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viernes, 13 de abril de 2012
La FDA amplía advertencia en el etiquetado de finasteride.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA , por sus siglas en inglés) amplió la advertencia en el etiquetado del fármaco finasterida (Propecia, Proscar), que se utiliza para tratar la hipertorfia de próstata y en la alopecia de patrón masculino.
Si bien señala que no se ha establecido una clara relación de causa-efecto entre el fármacos y los efectos secundarios, en respuesta a las notificaciones de eventos presentados a la FDA, la agencia requerirá a los fabricantes a añadir información sobre los siguientes eventos adversos: finasteride 1 mg - trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación, y trastornos del orgasmo que continuan después de la discontinuación del fármaco; finasteride 5 mg - disminución de la libido que continuó después de la discontinuación del fármaco, finasteride 1 mg y 5 mg - infertilidad masculina y / o baja calidad del semen se normalizó o mejoró después de la discontinuación del fármaco.
Informe:
Questions and Answers: Finasteride Label Changes. April 11, 2012
http://1.usa.gov/HGpAlF
Información reciente : Health Canada: Finasterida y dutasteride y aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/03/health-canada-19-de-marzo-2012.html
miércoles, 28 de marzo de 2012
Health Canada: Finasterida y dutasteride y aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado
Health Canada, 19 de marzo 2012
Health Canada informó a los profesionales de la salud y al público que el uso de los medicamentos de venta bajo receta, finasteride y dutasteride pueden asociarse con un aumento del riesgo de desarrollar una forma grave de cáncer de próstata conocido como cáncer de próstata de alto grado. El cáncer de próstata de alto grado es un tipo agresivo de cáncer de próstata que crece y se disemina más rápidamente que el cáncer de próstata de bajo grado. Este tipo de cáncer es poco frecuente, y el mayor riesgo observado con finasterida y dutasterida se considera todavía muy pequeño.
Se han añadido nuevas advertencias sobre este riesgo a las etiquetas de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida. Finasterida está disponible con los nombre de marcade Proscar (finasterida 5 mg) y Propecia (1 mg de finasterida) y sus equivalentes genéricos (todos los cuales contienen "finasterida" en su nombre). Dutasterida está disponible con los nombres comerciales de Avodart y Jalyn (un medicamento que contiene la combinación de dutasterida y tamsulosina).
La finasterida y la dutasterida son para uso exclusivo en hombres. Proscar, Avodart, y Jalyn se utilizan para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). La HPB es un tratorno común en hombres mayores de 40 años. Propecia se utiliza para tratar la alopecía de patrón masculino.
La nueva información de seguridad se basa en la revisión por parte de Health Canada de dos grandes ensayos clínicos internacionales: PREVENTION (PCPT) y REDUCE. Los ensayos mostraron que el uso diario a largo plazo (más de 4 años) de finasterida (5 mg) y dutasterida en hombres de 50 años o más se asociaron con un riesgo pequeño pero estadísticamente significativo de aumento del cáncer de próstata de alto grado. La dosis de 1 mg de finasteride (Propecia) no se incluyó en estos ensayos, pero no se ha descartado un riesgo potencial.
El propósito de los ensayos clínicos fue aportar pruebas en apoyo de un nuevo uso para finasterida y dutasterida: prevenir el cáncer de próstata. Ambos ensayos mostraron que los posibles beneficios de estos fármacos en la prevención del bajo grado de cáncer de próstata son pequeños en relación con el riesgo de desarrollar cáncer de alto grado de próstata. Finasterida y dutasterida no están aprobados para la prevención del cáncer de próstata en Canadá.
Se han actualizado el etiquetado de estos medicamentos para informar sobre el aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado asociado a su uso y para enfatizar que estos medicamentos no están aprobados para la prevención del cáncer de próstata.
Como se señaló en las etiquetas de los medicamentos, antes de prescribir Proscar, Avodart, y Jalyn, los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes a fondo para descartar otras enfermedades urológicas, entre ellas el cáncer de próstata ya que los síntomas de la HPB y el cáncer de próstata son similares.
Los pacientes que tengan preguntas o dudas acerca de su tratamiento con finasterida o dutasterida deben hablar con su médico tratante. Los pacientes no deben dejar de tomar su medicamento a menos que su médico tratante se los haya aconsejado. Los pacientes que toman estos medicamentos deben consultar a su médico para evaluaciones periódicas de seguimiento.
Fuente Health Canadá. Finasteride (Proscar, Propecia) and dutasteride (Avodart, Jalyn): may increase the risk of high-grade prostate cancerInformation Update March 19, 2012 http://bit.ly/HFDfah
Health Canada informó a los profesionales de la salud y al público que el uso de los medicamentos de venta bajo receta, finasteride y dutasteride pueden asociarse con un aumento del riesgo de desarrollar una forma grave de cáncer de próstata conocido como cáncer de próstata de alto grado. El cáncer de próstata de alto grado es un tipo agresivo de cáncer de próstata que crece y se disemina más rápidamente que el cáncer de próstata de bajo grado. Este tipo de cáncer es poco frecuente, y el mayor riesgo observado con finasterida y dutasterida se considera todavía muy pequeño.
Se han añadido nuevas advertencias sobre este riesgo a las etiquetas de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida. Finasterida está disponible con los nombre de marcade Proscar (finasterida 5 mg) y Propecia (1 mg de finasterida) y sus equivalentes genéricos (todos los cuales contienen "finasterida" en su nombre). Dutasterida está disponible con los nombres comerciales de Avodart y Jalyn (un medicamento que contiene la combinación de dutasterida y tamsulosina).
La finasterida y la dutasterida son para uso exclusivo en hombres. Proscar, Avodart, y Jalyn se utilizan para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). La HPB es un tratorno común en hombres mayores de 40 años. Propecia se utiliza para tratar la alopecía de patrón masculino.
La nueva información de seguridad se basa en la revisión por parte de Health Canada de dos grandes ensayos clínicos internacionales: PREVENTION (PCPT) y REDUCE. Los ensayos mostraron que el uso diario a largo plazo (más de 4 años) de finasterida (5 mg) y dutasterida en hombres de 50 años o más se asociaron con un riesgo pequeño pero estadísticamente significativo de aumento del cáncer de próstata de alto grado. La dosis de 1 mg de finasteride (Propecia) no se incluyó en estos ensayos, pero no se ha descartado un riesgo potencial.
El propósito de los ensayos clínicos fue aportar pruebas en apoyo de un nuevo uso para finasterida y dutasterida: prevenir el cáncer de próstata. Ambos ensayos mostraron que los posibles beneficios de estos fármacos en la prevención del bajo grado de cáncer de próstata son pequeños en relación con el riesgo de desarrollar cáncer de alto grado de próstata. Finasterida y dutasterida no están aprobados para la prevención del cáncer de próstata en Canadá.
Se han actualizado el etiquetado de estos medicamentos para informar sobre el aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado asociado a su uso y para enfatizar que estos medicamentos no están aprobados para la prevención del cáncer de próstata.
Como se señaló en las etiquetas de los medicamentos, antes de prescribir Proscar, Avodart, y Jalyn, los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes a fondo para descartar otras enfermedades urológicas, entre ellas el cáncer de próstata ya que los síntomas de la HPB y el cáncer de próstata son similares.
Los pacientes que tengan preguntas o dudas acerca de su tratamiento con finasterida o dutasterida deben hablar con su médico tratante. Los pacientes no deben dejar de tomar su medicamento a menos que su médico tratante se los haya aconsejado. Los pacientes que toman estos medicamentos deben consultar a su médico para evaluaciones periódicas de seguimiento.
Fuente Health Canadá. Finasteride (Proscar, Propecia) and dutasteride (Avodart, Jalyn): may increase the risk of high-grade prostate cancerInformation Update March 19, 2012 http://bit.ly/HFDfah