Observatorio Sudamericano de Patentes, 4 de diciembre de 2017
Es un paso importante para que
Argentina pueda conservar las versiones genéricas locales. Es un
medicamento esencial para tratar la Hepatitis C con importantes
beneficios para los programas de provisión gratuita de medicamentos.
El
INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Industrial) de Argentina
rechazó la patente solicitada por Laboratorios GILEAD PHARMASSET LLC
sobre la prodroga del Sofosbuvir; medicamento esencial para tratar la
Hepatitis C.
La Disposición PN 066898 del INPI que rechaza la patente se
basa en los mismos argumentos que sostenemos desde FGEP en nuestras
oposiciones al patentamiento; conforme el artículo 4 de la ley Nacional
de Patentes, la prodroga que pretendía patentar Gilead carece de novedad
y actividad inventiva.
En mayo de 2015 la Fundación GEP presentó una oposición a la solicitud de la patente.
Allí destacamos que Gilead no cumplía con los requisitos legales
vigentes en nuestro país para que un producto farmacéutico sea
patentable. El artículo 4 de la Ley de Patentes de Argentina requiere
que exista novedad, actividad inventiva y aplicación industrial. Además,
la solicitud carecía de suficiencia descriptiva y de claridad, que
requieren los artículos 12 y 20 de la misma ley.
GEP junto con otras organizaciones de la sociedad civil
argumentamos y probamos que Gilead pretendía reivindicar un principio
activo ya conocido , que conforme a la normativa vigente no es
patentable. Sofosbuvir fue desarrollado basado en conocimiento ya
disponible en el dominio público y las técnicas científicas utilizadas
para desarrollarlo son rutinarias en la práctica químico-
farmacéutica.Esos argumentos fueron una parte fundamental de la
justificación de los examinadores del INPI Argentino para desestimar la
solicitud de Gilead.
En Argentina actualmente existen 3 versiones genéricas de
producción nacional que obtuvieron registro sanitario de ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica). “Estas versiones garantizan la competencia de precios en
las licitaciones del Ministerio de Salud y deben ser protegidas. El
otorgamiento de patentes de producto sobre sofosbuvir generaría
monopolios inmerecidos e impediría la comercialización de genéricos”, señaló Lorena Di Giano, Directora Ejecutiva de FGEP. Di Giano, además, además patrocina la presentación como Abogada y Agente de Propiedad Intelectual.
“El precio exorbitante de los medicamentos para la
Hepatitis C es la principal barrera para el acceso, muchas personas
están en estos momentos en lista de espera para recibir tratamiento que
curaría su enfermedad. Algunos no llegan a tiempo y fallecen en esa
espera. Esto es inaceptable”,indicó Pablo García Presidente de FGEP.
El expediente de la solicitud de patente sobre la prodroga
de sofosbuvir también contó con la oposición de productores locales, que
a pesar de la existencia de esa solicitud y otras sobre sofosbuvir,
decidieron invertir en desarrollar el producto y buscar el registro
sanitario en el país.
“En la actualidad existe una licitación pública abierta
del Ministerio de Salud en la cual varios de los productores locales
con registro han ofrecido precios significativamente menores al de
Gilead. El rechazo de esta patente es un gran paso para la protección de
las versiones genéricas”, agregó Lorena Di Giano.
En la primera compra que hizo el Ministerio de Salud de
Antivirales de Acción Directa, el laboratorio argentino Richmond pudo
participar ofreciendo un precio 4 veces menor que la empresa
estadounidense Gilead, quien pretende varias patentes sobre sofosbuvir
en Argentina que todavía están pendientes de resolución.
“Esperamos que las patentes pendientes sobre sofosbuvir
sean rechazadas por el INPI muy pronto. Las solicitudes de patentes sin
resolver generan monopolios de hecho e inseguridad en el mercado para
la producción de medicamentos genéricos”, señaló José María Di Bello, Secretario de Fundación GEP.
Gilead es una de las compañías trasnacionales farmacéuticas
más importantes a nivel mundial que pretende apropiarse ilegítimamente
de los derechos de patente sobre sofosbuvir a través de solicitudes de
patentes que no cumplen con los requisitos de la ley. El tratamiento de
Sofosbuvir combinado con otras drogas antivirales de acción directa
tiene una efectividad de curación comprobada de hasta un 95% en los
pacientes que tienen Hepatitis C.
En Argentina, se estima que 400.000 personas viven con
Hepatitis C y muchas de ellas se encuentran en fases avanzadas de la
enfermedad y sin acceso a tratamiento a causa de los altos precios. La
oferta de versiones genéricas tiene un impacto directo en el presupuesto
del Programa Nacional de control de Hepatitis Virales del Ministerio de
Salud de la Nación y permitiría que la cura llegue a más personas.
Nuevo genérico de Richmond para VIH con desarrollo argentino exclusivo
Laboratorios Richmond ha anunciado el lanzamiento de Trivenz®,
el primer genérico en Argentina con la asociación de Efavirenz,
Emtricitabina y Tenofovir D.F.
Los
avances de la ciencia nos permiten en la actualidad saber cómo se
transmite y previene el VIH y ofrecer tratamientos con medicamentos que
inciden significativamente sobre el cuadro clínico de los pacientes,
disminuyendo la tasa de mortalidad y morbilidad de la infección.
Los esquemas de tratamiento antirretrovirales son ahora más simples y
de fácil administración, menos tóxicos y más tolerables a largo plazo.
Así, cuando antes se inicia el tratamiento es mejor para los pacientes.
Además, al estar tratados, se reduce en forma importante la transmisión
de la enfermedad, es decir, el tratamiento forma parte de la prevención.
Según las guías 2016 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el
régimen antirretroviral preferido en primera línea para adultos es el de
la combinación de 3 fármacos: Efavirenz, Emtricitabina y Tenofovir
D.F. Al estar formulados en un solo comprimido, solo es necesaria una
toma por día, lo que aumenta la adherencia al tratamiento y su
efectividad.
Dicho producto ya se encuentra comercializado en Argentina desde hace
varios años en su versión original importada bajo la marca Atripla® del
laboratorio estadounidense Gilead. El mismo se presenta en una forma
galénica patentada internacionalmente, donde los componentes están
dispuestos en dos capas (comprimido bicapa) para lograr la
compatibilidad entre los mismos.
En este marco, Laboratorios Richmond ha anunciado el lanzamiento de
Trivenz®, el primer genérico en Argentina con la asociación de
Efavirenz, Emtricitabina y Tenofovir D.F. A los efectos de no infringir
la patente del producto de referencia, el laboratorio argentino ha
desarrollado en exclusiva un comprimido monolítico, donde los principios
activos están distribuidos de manera uniforme dentro del mismo y
aseguran la compatibilidad físico-química y la biodisponibilidad del
producto. Esto permite, sin riesgo a separar las capas, una mejor
distribución de la dosis en caso de partir el comprimido para facilitar
la deglución.
Trivenz® es bioequivalente al producto de referencia de acuerdo al
estudio aprobado por ANMAT, según Disposición Nº 0839/17. Además, se
presenta en un empaque diferencial al frasco original, un blíster de
aluminio que garantiza la estabilidad del producto y permite una mayor
comodidad y control en la administración del medicamento. El producto
fue desarrollado y es producido en la planta de Richmond ubicada en el
Parque Industrial de Pilar con equipos de última tecnología en el ámbito
de la biofarmacéutica.
Con el lanzamiento de Trivenz®, Laboratorios Richmond cumple con su
premisa fundamental de acercar a los pacientes el primer genérico de un
producto antirretroviral reconocido, mejorando sustancialmente el valor
del medicamento, lo que se traduce en una mayor accesibilidad al
tratamiento del VIH. De esta manera, se colabora en la eficiencia del
gasto en medicamentos, tanto público como privado, cooperando con la
sostenibilidad del sistema de salud y con el desarrollo del bienestar de
la sociedad en su conjunto.
Las empresas transnacionales del sector farmacéutico son objeto de
frecuentes críticas por los abusos de su poder de mercado e incluso
corrupción. Y es que los medicamentos no son una industria como las
demás, sino que sus “leyes de mercado” tienen modalidades particulares.
Primero, por el hecho que tienen un mercado cautivo (personas que
padecen enfermedades o preocupadas por su salud), que es una clientela
vulnerable, cuyas decisiones de compra dependen no tanto de sus gustos,
ni en muchos casos de su real poder de compra, sino de quienes les
recetan los medicamentos (generalmente los médicos) o de la urgencia de
curar o aliviar alguna dolencia a cualquier costo. Se trata también de
un área donde la calidad del producto puede ser de vida o muerte. Esto
último, y la protección de patentes, son factores que disminuyen la
competencia.
Este cuadro le da a la industria farmacéutica un poder desmedido
para fijar los precios de comercialización, no tanto en proporción al
costo real de producción, cuanto que en función de lo que el precio de
mercado puede alcanzar. Los fenomenales ingresos de estas empresas
transnacionales atestiguan de esta realidad; las tres mayores empresas
mundiales: Novartis, Roche y Pfizer, suman en total un ingreso anual de
129 mil millones de dólares; el PIB de muchos países no se acerca ni de
lejos a esta cifra.
Como ejemplo flagrante del sobre-precio basta recordar el caso de
Sofosbuvir, desarrollado para tratar la hepatitis C (una enfermedad que
antes no tenía cura), que afecta a más de 170 millones de personas en el
mundo y puede causar la muerte. Hace 5 años, Gilead Sciences de EEUU
compró la empresa Pharmasset por 11.000 millones de dólares, junto con
la patente del Sofosbuvir, medicamento cuyo precio de venta multiplicó
por 100. Un tratamiento diario durante 12 semanas llegó a costar hasta
US$84 mil dólares[1]. Con la venta de este producto, en un año la
empresa recuperó toda su inversión. Si bien ha bajado en algo el
precio, el medicamento sigue siendo inaccesible a muchos enfermos de
hepatitis C.
Cabe decir que, si los sectores empobrecidos no pueden pagar los
precios elevados, tampoco es de preocupación para la industria: los
pobres son vistos como un mercado para vender los medicamentos más
comunes y baratos. Ello sin hablar de las “enfermedades olvidadas”,
aquellas que afectan principalmente a sectores pobres del Sur y para las
cuales las farmacéuticas no se empeñan en investigar medicamentos para
contrarrestarlos, porque no se lo ve como una opción rentable; es el
caso, por ejemplo, de la enfermedad de Chagas, de la cual se estima que
apenas el 1% de personas afectadas tienen acceso a la medicación.
Ante este panorama de indefensión de la población frente al poder
de la industria farmacéutica, le corresponde al sector público una alta
responsabilidad para aplicar las necesarias medidas y regulaciones de
control y equilibrio del poder de mercado, para garantizar el derecho
humano a la salud, particularmente para los sectores más empobrecidos.
Un signo alentador en este sentido fue la resolución, este año, en el
Consejo de Derechos Humanos de la ONU, que reafirma que el acceso
universal a medicinas asequibles, seguras, eficaces y de calidad es una
condición para gozar del derecho a la salud.
El acuerdo reitera el llamado a los Estados a que continúen
colaborando para desvincular el costo de la nueva investigación y
desarrollo, de los precios de los medicamentos, vacunas y diagnósticos,
en el caso de enfermedades que afectan principalmente a los países en
desarrollo y las enfermedades tropicales olvidadas. En otro acuerdo, se
reconoce la necesidad de fortalecer las capacidades de los Estados en
materia de salud pública, mediante, entre otras medidas, la aplicación
efectiva de las flexibilidades reconocidas para países en desarrollo
bajo el acuerdo de la OMC sobre TRIPS (aspectos relacionados con el
comercio de los derechos de propiedad intelectual), para reducir el
costo de las medicinas, por ejemplo, con el establecimiento de licencias
obligatorias para producir medicamentos genéricos.
En la práctica, sin embargo, los países muchas veces son
presionados a renunciar a estos derechos, particularmente si han firmado
acuerdos comerciales. Tales acuerdos suelen incluir provisiones “TRIPS
plus”, como una prolongación del plazo de las patentes y el sistema de
disputas inversionistas-Estados que amenaza el uso de licencias
obligatorias y otras flexibilidades de TRIPS. El Acuerdo Transpacífico
(TPP), en caso de ser ratificado, alargaría, por ejemplo, los patentes
para las nuevas drogas biológicas (resultantes de la biotecnología), que
de por sí suelen ser mucho más caras, y prevé además que, a corto
plazo, los países en desarrollo signatarios deben adoptar las mismas
reglas de patentes que se aplican en los países desarrollados.
Respuestas regionales
En América Latina se está buscando diversas respuestas a estos
retos. Por ejemplo, en 2010, el Ministerio de Salud de Perú lanzó un
Observatorio de Productos Farmacéuticos
(http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/), donde los consumidores
pueden ubicar dónde comprar las medicinas más convenientes para sus
tratamientos y a menores precios. La medida ha contribuido a rebajar
los precios.
Una de las medidas más efectivas es la compra pública agregada, que
significa que el Estado negocia en masa la compra de los medicamentos
que más necesitan los servicios públicos de salud, lo que le permite un
mayor poder de negociación con las empresas productoras. Por ejemplo,
este año el gobierno ecuatoriano compró 326 medicamentos, de los más
usados para el tratamiento de las principales causas de muerte, mediante
una subasta inversa (o sea, donde son los vendedores que pujan, y gana
la oferta de menor precio), lo que le permitió un ahorro de unos 320
millones de dólares, (y eso, comparado con el precio más bajo de venta
en la región de cada medicamento; entonces representa un ahorro mucho
mayor en relación a lo que antes pagaba). Todo el proceso es de acceso
público: https://subastademedicamentos.compraspublicas.gob.ec/[2]
Antes de lanzar la subasta, Ecuador realizó un estudio de los
precios de todos los medicamentos más esenciales en la región, y
encontró que una misma empresa farmacéutica vende el mismo medicamento
en diferentes países con variaciones de precios de hasta 300% o incluso
600%, en algunos casos. El estudio le permitió fijar el precio
referencial de la subasta, ya que normalmente las farmacéuticas no
sueltan este tipo de información.
Sin duda esta ventaja aumentaría si varios países compran en
conjunto, lo que se hace posible en el marco de los acuerdos de
integración regional. Los países de Centroamérica ya cuentan con un
mecanismo común para la compra de unas 64 medicinas básicas; y ahora los
países de Suramérica (o varios de ellos) están considerando la
posibilidad de hacer lo propio, para lo cual Ecuador ha puesto a
disposición de Unasur su base de datos de precios en la región.
Por su parte, el Instituto Suramericano de Gobierno en Salud
(ISAGS), entidad de Unasur, está impulsando una serie de medidas para
estos propósitos. Además de impulsar una compra pública agregada entre
los países interesados y de ampliar la base de datos de precios (la cual
se hará público), se está elaborando un mapeo de las capacidades
productivas de medicamentos en la región, en particular en el sector
público, con la idea de que un país productor podría abastecer a toda
Suramérica con un medicamento específico, a menor costo. Hay
iniciativas también que apuntan a desarrollar nuevos medicamentos para
las enfermedades particulares de la región, en particular las
“olvidadas”.
Otras respuestas que se están trabajando regionalmente incluyen:
desarrollar vademécums fármaco-terapéuticos en el sistema de salud
pública (históricamente han sido elaborados por las empresas) con
información más completa y objetiva para orientar a los médicos; adoptar
legislaciones adecuadas para fijar techos a los precios de
medicamentos, evitando el mal uso de las patentes; homologar los
sistemas de registro sanitario y de control de calidad, que no tienen
por qué ser distintos en cada país. En el caso de medicamentos
“biosimilares” (un equivalente de genéricos, para los medicamentos
biológicos), por ser más complejos, hay la exigencia adicional de
asegurar que tengan la misma calidad, lo que requiere invertir en
investigación previa, que se podría hacer conjuntamente.
Amenazas
No obstante, se sigue enfrentando diversos problemas. Uno de ellos
es la “judicialización de la salud” como le explicó a ALAI, en una
entrevista, la nueva directora ejecutiva de ISAGS, Carina Vance. Los
ministros de salud de la región han identificado que es una de las
principales amenazas a los sistemas de salud, tanto para el uso racional
de medicamentos, como para la sostenibilidad de los sistemas, afirmó.
Por ejemplo, hay juicios planteados por grupos de enfermos que han
obligado al Estado a cubrir el costo de medicamentos patentados, que no
están en el cuadro nacional de medicamentos, ni necesariamente son
mejores, siendo además que el sistema judicial no está capacitado
técnicamente para juzgarlo. Colombia, en 2003, tuvo que gastar más de
mil millones de dólares por casos judicializados. En varias
oportunidades se ha descubierto que los bufets de abogados u ONGs que
auspician a estos grupos de pacientes reciben financiamiento de las
empresas farmacéuticas transnacionales, lo que constituye un claro
conflicto de interés.
A la par de estas prácticas, los niveles de corrupción van
penetrando a diversos estamentos de la sociedad. Es el caso de los
premios e incentivos económicos que las farmacéuticas entregan a ciertos
médicos para que receten sus medicamentos de marca, o a las farmacias
que más venden sus productos.
También hay cortes nacionales que han bloqueado, por ejemplo, el
uso de medicamentos “biosimilares”, por demanda de las empresas. O hay
empresas farmacéuticas que deciden unilateralmente retirar un
medicamento y remplazarlo por otro más caro, como lo denunció
recientemente en Ecuador una fundación que trabaja con personas
hemofílicas.
En suma, la concentración del poder de mercado de las
transnacionales farmacéuticas representa una amenaza directa al derecho a
la salud. La única manera de enfrentar efectivamente este poder es con
políticas públicas, que tendrán mayor fuerza si son concertadas
regional e internacionalmente. Todos los gobiernos, con independencia
de su color político, son afectados. En tal sentido es preocupante la
tendencia en algunos países hacia la reprivatización de los servicios
públicos, que reduciría este margen de maniobra; y más aún, dado el
carácter del sector farmacéutico, podría prestarse para afianzar el
cuadro de corrupción. Asimismo, sería inadmisible que se siga
entregando mayores prerrogativas a estas empresas a nombre del libre
comercio o de atraer la inversión extranjera.
Artículo publicado en la edición 517 (septiembre 2016) de la revista América Latina en Movimiento de ALAI, titulada “El poder transnacional y los nuevos TLCs”. http://www.alainet.org/es/revistas/517
La Oficina Europea de Patentes ha revocado parcialmente la patente sobre el Sofosbuvir registrada por Gilead Sciences, después de que Médicos del Mundo se opusiera a sus términos actuales, en un fármaco que se ha demostrado enormemente efectivo para tratar la hepatitis C. sovaldi
Médicos del Mundo presentó un recurso a la patente concedida a Gilead Sciences para Sofosbuvir (Sovaldi®) el 10 de febrero de 2015. Este es un procedimiento legal por medio del cual la validez de una patente puede ser impugnada si se considera que el medicamento patentado no cumple con los criterios definidos por la Convención Europea sobre Patentes (CPE).
Las empresas farmacéuticas se basan en la propiedad intelectual asociada a la patente para solicitar precios muy elevados y no justificados por sus medicamentos, puesto que a menudo no introducen innovaciones determinantes.
Sofosbuvir es un claro ejemplo de esto: mientras que un tratamiento de 12 semanas alcanza un precio de 41 680 € en Francia y entre 25 000 y 13 000 en España, la versión genérica se vende por 220 € en la India. “Esta patente defectuosa ha sido usada por la compañía farmacéutica para imponer una tremenda presión sobre los Estados, de manera que estos han terminado aceptando pagar precios exorbitantes por el medicamento, lo que conduce a restricciones de tratamiento para los pacientes en muchos países europeos”, explica Françoise Sivignon, presidenta de Médicos del Mundo Francia.
Tras una audiencia pública de dos días en la sede de la Oficina Europea de Patentes en Múnich (Alemania), los argumentos planteados por Gilead Sciences para defender su patente sobre el Sofosbuvir no han sido totalmente aceptados por la entidad reguladora. Técnicamente, la decisión de la EPO implica que como tal, el Sofosbuvir no está protegido por una patente de ahora en adelante.
“Esta decisión de la EPO refuerza la lucha global para denunciar la perversión del espíritu original del sistema de patentes por parte de la industria farmacéutica, que busca mantener posiciones de dominio. Países como China, Ucrania e India ya han manifestado claramente su rechazo a la patente de Gilead”, explica Tahir Amin desde el colectivo Initiative for medicines, access and knowledge, I-MAK, el equipo legal y científico que ha asesorado a Médicos del Mundo en este proceso. “Esto demuestra que necesitamos un examen más riguroso de las patentes solicitadas para proteger la salud pública”, añade.
El tribunal ha considerado que la patente no es tan sólida como se suponía. Esto demuestra que la patente era débil y que la intervención pública en el sistema sí importa. Pero al mantener la patente -unque sea parcialmente-, no se consigue invertir la relación de poderes en beneficio de la salud de la población ni asegurar el equilibrio financiero de los sistemas sanitarios públicos.
“Hemos conseguido abrir una primera brecha en el sistema; ahora esperamos una acción firme por parte de los gobiernos europeos”, ha declarado Yannick Le Bihan, responsable de Operaciones de Médicos del Mundo. De hecho, los gobiernos disponen de una herramienta legal que pueden utilizar de manera inmediata para facilitar el tratamiento de la hepatitis C a las personas enfermas: se trata de la licencia obligatoria, que ofrece una base legal para producir versiones genéricas del fármaco patentado.
“Hasta ahora, los gobiernos nos decían que la licencia obligatoria era una débil herramienta legal para justificar el hecho de que no estaban dispuestos a usarla -a pesar de que ha sido respaldada por las leyes nacionales y las normas de la OMC-, pero lo que hoy sabemos es que lo débil era en realidad la patente. Los gobiernos tienen que ejercer inmediatamente sus responsabilidades”, declara Olivier Maguet, director de la campaña de Médicos del Mundo sobre el precio de los medicamentos.
Esta decisión de la Oficina Europea de Patentes refuerza la lucha de Médicos del Mundo para establecer nuevas reglas en la fijación del precio de los medicamentos y en el diseño de un modelo alternativo al de las patentes para financiar la innovación terapéutica. La organización médico humanitaria ha reforzado recientemente este enfoque con el lanzamiento de la campaña “El precio de la vida” en Europa.
Observatorio Sudamericano de Patentes, Prensa Medicinal, 8 de septiembre de 2016
Agrupaciones de pacientes-consumidores de
medicamentos acusaron al presidente del Instituto de propiedad
industrial de la Argentina (INPI) de impedir la aparici{on en el mercado
de medicamentos genéricos ante el inminente anuncio de comenzar a
conceder derechos exclusivos de comercialización (patentes) a empresas
farmacéuticas extranjeras.
La acusación que será planteada ante la justicia de ese país de manera
colectiva incluye medicamentos contra la hepatitis C, el sida y el
cáncer que son de alto costo para los enfermos que padecen estas
enfermedades.
Según afirmaron a medios periodísticos nacionales varias ONGs que
asocian a familiares de pacientes con dolencias crónicas consideraron
que la gestión del gobierno de Mauricio Macri pone en riesgo la salud de
la población más vulnerable del país ante las decisiones tomadas poe el
presidente del INPI, Dámaso Pardo, quien develó sus intenciones de
conceder patentes de productos farmacéuticos a laboratorios extranjeros
en menoscabo de los nacionales que sostienen la producciónn de
medicamentos genéricos en el mercado.
Para las asociaciones de pacientes el hecho que el gobierno haya girado
180 grados en las políticas de patentamiento pone en serio peligro la
salud de los argentinos y constituye un mal ejemplo para el resto de los
países de la región que no cuentan con presupuestos suficientes para
atender la demanda de medicamentos de alto costo en manos de
transnacionales de fármacos como Gilead, Pfizer, Novartis, Merck o
Glaxo.
Varias organizaciones analizan realizar una jornada de protesta ante
este organismo dependiente del ministerio de producción para expresar su
rechazo a las políticas que privilegian las ganancias de las empresas
por sobre la salud y los derechos humanos de las personas enfermas.
El INPI, quien se encuentra en manos de los estudios de abogados más
grandes del país comenzaría, a conceder derechos exclusivos a los
laboratorios según anunciaran sus autoridades lo que está generando
malestar en la comunidad de pacientes y familiares con enfermedades que
deben tratarse con medicamentos de alto costo
Observatorio sudamericano de patentesPatentado-Buenos Aires.
6 de septiembre de 2016
- luego de la visita de la ONG Fundación Efecto
Positivo (GEP) al Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI),
se develaron las intenciones del presidente del organismo encargado de
conceder patentes en el país, Dámaso Pardo, quien fuera socio del hijo
de Martínez de Hoz en el estudio de abogados PAGBAM, hasta pocos días
antes de asumir en el cargo.
La ONG solicitó una entrevista con Pardo para anoticiarlo del trámite de
oposición que presentarían ante el INPI para impedir que se conceda la
patente del sofosbuvir perteneciente al laboratorio norteamericano
GILEAD, medicamento conocido como la píldora de los 1000 dólares, bajo
la marca SOVALDI.
En reunión con el equipo de GEP en
ocasión de la presentación realizada, Dámaso Pardo, dejó claro que su
misión en el INPI es "otorgar derechos de propiedad". Para la Fundación,
"la expresa postura de Pardo es defender el interés de las compañías
que formaron parte de la clientela de su estudio jurídico, algo que
Pardo no tiene ningún reparo en hacer público".
Asimismo, agentes de la propiedad industrial (bufetes de abogados)
encolumnados en la AAAPI reclamaron a Pardo la derogación de las
"Directrices de Patentamiento" del INPI que favorecen la aparición de
medicamentos genéricos en el país, que actualmente permite el acceso de
medicinas baratas para la ciudadanía.
Invitado por sus ex colegas, el presidente del INPI se comprometió ante
los principales estudios de abogados a cumplir con los tratados
internacionales administrados por OMPI y conceder patentes
farmacéuticas.
La organización no gubernamental (ONG) Médicos del Mundo ha informado
de que espera que para el mes de octubre sea ya público el fallo del
recurso que presentó contra la patente del medicamento sofosbuvir, el
cual fue interpuesto ante la Oficina Europea de Patentes en el mes de
febrero del año 2015.Con
motivo de la inminente celebración este jueves, 28 de julio, del Día
Mundial contra la Hepatitis, esta ONG redirigió el foco en la Estrategia
Mundial del Sector de la Salud contra las Hepatitis Víricas para
2016-2021, que busca reducir la mortalidad en un 20 por ciento en el año
2020. Es importante alertar “de la necesidad vital que supone el
correcto acceso a los medicamentos”, indica, animando a “retomar el
debate del acceso a los medicamentos que, en el caso de esta enfermedad,
pueden suponer la diferencia entre la vida y la muerte”.
En este contexto, Médicos del Mundo insiste en el citado plan
internacional de reciente aprobación en la LXIX edición de la Asamblea
Mundial de la Salud, el cual “contiene las primeras metas mundiales con
respecto a las hepatitis víricas, entre las que se encuentran la
reducción de los nuevos casos de hepatitis B y C en un 30 por ciento”.
“Las principales medidas consistirán en ampliar los programas de
vacunación contra la hepatitis B, mejorar la seguridad de las
inyecciones, transfusiones e intervenciones quirúrgicas; ampliar los
servicios de reducción de daños para consumidores de drogas por vía
parenteral y el aumento del acceso al diagnóstico y tratamiento de las
hepatitis B y C”, continúa la ONG.
Médicos del Mundo manifiesta, además, que la Organización Mundial de
la Salud (OMS), en el caso de la hepatitis C, “reclama una ampliación de
los eficaces tratamientos que ya se conocen, pero que por su elevado
precio no son accesibles a muchas de las personas afectadas”. Al
respecto, la ONG destaca “la fuerza de la sociedad civil cuando es
consciente de sus derechos y exige su cumplimiento, como en el caso de
colectivo de personas afectadas por esta enfermedad en España, que
lograron que el Gobierno asumiera el coste del tratamiento con los
nuevos fármacos, lo que ha supuesto la curación de miles de ellas”.
Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C en España
“El Plan Estratégico para el Abordaje de la Hepatitis C del
Ministerio de Sanidad, aprobado en nuestro país, ha ofrecido la
posibilidad de acceder a este tratamiento para unos 53.000 pacientes,
aunque será preciso vigilar de cerca su cumplimiento”, prosigue la
Organización, que insiste en el recurso jurídico presentado contra la
patente de sofosbuvir, “por el cual la validez de una patente puede
impugnarse, y en caso de éxito, el medicamento puede entrar en
competencia con versiones genéricas, que costarían sólo unos 100 dólares
en el caso del sofosbuvir”.
“Si bien la utilización de este fármaco en el tratamiento de la
hepatitis C es un adelanto terapéutico importante, la molécula misma no
es lo bastante novedosa para justificar una patente”, explica la ONG,
que insiste en que “Gilead abusa de su patente para exigir unos precios
inasumibles por los sistemas de salud”. “La resolución a este recurso
está previsto que se produzca en la primera semana de octubre”, informa.
Aliento de la OMS a la actuación internacional
La OMS, a colación de lo expuesto, alienta a los países “a actuar
ahora para reducir las muertes por hepatitis víricas”, para lo que anima
a “mejorar el conocimiento de estas enfermedades, y aumentar el acceso a
las pruebas de detección y al tratamiento”, ya que “sólo una de cada 20
personas que han contraído una hepatitis vírica sabe que están
infectada”.
“En su perjuicio, el mundo ha hecho caso omiso de las hepatitis”,
lamenta la directora general de este organismo de ámbito internacional,
la doctora Margaret Chan, que considera que “es hora de activar una
respuesta mundial contra estas enfermedades de una envergadura similar a
la impulsada para combatir otras enfermedades transmisibles como la
infección por el VIH y la tuberculosis”.
El día de hoy, activistas de todo el mundo se
reunieron en la 21ª Conferencia Internacional sobre el SIDA en Durban,
Sudáfrica, para protestar frente al stand de Galaad contra los altos
precios de los medicamentos vendidos por la empresa, incluyendo
sofosbuvir, considerado el que “cura” la hepatitis C, y Truvada,
utilizado en algunos países para prevenir la transmisión del VIH
(profilaxis pre-exposición – Prep).
En la víspera de la protesta, Adele Benzaken,
representante del Departamento de ETS, SIDA y Hepatitis Viral anunció en
la conferencia de Durban, que el Ministerio de Salud proporcionará al
final del año Truvada en el Sistema Único de Salud (SUS).
Los activistas llevaban carteles con la frase
“#TruvadaLivre” que requiere de Gilead abandono de las solicitudes de
patentes registradas en Brasil, que aprobó el caso de drogas puso un
monopolio, lo que dificulta caídas de precios. El Grupo de Trabajo sobre
Propiedad Intelectual (GTPI), que reúne diversas organizaciones que
operan juntos en Brasil y está coordinado por la Asociación
Interdisciplinaria del SIDA de Brasil (ABIA), envió hoy una carta a la sede de Gilead en Sao Paulo para la formalización de esta demanda.
“La solicitud de patente de Truvada ya ha sido
rechazada en Brasil, pero Gilead está usando todas sus artimañas para
revertir esta decisión en la corte. Esta diferencia se perjudica a los
productores genéricos que están listos para entrar en el mercado
brasileño y afectan principalmente a la respuesta a la epidemia en
Brasil que está pasando por un momento muy alarmante “, dice Peter
Villardi, coordinador del GTPI, presente en la protesta en Durban.
Aunque se recomienda el año pasado por la
Organización Mundial de la Salud (OMS) para todas las personas en
situación de mayor exposición a contraer el VIH, la PrEP es una realidad
sólo en países como los Estados Unidos, Francia, Sudáfrica e Israel. En
Brasil, hay varios grupos que estudian Prep, como PrEP Brasil,
realizado por la Universidad de Sao Paulo (USP), la Fundación Oswaldo
Cruz (Fiocruz) y el Centro de Referencia y Capacitación de ETS / SIDA en
Sao Paulo. Una de las principales barreras para su uso generalizado en
el NHS es la adquisición de la droga. Los precios que se ofrecen por
Gilead no se dieron a conocer por el Ministerio de Salud.
El sitio de ANVISA indica que el precio máximo de venta para el
gobierno es de R $ 1,256.12 por frasco de 30 comprimidos, lo que
equivale a US $ 387,69 (dólar comercial a R $ 3.24). Este precio es 74
veces más alto que el precio internacional más bajo, que es de US $ 5.25
por frasco de 30 tabletas (fabricado por la empresa india Hetero,
precalificada por la OMS). Si el medicamento no está patentado en
Brasil, todavía existe la posibilidad de adquirir la versión genérica
recientemente anunciado por la compañía Blanver, por $ 100 por frasco de
30 tabletas.
Brasil ha registrado un crecimiento de nuevas
infecciones por el VIH. Según el informe recientemente publicado por el
Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH / SIDA ONUSIDA,
Brasil registró 44.000 nuevas infecciones por VIH entre adultos en 2015,
un 4% más que en 2010. En 2015 Truvada ha generado alrededor de 3 2 mil
millones en ingresos para Gilead.
“Estamos especialmente denunciando la avaricia de
Gilead, que está tratando de apropiarse de las moléculas que en
combinación componen Truvada. Ambos se encuentran en el dominio público
en Brasil, las patentes es inmerecida. Las nuevas opciones de
prevención, junto con la política pública grave, pueden ser esenciales
para revertir no sólo los datos epidemiológicos, sino también el virus
del prejuicio que genera desigualdades tan graves. El acceso a este
fármaco es un derecho que no puede ser bloqueado por Gilead “, dice
Villardi.
A partir de ahora millones de personas no tendrán un acceso asequible al medicamento.
La
patente recientemente concedida por la oficina de patentes de la India
fue rechazada inicialmente en enero de 2015, justo antes de la visita
del presidente Obama a la India, hecho que fue visto con molestia por
los EE.UU. Gilead apeló el rechazo y la patente ha sido ahora concedida.
La patente para el sofosbuvir ha sido rechazada en Egipto,
China y Ucrania, y otras oposiciones de patentes se han presentado en
Argentina, Brasil, Rusia, Tailandia y la Unión Europea.
A pesar de que Gilead ha firmado licencias con múltiples fabricantes
de genéricos de la India para producir el fármaco y venderlo en los
países más pobres del mundo, estos productores están impedidos de vender versiones más asequibles del sofosbuvir a muchos países de ingresos medios, donde viven aproximadamente 50 millones de personas con hepatitis C. Esto esto deja a los pacientes en estos países vulnerables a los altos precios que Gilead elige cobrar.
Gilead ha fijado el precio sofosbuvir en $ 1.000 dólares
por píldora o $ 84.000 por tratamiento en EE.UU. Ganó más de $ 15.5
millones de dólares por las ventas del medicamento solamente durante
2014 y 2015 .
Leena Menghaney, Jefe Regional del Sur de Asia, Campaña de Acceso a Medicamentos de Médicos Sin Fronteras: "Esta decisión sobre la patente es una mala noticia para las personas
que viven con hepatitis C en muchos países en vías de desarrollo; MSF
trata actualmente a personas que viven con hepatitis C en la India,
Pakistán y Myanmar, pero sabemos que hay millones de personas en otros
países que a partir de ahora no tendrán un acceso asequible al
medicamento a causa de esta decisión. Organizaciones médico-humanitarias
y grupos de pacientes han manifestado su preocupación de que el
gobierno indio ceda a la presión de los Estados Unidos para diluir el
funcionamiento independiente de la oficina de patentes de la India, de
forma que las reivindicaciones de patentes se concedan con mucha más
facilidad a las empresas estadounidenses.
Esta decisión impedirá ahora que las empresas genéricas
indias -que estaban planeando entrar en el mercado de forma
independiente- puedan proveer no únicamente a los pacientes en la India,
sino también a los pacientes en los países de ingresos medios,
que tienen un gran número de personas viviendo con hepatitis C, y los cuales actualmente no pueden acceder al sofosbuvir debido a la prohibición establecida por Gilead en virtud del acuerdo de licencia con los productores". Tahir Amin, Co-fundador y Director de Propiedad Intelectual, Iniciativa de Medicamentos, Acceso y Conocimiento (I-MAK)
"El sofosbuvir no es merecedor de una patente -
fue desarrollado utilizando técnicas publicadas previamente y que se han
utilizado en varias ocasiones en otros fármacos antivirales.
De hecho, las patentes injustificadas de Gilead sobre el sofosbuvir ya han sido rechazadas por China, Ucrania y Egipto. Por desgracia, la decisión de la oficina de patentes de la India es errónea, ignora los hechos científicos y
no se atiene a las normas de la ley de patentes de la India para garantizar que sólo sean patentadas nuevas invenciones.
I-MAK y la Red de Personas Positivas de Delhi (DNP +) van a apelar la
decisión para asegurar que el sistema de patentes de la India se
mantenga acorde con la integridad de la ley y con la salud pública".
La India otorga a Gilead Sciencies la patente sobre el compuesto básico de sofosbuvir para la hepatitis C,
según ha informado Médicos Sin Fronteras (MSF), quien ha calificado
esta decisión de “mala noticia” para las personas que viven con
hepatitis C en muchos países en vías de desarrollo.
“MSF trata actualmente a personas que viven con hepatitis C en la India, Pakistán y Myanmar, pero sabemos
que hay millones de personas en otros países que a partir de ahora no
tendrán un acceso asequible al medicamento a causa de esta decisión“, ha señalado la organización.
Además, ha recordado que asociaciones médico-humanitarias y grupos de
pacientes han manifestado su preocupación ante la posibilidad de que el Gobierno indio ceda a la “presión” de Estados Unidos
para diluir el funcionamiento independiente de la oficina de patentes
de la India, de forma que las reivindicaciones de patentes se concedan
con mucha más facilidad a las empresas estadounidenses.
“Esta decisión impedirá ahora que las empresas genéricas indias
puedan proveer no únicamente a los pacientes en la India, sino también a
los pacientes en los países de ingresos medios, que tienen un gran
número de personas viviendo con hepatitis C, y los cuales actualmente no
pueden acceder al sofosbuvir debido a la prohibición establecida por
Gilead en virtud del acuerdo de licencia con los productores”, ha
argumentado MSF.
En este sentido, la responsable en el Sur de Asia de la Campaña de
Acceso a Medicamentos de MSF, Leena Menghaney, ha avisado de que
sofosbuvir “no es merecedor de una patente”, ya que fue desarrollado
utilizando técnicas publicadas previamente y se han utilizado en varias
ocasiones en otros fármacos antivirales.
De hecho, prosigue, las patentes “injustificadas” de Gilead sobre el sofosbuvir ya han sido rechazadas por China, Ucrania y Egipto.
“Por desgracia, la decisión de la oficina de patentes de la India es
errónea, ignora los hechos científicos y no se atiene a las normas de la
ley de patentes de la India para garantizar que sólo sean patentadas
nuevas invenciones. I-MAK y la Red de Personas Positivas de Delhi (DNP
+) van a apelar la decisión para asegurar que el sistema de patentes de
la India se mantenga acorde con la integridad de la ley y con la salud
pública”, ha zanjado el cofundador y director de propiedad intelectual,
iniciativa de medicamentos, acceso y conocimiento (I-MAK), Tahir Amin.
“Esta decisión subraya la innovación científica implicada en el
desarrollo de este innovador tratamiento para la hepatitis C crónica. El
reconocimiento de la propiedad intelectual es fundamental para la
inversión en la industria farmacéutica”, ha señalado Nick Francis, un
portavoz de Gilead, en un comunicado recogido en difer
entes webs del
sector farmacéutico. El Mundo ha intentado contactar con representantes
de la compañía
pero no quieren hacer declaraciones al respecto. Gilead ha fijado el
precio sofosbuvir en EEUU en 1.000 dólares por píldora (unos 84.000
dólares por lo que dura un tratamiento de 12 semanas). Solamente entre
2014 y 2015, la compañía farmacéutica ganó más de 15.5 millones de
dólares por las ventas del medicamento.
Se estima que en todo el mundo unos 150 millones de personas están
infectadas con hepatitis C y 700.000 mueren a causa de la enfermedad
cada año. Si no se trata, puede causar cirrosis y cáncer hepático. Los
tratamientos previos solo lograban un ratio de curación de un 50% y
podían causar efectos secundarios insoportables. El sofosbuvir y otros
antivirales de acción directa curan en un periodo de 12 a 24 semanas.
El Financiero (Bloomberg) , 25 de abril de 2016 Roche elogió a Alemania por dar a los pacientes acceso rápido a medicamentos nuevos sin detenerse a pelear por los precios. Sin embargo otras firmas, como Bayer, son menos optimistas con la regulación local.
Alemania, el mayor mercado de fármacos de Europa, se presenta como un nuevo frente en la batalla por los precios de medicamentos para las compañías farmacéuticas que ya han tenido enfrentamientos con las aseguradoras de salud y los legisladores estadounidenses.
El máximo responsable ejecutivo de Roche, Severin Schwan, elogió a Alemania por dar a los pacientes acceso rápido a medicamentos nuevos cruciales sin detenerse a pelear por los precios, lo que indica que no se prepara para una disputa en tanto se prepara a lanzar dos nuevos tratamientos de enorme potencial comercial.
Otros laboratorios son menos optimistas: Novo Nordisk de Dinamarca retiró en enero su insulina más nueva Tresiba de Alemania, después de que fracasaran las negociaciones de precios que serían la base de rebajas y descuentos ofrecidos a seguros de salud estatales.
Este mes Bayer detuvo la venta de su droga para el cáncer Stivarga después que las autoridades alemanas decidieran que no era necesario que la cubrieran las aseguradoras.
Ambas partes están atentas a cómo el país se prepara ahora para endurecer aún más las normas, luego de una protesta pública por la novedosa medicación de Gilead Sciences para la hepatitis, Sovaldi, en 2014.
El tratamiento le hizo ganar a Gilead más de 10 mil millones de dólares en su primer año, aunque su precio enojó a las autoridades de salud y a quienes lo pagaron.
El Ministerio de Salud de Alemania dio a conocer este mes los planes para sancionar nuevas leyes que pondrían un tope a los reembolsos por fármacos en el primer año.
ACCESO A LOS PACIENTES
“Se pone mucho énfasis en colocar los medicamentos innovadores al alcance de los pacientes de inmediato” en la nación europea, dijo Schwan en una entrevista este martes.
“Estoy absolutamente seguro de que encontraremos la manera de poner esos medicamentos al alcance de los pacientes en Alemania, independientemente de la discusión actual sobre el sistema en general”, añadió el directivo de Roche.
En Alemania, las farmacéuticas son libres de elegir el precio de un nuevo fármaco bajo receta que está protegido por una patente por un período inicial que comúnmente dura un año.
Las empresas públicas de seguros, que cubren a alrededor del 90 por ciento de la población, se hacen cargo del costo. Durante ese lapso, un organismo de evaluación de medicamentos (el Instituto de Calidad y Eficiencia en la Salud) determina si el nuevo producto es mejor que los existentes.
Con esa recomendación, el Comité Federal Conjunto toma entonces una decisión respecto de los reembolsos y los descuentos que se les darán a las aseguradoras.
“Los alemanes trataron de encontrar el equilibrio entre el acceso inmediato a los medicamentos innovadores por un lado y la gestión de la carga para los hogares por otro”, dijo Schwan.
Original en http://www.elfinanciero.com.mx/economia/alemania-el-nuevo-campo-de-batalla-por-los-precios-en-medicamentos.html
Raúl Rejón, El diario.es 29 de marzo de 2016 Un jurado estadounidense ha establecido que la farmacéutica Gilead
se aprovechó de hallazgos previos para desarrollar las medicinas que
ahora vende a altos precios basándose en su exclusividad
Debe
pagar 180 millones de euros a su competidora Merck-MSD, que acaba de
recibir autorización para entrar en el masivo mercado de los infectados
por este virus
Gilead tiene abiertos procesos para demostrar que
su molécula es un avance que merece el blindaje de una patente tanto en
India como en Europa
Envases de sovaldi, la píldora contra la hepatitis C.JPG
La farmacéutica Gilead ha recibido un revés
que pone en cuestión la exclusividad que disfruta sobre su medicamentos
contra la hepatitis C: Sovaldi y Harvoni. Un jurado estadounidense acaba
de establecer que se aprovechó sin permiso de los hallazgos previos ya
patentados de otro laboratorio, Merck-MSD, para crear la molécula base
de sus productos llamada sofosbuvir. De momento, la factura le cuesta
180 millones de euros.
Desde que Gilead lanzó el
Sovaldi a finales de 2013, la empresa ha recibido críticas por el alto
precio que impuso a su antiviral que elimina la enfermedad. En España
rondó los 35.000 euros por tratamiento y en EEUU salió a 74.000. Siempre
lo justificó en el alto valor que aportaba y los años de investigación
que conllevó. Estos compuestos fueron la clave para los 28.700 millones
de euros que ingresó en 2015.
Sin embargo, casi al mismo tiempo, surgieron dudas sobre
si Gilead había conseguido un gran hallazgo o si había aplicado
descubrimientos generales anteriores. La patente sobre la molécula
sofosbuvir le permite exigir el precio que considere. Pero India no le
concedió ese blindaje y, además, tiene pendiente una decena de reclamaciones ante la Oficina Europea de Patentes.
Millones de afectados por hepatitis C
Con todo, este golpe no le ha llegado desde las iniciativas para
conseguir un acceso más universal a los medicamentos. Se ha tratado de
un batalla en la guerra por copar parte del mercado farmacéutico
gigantesco que representa la hepatitis C: la OMS calcula entre 130 y 150
millones de infectados en el mundo. Más de 400.000 en España.
El veredicto se ha dado en California (EEUU) en medio de la disputa
comercial de dos gigantes de la industria farmacéutica: la propia Gilead
y Merck-MSD. El fallo considera que la primera aplicó los
descubrimientos de la competidora para obtener sus productos. Gilead
debe abonar a Merck esos 180 millones por las ventas generadas desde
enero de 2015. La denunciante había pedido el 10% de los ingresos
totales en ese periodo.
En este caso Merck había
blindado algunos "compuestos y metodologías" que luego sirvieron a
Gilead para sintetizar los remedios a base de la famosa molécula
sofosbuvir. "Conseguir estos avances supuso muchos años de investigación
e inversión", ha subrayado Merck que asegura que su patente le
garantizaba "un periodo de retorno para la inversión" y que esto supone
"un incentivo para la investigación y el desarrollo".
Aunque la disputa entre laboratorios se encuadra en la carrera
comercial, no deja de haber expuesto algunas debilidades del en la
posición que disfruta la dueña de los fármacos más exitosos: sin
exclusividad se abre la puerta a la producción a precios más bajos.
El
abogado especialista en procesos internacionales de patentes Lionel
Vial pone una nota de cautela al relacionar ambos casos: "Lo que reclamó
Merck-MSD es que sus patentes cubrían la creación de la molécula
sofosbuvir mediante una fórmula general" no que la patente de Gilead sea
incorrecta.
Al mismo tiempo, la Oficina Europea ha convocado a Gilead para que defienda su postura en una vista
oral los próximos 4 y 5 de octubre. Tiene en contra diez oposiciones,
entre ellas, la presentada por Médicos del Mundo, que considera que "la
supuesta contribución" de Gilead "no justifica tal recompensa" que
impide producir la cura de manera más asequible.
El
caso dirimido este mes en EEUU no buscaba universalizar el acceso a los
remedios contra la hepatits C. Los infectados por este virus siguen
constituyendo un vasto mercado para las farmacéuticas. De hecho, solo el
Plan Estratégico Español para esta dolencia prevé un techo de gasto de
786 millones de euros para tratar a 51.900 pacientes destinados a dos
únicos laboratorios: AbbVie y Gilead. Ambas farmacéuticas han acordado
ir rebajando el precio por tratamiento según se hagan encargos más
voluminosos.
De hecho, el laboratorio ganador del
caso, Merck-MSD, consiguió el 28 de enero pasado la licencia para
comercializar su propio medicamento en EEUU Lo ha llamado Zepatier y
pretende entrar con fuerza en el negocio: anuncia que lo venderá por la
mitad de lo que marca Gilead.
