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lunes, 5 de septiembre de 2016

En Gran Bretaña y EEUU el 60 % de los medicamentos que se consumen son genéricos, y sus precios son un 40% más baratos”

sediner.com, 5 de septiembre de 2016
 
La diputada nacional (FPV-Entre Ríos) y presidenta de la Comisión de Salud, Carolina Gaillard, reiteró la importancia de que se modifique la Ley 25.649, para que toda prescripción médica deba efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico, sin la posibilidad de sugerir la marca comercial del medicamento. 
 
“Las marcas no aseguran mejor calidad, en Gran Bretaña y EEUU el 60 % de los medicamentos que se consumen son genéricos, y sus precios son un 40% más baratos que las marcas reconocidas”, manifestó.
En ese sentido señaló que el Estado tiene el deber de garantizar accesibilidad y calidad como política de salud. “La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología médica (ANMAT), controla y certifica la calidad todos los medicamentos que se venden en las farmacias y cumplen con los protocolos internacionales que avalan su producción”, explicó.
“Si la calidad está asegurada por la ANMAT, nosotros debemos legislar por el acceso a los medicamentos de calidad y menor costo, enmarcado en una política pública de Salud que lo garantice”, concluyó.
La Comisión de Salud de la Honorable Cámara de Diputados está trabajando en la organización de una Jornada sobre medicamentos genéricos para construir consensos en torno a la necesidad de garantizar el acceso a medicamentos de calidad. Se invitará a especialistas, académicos, cámaras de laboratorios, representantes de las farmacias y sindicatos de la industria.

sábado, 20 de febrero de 2016

Dar a información sobre sus hábitos de prescripción a médicos hiperprescritores puede reducir el uso excesivo de antibióticos


The Lancet, 18 de febrero de 2016
 

La prescripción innecesaria de antibióticos contribuye a la resistencia a los antimicrobianos. En este ensayo, que tuvo como objetivo reducir las prescripciones innecesarias de antibióticos por los médicos generales (GP) en Inglaterra. 
 

Métodos: En este ensayo factorial 2 x 2 aleatorizado, se utilizaron las bases de datos disponibles públicamente para identificar las clínicas de GP cuya tasa de prescripción de antibióticos estaba por encima del 20% de los Equipos Locales de Área del Servicio Nacional de Salud (NHS). Las clínicas elegibles fueron asignadas aleatoriamente (1: 1) a dos grupos por secuencia de asignación generada por computadora, estratificando por Equipo Local Área del NHS. Los participantes, pero no los investigadores, fueron cegados a la asignación de grupos. El 29 de septiembre de 2014, se envió una carta a todos los GP del grupo de intervención de información del Director General de Salud de Inglaterra y un folleto sobre los antibióticos para su uso con los pacientes. La carta decía que la clínica estaba prescribiendo antibióticos con una tasa superior al 80% de respecto de las clínicas de los Equipos Locales de Área del NHS. Los médicos en el grupo de control no recibieron ninguna comunicación. La muestra fue re-asignada al azar en dos grupos, y en diciembre de 2014, fueron enviadas a las clínicas de GP, bien la información centrada en el paciente promoviendo la reducción del uso de antibióticos o bien no recibir ninguna comunicación. La medida de resultado primario fue la tasa de elementos de antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes ponderada, controlando por prescripción pasada. El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo se ha registrado en el registro ISRCTN, número ISRCTN32349954, y se ha completado. 
 

Recomendaciones: Entre el 8 y el 26 de septiembre de 2014, se reclutaron y asignaron 1.81 consultas de medicina general a la intervención a los grupos de retroalimentación (n = 791) o control (n = 790). Se enviaron cartas a los 3.227 médicos del grupo de intervención. Entre octubre de 2014 y marzo de 2015, el índice de elementos antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes 126,98 (IC del 95%: 125,68-128,27) en el grupo de intervención de información y 131,25 (130,33-132,16) en el grupo control, una diferencia de 4,27 (3,3%; tasa de incidencia [IRR] 0,926 [IC del 95%: 0,957-0,977]; p menor 0,0001), lo que representa una estimación de 73.406 menos elementos antibióticos dispensados. En diciembre de 2014, las clínicas de GP fueron re-asignadas a los grupos de intervención centrada en el paciente (n = 777) o control (n = 804). La intervención centrada en el paciente no afectó significativamente la principal medida de resultado entre diciembre de 2014 y marzo de 2015 (elementos de antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes: 135,00 [95% CI 133,77-136,22] en el grupo de intervención centrado en el paciente y 133,98 [133,06-134,90] en el grupo de control; IRR para la diferencia entre los grupos 1,01; IC del 95%: 1,00-1,02; p = 0,105).
 

Interpretación: La retroalimentación de una norma social por un mensajero emisor de alto perfil puede reducir sustancialmente la prescripción de antibióticos a un bajo coste y a escala nacional; este resultado hace que sea una valiosa adición a los programas de administración de antimicrobianos.



el trabajo

Hallsworth, M, Chadborn, T, Sallis, A et al.

Provision of social norm feedback to high prescribers of antibiotics in general practice: a pragmatic national randomised controlled trial.

Lancet. 2016; (published online Feb 18.) DOI: 10.1016/S0140-6736(16)00215-4.



en

sábado, 13 de febrero de 2016

Reino Unido multa a la farmacéutica GSK con más de 48 millones


expansion.com, 12 de febrero de 2016


14552806293102

La multa se debe a que la compañía ha realizado pagos para impedir la entrada libre en el mercado de medicamentos genéricos.
La Autoridad de los Mercados y la Competencia de Reino Unido (CMA) ha impuesto una multa de 37,6 millones de libras esterlinas (48,4 millones de euros) a la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) por haber realizado pagos para impedir la entrada libre en el mercado de medicamentos genéricos (‘pay-for-delay’).

En concreto, la compañía británica ha sido acusada de alcanzar acuerdos de hasta 50 millones de libras (más de 64 millones de euros) con una serie de farmacéuticas para impedir la entrada en el mercado de la versión genérica del antidepresivo paroxetina entre los años 2001 y 2004.

De este modo, en el año 2001 varias farmacéuticas, entre las que se incluye Generics UK Limited (GUK) y Alpharma, estaban trabajando para entrar en el mercado de la paroxetina con un medicamento genérico. Ante esta situación, GSK denunció a estas compañías alegando que sus productos infringían sus patentes.

Sin embargo, antes de que esta denuncia fuese a juicio, tanto GUK como Alpharma alcanzaron un acuerdo con GSK que incluía la prohibición de su entrada independiente en el mercado británico de este antidepresivo.
La CMA ha recordado en un comunicado que solo en el año 2000 fueron prescritos 4,2 millones de Seroxat, la marca de paroxetina de la farmacéutica británica multada, por lo que sus ventas superaron los 90 millones de libras (116 millones de euros) en el año 2001.

De hecho, cuando a finales del año 2003 finalmente tuvo lugar la entrada del medicamento genérico de paroxetina, su precio medio cayó hasta un 70% en dos años.
Por ello, la CMA ha considerado que estos acuerdos infringieron la prohibición de acuerdos anticompetitivos de la ley de competitividad británica, por lo que ha impuesto multas a todas las compañías implicadas que ascienden a 44,99 millones de libras (unos 58 millones de euros).
Además de la multa de 48,4 millones de euros a GSK, la farmacéutica GUK ha sido condenada al pago de 5,8 millones de libras (7,5 millones de euros), mientras que otras compañías como Alpharma y Xellia deberán pagar 1,5 millones de libras (1,9 millones de euros).
original en  http://bit.ly/1OcbR3e

miércoles, 22 de enero de 2014

Drug Safety UpdateVolume 7, Issue 6 January 2014



20 de enero 2014

Indice

Prasugrel ( Efient ) : aumento del riesgo de hemorragia información sobre el horario adecuado de administración de la dosis de carga

Se dispone de nueva información proveniente de ensayos clínicos sobre el momento apropiado para la dosis de carga de prasugrel cuando se utiliza en pacientes con angina inestable o sin elevación del segmento ST infarto de miocardio.

En estos pacientes, cuando la angiografía coronaria se realiza dentro de las 48 horas después del ingreso , la dosis de carga sólo debe darse en el momento de la intervención coronaria percutánea.

Ofatumumab : tamizaje para el virus de la hepatitis B previo al tratamiento

Todos los pacientes deben ser evaluados para la infección por virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab . Los pacientes con infección activa por este virus no deben ser tratados con ofatumumab .


Temozolomida : riesgo de daño hepático , incluyendo insuficiencia hepática fatal. Actualización de advertencias y orientación para seguimiento

En pacientes tratados con temozolomida se han informado casos de daño hepático , incluyendo insuficenica hepática con desenlace fatal. Debe evaluarse la función hepática antes y durante el tratamiento con temozolomida .


Capecitabina : riesgo de reacciones cutáneas severas : suspender el tratamiento

Durante el tratamiento con capecitabina se ha notificado la ocurrencia de reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens -Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Algunos casos han sido mortales .

número completo

domingo, 5 de enero de 2014

Diputados británicos: las farmacéuticas ocultan los resultados de sus ensayos


RT en español , 4 ene 2014



Corbis

Las empresas farmacéuticas ocultan de forma rutinaria los resultados de los ensayos clínicos a los médicos, lo que repercute negativamente en los tratamientos, denuncia un comité parlamentario de Reino Unido.
Según informa 'The Telegraph', el comité se muestra "extremadamente preocupado" de que las empresas farmacéuticas sólo hayan publicado la mitad de los resultados de los ensayos completados y de que, probablemente, maquillen los resultados desfavorables.

El comité sostiene que los expertos, por ejemplo, no habían podido llegar a un acuerdo sobre cómo actúa el medicamento de gripe Tamiflu, y que sus discusiones "se habían obstaculizado", ya que la información importante había sido retenida.

Los miembros del parlamento pidieron a los ministros que intervengan para que los resultados completos de los ensayos estén disponibles para médicos e investigadores, sobre todo los de medicamentos prescritos en la actualidad, y que lleven a cabo auditorías periódicas de la cantidad de información que está disponible.

"Es muy difícil decir qué es y qué no es peligroso cuando la información no está disponible al público", denuncia Richard Bacon, diputado del parlamento por el sur de Norfolk. La retención de información sobre los resultados de ensayos "tiene ramificaciones para toda la medicina", se lamenta.

"Se está socavando la capacidad de los médicos, investigadores y pacientes para tomar decisiones sobre los tratamientos con conocimiento de causa", subraya.

noticia original 

http://bit.ly/19aZvei

martes, 10 de diciembre de 2013

Colombia: Embajador británico presiona al Ministerio de salud para bajar el precio de Meronen, Astrazeneca

 

Desde Londres 'presionan' a Minsalud para que no reduzca el precio del Meronem

 Redacción Vivir , El Espectador  (Colombia) 6 Dic 2013
 
La Embajada británica insinúa que de no dejar intacto el precio del antibiótico -que más vende la multinacional Astrazeneca- tendrían que cancelar varios puestos de trabajo en Colombia.


 
Nuevos detalles de la batalla que enfrenta Colombia para poner límites a los precios de los medicamentos que se comercializan en el país siguen saliendo a la luz pública. El protagonista de un episodio desconocido hasta ahora es el embajador británico en Colombia, Lindsay Croisdale-Appleby.
En una carta enviada semanas atrás al Ministerio de Salud pide que el antibiótico de amplio espectro Meronem, producido y comercializado por la multinacional de origen británico Astrazeneca, no sea sometido al control de precios que el gobierno viene implementando desde el último año. Este medicamento, que se utiliza para tratar infecciones severas que afectan a pacientes hospitalizados, representa el 25% de las ventas totales de la multinacional en el país.
Mis preocupaciones se relacionan no sólo con el aspecto económico del producto, sino también me preocupa seriamente que esto lleve a la falsificación de productos que podrían ganar terreno en un sistema regulado”, escribió en su carta el embajador, quien se quejó también porque el fármaco nunca gozó de la protección de patente necesaria frente a las copias genéricas.
AstraZeneca no cree que Meronem deba ser castigado a través del control de precios, debido a la gran preocupación por la seguridad del paciente que se relaciona con otros productos. La manera de solucionar el problema en este caso en particular es abordando los problemas de calidad relacionados con los fabricantes de genéricos”, argumentó el embajador.
En julio de este año, y luego de que el sistema de salud colombiano se viera al borde de la desfinanciación por los exorbitantes precios de muchos medicamentos, el gobierno decidió adoptar una política de regulación. En una primera decisión, el Ministerio de Salud estableció topes a los valores de 195 medicamentos tomando como referencia precios internacionales. La medida permitirá ahorrar cerca de $300.000 millones anuales al sistema de salud.
Tras este primer listado, el gobierno ha venido trabajando en un segundo listado de fármacos que entrarían al esquema de regulación. En esta nueva etapa figuraba Meronem, lo que explica la preocupación de la embajada y el laboratorio.
Al final de la carta, el embajador desliza una sutil presión sobre el gobierno colombiano al insinuar que de someterse a control de precios ese medicamento, la compañía se vería forzada a despedir algunas de las 190 personas que hoy trabajan en su sede en Colombia.
Existen consecuencias económicas aún más graves para AstraZeneca si el precio de Meronem es regulado. La empresa tendría que hacer un recorte de muchos puestos de trabajo… por lo menos el 20% de la fuerza de trabajo y potencialmente más dependiendo de la magnitud del control de precios. En conclusión, AstraZeneca se vería obligado a considerar una reducción significativa de su presencia empresarial en Colombia”, concluye la carta.
Un detalle que no menciona el embajador es que otros dos medicamento del laboratorio AstraZeneca durante varios años fueron recobrados en Colombia a precios exageradamente altos comparados con los precios en otros países. De acuerdo a un informe de la Federación Médica Colombiana, uno de ellos, ZOLADEX (en su presentación de 10.8 mg), utilizado para el tratamiento de cáncer de próstata, se vendía a $1’640.366 cuando los precios internacionales rondaban los $645.618. El otro medicamento de AstraZeneca, Citabibex (presentación de 500 mg), utilizado para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer de colon, se vendía en el país a $2’184.000 mientras en otros países se podía conseguir a menos de $809.952. Por cuenta de la regulación de precios de estos dos medicamentos, el sistema de salud colombiano podrá ahorrar $7.020’797.012.
 
original en http://bit.ly/1byiZr1

La carta  disponible en la página web del Ministerio de Salud en la siguiente dirección: 
 
http://bit.ly/1hNpiMd
 

Doctor

Alejandro Gaviria

Ministro de Salud y Protección Social

Bogotá

 

 

Estimado Señor Ministro,

 

Ante todo quiero saludarle y expresarle mi interés en reunirnos prontamente para intercambiar ideas de cómo el Reino Unido y Colombia pueden continuar con sus buenas relaciones.

 

En esta ocasión, me dirijo a usted para expresarle mi preocupación sobre la posible regulación de Merrem/Meronem, un producto farmacéutico producido por Astra Zeneca, una empresa británica de renombre mundial. Mis preocupaciones se relacionan no sólo con el aspecto económico del producto, sino también me preocupa seriamente que esto lleve a la falsificación de productos que podrían ganar terreno en un sistema regulado y al potencial impacto negativo que esto conllevaría a poner en riesgo los trabajos de muchos colombianos si Merrem fuera regulado.

 

A carácter informativo, me permito contarle que Merrem/Meronem (meropenem) es un medicamento antibacteriano carbapenem utilizado para el tratamiento de infecciones graves (p.e: E. Coli y K.Pneumoniae) en pacientes hospitalizados. Es un medicamento que se usa a menudo como un último recurso para los pacientes que se enfrentan a graves infecciones mortales. Fue introducido en el mercado colombiano en 1997. En el año 2002, fue incluido en la lista del POS como resultado de la valoración positiva que el gobierno vio en el medicamento. Representa el 25% de las ventas totales de AstraZeneca en Colombia. Se utiliza en casos extremos donde las situaciones de la vida y la muerte requieren estrictos e inmediatos resultados. El beneficio para el paciente es que se le ofrece una medicina que potencialmente cura la infección, por lo tanto, reduce la mortalidad y permite que la estadía en el hospital se reduzca y haya un ahorro en los costos asociado con la salida pronta del hospital, en comparación con otros medicamentos.

 

El Ministerio de Salud está considerando regular el precio de Meronem y creemos que esto no debería hacerse por  varias razones:

1)      Nunca hubo antes una oportunidad para lograr una patente significativa, tampoco protección de datos de Meronem ya que las formas de registrarlo fueron poco claras en el momento que el producto fue introducido en el mercado en 1997. Las leyes de registro de patentes de medicinas significativas se establecieron en el año 2000 y más tarde fue establecido el decreto de protección de datos en el 2002. Este último decreto es una política que le da la exclusividad de mercado al producto innovador durante cinco años tras el registro, incluso si no existe una patente. Además, las empresas normalmente archivan por años las patentes antes de que un producto es lanzado al mercado. En el caso de Meronem, esto hubiera ocurrido 10 años antes, en 1987, cuando todavía el panorama para su registro era muy claro.

2)     Para Meronem, por defecto, el precio fue regulado a través de las fuerzas económicas tradicionales, las cuales existieron en forma de múltiples copias genéricas que entraron en el mercado mucho antes de que Meronem hubiera sido un caso de tener estado de patente protegida o de tener protección de datos.

3)     Creemos que los altos costos percibidos de Meronem es una cortina de humo para un problema mayor, el cual es el negocio de las prescripciones falsificadas de medicinas en Colombia. Los principios económicos dictan que los productos de precio más bajo serán utilizados con el tiempo en lugar del producto innovador, esto pasará si el mercado considera las alternativas de igual calidad. Este no es el caso en el mercado de Meronem, en donde la demanda por el producto innovador (Meronem) es mayor de lo que se esperaría en un mercado donde hay más de 20 copias genéricas. Este ha sido el caso durante casi 15 años. Debido a la preocupación de la calidad del producto fabricante genérico, los médicos continúan elegiendo Meronem. AstraZeneca no cree que Meronem deba ser castigado a través del control de precios, debido a la gran preocupación por la seguridad del paciente que se relaciona con otros productos. La manera de solucionar el problema en este caso en particular es abordando los problemas de calidad relacionados con los fabricantes de genéricos.

 Existen consecuencias económicas aún más graves para AstraZeneca si el precio de Meronem es regulado. La empresa tendría que hacer un recorte de muchos puestos de trabajo. Las operaciones actuales en Colombia están compuestas por 190 empleados y se verían obligados a cortar por lo menos el 20% de la fuerza de trabajo y potencialmente más dependiendo de la magnitud del control de precios. En conclusión, AstraZeneca se vería obligado a considerar una reducción significativa de su presencia empresarial en Colombia.

 

Agradeciéndole su atención a esta petición le reitero mi deseo por agendar una pronta reunión y quedo a la espera de su amable respuesta.

 

 

Atentamente,

Lindsay Croisdale-Appleby

Lindsay Croisdale-Appleby

Embajador Británico

viernes, 26 de julio de 2013

La 'innovación' de los fármacos varía de un país a otro en la OCDE

 


carlos b. rodríguez
Gaceta Medica.Com, 26 de julio de 2013


Un estudio resalta que los países no coinciden a la hora de valorar el grado de innovación de nuevos productos
La imposibilidad de saber cuánto vale un 'QALY' y la perspectiva adoptada influyen en la evaluación
Determinar el 'valor' de los fármacos se ha convertido en el leitmotiv de la política farmacéutica internacional. Muchos países de la OCDE han realizado reformas o están inmersos en ellas. Pero aunque el punto de partida siempre es el mismo (el resultado del ensayo clínico), los países no siempre coinciden sobre el grado de innovación de un nuevo medicamento.


Ninguno es generalizable, pero no deja de ser llamativo el caso de fingolimod DCI, tratamiento empleado para la Esclerosis Múltiple y comercializado como Gilenya por Novartis. Dentro de la OCDE, este fármaco, como recientemente se puso de manifiesto durante una reunión del Observatorio Europeo sobre Sistemas de Salud, ha obtenido evaluaciones completamente dispares: de 'Valor terapéutico añadido de clase 1' en Bélgica a 'beneficio adicional pequeño o nulo' en Alemania; de 'Innovación potencial' en Italia a 'Valor terapéutico añadido nulo' en Suecia; de obtener un valor incremental cifrado en 0,7 QALY (años de vida ajustados por calidad) en Reino Unido a 'Mejora menor' en Francia…


Esta variabilidad se extrapola a las condiciones de reembolso: cubierto al 65 por ciento en Francia; solo para pacientes específicos en Italia y Países Bajos; reembolso total con restricciones en Bélgica… La autora del estudio, Valerie Paris, una colaboradora de la OCDE, concluye que parece existir un vínculo entre el precio máximo otorgado a un nuevo medicamento y el valor terapéutico añadido, aunque añade que "es imposible decir cuánto vale un QALY, incluso dentro de un mismo país".


Efectivamente, no todos los países consideran un techo específico de QALY. Reino Unido y Países Bajos sí lo hacen, y de manera explícita. Para el NICE, el rango oscila entre las 20.000 y las 30.000 libras (aunque en la toma de decisiones se pueden tomar en cuenta otros factores). País Bajos, en cambio, maneja un máximo de 80.000 euros por QALY, aunque acepta medicamentos huérfanos más allá de este valor.


Otros países, como Australia, Bélgica y Canadá, no tienen un techo, aunque los QALY funcionan de forma implícita. Australia maneja un máximo de 52.000 dólares; Bélgica, 80.000 euros (para fármacos huérfanos no requiere evaluación), aunque no es una regla general, ya que aceptó bevacizumab por encima de los 100.000; Canadá maneja un rango de entre 31.000 y 80.000 dólares. Un tercer grupo de países no tiene identificado un techo.


Otra causa explica por qué el grado de innovación es tan dispar: en la práctica (la teoría es otra cosa) los países casi nunca consideran los beneficios del fármaco "más allá del sector salud". La perspectiva adoptada en la evaluación y de los costes es igualmente variable. Australia toma en cuenta al pagador público; Reino Unidos, al NHS; Bélgica, a los pagadores de la asistencia; Noruega, Suecia y País Bajos adoptan preeminentemente una perspectiva social; Canadá admite varias, siempre que esté justificado.


A ello se añaden los criterios de selección. Hay países que usan la evaluación para informar sobre decisiones sobre precios y reembolsos (Australia, Dinamarca, Bélgica, Canadá, Países Bajos, Corea del Sur, Noruega, Suecia, Reino Unido) y otros que utilizan la evaluación formal sobre el valor terapéutico añadido de nuevos productos sobre comparadores para determinar o negociar precios mínimos (Alemania desde 2011, Francia, Italia, España, Japón).


Junto a ello, cada país ha creado un sistema propio de evaluación y clasificación, que categoriza las innovaciones en grados nada homogéneos. Dos en Países Bajos; tres en Bélgica e Italia; cuatro en Canadá; cinco en Francia y Japón; seis en Alemania... Por si fuera poca heterogeneidad, estos sistemas han generado un sistema de implicaciones muy diversas en función del grado de innovación.


Lo único generalizado es la práctica del benchmarking o sistema internacional de precios referencia. Su extensión explica por qué, aunque su evaluación es tan dispar, el coste de fingolimod apenas varía entre los países.


http://bit.ly/1cc4Yjl

lunes, 22 de abril de 2013

Regulador competencia británico acusa a GSK por pagos para retrasar medicinas genéricas


Por Ben Hirschler
Reuters,  19 de abril de 2013 
LONDRES (Reuters) - El regulador de competencia de Gran Bretaña acusó a la farmacéutica GlaxoSmithKline de abuso de posición de mercado, por cerrar acuerdos con tres fabricantes de medicamentos genéricos que contemplaban pagos a esas empresas por demorar el lanzamiento de copias más baratas de su antidepresivo Seroxat.
GSK, el mayor fabricante británico de medicamentos, dijo que suponía que había actuado legítimamente. Si se descubre que ha violado la ley, podría recibir una multa de hasta un 10 por ciento de sus ventas mundiales, que fueron de 26.400 millones de libras (40.400 millones de dólares) en el 2012.
La decisión por parte de la Oficina de Comercio Justo (OFT, por sus siglas en inglés) representa el ejemplo más reciente de los reguladores que tratan de poner freno a los acuerdos de "pagar para demorar", tras una serie de investigaciones contra las compañías farmacéuticas.
La OFT alegó el viernes que GSK cerró acuerdos anticompetitivos con Alpharma, Generics (UK) y Norton Healthcare sobre el suministro de paroxetina, un medicamento de gran venta que comercializa GSK bajo la marca Seroxat.
El caso se relaciona a acuerdos cerrados una década atrás. Las patentes que protegen a la paroxetina - conocida como Paxil en Estados Unidos - han vencido ya y los acuerdos de suministro que están siendo investigados finalizaron en el 2004.
El organismo regulador dijo que los acuerdos incluyeron pagos sustanciales de GSK a las compañías genéricas a cambio de su compromiso de demorar el lanzamiento de sus productos. Esto equivale a un abuso de la posición dominante en el mercado de GSK, dijo.
GSK cuestiona las acusaciones, que se refieren a acuerdos que estuvieron operativos entre el 2001 y 2004
"GSK respalda la competencia leal y creemos seriamente que actuamos dentro de la ley", dijo la compañía, agregando que los acuerdos hicieron en que versiones genéricas de la paroxetina entraran al mercado antes de que vencieran las patentes de GSK.
GSK también dijo que el caso de la paroxetina había sido revisado por la Comisión en Europea en el 2005 y 2006 y que la entidad -que actúa como regulador de competencia de la Unión Europea- había concluido su investigación sin sanciones.
(1 dólar = 0,6539 libras británicas)
Reporte de Ben Hirschler; Editado en español por Gabriela Donoso
original disponible en http://bit.ly/ZK5BIa



lunes, 13 de agosto de 2012

Hemos Leido: Medicamentos & embarazo, análisis de los sistemas de clasificación de fármacos


excelente comentario del día de hoy al respecto de los compañeros de “Hemos leído"

las palabras iniciales

Medicamentos y embarazo: Sistemas de clasificación de fármacos y algunos recursos útiles



Si hablamos de embarazo y fármacos, se nos viene a la cabeza la extendida clasificación de la FDA; clasificación americana puesta en marcha allá por los años 1979, como respuesta a la tragedia producida por el uso de la talidomida en mujeres embarazadas. Y preguntamos: ¿sabías qué…

- Otros países también han adoptado sistemas de clasificación de medicamentos para su uso en embarazadas. Los más conocidos son el sistema de clasificación Swedish Catalogue of Approved Drugs (FASS), y el Australiano (Australian Drug Evaluation Committee (ADEC)), Comité que en 2010 fue reemplazado por el Advisory Committee on Prescription Medicines (ACPM).

Según un estudio publicado en el Drug Safety del año 2000, sólo 1 de cada 4 medicamentos se clasificaba con similar categoría de riesgo de estos tres sistemas de clasificación citados. Las diferencias se atribuían a la disparidad entre las definiciones, así como en la disparidad de literatura y fuentes consultadas para determinar el riesgo de los medicamentos.

Comentamos algunos aspectos que pueden ser de interés sobre los sistemas de clasificación:   http://www.hemosleido.es/2012/08/13/medicamentos-embarazo-sistemas-de-clasificacion-de-farmacos-y-algunos-recursos-utiles/

viernes, 3 de agosto de 2012

Ondansetrón por vía intravenosa: nueva restricción importante de la dosis


Una nueva restricción importante a la dosis ondansetrón


Advertencias y mensajes de seguridad de los medicamentos

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)
2 de agosto 2012

La nueva dosis intravenosa única máxima de ondansetrón para el manejo de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia inducida por en adultos es de 16 mg (infusión durante 15 minutos como mínimo).

Esta restricción sigue a una revisión de datos de un nuevo estudio. El estudio mostró que existe un riesgo más acentuado de prolongación del intervalo QTc, un efecto secundario conocido de ondansetrón, cuando se utiliza en dosis más altas a las que pueden ser administrados para el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a algunos tratamientos quimioterapicos. La prolongación del intervalo QTc puede conducir a la Torsade de Pointes (TdP), una arritmia cardíaca potencialmente mortal.

El jefe del Ejecutivo de la MHRA se ha dirigido a los profesionales sanitarios para informarles de las nuevas restricciones de la dosis de ondansetrón por vía intravenosa. También se han recordado las precauciones existentes para el uso de ondansetrón por vía intravenosa para ayudar a minimizar el riesgo de prolongación del intervalo QTc.


la carta a los profesionales disponible en
Letter to healthcare professionals - Ondansetron: maximum single intravenous dose now restricted to 16 mg to reduce the risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmias (77Kb)  http://bit.ly/NQmsYW



sábado, 28 de julio de 2012

Reino Unido : mas genéricos y menos marcas para el 2015

Las marcas podrían perder peso en el mercado farmacéutico del país de cara a 2015









Según la Office of Health Economics, el gasto total en fármacos ascenderá a los 15.600 millones en 2015, frente a los 13.600 de 2011

Francisco Rosa
El Global (España) 27-07-12
http://bit.ly/R3e2hf



Y es en este nuevo escenario en el que los medicamentos de marca no salen muy bien parados. El sistema sanitario británico gastaba en ellos unos 10.000 millones de libras en 2011 (ya realizados los descuentos) y esa cantidad apenas se verá incrementada en 500 millones en los próximos tres años, a un ritmo medio anual del 1,3 por ciento. Así, las estimaciones realizadas de cara a 2015 apuntan a un gasto en medicamentos de marca que se mantendrá cercano a los 10.500 millones.




Entre las cantidades dedicadas a financiar productos innovadores, la OHE realiza una distinción entre la cantidad que sale de la atención primaria y la que se realiza en el nivel secundario o especializado. En 2011, el gasto en la primera fue de 6.700 millones de libras y se prevé que caiga a los 6.200 millones en 2015. En especializada, en cambio, la evolución será positiva, al pasar de los 3.300 millones de libras en 2011 a los 4.400 que se prevén para 2015.


Por otro lado están los genéricos, a los que se podría identificar como los grandes beneficiados de las nuevas tendencias que van a imperar sobre la política de gasto en Reino Unido. Según el informe de la OHE, el sistema sanitario gastaba unos 2.600 millones de libras en 2011 en estos fármacos y esta cantidad ascendería a casi 4.000 millones en 2015 si se cumplieran los cálculos realizados, lo que supone un incremento superior al doble del que se producirá en el ámbito de las marcas. Esto, a ojos de buen entendedor, confirma la apuesta decidida de la administración británica por los medicamentos equivalentes.


En relación con esto, el estudio indica que, entre 2012 y 2015, “la pérdida de exclusividad en algunos medicamentos producirá ahorros al sistema por valor de 3.400 millones de libras”. Aunque ese no será el único efecto, ya que se prevé una reducción de los ingresos en la industria que podría ascender a los 5.400 millones. Con respecto a los nuevos lanzamientos, la consultora considera que la financiación de las mismas apenas repercutirá en un 2 por ciento sobre el total del gasto farmacéutico nacional.


Eso de cara a los próximo años, pero… ¿Cuál ha sido la tendencia que se ha seguido en Reino Unido en los años que han quedado atrás? Sobre este particular, cabe destacar que el informe de la OHE ofrece datos sobre el periodo comprendido entre 2007 y 2011, en el que se pueden apreciar la variación de algunas tendencias en este campo. Así, la evolución del gasto farmacéutico se mantiene estable desde 2007, con un crecimiento medio anual del 3,5 por ciento. Y pese a que el gasto en medicamentos de marca no paró de aumentar, con un crecimiento medio anual del 3,5 por ciento, ya se apreció un primer frenazo entre 2010 y 2011

La inversión en medicamentos de marca solo aumentaría un 20 por ciento, dándose prioridad al gasto en especialidades genérica Los gestores del sistema sanitario británico van a disponer de unos 2.000 millones de libras adicionales de aquí a 2015 para gastar en fármacos, aunque, según las estimaciones de la Office of Health Economics (OHE), en torno al 80 por ciento de esa cantidad iría a parar a la financiación de especialidades farmacéuticas genéricas. Concretamente, las previsiones de la consultora indican que el gasto farmacéutico pasaría de los 12.806 millones de libras que gestionó el sistema de salud en 2011 a los 14.834 millones en 2015, con un crecimiento medio anual de un 3,7 por ciento.