AEMPS, 9 de abril de 2013
o
Se ha
suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de
administración intranasal que contienen calcitonina.
o
Los preparados
inyectables deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis
mínima eficaz, siendo sus indicaciones autorizadas:
§ Prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina.
§ Tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros
tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces.
§ Tratamiento de hipercalcemia por cáncer.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó
de las conclusiones de la revisión del balance beneficio/riesgo de los
medicamentos con calcitonina tras conocerse los resultados de nuevos ensayos
clínicos ( ver nota informativa MUH (FV), 13/2012).
Las conclusiones de esta revisión indicaban que estos medicamentos solo se
deben utilizar en tratamientos de corta duración, dado que los nuevos datos
procedentes de ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo de
tumores asociado a tratamientos prolongados. Dada la existencia de otras
alternativas terapéuticas, se desaconsejaba el uso de calcitonina para el
tratamiento de la osteoporosis.
Por ello, la AEMPS recomendó que, hasta que se adoptase la correspondiente
decisión de la Comisión Europea, no se iniciasen nuevos tratamientos para la
indicación de osteoporosis y se procediese a la revisión de los tratamientos en
curso, valorando posibles alternativas terapéuticas. Adicionalmente, se
recomendaba que se limitase a periodos cortos de tiempo el tratamiento con
calcitonina inyectable en enfermedad de Paget, prevención de pérdida aguda de masa
ósea por inmovilización repentina o hipercalcemia causada por cáncer.
Recientemente se ha publicado la correspondiente decisión de la Comisión
Europea en la que se establece la suspensión de la autorización de
comercialización de los preparados de calcitonina de administración intranasal,
así como la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los preparados
inyectables de calcitonina.
En consecuencia, la AEMPS ha procedido a la suspensión de la autorización
de comercialización de los medicamentos con calcitonina de administración
intranasal y está actualizando la información del producto de los preparados
inyectables.
Teniendo en cuenta lo establecido en la decisión de la comisión Europea y
que las nuevas restricciones de uso de calcitonina se basan en que su uso
prolongado presenta un balance beneficio/riesgo desfavorable, la AEMPS informa a los profesionales sanitarios de lo
siguiente:
o
Preparados de
calcitonina intranasal:
§
No se deben
prescribir ni dispensar ya que se ha suspendido la autorización de
comercialización.
§
La devolución
de las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de
distribución se llevará a cabo mediante los canales habituales.
o
Preparados de
calcitonina inyectable:
§
Deben
utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz.
§
Actualmente
tienen indicación autorizada en la prevención de pérdida aguda de masa ósea
debida a inmovilización repentina, tratamiento de la enfermedad de Paget cuando
no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado
ineficaces y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
§
Para la
prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina,
como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se
recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI dos veces al día durante dos
semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.
§
Para el
tratamiento de la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse mas
de tres meses, sin embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de
fractura patológica inminente, este puede prolongarse hasta un máximo
recomendado de seis meses.
La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los
preparados inyectables de calcitonina, puede consultarse la nueva información a
este respecto en el anexo III de la decisión de la Comisión europea
.
.
Las sospechas de reacciones adversas se notificarán a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia
, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.
, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es.
Medicamentos con calcitonina para los que
se ha suspendido la autorización de comercialización
o
CALCITONINA ALMIRALL 200 UI SOLUCIÓN PARA
PULVERIZACIÓN NASAL
o
CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL EN ENVASE UNIDOSIS
o
CALCITONINA HUBBER 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN
NASAL MULTIDOSIS
o
OSTEOBION 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
o
CALSYNAR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
o
MIACALCIC 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
o
OSEOTOTAL 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
o
OSPOR 200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
o
TONOCALTIN
200 UI SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
*Modificación de 10 de abril de 2013: se ha
incluido el medicamento Tonocaltin 200 UI solución para pulverización nasal, en
la lista de medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la
autorización de comercialización
Nota Original http://bit.ly/119XgNO
