WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2014

3 de noviembre  2014

Tabla de contenidos

Regulatory Matters

Bupropion ....................................................................................... 4

Diclofenac ...................................................................................... 4

Methylphenidate .............................................................................. 5

Omalizumab ................................................................................... 5

Topiramate ..................................................................................... 5

Valproate ....................................................................................... 6

Safety of Medicines

Azathioprine ................................................................................... 7

Bo Ying Compound ® ....................................................................... 7

Bromocriptine ................................................................................. 7

Denosumab .................................................................................... 8

Ferumoxytol ................................................................................... 8

Measles, Mumps, Rubella, Varicella vaccine (MMRV) ........................... 8

Nitrofurantoin ................................................................................. 9

Zolpidem ........................................................................................ 9

Signal

Febuxostat and Cardiac Failure ........................................................ 11

Pamidronic acid and Optic Neuritis ................................................... 18

Fingolimod and Twave Inversion...................................................... 21

Feature

Eleventh Meeting of the WHO Advisory Committee on Safety of Medicinal

Products (ACSoMP)...................................................................... 27

 

Disponible en http://bit.ly/1x31WaS

Medicines Safety Update Volume 5, Number 5, October 2014

Medicines Safety Update Volume 5, Number 5, October 2014

TGA, 1 de octubre 2014

Medicines Safety Update es el boletín de seguridad de medicmentos de la agencia reguladora australiana, Therapeutic Goods Administration (TGA).

En este número

Bupropion and serious cardiovascular adverse events

Methylphenidate and priapism

Propranolol – prescribing to patients who may be at risk of self-harm

Valproate – fetal exposure and cognitive impairment

Medicine shortages information resource

disponible en

http://bit.ly/1yznu2P

El costo humano de los abusos de GlaxoSmithKline

El costo humano de los abusos de GlaxoSmithKline



BBC Salud , 3 de julio 2012




La gigante farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa de US$3.000 millones por lo que ha sido calificado en Estados Unidos como el mayor fraude de salud en la historia de ese país.
La empresa está acusada de promover dos populares médicamentos antidepresivos para usos no aprobados y de no haber presentado datos sobre la seguridad de uno de los fármacos para diabetes más vendidos, según anunció la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de ese país.

El acuerdo también incluye sanciones por la promoción inadecuada de otros seis medicamentos.
Pero el caso se refiere principalmente a tres fármacos: dos antidepresivos, Paxil (paroxetine), Wellbutrin (bupropion), y un medicamento para diabetes Avandia (rosiglitazone).

La farmaceútica admitió haber promovido inapropiadamente los dos antidepresivos para usos no aprobados por la FDA, incluido el tratamiento de depresión en menores de 18 años y otros trastornos como obesidad, ansiedad, y adicción.

Sin precedentes
El vicefiscal general de Estados Unidos, James Cole, afirmó en una conferencia de prensa en Washington que esta resolución era "sin precedentes tanto en proporciones como en alcance".
GSK también admitió no haber presentado a la FDA datos sobre la seguridad del antidiabético Avandia que indicaban que éste podía causar problemas cardíacos.
Avandia eventualmente fue retirada del mercado en Europa y su venta restringida en Estados Unidos.


Desde que fue lanzada al mercado en 2000 el medicamento fue muy controvertido e incluía advertencias para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Posteriormente las advertencias se incrementaron e incluyeron otros problemas potenciales del corazón.
Y cada vez más expertos presentaron evidencia a las autoridades reguladoras sobre el alto número de infartos en pacientes que tomaban el fármaco.
En 2010, antes de ser retirada del mercado en Europa, se calculaba que unos dos millones de personas tomaban Avandia en el mundo.
Poco antes de que el fármaco fuera suspendido, el doctor Yoon Loke de la Universidad de East Anglia en Inglaterra, dijo a la BBC que sus análisis mostraban que Avandia duplicaba el riesgo de infarto, independientemente de si el paciente era considerado de alto riesgo o no al tomar el medicamento.
Según el doctor Loke sus cálculos indicaban que en el Reino Unido entre las 109.000 personas que tomaban el fármaco "podía haber 1.000 infartos adicionales y posiblemente 600 casos adicionales de insuficiencia cardíaca cada año como resultado del consumo de Avandia".

Alto costo
Uno de los críticos más feroces de Avandia es el doctor Steve Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, en Estados Unidos.
En 2007, el cardiólogo publicó un estudio en New England Journal of Medicine que mostró una asociación entre el ampliamente utilizado antidiabético y un incremento de 43% en el riesgo de infartos.


El doctor Nissen también criticó duramente un ensayo clínico -el estudio RECORD- publicado en 2009 en The Lancet -y financiado parcialmente por GSK- que mostraba que el fármaco era seguro y que no mostraba un incremento en las tasas de hospitalizaciones cardiovasculares o muerte comparado con otros fármacos similares.


Ahora, GSK aceptó los cargos de haber retenido datos sobre la seguridad del medicamento y de haber presentado afirmaciones no comprobadas sobre Avandia.

Tal como dijo el doctor Nissen a la BBC, todo esto ha tenido "un alto costo humano".
"Entre 50.000 y 100.000 pacientes diabéticos han sufrido innecesariamente un infarto o muerte debido a Avandia" expresa Steve Nissen.
"Este fármaco ha lesionado a mucha gente".


"Sobornos"
GSK también fue hallada culpable de sobornos para vender sus productos.


"Los vendedores sobornaron a médicos para que recetaran los productos de GSK utilizando todas las formas imaginables de entretenimiento de alto nivel, desde vacaciones en Hawaii y el pago de millones de dólares a médicos para participar en conferencias, hasta entradas para conciertos de Madonna" expresó la fiscal estadounidense Carmen Ortiz.


En una declaración al conocer la resolución, Andrew Witty, presidente ejecutivo de GSK, afirmó que las conductas de mercadeo, acatamiento y ventas de su unidad estadounidense "han cambiado".


"Hemos aprendido de los errores que cometimos" expresó el señor Witty.
"Cuando ha sido necesario, retiramos a los empleados que se vieron comprometidos en malas conductas".
Como parte de la resolución, GSK acordó someterse a vigilancia de funcionarios del gobierno estadounidense durante cinco años.

Y deberá pagar la multa de US$3.000 millones.
Pero tal como señala Michelle Fleury, corresponsal de negocios de la BBC en New York, para una compañía que el año pasado declaró ganancias de más de US$40.000 millones, "esta multa que sin duda es una suma grande de dinero y un golpe para la reputación de GSK, pero financieramente no es tan mala".

nota original en http://bit.ly/MAC-glaxo

El gigante farmacéutico GlaxoSmithKline pagará una multa de U$S 3000 millones

Es la mayor sanción puesta a un laboratorio en Estados Unidos
La Nación, Lunes 2 de julio 2012
en http://bit.ly/MQIYP2
 Tras una investigación, el laboratorio admitió que había realizado promoción ilegal de medicamentos y declaró información falsa sobre sus precios

La multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa récord de U$S 3000 millones para poner fin a un procesamiento del Gobierno de Estados Unidos sobre promoción ilegal de medicamentos y mentiras sobre los precios. Esta es la sanción económica más alta en la historia que recibe un laboratorio en ese país.

La firma decició declararse culpable de cargos criminales menores y pagar la multa para resolver el mayor caso de fraude que se ha registrado en EE.UU. El acuerdo incluye U$S 1000 millones en multas penales y U$S 2000 millones por multas civiles en relación a la venta de los productos Paxil, Wellbutrin y Avandia de la compañía.
GSK había sido acusado de "promoción ilegal de ciertos medicamentos, de no revelar información relacionada con la seguridad (de los fármacos) y de hacer declaraciones falsas sobre los precios", dijo el lunes el Departamento de Justicia de Estados Unidos en un comunicado.
El acuerdo no sólo fue celebrado con el gobierno federal sino con varios estados de Estados Unidos y el Distrito de Columbia.
"Pone fin a todas las sanciones penales y civiles relacionadas con una investigación iniciada por el fiscal del estado de Colorado (oeste) en 2004 y retomada más tarde por el fiscal de Massachusetts (noreste) sobre las prácticas comerciales del grupo con respecto a nueve productos", detalló GSK.
El acuerdo también incluye una investigación del Departamento de Justicia sobre declaraciones fraudulentas de precios relacionadas con el programa federal de seguro médico para personas mayores o de bajos ingresos (Medicaid), así como sobre marketing y declaraciones reglamentarias vinculadas al medicamento contra la diabetes Avandia


NdBlog: Paxil, Wellbutrin y Avandia respectivamente son paroxetina, bupropión y rosiglitazona,