Uso de inhibidores de la Bomba de protones y riesgo de infarto agudo de miocardio en la población general

PLoS ONE, 10 de junio de 2015

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se han asociado con resultados clínicos adversos entre los pacientes que tomaban clopidogrel luego de un síndrome coronario agudo. Recientes resultados preclínicos sugieren que este riesgo podría extenderse a los sujetos sin antecedentes de enfermedad cardiovascular. Exploramos este riesgo potencial en la población en general a través de métodos de minería de datos.

Métodos

Utilizando un enfoque novedoso para la minería de datos clínicos de farmacovigilancia, se buscó en más de 16 millones de documentos clínicos de 2,9 millones de personas, para evaluar si el uso de IBP se asociaba con el riesgo cardiovascular en la población general.

Resultados
En múltiples fuentes de datos, se encontró que los pacientes con enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE) expuestos a los IBP tenían una mayor asociación, de 1,16 veces (IC 95% 1.9 a 1.24) con infarto de miocardio (IM). El análisis de supervivencia en una cohorte prospectiva encontró un aumento del doble (HR = 2,00; IC 95% 1,07 a 3,78; P = 0.031) de asociación con mortalidad cardiovascular. Encontramos que esta asociación existe independientemente del uso de clopidogrel. También se encontró que los bloqueadores H2, un tratamiento alternativo para la ERGE, no se asociaron con un mayor riesgo cardiovascular; si estos algoritmos de armacovigilancia hubieran estado disponibles, se podría haber alertado este riesgo ya en el año 2000.

Conclusiones
De acuerdo con nuestros previos hallazgos preclínicos que los IBP pueden afectar negativamente la función vascular, nuestro estudio de minería de datos es compatible con la asociación de la exposición IBP con el riesgo de infarto de miocardio en la población general. Estos datos proporcionan un ejemplo de cómo una combinación de estudios experimentales y enfoques de minería de datos se puede aplicar para dar prioridad a las señales de seguridad de los medicamentos para una mayor investigación

El trabajo

Shah NH, LePendu P, Bauer-Mehren A, Ghebremariam YT, Iyer SV, Marcus J, et al. (2015) Proton Pump Inhibitor Usage and the Risk of Myocardial Infarction in the General Population. PLoS ONE 10(6): e0124653. doi:10.1371/journal.pone.0124653

disponible en http://bit.ly/1BlxaQH

FDA advierte de problemas de seguridad de testosterona asociados a usos no aprobados

FDA, 3 de marzo de 2015

La FDA ha solicitado a los fabricantes de todos los productos de la testosterona a cambiar sus prospectos para dejar en claro que sus productos son sólo aprobados para hombres con condiciones médicas específicas, y que éstos pueden incrementar el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

La FDA también está requiriendo a estos fabricantes a añadir información a la etiqueta sobre un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en los pacientes que toman testosterona. FDA advierte que los productos de la testosterona con receta son aprobados sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona causados ​​por ciertas condiciones médicas. El beneficio y la seguridad de estos medicamentos no han sido establecidas para el tratamiento de niveles bajos de testosterona debido al envejecimiento, incluso si los síntomas de un hombre parecen estar relacionados con la testosterona baja.

Con base en la evidencia disponible de estudios y la participación de expertos de una reunión del Comité Asesor de la FDA, la FDA ha concluido que hay un posible aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de testosterona. Estos estudios incluyeron hombres de edad avanzada tratados con testosterona. Algunos estudios informaron un aumento del riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o muerte asociada con el tratamiento con testosterona, mientras que otros no lo hicieron.

La medida llevada a cabo por la agencia restringe a las compañías de publicitar o comercializar sus productos para la baja testosterona relacionada con la edad. Los síntomas de una baja testosterona incluyen pérdida de libido y de masa muscular, fatiga y depresión.

El anuncio de la FDA aborda la mayor parte de las recomendaciones de un panel asesor independiente, el cual avaló en septiembre pasado la restricción del uso de estos tratamientos en hombre con condiciones médicas, como desórdenes genéticos o tumores, que deterioran la función testicular.

La FDA también solicitó a los productores de productos aprobados, incluyendo parches cutáneos, soluciones, inyecciones intramusculares y geles tópicos, a llevar a cabo estudios para determinar si los tratamientos elevan el riesgo cardiovascular

Antecedentes: La testosterona está aprobado por la FDA como tratamiento de reemplazo sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona debido a trastornos de los testículos, glándula pituitaria, orbrain que causa hipogonadismo. Sin embargo, la FDA ha tomado conciencia de que la testosterona se está utilizando ampliamente en los intentos de aliviar los síntomas en los hombres que tienen bajos niveles de testosterona sin ninguna razón aparente que envejece. No se han establecido los beneficios y la seguridad de este uso.

El número de hombres aquienes se prescribió testosterona creció más de un 75 por ciento, a 2.3 millones, entre 2009 y 2013.

Recomendación: Los profesionales de la salud deben prescribir la terapia con testosterona sólo para hombres con niveles bajos de testosterona causados ​​por ciertas condiciones médicas y confirmados por pruebas de laboratorio. Los profesionales sanitarios deben hacer que los pacientes sean conscientes del posible aumento del riesgo cardiovascular al momento de decidir si desea iniciar o continuar un paciente en la terapia de testosterona. Los pacientes que usan testosterona debe buscar atención médica de inmediato si están presentes síntomas de un ataque al corazón o un derrame cerebral, tales como dolor de pecho, falta de aliento o dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

El comunicado original

Testosterone Products: Drug Safety Communication - FDA Cautions About Using Testosterone Products for Low Testosterone Due to Aging; Requires Labeling Change to Inform of Possible Increased Risk of Heart Attack And Stroke

disponible en: bit.ly/1NkAgXP

Efecto de la administración pre-hospitalaria de la terapia trombolítica en personas con infarto cardiaco

Rev Cochram, 10/09/2014

Encontramos evidencia de que la administración de la terapia antes de la llegada al hospital reduce el tiempo que tarda una persona para recibir tratamiento trombolítico en más de 30 minutos (dos estudios), y evidencia de baja calidad de que los efectos secundarios, como reacciones alérgicas y hemorragia son similares si el tratamiento se le dio prehospitalario o en el hospital. Las limitaciones de la evidencia encontradas se deben considerar con cuidado, especialmente en lugares donde la trombólisis no se puede administrar con seguridad y correctamente por personal capacitado", en la

La enfermedad cardíaca es la causa más común de muerte en todo el mundo según la Organización Mundial de la Salud. Un ataque al corazón puede o bien ser tratado con un fármaco llamado trombolítico (trombolítico) o con cirugía.

Mientras antes se dé un trombolítico, menos probabilidad tiene de morir o tener discapacidades. Por lo general, la trombolisis se administra en hospitales; Sin embargo, la administración de esta terapia antes de llegar al hospital, por los paramédicos, puede ser una intervención efectiva que pueden ahorrar tiempo y reducir la muerte y discapacidad en personas con ataques al corazón. El objetivo de esta revisión fue comparar el efecto de la administración pre-hospitalaria y la administración en el hospital de la terapia trombolítica sobre todas las causas de muerte y discapacidad en las personas que tienen un ataque al corazón. Se realizó una búsqueda exhaustiva de todos los ensayos que han investigado este resultado. Dos autores trabajaron de forma independiente para asegurar que encontramos todos los ensayos y obtuvieron la información relevante de ellos.

En general, encontramos tres ensayos con 538 participantes que podrían incluirse en esta revisión. Encontramos evidencia de baja calidad sobre la incertidumbre acerca de si el número de personas que mueren son diferentes cuando se le dio el tratamiento antes de hospital en comparación con en el hospital (3 ensayos).

Encontramos evidencia de alta calidad de que la administración de la terapia antes de que el paciente llegue al hospital reduce el tiempo que tarda una persona en recibir tratamiento trombolítico por más de 30 minutos (dos estudios) y en general, evidencia de baja calidad de que los efectos secundarios, como reacciones alérgicas y hemorragia fueron similares si el tratamiento se le dio prehospitalario o en el hospital. Las principales limitaciones de las pruebas fueron el alto riesgo de sesgo incierto en los estudios y el bajo número de personas estudiadas.

Llegamos a la conclusión de que la terapia anti-coágulo dada antes de llegar a un hospital reduce el tiempo que tarda una persona en recibir tratamiento trombolítico.

Las limitaciones de la evidencia que hemos encontrado se deben considerar con cuidado, especialmente en lugares donde la trombólisis no se puede administrar con seguridad y correctamente por personal capacitado.

Se encontró que no hubo ensayos que evaluaron el tratamiento trombolítico prehospitalario en los países más pobres, y por lo tanto una mayor investigación en este tipo de configuración será necesaria para asesorar sobre si la administración de esta terapia para los ataques al corazón es segura y eficaz.

La revisión

McCaul M, Lourens A, Kredo T. Pre-hospital versus in-hospital thrombolysis for ST-elevation myocardial infarction. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 9. Art. No.: CD010191. DOI: 10.1002/14651858.CD010191.pub2 -

disponible en http://bit.ly/1oPr7aV