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viernes, 20 de junio de 2014

Uso de antidepresivos en el embarazo no se asocia a un aumento del riesgo de defectos cardíacos congénitos. Estudio observacional.



N Engl J Med, 19 de junio 2014

No se sabe si el uso de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y otros antidepresivos durante el embarazo se asocia con un mayor riesgo de defectos cardíacos congénitos. En particular, existe la preocupación acerca de una posible asociación entre el uso de la paroxetina y la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho, y entre el uso de la sertralina y la comunicación interventricular.


Métodos: Se realizó un estudio de cohorte anidado a nivel nacional eXtrae Medicaid analítico para el período 2000 a 2007. El estudio incluyó a 949.504 mujeres embarazadas que estuvieron inscritas en Medicaid durante el período de 3 meses antes de la última menstruación hasta 1 mes después del parto y sus recién nacidos vivos. Se comparó el riesgo de defectos cardíacos graves entre los bebés nacidos de mujeres que tomaron antidepresivos durante el primer trimestre, con el riesgo entre los bebés nacidos de mujeres que no utilizaron antidepresivos, con un análisis sin ajustar y análisis restringiendo la cohorte de mujeres con depresión y haciendo ajuste por la puntuación de propensión para controlar por la gravedad de la depresión y otros posibles factores de confusión.


Resultados: Un total de 64.389 mujeres (6,8%) utilizaron antidepresivos durante el primer trimestre. En total, 6.403 niños que no estuvieron expuestos a los antidepresivos nacieron con un defecto cardíaco (72,3 bebés con un defecto cardiaco por cada 10.000 recién nacidos), en comparación con 580 lactantes con exposición (90,1 por cada 10.000 recién nacidos). Las asociaciones entre el uso de antidepresivos y defectos cardíacos se atenuaron con el aumento de los niveles de ajuste para los factores de confusión. Los riesgos relativos de cualquier defecto cardíaco con el uso de ISRS fueron 1,25 (IC del 95% [IC], 1,13 a 1,38) en el análisis no ajustado, 1,12 (IC del 95%, 1,00 a 1,26) en el análisis restringido a mujeres con depresión , y 1.06 (IC 95%, 0,93 a 1,22) en el análisis ajustado completamente restringido a mujeres con depresión. No se encontró asociación significativa entre el uso de la paroxetina y la obstrucción del tracto de salida del ventrículo derecho (riesgo relativo: 1,07, IC 95%, 0,59-1,93) o entre el uso de la sertralina y la comunicación interventricular (riesgo relativo: 1,04, IC del 95%, 0,76 a 1,41).


Conclusiones: Los resultados de este gran estudio de cohorte basado en la población no sugieren ningún aumento sustancial en el riesgo de malformaciones cardíacas atribuibles al uso de antidepresivos durante el primer trimestre.

Huybrechts K.F., Palmsten K., Avorn J., et al.
Antidepressant Use in Pregnancy and the Risk of Cardiac Defects
N Engl J Med 2014; 370:2397-2407 June 19, 2014
disponible en

sábado, 1 de septiembre de 2012

50 años después: Fabricante de talidomida pide perdón a afectados con malformaciones

Fabricante alemán de talidomida pide perdón a afectados con malformaciones


El Correo. com Noticias EFE, 31 ago (EFE).-

La farmacéutica alemana Grünenthal, fabricante de la talidomida, comercializada en los años 50 para tratar las náuseas en embarazadas, pidió hoy perdón de forma explícita a las víctimas de este medicamento, causante de graves malformaciones fetales.

Durante la inauguración del posiblemente primer monumento para los alrededor de 10.000 afectados en todo el mundo, la mitad sólo en Alemania, el gerente de Grünenthal, Harald Stock, calificó de lamentable que la farmacéutica no se haya acercado antes a las víctimas.

"Pedimos perdón por no haber encontrado en 50 años el camino hacia ustedes, de persona a persona. En lugar de eso, hemos guardado silencio", declaró Stock en el acto celebrado en la ciudad de Stolberg, próxima a Aquisgrán, en el oeste de Alemania.

Aunque la compañía ya había expresado en reiteradas ocasiones su pesar por la "tragedia", todavía no había pedido perdón de forma explícita.

Las palabras del gerente de la farmacéutica fueron recibidas con aplausos en la sala de teatro del centro cultural de Stolberg, aunque también se escucharon voces críticas.

Dos personas del público acusaron a Grünenthal de no apoyar económicamente lo suficiente a los afectados de la talidomida y de seguir utilizando términos como "tragedia" para referirse al mayor escándalo relativo a un fármaco de la posguerra alemana.

En el vestíbulo del centro cultural se procedió más tarde a descubrir el pequeño monumento en homenaje a los afectados de la talidomida, medicamento que Grünenthal retiró del mercado en 1961.

La escultura en bronce, del artista de Aquisgrán Bonifatius Stirnberg, representa a una niña sin brazos y con una malformación en los pies, sentada en una silla y junto a otra vacía, y su coste, de 5.000 euros, ha corrido a cargo de Grünenthal.

Diversas asociaciones de víctimas criticaron duramente este hecho, en el que ven una mera campaña de Grünenthal para lavar su imagen.

En 1971, tras arduos enfrentamiento, se creó una fundación para las víctimas de la talidomida con un fondo de 200 millones de marcos (unos 100 millones de euros), aportado a partes iguales por la farmacéutica Grünenthal y por el Estado alemán y del que los afectados perciben una pensión. EFE
    noticia original  http://bit.ly/OSChvL   ver video de las disculpas  
   

miércoles, 1 de agosto de 2012

Topiramato aumento del riesgo de malfomaciones orales fetales en el embarazo


El topiramato en el embarazo eleva el riesgo fetal de malformaciones orales
Por David Douglas Reuters Health en medline Plus
martes, 31 de julio, 2012
http://bit.ly/topiram

Una revisión de estudios sugiere que el uso de topiramato en el primer trimestre del embarazo está asociado con un pequeño aumento del riesgo de que el bebé desarrolle labio leporino o paladar hendido.
Esto coincide con resultados previos, según explicó la doctora Andrea V. Margulis, pero "se traduciría en un aumento leve de 5 por cada 1.000 embarazos expuestos al topiramato".

El fármaco está aprobado en Estados Unidos para tratar la epilepsia, la migraña y, recientemente, la obesidad si se utiliza junto con la fentermina. "La epilepsia y la obesidad tienen sus propios riesgos durante el embarazo, y también fuera de ese período", dijo.

El equipo de Margulis, de la Facultad de Salud Pública de Harvard, en Boston, analizó la información de dos estudios sobre malformaciones congénitas.

Uno, realizado entre 1997 y el 2009, incluía 785 casos de labio leporino con o sin paladar hendido y 6.986 participantes sin ese defecto. La exposición al topiramato aumentaba 10,1 veces el riesgo de desarrollar esas malformaciones orales, según publica el equipo en American Journal of Obstetrics and Gynecology.

En el segundo estudio, realizado entre 1997 y el 2007 sobre 2.283 casos y 8.494 controles, el riesgo aumentaba 3,4 veces.

La razón de riesgo promedio fue de 5,4. "Sigue siendo una malformación rara, y la gran mayoría de los embarazos expuestos (al topiramato) no tendrán consecuencias", dijo Margulis.

Y agregó: "La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) clasifica el topiramato en la categoría D de fármacos para el embarazo, lo que quiere decir que existe 'información en seres humanos que demuestra que existe evidencia de riesgo fetal, pero que los beneficios potenciales serían aceptables en ciertas circunstancias".

Margulis señaló también que el fármaco antiobesidad con topiramato "está aprobado para utilizar en las mujeres en edad reproductiva, pero la estrategia de evaluación y mitigación del riesgo o REMS exige utilizar un método anticonceptivo si las usuarias 'pueden quedar embarazadas'".

Ese fármaco, llamado Qysmia (Vivus), también contiene fentermina y la FDA lo aprobó el 17 de julio.

Margulis AV, et al . Use of topiramate in pregnancy and risk of oral clefts. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2012
http://bit.ly/ONUUiY