Antiácidos de venta libre que contienen aspirina: FDA advierte sobre el riesgo de hemorragia grave.

FDA, 6 de junio de 2016

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) advierte a los consumidores sobre el riesgo de hemorragia grave cuando se utilizan productos antiácidos de venta libre que contienen ácido acetilsalicílico (aspirina), ya sea para tratar la acidez estomacal, reflujo ácido, indigestión con acidez, o molestias estomacales. Para estos trastornos están disponibles muchos otros productos que no contienen aspirina.

Estos productos, ampliamente utilizados, ya contienen advertencias sobre el riesgo de sangrado en sus etiquetas; Sin embargo, seguimos recibiendo informes de este problema de seguridad grave. Como resultado de ello, vamos a seguir para evaluar este problema de seguridad y planificar la convocatoria a un comité asesor de expertos externos para proporcionar información respecto a si son necesarias acciones adicionales de la FDA.

Los poductos antiácidos de venta libre que contienen aspirina, se venden bajo diversos nombres comerciales en EE.UU., incluyendo lka-Seltzer Original, Bromo Seltzer, Medique Medi Seltzer, Picot Plus Effervescent, Vida Mia Pain Relief, Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief, and Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever . También están disponibles como productos genéricos.
Los consumidores siempre deben leer cuidadosamente el prospecto de información del fármaco (Drug Facts label ) cuando compran o toman un producto de venta libre para tratar el ardor de estómago, indigestión ácida, o la acidez estómacal. Si el producto contiene aspirina, considere si no debería elegir un producto sin aspirina para aliviar sus síntomas.

La aspirina se utiliza para aliviar el dolor y bajar la fiebre. Es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que pueden aumentar el riesgo de sangrado, incluyendo en el estómago y el tracto gastrointestinal (GI). Consulte a su farmacéutico si necesita ayuda para leer la etiqueta de información del fármaco.

Si usted tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo, es posible que tenga una mayor probabilidad de hemorragia grave al tomar productos antiácidos que contengan aspirina:

-  60 años o más
-  historial de úlcera del estómago o problemas de sangrado
- Toma anticoagulantes o corticoides
- Toma otros medicamentos que contienen AINE, como ibuprofeno o naproxeno
- Bebe tres o más bebidas alcohólicas por día

Tomar más que la cantidad recomendada de estos medicamentos o durante un período más largo de lo recomendado, aumenta el riesgo de hemorragia grave.

En 2009, se añadió una advertencia sobre el riesgo de hemorragia grave para las etiquetas de todos los productos de venta libre que contienen AINEs, incluyendo productos antiácidos que contienen aspirina. Sin embargo, una búsqueda en la base de datos del Sistema de Notificaciones de Eventos Adversos de la FDA _ FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database- (FAERS) identificó ocho casos de episodios hemorrágicos graves asociados con estos productos después que se añadió la advertencia. Todos estos pacientes fueron hospitalizados. Los pacientes tenían trastornos subyacentes tales como los factores de riesgo mencionados anteriormente, que los ponen en mayor riesgo de desarrollar eventos hemorrágicos graves (véase el resumen de datos). La base de datos FAERS incluye sólo informes presentados a la FDA por lo que es probable que haya casos adicionales sobre los que no somos conscientes.

Resumen de los datos
Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Notificaciones de Eventos Adversos de la FDA (FAERS) del 1 de enero, 1969 (inicio de la base de datos), hasta el 13 de agosto de 2014, identificó 41 casos de episodios hemorrágicos graves reportados con productos de venta libre (OTC) que contienen aspirina, bicarbonato de sodio, y ácido cítrico. Todos los pacientes experimentaron resultados graves que resultaron en hospitalización, y 21 pacientes requirieron transfusiones debido a la pérdida de sangre. La mayoría de los pacientes se recuperaron. Se informó de una muerte; Sin embargo, el caso dio pocos detalles de las condiciones médicas subyacentes del paciente o la causa de la muerte.
 De los 41 casos:

•  17 no presentó ningún detalle acerca de la dosificación
• 11 indicaron que el paciente utilizaba el producto de forma rutinaria diariamente, que variaba desde una vez al día hasta seis veces al día o cada 4 horas, lo cual está dentro de la dosis recomendada
• Siete casos indicaron que el paciente utiliza el producto a demanda, según necesidad
• Tres casos indicaban que el paciente usaba inadecuadamente el producto tomando mas que lo máximo recomendada de ocho comprimidos al día
• Tres informaron que el paciente usó una dosis del producto antes de desarrollar el episodio de sangrado
• En los 18 casos que informaron un período de uso, el tiempo medio de aparición del evento de sangrado fue de 7,5 días (rango de duración de uso: un día a 3 años)

La mayoría de los pacientes que utilizaban los productos antiácidos con aspirina parecía haber tenido trastornos subyacentes que los ponían en riesgo de desarrollar eventos hemorrágicos graves, en particular eventos de sangrado gastrointestinal . Los factores de riesgo para el desarrollo de sangrado fueron reportados en 88% (36/41) de los casos, e incluyeron la edad superior a 60 años (n = 23); uso de anticoagulantes, esteroides o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (n = 28); antecedentes de úlceras de estómago (n = 4); o antecedentes de abuso de alcohol (n = 5).

 Alerta FDA en http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM505150.pdf

ANMAT: nueva regulación sobre la publicidad de medicamentos

Boletín Oficial, 20 de agosto de 2015

Ministerio de Salud, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Disposición 6516/2015
Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías
Bs. As., 13/08/2015
VISTO la Ley N° 16.463, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05, la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, las Disposiciones ANMAT Nros. 4980/05 y 2845/11 y el Expediente N° 1-47-0000-007313-15-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que toda política sanitaria debe tender al cuidado de la salud, a través de procedimientos que regulen la publicidad y promoción de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, de modo tal que se garantice su empleo seguro y eficaz para toda la población.
Que en ese entendimiento, la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 actualizó la normativa aplicable en materia de publicidad de los productos cuya fiscalización se encuentra en la órbita de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT).
Que asimismo en dicha resolución, se manifiesta que el poder de policía sanitaria en esta materia corresponde a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA en el ámbito de la jurisdicción nacional y el tráfico interprovincial, en virtud de los deberes y facultades acordados por el Decreto N° 1490/92.
Que el artículo 2° de la mencionada norma establece que “Toda publicidad o propaganda dirigida al público de los productos mencionados en el artículo 1° de la presente resolución, estará sujeta a la fiscalización posterior a su difusión, de acuerdo al sistema que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica oportunamente establezca, según el medio en que la publicidad se efectúe”.
Que el artículo 3° de la mencionada resolución establece como autoridad de aplicación a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA facultándola a dictar las normas reglamentarias, aclaratorias e interpretativas que resulten necesarias a los fines de su implementación.
Que en el cumplimiento de lo dispuesto en la aludida resolución, por Disposición ANMAT N° 4980/05, se establecieron las normas generales y específicas que debe cumplir toda publicidad dirigida al público en general de cualquiera de los productos enumerados en la Resolución ex M.S. y A. N° 20/05.
Que por otra parte, por Resolución del Ministerio de Salud N° 627/07 se aprobaron las Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta, para los laboratorios productores, aplicables en materia de la promoción destinada a los profesionales facultados para prescribir o dispensarmedicamentos con dicha condición de venta.
Que en este sentido, las publicidades y/o promociones de productos sujetos a vigilancia sanitaria, deben propender a que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad (Uso Racional de Medicamentos - OMS, 1985).
Que resulta necesario fortalecer el monitoreo y la fiscalización de la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, para garantizar que la información provista sea veraz y objetiva, con el fin de que no induzca a errores de comprensión ni de lugar a promociones engañosas o que predispongan a conductas y/o hábitos no saludables.
Que por Disposición ANMAT N° 2845/11 se creó el “Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria”.
Que, entre las funciones del mencionado Programa se encuentra la de evaluar las publicidades emitidas en medios masivos de comunicación que correspondan a cualquiera de los productos incluidos en el artículo 1° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 y en medios especializados donde se promocionen los productos incluidos en la Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N° 627/07, a los fines de verificar el cumplimiento de la normativa vigente en la materia.
Que es función del programa, asimismo, realizar las notificaciones a los responsables de las publicidades que se considerasen emitidas en presunta infracción a la normativa, a fin de que cesen en las conductas violatorias, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
Que la normativa señalada se ha dictado fundamentalmente con el fin de evitar que los consumidores, prescriptores y/o dispensadores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas sobre las propiedades y características de un determinado producto.
Que el avance de los nuevas estrategias promocionales, al que tienen acceso en gran medida la población en general, dispensadores y prescriptores complejiza aún más el escenario comunicacional generando la necesidad de un monitoreo más amplio y coordinado.
Que resulta necesario reducir la brecha temporal entre la primera emisión de la publicidad y/o promoción y la fiscalización por parte del Organismo, a fin de garantizar que la información brindada sea adecuada a la normativa vigente, siendo veraz, precisa y clara; con el fin de propender a la utilización adecuada del producto, presentando sus propiedades objetivamente sin engaños o equívocos.
Que ello permitirá actuar con mayor celeridad para notificar la abstención de toda pauta publicitaria en presunta infracción a la normativa.
Que dentro de este objetivo resulta conveniente implementar un procedimiento de notificación obligatoria que fortalezca el monitoreo de los mensajes publicitarios y/o promocionales de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, logrando una mayor eficiencia y eficacia en la labor de fiscalización posterior.
Que en el escenario actual de los mensajes en la publicidad de los productos sujetos a vigilancia sanitaria, esta Administración considera que es de máxima importancia que la población reciba un mensaje claro y veraz acerca de las características del producto publicitado, con la finalidad de contribuir al empoderamiento a través del derecho de la población a tomar decisiones a partir de información fidedigna en un todo de acuerdo con lo establecido por el artículo 42 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL.
Que la DIRECCIÓN RELACIONES INSTITUCIONALES Y REGULACIÓN PUBLICITARIA, la DIRECCIÓN GENERAL DE ADMINISTRACIÓN y la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 1886/14.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1° — Establécese que las empresas titulares de productos sujetos a vigilancia sanitaria deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL toda publicidad (tradicional o no tradicional) dirigida a la población en general y presentar la pieza publicitaria correspondiente en el formato que será difundida, cuando se trate de publicidades de las siguientes categorías:
a) especialidad medicinal de venta libre;
b) productos alimenticios;
c) suplementos dietarios;
d) productos cosméticos, para la higiene personal y perfumes;
e) productos domisanitarios indicados en el art. 7° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.
f) dispositivos de tecnología médica/productos médicos y productos odontológicos indicados en el artículo 9° de la Disposición ANMAT N° 4980/05.
g) productos para diagnóstico de uso “in Vitro” para autoevaluación contemplados en el artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4980/05;
ARTÍCULO 2° — Establécese que las empresas titulares de los medicamentos de condición de venta bajo receta deberán notificar a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL la promoción de medicamentos dirigidos a los profesionales de la salud junto con la pieza promocional correspondiente en el formato que será difundida.
ARTÍCULO 3° — La notificación prevista en los artículos 1° y 2° de la presente tendrá carácter de declaración jurada, se realizará en el sistema de gestión electrónica con firma digital, a través del sitio web institucional www.anmat.gov.ar, mediante un usuario y una clave otorgada por la Dirección de Informática de la Dirección General de Administración. En caso de ya poseer usuario y clave, se utilizará para este trámite.
ARTÍCULO 4° — La declaración jurada deberá estar firmada por el Representante legal o apoderado y Director Técnico, y ser acompañada con los datos y documentación detallada en el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposición.
ARTÍCULO 5° — La notificación de publicidad y promoción debe realizarse dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas a contar desde el inicio de la difusión del material en cuestión,
ARTÍCULO 6° — La publicidad gráfica deberá ser presentada en extensión .pdf/jpg y no exceder los 2MB: la pieza audiovisual deberá ser en .mp4 y no exceder 5 MB; la pauta radial deberá ser en .mp3/mp4 y no exceder 5 MB.
ARTÍCULO 7° — En caso de presunta infracción a la normativa vigente en materia publicitaria, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL cursará las intimaciones pertinentes a las empresas titulares de los productos a fin de que cesen la difusión de la publicidad y/o promoción involucrada, procediendo a la inclusión de dichas intimaciones en el sitio web institucional, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.
ARTÍCULO 8° — Cada nueva campaña que utilice la misma pieza publicitaria o promocional debe ser notificada a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL en los términos del art. 1° y 2° de la presente disposición.
ARTÍCULO 9° — De acuerdo con el artículo 5° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Ambiente N° 20/05 las infracciones a lo dispuesto en la presente Disposición, harán pasible al titular del producto y a su director técnico, cuando corresponda, de las sanciones previstas en las Leyes Nros. 16.463 y N° 18.284 y el Decreto N° 341/92.
ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vigencia a los 30 días contados a partir del día siguiente al de su publicación en Boletín Oficial.
ARTÍCULO 11. — Regístrese; notifíquese a CAEME, CILFA, CAPGEN, COOPERALA, CAPRODI, ALPHA, CADEA, CAPA, CAFADYA, CIPA, COPAL, CAPEMVel, CARFIN, CACID, CADIEM. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

Medicamentos sin receta y embarazo: Un arma de doble filo

PROPOSITUS Número 52 – 12/2014

Los medicamentos de libre dispensación no necesitan una receta médica para ser adquiridos. Se emplean para aliviar o tratar problemas leves de salud y, a las dosis establecidas, es raro que presenten efectos adversos, por lo que son considerados como fármacos “seguros”.
Sin embargo y a pesar de esa seguridad, muchos de ellos no deben ser utilizados durante el embarazo sin consultar con el médico; y ello por los siguientes motivos:

• a) Algunos de estos fármacos incluyen principios activos contraindicados en el embarazo.
  

• b) Pueden interaccionar con otros medicamentos que la embarazada esté recibiendo. Por ejemplo, la asociación paracetamol-fenilefrina, presente en muchos antigripales de libre dispensación, eleva los niveles plasmáticos de esta última hasta cuatro veces más que cuando se administra sola. Ese incremento podría ocasionar efectos importantes (hipertensión, taquicardia…), que pueden ser perjudiciales tanto para la madre como para el embrión o feto.
  

Aunque alguno de esos aspectos se suelen explicar en las instrucciones de uso, los prospectos pueden ser largos y tienen, al menos, tres inconvenientes: a) precisan ser leídos; b) su redacción pueden resultar incomprensible para la población no médica; y c) algunos párrafos pueden ser confusos y en ocasiones contradictorios. Además, dado el sentido general de seguridad que transmite el hecho de no necesitar prescripción, ni los facultativos consideran sus posibles efectos durante el embarazo, ni la población lee los prospectos.

El artículo

Medicamentos sin receta y embarazo: Un arma de doble filo
Autores: María Luisa Martínez-Frías, Paloma Fernández, Eva Bermejo-Sánchez

PROPOSITUS Número 52 – Diciembre 2014

en http://bit.ly/1E02Au2

EE.UU: Amplia variación del contenido de vitamina D en los suplementos dietarios

JAMA Internal Medicine , 11-2-13

Los autores de este estudio verificaron que la cantidad de vitamina D contenida en los productos de venta libre y los suplementos dietarios suele no coincidir con la concentración indicada en el rótulo.

Los investigadores analizaron 55 envases de estos productos que contenían vitamina D de 12 fabricantes diferentes. Las píldoras de vitamina D utilizadas para el análisis fueron compradas en cinco negocios diferentes en Portland, Oregon.

El análisis mostró que la cantidad de vitamina D en estos suplementos varió de 9 a 146 % de la cantidad indicada en el etiquetado. No sólo hubo variación entre las diferentes marcas y fabricantes, sino también entre las diferentes píldoras del mismo envase.

Las normas de calidad en los EEUU para los suplementos dietarios establecen que los contenidos deben estar entre el 90% y el 110% del ingrediente activo.
Algunas empresas se someten anualmente a verificaciones de la USP en sus instalaciones y BPF para exhibir la distinción en las etiquetas de sus productos. En este estudio, los investigadores incluyeron un suplemento de un fabricante verificado por USP en su muestra y encontraron que la cantidad de vitamina D en las píldoras del envase fue más precisa que en las otras marcas.

La conclusión de este estudio establece que la marca de verificación de USP puede dar a los consumidores más seguridad a la hora de elegir un producto


el articulo original

LeBlanc ES, Perrin N, Johnson JD, Ballatore A, Hillier T. Over-the-Counter and Compounded Vitamin D: Is Potency What We Expect?. JAMA Intern Med. 2013;():1-2. doi:10.1001/jamainternmed.2013.3812.

disponible en http://bit.ly/YdlqHk

Brasil: control para disminuir la venta de antibióticos sin receta

Brasil: cepo a los antibióticos sin receta

Pharmabiz (Argentina)  18/01/2013

El próximo 16 de abril será la fecha en que Anvisa le comenzará a exigir a las farmacias y droguerías brasileñas que informen electrónicamente sobre cada venta de antibiótico.


Con esta medida tomada por el gobierno brasileño se está reagendanado la fecha que estaba fijada para el 13 de enero de 2013. Ver documento.

La determinación tomada en relación a los antibióticos integra un conjunto de normativas adoptadas entre 2010 e 2011, por medio de la resolución RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder a la resistencia desarrollada a esos medicamentos.

Esta iniciativa de la autoridad regulatoria de Brasil se basó en la práctica de los consumidores de adquirir este tipo de medicamentos sin la correspondiente prescripción del médico u odontólogo.
El gobierno mexicano también tomó activas medidas en relación a la venta de antibióticos desde 2010. Ver documento.

Emitió su campaña “Sin receta no se vende“, a través de la cual subrayaba la puesta en vigor del Acuerdo, contenido en la Ley General de Salud, en el que se establece la prohibición de la venta de antibióticos sin receta médica. Ver campaña.

Estas visitas son únicamente de fomento sanitario, ya que es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), es la encargada de imponer sanciones a los comercios que no cumplan con la nueva disposición legal.

En Argentina, mientras tanto, existe una cultura muy difundida de vender antibióticos sin solicitar la correspondiente receta. Por lo cual, una medida de este tipo en el país golpearía muy duro la economía de las farmacias.


http://bit.ly/WoEQY0

OTC , publicidad e intoxicaciones : una denuncia de los agentes de propaganda medica de Argentina

Medicamentos de Venta Libre superan al Consumo de cocaína como causa de intoxicación de los Porteños

 Jose A. Charreau - Secretario de Acción Social de la AAPM de la RA 

Comunicado de prensa de Asociación de Agentes de Propaganda Médica 07-01-13

La ingesta de medicamentos, en especial de las especialidades de venta libre que son promocionadas desde los medios audiovisuales y las carteleras publicitarias, se ha convertido en la segunda causa de intoxicación entre los argentinos y supera en 50 por ciento a los casos originados en el consumo de cocaína, reveló un estudio realizado por profesionales del Hospital Fernández de la Ciudad de Buenos Aires y difundido por la Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM).

 

El informe precisó que durante el año 2011 se asistieron 3741 pacientes en la guardia de la División Toxicología del Hospital Fernández de la Ciudad de Buenos Aires. El 11,5% de ellos, 430 casos, correspondieron a intoxicaciones medicamentosas y en su gran mayoría, 305 casos, se originaron en la ingesta por automedicación de medicamentos de venta libre, informó el profesor Carlos Damin, jefe de la División Toxicología del mencionado centro asistencial porteño.

“Esto ubica a los medicamentos como la segunda causa de intoxicación por frecuencia en un hospital general de agudos, siendo la primera la intoxicación por bebidas alcohólicas con 1029 pacientes, la tercera el monóxido de carbono con 390 pacientes, y la cuarta la cocaína con 290 pacientes”, detalló el director del Hospital Fernández en el estudio que la AAPM a su vez entregó a la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT).

Damin advirtió que “como sostiene un artículo publicado por la Primera Cátedra de Toxicología de la UBA, es innegable el impacto de la publicidad de los medicamentos en la conducta de los consumidores, y de allí los potenciales riesgos que representa para la salud de la población”.

 

“La publicidad y promoción activa por los medios masivos de comunicación aumenta la automedicación irresponsable y el uso irracional de medicamentos. Los fármacos medicinales abandonan así su lugar de bien social, esencial para la salud pública, y pasan a ser un bien de consumo”, alertó Damin.

 

El estudio de la División Toxicología del Hospital Fernández constituyó uno de los principales argumentos científicos de la reciente denuncia que la Asociación de Agentes de Propaganda Médica presentó ante la ANMAT advirtiendo “una vez más sobre la proliferación de publicidades de medicamentos de venta libre”.

 

Puntualmente, la AAPM expresó su “preocupación” por la flamante campaña publicitaria del laboratorio Bayer para su medicamento Aspirineta “dirigida especialmente a las mujeres y proponiendo su producto medicinal como un eficaz ‘remedio’ para la obesidad, el sedentarismo y el tabaquismo”, señaló la denuncia dirigida a Carlos Chiale, el titular de la ANMAT.

 

La AAPM enfatizó que “la Aspirineta ha sido instalada “en el inconsciente colectivo de la sociedad argentina” como un medicamento “bondadoso, inofensivo y multifacético a través de las campañas publicitarias” de su fabricante. “El mensaje, en síntesis, asegura que la Aspirineta y también la Aspirina se pueden consumir libremente y son recomendados para decenas de síntomas, desde febriles a inflamaciones”, cuando, por el contrario, existen evidencias científicas que desaconsejan su consumo diario.

 

“Una aspirina al día, más riesgos que beneficios”, fue la conclusión de un informe difundido el 10 de enero de 2012 por la cadena británica BBC Mundo, al reproducir un estudio difundido por la publicación especializada Archives of Internal Medicine (Archivos de Medicina Interna) advirtiendo que “una investigación llevada a cabo con más de 100 mil pacientes, encontró que el fármaco, tomado diariamente, puede hacer más daño que beneficio a una persona sana”.

 

Los resultados de la investigación coordinada por el Hospital St George de la Universidad de Londres surgieron de nueve ensayos clínicos en los que participaron 102.621 pacientes y una de las conclusiones fue que “sólo se constató una reducción del 20 por ciento de los infartos no fatales entre las personas que tomaban aspirina, pero no hubo reducción en las muertes por infarto, enfermedad cerebrovascular o cáncer”, informó Achives of Internal Medicine.

 

“Hemos podido mostrar en forma bastante convincente que el uso regular de aspirina entre las personas que no han padecido un ataque cardíaco puede ser más dañina que benéfica”, explicó Sreenivasa Seshasai, director del Centro de Investigación en Ciencias Cardiovasculares en el St. George de la Universidad de Londres.

 

Natasha Stewart, directora de la Fundación Británica del Corazón, explicó a la BBC que “nuestra recomendación es que la gente que no tiene enfermedad del corazón sintomática o diagnosticada no debe tomar aspirina porque el riesgo de una hemorragia interna puede superar los beneficios”.

 

En síntesis la publicidad de laboratorio Bayer de su producto aspirineta incita el consumo de drogas farmacológicas con el siguiente mensaje “NO IMPORTA QUE FUMES, NO IMPORTA QUE SEAS OBESO, NO IMPORTA QUE NO HAGAS ACTIVIDAD FÍSICA. SEGUÍ ASI, TOTAL, ASPIRINETA (acido acetil salicílico) TE PROTEGE, TE EVITA EL INFARTO”. Este mensaje es absolutamente falso en términos científicos y genera automedicación peligrosa, concluyó la denuncia de AAPM presentada ante la ANMAT.

Disposición 753/2012 Información que deberán contener los prospectos-etiquetas-rótulos de medicamentos de venta libre

Disposición 753/2012
 Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de medicamentos de venta libre ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
Disposición 753/2012
 Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre.
Bs. As., 6/2/2012
VISTO la Ley de Medicamentos Nº 16.463, el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) y sus modificatorios y las Disposiciones (ANMAT) Nros. 4823/95, 5879/2005, 7625/97, 7572/06, 7573/06 y el Expediente Nº 1-47-13104-10-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario, de la referida ley, en su artículo 35 establece las condiciones de expendio de las especialidades medicinales autorizadas. Que entre ellas se encuentra la condición de “Venta libre” que corresponde a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Que la Red Panamericana de la Salud ha definido en su “IV Conferencia Panamericana sobre Armonización de la Reglamentación Farmacéutica” a esa clase de medicamentos como los “Productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades medicinales cuya dispensación o administración no requiere autorización médica, utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso, en la forma, condiciones y dosis autorizadas sean seguras para el consumidor.” Que de acuerdo con el Decreto Nº 1490/92 (artículo esta Administración Nacional tiene como atribución autorizar, certificar, inscribir y registrar, en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
Que, en ese marco, por Disposición ANMAT Nº 4823/95 se creó, en el ámbito de este organismo, la “Comisión de Normatización de la Información contenida en los Prospectos de Especialidades Medicinales”, encargada de realizar un diagnóstico de situación de los prospectos correspondientes a los productos inscriptos en el Registro de esta Administración Nacional y de normatizar la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales.
Que teniendo en cuenta el resultado del diagnóstico efectuado se aprobó, por Disposición ANMAT Nº 7625/97, el documento denominado “Definiciones y Lineamientos Generales acerca del modo en que deberá incluirse la Información que deben contener las Especialidades Medicinales cuya condición de expendio sea la de VENTA LIBRE”. Que, posteriormente, por Disposición ANMAT Nº 5879/05 se procedió a la reestructuración de la referida Comisión y a la ampliación de sus objetivos, entre los que se incluyó el análisis de las dificultades que surjan en la información contenida en los rótulos/ etiquetas de las especialidades medicinales.
Que se realizó un trabajo de “Comprensión de la información correspondiente a prospectos de especialidades medicinales de venta libre conteniendo como principio activo Paracetamol, en usuarios potenciales”; cuyo resultado demostró que el contenido de la Disposición ANMAT Nº 7572/06 y de la Disposición ANMAT Nº 7573/06 (ambas normativas de prospectos) presentó ciertas dificultades para ser entendido entre los usuarios consultados. Que de la experiencia adquirida desde el dictado de Disposición ANMAT Nº 7625/97 y del resultado del nuevo diagnóstico realizado se desprende que existen en el mercado especialidades medicinales cuya información en los prospectos/etiquetas/rótulos es de difícil comprensión para el usuario. Que la información contenida en los prospectos/etiquetas/rótulos de los productos de venta libre, es particularmente importante toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el usuario.
Que, como consecuencia de lo expuesto, resulta necesario modificar la Disposición ANMAT Nº 7625/97 especificando los ítems que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos. Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto 425/10.
Por ello, EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
 Artículo 1º — Establécense las Definiciones y Lineamientos Generales de la Información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente disposición.
Art. 2º — A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, los registros nuevos, las Modificaciones al Registro (REM) de prospectos/rótulos/etiquetas de productos de venta libre que se presenten para su aprobación o, aquéllos a los que se les otorgue el cambio a condición de venta libre, deberán ajustarse a los lineamientos establecidos el Artículo 1º de la presente disposición. Para las especialidades medicinales actualmente comercializadas, el laboratorio titular del registro tendrá un plazo de dos años para la adecuación a la presente normativa.
Art. 3º — Deróganse las Disposiciones ANMAT Nros. 7625/97, 7572/06 y 7573/06.
Art. 4º — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 5º — Regístrese; Comuníquese a CAEMe, CAPEMVeL, CILFA, COOPERALA, CAPGEN y SAFyBI. Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y al Departamento de Registro. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.
Cumplido, archívese. — Otto A. Orsingher.

ANEXO I
Definiciones y Lineamientos Generales de la información que deberán contener los prospectos/etiquetas/rótulos de especialidades medicinales de condición de venta libre

GENERALIDADES: La información para el usuario que acompañe a cada unidad de venta de las Especialidades Medicinales de venta libre deberá cumplir las siguientes pautas:
1. Estar escrita en idioma español.
2. Detallar en forma clara la información sobre el modo en que el usuario pueda acceder y usar correctamente el medicamento.
3. El cuerpo de letra será de tipografía Arial 8 o mayor, o el equivalente en legibilidad. En caso de aclaración o mensajes críticos, deberán tenerse en cuenta las poblaciones con agudeza visual disminuida.
4. Incluir pictogramas, íconos, colores diferentes y todos aquellos elementos de diseño que ayuden a un mejor entendimiento de la información.
5. Inducir al usuario a la consulta con el médico y/o al farmacéutico frente a cualquier duda que surgiere del uso del medicamento.
6. Todas las especialidades medicinales comercializadas deben estar acompañadas por el rótulo-prospecto con la información completa aprobada por esta Administración.
7. Los envases deberán incluir como mínimo (además de la información descripta en el Decreto Nº 150/92) la siguiente información destinada a garantizar una adecuada elección por parte del usuario:
“¿QUE CONTIENE Nombre comercial” (nombre genérico -DCI- y concentración), “ACCION/ ES”, “¿PARA QUE SE USA’,” ¿COMO SE USA”, “NO USE ESTE MEDICAMENTO SI UD….”, según corresponda y de acuerdo al principio activo y al perfil de seguridad de la droga. 8. La condición de expendio debe constar en el envase de compra en forma resaltada, por ejemplo en un tamaño no menor a Arial 10 o equivalente en legibilidad. INFORMACION QUE DEBEN CONTENER LAS ESPECIALIDADES MEDICINALES (Prospecto) CUYA CONDICION DE EXPENDIO SEA LA DE VENTA LIBRE: NOMBRE COMERCIAL O MARCA NOMBRE GENERICO (DCI) FORMA FARMACEUTICA ELABORADO EN CONDICION DE VENTA: VENTA LIBRE LEA CON CUIDADO ESTA INFORMACION ANTES DE TOMAR EL MEDICAMENTO
 -¿QUE CONTIENE (nombre comercial) Ej: Cada comprimido contiene: Ingrediente/s activo/s (principios activos por unidad —comprimido, sobre, medida, etc— o porcentual —crema, pomada, etc— y su concentración) (Evitar abreviaturas. Por ejemplo: “gramos” en lugar de “g”). Ingredientes inactivos (excipientes: enumeración cualitativa). -ACCION/ ES (Acción terapéutica): los términos deben ser comprensibles para el usuario (por ej: “calma el dolor”, en lugar de “analgésico”).
-¿PARA QUE SE USA (nombre comercial): los términos en que se expresen los síntomas deben ser comprensibles para los usuarios. Redactar lo más específicamente posible su/s uso/s, de modo que fácilmente se asocie el medicamento con su uso terapéutico.
-¿QUE PERSONAS NO PUEDEN RECIBIR (nombre comercial): NO USE este medicamento si usted sabe que es alérgico a alguno de los ingredientes, o (incluir todas las contraindicaciones absolutas o situaciones en las que no debe utilizarse el medicamento).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO (Advertencias y precauciones de uso) Si usted tiene problemas de (enumeración de trastornos de salud, actuales y/o antecedentes relevantes, en términos comprensibles) consulte a su médico antes de tomarlo. Si usted recibe algún otro medicamento, está embarazada o dando pecho a su bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. (Si existe contraindicación en algún momento del embarazo o lactancia, también deberá agregarse a continuación).
-¿QUE CUIDADOS DEBO TENER MIENTRAS ESTOY TOMANDO ESTE MEDICAMENTO Pueden aparecer efectos no deseados causados por el medicamento, como (reacciones adversas que puedan ocurrir en condiciones normales de uso o en situaciones particulares del usuario. Aclarar, según corresponda, si puede ocurrir en poblaciones de riesgo como aquéllos que padecen hipertensión, diabetes, insuficiencia renal y otras enfermedades). Si usted toma al mismo tiempo (medicamento/s que pueden presentar una interacción clínicamente relevante) puede suceder que (efecto potencial del la interacción), por lo que debe consultar al médico. Suspenda su uso y consulte a su médico si aparece (síntomas que necesitan una evaluación médica). Si el (síntoma/s para los que se usa el medicamento, por ej: “el dolor o la fiebre”) PERSISTE POR MAS DE (indicar cantidad) DIAS O EMPEORA CONSULTE A SU MEDICO. -
¿COMO SE USA ESTE MEDICAMENTO (Posología y Forma de Administración) (Indicar la vía de administración) (Posología habitual incluyendo el intervalo en unidad de tiempo entre las dosis. Duración del tratamiento. En caso de un tratamiento de varios días, aclarar conducta a seguir si se omitiera una dosis. La dosis debe referirse exclusivamente al uso para el cual se autoriza, pudiendo discriminarse según el tipo de síntoma a tratar). (Para el caso de los niños: se colocará la dosis por toma según peso y edad) (Aclarar según corresponda la dosis máxima diaria que puede recibir de acuerdo con su condición de venta libre, en número de comprimidos o forma farmacéutica equivalente). (Para determinadas formas farmacéuticas como colirios, gotas nasales, spray nasal, aerosoles, gotas óticas, óvulos, supositorios y productos de uso vaginal, explicar detalladamente su uso). (Modo de administración: cantidad de agua u otro líquido con que debe ingerirse; si es masticable; si es necesario administrar con las comidas, o lejos de las mismas).
-MODO DE PREPARACION Y CONSERVACION (cuando corresponda) ¿
UE DEBO HACER ANTE UNA SOBREDOSIS, O SI TOME MAS CANTIDAD DE LA NECESARIA Llame por teléfono a un Centro de Intoxicaciones, o vaya al lugar más cercano de asistencia médica. (Teléfonos de Centros de Intoxicación).
 ¿TIENE USTED ALGUNA PREGUNTA (Incluir un 0800 para que se comuniquen con el Laboratorio de Especialidades Medicinales de ser necesario y el teléfono de ANMAT Responde 0800-333-1234)
-MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
 -ANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE CON SU MEDICO Y/O FARMACEUTICO
-FORMA DE CONSERVACION: -
Elaborado en:
-Director técnico:
-Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud
-Certificado Nº
- Fecha de última revisión del prospecto autorizado por la ANMAT:
- Presentaciones

Sobredosis de publicidad

Visitadores médicos denuncian que el exceso de propaganda alienta la automedicación


En una década, los remedios de venta libre crecieron del 14 a casi el 27 por ciento del mercado, denuncia el gremio de los agentes de propaganda médica. Reclaman que el Estado controle previamente las propagandas, ya que no advierten sobre los efectos nocivos de los productos. Como las obras sociales no cubren los de venta libre, son los pobres los que más gastan en ellos.

Por Pedro Lipcovich, Página 12, 2 de agosto 2011
http://adf.ly/2GT45

La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denunció “la proliferación de publicidades de medicamentos de venta libre, que alientan la automedicación e ignoran los efectos nocivos de estos productos”, pidió que el Estado efectúe un control previo de estas propagandas, que actualmente se fiscalizan cuando ya están emitiéndose. La entidad criticó también que –pese a la ley nacional que lo prohíbe– continúa la venta de medicamentos en kioscos de la ciudad de Buenos Aires, gracias a amparos judiciales. La denuncia, también –haciendo eco a la advertencia de un instituto universitario especializado– señala que la pseudoefedrina, precursora de drogas ilícitas, forma parte de medicamentos de venta libre. En una década, los remedios de venta libre pasaron desde el 14 a casi el 27 por ciento del mercado en la Argentina. Un experto señaló que, como las obras sociales no cubren estos productos, “los pobres terminan pagando más por el cuidado de su salud” y abogó por “la adhesión a normas internacionales para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre, en vez de que cada país deba manejarse ante las presiones de la industria”.
La AAPM efectuó su presentación ante la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). En la denuncia, “observa con preocupación el incremento de publicidades de medicamentos de venta libre, a través de los canales de televisión abiertos, las señales de cable y la publicidad en la vía pública y en las estaciones de subterráneo”.
La entidad sostiene que el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad –creado este año por la Anmat– “resulta insuficiente para evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas”. Esto se debería a que “se sigue cometiendo el error de permitir que se publiciten medicamentos sin evaluar previamente” el contenido de las publicidades, que sólo son examinadas por la Anmat cuando ya están en los medios.
“Incluso se efectúan publicidades de medicamentos de venta bajo receta, lo cual está prohibido por las normas vigentes –advierte la AAPM–: así ocurre con el Viagra, de Pfizer, y el Voltaren, de Novartis.” Además, “el Voltaren, como muchos otros, viola la obligación de que –como indica la Ley de Prescripción por Nombre Genérico– el nombre genérico de la droga figure en el envase con igual tamaño y tipografía que la marca de fantasía”.
Por eso, “ante la reiteración de estos episodios, la AAPM insiste en la necesidad de un monitoreo previo y no posterior, que puede resultar tardío o superfluo”.
En este marco, “planteamos que las propagandas de medicamentos, además de insistir en las ventajas, adviertan también sobre los riesgos”, destacó José Charreau, secretario de acción social de la AAPM. La presentación ante la Anmat ejemplifica con “los efectos adversos” de “Aspirineta, Anaflex, De-senfriol, Ibupirac, Refrianex” y otros productos de venta libre.
Charreau citó el caso del ibuprofeno: “Este producto era de venta bajo receta y su presentación de 200 miligramos pasó a venta libre con el argumento de que, al ser una dosis más baja, presentaba menos riesgos; pero ahora incluso la presentación de 600 miligramos es de venta libre”.
La AAPM recuerda que, según un estudio de la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Maimónides, “el uso inapropiado y el consumo abusivo de fármacos sería responsable de 22 mil muertes al año en la Argentina, equivalentes al 7,5 por ciento del total de defunciones”.
La presentación de los agentes de propaganda médica cita un documento del Centro de Información de Medicamentos (CIME) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba, según el cual “la tendencia mundial de la industria es ampliar cada día más el número de medicamentos de venta libre, ya que la industria se siente libre para publicitar y promocionar de la manera indiscriminada y sin más límites que la ‘creatividad’ de sus publicistas”.
1700 millones
Según los números aportados por la AAPM, “la venta libre de medicamentos “creció un 12,05 por ciento entre noviembre de 2009 y el mismo mes de 2010, de acuerdo con estadísticas aportadas por la propia industria”. En cambio, el llamado mercado ético (de venta bajo receta) sólo creció “un 8,24 por ciento en el mismo período”.
“En 2001, el mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas, con 49.925.961 unidades. En 2008, marketing publicitario mediante, ese mismo mercado había trepado al 26,6 por ciento, con 133.500.296 unidades, y en 2010 llegó a unos 150 millones de unidades, con una facturación de casi 1700 millones de pesos”, señala la AAPM.
De este modo, “el expendio de medicamentos de venta libre se incrementó un 196,69 por ciento en unidades, entre 2001 y 2010, y 466,47 por ciento en facturación”, ya que “el precio promedio aumentó desde 5,71 a 10,90 pesos”. En cambio, en el mismo período, el incremento en productos bajo receta fue menor: “Creció 34,50 por ciento en unidades y 313 por ciento en dinero”.
Federico Tobar –consultor del BID y el Banco Mundial en políticas de salud, cuyos trabajos son citados en la denuncia de la AAPM– destacó a este diario que “cuando un medicamento pasa a ser de venta libre, le queda habilitada la posibilidad de hacer propaganda directa al público –prohibida para los remedios bajo receta–: las grandes inversiones publicitarias se traducen en la fidelización de los consumidores a esa marca, lo cual la preserva de la competencia por precios que fomenta la Ley de Prescripción por Nombre Genérico. Además, las obras sociales no cubren los medicamentos de venta libre, que así son financiados fundamentalmente por medio del gasto de bolsillo: con los medicamentos de venta libre, los pobres pagan mucho más caro por el cuidado de su salud”.
Para el mismo investigador, “así como existe la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), a fin de que las normas para autorizar medicamentos sean iguales en los distintos países, deberían armonizarse los criterios para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre; pero esto se maneja en cada país, en relación con las presiones de la industria”.
Por lo demás, “el problema de los medicamentos de venta libre integra el más vasto tema de la comercialización de medicamentos en la Argentina, que es desastrosa: no hay control de que efectivamente se cumpla la venta bajo receta en farmacias y los precios están liberados y son más caros que en Europa”, resumió Tobar.
Efedrina, libre y precursora
La denuncia de la AAPM advierte también sobre “la cantidad de medicamentos con efedrina y pseudoefedrina existentes en el mercado, más de cincuenta, de los cuales algunos figuran en la categoría de venta libre”. Mariana Caffaratti –investigadora de la Facultad de Ciencias Químicas de Córdoba, coautora del trabajo “Efedrina y pseudoefedrina: usos y abusos”– explicó a este diario que “en la Argentina no se ha prohibido la pseudoefedrina que, al igual que la efedrina, puede usarse en la producción ilegal de metaanfetamina. En México se prohibieron todas las especialidades medicinales que contengan tanto efedrina como pseudoefedrina. En Estados Unidos, la venta se halla restringida por un sistema que registra quién es el paciente que la compra y en qué cantidad, no pudiendo superar una determinada dosis. La pseudoefedrina puede reemplazarse por la fenilefrina, que tiene sus mismos efectos, pero no sirve como precursora de metaanfetamina”.
Roberto Lede –director de Planificación de la Anmat– contestó que la admisión de medicamentos con pseudoefedrina “depende de las concentraciones” y destacó que “toda solicitud es analizada por una comisión que incluye a profesores universitarios de farmacología”.
Remedios en los kioscos
“Los kiosqueros de la ciudad de Buenos Aires siguen vendiendo, por igual, cigarrillos, caramelos y medicamentos”, deplora, en su denuncia ante la Anmat, la Asociación Agentes de Propaganda Médica (AAPM). Según el texto, “la Cámara Agentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (Capemvel) impulsó desde las sombras el recurso de amparo de una afiliada a la Unión de Kiosqueros de la República Argentina (UKRA) contra la Ley Nacional 17.565, de 2009, que prohíbe la venta de medicamentos fuera de las farmacias”. La jueza en lo contencioso-administrativo Elena Liberatori respondió al recurso de amparo dejando en suspenso la aplicación de la ley en la ciudad, lo cual fue apelado por la Confederación Farmacéutica Argentina; por su parte, el juez Guillermo Scheibler, del mismo fuero, ratificó la aplicación de la ley y el tema deberá ser dirimido en una instancia judicial superior.
Jimena Worcel, asesora médica de Capemvel, dijo a este diario que “los medicamentos de venta libre deben estar accesibles: ya que el Estado considera que la gente está capacitada para la utilización de estos medicamentos sin que deba ir necesariamente al médico, entonces entendemos que deberían ser accesibles en otros comercios, no sólo las farmacias”.
–Pero en los kioscos los medicamentos suelen venderse fraccionados, sin prospecto y sin que conste la fecha de vencimiento... –observó Página/12.
–Si eso ocurre, no está bien –contestó Worcel–. El medicamento no se debe dispensar fraccionado y debe ir acompañado por la información sobre el producto, tanto si se expende en la farmacia como fuera de ella.


Antes o después

Por Pedro Lipcovich

“Coincidimos con la preocupación general que, en su denuncia, expresan los agentes de propaganda médica”, dijo a este diario Roberto Lede –director de Planificación y Relaciones Institucionales de la Anmat, que depende del Ministerio de Salud de la Nación–. En cuanto a si las piezas publicitarias deben ser fiscalizadas antes de su salida a los medios, “algunos países (por ejemplo, Brasil) tienen fiscalización previa y otros fiscalización posterior. El hecho de que en la Argentina la fiscalización sea posterior no proviene de una decisión de la Anmat, sino del Ministerio de Salud. El ministerio decidió en 2005 que la fiscalización sea a posteriori y la Anmat no tiene la facultad de cambiar esa decisión”.

Por su parte, una fuente del Ministerio de Salud –ante la consulta de este diario– aseguró que “como la presentación de los agentes de propaganda médica fue realizada ante la Anmat, ese organismo es el que deberá evaluar la oportunidad y conveniencia de modificar los alcances de la resolución ministerial 20/2005”, según la cual las piezas publicitarias son fiscalizadas a posteriori. La misma fuente afirmó que “en la actualidad, la mayoría de las empresas cuya publicidad es observada modifica sus mensajes en forma inmediata”.

Respecto del hecho de que los mensajes publicitarios omitan informar sobre los efectos adversos del producto, Lede, desde la Anmat, respondió que “no está reglamentado que esa información deba incluirse en la publicidad: para eso los efectos adversos están claramente expresados en los prospectos”. No obstante, agregó Lede, “una investigación encargada por la Anmat indicó que a menudo el contenido de los prospectos, aunque técnicamente inobjetable, resulta estar más allá de la capacidad de comprensión del público en general: se está trabajando para que la redacción de prospectos resulte más clara”. El funcionario destacó que “está absolutamente prohibido vender los blisters sueltos o en cualquier presentación que no incluya el prospecto”.

En cuanto a los criterios para autorizar que un medicamento pase a ser de venta libre, “las condiciones están especificadas por una disposición de la Anmat y cada caso es analizado por una comisión de expertos”, aseguró Lede.

Publicidad y promoción de medicamentos: regulaciones y grado de acatamiento en cinco países de América Latina

VACCA, Claudia; VARGAS, Claudia; CAÑÁS, Martín  and  REVEIZ, Ludovic.

en nombre  del Grupo de Análisis y Vigilancia de la Promoción Farmacéutica (GAViP) de la red  Acción Internacional por la Salud (AIS):
Germán Rojas (Perú), José Augusto Cabral de Sobravime (Brasil), José Terán (Ecuador),
Benoit Marchand y Carlos Fuentes (Nicaragua), Óscar Lanza y René Soria (Bolivia),
Cecilia Homar (Argentina) y Francisco Rossi (Colombia).

Rev Panam Salud Publica. 2011;29(2):76–83.

Resumen
OBJETIVO: Analizar las distintas regulaciones sobre promoción de fármacos y su grado de acatamiento reflejado en piezas publicitarias expuestas al público en Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua y Perú.

MÉTODOS: Se recogieron 683 piezas promocionales expuestas en establecimientos de salud, farmacias y en la vía pública, de las cuales 132 piezas seleccionadas al azar fueron objeto de análisis. Se examinaron las regulaciones sobre publicidad farmacéutica -incluidas sus coincidencias con los criterios éticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)- tomadas de los sitios web oficiales y mediante entrevistas con los responsables de los organismos regulatorios y ministerios de salud de los cinco países del estudio. Se evaluaron los contenidos de los materiales de la muestra para determinar su grado de acatamiento respecto a las regulaciones nacionales y las recomendaciones sobre promoción de medicamentos de la OMS.

RESULTADOS: Los países cuentan con regulaciones que incorporan los criterios éticos de la OMS. Más de 80% de las piezas analizadas incluían las indicaciones del fármaco y más de 70% omitían información sobre efectos adversos. Cincuenta por ciento de los anuncios de medicamentos de venta libre (MVL) expuestos en farmacias incluían indicaciones no aprobadas por la autoridad sanitaria correspondiente. En los anuncios expuestos en farmacias, no se hallaron diferencias significativas entre los riesgos de la información inadecuada con relación a su condición de venta (MVL o medicamentos de venta con prescripción médica). El riesgo relativo de ausencia de información sobre posología fue de 2,08 (intervalo de confianza de 95% 1,32-3,39) en las piezas distribuidas en farmacias, comparadas con las expuestas en establecimientos de salud.

CONCLUSIONES: Si bien en general los cinco países del estudio incorporan en sus regulaciones sobre promoción y publicidad de medicamentos las recomendaciones de la OMS, con frecuencia dichas ordenanzas no se reflejan en los contenidos de las piezas promocionales.
 
 
disponible en: http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v29n2/a02v29n2.pdf


ABSTRACT




OBJECTIVE: To analyze differing regulations regarding drug promotion, and the extent of compliance as seen in samples of advertising directed to the public in Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua, and Peru.

METHODS: A total of 683 pieces of promotional material on display in health facilities, pharmacies, and on the street were collected, 132 of which were randomly selected for analysis. The regulations governing pharmaceutical advertising, taken from official websites and interviews with regulatory officials and Ministry of Health staff in the five countries covered, were reviewed, along with their adherence to the ethical criteria of the World Health Organization (WHO). The contents of the materials in the sample were evaluated to determine their degree of compliance with national regulations and WHO recommendations on drug promotion.

RESULTS: The countries have regulations incorporating WHO ethical criteria. Over 80% of the material analyzed included the indications for the drug, while over 70% omitted information on adverse effects. Fifty percent of the advertisements for overthe-counter (OTC) drugs on display in pharmacies listed indications not approved by the relevant health authority. In advertising in pharmacies, the risks from inadequate information were not found to differ significantly for OTC or prescription medications. Compared with materials provided in health facilities, the relative risk of the absence of information on dosage in the material distributed in pharmacies was 2.08 (confidence interval 95% 1.32–3.39).

CONCLUSIONS: Although regulations on drug promotion and advertising in the five countries studied generally incorporate the WHO recommendations, promotional materials often fail to reflect the fact.