El debate internacional sobre los medicamentos genéricos de origen biológico

Germán Velásquez, Red Tercer Mundo, 10 de noviembre de 2017 - 

No. 331 - Año 2017

El debate sobre los medicamentos genéricos no es nuevo. La diferencia es que los ataques que se enfrentan hoy en el caso de los productos de origen biológico, están “revestidos” de un lenguaje más “técnico” y sofisticado que logra confundir hasta la propia Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los nuevos medicamentos de origen biológico, que están llegando al mercado desde hace unos 20 – 30 años representan, en término de número de productos, solo 2.5 % de la lista de medicamentos esenciales de la OMS, pero en términos de valor pueden costar entre el 15 o 20% de la factura farmacéutica de un país.
Los altos costos de este tipo de medicamentos se debe fundamentalmente a dos nuevos fenómenos: primero, un cambio de la industria farmacéutica en su filosofía de fijación de precios, donde los precios ya no se fijan en relación a los costos reales de I+D, más un margen de beneficio, sino a un supuesto “valor” donde la industria farmacéutica funciona más como una industria de especulación financiera, que empresas al servicio de la salud pública. El segundo fenómeno causa de los altos precios es el refuerzo injustificado de la propiedad intelectual y la introducción de barreras adicionales para la entrada de productos genéricos. En este último punto, la OMS, antes que aclarar la situación ha creado un obstáculo con la introducción del número de índice biológico (BQ) que diferencia innecesariamente los medicamentos genéricos de origen biológico.
Es preocupante que la OMS no consiga formular una directiva internacional basada en la filosofía al origen de las DCI: “Las Denominaciones Comunes Internacionales llamadas también nombres genéricos se han establecido con la intención de emplearlas como bien público sin restricciones, es decir, que los derechos de uso no son propiedad de nadie”.
En el debate sobre la imposibilidad de productos “idénticos”, hay que tener claro que no se buscan productos idénticos sino equivalentes terapéuticamente. Lo importante es que el paciente pueda prevenir o curar o mejorar su situación.
Algunos medicamentos biológicos han podido revolucionar el tratamiento del cáncer, la artritis o las enfermedades inflamatorias del intestino, pero han elevado los costes para los sistemas sanitarios. El negocio para las compañías es enorme.
Es cierto que hay diferencias entre las reproducciones de productos derivados de la química y productos de origen biológico pero nada impide que de estas últimas se puedan hacer reproducciones con reglas claras que protejan a los pacientes y que al mismo aseguren el acceso a todos los que necesiten estos productos.
Entre biosimilares, intercambiables, bioequivalentes, ¿por qué no optar simplemente por genéricos de biológicos?
Esperemos que la OMS consiga dar una directiva clara basada en la protección de los pacientes antes que la protección de los intereses financieros de las compañías farmacéuticas.
Leer aquí el Documento de Investigación 82 completo.

Fuente: El debate internacional sobre los medicamentos genéricos de origen biológico, Documento de Investigación 82, Noviembre de 2017, Centro del Sur. El Centro del Sur es una organización intergubernamental de países en desarrollo, con sede en Ginebra.

Qué pone en juego el Perú si el Congreso ratifica el Acuerdo Transpacífico o TPP?

Selene Rosales, LaRepublica.pe, 7 de octubre de 2016

 

Acuerdo comercial. Fue firmado durante el gobierno de Humala. El actual Ejecutivo ya envió el acuerdo al Congreso y sobre ello no se dice nada. Aún deben absolverse los cuestionamientos respecto a los impactos en temas como la salud.

 El Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP) fue suscrito por el gobierno de Ollanta Humala (la ex ministra Magali Silva) en febrero y el 23 de setiembre el gobierno de Kuczynski lo envió al Congreso, para su ratificación. En este momento está en la Comisión de Relaciones Exteriores.

PUEDES VER: Protección a biológicos en el TPP causará gastos por S/. 491 millones

Los defensores del TPP son principalmente los grupos empresariales y gubernamentales, que lo presentan como oportunidad de oro, al permitirles a las empresas peruanas enviar sus productos a los países firmantes con las ventajas arancelarias pactadas.
No obstante, voces críticas, como la de Ana Romero Cano, coordinadora de la plataforma Redge, consideran que el TPP fue firmado de espaldas a los intereses nacionales.
Romero dice que aún hay escasa información pública sobre el TPP y que el Parlamento tiene dos años para discutir y analizar el acuerdo, así como para que la sociedad lo conozca “hasta que se despejen todas las dudas”.

Tres puntos

El documento consta de 30 capítulos. En cada uno aborda un área importante y establece reglas que los países miembros deben cumplir. Esto demuestra que tratados como este son “más que acuerdos comerciales”, afirma el ex viceministro de Gestión Ambiental José de Echave.
“Si uno revisa los capítulos, ahí están prácticamente todos los temas que atraviesan la discusión económica, política y social de un país”, enfatiza.
Son al menos tres los puntos que el nuevo gobierno debería revisar, apunta el economista y ex gerente de Essalud Pedro Francke: los precios de los medicamentos, la restricción del acceso a contenidos de internet y el mecanismo que permitiría a las empresas demandar al Estado ante instancias internacionales por incumplir el acuerdo comercial.
La ley peruana establece para cada medicamento una patente por 20 años, pero el TPP permitiría nuevas concesiones y ampliaciones de protección de datos de prueba y patentes. En la práctica, ambas impiden que sus equivalentes genéricos (más baratos) circulen en el mercado.
Para medicamentos químicos, la protección de datos de prueba por cinco años ya existe, pero subirá por no menos de tres años, si se halla información clínica que conduzca a segundos usos. También puede ampliarse ante “demoras injustificadas” en su registro.
Un peligro mayor representa la concesión de protección de datos de prueba por cinco años para productos biológicos, necesarios para enfermos de cáncer, diabetes u otros que requieren medicinas nuevas que ingresan al país muy caras.
Por estas razones, antes de la firma del TPP, el entonces ministro de Salud, Aníbal Velásquez, le manifestó su oposición a su par de Comercio Exterior, Magali Silva.
Al respecto, Silva se limitó a señalar que la duración de 20 años de las patentes no varió y que al periodo de protección de datos de prueba solo se le añadió “una ventana de acceso que inclusive lo puede reducir”.
Francke advierte que estudios independientes, en el Perú y el mundo, demuestran que el TPP incrementará los precios de las medicinas. “Si hay otro estudio independiente que demuestre lo contrario, deberían mostrarlo”, agrega.

Se alistan movilizaciones

El 12 de octubre se realizará en Lima una movilización encabezada por el colectivo “Peruanos contra el TPP”.
También habrá una manifestación conjunta en Perú, Chile y otros países de Latinoamérica para el 4 de noviembre. En el mismo mes llegará a Lima el presidente de Estados Unidos, Barack Obama.
Obama es el principal impulsor del TPP, pero una vez que concluya su gestión es muy posible que su sucesor no siga en esta dirección, pues los principales candidatos, Donald Trump y Hillary Clinton, han manifestado su oposición al acuerdo.
Si EEUU no firma el TPP, no se hará vigente para ningún otro país porque no se podría cumplir el requisito de concentrar el 85% del PBI de los 12 países involucrados.

original en http://larepublica.pe/impresa/economia/809712-que-pone-en-juego-el-peru-si-el-congreso-ratifica-el-acuerdo-transpacifico

Medicamentos: ¿Beneficio público o interés privado? INVESTIGACIÓN Y ALTO COSTO

Óscar Lanza ,  nuevatribuna.es 22 de Agosto de 2016

Según la Organización Mundial de la Salud, al menos un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a los medicamentos.

A nivel global se registra un acceso discriminatorio a medicamentos según la ubicación geográfica o la situación económica de las poblaciones y amplía aún más las existentes desigualdades e inequidades en salud

El elevado costo de los medicamentos y de los nuevos agentes biológicos interfieren con el ejercicio del Derecho a la Salud y tienen un impacto abrumador sobre los presupuestos de salud. Esta situación generada por la avidez de ganancias de las empresas farmacéuticas refleja en buena medida, que los altos precios de los medicamentos están siendo legitimados por los políticos que permiten y toleran este problema, poniendo en evidencia la imprudente interferencia con la atención de salud eficiente, por parte de empresas con fines de lucro. Por ello, recientemente, el Consejo de Derechos Humanos de las Naciones Unidas, en una resolución adoptada el 1 de julio 2016, ha reconocido que el acceso a los medicamentos es "uno de los elementos fundamentales para lograr progresivamente la plena realización del derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y salud mental". 

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), al menos un tercio de la población mundial no tiene acceso regular a los medicamentos. La situación en más que más preocupante en el caso de los países menos desarrollados, donde entre el 50 y el 90% del gasto en salud privado se utiliza para el pago de medicamentos esenciales (1).
La indiferencia de los tomadores de decisión para afrontar algunos temas trascendentes de salud, como el presente, hace que, por ejemplo, se conozca poco acerca del costo real necesario para desarrollar un nuevo medicamento y/o para la innovación, lo que plantea la necesidad de contar con más investigación para la toma de decisiones. Así, las autoridades mismas ven debilitada su capacidad para intervenir con solvencia y evidencia en la fijación de precios, para que resulten asequibles a las personas, buscando una relación ”calidad-precio” que sea razonable y fortalecer el ejercicio del Derecho a la Salud. A nivel global se registra un acceso discriminatorio a medicamentos según la ubicación geográfica o la situación económica de las poblaciones y amplía aún más las existentes desigualdades e inequidades en salud. El asumir una responsabilidad de autoridad en salud, implica privilegios, pero tambien responsabilidad social, para asegurar mayor justicia social, decisiones basadas en evidencia, escrutinio público, rendición de cuentas de sus acciones, transparencia, apertura para la evaluación y gestión de riesgos, fortalecer la capacidad de análisis independiente sobre los costes reales de la investigación y desarrollo, en este caso en relación a los fármacos. Si no se presta suficiente atención a estos aspectos no se protege el Derecho a la Salud y no se puede alcanzar la confianza ciudadana en las autoridades y promover el acceso efectivo a medicamentos.

PATENTES Y EL PRECIO DE MEDICAMENTOS

La patente resulta un artificio legal para asegurar monopolios de producción y el negocio sobre productos por un tiempo estipulado

Cuando se desarrolla un nuevo fármaco y es puesto en el mercado, este, está protegido por una patente, que se entiende como el conjunto de derechos exclusivos concedidos por un estado al inventor de un nuevo producto que es susceptible de ser explotado comercialmente, por un período limitado de tiempo, a cambio de la divulgación de la invención.
La protección de patentes se enmarca dentro de las normas de propiedad industrial, que forman parte del régimen de propiedad intelectual. La patente resulta un artificio legal para asegurar monopolios de producción y el negocio sobre productos por un tiempo estipulado. Esto hace que los productos patentados resulten más caros que los no patentados, pues la patente permite asignarle un buen precio y no infrecuentemente un precio exagerado y abusivo, hasta que expire la misma y la competencia pueda producirlo cuando ya no está protegido, o bien surja un producto genérico.
El acceso a medicamentos debe examinarse no solo desde la perspectiva del acceso a los medicamentos existentes, muchos de cuales aumentan su precio sin suficiente explicación, pero también desde la perspectiva del desarrollo y el acceso a nuevos medicamentos en los que intervienen factores tales como la innovación, la asequibilidad y disponibilidad entre otros.
Si bien los países en desarrollo pueden hacer uso de flexibilidades previstas para las patentes, en los países en vías de desarrollo la presión por parte de los países desarrollados es mayor para que no adopten estas flexibilidades, en una suerte de doble discurso, que afecta el derecho a la salud. Las flexibilidades son salvaguardias que los países pueden incluir en sus legislaciones para favorecer el acceso a medicamentos arguyendo razones de interés para la salud pública, como ser licencias obligatorias que son una autorización concedida por el Estado para el uso de la invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente, o bien la importación paralela que permite importar un producto protegido de un país donde el medicamento haya sido puesto en el mercado por el titular de la patente o por terceros autorizados por él, al comercializar el producto en el país exportador los derechos del titular de la patente ya fueron reconocidos, no habiendo, por tanto, justificación para que el titular sea de nuevo recompensado en el país importador.

LA INVESTIGACIÓN MÉDICA Y EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS

Se estima que el 41% de la investigación médica y desarrollo (I+D) a nivel mundial son subvencionados con fondos públicos

Se estima que el 41% de la investigación médica y desarrollo (I+D) a nivel mundial son subvencionados con fondos públicos (2). La investigación y desarrollo de nuevas vacunas, medicamentos e instrumentos de diagnóstico son a menudo realizados en universidades y otras instituciones de investigación pública, pero luego resulta que las patentes benefician al sector privado. Muchos medicamentos para el SIDA, por ejemplo, fueron desarrollados en laboratorios públicos y después explotados por laboratorios privados. Por ello, surgen preguntas como ser: ¿la investigación y desarrollo responden y aportan genuinamente al interés público o más bien van, sesgadamente a favorecer el interés privado?, ¿cuál es el beneficio de la ciencia y el desarrollo de medicamentos innovadores si la mayoría de las personas no pueden pagarlos?
Las patentes son consideradas, no por pocos, como la base de una “colaboración eficiente entre universidades (que se encargan, en buena parte, de la Investigación y el desarrollo) y las compañías (que al comercializar los descubrimientos se favorecen de los fondos públicos, para poner en el mercado los productos). En el actual sistema, el fabricante fija el precio y “secuestra” la producción de fármacos a través de los patentes por 20 años y así representan un símbolo de “ciencia en el interés (industrial) privado”. El Premio Nóbel Joseph Stiglitz se refiere a los derechos de propiedad intelectual como la “cerradura o candado al acceso del conocimiento”. Así, junto a las publicaciones, las patentes se han convertido hoy en un segundo patrón para el éxito de la investigación científica.
Mientras la investigación médica básica, en su mayoría es conducida en instituciones de investigación pública, las compañías farmacéuticas son luego los principales responsables por el desarrollo de un medicamento hasta que esté listo para explotarlo en el mercado. Bajo esta óptica, las enfermedades que afectan principalmente a personas pobres, no son del interés de las industrias farmacéuticas para producirlos, ni objeto de su investigación, ya que su objetivo está dirigido a la producción de medicamentos comerciales para patologías prevalentes en poblaciones de los países ricos.
De esta forma afrontamos hoy una serie de “enfermedades desatendidas” (enfermedades que reciben poca atención y se ven postergadas en las prioridades de la salud pública porque los afectados son poblaciones pobres del mundo en desarrollo, que carecen de influencia política, y viven en países de bajos ingresos)  y de “medicamentos huérfanos” (fármacos que no son desarrollados por la industria farmacéutica, al no ser de su interés por razones económicas, pero que son necesarios para responder a necesidades sentidas de salud pública). La afirmación de un alto ejecutivo de la farmacéutica alemana Bayer, confirma la posición de la industria al sostener sobre estos temas al sostener "no producimos medicamentos para los indios. Los producimos para los pacientes occidentales que pueden permitírselos" (4).

MEDICAMENTOS DE ALTO PRECIO

El 80% de fármacos solo tratan en lugar de curar, para así hacerlos más rentables

Si un medicamento tiene un exorbitante precio al público es también debido al hecho de que las agencias reguladoras de medicamentos, las autoridades estatales y los gobiernos lo toleran, evidenciando un fallo del sistema. Estas autoridades deberían generar, a través de la investigación, mayor información que justifique autorizar o tolerar el alto costo de medicamentos. La creciente aparición y comercialización de medicamentos de alto precio para muchas enfermedades, exige cambios radicales en el modelo comercial actual vigente referente a la investigación, el desarrollo y la comercialización de fármacos.
Diversas estrategias han sido planteadas para tener precios más razonables de los medicamentos y facilitar su asequilibilidad, tales como las licencias obligatorias, importaciones paralelas, ya antes mencionados, además de un sistema de precios diferenciales que es esencialmente, un sistema de discriminación de precios, buscando establecer precios diferentes para el mismo producto, planteando que el coste de la innovación y la publicidad de un nuevo producto sea sufragado por los países desarrollados, y que los países menos desarrollados tan sólo paguen el coste directo del tratamiento. Algunos estiman que los beneficios de la industria sobrepasan el 20%, margen de utilidad tan alto que no lo tienen otras industrias como puedan ser las financieras y del armamento. A ello se suma que el 80% de fármacos solo tratan en lugar de curar, para así hacerlos más rentables (3). Los crecientes costos de salud se convierten en la principal causa de la pobreza inducida, empujando a cerca de 150 millones de personas en el empobrecimiento cada año (5), aspecto que de ser tolerado, promueve la deshumanización de la medicina. La investigación y el desarrollo en el campo de la salud deben estar orientados a responder a las necesidades del ser humano, deben estar guiados por principios básicos de respeto a la vida, la eficacia, la eficiencia, asequibilidad y equidad, y deben ser consideras como una responsabilidad compartida basada en la evidencia.

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Óscar Lanza | Director Justicia, Salud & Desarrollo Bolivia

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REFERENCIAS Y BIBLIOGRAFIA
1.- Joan Costa Font, El Servier-  Revista Farmacia Profesional, Vol. 17. Núm. 11. Diciembre 2003 – España
2.- BUKO - Investigación médica:La ciencia en el interés público “Licencias Justas” para resultados de investigaciones financiados con fondos públicos – Alemania 2009
3.- Dempeus per la salut pública Germán Velásquez
4.- Marijn Dekkers, Revista Bloomberg Business Week.London.UK. December 3rd.2013
5.- Kanaga Raja -Access to medicines fundamental to achieving right to health–South Centre–Geneva August 2016

http://www.nuevatribuna.es/articulo/sanidad/medicamentos-beneficio-publico-p-interes-privado/20160822100500131131.html

Medicamentos biosimilares: aclarando conceptos

INFAC, 11 de junio de 2016

Introducción

La biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Pacientes de todo el mundo se han beneficiado ya de los medicamentos biológicos comercializados. Estos medicamentos ayudan a tratar o prevenir numerosas enfermedades, incluidos algunos cánceres, cardiopatías, ictus, esclerosis múltiple, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes1.

Puesto que los primeros medicamentos biológicos fabricados mediantetécnicas de ADN recombinante se aprobaron en la década de los 80, muchos de ellos han visto caducar sus patentes y otros muchos lo verán enla próxima década1. Esto ha dado lugar a la aparición de los medicamentos biosimilares. El valor de estos medicamentos, avalado por las autoridades reguladoras, puede ser unaimportante aportación para la sostenibilidad de un sistema sanitarioque debe afrontar los elevadísimoscostes de las nuevas terapias farmacológicas2.

 En los medicamentosbiológicos el proceso es el producto 

 

En 2014, en Europa, los medicamentos biológicos supusieron el 27% de las ventas de la industria farmacéutica y entre los años 2012  y 2013 crecieron un 5,5% frente al 1,9% de crecimiento del mercado farmacéutico global3. Según IMS Health, 8 de los 10 medicamentos con  mayor gasto en Europa en 2013 fueron biológicos. La patente de algunos de estos medicamentos ya ha caducado y hasta el año 2020, ocho medicamentos biológicos más perderán la exclusividad de mercado4.

 En el momento actual, al igual que sucedió en su día con los medicamentos genéricos, el debate está en auge y los argumentos científicos y  la normativa reguladora están originando cierta confusión. El objetivo de este boletín es abordar los aspectos legales y científicos más relevantesde los medicamentos biosimilares, así como intentar resolver las principales dudas que han surgido con su aparición en el mercado.

 Sumario

•             Introducción

•             ¿Qué es un medicamento  biológico?

•             ¿Qué es un medicamento  biosimilar?

•             Diferencias entre medicamentos genéricos y biosimilares

•             ¿Son los biosimilares igual de seguros quelos medicamentos dereferencia?

•             ¿Se pueden extrapolarlas indicaciones?

•             ¿Son intercambiables?

•             Conclusiones

El informe completo:
Información Farmacoterapéutica de la Comarca volumen 24 • no 03 • 2016
http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac/es_cevime/adjuntos/INFAC_Vol_24_n_3_biosimilares.pdf

Fuera del alcance de la mayoría: medicamentos que más facturaron en el mundo: la artritis y los biologicos insuperables

 reflexiones del mercado


Los medicamentos contra la artritis encabezan la lista de los más vendidos en el mundo

Ana Medina, Expansión, 25 de abril de 2016








Los diez fármacos más vendidos supusieron más de 85.000 millones de ingresos para sus fabricantes en 2015, un 5,2% menos. Las terapias contra la artritis y el cáncer son las más demandadas.

Los medicamentos superventas aportaron 96.235 millones de dólares (85.700 millones de euros) el año pasado a los laboratorios farmacéuticos que los comercializan, según datos recopilados por Bloomberg, que recogen los diez fármacos más demandados tomando como base los resultados facilitados por las multinacionales. Esta cifra supone un 5,2% menos que en 2014, un retroceso atribuido en parte a la pérdida de patentes en los mercados estadounidense y europeo y la llegada de rivales más baratos.

Varios de estos blockbusters son biológicos, lo que significa que para su fabricación necesitan organismos vivos o proceden de extractos de organismos vivos (frente a los fármacos de síntesis química). Por eso, son más costosos de investigar y de fabricar, cubriendo, en muchas ocasiones, nichos de mercado específicos, lo que hace que reporten elevados márgenes por sus precios elevados. Estos bajan exponencialmente una vez que se permite la entrada de competidores con productos similares. El coste de un genérico es, de media, entre un 80% y un 85% inferior al de uno de marca.



La artritis, líder

Humira, la terapia biológica para tratar la artritis, se mantiene como el fármaco más vendido. Aportó unos ingresos de 14.012 millones de dólares a AbbVie, la biofarmacéutica estadounidense nacida en 2013 de la separación de Abbott. Sus ventas crecieron un 11,7%, multiplicándose por más de dos en los últimos cinco años. El 38,5% de los ingresos procede del mercado estadounidense, donde su patente vence este año (en la Unión Europea lo hará en 2018), pero Zydus Cadala ya lanzó a finales de 2014 un biosimilar en India por una quinta parte de su precio en EEUU, donde supera los 1.000 euros por tratamiento. Varios grupos tienen preparados sus fármacos basados en el principio activo de Humira (adalimumab) para competir con AbbVie.

La artritis también es la principal indicación del antiinflamatorio Enbrel, el segundo de la lista, cuya comercialización se reparten las americanas Pfizer y Amgen. Sus ventas subieron un 1,8%, hasta 8.697 millones de dólares. El 61% de los ingresos son de Amgen, subiendo un 14%, frente a la caída del 13% de Pfizer. Enbrel perdió la patente en Europa en 2015.

Remicade, indicado también para tratar la artritis, baja del segundo al tercer puesto. Esta proteína de origen humano vio retroceder sus ventas un 9,5%, hasta 8.355 millones de dólares. El 78% corresponden a Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson (bajan un 4,4%), que tiene los derechos para Canadá, centro y sur de América, Oriente Medio, África y Asia Pacífico. El fármaco supuso el 21% de los ingresos del área farmacéutica de J&J.

El 22% de las ventas de Remicade las realizó la también americana MSD. En el caso de esta última, que lo comercializa en EEUU, Europa, Rusia y Turquía, las ventas bajaron un 24%. En 2015, ha comenzado a notar la pérdida de la patente en la UE (en agosto de 2014), y la competencia de la primera copia biosimilar de Hospira (Pfizer) y del fabricante de genéricos español Kern Pharma. Sin embargo, Remicade apenas representó el 5% de los ingresos del área farmacéutica de MSD en 2015. La patente en EEUU vence en 2018.

Roche sitúa su terapia con anticuerpos monoclonales contra el linfoma Mabthera/Rituxan en cuarta posición. Sus ventas superaron los 7.300 millones de dólares, un 3% menos. Su patente ya ha vencido en Europa y lo hará este año en EEUU. La suiza es la única que participa en tres de los diez fármacos situados en el top 10, todos ellos de origen biológico. Así, coloca dos tratamientos contra el cáncer: Avastin (que comparte con la japonesa Chugai y la norteamericana Genentech) en sexta posición y Herceptin, en la séptima. Ambos fármacos registraron unos ingresos cercanos a los 7.000 millones y 6.800 millones de dólares, respectivamente, en 2015.
Diabetes y asma

Entre los más vendidos se mantiene Lantus, la insulina contra la diabetes de Sanofi. Sus ventas cayeron un 15,8%, hasta 7.093 millones de dólares. También Seretide, para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc), de GSK. Las ventas totales cayeron un 19%, hasta 5.661 millones. El grueso de los ingresos corresponden al grupo británico. La española Almirall, que lo comercializa como Plusvent, aportó 35,3 millones, un 30% menos.

Crestor, el superventas de AstraZeneca contra el colesterol, colocado en el nueve, vio caer su facturación un 9% en 2015, hasta 5.017 millones. Crestor pierde este año la patente en EEUU, por lo que la británica ya prevé una caída de las ventas al dejar de tener la exclusividad.

Cierra el top 10, Abilify, el antipsicótico para el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia y el desorden bipolar. Sus ingresos se desplomaron un 79% en 2015, tras perder la patente en EEUU (lo hizo en 2014 en Europa). El 79% de las ventas las hizo el laboratorio japonés Otsuka, y el resto corresponden a la americana Bristol Myers Squibb (BMS).

 enlace original
http://bit.ly/1WUvl57

Perú: ¿Los medicamentos biológicos serán inaccesibles con el TPP?

El Comercio (Perú) 14 febrero 2016

La firma del TPP por parte del Perú generó un debate en torno al acceso a medicamentos biológicos. ¿El acuerdo los restringe?

Medicamentos y TPP. En el 2014 el mercado de los fármacos biológicos superó los US$161 mil millones. Hacia el 2020 este será mayor a los US$287 mil millones. (Foto: Reuters)

Las negociaciones del capítulo de propiedad intelectual del Acuerdo Transpacífico (TPP, por sus siglas en inglés) pusieron sobre la mesa dudas y miedos en torno a si el tratado restringe o no el acceso a medicamentos de origen biológico que se usan para combatir enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide, la soriasis, el VIH, entre otros males.
Si bien este tema ha motivado marchas alrededor del mundo en oposición a este acuerdo –que según sus detractores extendería la duración de las patentes de los medicamentos, haciéndolos excesivamente caros, por lo tanto inaccesibles a los pacientes– aún existe desconocimiento acerca de qué son estos fármacos de última generación.
En palabras simples, un medicamento de origen biológico es derivado de un organismo vivo, ya sea de animales o microorganismos como las bacterias. Un claro ejemplo de un medicamento biológico son las vacunas.
Según explica José Josán, profesor de la Universidad Cayetano Heredia y miembro de la Alianza Internacional de Asociaciones de Pacientes (IAPO), la gran diferencia entre los medicamentos biológicos y los de origen químico está en el tamaño de las moléculas que lo componen; para el caso de los biológicos estas son gigantescas, lo cual hace compleja su producción e imposible llegar a producir una copia idéntica, “porque una molécula de un organismo vivo jamás podrá ser igual a otra, pero sí similar”.
Por lo tanto, los laboratorios podrán generar medicamentos biosimilares una vez que la patente del producto original –que en el caso del Perú es protegida por 20 años– haya vencido, con un efecto muy cercano, o incluso mejor, que un original y que tienen un costo menor.
Esto porque si bien antes de su producción los laboratorios deben desarrollar más estudios en la parte química para demostrar que es similar al producto biológico original y que causará efectos muy cercanos, la cantidad de investigaciones disminuye en las fases de análisis sobre animales y seres humanos.
En cambio los fármacos químicos están compuestos por moléculas más pequeñas y simples; en su simpleza radica la facilidad para copiar y obtener medicamentos genéricos una vez que la patente –que, como ya se dijo, dura dos décadas en el Perú– haya vencido.
La gran ventaja de los medicamentos biológicos frente a los químicos es su especificidad y porque rara vez causan efectos secundarios, por lo que van ganando terreno en el mundo. Según un reporte de la estadounidense Persistence Market Research, en el 2014 la industria de este tipo de fármacos facturó más de US$161 mil millones en todo el mundo y se espera que hacia el 2020 supere los US$287 mil millones. Según un informe publicado por “The Economist”, en Estados Unidos se desarrollan 900 productos biológicos para más de 100 enfermedades.
En estos momentos se estima que existen en el mundo 250 medicamentos biotecnológicos para tratar 380 enfermedades.

UN TEMA DE COSTOS
Ahora, la producción de medicamentos biológicos es muy cara. Según el profesor Josán, en la investigación de una sola molécula se puede llegar a invertir US$1.200 millones en un período de entre 10 y 15 años, luego de estudiar entre 5 mil y 10 mil compuestos y pasar por una serie de pruebas tanto químicas como clínicas. Como estos medicamentos representan una gran inversión, hace lógica que el costo sea también alto.
Así se tiene que, por ejemplo en Estados Unidos, según “The Economist”, la administración de un medicamento biológico para un paciente que sufre artritis reumatoide puede costar US$12 mil al año. En el caso del Perú para el tratamiento de soriasis el costo puede variar entre S/44 mil y casi S/55 mil al año dependiendo del fármaco a usar y la forma de suministrarlo.
El alto costo de estos medicamentos supone también grandes desembolsos por parte de los sistemas de seguro social de los países para tratar a la población que padece estos males. En nuestro país, según datos publicados por el doctor Elmer Huerta en octubre pasado en El Comercio, de todos los medicamentos que compra Essalud solo el 2% son biológicos, pero representan el 65% de sus gastos generales en medicinas.
Es por estos factores que en el mundo se busca que no se incremente el tiempo de protección de las patentes y muchas organizaciones de la sociedad civil, tales como Médicos sin Fronteras o Acción Internacional para la Salud, afirman que las negociaciones de los capítulos de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio (TLC) ponen en riesgo estas intenciones. “En la mesa de negociaciones países como Estados Unidos han buscado extender la protección de las patentes”, dice Javier Llamoza, de Acción Internacional para la Salud.
Pero según estas organizaciones, la población no solo se vería perjudicada por las intenciones de extender el tiempo de protección de las patentes como tal, sino que esta se alargaría con la protección de los datos de prueba –que son los resultados de aquellos ensayos clínicos en animales y seres humanos que garantizan la eficacia del fármaco– de estos productos, lo que haría, según afirman, inviable su comercialización bajo la forma de biosimilares.

¿POLÉMICA ENFOCADA?
Es así que la protección de los datos de prueba es el origen de las controversias en el TPP. En su texto se establece la protección de estos datos por cinco años para países como el Perú. No obstante, hay una cláusula que afirma que si existen razones comerciales que lo justifiquen, esta protección se puede ampliar por tres años más.
“Si bien se dice que el Perú protegerá los datos de prueba por cinco años, esta cláusula podría interpretarse como que el país protegerá los fármacos biológicos por ocho años y así el monopolio de los laboratorios sobre un medicamento se extenderá”, dice Llamoza.
Janice Seinfeld, directora ejecutiva de Videnza Consultores, afirma que para no dar lugar a esta interpretación, el Estado debe –a través del Congreso, que es la entidad que se encargará de aprobar el TPP– especificar que el Perú solo protegerá los datos de prueba por cinco años. “En eso se debe ser muy específico, para que luego no haya inconvenientes”, afirma.
Según el Ministerio de Comercio Exterior, la protección de datos de prueba no extiende la patente, porque esta protección coexiste con el tiempo de vigencia de la misma. Es más, el profesor José Josán precisa que la protección de los datos de prueba comienza a regir desde que el producto sale al mercado. “Por lo tanto, los datos de prueba no extienden la patente. Así que el TPP directamente no afectará el acceso a los medicamentos biosimilares como sí lo puede hacer la falta de normativa interna”, precisa el especialista.
Luis Alonso García, especialista en propiedad intelectual y ex viceministro de Comercio Exterior, confirma lo dicho por el profesor Josán y agrega que ningún acuerdo comercial en sí mismo limita el acceso a medicamentos, lo que sí puede hacerlo es no tener políticas públicas que garanticen la salud de la población.
“En el caso específico de los fármacos biosimilares, hace falta el reglamento que permita acceder a fármacos seguros y de calidad”, dice Luis Alonso García.
Augusto Rey de la Cuba, director ejecutivo de la Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos (Alafarpe), afirma que el Perú está rezagado en esta normativa por lo menos cuatro años, debido a que no ha habido una voluntad política para dar este reglamento.
“En el 2009 salió la nueva ley de productos farmacéuticos, pero hasta ahora no existe un reglamento de inscripción y reinscripción de biosimilares. Hubo un borrador que se nos alcanzó, hicimos las observaciones, pero hasta ahora nada y nos hemos enterado de que el Ministerio de Salud ha enviado un borrador al Ministerio de Economía, pero deja mucho qué desear”, afirma Augusto Rey.
Según detalla el representante gremial, uno de los detalles en los que Alafarpe muestra muchos reparos es el hecho de que en el documento alcanzado al MEF se afirma que Digemid puede tomar como referencia para el registro de biosimilares los estándares de la Organización Mundial de la Salud, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) y cualquier otro organismo que Digemid considere conveniente.
“Con esto se baja el nivel de exigencia para el registro de los biosimilares y puede entrar cualquiera, lo que no necesariamente significa calidad”, señala Augusto Rey de la Cuba.
Además, según Alafarpe, el nuevo documento deja dudas sobre qué pasa con los medicamentos biosimilares que piden registro amparándose en la normativa para los de origen químico, “esto atenta contra la competencia”, dice.
El interés de Alafarpe por el tema es porque muchos de sus laboratorios afiliados fabrican biosimilares. “Estos productos no se comercializan acá porque no hay reglamento, así que van al extranjero”, cuenta.
Pero este problema de falta de reglamentación también lo sufren los medicamentos de origen químico. Según cuenta Antonio Luján, CEO del laboratorio Galenicum, Digemid aún no expide el reglamento para que se realicen los estudios de bioequivalencia –que miden la eficacia de los medicamentos genéricos– para el tratamiento de enfermedades como el cáncer. Para este informe se buscó la versión de Digemid, pero hasta el cierre de edición no respondieron.
Como se desprende de todo lo dicho en este informe, el acceso a medicamentos de última generación no está condicionado a si se firman o no acuerdos comerciales. Está relacionado con la normativa interna que refleje las políticas públicas para que los peruanos puedan acceder a estos fármacos.


DATOS DE PRUEBA
En el Perú no se puede comercializar un medicamento, patentado o no, sin que la Digemid le otorgue un registro sanitario. Para obtenerlo, la empresa innovadora debe acreditar la seguridad y eficacia del medicamento, a través de investigaciones clínicas, denominadas datos de prueba que corren a cargo de cada empresa. En el Perú se protegen estos datos por cinco años para los medicamentos de origen químico y con el TPP se ha asumido el compromiso de protegerlos para los fármacos de origen biológico.
Según un análisis hecho por la Sociedad de Comercio Exterior (Cómex), esto no supone extender la patente de los fármacos biológicos, porque las patentes y los datos de prueba tienen naturaleza distinta. Sus plazos de protección no se suman, sino que suelen ser paralelos. Asimismo, dada la demora de las autoridades en otorgarlos, o cuando la protección de datos de prueba se haya concedido en otro país, los plazos efectivos de protección en el Perú se reducen considerablemente.
Es más, Cómex señala que desde la entrada en vigencia del TLC con Estados Unidos, la Digemid ha otorgado unos 18.000 registros, pero solo 37 recibieron protección de datos de prueba, de los cuales 14 ya han vencido.

Nota original en  ¿Los medicamentos biológicos serán inaccesibles con el TPP? | Peru | Economía | El Comercio Peru

TPP es el peor acuerdo comercial, según Médicos Sin Fronteras

Tharanga Yakupitiyage, Red del Terecer Mundo, 16 de octubre de 2015 - No. 231 - Año 2015

El Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP) pasará a la historia como el peor acuerdo comercial para el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo, denunció Médicos sin Fronteras (MSF) en un comunicado tras la firma del tratado el lunes 5 de octubre en Atlanta, Estados Unidos.
El TPP incluye una serie de medidas económicas, como la reducción de aranceles y normas para el derecho laboral, la regulación ambiental y las inversiones internacionales.

La principal preocupación de MSF surge de las disposiciones del TPP sobre la protección de los fármacos biológicos sujetos a la propiedad intelectual.

Por fármacos biológicos se entiende toda terapia de una fuente de origen biológica, como las vacunas, las antitoxinas y los anticuerpos monoclonales para enfermedades como el cáncer y el virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/sida).

La organización de investigación Brookings Institution, con sede en Estados Unidos, señala que los fármacos biológicos son estructuralmente más complejos que otros medicamentos, lo que hace que su elaboración sea más difícil y costosa. En promedio, cuestan 22 veces más que los demás. Debido a estos costos, las empresas utilizan el fármaco original para desarrollar “biosimilares”, o sea versiones genéricas más baratas de los productos biológicos.
MSF ha declarado que ésta es la “mejor manera de reducir los precios de los medicamentos y de mejorar el acceso al tratamiento”. Por ejemplo, MSF brinda tratamiento con medicamentos genéricos a unas 300.000 personas con VIH/sida en 21 países. Estos fármacos redujeron el costo anual de la organización de 10.000 dólares  a 140 dólares por cada paciente tratado. ).
Sin embargo, en Estados Unidos los fabricantes de fármacos biológicos tienen 12 años de exclusividad sobre la información necesaria para copiarlos. Durante ese lapso, la Administración de Alimentos y Fármacos estadounidense no puede aprobar un fármaco biosimilar que utilice los datos biológicos originales.

Las normas que protegen esos datos varían según los países. Por ejemplo, Chile, México y Perú no regulan los datos biológicos en absoluto.
Como parte de las negociaciones del TPP, Estados Unidos intentó incluir la regla de protección de 12 años, pero al final los ministros de los distintos países signatarios acordaron un lapso mínimo obligatorio de cinco a ocho años de protección de los datos. En consecuencia, los fármacos biosimilares no podrán ingresar al mercado de aquellos países que anteriormente no tenían restricciones al respecto.
Según MSF, eso elevará los precios de los medicamentos esenciales, sostenidos por las empresas farmacéuticas, lo que impedirá que las personas y los proveedores de salud los adquieran a un precio accesible.
MSF prevé que al menos 500 millones de personas no podrán acceder a los medicamentos una vez que el TPP entre en vigor.
“Los grandes perdedores en el TPP son los pacientes y los proveedores de tratamiento en los países en desarrollo”, denunció MSF en un comunicado e instó a los gobiernos y sus legislaturas a considerar las consecuencias.
“El impacto negativo del TPP en la salud pública será enorme, se sentirá en los años por venir y no se limitará a los actuales 12 países del TPP, ya que es un modelo peligroso para futuros acuerdos”, advirtió MSF. (IPS)

Acuerdo Transpacífico: controversia por medicamentos vuelve a entrampar mayor acuerdo comercial

Perú, Chile, Malasia, Nueva Zelanda, Australia y Brunei piden un periodo de protección de cinco años para drogas biológicas. EE. UU., presiona por ocho años.


Poder.Pe, 2 de Octubre de 2015


En Atlanta, los ministros de 12 países que buscan cerrar el Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica (TPP, por sus siglas en inglés) ingresaron nuevamente en un punto muerto, en el tercer día de las negociaciones, debido a que no logran consenso sobre el tratamiento de drogas biológicas, y medicinas de próxima generación que son elaboradas con células vivas y usadas para tratar el cáncer y otras enfermedades.

Estados Unidos presiona ahora por un periodo de ocho años para proteger a las medicinas de la competencia de los genéricos (anteriormente planteó 12 años). Los socios comerciales Perú, Chile, Malasia, Nueva Zelanda, Australia y Brunei están pidiendo cinco años, según informaron fuentes cercanas a las conversaciones citadas por la agencia Reuters.

Los periodos de monopolio para las medicinas son un tema sensible para países como el Perú que enfrenta costos de salud cada vez más altos. Por su parte, las empresas farmacéuticas argumentan que una mayor seguridad en la protección de su propiedad intelectual incentivaría la inversión.

Según el secretario de Economía de México, Ildefonso Guajardo, ningún país se quiere ir de Atlanta sin cerrar el acuerdo. Por ello, los funcionarios de las naciones participantes decidieron extender las negociaciones hasta el sábado, cuando originalmente se había previsto como plazo el jueves.

La delegación peruana en Atlanta es liderada por la propia ministra de Comercio Exterior y Turismo, Magaly Silva. Y aunque por parte del Gobierno y del sector privado hay entusiasmo sobre este gran acuerdo -que liberalizaría el 40% del comercio mundial-, hay expertos que advierten que este tratado sería perjudicial para la economía nacional.

Recientemente, el Premio Nobel de Economía, Joseph E. Stiglitz, y su colega Adam S. Hersh publicaron una carta abierta al presidente Ollanta Humala, en la cual señalan que "los negociadores peruanos están capitulando ante las demandas de las empresas de los países avanzados".

“El TPP reduciría la capacidad de los países miembros –entre ellos el Perú– de aprobar normas legales regulatorias para proteger la salud pública, la seguridad y el ambiente, porque crearía mecanismos de solución de controversias entre inversionistas y Estados, que permitirían a los extranjeros demandar al gobierno cuando consideren que alguna regulación afectará sus ganancias”, advirtieron los economistas.

original en http://bit.ly/1LZ4GQ0

La FDA impulsa una versión biosimilar de medicamento

David Crow, Financial Times , 8 de enero de 2015

Las buenas reseñas pavimentan el camino para la aprobación de medicamentos que pueden ayudar a reducir los costos de salud en Estados Unidos.
La agencia que controla la industria farmacéutica de EU publicó una evaluación optimista de un medicamento biotecnológico de imitación, con el que pavimenta el camino para que se apruebe el primer biosimilar, una categoría de la medicina que al parecer permitirá reducir el aumento en los costos de salud en EU.
Los evaluadores de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) dijeron que la versión genérica de Neupogen, que contrarresta algunos de los nocivos efectos secundarios de la quimioterapia, era "muy similar" al medicamento original y no tenía "diferencias clínicamente significativas... en términos de seguridad, pureza y potencia".
La opinión de la FDA sobre el medicamento es un impulso para su desarrollador, Sandoz, un fabricante de medicamentos genéricos propiedad de la farmacéutica suiza Novartis. El año pasado solicitó la aprobación del medicamento, conocido como Zarzio, que trata de copiar al medicamento original que fabrica el grupo de biotecnología estadunidense Amgen. Aaron Gal, analista de Bernstein, dijo que la opinión de la FDA significaba que probablemente Zarzio logre su aprobación este año, lo que la convertiría en la primera versión genérica de un medicamento biológico —o biosimilar— en obtener la luz verde en EU.
Los grupos farmacéuticos invierten grandes sumas de dinero en los medicamentos biológicos, que se fabrican con células vivas, en parte porque virtualmente son inmunes a la amenaza de las alternativas genéricas. Intentan recuperar el costo del desarrollo de medicamentos mediante el cobro de altos precios, que debilitan a los sistemas de salud.
Aunque muchas patentes de esos medicamentos biológicos están por expirar, hasta el momento era imposible conseguir la aprobación en EU para las versiones genéricas de imitación, el mercado más grande de salud. Eso empezó a cambiar en 2009, cuando la Ley de Competencia de Precios de Productos Biológicos e Innovación (Biologics Price Competition and Innovation Act) fue aprobada como parte de las reformas del Obamacare, que puso en consonancia a EU con Europa, donde los biosimilares se permiten desde hace una década.
Los analistas de Credit Suisse predicen que los medicamentos biológicos representarán 36 por ciento del gasto en medicamentos en 2018, en comparación con 31 por ciento el año pasado y 24 por ciento en 2008.
Los legisladores estadunidenses esperan que la introducción de una serie de biosimilares ayude a reducir el aumento en los costos de salud.
Se predice que los medicamentos biológicos representarán 36 por ciento del gasto en medicamentos en 2018.

Es el momento de actuar: aseguren el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles. Declaración de la Sociedad Civil para pre-ICDRA e ICDRA

29 de agosto de 2014

Nosotros, las organizaciones firmantes, llamamos la atención de las Autoridades Regulatorias de Medicamentos, la OMS, los Estados Miembros y otros participantes del Pre y de la International Conference on Drug Regulatory Authorities (Pre-ICDRA and ICDRA) y a la comunidad en general las siguientes aspectos relacionados con la regulación de productos bio-terapéuticos, particularmente los bio-competidores, y sus impactos sobre el acceso a bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficacia.

1. El acceso a bio-terapéuticos puede jugar un papel importante en la garantía del derecho humano a la Salud y del derecho de las personas a disfrutar los beneficios de los avances de la ciencia y sus aplicaciones. Al mismo tiempo, reconocemos el potencial que los productos bio-terapéuticos tienen como respuesta a necesidades críticas en salud, que debido a su reciente introducción en el mercado, la eficacia y seguridad de muchos de ellos aún necesita ser totalmente establecida.

2. Los precios exorbitantes de los productos bio-terapéuticos hacen éstos estén fuera del alcance de millones de personas que los necesitan. Además, los precios exorbitantes también imposibilitan los gobiernos para incluir productos bio-terapéuticos en los programas de salud pública de una forma sostenible y sin comprometer la distribución de los recursos destinados para otros servicios de salud y tecnologías igualmente relevantes.

3. Existe una presión creciente de la industria de cuidado en salud para promover los productos bio-terapéuticos. En 2007 el mercado global de bio-terapéuticos fue de alrededor de US$100.000 millones. En 2012 este valor sobrepasó los US$170.000 millones y se espera que alcance los US$250.000 millones en 2020. La promoción de bio-terapéuticos no debe estar guiada por los intereses del mercado, sino por las necesidades en salud actuales de la población.

4. La principal razón para los precios exorbitantes es el alto grado de barreras de entrada, las cuales favorecen los intereses comerciales de la industria farmacéutica pionera y elimina la competencia efectiva que disminuye los precios. En general, existen dos niveles de barreras alrededor de los productos bio-terapéuticos que reducen el acceso: i) los derechos de propiedad intelectual (patentes y secretos comerciales) y ii) marco regulatorio innecesariamente rígido. Dado que la protección de patentes de muchos de los productos bio-terapéuticos está próxima a expirar, las compañías pioneras (principalmente las corporaciones transnacionales - CTNs) están juntando esfuerzos para construir una barrera regulatoria innecesaria para evitar la competencia. Esto compromete el acceso a productos bio-terapéuticos y las posibilidades y la viabilidad de aumentar y fortalecer las capacidades nacionales de producción.

5. Las Guías actuales de la OMS para regulación de productos biosimilares están basadas en los estándares de la ICH, un club exclusivo de compañías pioneras y de autoridades regulatorias de medicamentos de USA, UE y Japón. Las Guías de la OMS crean una barrera de entrada al insistir en la exigencia de ejercicios/estudios comparativos como requisito para aprobar productos bio-terapéuticos/biosimilares. Este hecho compromete el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles como en el caso de los productos farmacéuticos convencionales (moléculas pequeñas) restringiendo la posibilidad de una competencia efectiva.

6. A la luz de la evidencia histórica sobre estos medicamentos, la experiencia científica y regulatoria acumulada, llamamos a los Gobiernos y las Autoridades Regulatorias para establecer los marcos regulatorios que faciliten el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficaces. En otras palabras que la regulación no constituya una nueva barrera para la competencia y el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles. La calidad no es un fin en sí misma y la regulación pierde sentido para las personas si impide el acceso a medicamentos asequibles.

7. En este sentido, llamamos la atención de los participantes de Pre-ICDRA e ICDRA sobre la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el acceso a productos bio-terapéuticos, adoptada en Mayo de 2014 (WHA 67.21). La resolución insta a los Estados Miembros a “trabajar para asegurar que la introducción de nuevas regulaciones, en los casos que son apropiadas, no constituyen una barrera para el acceso de productos bio-terapéuticos de calidad, seguros eficaces y asequibles, incluyendo productos bio-terapéuticos similares”. Y también solicita al Director General de la OMS para actualizar las Guías de 2009 tomando en cuenta los avances tecnológicos para la caracterización de productos bio-terapéuticos y considerando las necesidades y capacidades regulatorias nacionales.

8. Felicitamos la iniciativa del Gobierno de Colombia y de otros Gobiernos por utilizar una vía regulatoria abreviada para la aprobación de bio-terapéuticos/biosimilares que priorizan las necesidades en salud pública. Nosotros instamos al Gobierno Colombiano a resistir las presiones de las CTN farmacéuticas y sus gobiernos de sus países de origen como EE UU y a implementar la vía abreviada lo más pronto posible.

9. Adicionalmente, nosotros notamos que existe un intento de crear un sistema diferente de Denominaciones Comunes Internacionales (INN por su nombre en inglés) para medicamentos biológicos, el cual da diferentes INN para los productos bio-terapéuticos subsecuentes (genéricos). Esto puede afectar seriamente la posibilidad de intercambiabilidad y limitar el acceso y la competencia.

Contrario a este contexto, nosotros llamamos a las Autoridades Regulatorias, la OMS y los Estados Miembros a:

• Asegurar el disfrute del derecho a la salud y el derecho a disfrutar los progresos de la ciencia y tecnología a través de regulación de bioterapéuticos apropiada y no ver la regulación como un fin en sí misma.
• Implementar las directivas establecidas en la Resolución WHA 67.21
• Desarrollar un marco regulatorio apropiados para productos bioterapéuticos que aseguren el acceso universal a productos bio-terapéuticos asequibles, seguros y eficaces.
• Asegurar un marco regulatorio que facilite la competencia efectiva en el mercado de bio-terapéuticos en de crear una regulación que sea en sí misma una barrera técnica innecesaria.
• Revisar las Guías de la OMS sobre productos/medicamentos bio-terapéuticos con base en los avances científicos y tecnológicos acumulados, en una forma transparente con el debido cuidado para evitar los conflictos de interés, e incluyendo representantes de los Gobiernos en el proceso de establecimiento y la discusión.
• Detener los intentos de crear un régimen de INN separado para productos/medicamentos bio-terapéuticos.
• Insistir para la liberación completa de los datos e información relevante de los ensayos clínicos y de los procesos de manufactura por parte de las compañías fabricantes de los productos de referencia.
• Garantizar que el marco regulatorio esté orientado por las necesidades en salud pública y distanciado de los procesos liderados por las corporaciones para establecer normas regulatorias.

Firmas

ABIA - Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids (Brazil)

Alianza LAC - Global por el Acceso a Medicamentos

All Indian Drug Action Network (AIDAN) (India)

Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia (CIMUN) (Colombia)

Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia (Colombia)

Comité para la Veeduría Ciudadana en Salud (Colombia)

Federación Médica Colombiana (Colombia)

Fundación GEP (Argentina)

Fundación IFARMA (Colombia)

Health Action International (HAI)

Misión Salud (Colombia)

Observatório del Medicamento de la Federación Médica Colombiana (OBSERVAMED)

REDLAM - Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos

Peoples’ Health Movement (PHM)

Third World Network (TWN)