Medicamentos con codeína para la tos y el resfriado en niños: FDA Evaluación de Riesgo Potencial de efectos adversos graves

FDA , 1 de julio de 2015

La FDA está investigando la seguridad del uso de medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y los resfriados en niños menores de 18 años debido a la posibilidad de efectos secundarios graves, como lentitud o dificultad en la respiración.

Los niños, especialmente los que ya tienen problemas respiratorios, pueden ser más susceptibles a estos efectos secundarios graves. En 2013, la FDA advirtió contra el uso de la codeína en niños que recientemente tuvieron una cirugía para extirpar las amígdalas y / o adenoides.

En abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que la codeína no debe utilizarse para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, y que la codeína no se recomienda en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que tienen problemas respiratorios, incluyendo personas con asma y otros problemas respiratorios crónicos.

La FDA continuará evaluando esta cuestión de seguridad y considerará las recomendaciones EMA. Las conclusiones y recomendaciones finales se comunicarán cuando la revisión de la FDA se haya completado.

Antecedentes: La codeína es un tipo específico de narcótico llamado opioide que se usa para tratar el dolor leve a moderado y también para reducir la tos. Por lo general se combina con otros medicamentos de venta bajo receta o o de venta libre (OTC) para la tos y el resfriado

Recomendación: Tanto padres como cuidadores que noten signos de respiración lenta o superficial, respiración difícil o ruidosa, confusión o somnolencia inusual en su hijo deben suspender la codeína y buscar atención médica de inmediato,ya sea llevando a su hijo a la sala de emergencias o llamando al 911. Padres y cuidadores deben siempre leer la etiqueta del producto para saber si un medicamento contiene codeína y hablar con el profesional de la salud de su hijo o un farmacéutico si tienen alguna pregunta o inquietud. Los profesionales sanitarios deben continuar con las recomendaciones en el etiquetado de los medicamentos y tener cuidado al prescribir o recomendar a los niños, medicamentos para la tos y el resfriado que contienen codeína.

Alerta completo disponible en http://1.usa.gov/1HHZbo8

EMA inicia revisión de medicamentos con codeína usados para la tos y el resfrío en niños

EMA. 11 de abril de 2014

La EMA ha comenzado una evalaución de los medicamentos que contienen codeína usados para la tos y el resfrío en menores de 18 años. Esto sigue a una revisión anterior de estos medicamentos cuando se usan para aliviar el dolor en los niños, iniciada por las preocupaciones sobre el riesgo de toxicidad de la morfina.

La codeína se convierte en morfina dentro del cuerpo por una enzima llamada CYP2D6. Es bien conocido que algunos pacientes que metabolizan ultra rápido la enzima CYP2D6 convierten la codeína en morfina a una tasa más rápida que lo normal, lo que resulta en niveles más elevados de morfina en sangre. Altos niveles de morfina pueden producir efectos tóxicos tales como dificultades respiratorias.

Como resultado de las revisiones anteriores, se introdujeron medidas para minimizar el riesgo de la toxicidad de la morfina cuando se utiliza la codeína para aliviar el dolor. Estos incluían la recomendación de que los niños con condiciones asociadas con problemas respiratorios no deben usar codeína. Como las razones de esta recomendación también se pueden aplicar a la utilización de codeína para la tos y el resfrío en niños, la agencia de medicamentos de Alemania ha solicitado una revisión de la UE a acerca de dicha utilización.

La EMA ahora evaluará la evidencia disponible sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen codeína, cuando se utilizan para la tos y el resfrío en niños.

EMA. Start of review of codeine-containing medicines when used for cough and cold in children. 11/04/2014 http://bit.ly/QzYfsx

¿Cuanto dura la tos? Comparación de las expectativas de los pacientes y los datos de revisiones sistemáticas.

Ann Fam Med, 19/1/2014

Propósito: La hipótesis de que el uso excesivo de antibióticos para la enfermedad de la tos aguda (ETA) es debido en parte a una falta de coincidencia entre las expectativas de los pacientes y la historia natural de la ETA.

Métodos: Se realizó una encuesta de marcación de dígitos al azar basado en la población de 493 adultos en Georgia para determinar sus expectativas con respecto a la duración de la ETA. También se realizó una revisión sistemática de estudios observacionales y los grupos de placebo o de control sin tratamiento de los ensayos controlados aleatorios para determinar la duración de la ETA en la literatura médica publicada. Se incluyeron los estudios de adultos sanos con indiferenciada ETA, sin causa bacteriana clara, los datos sobre al menos 1 resultado de la tos, y por lo menos de 1 semana de seguimiento.

Resultados: La duración media de la tos en la literatura publicada fue de 17,8 días. Los encuestados informaron de una mediana de duración de 5 a 7 días y una duración media de 7.2 a 9.3 días, dependiendo de la situación específica . Los pacientes que esperan una mayor duración de la enfermedad tenían más probabilidades de ser blancos, femenino y tienen una percepción de asma o enfermedad pulmonar crónica. Los predictores independientes de la creencia de que los antibióticos son siempre útiles incluyen la raza no blanca (OR = 1,82, IC 95%, 1,14-2,92), baja educación escolar (OR = 2,08, IC 95%, 1,26-3,45) y tratamiento con antibióticos previos para la ETA (OR = 2,20 , IC 95% , 1,34-3,55).

Conclusiones: Existe un desajuste entre las expectativas de los pacientes en cuanto a la duración de la ETA y la duración real basada en la mejor evidencia disponible. Los esfuerzos para reducir el uso inadecuado de antibióticos deben apuntar esta discrepancia.

El trabajo

Ebell MH, Lundgren J, Youngpairoj S. How long does a cough last? Comparing patients' expectations with data from a systematic review of the literature. Ann Fam Med. 2013 Jan-Feb;11(1):5-13.

http://bit.ly/MfTaU8

Paracetamol (acetaminofeno) en combinación a dosis fijas de venta bajo receta con más de 325 mg : FDA recomienda discontinuar prescripción y dispensación

Paracetamol en combinación a dosis fijas de venta bajo receta con más de 325 mg : FDA recomienda discontinuar prescripción y dispensación
FDA 14/01/2014


La FDA está recomendando a los profesionales de salud, que interrumpan la prescripción y dispensación de productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen más de 325 miligramos (mg) de paracetamol por tableta , cápsula u otra unidad de dosificación.

No hay datos disponibles que demuestran que tomar más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis proporcione un beneficio adicional que compense los riesgos adicionales de daño hepático. Además, la limitación de la cantidad de paracetamol por unidad de dosis, reducirá el riesgo de lesiones hepáticas graves, en sobredosis de paracetamol inadvertidas, lo que puede conducir a insuficiencia hepática , trasplante de hígado y la muerte.

Los casos de lesiones hepáticas graves con paracetamol se han producido en pacientes que:
• tomaron más de la dosis prescrita de un producto que contenga paracetamol en un período de 24 horas ;
• tomaron más de un producto que contenga paracetamol , al mismo tiempo , o
• bebieron alcohol mientras esté tomando productos de paracetamol.

Antecedentes: En enero de 2011 la FDA pidió a los fabricantes de productos de venta con receta con combinación a dosis fijas de fármacos que contienen paracetamol, para que limiten la cantidad de paracetamol a no más de 325 mg en cada tableta o cápsula antes del 14 de enero de 2014. FDA solicitó esta acción para proteger a los consumidores contra el riesgo de daño hepático grave que puede resultar de tomar demasiado paracetamol. Esta categoría de medicamentos con receta combinan paracetamol con otro ingrediente destinados a tratar el dolor (con mayor frecuencia un opiáceo ) , y son comúnmente prescritos para el dolor, como el dolor de las heridas agudas, dolor post -operatorio , o dolor después de procedimientos dentales.

El paracetamol también se usa ampliamente como un (OTC ) de venta libre, para el dolor y medicamentos para la fiebre , y, a menudo se combina con otros ingredientes , como medicamentops para la tos y el resfrío. FDA abordará los productos de paracetamol de venta libre en otra acción regulatoria.

Muchos consumidores no suelen ser conscientes de que muchos productos (tanto de venta con receta y de venta libre ) contienen paracetamol, por lo que es fácil de tomar accidentalmente una cantidad excesiva .

Más de la mitad de los fabricantes han cumplido voluntariamente con la solicitud de la FDA. Sin embargo , algunos productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis permanecen disponibles. En un futuro próximo la FDA tiene la intención de iniciar un procedimiento para retirar la autorización de los productos de combinación de fármacos de venta con receta que contienen más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis que quedan en el mercado.

Recomendación: La FDA recomienda que los proveedores de atención de la salud consideren la prescripción de productos combinados que contengan325 mg o menos de paracetamol. La FDA también recomienda que cuando un farmacéutico recibe una receta para un producto de combinación con más de 325 mg de paracetamol por unidad de dosis, se ponga en contacto con el prescriptor para discutir un producto con una menor dosis de paracetamol. En todo caso , si es necesario se puede prescribir una dosis de dos tabletas o dos cápsulas . En ese caso , la dosis total de paracetamol sería 650 mg (la cantidad en dos unidades de dosificación de 325 mg ) . Al hacer las determinaciones de dosis individuales , los proveedores de salud deben considerar siempre las cantidades tanto del paracetamol y de los opioides en el producto de combinación de fármacos con receta.

Notificación original

http://1.usa.gov/1gKv0Lw

Productos en venta con paracetamol en combinación en Argentina

Productos	Laboratorios
Acemuk Dia Y Noche	Investi
Acetolit	Mertens
Algicler	Monserrat
Altereva Plus	Biol
Anaflex Plus Rapida Accion Lib	Bago
Antigripal Compuesto Vent 3	Vent-3
Apracur Antigripal	H. Medica Arg.
Apracur Te Antifebril	H. Medica Arg.
Apracur Te Descongestivo	H. Medica Arg.
Aseptobron Antigripal	Temis Lostalo
Bagohepat Antiespasmodico	Bago
Befol Plus	Biotenk
Bio Grip Classic	Sanofi-Aven Otc
Bio Grip Plus	Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Caliente	Sanofi-Aven Otc
Bio Grip-T Descongestivo	Sanofi-Aven Otc
Bio-Electro	Genomma
Bio-Grip 4	Sanofi-Aven Otc
Blokium Gesic	Casasco
Buscapina Compositum N	Boeh.Ingel.
Buscapina Compositum N	Boeh.Ingel.
Calmador Plus	Finadiet
Causalon	Phoenix
Causalon Comprimidos	Phoenix
Causalon Grip	Phoenix
Cefalex Plus	Bago
Clarifriol	Schering Pl
Cloq Plus	Trb Pharma
Coris Grip	Microsules Arg
Corizina Cetus	Cetus
Daygrip	Lafedar
Decidex Compuesto	Roemmers
Desenfriol Descongestivo	Schering Pl
Di-Neumobron	Roemmers
Diclogesic Forte	Trb Pharma
Diclolabsa Gesic	Labsa
Dinedrox	Ariston
Dioxadol	Montpellier
Dioxaflex Cb Gesic	Bago
Dioxaflex Gesic	Bago
Dirox	Sanofi-Aven Otc
Dirox Aler	Sanofi-Aven Otc
Dirox Alergia	Sanofi-Aven Otc
Dirox Infantil	Sanofi-Aven Otc
Dirox Jarabe	Sanofi-Aven Otc
Dolanet	Sanofi-Aventis
Dolofenac Gesic	Austral
Dolofrix	Penn Pharmaceut
Dolofrix Forte	Penn Pharmaceut
Doma Grip Nf	Dallas
Doxtran Gesic	Phoenix
Dristan Descongestivo	Pfizer
Dristan Max	Pfizer
Duflegrip	Fecofar
Duflegrip Free	Fecofar
Everfem	Omega
Factor Antigripal Ilab	Inmunolab
Factus	Roux-Ocefa
Fada Paracetamol	Fada Pharma
Falgos	Sanofi-Aven Otc
Farintos Antigripal	Lepetit
Farintos Jarabe	Lepetit
Febrigrip	Monserrat
Finagrip Forte	Finadiet
Flexiplen Complex	Fabop
Fugafebril Northia	Northia
Fullgrip	Takeda
Fullgrip T	Takeda
Gno Cp	Rospaw
Gripaben	Savant Pharm
Gripaben Descongestivo	Savant Pharm
Gripaben Solucion Oral	Savant Pharm
Gripaben T Desc. Frutal	Savant Pharm
Gripaben T Desc. Limon Y Miel	Savant Pharm
Gripaben T Descongestivo Vl	Savant Pharm
Gripequin	Wunderpharm Wp
Ideogrip Af (Nueva Formula)	Gp Pharm
Inmunogrip	Gezzi
Inmunogrip Plus	Gezzi
Inmunogrip T5	Gezzi
Inmunogrip T50	Gezzi
Isagrip 4	Isa
Kipergrip	Monserrat
Kroltonex	Krolton Pharma
Labsa Nucleo Grip	Labsa
Letondal	Finadiet
Listaflex Forte	Finadiet
Matrix Grip Antigripal	Trb Pharma
Matrix Migra	Trb Pharma
Mejoral Cafeina	Elisium
Mejoral Grip	Elisium
Mejoral Grip T	Elisium
Mejoral Grip T Descongestivo	Elisium
MEJORAL PARA Niños	ELISIUM
MEJORAL PARA Niños GOTAS	ELISIUM
MEJORAL PARA Niños JUNIOR	ELISIUM
Metaflex Gesic	Montpellier
Metaflex Gesic Forte	Montpellier
Multin	Lazar
Nastizol Compositum	Bago
Next	Genomma
Nodipir	Klonal
Oxafem	Beta
Oxagesic	Beta
Oxagesic Cb	Beta
Panclogesic	Denver Farma
Panotos	Ivax
Panotos N.F.	Ivax
Paracetamol	Fecofar
Paracetamol 500mg	Fecofar
Paracetamol Bayer	Bayer Consumer
Paracetamol Flash Vent-3	Vent-3
Paracetamol Fortbenton	Fortbenton
Paracetamol Forte Raffo	Raffo
Paracetamol Gotas Northia	Northia
Paracetamol Grip Nf	Raffo
Paracetamol Lafedar	Lafedar
Paracetamol Larjan	Veinfar
Paracetamol Lazar	Lazar
Paracetamol Monserrat Y Eclair	Monserrat
Paracetamol Puntanos	Lab.Puntanos
Paracetamol Raffo 1 Gramo	Raffo
Paracetamol Raffo 500	Raffo
Paracetamol Raffo 650 Max	Raffo
Paracetamol Raffo Jarabe	Raffo
PARACETAMOL RAFFO Niños GOTAS	RAFFO
Paracetamol Sant Gall Friburg	Sant Gall
Paracetamol Vannier	Vannier S.A.
Paracetamol Vannier 500	Vannier S.A.
Paracetamol Vent-3	Vent-3
Paraflex An Forte	Janssen Cilag
Paraflex Plus Forte	Janssen Cilag
Parclen	Lepetit
Pirigrip	Biosintex-Ofar
Plovacal	Medipharma
Predual	Andromaco
Pulmonix Grip	Biotenk
Qura	Bernabo
Qura Plus	Bernabo
Reanima	Benitol
Refrianex	Montpellier
Refrianex Antigripal	Montpellier
Refrianex Compuesto	Montpellier
Resaca	Biotenk
Rodinac Gesic	Geminis Farmac.
Rupediol	Duncan
Sandival	Bouzen
T-Apracur	Lepetit
Tabcin Caliente Descongestivo N.F.	Bayer Consumer
Tabcin Compuesto	Bayer Consumer
Tabcin D	Bayer Consumer
Tabcin Plus Rapida Accion	Bayer Consumer
Tabcin Rapida Accion	Bayer Consumer
Tafirol 1g	Genomma
Tafirol 500mg	Genomma
Tafirol Artro	Genomma
Tafirol Descongestivo	Genomma
Tafirol Forte	Genomma
Tafirol Grip	Genomma
Tafirol Mujer	Genomma
Tafirol Pediatrico	Genomma
Tafirol Pediatrico Gotas	Genomma
Tafirol T Caliente Plus	Genomma
Tavinex Antigripal	Fada Pharma
Termofren	Roemmers
Termogrip	Ronnet
Tetralgin Apc	Craveri
Tramacet	Janssen Cilag
Tramadolten Plus	Pfizer
Tramal Plus	Takeda
Uvasal Doble Accion	Glaxosmithkline
Valuca Plus	Vannier S.A.
Venter Vent-3 Antigripal	Vent-3
Vesalion Gesic	Nova Argentia
Vick Vitapyrena	Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Forte	Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Canela	Procter&Gamble
Vick Vitapyrena Manzanilla, Limon Y Tilo	Procter&Gamble
Xedenol Gesic	Baliarda