Mostrando entradas con la etiqueta Health canada. Mostrar todas las entradas
Mostrando entradas con la etiqueta Health canada. Mostrar todas las entradas

viernes, 1 de abril de 2016

Health Product InfoWatch, March 2016


Health Canada, 30 de marzo de 2016.

Productos de salud mencionados en este número

Farmacéuticos y biológicos
  • productos líquidos Advil para lactantes y niños
  • cisplatino
  • piperacilina inyectable
  • Piperacilina / tazobactam inyectable


Productos Naturales de Salud
  • DuraZest Hombres
  • Forta Hombres
  • melatonina
  • productos que contienen pseudoefedrina


Otros
  • Productos sanitarios no autorizados etiquetados como B17 / amigdalina / semilla de albaricoque amargo

el número completo en inglés disponible en
http://bit.ly/1REkMB4

viernes, 28 de agosto de 2015

Health Product InfoWatch - August 2015


Health Canada, 28 de agosto de 2015

Contenido

Resumen mensual

Nueva información
    • Articulo de revisión: Rivaroxabán y daño hepático 
       






Productos de la salud mencionados en este número

Productos Farmacéuticos y Biológicos

  • Acetaminofeno (paracetamol)
  • Clopidogrel
  • Anticonceptivos hormonales combinados
  • Feraheme (ferumoxitol)
  • Gluconorm (repaglinida)
  • NaturaLyte Sodium Bicarbonate Liquid Concentrate
  • Vancomicina Clorhidrato Inyectable for Injection (USP 1 g/vial)
  • Xarelto (rivaroxabán)
Productos Naturales
  • Nosodes y tos, resfriado y gripe, en niños, productos homeopáticos
Otros
  • productos para la salud extranjeros
  • Gotas oculares no autorizadas
  • Productos naturales no autorizados - Remogen

Disponible en : http://bit.ly/1KdVibR

viernes, 31 de julio de 2015

Health Product InfoWatch Julio 2015


Health Canada, 30 de julio de 2015

Productos mencionados en este número
Pharmaceuticals and Biologics

Other


Número completo disponible en http://bit.ly/1eNQTO9

jueves, 2 de julio de 2015

Health Product Info Watch. Junio 2015



Health Canada, 1 de julio de 215


Productos de salud mencionados en este número

Productos de salud farmacéuticos biológicos
Alveda Epinephrine Injection
Alveda Furosemide Injection
NaturaLyte Sodium Bicarbonate Liquid Concentrate
Nexavar (sorafenib)
Prolia (denosumab)
Sevorane AF (sevoflurane)
Uloric (febuxostat)

Productos de salud Natural
Galenic Health Ginger in Bentonite
Other
Foreign Health Products
Stiff Rock


viernes, 29 de mayo de 2015

Health Product InfoWatch mayo



El ex  Canadian Adverse Reaction Newsletter (CARN)

Health Canada, 28 de mayo de 2015


Contenido

Resumen mensual

Nueva información
  • Artículo de revisión: febuxostat y los informes internacionales de agranulocitosis y erupción cutánea por fármacos, con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
  • Actualización de la monografía del producto: Nexavar (sorafenib)


Medicamentos y otros productos mencionados en este número

Farmacéuticos y Biológicos
Alesse 21 (levonorgestrel y etinil estradiol)
Amiodarona
Cefoxitina inyectable (1 g / vial y 10 g / vial)
Clavulin-400 suspensión oral (amoxicilina-ácido clavulánico)
Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir)
Ibuprofeno
Metilfenidato, prodcutos que lo contienen
Nexavar (sorafenib)
Ortho-Cept (desogestrel y etinil estradiol)
Primene 10% Aminoácidos Inyectable
RAN-Gabapentin (gabapentina)
Sovaldi (sofosbuvir)
Uloric (febuxostat)

Productos Naturales
All Seasons Detox Kit
Bulklax V
Filix Mas
Goldenseal
Paranil
W.-W.

Otros
Enhance
Natural-Power

número completo disponible en

jueves, 22 de enero de 2015

Aricept (donepezilo), fármaco para la enfermedad de Alzheimer: nuevas advertencias sobre riesgos de rabdomiólisis y síndrome neuroléptico maligno



Health Canada, 21 de enero 2015
Health Canada informa que se han añadido nuevas advertencias a la información para la prescripción del fármaco para el Alzheimer, Aricept (donepezilo) para advertir sobre el riesgo de dos trastornos raros pero potencialmente graves: rabdomiólisis y un trastorno neurológico llamado síndrome neuroléptico maligno (SNM).

El donepezilo es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la demencia leve, moderada y grave relacionada con la enfermedad de Alzheimer. Está disponible bajo los nombres de marca y Aricept, Aricept RDT (tableta de desintegración rápida), así como sus equivalentes genéricos.

La rabdomiólisis es una enfermedad rara que involucra la destrucción del tejido muscular. La rabdomiólisis puede causar trastornos del ritmo cardiaco, graves y a veces fatales, daño renal e insuficiencia renal, pero en general es curable si se descubre rápidamente. El SNM es un trastorno potencialmente mortal muy raro que se caracteriza por un desequilibrio químico que afecta a los sistemas nervioso, muscular y cardiovascular. Los efectos musculares de SNM veces puede conducir a rabdomiólisis.

Las nuevas advertencias son el resultado de una revisión de seguridad de Health Canada, que evaluó los informes de casos canadienses e internacionales y otros datos. Se notificaron casos de rabdomiólisis y NMS, producidos en forma independiente o en asociación con el uso de donepezilo; Sin embargo la rabdomiólisis puede ser el resultado de complicaciones del SNM. La rabdomiólisis se informó que ocurría con mayor frecuencia al inicio de la terapia con donepezil o cuando se aumentó la dosis.

La información de prescripción (monografía del producto) para Aricept y Aricept RDT se ha actualizado con esta importante información de seguridad. Los fabricantes de productos genéricos de donepezilo también deben actualizar su información de producto. Además, Health Canada ha publicado un Resumen de revisión de seguridad con más información sobre su evaluación.

Información adicional para los profesionales de la salud:

Antes de prescribir donepezilo, los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para identificar factores de riesgo de rabdomiólisis, tales como: trastornos musculares, hipotiroidismo no controlado, daño al hígado o del riñón, o si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe causan rabdomiolisis, incluyendo: estatinas (utilizadas para disminuir el colesterol) , antipsicóticos, y ciertos tipos de antidepresivos conocidos como ISRS y IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina).
Debe suspenderse la terapia con donepezilo si los análisis de sangre muestran niveles elevados de creatina fosfoquinasa química (CPK), y / o si se diagnostica NMS y / o rabdomiólisis.

Que debe hacer

Si se notan síntomas de rabdomiólisis o NMS, el donepezilo debe interrumpirse inmediatamente y debe contactarse de inmediato a un médico o un farmacéutico. Los síntomas de la rabdomiólisis incluyen una combinación de fiebre, dolor muscular o de las articulaciones, debilidad, náuseas y orina oscura (similar al té). Los síntomas del SNM incluyen fiebre alta, rigidez muscular o rigidez, cambios mentales, incluyendo el delirio y agitación, y latido irregular del corazón y el pulso.

La nota original
Alzheimer's drug Aricept (donepezil) - New warnings on the serious risks of muscle breakdown and of a neurological disorder
Esta disponible en bit.ly/1yJzygD

martes, 20 de enero de 2015

Domperidona Maleato, asociación con arritmias ventriculares graves y muerte súbita cardíaca


Health Canada, 20 de enero de 2015

Los fabricantes de domperidona en colaboración con Health Canada notifican de importante información de seguridad adicional con respecto a un pequeño aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves o la muerte súbita cardiaca en asociación con el uso de domperidona.

La domperidona está indicada en adultos para el tratamiento sintomático de los trastornos de la motilidad del tracto gastrointestinal superior asociados con gastritis crónica y subaguda y gastroparesia diabética. También está indicada para prevenir los síntomas gastrointestinales asociados con el uso de agentes antiparkinsonianos agonistas de la dopamina.

Una revisión de estudios epidemiológicos y de datos de seguridad postcomercialización recientes han demostrado que la exposición a la domperidona se asoció con un mayor riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardíaca. Sobre la base de esta nueva evidencia, el etiquetado de domperidona se está reforzando a fin de reflejar mejor y abordar estos riesgos cardíacos.


La domperidona puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves o la muerte cardiaca repentina. Se observó un riesgo mayor en los pacientes:
· mayores de 60 años de edad;
· usaron dosis diarias superiores a 30 mg;
· tenían factores predisponentes de prolongación del intervalo QT, incluyendo el uso concomitante de fármacos que prolongan el QT o inhibidores de CYP 3A4.

Ahora la domperidona está contraindicada en pacientes con :
· prolongación de los intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QT;
· trastornos electrolíticos significativos;
· enfermedad cardíaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva);
· insuficiencia hepática moderada o grave;
· uso de fármacos que prolongan el QT e inhibidores potentes del CYP3A4.

La domperidona debe usarse en la dosis eficaz más baja a una dosis diaria máxima recomendada de 30 mg y durante el menor tiempo posible.

La domperidona se ha comercializado en Canadá durante 30 años. Durante este período, Health Canada recibió 19 informes canadienses de eventos cardíacos graves asociados con domperidona.
Esta información de seguridad se aplica a todos los pacientes que están utilizando domperidona cualquiera que sea el trastorno que está siendo tratado.

Los profesionales de la salud deben considerar hacer una evaluación cardíaca en pacientes que posean un mayor riesgo de prolongación del intervalo QT y / o arritmia cardíaca, incluyendo un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar y durante el tratamiento con domperidona.

Debe advertirse a los pacientes que dejen de tomar la domperidona y busquen atención médica inmediata si presentan signos o síntomas de un ritmo cardíaco anormal mientras esté tomando domperidona.

Con el fin de informar sobre este problema de seguridad, los fabricantes de todos los productos de domperidona están modificando las monografías producto canadiense (GPP) de los siguientes medicamentos:
Apo-domperidona
Domperidona-10
DOM-DOMEPERIDONA
RAN-domperidona
Jamp-domperidona
domperidona
Mar-domperidona
Ratio-domperidona
Mylan-domperidona
Teva-domperidona
PMS-DOMEPERIDONA

El alerta




Health Canada. Domperidone Maleate - Association with Serious Abnormal Heart Rhythms and Sudden Death (Cardiac Arrest) - For Health Professionals. January 20, 2015




disponible en http://bit.ly/1BzW3GX

viernes, 1 de agosto de 2014

Canadian Adverse Reaction Newsletter, vol 24 n 3 – Julio 2014



1 de agosto 2014

Indice
Cisplatino y trombosis aórtica
Hidroxicloroquina e hipoglucemia
Presentación de caso: sospecha de interacción entre ginkgo biloba y efavirenz
Resumen de advertencias


Cisplatino y trombosis aórtica
Fueron Notificados seis casos canadienses de trombosis aórtica en pacientes con cáncer después de iniciar el tratamiento con cisplatino, que se suman a 15 casos internacionales publicadas.
En muchos de estos pacientes, la condición se estabilizó o se resolvió después de iniciar terapia anticoagulante o cirugía.
La detección temprana y el tratamiento de la trombosis aórtica aumenta las posibilidades de un resultado favorable.


Hidroxicloroquina e hipoglucemia
La hidroxicloroquina (Plaquenil) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico discoide , y de la malaria (ataques agudos y el tratamiento supresor) 1,
La hipoglucemia es generalmente definida por (a) la presencia de síntomas compatibles con hipoglucemia; (b) un bajo nivel de glucosa en plasma (el límite inferior del nivel de glucosa en plasma en ayunas es normalmente aproximadamente 3,9 mmol / L); y (c) el alivio de los síntomas después del aumento de la concentración de glucosa en plasma. Las manifestaciones clínicas de la hipoglucemia incluyen síntomas neuroglucopénicos (por ejemplo, confusión, fatiga, convulsiones, pérdida del conocimiento, y si la hipoglucemia es grave y prolongada, la muerte) y síntomas neurogénicos (por ejemplo, sudor, hambre, palpitaciones, temblor, ansiedad, etc.) La hipoglucemia es rara en ausencia de terapia antidiabética.
Resumen:
El potencial de la hidroxicloroquina para potenciar los efectos hipoglucemiantes de los agentes antidiabéticos es conocido. A partir del 31 de diciembre 2013, Health Canada recibió 2 informes de hipoglucemia sospechosos de estar vinculados con hidroxicloroquina. En ambos informes se describe que la reacción que se produce en el contexto de la administración concomitante con insulina o metformina.
Sin embargo, se ha inforado en la literatura de hipoglucemia con hidroxicloroquina sin co-administración de un agente hipoglucémico. Hay pruebas suficientes para apoyar una asociación causal entre el uso de hidroxicloroquina y la aparición de hipoglucemia en este contexto, que incluye los casos graves con pérdida del conocimiento y la hospitalización.

Presentación de caso: sospecha de interacción entre ginkgo biloba y efavirenz
Health Canada recibió un informe de un caso publicado de una potencial interacción fármaco-hierba entre efavirenz (Sustiva) y un producto de ginkgo biloba. Efavirenz es un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos, que está indicado para el tratamiento de la infección VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales (ARV). Se sabe que interactua con varios medicamentos, alimentos y productos naturales para la salud .
Se describe el caso de un paciente de 41 años



Número completo disponible en http://bit.ly/1oVIAlC

viernes, 2 de mayo de 2014

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 24, No. 2


En este número:
 
. Quetiapina y insuficiencia hepática aguda
· Azitromicina y reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos
· Clopidogrel y hemofilia adquirida
· Resumen de alertas


Puntos clave


Quetiapina y insuficiencia hepática aguda
Tres notificaciones publicadas (un caso de Canadá y 2 casos internacionales) indicaron una probable asociación causal entre el uso de quetiapina y la aparición de la insuficiencia hepática aguda.
Los dos casos internacionales tuvieron un desenlace fatal. En el caso de Canadá, la condición del paciente mejoró después de suspender el medicamento.
Se anima a los profesionales sanitarios a notificar a Health Canada casos de insuficiencia hepática sospechosos de estar asociado con quetiapina


Azitromicina y reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Un trastorno potencialmente mortal llamado reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por su sigla en inglés) ha sido notificado en pacientes que utilizan azitromicina, aunque el número de notificaciones es bajo.
Health Canada recibió un informe de DRESS sospechoso de estar asociado a azitromicina.
El diagnóstico temprano y la interrupción inmediata del fármaco responsable es importante para lograr el mejor resultado en los pacientes con DRESS.
Distinguir DRESS de otras reacciones medicamentosas cutáneas potencialmente mortales es importante porque el tratamiento varía entre estos trastornos.


Clopidogrel y hemofilia adquirida
En septiembre de 2013, el fabricante de Plavix advirtió a los médicos en el Reino Unido que desde desde el lanzamiento de los producto se habían informado 11 casos de hemofilia adquirida A y un caso de hemofilia B adquirida en pacientes tratados con clopidogrel ( los pacientes tenían 65-81 años de edad) . En algunos casos, no había había antecedentes previos de hemostasia anormal. El momento de inicio varió desde unos pocos días a 4 meses después de comenzar el tratamiento con clopidogrel. No se reportaron casos fatales.
La hemofilia adquirida sospechosa de estar asociada con el uso de clopidogrel ha sido informada en la literatura. A partir del 30 de septiembre 2013, no hubo informes de hemofilia adquirida sospechosos de estar vinculados con clopidogrel en Canadá.

Número completo disponible en

jueves, 6 de febrero de 2014

Litio: Riesgo de hipercalcemia e hiperparatiroidismo asociados su uso



Health Canada, 5/2/2014

La agencia canadiense de medicamentos y dispositivos médicos, Health Canada, esta informando a los profesionales de la salud y a la población sobre las nuevas recomendaciones de seguridad en el tratamiento con medicamentos que contienen litio en relación al riesgo de hipercalcemia que en determinadas ocasiones se asocia con hiperparatiroidismo.

El litio es utilizado para el tratamiento de la enfermedad maníaco-depresiva, tanto en los episodios maníacos agudos, como en la terapia a largo plazo para reducir su frecuencia y gravedad.

Está demostrado que el litio afecta el metabolismo del calcio, información que está incluida en el etiquetado de los medicamentos que contienen litio. Sin embargo, la terapia de litio puede provocar elevados niveles de calcio en sangre; esta elevación podría o no,estaracompañada de un mayor nivel de parathormona (también conocido como hiperparatiroidismo). Asimismo, mientras que en muchos casos, el efecto de un nivel elevado de calcio en sangre y/o parathormona resulta imperceptible o leve, en los casos graves pueden amenazar la vida.La hipercalcemia grave puede ocasionar coma y paro cardíaco.

Health Canada está solicitando a las compañías productoras que inluyan nuevas advertencias en el etiquetado de los productos que contienen litio.

Estas advertencias entre otras cosas indican que :
El tratamiento con litio puede causar hipercalcemia que puede o no ir acompañada de hiperparatiroidismo.
Se deben considerar los niveles sanguíneos de calcio antes de iniciar un tratamiento con litio, luego de seis meses de iniciado el tratamiento y anualmenteparaun tratamiento a largo plazo.
Si es necesario, considerar la medición del nivel de parathormona en sangre, para identificar o descartar hiperparatiroidismo


martes, 10 de septiembre de 2013

Sunitinib ( Sutent ) Notificaciones de reacciones cutáneas graves

 
Zosia Chustecka, Medscape 9 de septiembre 2013

 

Pfizer en conjunto con Health Canada difundieron una advertencia sobre reacciones cutáneas graves asociadas al uso de sunitinib ( Sutent , Pfizer)   , algunas de las cuales han tenido un desenlace fatal .

El etiquetado del producto se ha actualizado para incluir una nota que durante el periodo de postcomercialización se han notificado  casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET ) y síndrome de Stevens -Johnson (SSJ ) en pacientes que toman sunitinib.

Sunitinib está aprobado para su uso en el tratamiento del carcinoma metastásico de células renales, tumor del estroma gastrointestinal , y tumores neuroendocrinos pancreáticos .

Si un paciente con sunitinib está mostrando signos o síntomas de NET o SJS , debe ser descontinuado el fármaco . Si se confirma SJS o NET , el tratamiento no debe reiniciarse.

Este parece ser el primer informe que relaciona la ocurrencia de  NET y SJS con sunitinib .

 
La monografía de productos actual menciona reacciones adversas de la piel , como erupciones, piel seca , síndrome mano-pie , decoloración de la piel , eritema , prurito y pioderma gangrenoso . Sin embargo, no enumera NET o SJS .


Nueve casos en total , 2 fueron mortales

La carta señala que la asociación de los NET y SJS con sunitinib se observaron en una revisión de los datos de seguridad de la literatura publicada disponible en la actualidad, la base de datos de seguridad global de Pfizer que contiene ensayos clínicos acontecimientos adversos graves y los informes posteriores a la comercialización , la Food EE.UU. y Drogas adminitration Adverse Event Reporting base de datos del sistema y la base de datos de Vigilancia Canadiense . Las tasas de notificación determinada sobre la base de forma espontánea reportados efectos adversos posteriores a la comercialización general se supondrá que subestimar los riesgos asociados con los tratamientos de productos de salud 

 
De un estimado de 214,848 pacientes expuestos a sunitinib entre el 26 de enero de 2006 y 30 de abril 2013 , hubo 4 casos de NET ( 2 de los cuales fueron mortales ) y 5 casos reportados de SJS internacionalmente , aunque el diagnóstico no se confirmó en todos los casos.

lunes, 20 de mayo de 2013

Health Canada, EMA , AEMPS : ciproterona en combinación con etinilestradiol (Diane 35) beneficios superan los riesgos

sobre las controversias surgidas  por la seguridad , sobre todo por el uso off-label  como antoconceptivo , se expidieron Health Canada y la EMA



Health Canada : revisión de Diane-35 avala el actual etiquetado y los usos aprobados.

17 de mayo 2013


La revisión de Health Canada sobre la seguridad de los medicamentos anti-acné Diane-35 ha encontrado que los beneficios del medicamento siguen siendo superiores a los riesgos, cuando se utiliza de acuerdo a la autorizacióno. En Canadá, Diane-35 está aprobado para el tratamiento temporal de acné severo - con síntomas asociados con altos niveles de hormonas masculinas, como seborrea (piel grasa) e hirsutismo leve (exceso de vello corporal) - en mujeres que no responden a otros tratamientos disponibles . No debe utilizarse en pacientes con una historia que los pone en riesgo de coágulos de sangre, y no está aprobado para su uso como anticonceptivo oral.

http://bit.ly/10IgoSx


la Nota de la EMA  
Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in  specific patient group.
PRAC recommends measures to minimise risks of thromboembolism
disponible en  http://bit.ly/12H6952

y reproducida en parte por

AEMPS: Medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Actualización de sus condiciones de autorización 

20 de mayo de 2013

Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
Referencia: MUH (FV), 12/2013

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol.

La relación beneficio-riesgo se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/o del acné andrógeno-dependiente moderado o severo que no responda a tratamientos tópicos y antibioterapia.

Se recuerda a los profesionales sanitarios que estos medicamentos poseen acción anticonceptiva y aumentan el riesgo de tromboembolismo venoso. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando se re-inicia el tratamiento tras una interrupción de más de un mes.



El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la revisión del riesgo de tromboembolismo venoso de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol y su impacto en el balance beneficio-riesgo, que anunció la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Nota informativa MUH (FV), 07/2013.

La conclusión alcanzada por el PRAC es que estos medicamentos continúan manteniendo una relación beneficio-riesgo favorable cuando son utilizados para el tratamiento de mujeres que presentan acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo. Estos medicamentos actúan como anticonceptivos hormonales.

El tromboembolismo venoso es un riesgo ya identificado y ampliamente conocido para los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol. Este riesgo es mayor durante el primer año de tratamiento y cuando éste se reinicia después de haber estado al menos un mes sin haber recibido estos medicamentos o cualquier anticonceptivo hormonal.

En base a los resultados de estudios epidemiológicos se estima que dicho riesgo es entre 1,5 y 2 veces superior al asociado a los anticonceptivos combinados orales que contienen levonorgestrel, mientras que podría ser similar al que presentan los que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.

En términos de eficacia los datos disponibles avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento del acné andrógeno-dependiente de moderado a severo y/o hirsutismo. Sin embargo para el tratamiento de los trastornos cutáneos no andrógeno-dependientes y de la alopecia, los datos existentes hasta la fecha son limitados y no concluyentes.

En base a las conclusiones del PRAC (tomadas en base al apoyo de todos sus miembros excepto la delegación francesa), la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

· Los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol se encuentran indicados exclusivamente para el tratamiento de mujeres con hirsutismo y/o con acné andrógeno- dependiente moderado o severo y/o hirsutismo, que no respondan al tratamiento tópico y la antibioterapia sistémica.

· Puesto que los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol actúan como anticonceptivos hormonales, no deben administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales ya que esto incrementaría el riesgo de TEV.

Estas nuevas condiciones de utilización se incluirán en las fichas técnicas de todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con etinilestradiol en las próximas semanas, una vez que se ratifique el acuerdo alcanzado en el PRAC (acuerdo de todos sus miembros excepto la delegación francesa) por parte del Comité de Coordinación de Medicamentos de Uso Humano y eventualmente por la Comisión Europea. Asimismo, se adoptarán una serie de medidas adicionales encaminadas fundamentalmente a tratar de minimizar el riesgo del TEV, entre las que se incluyen la distribución de información dirigida tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes.


Nota Original http://bit.ly/13C4Xxx

domingo, 24 de febrero de 2013

Asociación de rituximab (Rituxan ®) con necrólisis epidérmica tóxica (NET) y el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)



Health Canada, 20 de febrero 2013

Hoffmann-La Roche Ltd (Roche), en consulta con Health Canada, notifican reciente información de seguridad importante asociada con RITUXAN.

Rituxanes un anticuerpo monoclonal anti-CD20 recombinante quimérico indicado para su uso en Canadá para el tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH), leucemia linfocítica crónica (LLC), artritis reumatoide (AR) y Granulomatosis con poliangeítis (GPA, también conocido como Granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica (MPA).
Los casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), se han notificado muy raramente en el contexto posterior a la comercialización, en los pacientes que han utilizado rituximab para el tratamiento de neoplasias hematológicas y trastornos autoinmunes.

Algunos de los casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) y síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) han sido mortales.

En el caso de la aparición de reacciones cutáneas graves, el tratamiento con rituximab debe suspenderse. La decisión de volver a administrar rituximab debe ser cuidadosamente evaluada sobre la base de beneficio-riesgo individual del paciente.

Más información
Los casos de necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson se ha informado que ocurren muy rara vez (2/100.000), en pacientes con neoplasias hematológicas y trastornos autoinmunes, ya sea con el uso por primera vez o con infusiones posteriores. Cuatro de los casos tenían una estrecha relación temporal con el tratamiento con rituximab y ocurrieron, al día siguiente de la dosis. Uno de los casos tuvo un desenlace fatal.
En varios de los casos en pacientes con trastornos autoinmunes, otros tratamientos de los cuales es conocido que pueden estar posiblemente asociados con necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson se administraron de forma concomitante con la terapia con rituximab.

Paran los pacientes con neoplasias hematológicas, la información sobre reacciones cutáneas graves, incluyendo casos fatales ampollosas de necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson ya está incluida en la monografía del producto RITUXAN. Sobre la base de la nueva información de seguridad en indicaciones autoinmunes, Roche trabajará con Health Canadá para aplicar las debidas modificaciones a la monografía del producto.

Referencia

Association of RITUXAN® (rituximab) with Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) and Stevens-Johnson Syndrome (SJS). 20 de febrero 2013 http://bit.ly/YwrLvF


martes, 8 de enero de 2013

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 23, No. #1 enero 2013

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 23, No. #1



Contenido


Pico-Salax (sodium picosulfate/magnesium citrate) and convulsions

Risperidone and rhabdomyolysis independent of neuroleptic malignant syndrome

Docetaxel and serious respiratory-related adverse reactions

Case presentation: Ear drops containing peanut oil and suspected association with anaphylaxis

Summary of advisories     disponible en http://bit.ly/WIWt4m

lunes, 19 de noviembre de 2012

Denosumab (Prolia®) Riesgo de fracturas atípicas de fémur.



Health Canada 16/11/2012


El laboratorio que comercializa el producto de referencia ha informado acerca del riesgo de fracturas atípicas de fémur en pacientes incluidas en un estudio de fase III (FREEDOM).



Las fracturas atípicas son aquellas de la diáfisis proximal o subtrocantéricas que ocurren ante un trauma menor o bien no asociadas a traumatismo alguno.

Si bien la cantidad de eventos registrados fue escasa (<1 a="a" acerca="acerca" aconsejar="aconsejar" aparici="aparici" at="at" caderas="caderas" consulten="consulten" de="de" dolor="dolor" en="en" este="este" informar="informar" ingles.="ingles." la="la" los="los" muslos="muslos" n="n" o="o" pacientes="pacientes" pico="pico" presentan="presentan" profesionales="profesionales" que="que" reciente="reciente" recomienda="recomienda" riesgo="riesgo" salud="salud" se="se" si="si" y="y">
Se recuerda a los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan denosumab que deberán actualizar la información contenida en los prospectos.


Fuente: Health Canada: PROLIA (denosumab) - Association with the Risk of Atypical Femoral Fractures - For Health Professionals. November 16, 2012. Disponible en http://bit.ly/TM9v0C

jueves, 31 de mayo de 2012

Denosumab: riesgo de hipocalcemia sintomática grave, Health Canada.




31 de mayo 2012


Amgen Canada Inc., en conjunto con Health Canada informan de nueva información de seguridad asociada con el uso de denosumab. Denosumab está indicado para pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama, próstata, de pulmón no microcítico y otros tumores sólidos, para disminuir el riesgo de desarrollar eventos adversos óseos. No está indicado para pacientes con mieloma múltiple. Se administra en una dosis de 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.


Para los casos de hipocalcemia sintomática grave notificados en el período de post comercialización, se calcula una incidencia de 1-2%, en algunos casos con desenlace fatal. Los signos y síntomas de estos casos incluyeron: alteración del estado de conciencia, tetania, convulsiones y alargamiento del intervalo QT, que se asociaron temporalmente con el uso de denosumab , cuando los niveles de calcio eran bajos .


En ensayos clínicos se produjo hipocalcemia grave (calcio sérico corregido de <7 mg/100 mL o <1,75 mmol/L) en el 3,1% de los pacientes tratados con denosumab .


Antes y durante el tratamiento con denosumab se debe determinar la calcemia, que debe ser corregida si es anormal.


El riesgo de hipocalcemia sintomática grave por denosumab puede reducirse mediante la aplicación de las siguientes medidas:


- antes del tratamiento corregir la hipocalcemia si la existiera


- administrar suplementos de calcio y vitamina D, excepto si hay hipercalcemia


- realizar un seguimiento de los niveles de calcio mientras dure el tratamiento.


- identificar factores de riesgo de hipocalcemia . Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min) o que están bajo diálisis, tienen mayor riesgo de hipocalcemia en ausencia de suplementación con calcio .


- Si aparece hipocalcemia durante el tratamiento, puede ser necesaria la administración de suplementos de calcio adicionales.


Si aparece hipocalcemia durante el tratamiento con denosumab es necesario reconsiderar la necesidad de mantener el tratamiento.


Fuente:
Health Canada XGEVA (denosumab) - Risk of severe symptomatic hypocalcemia including fatal cases.
Disponible en: http://bit.ly/LyKS8K



martes, 8 de mayo de 2012

Escitalopram (Cipralex): Actualización de la información sobre el riesgo cardiovascular dosis-dependiente.




Health Canada, 7 de mayo 2012

Health Canada notificó de la actualización en el etiquetado de escitalopram (Cipralex®) respecto al riesgo de ritmos cardiacos anormales dosis-dependiente. Cipralex se utiliza para tratar la depresión y pertenece a una familia de medicamentos conocidos como Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (SSRI).

Datos provenientes de ensayos clínicos han mostrado que escitalopram puede causar cambios eléctricos en el corazón conocidos como prolongación del intervalo QT. Estos cambios eléctricos pueden provocar ritmos cardíacos anormales, que pueden amenazar la vida. El riesgo es dosis-dependiente, lo que significa que el riesgo aumenta a medida que aumenta la dosis. Por lo que se ha añadido una advertencia sobre el riesgo relacionado con la dosis de la prolongación del intervalo QT a la etiqueta del medicamento escitalopram (Cipralex®), y las recomendaciones de dosificación:

• escitalopram no debe utilizarse en pacientes con una condición cardíaca conocida como síndrome de QT largo congénito, o en pacientes con prolongación del intervalo QT.

• El uso de escitalopram no se recomienda en pacientes que también están tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT o que disminuyen los niveles de electrólitos en el cuerpo. Algunos ejemplos de medicamentos que afectan el intervalo QT son: medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardiaco, ciertos antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos opioides ciertos y ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones. Algunos ejemplos de medicamentos que pueden afectar los niveles de electrolitos incluyen: diuréticos y laxantes (incluyendo enemas).

• la dosis máxima recomendada es 10 mg al día, para pacientes que:
- tienen 65 años de edad o más, o
- tiene problemas de hígado, o
- están tomando el omeprazol para la acidez estomacal o cimetidina medicamentos que pueden aumentar el nivel en sangre de Cipralex.

La dosis máxima recomendada al día es de 20 mg para la mayoría de los otros pacientes.

Nota  original
Health Canada. Antidepressant Cipralex (escitalopram): Updated information regarding dose-related heart risk.
 http://bit.ly/JpkFme