OMS retira oseltamivir: un triunfo para la ciencia

 ver también 2009

El abordaje terapéutico de la Gripe AH1N1. Una revisión rápida

Metanálisis en el BMJ: oseltamivir y zanamivir en la gripe

2012

Nuevas dudas acerca de la eficacia y seguridad de oseltamivir (Tamiflu)

2014

Las dudas sobre oseltamivir hechas realidad

 

 OMS retira oseltamivir: un triunfo para la ciencia

 

Asa Cristina Laurell

 La Jornada, 10 de agosto de 2017

 

En junio la Organización Mundial de la Salud (OMS) resolvió retirar el oseltamivir (Tamiflu o Zanamivir) de su lista de medicamentos esenciales. Fue el resultado de una larga lucha de los científicos, que inició en 2009 a raíz de la pandemia de influenza A/ H1N1. En esta lucha el British Medical Journal (BMJ) ha desempeñado un papel sobresaliente junto con investigadores especialistas de Cochrane (organismo internacional dedicado a evaluaciones basadas en evidencias) sobre el tema. A partir de este proceso se han creado nuevas reglas para la publicación en algunas revistas científicas con el requisito de proporcionar las bases de datos completos que apoyan un artículo y una creciente conciencia de la falta de rigor aún de las investigaciones publicadas en revistas reconocidas.

 

Su gran contrincante en este combate es la farmacéutica La Roche. La vergonzosa historia empieza con la publicación del primer plan para influenza pandémica de la OMS en 1999 a raíz de los primeros casos humanos de influenza aviar elaborado junto con un grupo (ESWI) financiado por Roche y otros productores de medicamentos contra la influenza. Durante los años siguientes oseltamivir es autorizado en Estados Unidos –con ciertas reservas– y en Europa. En 2002 la OMS recomienda a los países mantener grandes reservas de este medicamento. Se basa para ello en una investigación que supuestamente mostraba que oseltamivir disminuía las complicaciones de la enfermedad.

El siguiente capítulo empieza con la pandemia de influenza A/ H1N1 en 2009, cuando Cochrane volvió a revisar los artículos sobre oseltamivir y descubrió que Roche tenía más resultados no publicados. Solicitó a Roche las bases de datos completos, pero al recibirlas encontró que todas estaban incompletas. Mientras tanto Roche contrata otro estudio de las mismas bases de datos a la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard, cuyo director en este momento era Julio Frenk. Finalmente Cochrane consigue los informes de investigación completos de Roche (25,453 páginas) por medio de un nuevo mecanismo de transparencia de la Unión Europea en 2011.

Los hallazgos finales del estudio hecho con estos datos (Ebell, 2017 10.1136/bmj.j3266) fueron una pequeña reducción del tiempo de duración de los síntomas, ningúna evidencia de que se reducía la probabilidad de neumonía, hospitalización o complicaciones que requerían tratamiento con antibióticos. Estos resultados llevaron a la OMS a retirar oseltamivir de su lista de medicamentos escenciales, donde había estado desde 2010.

El negocio para Roche ha sido de 18 mil millones de dólares entre 1999 y 2014 (BMJ 2014;348:g2695).

Paralelamente se desató una polémica internacional en 2009 sobre la recomendación de la OMS respecto al uso masivo de oseltamivir y de vacunación con biológicos sin las debidas pruebas clínicas. Fue especialmente cuestionada la composición de su grupo de expertos con vínculos estrechos con la industría farmacéutica productora de medicamentos y vacunas. Como resultado varios países suspendieron la vacunación masiva, y posteriormente se ha comprobado que la vacuna Panderix ha causado casos de narcolepsia.

Esta historia tiene importancia para México por ser el país donde que desató el pánico por la epidemia de la influenza A/ H1N1. Como se recordará la autoridad sanitaria mexicana inicialmente no descubrió la epidemia por fallas en la vigilancia epidemiológica y la falta de recursos de virología a pesar de que se tenía en el papel un plan de emergencia presentado a la OMS en cumplimiento de sus recomendaciones.

Tal fue el miedo del gobierno mexicano que paralizó el país, lo que provocó un costo de uno por ciento del producto interno bruto (PIB). La OMS originalmente hizo una declaratoria de pandemia, pero al observar la progresión de la epidemia negó a México un apoyo especial lo que se ha interpretado como un reconocimiento de que se había precipitado.
Adicionalmente el gobierno mexicano hizo compras masivas de oseltamivir y las polémicas vacunas, violando las reglas de compras gubernamentales, de tiempos de caducidad y de registro sanitario de los productos. La Auditoría Superior de la Federación demostró que no sólo se había violado estas reglas, sino también se había cargado ilegalmente el costo, unos mil millones de pesos, al Fidecomiso de Protección Social en Salud.

Cabe preguntar si están mejor preparadas las autoridades sanitarias del país para enfrentar una emergencia epidemiológica actualmente. Por lo pronto parece que el intenso debate sobre oseltamivir no ha llegado a oídos de la Secretaría de Salud que hace poco declaró que el país tenía el Tamiflu suficiente para enfrentar los casos de influenza.

asa@asacristinalaurell.com.mx

http://www.jornada.unam.mx/2017/08/10/ciencias/a03a1cie

 

 

¿Quién es quién en el mundo de las farmacéuticas?

Por: Andrés P. Mohorte/ @mohorte,

Magnet, 6 Septiembre 2016

 

Pocas industrias cuentan con un nivel de popularidad tan bajo como la farmacéutica. Siempre envuelta en polémicas y conspiraciones a escala mundial, es habitual observarla ligada, ya sea en prensa o en productos culturales de todo tipo, a cuestiones turbulentas, oscuras y secretistas, siempre con intereses inmorales o reprobables. ¿Pero cuánto hay de cierto en este relato? El mejor modo de descubrirlo es acudiendo a las entrañas de la industria, observando quiénes son los gigantes que, uno por uno, dominan el sector.
Desde gigantes históricos que llevan siglos fabricando productos farmacéuticos de toda clase hasta recientes incorporaciones, el mercado de las farmacéuticas vive en permanente mutación y adaptación al medio. El año pasado, por ejemplo, se registraron más grandes fusiones que nunca dentro del sector. Pese a ello, es una industria muy rentable: factura miles de millones de forma anual y cuenta con auténticos titanes en forma de conglomerados empresariales con participaciones y negocios repartidos por todo el mundo.
Estos son los cinco más importantes.

1) Novartis

¿Cuándo y dónde nace?
En Suiza en 1996. Aunque Novartis es en realidad el producto de la fusión de dos grandes grupos farmaco-químicos de Basilea: por un lado CIBA-Geigy, dos gigantes químicos fusionados en 1971 cuya historia se remonta al siglo XVII y XIX, y por otro Sandoz, laboratorios fundados también a finales del siglo XIX y muy prominentes en el campo de la investigación farmacológica durante todo el siglo XX. El fruto de ambas, poderosísimo, es Novartis.
¿Cuáles son sus ingresos anuales?
Según los datos de 2015, alrededor de 45.000 millones de euros. Es la primera gran empresa de la industria farmacéutica, porque además posee participaciones en otros grandes emporios (un tercio de Roche, por ejemplo). Eso sí, su más inmediato competidor, Roche, le habría superado en la primera mitad de 2016. Según Forbes, Novartis es la decimotercera empresa mundial en términos de beneficios netos.
¿De dónde proviene su éxito?
Es en gran medida fruto de la larga historia de CIBA-Geigy en el campo de los productos químicos y del liderazgo de Sandoz en investigación farmacológica.
En sus laboratorios se creó el LSD en 1943, por ejemplo, y un sinfín de medicamentos no genéricos que, por su carácter resolutivo y caro, ha permitido crecer a la compañía de forma sostenida. Cuando Novartis nace, lo hace sobre la base de dos imperios. Y también sobre algunos de los medicamentos más exitosos del mundo, como Lucentis, una terapia biológica contra la degeneración macular que él solito le reporta beneficios anuales por encima de los 3.800 millones de euros. Es su fármaco estrella, pero tiene muchos otros.
Además, cuenta con un notable sector financiero, posee Alcon, líder mundial en productos ópticos, y un potente sector agroquímico herencia de Sandoz.

2) Roche

Torre Roche en Basilea.

¿Cuándo y dónde nace?
En Suiza en 1896. Técnicamente, lo hace en 1894, cuando Fritz Hoffmann-La Roche y Max Carl Traub fundan una empresa de comercialización de fármacos llamada Hoffmann, Traub & Co. Dos años después, Traub se marcha, y Hoffman-La Roche, un hombre de negocios franco-alemán (el epítome suizo) renombra la empresa como F. Hoffmann-La Roche & Co. A día de hoy, tras un espectacular crecimiento continuado desde su nacimiento, Hoffmann-La Roche es la otra gran empresa farmacéutica de Basilea.
¿Cuáles son sus ingresos anuales?
43.000 millones de euros. En función del ránking oscila entre la primera y la tercera plaza. Según Cinco Días, este año ya ha superado a Novartis, gracias, en gran medida, a que sus ventas se contabilizan en francos suizos y no en dólares (más fuertes que la moneda americana). Está creciendo a un ritmo del 5% interanual, bastante notable, en contraste al decrecimiento pequeño pero significativo de Novartis.
¿De dónde proviene su éxito?
Los laboratorios de Roche acumulan a sus espaldas toda clase de hitos y hallazgos en el campo de la farmacología. Uno de los productos farmacológicos más exitosos de siempre, el Diazepam, posteriormente renombrado como Valium, fue producido por la compañía al desarrollar por primera vez las benzodiazepinas, la clase de tranquilizantes médicos más extendidos. El Valium, comercializado durante los sesenta bajo 87 marcas distintas, permitió a Roche alcanzar una posición predominante en la industria farmacológica.
No venían de la nada. Con anterioridad habían sintetizado artificialmente la Vitamina C por primera vez, bautizándola con el nombre de Redoxon (hoy de Bayer). A su largo listado de blockbusters podemos añadir el Tamiflu o, de forma reciente, el Herceptin (medicamento para el cáncer de mama) y el Avastin (ambos muy costosos, cimentan su crecimiento).

3) Pfizer

La viagra, uno de los éxitos más rotundos de la compañía americana.

¿Cuándo y dónde nace?
En Nueva York, en 1849. La compañía lleva el nombre de Charles Pfizer y de su primo, Charles F. Erhart, quien la cofundó. Ambos provenían de Alemania, y formaron parte de aquella primera y masiva ola de inmigrantes alemanes que cruzaron el charco para no volver jamás. Sus conocimientos sobre química les permitieron sintetizar el santonin y, a finales de siglo, producir de forma industrial ácido cítrico. En su día, fue un bombazo.
¿Cuáles son sus ingresos anuales?
41.000 millones de euros, pero podrían ser muchos más. Pfizer, convertida ahora en el principal emporio farmacéutico norteamericano, quería crecer aún mucho más adquiriendo Allergan, la antigua Actavis. De haberse producido la unión, Pfizer se habría aupado al primer puesto de la industria farmacéutica, pero también habría cambiado su sede fiscal a Irlanda. Un hecho frustrado finalmente por la administración Obama y su nueva regulación para evitar fuga de capitales con el único objetivo de evadir impuestos. Otra vez será.
¿De dónde proviene su éxito?
La producción a escala industrial del ácido cítrico les permitió, durante la Primera Guerra Mundial, convertirse en un gigante: Italia había paralizado su producción de cítricos por el conflicto, así que Pfizer encontró un filón.
Desde entonces, eso sí, han creado medicamentos internacionalmente consumidos y vendidos. El más propular es probablemente la Viagra, destinado a paliar las penurias de la disfunción eréctil. Más importantes son el Zithromax (azitromicina) y el Terramycin (oxitetraciclina), dos antibióticos básicos. También comercializan el fármaco Lipitor (Atorvastatina), el blockbuster por excelencia de la industria farmacéutica que ayuda a combatir el colesterol y que pese a su decadencia en los últimos años, llegó a acumular ventas por valor de 12.000 millones de dólares.

4) Sanofi

¿Cuándo y dónde nace?
Al contrario que las tres anteriores, Sanofi no es el resultado de una venerable y antiquísima tradición de farmacéuticos o investigadores químicos. Surge en gran medida en 1973, como subsidiaria farmacéutica de Elf (la compañía petrolífera francesa posteriormente adquirida por Total) tras la adquisición del grupo farmacéutico francés Labaz. El resultado de todo ello deriva en Sanofi, que desde entonces crece a través de diversas compras, adquisiciones y fusiones hasta convertirse en la cuarta farmacéutica mundial.
Su fusión más relevante, y la que la aupó hasta su posición actual definitiva, fue con Aventis, otro monstruo farmacéutico fruto de mil fusiones y compras.
¿Cuáles son sus ingresos anuales?
Unos 36.000 millones de euros, aunque ha experimentado una ligera caída de los mismos, de alrededor del 6%, en el último año. La compañía francesa ha visto de forma reciente cómo su credibilidad en los mercados estadounidenses, fruto del intento de compra del gigante oncológico Medivation, se desvanecía, cuando era superada ampliamente por Pfizer.
¿De dónde proviene su éxito?
Además de una amplia base de productos farmacológicos fruto de sus permanentes fusiones y compras de otras compañías, Sanofi ha ido incorporando medicamentos de cuño propio al mercado, algunos de gran éxito. El año pasado, por ejemplo, colocó a su Lantus, un tratamiento contra la diabetes, entre los 6 blockbuster más exitosos de la temporada.
Históricamente, produjo y registró por primera vez el Zolpidem (uno de los medicamentos contra el insomnio más populares, posteriormente producidos de forma genérica por otras compañías) y comercializa el Eloxatin, un oxaliplatino que actúa contra el desarrollo de céulas cancerígenas y que está incluido en la lista de Medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud.

5) Merck Sharp & Dohme

¿Cuándo y dónde nace?
La de historia más verenable. Merck hoy es una empresa norteamericana, pero nació en su día como una subsidiaria en Estados Unidos de la cadena empresarial de la familia Merck, alemana, dedicada al negocio de los medicamentos y de la farmacéutica desde mediados del siglo XVII. Dato curioso: durante la Primera Guerra Mundial fue nacionalizada por el gobierno estadounidense, y reintroducida al mercado privado más tarde en forma de una nueva empresa, ya desligada de sus orígenes alemanes. A nivel internacional, se le conoce como MSD.
¿Cuáles son sus ingresos anuales?
34.000 millones de euros. Otra que cae, al igual que su compañera francesa, aunque en su caso un 7% interanual.
¿De dónde proviene su éxito?
Desde su puesta en marcha como empresa subsidiaria en 1891, Merck ha contado con diversas aportaciones de relevancia a la industria farmacéutica. Fue de las primeras empresas en introducir a gran escala tanto la Vitamina B1 como la vacuna contra las paperas.
En tiempos modernos, Merck ha desarrollado y comercializado con gran éxito uno de los medicamentos contra la diabetes más potentes y utilizados del mundo: el sitagliptin, vendido por Merck bajo la marca comercial de Januvia (en 2013, entregó a la compañía alrededor de 4.000 millones de dólares en ventas). El Mevacor (lovastatin) es otro de los productos clásicos de Merck: fue la primera estatina comercializada con éxito contra el colesterol.

oRIGINAL

http://magnet.xataka.com/en-diez-minutos/quien-es-quien-en-el-mundo-de-las-farmaceuticas

Alemania, el nuevo 'campo de batalla' de las farmaceúticas

El Financiero (Bloomberg) , 25 de abril de 2016
 
Roche elogió a Alemania por dar a los pacientes acceso rápido a medicamentos nuevos sin detenerse a pelear por los precios. Sin embargo otras firmas, como Bayer, son menos optimistas con la regulación local.

Alemania, el mayor mercado de fármacos de Europa, se presenta como un nuevo frente en la batalla por los precios de medicamentos para las compañías farmacéuticas que ya han tenido enfrentamientos con las aseguradoras de salud y los legisladores estadounidenses.

El máximo responsable ejecutivo de Roche, Severin Schwan, elogió a Alemania por dar a los pacientes acceso rápido a medicamentos nuevos cruciales sin detenerse a pelear por los precios, lo que indica que no se prepara para una disputa en tanto se prepara a lanzar dos nuevos tratamientos de enorme potencial comercial.

Otros laboratorios son menos optimistas: Novo Nordisk de Dinamarca retiró en enero su insulina más nueva Tresiba de Alemania, después de que fracasaran las negociaciones de precios que serían la base de rebajas y descuentos ofrecidos a seguros de salud estatales.


Este mes Bayer detuvo la venta de su droga para el cáncer Stivarga después que las autoridades alemanas decidieran que no era necesario que la cubrieran las aseguradoras.

Ambas partes están atentas a cómo el país se prepara ahora para endurecer aún más las normas, luego de una protesta pública por la novedosa medicación de Gilead Sciences para la hepatitis, Sovaldi, en 2014.

El tratamiento le hizo ganar a Gilead más de 10 mil millones de dólares en su primer año, aunque su precio enojó a las autoridades de salud y a quienes lo pagaron.

El Ministerio de Salud de Alemania dio a conocer este mes los planes para sancionar nuevas leyes que pondrían un tope a los reembolsos por fármacos en el primer año.


ACCESO A LOS PACIENTES





“Se pone mucho énfasis en colocar los medicamentos innovadores al alcance de los pacientes de inmediato” en la nación europea, dijo Schwan en una entrevista este martes.

“Estoy absolutamente seguro de que encontraremos la manera de poner esos medicamentos al alcance de los pacientes en Alemania, independientemente de la discusión actual sobre el sistema en general”, añadió el directivo de Roche.

En Alemania, las farmacéuticas son libres de elegir el precio de un nuevo fármaco bajo receta que está protegido por una patente por un período inicial que comúnmente dura un año.

Las empresas públicas de seguros, que cubren a alrededor del 90 por ciento de la población, se hacen cargo del costo. Durante ese lapso, un organismo de evaluación de medicamentos (el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Salud) determina si el nuevo producto es mejor que los existentes.

Con esa recomendación, el Comité Federal Conjunto toma entonces una decisión respecto de los reembolsos y los descuentos que se les darán a las aseguradoras.

“Los alemanes trataron de encontrar el equilibrio entre el acceso inmediato a los medicamentos innovadores por un lado y la gestión de la carga para los hogares por otro”, dijo Schwan.

 Original en
http://www.elfinanciero.com.mx/economia/alemania-el-nuevo-campo-de-batalla-por-los-precios-en-medicamentos.html

Desarrollo argentino contra el Chagas. nifurtimox nanofármaco

Página 12, 24 de abril de 2015


Investigadores de la UBA, bajo la dirección de Pedro Cazes Camarero, lograron fabricar un medicamento que estaba en falta por una decisión comercial de la multinacional. El fármaco se aplica a niños de hasta 14 años y a personas en la fase aguda de la enfermedad.

Un laboratorio de la UBA logró sintetizar una droga “huérfana” contra la enfermedad de Chagas: el medicamento, llamado Nifurtimox, estaba en falta desde hacía años porque la multinacional que lo producía había dejado de fabricarlo. El fármaco se aplica en especial a niños de hasta 14 años y a personas en la fase aguda de la enfermedad. Cuando la enfermedad se hace crónica en adultos, los medicamentos disponibles dejan de ser efectivos, y aquí se anota otro proyecto del mismo laboratorio: obtener Nifurtimox en forma “nanométrica”, en partículas de una millonésima de milímetro de diámetro, con la expectativa de que así puedan entrar en las células donde se refugia el parásito. El laboratorio –en conjunto con una empresa privada– ya logró producir esa droga infinitesimal y se dispone a ensayarla en animales de laboratorio. Lo que ya lograron certificar es el Nifurtimox en su forma convencional, la que no se conseguía y ahora queda a disposición de los laboratorios públicos o privados para su producción masiva.

Todo empezó cuando, en el Laboratorio de Nanofarmacología de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA, pusieron en marcha el proyecto de desarrollar Nifurtimox en nanopartículas: había que partir de la droga convencional pero “tropezamos con el hecho de que no había existencias del producto: para empezar nuestro trabajo de investigación tuvimos que usar droga extraída de comprimidos viejos”, recordó Pedro Cazes Camarero, director del proyecto. No había Nifurtimox porque “el laboratorio Bayer, que lo había desarrollado en 1964, decidió interrumpir su producción cuando venció la patente y ya no le resultaba rentable. La última venta por parte de Bayer fue a mediados de la década del 2000. Después, durante un tiempo, se utilizaron los stocks de droga existentes, pero eso se terminó”, explicó Cazes Camarero. Entonces, mientras continuaban su investigación con nanopartículas, “presentamos en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva un proyecto para sintetizar Nifurtimox en el país”. El proyecto se presentó en conjunto con la empresa privada Emesta. El ministerio lo aprobó y la tarea empezó en 2012.

Pedro Cazes Camarero, del Laboratorio de Nanofarmacología de la Facultad de Medicina de la UBA.

Imagen: Arnaldo Pampillon

No fue fácil porque, según advirtieron en su momento los investigadores, “la patente alemana de Bayer contenía ‘confusores’, esto es, información poco clara, difícil de reproducir en la práctica, incorporada adrede por los autores. Ello provoco la inversión de mucho tiempo en procedimientos de ensayo y error”. A fines del año pasado –contando con la participación del profesor Carlos Gaozza–, tuvieron éxito: “Enviamos el producto a analizar al Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Ciudad de Buenos Aires, que certificó su coincidencia, en un 99,9 por ciento, con las muestras testigo o patrón primario de Nifurtimox”, contó Cazes Camarero.
El paso siguiente debería ser pasar de la producción experimental a la producción industrial: “Por lo que hemos investigado, este pasaje no debería presentar dificultades mayores en el caso del Nifurtimox. Nuestra tarea no es producirlo masivamente: lo hará algún laboratorio, público o privado. 

En todo caso, nos parecía indignante que, por una decisión básicamente financiera tomada por una multinacional, se quedaran sin el remedio los argentinos, y también el resto de los países latinoamericanos afectados por la enfermedad de Chagas. No hay que olvidar que la droga se aplica especialmente a niños. Resulta desmoralizante para los trabajadores de la salud el hecho de que, una vez detectado el chico con la enfermedad, no exista el medicamento para curarlo”, observó el investigador.

La efectividad del Nifurtimox –al igual que la del otro medicamento aprobado para el Chagas, llamado Benznidazol– se limita a niños de hasta 12 o 14 años y a adultos en la fase aguda de la enfermedad, “que dura uno o dos meses y suele desestimarse o confundirse con una gripe –señaló Cazes Camarero–. En la fase crónica el medicamento pierde efectividad, ya que sólo elimina sólo los parásitos que están en la sangre y, en los adultos, se desarrollan nidos de parásitos en el interior de las células, que no son afectados por las drogas”. Aquí se vuelve al desafío inicial que se plantearon estos investigadores: para enfrentar a la enfermedad de Chagas mediante nanofarmacología.

Nanofármacos

“La técnica de usar suspensiones nanométricas de drogas es muy novedosa: desde que existen procedimientos para convertir los principios activos en nanométricos (es decir, en partículas del orden de la millonésima de milímetro), se puede experimentar en esta área: hasta ahora, internacionalmente, sólo hay unos pocos fármacos aprobados: principalmente dermatológicos y oncológicos. Esta investigación se ubica en la vanguardia de la vanguardia”, graficó Cazes Camarero.

“Nuestra hipótesis de trabajo es que las nanopartículas están en condiciones de atravesar la membrana de las células, pasar a su interior y atacar allí los nidos de parásitos. A partir de esto, hemos desarrollado una técnica que ya nos permite preparar las nanopartículas. La próxima etapa es probar su efectividad contra el parásito in vitro, luego en ratas y en perros.” 
A diferencia del Nifurtimox convencional, administrado por vía oral, el producto en nanopartículas será inyectable. “Si todo va bien, se podrá pasar a las sucesivas fases de experimentación en seres humanos: hay que tomar en cuenta que, aunque se trate de la misma droga, las nanopartículas podrían presentar niveles distintos de toxicidad. Si tenemos éxito, también otras enfermedades parasitarias podrían ser tratadas mediante nanopartículas”, anticipó Cazes Camarero.
La presentación del Nifurtimox sintetizado en la Argentina se efectuará hoy, a las 16, en el salón de profesores de la planta baja de la Facultad de Medicina de la UBA.

nota original
http://bit.ly/1DYDDi8
 

En 2015 las farmacéuticas multinacionales sufrirán perdida de patentes

Vanguardia (México) 22 de diciembre del 2014

Sanofi estimó que podría perder hasta 8 mil 100 millones de dólares, principalmente por su medicamento para el combare a la diabetes Lantus, que cerraría este año con ventas por 6 mil 500 millones de dólares.

Novartis perdió la patente de su tratamiento para el cáncer Gleevec, que le genera ganancias por 4 mil 690 millones, mientras que Roche ya no tendrá los derechos por el Rituxan utilizado para combatir el cáncer y artritis reumatoide, los cuales le aporta ganancias por más de 7 mil millones de dólares.

Incluso en la India le fue rechazado el registro de una patente para una mejora de su tratamiento contra el cáncer, Glivec.

Astra-Zeneca deja de tener el control de Nexium, medicamento contra la acidez estomacal, que le aporta ingresos por casi 4 mil millones, que junto con la pérdida de otras patentes, generaron una reestructuración de la compañía por 2 mil 300 millones de dólares y recortes de empleo.

Eli Lilly deja la patente del antidepresivo Cymbalta y el medicamento contra la osteoporosis Evista, que en conjunto le aportan casi los 6 mil millones de dólares.

Para el 2019, el vencimiento de patentes podría generar pérdidas por 65 mil millones a las grandes firmas farmacéuticas, especialmente en los tratamientos para el sistema nervioso central, estima la firma de analistas GlobalData.

Con la pérdida de patentes las compañías también reducen su participación de mercado en segmentos claves, destaca el documento.

AFECTADAS

- Sanofi

- Novartis

- Roche

- Astra-Zeneca

- Eli Lilly

Científicos denuncian derroche millonario en Tamiflu

BBC Mundo,  10 de abril de 2014

El Tamiflu (oseltamivir) es el medicamento que durante el brote de gripe aviar en 2006 y la porcina en 2009 se vendió como la solución para contener una pandemia.
Este fármaco elaborado por laboratorios Roche no era la cura, pero sí prometía tiempo. Menos duración de la enfermedad y más tiempo para que las farmacéuticas desarrollaran una vacuna.
Ahora, científicos británicos denunciaron que tanto el Tamiflu como su hermana Ralenza (zanamivir) no son más efectivos que el paracetamol o cualquier otra medicina para la gripe común.
Es más, advierten que tiene efectos secundarios que hay que tomar en cuenta como náusea, dolor de cabeza, eventos psiquiátricos, problemas en el riñón e hiperglicemia.
El informe realizado por investigadores de Cochrane Collaboration y British Medical Journal es el resultado de una batalla colosal que empezó hace un par de años cuando salió a la luz que se habían escondido datos sobre su efectividad y efectos secundarios.

¿Millones despilfarrados?

Los expertos no creen que el Tamiflu o la Ralenza sean más efectivos con los otros fármacos para la gripe común.
Durante la pandemia de la gripe porcina, también conocida como H1N1, gobiernos de todo el mundo gastaron millones de dólares para adquirir y almacenar grandes cantidades de este fármaco.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo tiene en su lista de Medicinas Esenciales.
El objetivo era usarlo para evitar una propagación, o al menos disminuir la velocidad de transmisión.
Pero tras revisar montañas de datos y resultados -unas 16.000 páginas con información de 24.000 pacientes- los expertos concluyeron que "el caso es sencillamente indemostrable" y que "no existe una forma creíble de que estas medicinas pueden evitar una pandemia".
Los expertos tampoco encontraron evidencias de que el medicamento en cuestión haya sido capaz de reducir las emergencias hospitalarias o las complicaciones causadas por la gripe.
Y concluyeron que si bien redice la persistencia de los síntomas de la gripe de siete a 6,3 días en adultos y 5,8 días en niños, esto es algo que -según los autores- también ocurre con otros fármacos para la gripe común.
"Se determinó que ambos fármacos reducen la duración de los síntomas de la enfermedad tipo influenza (influenza confirmada o 'gripe') por menos de un día", se lee en el informe.
"De acuerdo con la base de datos de todas las personas inscritas en los ensayos clínicos, el oseltamivir no afectó el número de hospitalizaciones. Mientras que las pruebas con zanamivir no registraron estos resultados".

Fallas en ensayos clínicos

En 2009 hubo una pandemia de gripe porcina.
El panel encontró un gran número de fallas en los estudios que se utilizaron como base para utilizar el Tamiflu y Ralenza de forma masiva en todo el mundo.
En las afirmaciones que el medicamento prevenía complicaciones como neumonía, Cochrane sugiere que las pruebas fueron tan pobres que no hay un "efecto visible".
"Los efectos sobre la neumonía y otras complicaciones de la gripe, tales como bronquitis, otitis y sinusitis, se informó de manera poco fiable".
Los doctores Tom Jefferson y Carl Heneghan, del equipo de expertos de Cochrane recomendaron que "cuando se toman decisiones sobre el uso de inhibidores de neuraminidasa, tanto para la profilaxis (prevención) como para el tratamiento de influenza, se debe considerar el balance entre los beneficios y los daños".
Por su parte Carls Heneghan, profesor de Medicina basada en evidencia de la Universidad de Oxford y otro de los autores del informe, le dijo a la BBC que "el sistema que existe para producir evidencias de medicamentos es tan defectuoso y abierto al mal uso que el público ha sido engañado".
Mientras que Jefferson, epidemiólogo clínico, agregó que no recetaría Tamiflu para paliar los síntomas.
"Los investigadores de Cochrane Collaboration no han señalado a ningún individuo u organización como culpable", informó el reportero de salud de la BBC James Gallagher. "Lo que han dicho es que ha habido fallos en todos los niveles, desde las farmacéuticas, hasta los reguladores y gobiernos".

"Estadísticas erradas"

No obstante, Gallagher aclara que existe un desacuerdo sobre los resultados del informe y las acusaciones de que una campaña simultánea para investigar el fármaco ha influenciado las conclusiones.
Laboratorios Roche informó que "estaban en desacuerdo con las conclusiones generales" y advirtió que esto podría tener "serias implicaciones para la salud pública".
Su director médico en el Reino Unido, doctor Daniel Thurley, le dijo a la BBC que Cochrane había usado la estadística incorrecta, la cual "desestima los beneficios sistemáticamente" del medicamento, y que el panel utilizó "métodos poco ortodoxos" para analizar los efectos secundarios.
"Uno de los retos que tenemos aquí es averiguar lo que han hecho", concluyó.
Sin embargo, la profesora Wendy Barclay, investigadora del virus influenza del Imperial College London, considera que reducir los síntomas de los niños a 29 horas en "bastante beneficioso".
"Tamiflu es tan bueno como cualquier medicamento que tenemos ahora", agregó. "Y sí, creo que deberían rellenar las reservas. ¿Qué más puedes hacer si hay una pandemia? No tenemos una vacuna durante los primeros seis meses".
Mientras que Kevin McConway, profesor de estadística aplicada de la Open University, en el Reino Unido, calificó el informe de "impresionante", aunque aclaró que "la posible limitación del estudio está en que se haya hecho junto a la campaña para tener acceso a los datos" que la farmacéutica Roche se reservaba. Algo que en ese país es completamente legal.


Nota original http://bbc.in/1iANEpt

las dudas sobre oseltamivir hechas realidad

Estimadas y estimados

Hoy se publican en el BMJ dos revisiones sistemáticas de sendos inhibidores de la neuroaminidasa: oseltamivir y zanamivir

reflexionabamos sobre las pocas evidencias ya en en el 2000 y en 2009 , y sugeriamos que su uso funcionaba más "ansiolitico" social que otra cosa, eso si, a un costo un tanto elevado  y no exento de riesgos

http://medicina-general-familiar.blogspot.com.ar/2009/07/el-abordaje-terapeutico-de-la-gripe.html;  

http://vicentebaos.blogspot.com.ar/2009/07/el-abordaje-terapeutico-de-la-gripe.html

Con los datos completos, luego de 5 años de lucha, las revisiones son las más robustas disponibles sobre el tema

La revisiones

Jefferson T, Jones M, Doshi P, Spencer EA, Onakpoya I, Heneghan CJ. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. BMJ2014;348:g2545

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2545

Heneghan CJ, Onakpoya I, Thompson M, Spencer EA, Jones M, Jefferson T. Zanamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports. BMJ2014;348:g2547.

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2547

Los analisis

Multisystem failure: the story of anti-influenza drugs

 BMJ 2014;348:g2263

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2263

Freemantle N, Shallcross LJ, Kyte D, Rader T, Calvert MJ. Oseltamivir: the real data. BMJ2014;348:g237

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2371

Los editoriales

The Tamiflu trials BMJ 2014; 348

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2630

The missing data that cost $20bn BMJ 2014;348:g2695

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2695

Neuraminidase inhibitors for influenza BMJ 2014;348:g2548

http://www.bmj.com/content/348/bmj.g2548

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TAMIFLU: LA MAYOR ESTAFA DE LA HISTORIA

http://www.nogracias.eu/2014/04/10/tamiflu-la-mayor-estafa-de-la-historia/

Lucentis y Avastin: La Fiscalía italiana investiga a Novartis y Roche por presunto fraude y estrago

El País E  Roma 8 MAR 2014

La Fiscalía de Turín (norte de Italia) ha abierto una investigación a las farmacéuticas Novartis y Roche por los presuntos delitos de fraude y estrago doloso, ante el supuesto acuerdo para distribuir un fármaco para combatir la degeneración macular mucho más caro, informaron los medios italianos

El fiscal general de Turín, Raffaele Guariniello, tomó esta decisión después de que la Autoridad Italiana Antomonopolio condenase esta semana a Novartis a una multa de 92 millones de euros y de 90 millones a Roche, al considerar que establecieron un pacto entre ambas para promover el uso de un medicamento más caro.

Según explican los medios italianos, la fiscalía considera que el delito de "estrago" está justificado por la existencia de un pacto para vender el fármaco a un precio excesivo, lo que ha puesto en peligro la salud de un importante número de pacientes de toda Italia, quienes así no han podido acceder al tratamiento.

Así como también se ha producido un delito de fraude por el injustificado precio del fármaco.

Hasta ahora se había siempre utilizado "Lucentis", un fármaco de Novartis para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, la principal causa de ceguera en mayores de 60 años, y actualmente cuesta 700 euros.

Mientras que ya existía "Avastin", un antitumoral, creado por la farmaceútica Roche y considerado equivalente por los estudios internacionales y que cuesta 10 euros.

Sin embargo "Avastin" no obtuvo el certificado por parte de la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) para ser usado en casos de degeneración macular, al recibir algunos informes negativos.

Los primeros en denunciar el caso fueron los médicos de la Sociedad de Oftalmología Italiana (SOI), quienes acusaron a la Agencia Italiana del Fármaco.

Según los medios italianos, el pacto entre las farmacéuticas ha costado a la sanidad pública italiana 45 millones de euros en 2012 que podrían aumentar hasta 600 millones anuales en el futuro debido a que muchas personas no han podido acceder al fármaco

http://economia.elpais.com/economia/2014/03/08/agencias/1394297091_590672.html

Las Farmacéuticas se niegan a garantizar el acceso a tratamientos para hepatitis C en una reunión mundial

Bangkok, Tailandia, 28 de Febrero de 2014.

Treinta y ocho activistas de 22 países unieron sus fuerzas en la primera reunión del Consejo Asesor Comunitario de Hepatitis C (HCV World CAB) para exigir acceso equitativo a tratamiento a seis empresas farmacéuticas multi-nacionales. Sin embargo, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Gilead, Janssen, Merck, y Roche se negaron a proporcionar un plan para el acceso equitativo a para el tratamiento de la Hepatitis C, una infección curable que provoca la muerte de más de 350.000 personas cada año.





 

Activistas en tratamiento para VIH/SIDA, incluyendo personas viviendo con VIH, personas viviendo con VHC, personas que usuarias de drogas, y sus aliados, están luchando por el acceso a una nueva generación de drogas para tratar VHC, llamadas antivirales de acción directa (DAAs por sus siglas en inglés). Estas drogas ofrecen un gran potencial para erradicar el VHC; habiéndose obtenido una curación de hasta el 100 por ciento de las personas que han participado en pruebas clínicas. 

 

Todas las compañías se negaron a comprometerse a una reducción en los precios que permita un acceso asequible para países de ingresos bajos y medios, donde vive más del 85 por ciento de las 185 millones personas que se estima están infectadas en el mundo. Aún las compañías Roche y Merck, productoras de las más antiguas drogas para VHC (ya obsoletas comparadas con las nuevas DAAs), se negaron a bajar los precios a niveles asequibles. 

 

En países de altos ingresos, el tratamiento con DAAs cuesta US$ 140,000, aun cuando la producción de las DAAs es más económica. Según un análisis hecho por expertos académicos, la producción de un régimen de 12 semanas de DAAs cuesta menos de US$ 250. “Este nivel de codicia es inexcusable, y mantiene la cura de la infección por VHC fuera del alcance de casi todas las personas que realmente necesitan estos medicamentos,” expresó Shiba Phurailatpam, Coordinador Regional de la Red de Personas Viviendo con VIH de Asia Pacífico (APN+).

 

 “La mayoría de las personas no pueden pagar el costo del tratamiento para VHC- ni tampoco pueden hacerlo sus gobiernos,” explicó Paata Sabelashvili de la Red de Reducción de Daños de Georgia (Georgian Harm Reduction Network). “Mi gobierno, como otros en la región de Europa del Este, está lanzando un programa nacional para el tratamiento de la Hepatitis C, pero los precios astronómicamente altos de los medicamentos van a bloquear su implementación. ¿Como pueden nuestros gobiernos y los donantes afrontar efectivamente la infección por Hepatitis C si las farmacéuticas se niegan a bajar los precios de las drogas?”

 

Las estrategias que usan las compañías farmacéuticas actualmente, que incluyen: el retrasar el registro sanitario de medicamentos en los distintos países; la firma de licencias voluntarias (o acuerdos comerciales con productores de versiones genéricas); y la implementación de programas de “asistencia al paciente”, son medidas que muy difícilmente facilitarán el acceso a tratamientos en los países de ingresos bajos y medios. “Los gobiernos deberían utilizar todas las medidas disponibles a su alcance, como por ejemplo la emisión de licencias obligatorias en donde existan patentes otorgadas, para así proteger la salud publica y expandir el acceso a las DAAs” dijo Lorena Di Giano, Coordinadora General de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (RedLAM). 

 

• Estamos profundamente comprometidos y comprometidas a impulsar estrategias que permiten producción genérica de DAAs. 
• El Acceso asequible a medicamentos genéricos para el VIH provocó la baja de los precios de US$ 10.000 a menos de US$ 100 por personas por año, salvando la vida de millones de personas. 
•  Las personas con Hepatitis C merecen acceder a los tratamientos y no deberían ser rehenes de la codicia de la industria farmacéutica. 

 

 

Listado de Participantes de la Primera Reunión del Consejo Asesor Comunitario de Hepatitis C.

 

   

 

Asia del Este y Sudeste

 

 

 

 

 

Jirasak Sripramong, Thai AIDS Treatment Action Group (TTAG), Thailand

 

 

 

 

Dr. Kieu Thi Mai Huong, SCDI, Vietnam

 

 

 

 

Dr. Lisa Peiching Huang, Médecins du Monde, Vietnam

 

 

 

 

Edo Agustian, PKNI, Indonesia

 

 

 

 

Aditya Wardhana, IAC, Indonesia

 

 

 

 

Do Dang Dong, VNP+, Vietnam

 

 

 

 

Zhang Bo, Yunnan IDA, China

 

 

 

 

Thomas Cai, AIDS Care China

 

 

 

 

Odilon Couzin, Hong Kong

 

 

 

 

Shiba Phurailatpam, Thailand

 

 

 

 

Giten Khwairakpam, Thailand

 

 

 

 

Kajal Bhardwaj, India

 

 

 

 

Paul Cawthorne, Médecins Sans Frontières (MSF), Thailand

 

 

 

 

Dr. Gonzague Jourdain, Thailand

 

 

 

 

Europa del Este y Asia Central

 

 

 

 

Paata Sabelashvili, Georgian Harm Reduction Network, Georgia

 

 

 

 

Sergey Golovin, ITPC-Russia

 

 

 

 

Ludmila Maistat, The HIV/AIDS Alliance-Ukraine

 

 

 

 

 

 

 

Estados Unidos/ Europa

 

 

 

 

Karyn Kaplan, Treatment Action Group, United States

 

 

 

 

Tracy Swan, Treatment Action Group, United States

 

 

 

 

Khalil Elouardighi, Coalition Plus, France

 

 

 

 

Noah Metheny, Global Forum on MSM & HIV, United States

 

 

 

 

Camila Picchio, Treatment Action Group, United States

 

 

 

 

Simon Collins, HIV i-Base, United Kingdom

 

 

 

 

Chloé Forette, Médecins du Monde, France

 

 

 

 

Pauline Londeix, Act Up-Basel/ITPC, France

 

 

 

 

Jude Byrne, International Network of People Who Use Drugs (INPUD), United Kingdom

 

 

 

 

Jorrit Kabel, AIDS Fonds, The Netherlands

 

 

 

 

Els Torreele, Open Society Foundations, United States

 

 

 

 

Azzi Momenghalibaf, Open Society Foundations, United States

 

 

 

 

Tahir Amin, I-MAK, United States

 

 

 

 

Priti Radhakrishnan, I-MAK, United States

 

 

  

 

 

Africa

 

 

 

 

Abshiro Halake, Kenya Red Cross Society

 

 

 

 

Ed Ngoksin, Global Network of PLWHA (GNP+), South Africa

 

 

  

 

 

Oriente Medio/Africa del Norte

 

 

 

 

Heba Wanis, Egyptian Initiative for Personal Rights

 

 

 

 

Dr. Mustapha Sodqi, ALCS (Association de Lutte Contre le Sida), Morocco

 

 

 

 

Othman Mellouk, ITPC-MENA, Morocco

 

 

 

 

 

 

Islas

 

 

 

 

Nudhar Bundhoo, Prévention Information et Lutte contre le Sida (PILS), Mauritius

 

 

 

 

 

Latinoamérica

 

 

 

 

Lorena Di Giano, Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos – RedLAM, Argentina

Colombia: Abusos de farmacéuticas le costaron $136.695 millones al país , Informe de la Federación Médica Colombiana

El Espectador , 8 de Ene de 2014

 Informe de la Federación Médica Colombiana

Con la regulación de los precios de 39 medicamentos, las empresas que sentirán el mayor golpe en sus finanzas serán Sanofi-Aventis, Astrazeneca y Roche.

 

Sanofi-Aventis es la farmacéutica que más va a sentir el golpe que en diciembre pasado le dio el Gobierno a la industria de los medicamentos, al ordenar la reducción de precios de 39 fármacos en 364 presentaciones diferentes. La empresa dejará de facturar $36.983 millones este año, dinero que se ahorrarán el Gobierno y los colombianos. Si se estima el ahorro total que tendrá el país por cuenta de todos los fármacos que bajarán de precio, la cifra llega a $136.695’860.573, según cálculos del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana.

El producto que encabeza la lista con la reducción más radical es precisamente de Sanofi-Aventis: su nombre es Lantus y es la insulina más vendida en Colombia. Gracias a la nueva regulación, habrá un ahorro de $25.353 millones. La presentación más vendida de este fármaco (que está incluido en el Plan Obligatorio de Salud y que también puede ser comprado en las farmacias) es la Vial x 10 mL. El precio promedio al que Sanofi-Aventis vendía este fármaco hasta diciembre pasado era de $138.202. En las farmacias podía encontrarse desde $166.050 (drogas La Rebaja) hasta $183.173 (tienda internet). Hoy el precio de este producto no podrá superar los $83.585.

La Circular 07 de 2013 que exige esta reducción, y que en diciembre pasado fue presentada por el ministro de Salud, Alejandro Gaviria, y por el propio presidente Juan Manuel Santos, es el segundo gran golpe que el Gobierno da en su objetivo de regular la industria farmacéutica, en la que por lo menos durante diez años (hasta 2012) reinó la libertad absoluta. Bajo ese régimen (comandado por el entonces ministro de Salud Diego Palacio) Colombia llegó a ser uno de los países del mundo con los medicamentos más caros.

Con las nuevas reglas del juego que fija los precios de los fármacos teniendo en cuenta las referencias de mercados internacionales, la segunda farmacéutica más golpeada será la multinacional de origen británico Astrazeneca. Según los cálculos del Observatorio del Medicamento, la empresa dejará de recibir en este año unos $29.368. Previendo que esto iba a suceder, un par de meses atrás el embajador británico en Colombia, Lindsay Croisdale-Appleby, le pidió al Ministerio de Salud que el antibiótico de amplio espectro Meronem, producido y comercializado por Astrazeneca, no fuera sometido al control de precios.

Este medicamento, que se utiliza para tratar infecciones severas que afectan a pacientes hospitalizados, representa el 25% de las ventas totales de la multinacional en el país. Antes de la nueva regulación, la compañía ofrecía este medicamento (en la presentación de 1 g, Cja.x 10 Fco Amp.) a $885.770 y con las nuevas normas tendrá que bajar a $487.782. En la carta el embajador británico insinuaba que de someterse a control de precios ese medicamento, la compañía se vería forzada a despedir a algunas de las 190 personas que hoy trabajan en su sede en Colombia. Ya la decisión se tomó y, por cuenta de la regulación de sólo este fármaco, el país se ahorrará $21.597 millones.

La posición de la Federación Médica Colombiana sobre la nueva política de regulación de precios de medicamentos —que empezó a regir en julio del año pasado, cuando el Ministerio de Salud estableció topes a los valores de 195 medicamentos tomando como referencia precios internacionales— es clara: “se están dando pasos en la dirección correcta, pero la lentitud con que se avanza es no sólo contraproducente, sino violatoria de lo ordenado por la Corte Constitucional, especialmente en aquellos casos de productos que siguen recobrándose a precios exorbitantes o vendiéndose en farmacias a precios varias veces superiores al del mismo producto en países con mejor regulación”.

En la casilla número tres de las farmacéuticas más impactadas está Roche: a las cuentas de la farmacéutica dejarán de llegar unos $15.106 millones por cuenta de la nueva norma. En la lista están también la empresa Biotoscan (no facturará cerca de $8.133 millones) y Allergan ($7.596 millones) (ver infografía).

 

 

Por último, la Federación Médica advierte que de las 364 presentaciones de medicamentos que fueron reguladas en diciembre pasado, sólo 96 reportaron ventas en el año 2012, aunque todavía no se conocen los reportes de 2013.

Gripe aviaria H7N9 y resistencia a tamiflu en el Lancet

se publico de forma anticiapada en el Lancet un trabajo llevado a cabo  por  un equipo de investigadoresde  Shanghai y Hong Kong,  en el cual confirmaron por primera vez 3 casos de resistencia del virus de la gripe aviaria H7N9 a los antivirales del grupo de los inhibidores de la neuraminidasa, como oseltamivir (Tamiflu) , sobre 14 pacientes tratados

el trabajo

Yunwen Hu, Shuihua Lu, Zhigang Song,  et al .

Association between adverse clinical outcome in human disease caused by novel influenza A H7N9 virus and sustained viral shedding and emergence of antiviral resistance
esta disponible  en
http://bit.ly/ZdG3Gu

 

Para una descripción más detallada de la nueva gripe aviar consultar

Gao R, Cao B, Hu Y, Feng Z, Wang D,  et al. Human infection with a novel avian-origin influenza A (H7N9) virus.  N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1888-97.  http://bit.ly/13YjkQp

 

Si bien en 11 de los 14 pacientes , el oseltamivir redujo la cantidad de virus  en los hisopados faringeos,  no tuvo impacto sobre la cantidad de virus detectados en las muestras de tres pacientes .
En un paciente, la mutación del gen responsable de la resistencia parece haber surgido después de que la infección se afianzó, probablemente como consecuencia del tratamiento con Tamiflu, planteando preocupaciones de que la resistencia podría ocurrir como resultado del tratamiento con medicamentos.
"Esa aparente facilidad con la que surge la resistencia antiviral en el virus A/H7N9 es preocupante; debe ser monitoreada de cerca y evaluada en los planes de respuesta a futuras pandemias", dijeron los investigadores en un artículo publicado el martes en la revista médica The Lancet.

El virus H7N9 ha infectado en China a 131 personas desde febrero, pero no se han detectado nuevos casos desde comienzos de mayo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Expertos de la agencia de Naciones Unidas indicaron la semana pasada que el brote de influenza aviaria en China había provocado pérdidas por 6.500 millones de dólares a la economía.
Estudios científicos del virus han establecido que a las personas se lo transmiten las aves, probablemente en su mayoría pollos.
Pero los especialistas aún no han identificado la fuente del virus circulante -el llamado "reservorio"- que está llevando a los pollos a contraer la cepa y pasarla esporádicamente a personas.


http://reut.rs/1120XVE

EMA detecta deficiencias en el envio las notificaciones de efectos adversos brindados por Roche

Incluyen 80 mil informes de efectos adversos medicamentosno notificados  por Roche 

 
 No fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas; entre ellos 15.161 casos de muertes

Por Anastasia Gubin- La Gran Época 22 de junio 2012

http://bit.ly/Lo3uDP

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) destaca en un comunicado que está trabajando con agencias nacionales de medicamentos por las deficiencias en el sistema de seguridad detectado en el Laboratorio Roche. Más de 80 mil evaluaciones de productos fueron obviadas, entre ellas 15 mil casos de muertes.

Las deficiencias de Roche se identifican en un informe de mayo 2012 en el Reino Unido por la agencia reguladora de medicamentos (MHRA).

Tras una inspección de la empresa identificó unos 80.000 informes de los medicamentos comercializados por Roche en los EE.UU. que habían sido recogidos a través de un programa patrocinado por Roche, pero que no fueron evaluados para determinar si reportaron reacciones adversas, ni fueron informados a las autoridades de la UE.

Estos incluyen 15.161 informes de la muerte de los pacientes, y no se sabe si las muertes se debieron a la progresión natural de la enfermedad o por una relación causal con el medicamento.

“No está claro si alguno de los informes ya se han presentado a las autoridades de la UE a través de otros canales, por ejemplo por parte de los profesionales sanitarios”, agrega EMA.

Se registraron además 23 mil casos de sospechas de reacciones adversas y 600 en los ensayos clínicos.

Ante la irregularidad, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Partido de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP y el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado (CMDH) discutieron los problemas derivados de la inspección en sus reuniones de mayo y junio de 2012 y determinaron las siguientes acciones para Roche:

“Roche debe garantizar que todos los sucesos notificables se comuniquen inmediatamente a las autoridades competentes de la UE en conformidad con sus obligaciones legales existentes”.

“La empresa debe confirmar a la Agencia que se ha hecho, tanto para los productos en los ensayos clínicos, como para los productos comercializados”.

“Roche debe presentar un nuevo plan de acción global el 27 de junio de 2012 para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y los planes de medidas correctoras para garantizar la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Esto incluye la evaluación de cada uno de los informes de los más de 80.000 recibidos por el Programa de Apoyo a los Pacientes en los EE.UU. y un seguimiento adecuado”.

“La EMA sigue colaborando estrechamente con las agencias nacionales de medicamentos y la FDA de EE.UU. y otros socios internacionales para evaluar el impacto general de salud pública de los resultados, incluyendo las consecuencias para el conjunto de beneficios y riesgos de los medicamentos en cuestión”.

EMA además dio indicaciones del servicio de reembolso para los pacientes afectados a través de los Programas de apoyo a los Pacientes "(PSP).

La nota de prensa de la EMA

 European Medicines Agency acts on deficiencies in Roche medicines-safety reporting 21/06/2012

en  http://bit.ly/LE3rlC