La Afssaps, Agencia de Francesa de productos sanitarios y seguridad sanitaria, el lunes notifico a los profesionales, de la publicación de nuevos datos de segurida en relación a la notificación de la FDA que informaba delestudio efectuado en Estados Unidos con voluntarios sanos en los cuales se detectaron efectos indeseables cardiacos por la utilización de propoxifeno.
El dextropropoxifeno (DXP) se vende en Francia cn los nombre comerciales de Di-Antalvic y el Propofan y sus genéricos.
En Europa, los medicamentos que contienen DXP fueron objeto de una reevaluación de la relación riesgo-beneficio, debido al riesgo de muerte por toxicidad respiratoria y cardiaca, bservado en situaciones de sobredosis accidental o deliberada. La Comisión Europea (CE) pidió en la decisión de 14 de junio de 2010, el retiro del mercado de la Unión Europea de todos los medicamentos que contienen DXP. La Comisión Europea solictó que esta decisión tuvierá efecto en un plazo máximo de 15 meses, para permitir a los médicos determinar la opción de tratamiento que mejor se adapte al perfil de sus pacientes.
A la luz de la nueva información próximamente se definirá la fecha de la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contengan Dextropropoxifeno .
Afssaps, recuerda a los profesionales sanitarios que :
* No se deben prescribir medicamentos que contengan DXP a los pacientes nuevos;
* Se debe reconsiderar el tratamiento de los pacientes el alivio del dolor tratados actualmente con DXP.
la información completa de la Agencia Francesa -Afssaps-
Médicaments contenant du dextropropoxyphène : nouvelles données américaines concernant le risque cardiaque chez des volontaires sains - Communiqué 22/11/2010
disponible en
http://tinyurl.com/Mac-afssaps
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miércoles, 24 de noviembre de 2010
viernes, 19 de noviembre de 2010
Propoxifeno: Retiro por riesgo de toxicidad cardiaca en EE.UU.
Estimadas y estimados
Public Ctizen había demandado a la FDA en 2008 por el no retiro (ver http://tinyurl.com/Mac-public). Asimismo la EMEA había resuelto el retiro del dextropropoxifeno el año pasado (http://tinyurl.com/Mac-emeadpropo) conluyendo que los reisgos eran superiores a los beneficios. En españa la AEMPS finalmente comunico, que la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se haría efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010 (ver http://tinyurl.com/Mac-aempspropo).
Propoxifeno: Retiro Riesgo de toxicidad cardiaca
FDA, 19/ 11/2010
La FDA notificó a los profesionales sanitarios que Xanodyne, a petición de la la propia agencia se ha comprometido a retirar del mercado de los EE.UU, el propoxifeno, un analgésico opiáceo utilizado para tratar dolores leves a moderados, debido a nuevos datos que muestran que el fármaco puede causar toxicidad cardiaca grave, incluso cuando se usa a dosis terapéuticas. La FDA concluyó que los riesgos de propoxifeno son mayores que sus beneficios para el alivio del dolor en las dosis recomendadas. La FDA solicitó que los fabricantes de genéricos de productos que contienen propoxifeno retiren también sus productos.
ANTECEDENTES: La recomendación de la FDA se basa en todos los datos disponibles, incluyendo datos de un estudio reciente que evaluó los efectos que dosis cada vez mayores de propoxifeno pudieran tener sobre el corazón. Los resultados del nuevo estudio demostraron que cuando se tomo propoxifeno en dosis terapéuticas, hubo cambios significativos en la actividad eléctrica del corazón: prolongación del intervalo PR, ensanchamiento del intervalo QRS y complejo QT prolongado. Estos cambios pueden aumentar el riesgo de ritmos cardiacos anormales graves.
RECOMENDACIÓN: La FDA recomienda que los profesionales de la salud suspendan la prescripción y dispensación de productos que contienen propoxifeno, que contacten a los pacientes que actualmente toman productos que contienen propoxifeno y les soliciten que dejen el fármaco, informen a los pacientes de los riesgos asociados con el propoxifeno, y discutan con ellos estrategias alternativas de manejo del dolor. Se aconseja a los pacientes que desechen el propoxifeno no utilizado y lo arrojen en la basura.
más información en
http://tinyurl.com/Mac-fdacomplet
Public Ctizen había demandado a la FDA en 2008 por el no retiro (ver http://tinyurl.com/Mac-public). Asimismo la EMEA había resuelto el retiro del dextropropoxifeno el año pasado (http://tinyurl.com/Mac-emeadpropo) conluyendo que los reisgos eran superiores a los beneficios. En españa la AEMPS finalmente comunico, que la suspensión de comercialización de dextropropoxifeno se haría efectiva a partir del día 1 de octubre de 2010 (ver http://tinyurl.com/Mac-aempspropo).
Propoxifeno: Retiro Riesgo de toxicidad cardiaca
FDA, 19/ 11/2010
La FDA notificó a los profesionales sanitarios que Xanodyne, a petición de la la propia agencia se ha comprometido a retirar del mercado de los EE.UU, el propoxifeno, un analgésico opiáceo utilizado para tratar dolores leves a moderados, debido a nuevos datos que muestran que el fármaco puede causar toxicidad cardiaca grave, incluso cuando se usa a dosis terapéuticas. La FDA concluyó que los riesgos de propoxifeno son mayores que sus beneficios para el alivio del dolor en las dosis recomendadas. La FDA solicitó que los fabricantes de genéricos de productos que contienen propoxifeno retiren también sus productos.
ANTECEDENTES: La recomendación de la FDA se basa en todos los datos disponibles, incluyendo datos de un estudio reciente que evaluó los efectos que dosis cada vez mayores de propoxifeno pudieran tener sobre el corazón. Los resultados del nuevo estudio demostraron que cuando se tomo propoxifeno en dosis terapéuticas, hubo cambios significativos en la actividad eléctrica del corazón: prolongación del intervalo PR, ensanchamiento del intervalo QRS y complejo QT prolongado. Estos cambios pueden aumentar el riesgo de ritmos cardiacos anormales graves.
RECOMENDACIÓN: La FDA recomienda que los profesionales de la salud suspendan la prescripción y dispensación de productos que contienen propoxifeno, que contacten a los pacientes que actualmente toman productos que contienen propoxifeno y les soliciten que dejen el fármaco, informen a los pacientes de los riesgos asociados con el propoxifeno, y discutan con ellos estrategias alternativas de manejo del dolor. Se aconseja a los pacientes que desechen el propoxifeno no utilizado y lo arrojen en la basura.
más información en
http://tinyurl.com/Mac-fdacomplet