Informe completo de la 20va Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales y 19no LME

OMS 21 de octubre, 

Informe completo de la 20va reunión Comité de Expertos  en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales,  con  la 19a Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales (LME) y a quinta Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales Pediatría (eMLC).


como mencionabamos  La nueva lista incluye medicamentos desarrollados recientemente para la tuberculosis resistente a los medicamentos (bedaquiline y delamanid), una serie de nuevos tratamientos contra el cáncer (como imatinib, rituximab y trastuzumab), y, tal vez lo más polémico, nuevos fármacos antivirales de acción directa  (DAA) para el tratamiento de la hepatitis C (sofosbuvir, Simeprevir, Daclatasvir , ledipasvir, y ombitasvir).

ver nota previa
Nuevo Listado Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS 2015

enlace al Informe de la 20va  reunión

http://bit.ly/1LrKGU9

Nuevo Listado Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS 2015

OMS, 8 mayo de 2015



Del 20 a 24 abril de 2015 se celebró la 20va reunión del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales. El Comité de Expertos consideró 77 solicitudes de medicamentos que se añadirán a la 18a Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales (LME) y a la cuarta Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales Pediatría (eMLC).

La OMS publicó la nueva edición de su Lista Modelo de Medicamentos Esenciales, que incluye nuevos tratamientos para la hepatitis C, para una variedad de tipos de cáncer (como el cáncer de mama y leucemia) y tuberculosis resistente a múltiples fármacos (TB), entre otros. De acuerdo a la agencia esta decisión abre el camino para mejorar el acceso a los medicamentos innovadores que demuestran beneficios clínicos claros y podrían tener un enorme impacto en la salud pública a nivel mundial.

"Cuando surgen nuevos medicamentos eficaces para tratar con seguridad enfermedades graves y generalizadas, es vital asegurar que todo el que lo necesite pueda obtenerlos", dijo la directora general, Margaret Chan. "Ponerlos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS es un primer paso en esa dirección."

Cada vez más, gobiernos e instituciones de todo el mundo están utilizando la lista de la OMS para guiar el desarrollo de sus propias listas de medicamentos esenciales, porque saben que se ha examinado la eficacia, seguridad y calidad de todos los medicamentos que aparecen, y que ha habido una evaluación de su costo-efectividad, comparativa con otras alternativas dentro de la misma clase de medicamentos.

La lista se actualiza cada dos años por un comité de expertos, compuesto por reconocidos especialistas del mundo académico, de investigación y de las profesiones médicas y farmacéuticas. Este año, el Comité subrayó la necesidad urgente de tomar medidas para promover el acceso equitativo y el uso de varios medicamentos nuevos eficaces, algunos de los cuales son actualmente demasiado costosos incluso para los países de ingresos altos.

Nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C.

 Estos incluyen los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C, que afecta a unos 150 millones de personas en el mundo, produciendo la muerte de aproximadamente medio millón de personas cada año, cuando la infección crónica conduce a la cirrosis hepática o cáncer de hígado. La enfermedad está presente en países de altos y bajos ingresos por igual, con mayores concentraciones en varios países de medianos y bajos ingresos.

Hasta hace poco, el tratamiento para la enfermedad presentaba beneficios terapéuticos mínimos y efectos secundarios graves. La reciente llegada al mercado de cinco nuevos medicamentos - antivirales orales de acción directa – han transformado a la hepatitis C crónica de un trastorno apenas manejable a una condición curable, relativamente pocos efectos secundarios. Los 5 productos, incluyendo sofosbuvir y daclatasvir, fueron incluidos en la Lista. Pero los altos precios actualmente los hacen prácticamente impagables y por lo tanto inaccesibles para la mayoría de las personas que los necesitan.

"El tratamiento para la hepatitis C está evolucionando rápidamente, con varios medicamentos nuevos en el mercado, eficaces y seguros, y muchos en la línea de desarrollo", dijo el Dr. Marie-Paule Kieny, Directora General de Sistemas de Salud y de Innovación. "Aunque se han hecho algunos esfuerzos para reducir su precio para los países de bajos ingresos, sino se logran estrategias uniformes para hacer que estos medicamentos sean más asequibles a nivel mundial, el potencial de ganancia en salud pública se reducirá considerablemente."

Los cánceres figuran entre las principales causas de enfermedad y muerte en el mundo, con aproximadamente 14 millones de casos nuevos y 8,2 millones de muertes relacionadas con cáncer en 2012. Se espera que el número de casos nuevos que aumente en alrededor del 70% en los próximos 2 años. Algunos nuevos avances en el tratamiento del cáncer en los últimos años, llevaron a la OMS a revisar el segmento completo de cáncer de la Lista de Medicamentos Esenciales de este año: fueron revisados 52 productos ​​y 30 tratamientos confirmados, con la inclusión de 16 nuevos medicamentos en la Lista.

"Algunos de estos medicamentos producen beneficios de supervivencia relevantes para los cánceres con alta incidencia, como el trastuzumab para el cáncer de mama", explicó el Dr. Kees De Joncheere, Director de Medicamentos Esenciales de la OMS. "Otros regímenes de tratamiento para cánceres raros tales como la leucemia y el linfoma, que pueden curar hasta el 90% de los pacientes, se añadieron para establecer un estándar global"


La tuberculosis sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más mortíferas del mundo. En 2013, 9.000.000 personas se enfermaron de tuberculosis y 1,5 millones murieron a causa de la enfermedad. Más del 95% de las muertes por tuberculosis se producen en países de ingresos bajos y medianos. Después de unos 45 años de escasa innovación para los medicamentos antituberculosos, fueron incluidos 5 nuevos productos en el LME. Cuatro de ellos, incluyendo bedaquiline y delamanid, están dirigidos a la tuberculosis resistente a múltiples fármacos.

El Comité también recomendó apoyo el uso por fuera del etiquetado (off – label) en casos donde hay clara evidencia de importantes beneficios para la salud, aunque el uso no este licenciado, como ocurre para muchos medicamentos de uso pediátrico.

"La Lista de Medicamentos Esenciales incluye medicamentos sobre la base de evidencias de seguridad y eficacia, no sobre la base de las indicaciones aprobadas dentro de las jurisdicciones nacionales o ni por la disponibilidad de alternativas con licencia", añadió el Dr. De Joncheere. "Por ejemplo, cuando se revisó la solicitud de inclusión de ranibizumab, para tratar enfermedades oculares graves, como la degeneración macular, el Comité analizó las evidencias que la sustentaban y la diferencia de precio con bevacizumab - el medicamento que aparece actualmente. El Comité acordó mantener el bevacizumab como medicamento preferido, rechazando la aplicación ranibizumab. "

"Es importante entender que la Lista de Medicamentos Esenciales es el punto de partida y no la línea de llegada", concluyó el Dr. Kieny. "Su propósito es proporcionar una guía para la priorización de los medicamentos desde un perspectiva clínica y de salud pública. El trabajo duro comienza con los esfuerzos para asegurar que los medicamentos están realmente disponibles para los pacientes."



Enlaces

Lista de medicamentos esenciales 2015
Lista de medicamentos esenciales en pediatría 2015 


Ver también Decisiones difíciles sobre los medicamentos esenciales en 2015 

 

Lucentis y Avastin: La Fiscalía italiana investiga a Novartis y Roche por presunto fraude y estrago

El País E  Roma 8 MAR 2014

La Fiscalía de Turín (norte de Italia) ha abierto una investigación a las farmacéuticas Novartis y Roche por los presuntos delitos de fraude y estrago doloso, ante el supuesto acuerdo para distribuir un fármaco para combatir la degeneración macular mucho más caro, informaron los medios italianos

El fiscal general de Turín, Raffaele Guariniello, tomó esta decisión después de que la Autoridad Italiana Antomonopolio condenase esta semana a Novartis a una multa de 92 millones de euros y de 90 millones a Roche, al considerar que establecieron un pacto entre ambas para promover el uso de un medicamento más caro.

Según explican los medios italianos, la fiscalía considera que el delito de "estrago" está justificado por la existencia de un pacto para vender el fármaco a un precio excesivo, lo que ha puesto en peligro la salud de un importante número de pacientes de toda Italia, quienes así no han podido acceder al tratamiento.

Así como también se ha producido un delito de fraude por el injustificado precio del fármaco.

Hasta ahora se había siempre utilizado "Lucentis", un fármaco de Novartis para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, la principal causa de ceguera en mayores de 60 años, y actualmente cuesta 700 euros.

Mientras que ya existía "Avastin", un antitumoral, creado por la farmaceútica Roche y considerado equivalente por los estudios internacionales y que cuesta 10 euros.

Sin embargo "Avastin" no obtuvo el certificado por parte de la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) para ser usado en casos de degeneración macular, al recibir algunos informes negativos.

Los primeros en denunciar el caso fueron los médicos de la Sociedad de Oftalmología Italiana (SOI), quienes acusaron a la Agencia Italiana del Fármaco.

Según los medios italianos, el pacto entre las farmacéuticas ha costado a la sanidad pública italiana 45 millones de euros en 2012 que podrían aumentar hasta 600 millones anuales en el futuro debido a que muchas personas no han podido acceder al fármaco

http://economia.elpais.com/economia/2014/03/08/agencias/1394297091_590672.html

el primer medicamento "not me": bevacizumab ( Avastin) en degeneración macular relacionada con la edad

El BMJ ofrece un análisis de la controversia en torno a la utilización de nuevos fármacos para la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), el uso de bevacizumab intravítreo como un ejemplo de un medicamento "not me". Este ejemplo, probablemente el primero de su tipo, tiene el potencial de crear situaciones similares, en las cuales un fabricante de medicamentos tiene motivaciones para desalentar el uso de uno de sus propios medicamentos para aumentar las ventas de otro.


Los autores destacan cómo los diferentes sistemas de financiación de la salud, han contribuido a una amplia variación en el uso de estos fármacos en los diferentes países. Si bien las evaluaciones económicas han apoyado la aprobación de bevacizumab para DMAE, los reguladores han sido desafiados por la falta de voluntad sin precedentes del fabricante del medicamento para presentar una solicitud para su uso en DMAE. Sin embargo, los terceros pagadores serán el factor principal para determinar el tratamiento - por ejemplo, el Medicare en EE.UU. cubre tanto bevacizumab y ranibizumab para la DMAE, pero favorece bevacizumab debido a su costo, mientras que en el Reino Unido, Canadá y Australia, que cuentan con procesos centralizados y estructurados de revisión de fármacos, en gran medida se han visto limitados por el hecho de que por lo general sólo financian medicamentos para la indicación que cuenta con aprobación regulatoria, aunque sugieren que en el Reino Unido, algunas asociaciones de atención primaria han formulado sus propias políticas.

Los autores concluyen que el intercambio y difusión de la información detallada sobre las nuevas políticas y sus efectos podrían guiar la atención sanitaria basada en la evidencia a nivel internacional.

el articulo

Campbell RJ, Dhalla IA, Gill SS, Bell CM. Implications of "not me" drugs for health systems: lessons from age related macular degeneration. BMJ. 2012 May 1;344:e2941. doi: 10.1136/bmj.e2941.

disponible en http://bit.ly/SjHL20