Mostrando entradas con la etiqueta omeprazol. Mostrar todas las entradas
Mostrando entradas con la etiqueta omeprazol. Mostrar todas las entradas

viernes, 12 de junio de 2015

Uso de inhibidores de la Bomba de protones y riesgo de infarto agudo de miocardio en la población general


PLoS ONE, 10 de junio de 2015

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se han asociado con resultados clínicos adversos entre los pacientes que tomaban clopidogrel luego de un síndrome coronario agudo. Recientes resultados preclínicos sugieren que este riesgo podría extenderse a los sujetos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular. Exploramos este riesgo potencial en la población en general a través de métodos de minería de datos.

Métodos

Utilizando un enfoque novedoso para la minería de datos clínicos de farmacovigilancia, se buscó en más de 16 millones de documentos clínicos de 2,9 millones de personas, para evaluar si el uso de IBP se asociaba con el riesgo cardiovascular en la población general.

Resultados
En múltiples fuentes de datos, se encontró que los pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) expuestos a los IBP tenían una mayor asociación, de 1,16 veces (IC 95% 1.9 a 1.24) con infarto de miocardio (IM). El análisis de supervivencia en una cohorte prospectiva encontró un aumento del doble (HR = 2,00; IC 95% 1,07 a 3,78; P = 0.031) de asociación con mortalidad cardiovascular. Encontramos que esta asociación existe independientemente del uso de clopidogrel. También se encontró que los bloqueadores H2, un tratamiento alternativo para la ERGE, no se asociaron con un mayor riesgo cardiovascular; si estos algoritmos de armacovigilancia hubieran estado disponibles, se podría haber alertado este riesgo ya en el año 2000.

Conclusiones
De acuerdo con nuestros previos hallazgos preclínicos que los IBP pueden afectar negativamente la función vascular, nuestro estudio de minería de datos es compatible con la asociación de la exposición IBP con el riesgo de infarto de miocardio en la población general. Estos datos proporcionan un ejemplo de cómo una combinación de estudios experimentales y enfoques de minería de datos se puede aplicar para dar prioridad a las señales de seguridad de los medicamentos para una mayor investigación

El trabajo
Shah NH, LePendu P, Bauer-Mehren A, Ghebremariam YT, Iyer SV, Marcus J, et al. (2015) Proton Pump Inhibitor Usage and the Risk of Myocardial Infarction in the General Population. PLoS ONE 10(6): e0124653. doi:10.1371/journal.pone.0124653
disponible en http://bit.ly/1BlxaQH

viernes, 13 de diciembre de 2013

El peligro de abusar del omeprazol

ÁNGELES LÓPEZ  El Mundo 11/12/2013 

  • Tomar diariamente y durante dos o más años antiácidos se vincula con un déficit vitamínico
  • Si no se tratan los niveles bajos de esta vitamina, puede generar daño neurológico
  • Los síntomas iniciales de este problema son vagos como la debilidad o el cansancio




A veces cuando hablamos de vitaminas, tenemos en mente que es necesario tomar frutas y verduras para tener unos niveles aceptables y que quizás algunas personas abusen de los suplementos que, en la mayoría de los casos, son más contraproducentes que beneficiosos. Sin embargo, uno no imagina que un déficit de una vitamina, como la B12, pueda conducir a problemas como la demencia, un daño neurológico, anemia y otras complicaciones. Tampoco es fácil relacionar que estos problemas puedan tener su origen en fármacos tan conocidos como el omeprazol, muy utilizados para evitar múltiples problemas, sobre todo la irritación por reflujo gástrico o para la protección gástrica frente a medicamentos agresivos. Sin embargo, un estudio acaba de vincular la ingesta prolongada de este y otros medicamentos similares con una carencia de esa vitamina.

Si usted es de los que cumplen con las recomendaciones médicas, no debería asustarse. Porque los médicos suelen controlar este tipo de efectos al no prolongar excesivamente los tratamientos con inhibidores de la bomba de protones, que es el nombre técnico del omeprazol y otros protectores gástricos o antiulcerosos. Pero si es de aquellas personas que suelen pasar poco por la consulta médica y acuden con mucha más frecuencia a la farmacia para automedicarse, quizás debería prestar atención a este artículo.

Se estima que entre el 10 y el 15% de los adultos mayores de 60 años tienen deficiencia de vitamina B12. Para su absorción desde la dieta (está presente sobre todo en productos de origen animal, como la carne), requiere del funcionamiento normal del estómago, páncreas e intestino delgado. El ácido gástrico es clave, pues libera esta vitamina de los alimentos, permitiendo que se una a ciertas proteínas. Si el ácido del estómago se reduce, como ocurre cuando se toman estos fármacos, esa unión no se produce ni tampoco la absorción completa de la vitamina. Ese déficit prolongado, de no tratarse, derivará en múltiples problemas, como los mencionados.

Aunque investigaciones previas habían mostrado una relación entre la ingesta prolongada de estos fármacos y la deficiencia de vitamina B12, esos estudios eran pequeños y no se basaban en un análisis poblacional. Por este motivo, investigadores de la organización Kaiser Permanente, proveedora de servicios de salud en Estados Unidos, evaluaron esta relación en un gran grupo de población: 25.956 pacientes con un diagnóstico de déficit de esta vitamina fueron comparados con 184.1999 personas sin este trastorno entre 1997 y 2011. También se controló su exposición a fármacos antiulcerosos: inhibidores de la bomba de protones y antagonistas de los receptores H2 de la histamina, más conocidos por sus nombres comerciales y que engloban, en el primer caso, medicamentos como el omeprazol o el exomeprazol y, en el segundo, la ranitidina o la famotidina.

Tiempo y dosis

El análisis, publicado en la revista Journal of the American Medical Association, constata que las personas que tomaron diariamente un medicamento del grupo de omeprazol durante dos o más años tenían un 65% más de probabilidades de tener niveles bajos de vitamina B12 que quienes no habían ingerido estos fármacos durante un periodo tan prolongado. También aquellos que se medicaron con productos del segundo grupo presentaban un riesgo un 25% mayor de este déficit vitamínico. En cuanto a las dosis más peligrosas, se comprobó que tomar diariamente 1,5 comprimidos se asoció con un riesgo un 95% superior a esta deficiencia en comparación cuando la ingesta diaria era inferior a 0,7 píldoras.

Como explica José Luis Llisterri, presidente de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen), "este vínculo es algo conocido por los médicos. El problema en España es la excesiva omepralización que hay. El omeprazol es el segundo principio activo más prescrito en nuestro país después del paracetamol y por encima del ibuprofeno. Se ha recetado como si fuera sal de frutas. Y no es un problema sólo del médico, como es de venta libre, se ha autoprescrito de una manera excesiva".

La clave de este problema está seguramente en el éxito de este fármaco. Su acción inhibe el contenido ácido del estómago que es el que genera las molestias en personas con hernia de hiato. "Los pacientes con esofagitis por reflujo gastroesofágico y los de esófago de Barrett requieren una inhibición crónica de la secreción ácida. Pero el mensaje que se traduce de este estudio es que si se prescribe una dosis alta de esta medicación porque hay mucho ardor, se debería bajar tan pronto como se pueda (por ejemplo de 40 miligramos a 20) y parar el tratamiento al cabo de un tiempo, por lo menos hacer descansos, ya que con esto se recupera la absorción de la vitamina B12", apunta Llisterri.

Uso para protección gástrica
 

Por su parte, el presidente electo de la Sociedad Española de Patología Digestiva, Fernando Carballo, señala que la conclusión del estudio "es un hallazgo epidemiológico interesante, pero la consecuencia no es tanto que no se puedan usar estos fármacos, porque son extremadamente seguros, sino que hay que utilizarlos bien, es decir, cuando estén indicados. El problema es el sobreuso en pacientes polimedicalizados para la protección gástrica. Muchas veces no son necesarios. Sin embargo, es un tipo de fármacos muy recetado. La estimación es que alrededor del 10% de la población toma estos medicamentos diariamente y probablemente están mal indicados en un tercio de los casos".


Por otro lado, el presidente de Semergen también recomienda hacer mediciones periódicas de la vitamina B12 en aquellas personas que estén en tratamiento crónico con estos medicamentos. "Un análisis de sangre permite determinar los niveles. Y, si hay déficit, se puede administrar esta vitamina una vez al mes por vía intramuscular".

Carballo insiste en que "el mensaje no es que sea un fármaco peligroso, ya sabíamos que puede interferir en la absorción de diversas sustancias. Este artículo plantea una evidencia epidemiológica con mínima importancia clínica hasta el momento".

Por último, los expertos insisten en que no hay que confundir este tipo de fármacos con otros denominados genéricamente antiácidos, y que sirven para eliminar puntualmente la acidez tras una ingesta copiosa. "El más popular de estos es el bicarbonato sódico que por suerte se dejó de utilizar, ya que es un producto que neutraliza la secreción ácida pero cuando pasa su efecto se produce un efecto rebote, es decir, se genera más secreción ácida", concluye Llisterri.

Otros factores que influyen en la vitamina B12
Los antiulcerosos no son los únicos factores que interfieren en la absorción de la vitamina B12. La metformina (un antidiabético oral), las hormonas tiroideas o algunos antihipertensivos también se vinculan con una mayor dificultad en la absorción de esta sustancia. Por otro lado, existen patologías que al afectar a la producción de ácido gástrico también inhiben la absorción vitamínica, entre otras se encuentran la gastritis crónica o la aclorhidria o hipoclorhidria -un estado en el que la producción de ácido gástrico es baja o inexistente-. También tratamientos quirúrgicos como la gastrectomía (eliminación quirúrgica y parcial del estómago) o el abuso de alcohol perjudican la absorción de esta vitamina.

http://mun.do/1damQOb

viernes, 7 de diciembre de 2012

Europa confirma multa a AstraZeneca por prácticas monopólicas para frenar genéricos

 6 de diciembre 2012
Deberá pagar 52,5 millones de euros.



El Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Sala Primera, dictó su primera sentencia sobre abuso de posición dominante en el sector farmacéutico y confirmó una multa de 52.5 millones de euros impuesta por la Comisión Europea a AstraZeneca.  El tribunal desestimo así  el recurso del laboratorio farmacéutico anglo-sueco contra la multa que le impuso la Comisión Europea el  15 de junio de 2005,  a través de  la Decisión C(2005) 1757,  por utilizar durante años de forma abusiva el sistema de patentes para intentar retrasar la salida al mercado de omeprazol  genérico para el tratamiento de las úlceras gástricas que pondría en peligro las ventas de una de sus marcas estrella, Losec, uno de los fármacos más prescritos del mundo.

La historia se remonta al 12 de mayo de 1999, fecha en que Generics Ltd y Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB presentaron una denuncia ante la Comisión Europea en la que denunciaban el comportamiento de AstraZeneca, dirigido a impedirles que introdujeran versiones genéricas del omeprazol en determinados mercados de la UE.



La multa de 2005, de 60 millones de euros,  por intentar prolongar la protección que le otorgaba la patente del Losec utilizando de forma tramposa los procedimientos para lograr la autorización de comercialización de su producto con el objetivo de retrasar la entrada de genéricos.

El primer abuso consistió en una serie de declaraciones engañosas efectuadas ante las oficinas de patentes de Bélgica, Dinamarca, los Países Bajos, el Reino Unido y Noruega, y también ante los tribunales nacionales en Alemania y Noruega. La Comisión Europea consideró que estas declaraciones formaban parte de una estrategia global diseñada para que los fabricantes de medicamentos genéricos estuvieran apartados del mercado, al obtener o mantener Certificados Complementarios de Protección para el omeprazol, a los que AstraZeneca no tenía derecho o lo tenía por un período de tiempo más limitado.


El segundo abuso consistió en la presentación de solicitudes de revocación de las autorizaciones de comercialización de las cápsulas de Losec en Dinamarca, Suecia y Noruega, combinada con la retirada de las cápsulas de Losec del mercado y el lanzamiento de los comprimidos de Losec MUPS ("Multiple Unit Pellet System) en esos tres países. A juicio de la Comisión estas medidas se adoptaron para asegurarse de que el procedimiento simplificado de autorización de aprobación de comercialización no fuera aplicable a los productores de omeprazol genérico y tuvieron como consecuencia que los importadores paralelos se vieran abocados a perder sus autorizaciones de importaciones paralelas. Así, AstraZeneca buscó aplicar estratégicamente el marco normativo para proteger artificialmente de la competencia productos que ya no estaban cubiertos por una patente y para los que el período de exclusividad de los datos había expirado.

AstraZeneca recurrió la decisión de la Comisión Europea por ante el Tribunal General de la Unión Europea (TGUE), contando con la adhesión en el recurso de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA).


El Tribunal General de la UE en 2010 desestimó la demanda aunque rebajó la sanción a 52,2 millones, ya que consideró que en relación a los hechos vinculados con el segundo grupo de abusos de AstraZeneca, no se había probado que se hubieran afectado las importaciones paralelas en Dinamarca y Noruega.

Ante ello, el grupo decidió interponer un recurso de casación ante el Tribunal de Justicia Europeo, que hoy ha vuelto a desestimar las alegaciones de la empresa y ha confirmado la sentencia del Tribunal General.

En relación al primer abuso de posición dominante, relativo a los Certificados Complementarios de Protección, el TJUE sostuvo que "el comportamiento constante y lineal de AZ, que estaba caracterizado por la comunicación a las oficinas de patentes de declaraciones marcadamente engañosas y por una falta manifiesta de transparencia, en particular, en cuanto a la existencia de la autorización técnica francesa, y mediante el cual AZ intentó deliberadamente inducir a error a las oficinas de patentes y a las autoridades judiciales a fin de proteger el mayor tiempo posible su monopolio sobre el mercado de los IBP, era ajeno a la competencia basada en los méritos".


Adicionalmente sostuvo que "la tesis según la cual cuando una empresa en posición dominante considera que puede, según una interpretación jurídicamente defendible, solicitar un derecho, le es lícito servirse de todos los medios para obtenerlo y recurrir incluso a declaraciones marcadamente engañosas que tienen por objeto inducir a las autoridades públicas a error" constituye una concepción que "es manifiestamente contraria al concepto de competencia basada en los méritos y a la responsabilidad particular que incumbe a tal empresa de no menoscabar, mediante su comportamiento, una competencia efectiva y no falseada en el seno de la Unión".

A su vez, en relación al segundo abuso, el TJEU señaló que no puede considerarse como incluido en el concepto de competencia basada en los méritos, un comportamiento "consistente en la revocación, sin justificación objetiva y después de la expiración del derecho exclusivo a explotar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas ... de las autorizaciones de comercialización para las cápsulas de Losec en Dinamarca, en Suecia y en Noruega, mediante la cual AstraZenecatenía la intención .. de obstaculizar la introducción de productos genéricos y las importaciones paralelas".



Así la nueva sentencia recuerda que el Derecho de la UE prohíbe a una empresa en situación de posición dominante eliminar la competencia y reforzar así su posición recurriendo a otros medios que no sean los de una competencia basada en los méritos.

La sentencia del TGUE  y   la opinión del Abogado General del TJUE   se e3ncuentran a disposición de quienes lo soliciten
 Fuentes : El País, Europapress y otros medios 6/12/12