Chile: Nimesulida Suspenden distribución de antiinflamatorio de uso común en Chile tras un informe realizado por la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (RedCIMLAC)

Bío Bío, ClusterSalud,  13 de Julio de 2017

El consumo de nimesulida en el país, desde 2012 a 2016, fue aumentando hasta las 475.000 unidades de venta.

El Instituto de Salud Pública (ISP) suspendió la distribución y comercialización en Chile de todos los medicamentos que contengan nimesulida, un antiinflamatorio de uso común en el país, por el riesgo de contraer una enfermedad en el hígado asociada al consumo de este medicamento.
Lo anterior, tras un informe realizado por la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe (RedCIMLAC), del cual el ISP forma parte a través de la sección información de medicamentos.
Este informe se basó en una revisión de estudios clínicos, que comparaban el uso de nimesulina con otros antiinflamatorios, en los que se mostró la existencia de mayor riesgo de daño en el hígado a causa de nimesulida, documentándose 75 casos de pacientes con daño hepático por causa de este fármaco, 10 de los cuales terminaron en muerte en Latinoamérica.
“El daño hepático provocado por la nimesulida no depende de la dosis administrada, es decir, es una reacción inusual que depende de la respuesta del paciente al medicamento y, por ello, es considerado un daño difícilmente predecible”, señaló David Mena, químico farmacéutico del Subdepartamento de Farmacovigilancia.

En concreto, la nimesulida es un antiinflamatorio analgésico utilizado en el tratamiento de inflamaciones y control de dolor. El consumo de nimesulida en el país, desde 2012 a 2016, fue aumentando hasta las 475.000 unidades de venta.
En el Centro Nacional de Farmacovigilancia del ISP se han reportado siete sospechas de reacciones adversas de medicamentos relacionadas con problemas hepáticos asociados a este fármaco, de las cuales seis han sido consideradas serias. Al igual que países europeos como España, Francia y Finlandia, la autoridad sanitaria decidió el retiro total de estos fármacos debido a los antecedentes y la disponibilidad de otros antiinflamatorios como alternativa terapéutica.
El ISP recomienda a los pacientes que actualmente están bajo tratamiento con el medicamento nimesulida que se acerquen a su médico tratante para que les proporcione un antiinflamatorio de reemplazo.
Los titulares de registro sanitarios de productos farmacéuticos que en cuya formulación esté contenida nimesulida deberán informar al ISP, mediante notificación al Subdepartamento de Fiscalización -en un plazo de 20 días hábiles- todas las series o lotes disponibles en sus bodegas y de los retirados a sus distribuidores.
Entre ellos se encuentran unidades elaboradas por los laboratorios Chile, Pasteur, Prater, Instituto Sanitas, Chemopharma, Opko Chile, Eurofarma y Synthon.

Retiro post-comercialización de 462 medicamentos debido a reacciones adversas: revisión sistemática de la literatura mundial.

ver también  Demoras en el retiro del mercado de medicamentos con riesgo de mortalidad.

BMC Med. 4 de febrero de 2016

Antecedentes

No se han realizado estudios de los patrones de retiros de medicamentos post-comercialización, a los cuales se han atribuido reacciones adversas. Se identificaron medicamentos que fueron retirados debido a las reacciones adversas, examinamos la evidencia para apoyar este tipo de retiros, y exploramos el patrón de retiros en todos los países.

Métodos
Se realizaron búsquedas en PubMed, Google Scholar, la base de datos de medicamentos de la OMS, sitios web de las autoridades reguladoras de medicamentos y libros de texto. Se incluyeron medicamentos retirados entre 1950 y 2014 y se evaluaron los niveles de las evidencias utilizadas en la toma de decisiones de retirada utilizando los criterios del Oxford Centre for Evidence Based Medicine.

Resultados
Se identificaron 462 medicamentos que fueron retirados del mercado entre 1953 y 2013, la razón más común fue la hepatotoxicidad. La evidencia que apoyaba la decisión en el 72% de los casos consistió en informes anecdóticos. Sólo 43 fármacos (9,34%) fueron retirados en todo el mundo y 179 (39%) se retiraron en un solo país. El retirofue significativamente menos probable en África que en otros continentes (Europa, América, Asia y Australasia y Oceanía). El intervalo promedio entre la primera reacción adversa notificada y el año del primer retirodel mercado fue de 6 años (IQR, 1-15) y el intervalo no se acortó conssitentemente en el tiempo.

Conclusión
Hay discrepancias en los patrones de retiro de medicamentos del mercado cuando se sospechan reacciones adversas, y los retiros son inconsistentes entre países. Una mayor coordinación entre las autoridades reguladoras de medicamentos y una mayor transparencia en informar la sospecha de reacciones adversas ayudaría a mejorar los procesos de toma de decisiones actuales.

el trabajo

Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK.

Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature.

BMC Med. 2016 Feb 4;14(1):10. doi: 10.1186/s12916-016-0553-2.

disponible en http://bit.ly/238hVaE

Public Citizen solicita a la FDA que retire el ketoconazol por sus graves efectos hepáticos

Ed Silverman, Pharmalot,  (Wall Street Journal blogs),  25 de febrero de 2015

La asociación de defensa al consumidor norteamericana, Public Citizen, solicitó a la FDA el retiro de las formulaciones orales de ketoconazol, un antimicótico aprobado hace 35 años, que se ha asociado con efectos adversos hepáticos graves. Como documentación respaldatoria, Public Citizen señala un documento interno de la FDA de hace dos años, en que un grupo de expertos no aceptaba como tolerables a los riesgos asociados al fármaco.

El medicamento fue aprobado en 1981 para tratar varias infecciones micóticas y aunque  actualmente se dispone de varias versiones genéricas, medicamento con el nombre de marca  original ya no se vende. En su petición a la FDA, Public Citizen recuerda que el FDA exigió una advertencia de recuadro negro – el alerta de seguridad más grave para un fármaco- en 1983, debido a daños hepáticos potencialmente fatales.
En julio 2013, la preocupación creciente impulsó a la FDA a publicar una noticia de  seguridad, en la cual se anunciaba que se retiraban varios de los usos aprobados en el etiquetado, debido al riesgo de lesión hepática, disfunción glandular suprarrenal, e interacciones complejas con otros medicamentos. La agencia permitió que las presentaciones orales siguieran disponibles para cinco infecciones micóticas, en el caso de que otros medicamentos no fueran tolerados o efectivos.

Ese mismo día, la Agencia Europea del Medicamento EMA recomendó el retiro del mercado de todas las formulaciones orale, en base a las posibles lesiones hepáticas. El comité de revisión de la EMA, no pudo encontrar una infección micótica para la cual el nivle de hepatotoxicidad del fármaco pudiera ser contrarrestado por un beneficio adecuadamente sustanciado.

Lo que se conoce ahora es que en enero 2013, 14 asesores en el FDA de la Office of Surveillance and Epidemiology (OSE ) escribieron un memo que señalaba que “ … en el contexto de las indicaciones autorizadas, el análisis riesgo/beneficio es negativo”. La revisión de 48 páginas vino después que los reguladores franceses en 2011 suspendieron las autorizaciones de venta para las tabletas por razones de seguridad.
Empleando los datos de la OSE el grupo de consumidores estimo “conservadoramente” que un estimado de 600 caos de lesión hepática necesitaron hospitalización o referencia a especialistas en los EEUU como resultado durante el último año.

Los propios expertos del FDA concluyeron que ketoconazol era demasiado peligroso para continuar en el Mercado, la agencia permitiendo que todavía cientos de miles de prescripciones sobre este medicamento sean presentadas cada año, dice Sammy Almashat de Public Citizen en un comunicado. El grupo señala 462.000 prescripciones durante 2014 de acuerdo a IMS Health Data.

Un vocero del FDA ha indicado que la agencia “revisará la petición y responderá directamente al peticionario” hemos solicitado a los tres productores de genéricos de ketoconazol en los EEUU. (Teva, Mylan y Taro) por comentarios, pero ninguno ha respondido.

Nota original disponible en  on.wsj.com/1xbhjlQ

Demoras en el retiro del mercado de medicamentos con riesgo de mortalidad.

BMC Medicine, 5 de febrero de 2015

Antecedentes El retiro de medicamentos después de su comercialización debido a fallecimientos puede ser ocasionada por evidencia obtenida de informes de casos, estudios observacionales, ensayos aleatorios, o revisiones sistemáticas. No hay estudios sobre el patrón de retiros de medicamentos que produjeron muertes ni de la evidencia que sustentan estas decisiones.  El objetivo fue identificar los medicamentos que fueron retirados después de la comercialización por estar asociados a muertes de los pacientes, para buscar las evidencias en las que se basaron las decisiones del retiro, así como analizar los retrasos y los patrones que involucran a los distintos países.

Métodos
Se realizaron búsquedas en WHO Consolidated List of [Medicinal] Products, sitios web de medicamentos de las autoridades reguladoras, PubMed, Google Scholar, y libros de texto sobre las reacciones adversas asociadas a medicamentos. Se incluyeron los medicamentos en los que la muerte se menciona específicamente como razón para la retirada del medicamento del mercado.

Resultados
Se encontraron 95 medicamentos en los que se documentó la muerte como la razón para su retirada entre 1950 y 2013. Todos fueron retirados en al menos un país, pero en 16 países permanecieron aún en el mercado. En el 47% de los casos transcurrieron más de 2 años entre el primer informe y la retirada del fármaco.
La mayoría de medicamentos retirados se correspondían con fármacos para trastornos neurológicos/psiquiátricos (n=28), antiinflamatorios no esteroideos (n=21), cardiorespiratorios (n=14) y antimicrobianos (n=9).
Las reacciones adversas graves relacionadas con cardiotoxicidad, hepatotoxicidad, y depresión respiratoria representaron más de la mitad de las causas de retirada del medicamento.
Del total de informes sobre mortalidad atribuibles al medicamento el 76% fue publicado por médicos, el 18% por agencias regulatorias y 2 casos en ensayos clínicos.

Conclusiones
El intervalo entre la fecha de lanzamiento del medicamento y la aparición de notificaciones sobre mortalidad se ha acortado en los últimos decenios, y esto podría ser debido a una mejor comunicación de sospechas de reacciones adversas o una regulación más estricta. Sin embargo, muchas retiradas todavía ocurren más de 1 ó 2 años después de que las notificaciones de muertes comiencen a aparecer. Existen discrepancias entre países, con mayores retrasos en África y Asia. Estos retrasos y discrepancias podrían mitigarse mediante el fomento hacia los prescriptores e investigadores a reportar presuntas reacciones adversas graves, de una reglamentación más ágil cuando aparecen informes, así como coordinación internacional.

el trabajo
Onakpoya IJ, Heneghan CJ and Aronson JK.
Delays in the post marketing withdrawal of drugs to which deaths have been attributed: a systematic investigation and analysis.
BMC Medicine. 2015;13:26. doi:10.1186/s12916 014 0262 7.

disponible en http://1.usa.gov/1Sy3DFq

Prescrire pide el retiro de la domperidona

25 de febrero 2014 

El 19 de febrero en un documento del prestigioso boletín independiente Prescrire, se solicitaba el retiro de la domperidona . El encabezado del articulo señalaba que “La domperidona (Motilium ° u otros) tiene una eficacia modesta en las náuseas y los vómitos. Aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y muerte súbita. Mediante la comparación de los reembolsos de datos de Medicare y la frecuencia de muerte súbita en Francia, Prescrire demuestra que la hipótesis plausible es que el número de muertes súbitas relacionadas con domperidona podrían haber aumentado entre 25 y 120 en el año 2012 en Francia. “. Por su parte, la EMA debe emitir un dictamen acerca de la domperidona en marzo, pero Prescrire cree que la Agencia recomendará dosis más bajas o tratamientos más cortos, lo cual consideran insuficiente.

"Ya es hora de que las autoridades sanitarias europeas retiren este medicamento del mercado," señalaron en el comunicado.

Además, añadieron que las medidas propuestas por la FDA son insuficientes parra proteger completamente a los pacientes y “sólo cambiarán las responsabilidades de las agencias regulatorias a los profesionales de la salud, que ya tienen bastante que hacer teniendo que explicar a los pacientes de que un medicamento en particular está autorizado pero no se debe usar ".

La domperidona es usada para tratar las náuseas, vómitos y el reflujo, pero es de una eficacia modesta y, debido a su acción sobre los canales de potasio, la domperidona y los neurolépticos aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Además, en 2005 un estudio demostró incidencia creciente de muerte súbita en adultos que ingerían este medicamento.

Un estudio llevado a cabo por Prescrire, basado en datos anonimizados del sistema de seguros de salud Francés, encontró que la domperidona fue suministrada al menos una vez a cerca de tres millones de adultos en Francia en 2012. Se estima que entre 25 y 100 personas sufrieron muerte súbita atribuible al medicamento en el mismo año

Pocos días más tarde el British medical Journal se hizo eco del pedido publicando un resumen de este documento

Referencias

1. "Dompéridone : une approche du nombre de morts subites en France évitables en écartant ce médicament peu efficace" Document Prescrire, 19 février 2014 http://bit.ly/1hCWq64

2. French journal calls for domperidone to be withdrawn.  BMJ 2014;348:g1722 Published 24 February 2014 http://bit.ly/N7p4mK

Panamá: Suspenden medicamentos con el compuesto Ketoconazol (de uso sistémico)

Prensa MINSA , 7 de Enero de 2014

El Ministerio de Salud (MINSA) a través de la Dirección de Farmacia y Drogas resolvió cancelar los Registros Sanitarios de todos los medicamentos orales de acción sistémico que contienen como principio activo Ketoconazol (utilizado en medicinas para combatir los hongos) a partir del 1 de enero de 2014.

La Resolución No. 516 del 6 de diciembre de 2013, también señala que durante este periodo de tiempo no deben iniciarse nuevos tratamientos con ketoconazol y sustituirlo por otra alternativa terapéutica en caso de ser necesario.

El Director Nacional de Farmacia y Drogas, Eric Conte señaló que la suspensión de la comercialización y uso del ketoconazol tabletas, surge luego de un seguimiento por años que hacen las agencias reguladoras internacionales como la Food and Drugs Administration (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Francesa de Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS) donde se pudo comprobar hepatotoxicidad (enfermedades hepáticas tóxicas) por el uso del medicamento a través del tiempo.

Este medicamento fue lanzado en los años 80 como tratamiento de escogencia para micosis en piel, acotó Conte.

A través de un programa de farmacovigilancia, se logra obtener suficiente evidencia y se procede a tomar la decisión de excluirlo del mercado de algunos países entre esos Panamá.

Los siguientes productos comerciales registrados en Panamá no podrán seguirse comercializando entre ellos se encuentra el Ketoconazol Rigar 200 mg tabletas, Ketoconazol MK tabletas, Nizoral 200 mg tabletas, y todos los productos comerciales orales a base de Ketoconazol tabletas orales.

Esta decisión no aplica para las formulaciones de uso tópico (cremas y óvulos) lociones y shampoo capilares los cuales estarán disponibles.

La Resolución ordena también a los laboratorios fabricantes el retiro del mercado de los medicamentos de uso sistemático que contienen ketaconazol tanto para los productos de marca como genéricos que contengan el principio activo. A la fecha en Panamá no se tiene ningún caso de toxicidad por Ketoconazol tabletas.



http://www.minsa.gob.pa/noticia/suspenden-medicamentos-con-el-compuesto-ketoconazol

Paraguay: Suspenden importación, fabricación, distribución y comercialización de “Ketoconazol”

Prensa MINSA , 4 de enero 2014

Tras advertencias de organismos internacionales procedieron a suspender circulación del principio activo. El retiro de los fármacos se deberá efectuar antes del 17 de enero.

Según Resolución Nº 321 de Secretaría General del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, queda suspendida la importación, fabricación, manipulación, distribución comercialización y dispensación de las especialidades farmacéuticas o fórmulas magistrales que contengan en la sustancia Ketoconazol (administrado por vía oral).

Las empresas detentoras de Registros Sanitarios de Especialidades Farmacéuticas que contengan el principio como monodroga o asociado, deberán retirar del mercado sus productos hasta el 17 de enero.

Las firmas farmacéuticas que desearen mantener la marca comercial, pueden hacerlo, presentando a la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA, del Ministerio de Salud, la fórmula con la exclusión o sustitución del Ketoconazol como monodroga o en asociación, debiendo figurar en los prospectos, rótulos y estuches, la leyenda “nueva fórmula”.


La Dirección General de Vigilancia Sanitaria está facultada para adoptar medidas necesarias con respecto al stock existente en los establecimientos farmacéuticos.

De contradecir lo resuelto por el Ministerio de Salud, se considerará infracción sanitaria, pasible de sanciones establecidas en la legislación vigente.

Esta Resolución se efectúa ante las advertencias publicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las recomendaciones de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DINAVISA.

Para mayor información, contactar con la Dra. María Auxiliadora Vargas, directora nacional de DINAVISA.

http://bit.ly/1el2U9T

Ketoconazol de administración sistémica (comprimidos): suspensión de comercializació

AEMPS, 29 de julio de 2013


El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica que contienen ketoconazol. Esta recomendación se hará efectiva mediante la correspondiente Decisión de la Comisión Europea y no afecta a ketoconazol de administración tópica.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda no iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol sistémico y revisar los tratamientos actualmente en curso.

El uso de ketoconazol sistémico podrá seguir utilizándose para el tratamiento del síndrome de Cushing a través de los procedimientos establecidos para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

Ketoconazol es un medicamento antifúngico derivado de imidazol autorizado por primera vez en España en 1982 que se encuentra disponible para administración sistémica (comprimidos) o local (gel, crema, óvulos). Actualmente se encuentran autorizados y comercializados en forma de comprimidos los medicamentos Fungarest® y Ketoconazol Ratiopharm®, indicados para el tratamiento de infecciones por dermatofitos y levaduras, tanto locales como sistémicas y para profilaxis de estas infecciones en pacientes inmunodeprimidos (ver fichas técnicas de estos medicamentos enwww.aemps.gob.es).

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha llevado a cabo la revisión del balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica. El motivo de esta revisión ha sido el riesgo ya conocido de alteraciones hepáticas en relación a su eficacia y a otras alternativas terapéuticas disponibles. Para ello se ha revisado la información disponible procedente de estudios clínicos y preclínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.

Las conclusiones de esta revisión han sido que, si bien las reacciones hepáticas asociadas al uso de antifúngicos de tipo azólico son reacciones adversas conocidas, la incidencia y gravedad del daño hepático son mayores con ketoconazol respecto a otros antifúngicos disponibles1. Se han notificado casos de daño hepático de aparición temprana tras el inicio del tratamiento sin que se hayan podido identificar medidas preventivas o que permitan reducir este riesgo. Por otra parte, los datos disponibles sobre su eficacia son limitados en relación con las exigencias actuales2, existiendo alternativas terapéuticas disponibles.
En consecuencia, el balance beneficio-riesgo de ketoconazol de administración sistémica se considera desfavorable, recomendándose la suspensión de comercialización de estos medicamentos. Esta conclusión no es de aplicación para la administración tópica o local de ketoconazol, mediante la cual la absorción sistémica es muy pequeña.

La toxicidad hepática de ketoconazol puede producir hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática, habiéndose notificado casos con desenlace mortal o que han requerido transplante. El inicio de estas alteraciones generalmente ocurre entre 1 y 6 meses desde el inicio del tratamiento, aunque también se han notificado casos que se han presentado en el primer mes de tratamiento a las dosis recomendadas. Algunos estudios indican una mayor incidencia y gravedad de estas alteraciones asociadas con ketoconazol en relación a otros antifúngicos disponibles1.
No obstante, además de sus indicaciones como antifúngico, ketoconazol se utiliza también en el tratamiento del síndrome de Cushing. Se considera que ketoconazol debe continuar como alternativa para estos pacientes para aquellos casos en los que no existan otras alternativas.

Hasta la publicación de la Decisión de la Comisión Europea, que haga efectiva la suspensión de comercialización de los medicamentos de administración sistémica con ketoconazol, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

· No iniciar nuevos tratamientos con ketoconazol de administración sistémica y revisar los actualmente en curso, sustituyendo ketoconazol por otra alternativa terapéutica en caso necesario.

· Una vez suspendida la comercialización de ketoconazol sistémico, su uso para el tratamiento del síndrome de Cushing podrá seguir llevándose a cabo mediante los requisitos y condiciones establecidas para el uso de medicamentos en situaciones especiales.

· Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de ketoconazol de administración sistémica de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.

Los medicamentos con ketoconazol de administración tópica pueden continuarse utilizando de acuerdo a las condiciones de uso establecidas en su ficha técnica.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es.


Referencias

· Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs. Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.

· Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal diseaseCHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.




Enlace a nota original http://bit.ly/11qdkzp

Ketoconazol: advertencias y restricción en EE.UU, retiro en Europa.

Lesión hepática potencialmente mortal, riesgo de interacciones medicamentosas y problemas de la glándula suprarrenal

FDA, EMA 26/7/2013

La restricción para su uso como segunda línea en circunstancias especiales, es uno de los numerosos cambios en la etiqueta que la FDA impuso a la formulación oral. No se aplican a las formulaciones tópicas de ketoconazol en cremas, champús, espumas y geles.¹
La acción de la agencia coincide con la recomendación, el mismo día la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para retirar ketoconazol  comprimidos de los mercados nacionales de la Unión Europea (UE).  La EMA, declaró en un comunicado de prensa que "el riesgo de lesión hepática es mayor que los beneficios en el tratamiento de las infecciones por hongos."2

Se transcribe en español la nota de la FDA ¹

La FDA está tomando varias medidas relacionadas con ketoconazol comprimidos orales (Nizoral), incluyendo la limitación del uso del fármaco, y advirtió de que puede causar lesiones hepáticas severas y problemas en la glándula suprarrenal, e informó que puede conducir a interacciones medicamentosas perjudiciales con otros medicamentos.

La FDA ha aprobado cambios en el etiquetado y se añade una nueva guía de la medicación para tratar estos problemas de seguridad. Como resultado, las tabletas orales de ketoconazol no debería ser un tratamiento de primera línea para cualquier infección por hongos. Ketoconazol se debe utilizar para el tratamiento de ciertas infecciones fúngicas, conocidos como micosis endémicas, sólo cuando las terapias antifúngicas alternativos no están disponibles o son toleradas.

Lesión hepática (hepatotoxicidad)

Ketoconazol  (Nizoral) comprimidos puede causar lesión hepática, que puede potencialmente conducir a trasplante de hígado o la muerte. FDA ha revisado el recuadro de advertencia y añadió una recomendación en contra de su uso (contraindicaciones) en pacientes con enfermedad hepática, e incluyo nuevas recomendaciones para la evaluación y seguimiento de los pacientes por la potencial  toxicidad hepática.

Insuficiencia suprarrenal

Ketoconazol  (Nizoral)  comprimidos puede causar insuficiencia suprarrenal al disminuir la producción corporal de corticosteroides.

Interacciones medicamentosas

Ketoconazol  (Nizoral) comprimidos pueden interactuar con otros medicamentos y puede resultar en consecuencias graves y potencialmente peligrosa para la vida, como problemas del ritmo cardiaco.

ANTECEDENTES: Nizoral (ketoconazol) está indicado para el tratamiento de las infecciones por hongos cuando las alternativas no están disponibles o no se toleran. Las formulaciones tópicas de Nizoral no se han asociado con daño en el hígado, problemas suprarrenales, o las interacciones de drogas. Estas formulaciones incluyen cremas, champús, espumas y geles aplicados a la piel, a diferencia de las tabletas de Nizoral, que se toman por vía oral.

RECOMENDACIÓN: Ketoconazol  (Nizoral)  comprimidos sólo deben usarse para el tratamiento de ciertas micosis que amenazan la vida cuando los beneficios potenciales superan a los riesgos y las opciones terapéuticas alternativas no están disponibles o son mal toleradas. Los profesionales sanitarios deben evaluar el estado del hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con ketoconazol oral, y deben controlar los niveles séricos de ALT durante el tratamiento. La función adrenal debe vigilarse en pacientes con insuficiencia adrenal o con función adrenal límite y en pacientes bajo períodos prolongados de estrés (cirugía mayor, cuidados intensivos, etc.). Deben revisarse todos los medicamentos concomitantes para evaluar el potencial desarrollo de interacciones medicamentosas con ketoconazol comprimidos.¹

Referencias

1.    FDA Drug Safety Communication: FDA limits usage of Nizoral (ketoconazole) oral tablets due to potentially fatal liver injury and risk of drug interactions and adrenal gland problems. 26 July 2013 http://1.usa.gov/13pgalH

2.    European Medicines Agency recommends suspension of  marketing authorisations for oral ketoconazole. EMA/458028/2013. 26 July 2013  http://bit.ly/13TAwXD

AEMPS, Tetrazepam (Myolastan®): suspensión de comercialización

AEMPS  7 de junio de 2013



· La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización de Myolastan® (tetrazepam) que será efectiva el día 1 de julio de 2013.

· No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.

· En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y en caso necesario sustituir por otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.

La Agencia Española de Medicamentos y Produtos Sanitarios (AEMPS) ha venido informando sobre la revisión del balance beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa, tanto del inicio como de las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) (ver notas informativas MUH (FV), 4/2013 y MUH (FV), 10/2013de la AEMPS).

Este comité recomendó la suspensión de comercialización de tetrazepam ya que se asocia a un riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmente, los datos relativos a la eficacia clínica no son lo suficientemente sólidos como para considerar favorable el balance beneficio-riesgo de tetrazepam, o que éste pudiera mantenerse favorable con medidas adicionales de minimización de riesgos.

Pendiente de una decisión final sobre este asunto, la AEMPS recomendó a los profesionales sanitarios no sobrepasar los 7 días de tratamiento, vigilar la posible aparición de reacciones cutáneas y revisar de forma no urgente los posibles tratamientos prolongados en pacientes que utilizan tetrazepam.

El pasado 29 de mayo se ha publicado la Decisión de la Comisión Europea en la que se ratifica la suspensión de la autorización de comercialización en Europa de los medicamentos que contienen tetrazepam. En consecuencia, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de Myolastan®.

Teniendo en cuenta que los datos de consumo de este medicamento en España indican un uso elevado y en muchos casos prolongado, puede haber pacientes que estén utilizando el medicamento actualmente. Con objeto de que estos puedan consultar con su médico y, en caso necesario, se pueda retirar el medicamento adecuadamente, la fecha efectiva de la suspensión de comercialización será el próximo 1 de julio de 2013, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar Myolastan®.

Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

· El próximo 1 de julio se suspenderá la comercialización de Myolastan® en España. A partir de esta fecha no se podrá prescribir ni dispensar.

· Recomendaciones para médicos prescriptores:

o No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.

o Se recomienda revisar los tratamientos en curso y en caso necesario sustituir tetrazepam por otra alternativa terapéutica.

· Recomendaciones para farmacéuticos:

o La AEMPS recuerda que Myolastan® no se puede dispensar sin la correspondiente prescripción médica.

o Informar a los pacientes que acudan a la oficina de farmacia por una dispensación de Myolastan® de su próxima suspensión de comercialización y de que deben acudir a su médico para valorar la necesidad de continuar el tratamiento con otra alternativa terapéutica.

o Devolver las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución mediante los canales habituales a partir del próximo 1 de julio.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través de la web https://www.notificaram.es

Referencias

Decisión de ejecución de la Comisión de 29.5.2013 relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 107 decies de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa «tetrazepam»



Original en  http://bit.ly/11fsEuf

Merck : retiro mundial de Tredaptive /Cordaptive ( ácido nicotínico/laropiprant) para el colesterol

La EMA había iniciado una revisión a fines del año pasado (ver http://bit.ly/ZPU0a3)

En Estados Unidos de Norteamérica y muchos países de Aamérica Latina , incluida Argentina, se conoce con el nombre comercial de Cordaptive

Cordaptive, MSD:  Nicotínico ácido 1000mg + Laropiprant  20mg  Comp. x 28 $ 250.14


Merck inicia retiro mundial de fármaco para el colesterol Tredaptive


Reuters viernes 11 de enero de 2013

 Merck & Co Inc dijo que retirará de los mercados de todo el mundo su medicamento Tredaptive, usado para elevar los niveles de colesterol "bueno" o HDL, luego de que fallara en la prevención de problemas cardíacos en un amplio estudio y se generara preocupación respecto de su seguridad.

La medicina no estaba aprobada en Estados Unidos, pero el laboratorio estadounidense lo comercializa en alrededor de 40 países.

Merck dijo que retirará las reservas de Tredaptive actualmente en manos de los mayoristas, pero que las farmacias pueden seguir entregando sus remanentes.

La empresa dijo además que planea alentar a los médicos a que dejen de recetar el fármaco en base a resultados negativos de un estudio que fueron anunciados el mes pasado.

El estudio siguió a más de 25.000 pacientes en Europa y China durante casi cuatro años.
Merck indicó que alentará a los médicos a evaluar tratamientos alternativos para controlar el colesterol, pero aconsejó a los pacientes no discontinuar el uso de Tredaptive por su cuenta, sin antes hablar con su especialista.

La portavoz de Merck Pam Eisele manifestó que la compañía espera que los suministros minoristas del medicamento se agoten a mediados de marzo.

Tredaptive combina una fórmula de emisión extendida de niacina con otro fármaco que apunta a reducir las rosáceas, un efecto colateral de la niacina. La medicina cuenta con ventas anuales de menos de 20 millones de dólares. Eso la convierte en un producto pequeño para Merck, que tiene un ingreso global anual de alrededor de 50.000 millones de dólares.

En diciembre, la empresa dijo que, en el estudio, Tredaptive no previno mejor que las estatinas tradicionales -que reducen el colesterol "malo" o LDL- los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares (ACV) o las muertes.

Además, Merck dijo que la medicación elevó significativamente la incidencia de algunos tipos de efectos colaterales no letales pero graves en la investigación. Entre ellos, problemas sanguíneos, linfáticos y gastrointestinales, además de trastornos respiratorios y cutáneos.

Tredaptive fue aprobado en la Unión Europea en el 2008, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) no parecía dispuesta a autorizar la píldora hasta que el laboratorio realizara el costoso estudio a largo plazo para evaluar mejor su seguridad y efectividad.

Algunos analistas habían estimado que Tredaptive alcanzaría ventas globales anuales por más de 1.000 millones de dólares, de haber obtenido la aprobación estadounidense.

original en http://bit.ly/Tredap

el BMJ solicita el retiro de mercado del tamiflu

En una carta abierta enviada esta semana al Profesor Sir Michael Rawlins, presidente del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), Fiona Godlee, editora en jefe del BMJ, pide que se retire la aprobación de comercialización del oseltamivir hasta que el NICE haya recibido y examinado tanto los datos completos de los ensayos clínicos, como los anónimos y que los mismos sen puestos a disposición del escrutinio independiente.
La carta es la última incorporación a la campaña del BMJ de datos abierto , que tiene como objetivo lograr una apropiada y necesaria evalaución independiente de los datos de ensayos clínicos.


el BMJ publica la carta de Fiona Godlee y la respuesta de Michael Rawlins
  Open Data Campaign Withdraw approval for Tamiflu until NICE has full data BMJ 2012; 345 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.e8415  (Published 12 December 2012)
Cite this as: BMJ 2012;345:e8415   http://bit.ly/12d2fB9

Nuevos medicamentos y seguridad: ¿qué pasó con las nuevas sustancias activas aprobadas en Canadá entre 1995 y 2010?

Nuevos medicamentos y seguridad: ¿qué pasó con las nuevas sustancias activas aprobadas en Canadá entre 1995 y 2010?


Arch Intern Med, 8 de octubre 2012

Este estudio se realizó para responder a dos preguntas: ¿Cuál es el porcentaje de medicamentos aprobados en Canadá entre el 1 de enero 1995 y 31 de diciembre de 2010 que posteriormente haya tenido advertencias de seguridad graves o tuvieron que ser retirados del mercado por razones de seguridad (en lo sucesivo denominados colectivamente problemas de seguridad graves )?

¿Existe , en función de esta medida, alguna diferencia entre la revisión de medicamentos prioritaria (180 días) y estándar (300 días) ?, y si es así, ¿cuál es la razón principal de esta diferencia: la duración del tiempo de revisión, las características propias del fármaco, o la enfermedad para la cual es aprobado el medicamento?


Durante este período Health Canada aprobó un total de 434 sustancias activas nuevas (NAS, por sus siglas en inglés), de las cuales 321 tenían una revisión estándar y 112 tenían una revisión prioritaria (no se pudo determinar el estatus de revisión de un producto nuevo). El 23,7% tuvo problemas de seguridad graves (19,8% de los productos con revisión estándar y el 34,2% de aquellos con una revisión de prioritaria).

El trabajo

Lexchin J. New Drugs and Safety What Happened to New Active Substances Approved in Canada Between 1995 and 2010? Arch Intern Med. 2012 Oct 8:1-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.4444. [Epub ahead of print]

disponible en http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1377415

Australian Prescriber Octubre y la regla de los 7 años para la prescripción segura

Nuevo número de octubre del Australian Prescriber



sobre el contenido

el editorial de este número lo escribe Sidney M Wolfe de Public Citizen, la ONG de defensa del Consumidor basada en investigación de los EE.UU., trata sobre un tema en el cual insisten hace muchos años y es la denominada "regla de los 7 años" , por la cual se recomienda no prescribir un medicamento hasta que hayan pasado al menos 7 años desde su introducción al mercado .
Wolfe relata como despues de la recomendación inical de no utilizarlos los primeros 5 años , cambian a los 7 en función de la observación por ellos publicada en el articulo
Lasser KE, Allen PD, Woolhandler SJ, Himmelstein DU, Wolfe SM, Bor DH. Timing of new black box warnings and withdrawals for prescription medications. JAMA 2002;287:2215-20.
y entre otros toma el ejemplo de la sibutramina, de la cual solicitaron su retiro en 2002 y fue finalmente retirada en 2010, luego de seguir ocasionando perjucicios

trancribimos la regla


Regla de los 7 años del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen

Debe esperar por lo menos siete años a partir de la fecha de lanzamiento de tomar cualquier nuevo medicamento a menos que sea uno de esas raros medicamentos 'de vanguardia' que len ofrece una ventaja terapéutica sobre los medicamentos más antiguos de conocida y probada eficacia. Antes de ser comercializados los nuevos medicamentos son probados en un número relativamente pequeño de personas y los efectos adversos graves o potencialmente mortales interacciones medicamentosas pueden no detectarse hasta que el nuevo fármaco ha sido tomado por cientos de miles de personas.

Un número de nuevos medicamentos han sido retirados dentro de sus primeros siete años después de la autorización para su comercialización. Además, se han añadido nuevas las advertencias sobre reacciones adversas graves en el etiquetado o prospecto, de una serie de medicamentos o se han detectado nuevas interacciones medicamentosas , por lo general dentro de los primeros siete años después de la comercialización del fármaco.

vale la pena http://bit.ly/NUZb7P


Otros temas de este número

Con el verano cerca, es un momento adecuado del año para revisar los protectores solares, porJane Hanrahan. El clima más cálido también es propicio para las serpientes , por lo que Ian Whyte y Nick Buckley informan sobre los cambios en la forma en que deben utilizarse los antivenenos.

El uso de pruebas para medir el recambio óseo es el tema del artículo Devika Thomas. En la actualidad, estas pruebas no son para su uso laen práctica diaria.

El herpes zoster se notifica cada vez más en la práctica general. Michael Wehrhahn y Dominic Dwyer discuten cómo prevenirlo.

Una parte importante de la gestión del trastorno bipolar incluye también la prevención de las recaídas. Jon-Paul Khoo considera las evidencias actuales para el tratamiento con fármacos

numero completo en http://bit.ly/QAaJNM



Contenido

The seven-year rule for safer prescribing (editorial)
Herpes zoster (Shingles)
Sunscreens
Antivenom update
Mood stabilisers
Abnormal laboratory results: Bone turnover markers

New drug reviews
Liraglutide for type 2 diabetes
Rifaximin for prevention of recurrent hepatic encephalopathy

Also see early reviews on
axitinib for renal cell carcinoma
cyclizine for prevention of postoperative nausea and vomiting
velaglucerase for Gaucher's disease

Medicines Safety Update   http://bit.ly/TLK44c
Post-market vigilance and introduction of the Database of Adverse Event Notifications
Lenalidomide (Revlimid) and second primary malignancy
Kogenate: home use Factor VIII and filtration

Book reviews
Australian Don't rush to crush handbook
Community pharmacy: symptoms, diagnosis and treatment


Dental notes
Bone turnover markers

Letters to the Editorated on editorials, articles and new drug com

 Número completo disponible en http://bit.ly/QAaJNM

Aconsejamos también lecturas relacionadas  que  hacen mención a la regla de los 7 años:

A:
Fármacos en la Actualidad: Antiguos y Nuevos Desafíos

José Augusto Cabral de Barros, organizador.
Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 2008. 318 p. : il.. . Brasília – DF, © 2008

http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2009/02/farmacos-en-la-actualidad-antiguos-y.html

en el capitulo 6 se hace refrencia especifica al trabajo de Lesser



creo que es un buena lectura todos los capitulos valen la pena pero el capitulo 1 y 3 tratan sobre medicalización ( aunque estan en portugues se entienden ), y en castellano el 6 aporta muchos datos sobre la industria y sobre porque no confiar en las "evidencias", el 7 porque evaluar el uso de los medicamentos y el último, 8, una joyita sobre genericos y acceso

B:
«Uno de cada cinco fármacos se retira al de cinco años por sus efectos adversos»   ENTREVISTA CON EL ESPECIALISTA VICTOR MONTORI

en
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/06/uno-de-cada-cinco-farmacos-se-retira-al.html



 

Lilly anuncia el retiro mundial de drotrecogina alfa (Xigris ®) a la luz de los resultados de ensayos clínicos

Lilly Announces Withdrawal of Xigris® Following Recent Clinical Trial Results,  PRNewswire,  25 de octubre de 2011
Nota original en inglés : https://investor.lilly.com/releasedetail2.cfm?ReleaseID=617602

Eli Lilly and Company ha anunciado el retiro de su  producto Xigris (R) [drotrecogina alfa (activada)] en todos los mercados tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK, que mostró el estudio no cumplió con el objetivo primario de una reducción estadísticamente significativa de la mortalidad por todas las causas  a los 28  días, en pacientes con shock séptico. La compañía está trabajando con las agencias reguladoras para el retiro, y está en el proceso de notificar a los profesionales sanitarios y a los investigadores de ensayos clínicos.

"Si bien no hubo nuevos hallazgos en relación a la seguridad, el estudio no pudo demostrar que Xigris mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión la relación beneficio-riesgo de Xigris y su uso continuado", dijo Timothy Garnett, MD, vicepresidente senior y Director Médico de Lilly "Los pacientes actualmente en tratamiento con Xigris deberán interrumpir el tratamiento, y no debe iniciarse el tratamiento de Xigris en pacientes nuevos."

"Creemos que la aprobación original de Xigris fue adecuada y estos últimos resultados fueron bastante inesperados", agregó Garnett. "Un factor que contribuye a los resultados del estudio podrían ser los avances en el tratamiento estándar para el tratamiento de la sepsis grave en los últimos 10 años".

Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener  la autorización de comercialización en Europa. Lilly ha comprometido a llevar a cabo un nuevo ensayo clínico controlado con placebo para ayudar a refinar la identificación adecuada del paciente candidato para el tratamiento con Xigris y para confirmar la relación beneficio-riesgo del producto.

Anuncio de Health Canada

A la luz de la decisión de la compañía de retirar del mercado de Xigris en todo el mundo, Health Canada está informando a los canadienses que se está trabajando con Eli Lilly Canada, Inc. a retirar el fármaco Xigris (drotrecogina alfa) en el mercado canadiense.

http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_142-eng.php

Muertes por Mediator: Avanza la investigación en Francia

PM Farma,  26/9/11

La justicia francesa avanza en la investigación por las supuestas muertes causadas por el antidiabético Mediator, un medicamento que circuló en el país pese a los informes médicos que advertían sobre sus efectos secundarios.


Esta semana fueron citados a declarar Jacques Servier, presidente y fundador de la farmacéutica francesa que porta su nombre y que es la productora del fármaco. El antidiabético, utilizado también como adelgazante, es vinculado con la muerte de entre 500 y dos mil personas por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
La citación de Servier y de otros directivos del grupo fueron confirmadas por fuentes judiciales en el país galo. Según publicó el diario Liberation los implicados fueron instruidos por "engaño y estafa”, pero no por las muertes en sí. Servier deberá pagar cuatro millones de euros y avalar garantías por un valor de seis millones de euros antes del 15 de diciembre de este año, señaló el rotativo.
Por su parte, las cinco sociedades involucradas en el escándalo, laboratorios Servier, Oril industrie, Servier industries, Biopharma, y SAS Servier tendrán que abonar 65 millones de euros.
Medios de prensa galos citaron a inicios de septiembre nuevos testimonios de dos investigadores de la farmacéutica, Jean Charpentier y Jacques Duhault, que imputan al grupo por el antidiabético y adelgazante Mediator, comercializado en este país durante más de 30 años.
Los especialistas aseguraron que las propiedades del producto para perder peso fueron disimuladas para facilitar la obtención de la autorización de venta en el mercado.
El medicamento, recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y prescrito y utilizado también como adelgazante, se vincula a unas dos mil muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
Comercializado por los laboratorios Servier durante más de 30 años en Francia pese a múltiples alertas, el fármaco fue consumido por unos cinco millones de galos durante 18 meses como promedio, de acuerdo con cifras de la Agencia de Seguridad Sanitaria (AFSSAPS).
Luego de estallar el escándalo, muchos sectores pusieron en duda la calidad y eficacia de los mecanismos de control que el Estado tiene para los medicamentos. En este sentido, el presidente de la Mutualité Francaise, Etienne Caniard, declaró al diario Ouest-France que la política de medicamentos “carece de claridad en la evaluación, la fijación de los precios, la reglamentación y la distribución”. Añadió que no hay prioridad pues se tratan todos los fármacos de la misma forma, ya sean innovadores y eficaces o de efecto placebo.

Pioglitazona tambien suspendida en Alemania

La agencia de medicamentos alemana -German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)- tomó la misma decisión que la agencia francesas y suspendió la comercialización de la pioglitazona
en la notificación realiza un resumen de los considerandos de la resolución en Francia y similares recomendaciones


La notificación oficial
Das BfArM rät derzeit vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab.
05/11
disponible en
http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2011/pm05-2011.html?nn=1013290

Pioglitazona suspendida en Francia

el año pasado cuando se notificaba el retiro de la rosiglitazona , se anunciaba la revisión de la magnitud del riesgo de cáncer de vejiga asociado al uso de pioglitazona, conocido desde el ensayo PROactive
pues bien Francia tomo la posta y la decisión reguladora


Suspension de l’utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®, Competact®) - Communiqué
09/06/2011


La Agencia Francesa del Medicamento (Afssaps), con el asesoramiento de la Comisión para la Autorización de Comercialización (AMM) y de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia, decidió suspender en Francia, el uso de medicamentos que contienen pioglitazona (Actos ® y Competact ®).
Los resultados del estudio realizado por el Seguro Nacional de Salud francés -Nacional Caisse d'Assurance Maladie des Travailleurs (CNAMTS)-, a petición del Afssaps, confirmar un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona. AFSSAPS recomienda que los pacientes tratados actualmente con un medicamento que contiene pioglitazona no interrumpir su tratamiento sin antes consultar con su médico y a fin de adecuar el tratamiento de la diabetes. Los médicos no deberían recetar más medicamentos que contienen pioglitazona. Afssaps informará a la empresa y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de su decisión.


Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda línea (después del fracaso o intolerancia a la metformina, en combinación con metformina y / o sulfonilureas, o en combinación con la insulina) para el control de la glucemia en pacientes diabéticos. Este preparado fue autorizado como parte del procedimiento europeo centralizado: Actos ® (pioglitazona) en el año 2000, y Competact ® (combinación de pioglitazona y metformina) en 2006. Actualmente son los únicos fármacos presentes en el mercado de esta clase de agentes antidiabéticos. Hasta la fecha, en Francia, son tratados con pioglitazona, aproximadamente 230.000 pacientes.


Una revisión de los datos preclínicos, clínicos, epidemiológicos y de farmacovigilancia señalaban un riesgo potencial de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona. Mientras se esperaban los resultados de un estudio de cohortes de gran magnitud realizado por CNAMTS, a petición de la Afssaps, el 19 de abril la Afssaps difundió una advertencia a los profesionales de la salud sobre las preocupaciones acerca del uso de tratamiento crónico con pioglitazona en pacientes con diabetes.


Los datos disponibles de farmacovigilancia y los resultados de este nuevo estudio presentado a los miembros del Comité de AMM, por el Seguro Nacional de Salud confirman que el uso de pioglitazona causa un riesgo bajo de aparición de cáncer de vejiga. El comité de AMM evaluó que la relación riesgo / beneficio de este producto ahora es negativa.


La evaluación de todos estos datos llevó a la Afssaps a suspender el uso de medicamentos que contengan pioglitazona.


Los profesionales implicados recibirán una carta en los próximos días para informarles de esta decisión.


Afssaps, señalo que cualquier efecto adverso grave y / o inesperado debe ser notificado por los profesionales de la salud en los centros regionales de farmacovigilancia (CRPV).


Resumen del estudio realizado por el Seguro Nacional de Salud


Riesgo de cáncer de vejiga en personas con diabetes tratados con pioglitazona en Francia: un estudio de cohortes en los datos de la GMPC y SNIIRAM.


Este es el mayor estudio sobre este tema. Su principal objetivo fue especificar, en personas con diabetes tratados en Francia, la existencia de un posible vínculo entre la exposición a la pioglitazona y el riesgo de desarrollar cáncer de la vejiga. Este estudio se realizó sobre una cohorte de 1.491.060 pacientes con diabetes tratados con fármacos específicos, entre los 40 y 79 años. Abarca el período comprendido entre 2006 y 2009. El grupo expuesto a la pioglitazona incluyó 155 535 diabeticos y el grupo no expuesto 1.335.525 personas con diabeticos.

El análisis de esta cohorte de pacientes diabéticos seguidos en Francia entre 2006 y 2009, confirma la hipótesis de la existencia de una asociación estadísticamente significativa entre la exposición a la pioglitazona y la incidencia de cáncer de vejiga. Los resultados observados son similares a los obtenidos en los Estados Unidos en la cohorte de Kaiser Permanente Northern California.

el comunicado original disponible en el siguiente enlace
http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Communiques-Points-presse/Suspension-de-l-utilisation-des-medicaments-contenant-de-la-pioglitazone-Actos-R-Competact-R-Communique

Retiro de buflomedil en España

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE BUFLOMEDIL
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
20 de mayo de 2011

La suspensión fue motivada por la aparición de reacciones adversas graves de tipo neurológico y cardiaco, en algunos casos mortales. Estas reacciones adversas estaban relacionadas con sobredosis accidental o intencionada del medicamento, incluso después de adoptarse medidas en este país para reducir el riesgo de sobredosis con el medicamento.
La suspensión de comercialización se hará efectiva en España el próximo 15 de julio, fecha a partir de la cual no se podrá prescribir ni dispensar el medicamento. Hasta esta fecha, no deben iniciarse nuevos tratamientos el fármaco y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan este medicamento, teniendo en cuenta las recomendaciones actuales para el tratamiento de esta enfermedad que se basa fundamentalmente en abandono del tabaquismo, el ejercicio físico e instauración de tratamiento antiagregante adecuado.
Ver alerta completa en :
http://www.aemps.gob.es/ciudadanos/farmacovigilancia/alertasPacientes/docs/2011/NIP_2011-07_buflomedil.pdf

Pfizer anuncio retiro de sitaxentan (Thelin) por hepatotoxicidad

el 10 de diciembre la norteamericana Pfizer Inc. anuncio que decidio retirar del mercado a nivel global su especialidad para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, sitaxentan (Thelin), luego de detectar que esta vinculada a un danhoo hepatico potencialmente fatal entre los pacientes.



Pfizer, ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes. Según explica la AEMPS, agencia española del medicamento , la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.

El sitaxentán es un vasodilatador antagonista potente y selectivo de los receptores de la endotelina A. Se autorizó como medicamento huérfano en 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III , enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.y cuenta con pocas alternativas y difícil tratamiento.

Se había sugerido que el sitaxentán era menos hepatotóxico que el bosentán, un antagonista no específico de los receptores de la endotelina A y B. Sin embargo, el uso de sitaxentán se había asociado a alteración hepática y desde su comercialización estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática o con elevación de transaminasas (Informe sitaxentán, febrero 2008)

La decisión de retirada por parte del laboratorio fabricante se ha basado en una revisión de nuevos datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos y de casos postcomercialización.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas. En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.



Dado que se dispone de alternativas, ha considerado que la relación beneficio-riesgo del sitaxentán es desfavorable en los pacientes con hipertensión pulmonar.

Se recomienda no iniciar nuevas prescripciones y que los pacientes tratados no suspendan el tratamiento y consulten con su médico para que valore el cambio a otra alternativa terapéutica. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha anunciado que en los próximos días se revisarán los datos disponibles y se indicarán recomendaciones más detalladas para los profesionales sanitarios y pacientes
Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro de farmacovigilancia correspondiente.