Bulletin des vigilances n° 65

ANSM, 13 de abril 2015

Sumario

Farmacovigilancia

Estatinas y miopatía necrotizante  autoinmune (IMNM)) 4

Errores de medicación  

Declaración de los errores de medicación: manual de usuario 5

Adictovigilancia

Advertencia sobre los riesgos del cannabinoide sintético 7

Materiovigilancia

Riesgos asociados con la técnica de la cirugía refractaria con láser Lasik 8

Reactovigilancia

Pruebas de VIH: Recomendaciones ANSM para asegurar el uso de un reactivo 9

Cosmetovigilancia

Revisión 2014  de la cosmetovigilancia Europea 10

Hemovigilancia

El virus Chikungunya en el Caribe y las Américas: situación actual, más de un año después del comienzo de la epidemia 11

 

 

Disponible en

http://bit.ly/1EZEFsl

Vigilances: Boletin de la Agencia francesa de medicamentos y productos sanitarios

Bulletin de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
numéro 63 noviembre 2014

Pharmacovigilance
Bromocriptine utilisée dans l’inhibition de la lactation et accidents cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques 3
Dompéridone (Motilium ® , Peridys ® et génériques) : nouvelles recommandations d’utilisation visant à minimiser les risques cardiaques 4
Olmésartan et entéropathie sévère 5

Erreurs médicamenteuses
Attention aux confusions de noms 7

Addictovigilance
Usage détourné des médicaments renfermant du dextrométhorphane chez les adolescents et jeunes adultes 10

Matériovigilance
Défibrillateurs automatisés externes: recommandations de l’ANSM pour sécuriser leur utilisation 11

Réactovigilance
Lecteur de glycémie Accu-Chek Mobile de Roche: Rappel des bonnes pratiques pour une utilisation optimale 13

Hémovigilance
Sur-prélèvement de sang total chez les donneurs : Point sur les données nationales 2013   14
Protocole universel de plaquettes (UPP) et dysfonctionnements au cours de procédures de prélèvement de concentré plaquettaire d’aphérèse et de plasma 16

Biovigilance
Séroconversion au virus de l’hépatite E chez des receveurs rénaux 17

Pharmaco-épidémiologie
L’ANSM finance deux plateformes de pharmaco-épidémiologie. 18

Du côté du PRAC
Dernières recommandations du PRAC 19

Les signalements en chiffres
Pharmacovigilance 21
Erreurs médicamenteuses 22
Matériovigilance et réactovigilance 23
Hémovigilance 24


http://bit.ly/1y9o3hJ

Píldoras anticonceptivas causan 20 muertes al año en Francia, según estudio

ntn24.com , 26 de marzo 2013

Las píldoras anticonceptivas son responsables de la muerte de 20 mujeres de media al año en Francia y de 2.529 tromboembolismos, según un estudio publicado este martes por la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento ANSM

El riesgo de esos efectos secundarios es notablemente mayor para las píldoras de tercera y cuarta generación, las últimas desarrolladas, que causaron 14 muertes al año en el periodo 2000-2011 y 1.751 tromboembolismos, precisó la ANSM en un comunicado.

A la vista de esas cifras y para limitar el peligro que plantean los Anticonceptivos Orales Combinados (ACO) más recientes, la agencia francesa del medicamento aconsejó recetar las píldoras de tercera y cuarta generación como segunda opción.

 También recomendó que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo a la hora de hacer sus prescripciones, que se pongan en marcha campañas para sensibilizar a las mujeres sobre los efectos secundarios, se informe sobre los síntomas de los tromboembolismos y, en general, se recurra al método contraceptivo "mejor adaptado para cada usuaria".

De acuerdo con los datos de las farmacias, las informaciones sobre los problemas particulares de las píldoras más innovadoras en los últimos tiempos ya han supuesto cambios en las prácticas médicas.

Entre febrero de 2012 y febrero de este año, las ventas de los ACO de tercera y cuarta generación bajaron en Francia un 34%, mientras que las de segunda generación se incrementaron un 26,5%.

Globalmente, los métodos anticonceptivos vendidos en las farmacias se redujeron un 1,4% en ese mismo periodo, excluyendo los preservativos.

Enlace a la nota original

http://bit.ly/X9sCHV

el enlace a la nota de la ANSM

Risque thromboembolique veineux attribuable aux contraceptifs oraux combinés (COC) et évolution de leur  utilisation : résultats des études de l’ANSM - Communiqué. 26/03/2013
http://bit.ly/16fskR0

Francia: Anticonceptivos de 3ra generación, comunicación de riesgos y denuncia de sobornos

Píldoras anticonceptivas: los sobornos salpican a Francia
1.300 GINECÓLOGOS NIEGAN ESTAR COMPRADOS

El Confidencial , 24 de enero 2013

Los ginecólogos franceses han roto el silencio. Tras saltar a la luz pública el escándalo de las píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación, más de 1.300 facultativos han negado incurrir en una “prescripción excesiva” de estos medicamentos, perjudiciales para la salud según numerosos estudios clínicos, en base a las acusaciones de haber sido seducidos con suculentas comisiones de las farmacéuticas.

Las últimas generaciones de píldoras anticonceptivas “tienen el mismo efecto que las de segunda generación, pero son infinitamente más perjudiciales porque pueden generar embolia pulmonar y llegar a provocar la muerte”, explicaba recientemente a El Confidencial el francés Philippe Even, profesor emérito en la Universidad Paris Descartes y antiguo miembro de la comisión científica del Ministerio de Sanidad galo.La complicidad entre los gobiernos, médicos y laboratorios farmacéuticos es total

Un artículo en el que Even ya apuntaba la “complicidad entre los gobiernos, médicos y laboratorios farmacéuticos” en todo este proceso de comercialización y prescripción de fármacos con un dudoso beneficio. En España, estos contraceptivos orales son comercializados por varias de las grandes empresas del sector bajo distintos nombres. La mayoría de ellas están financiadas por la sanidad pública.

Cierre de filas en apoyo a los jefes de servicio

Los ginecólogos franceses han decido emprender un camino sin retorno y 1.293 de ellos han firmado un contundente manifiesto público, bajo el paraguas de la Sociedad Francesa de Ginecología, en el que afirman “ni estar comprados ni vendidos” a la industria. “Todos nosotros trabajamos por el bien común de las mujeres, al igual que la industria farmacéutica, bajo el respeto a la ley, a la ética médica y con total transparencia. Por tanto, ni nos han comprado ni nos hemos vendido”, arremetían en el texto.

La celeridad de su pronunciamiento se debe a las acusaciones vertidas en un reportaje titulado Pilule: enquête sur ces médecins liés aux laboratoires y firmado por el periodista de investigación Pascale Krémer, en el diario Le Monde. Un texto en el que aportaba diversa documentación para demostrar los estrechos lazos e intereses económicos compartidos entre los responsables de los servicios ginecológicos de varios hospitales galos, como el de Estrasburgo o el de Cochin en París, y los grandes laboratorios que comercializan las píldoras del día después.Francia prohibirá que estas píldoras se prescriban como primera opción

“Tras la publicación del artículo del diario Le Monde en el que se acusa a nuestros colegas de profesión, los abajo firmantes, ginecólogos en la sanidad pública y privada, les manifestamos nuestro apoyo, tanto personal como profesional”, añaden los facultativos en el texto hecho público esta semana. Sin embargo, el Gobierno galo ya anunció a principios de este mes de enero que estaban preparando una modificación legal para restringir el uso de las píldoras contraceptivas de última generación, pues “presentan unos riesgos cardiovasculares para la salud mucho mayores que las píldoras de segunda generación”.

Sanidad restringe el número de prescripciones

Las intenciones de la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, se centran en que, a partir de la entrada en vigor de la nueva ley, los ginecólogos deberán “justificar” siempre la prescripción de esta píldora. Además, nunca se podrán prescribir como primera opción. Y es que las píldoras de tercera y cuarta generación multiplican por cuatro el riesgo de sufrir trombosis, embolias, flebitis, ictus o infartos.La federación médica critica la falta de transparencia de los organismos públicos

La Federación Francesa de Médicos ha criticado la falta de transparencia en los informes de la agencia nacional de seguridad farmacológica (ANSM). Según los datos oficiales, en 2012 solo se reportaron 133 casos de pacientes con embolia y 122 con ictus cerebrales relacionados con el consumo de estos medicamentos. “Unas cifras muy bajas que dejan al descubierto la inoperancia y la falta de transparencia del sistema de vigilancia farmacológica”, según criticaba la federación médica en un comunicado.   http://www.elconfidencial.com/alma-corazon-vida/2013/01/24/pildoras-anticonceptivas-los-sobornos-salpican-a-francia-113450/

Buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor. Año 2012

solo transcribimos parte del informe de la AEMPs , bqsado en el documento  de la agencia Francesa ANSM , ex Afssaps  



MENSAJES CLAVE

1. Los principales grupos de población en situaciones de calor extremo son los ancianos, los lactantes y los niños, las personas con una afección crónica que requieran medicamentos y las personas dependientes. El aislamiento social también aumenta su fragilidad.

Los ancianos son particularmente vulnerables a causa del deterioro de la capacidad de sentir la sed, por un menor control de la homeostasia del metabolismo hidro-sódico y una disminución de su capacidad de termorregulación mediante la transpiración.

2. En caso de ola de calor algunos medicamentos pueden agravar el síndrome de agotamiento–deshidratación o de golpe de calor, principalmente como los siguientes:

• Medicamentos que provocan alteraciones en la hidratación y / o trastornos electrolíticos.

• Medicamentos que pueden afectar la función renal.

• Medicamentos cuyo perfil farmacocinético puede ser afectado por la deshidratación.

• Medicamentos que pueden alterar la termorregulación central o periférica.

Los medicamentos que pueden inducir una hipertermia y los medicamentos que indirectamente pueden exacerbar los efectos del calor también debe tenerse en cuenta en el análisis de los factores de riesgo en individuos susceptibles de una menor adaptación al calor (véase la siguiente tabla recapitulativa).

3. La adaptación de un tratamiento con medicamentos en curso debe considerarse caso a caso. En ningún caso está justificado considerar desde el principio, y sistemáticamente, una reducción o interrupción de los fármacos que pueden interactuar con la adaptación al calor del propio organismo.

4. Antes de tomar cualquier decisión terapéutica, es necesario evaluar completamente el estado de hidratación (evaluación clínica, evaluación de la ingesta de líquidos, medición del peso, de la frecuencia cardiaca, de la presión arterial y del balance electrolítico completo con la creatininemia y la evaluación del aclaramiento de creatinina). En caso de persistencia de la ola de calor, debe ser revisado periódicamente el estado de hidratación.

5. Se recomienda a los profesionales sanitarios:

a. Revisar la lista de los medicamentos de prescripción médica o de automedicación, utilizados por el paciente, e identificar aquellos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor (ver tabla recapitulativa).

b. Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos y suprimir cualquier medicamento que parezca ser inadecuado o no indispensable; en particular prestar atención a los pacientes mayores en tratamiento con medicamentos neurotóxicos.

c. Evitar la prescripción de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación.

d. En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol debido a su ineficacia para tratar la insolación y por el posible empeoramiento de enfermedad hepática, a menudo presente.

e. Cuando se prescriba un diurético, se debe verificar que la ingesta de líquidos y de sodio están adaptadas.

f. Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los medicamentos sin receta.

  fuente http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/ola-calor2012.pdf   fuentes  de consulta  Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur (29 juin 2009). http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/349fc63aeabdf262a6c0d2f40713fc4b.pdf   Ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports. Les recommandations “canicule”, versión 2008. http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/Plan_canicule_2008_-_Recommandations.pdf