El impacto de los investigadores fieles a la industria farmacéutica en la ética y la calidad de los ensayos clínicos realizados en Latinoamérica.

Salud colectiva, 7 de abril de 2015. 

Este artículo explica las dificultades que tienen las farmacéuticas innovadoras para retribuir a sus accionistas con dividendos atractivos. El problema es el resultado de la caducidad de las patentes de los medicamentos estrella (blockbusters) y las dificultades que tienen en desarrollar nuevos medicamentos estrella. Una solución que las empresas han encontrado es acelerar la ejecución de los ensayos clínicos para obtener, en el menor tiempo posible, el permiso de comercialización y así incrementar el tiempo monopólico de ventas de los nuevos medicamentos. En este contexto, los autores describen la forma en que las farmacéuticas innovadoras acortan el tiempo de ejecución de los ensayos en América Latina y las consecuencias en la calidad de los datos que se obtienen, en la protección de los derechos humanos de los sujetos de experimentación, y en el cumplimiento de los principios éticos aprobados en las declaraciones universales.


El trabajo

UGALDE, Antonio y HOMEDES, Núria. El impacto de los investigadores fieles a la industria farmacéutica en la ética y la calidad de los ensayos clínicos realizados en Latinoamérica. Salud colect. [online]. 2015, vol.11, n.1, pp. 67-86. ISSN 1851-8265.


Disponible en http://bit.ly/1GJ4v7V

Empresas farmacéuticas occidentales y realización de ensayos clínicos detrás de la Cortina de Hierro. Alemania del Este como campo de experimentación

Erices R, Frewer A, Gumz A. Testing ground GDR: Western pharmaceutical firms conducting clinical trials behind the Iron Curtain. J Med Ethics. 2014 Oct 23. pii: medethics-2013-101925. doi: 10.1136/medethics-2013-101925. Disponible en http://bmj.co/1u85x9C

Resumen

Durante la Guerra Fría las compañías farmacéuticas occidentales realizaron ensayos clínicos en el Bloque del Este. Recientemente, informes de los medios sobre la supuesta experimentación humana provocaron una ola de indignación. Sin embargo, la explicación científica y objetiva de estos ensayos es insuficiente. El objetivo de este estudio fue describir y evaluar los ensayos clínicos realizados en la República Democrática Alemana (RDA) en base a materiales de archivo del sistema de salud y los servicios secretos. Encontramos documentos relacionados con 220 ensayos que incluían a más de 14 000 pacientes y 68 empresas occidentales. Sin embargo, no se descubrió el registro de polanillas  de información para el paciente o la documentación sistemática  del consentimiento del paciente. No se encontró evidencia para sugerir que en los ensayos  sistemática e intencionalmente dañara a los pacientes. Los ensayos se llevaron a cabo sin el conocimiento de la opinión pública. La legislación de la RDA estipula que los pacientes deben dar su consentimiento a los ensayos, pero no se encontró ninguna evidencia que sugiera que los pacientes fueran informados sistemáticamente. Los documentos sugieren que al menos algunos de los ensayos se llevaron a acbo en pacientes  que no tenían  una comprensión global de que  participaban de un ensayo. 

La RDA acordó los ensayos debido a la inminente bancarrota y las compañías farmacéuticas occidentales capitalizaron esta situación

Nota de prensa sobre el trabajo original 
Farmacéuticas europeas usaron en ensayos a 14.000 alemanes del Este
Miguel Ángel Criado, El País (España) 24 octubre de 2014

• Las compañías realizaron 220 test clínicos
• Los autores del estudio analizaron los archivos de la Stasi, la policía secreta del régimen
• Los nazis investigaron con mosquitos infectados de malaria como armas biológicas

Unas 70 farmacéuticas occidentales, entre las que están las actuales principales compañías del sector, realizaron ensayos clínicos de nuevos fármacos en la antigua Alemania comunista. Investigadores que han revisado incluso los archivos de la Stasi, la policía secreta del régimen, cifran en al menos 14.000 los alemanes que participaron en los test. No han encontrado pruebas de que fueran informados pero tampoco de que no se siguieran los protocolos de investigación.
Desde la reunificación alemana, en 1990, varios medios publicaron informaciones sobre estos experimentos. Pero no fue hasta 2012 que el asunto tuvo alcance internacional. Entonces, el semanario Der Spiegel inició una serie de artículos sobre lo que parecía un pacto contra natura: farmacéuticas de países capitalistas usando a ciudadanos de la Alemania comunista como cobayas bajo la supervisión de las autoridades del régimen. Y todo por unos cuantos marcos.
Así contado, la noticia provocó una gran alarma y escándalo. Ahora, para separar el trigo de la paja, tres investigadores independientes liderados por el doctor Rainer Erices, del Instituto para la Historia y la Ética de la Medicina de la Universidad Friedrich-Alexander de Erlangen-Núremberg,(Alemania) han buceado en los archivos oficiales del Sistema de Salud de la República Democrática Alemana (RDA) y en los de la Stasi.
Lo que encontraron fue un sofisticado y muy reglado sistema de autorizaciones y contratos ideado a comienzos de los años 80. Entonces, el Sistema de Salud, emblema de los logros del socialismo, estaba al borde de la bancarrota, una situación que, por otro lado, vivía toda la economía del Estado. Para generar divisas, la Oficina de Consultas para la Importación de Medicamentos y la compañía Berlinesa de Importación/Exportación firmaron una serie de contratos con compañías occidentales.
La mayoría de las 68 farmacéuticas que aparecen en los archivos son de la entonces Alemania Federal y Suiza, aunque también las hay estadounidenses, francesas, belgas, danesas o de Finlandia. La legislación de la RDA exigía que los ensayos clínicos en sus distintas fases de I a III sólo se podían hacer con el consentimiento informado de los participantes sobre el procedimiento, los efectos esperados y sus posibles riesgos.


Ensayaron antidepresivos, anticoagulantes, quimioterapia y hasta pasta de dientes
"Entre 1983 y 1990, se realizaron al menos 220 ensayos clínicos usando fármacos fabricados por compañías occidentales", escriben los autores en los resultados de su investigación, publicados por el Journal of Medical Ethics. Aunque el número exacto de participantes se desconoce, en los archivos aparecen algo más de 14.000. Lo que no han encontrado los investigadores son pruebas de que fueran informados pero tampoco de lo contrario.
"Las regulaciones legales sobre los ensayos farmacéuticos eran comparables entre las dos Alemanias", dice el doctor Erices. "Todos los ensayos en la RDA tenían que ser autorizados por el Ministerio de Sanidad. El personal responsable en el Ministerio pidió repetidamente que los ensayos cumplieran con las regulaciones legales, como que sólo se podían hacer con el consentimiento informado de los pacientes. Los doctores que particparon en las pruebas sostienen que ellos, de hecho, obtuvieron el consentimiento", añade el investigador alemán. Pero, reconoce: "no hemos encontrado pruebas escritas de ello".
En cuanto al número real de germano orientales que participaron en los ensayos, Erices insiste en que su investigación arranca en 1983. "Hemos tenido acceso a los archivos de la Stasi de épocas anteriores, pero todavía no están sistematizados. Por lo tanto, sólo podemos especular sobre el número de pacientes. Sabemos con seguridad que años antes de 1983 ya se hacían ensayos clínicos pero el número era menor que en los años posteriores. Si lo que me pregunta es una cifra fiable obtenida en una investigación rigurosa, simplemente no la hay", explica Erices.
Aunque Der Spiegel hablaba de experimentos con sustancias dopantes suministradas a niños prematuros o uso de placebo en pacientes con enfermedades graves, los investigadores rebajan el tono. Entre los fármacos ensayados, algunos aún disponibles en las farmacias, había un poco de todo: agentes para la quimioterapia, antidepresivos, antialérgicos, anticoagulantes como la heparina, insulina y hasta pasta de dientes.
Por parte alemana, participaron casi un centenar de instituciones, pero la mayoría de los ensayos se realizaron en nueve facultades de medicina, encabezadas por la de la Universidad Humboldt de Berlín, la Academia de Ciencias de Dresde o el berlinés Hospital Universitario Charité.
Varias decenas de los participantes murieron durante los test pero los investigadores no han encontrado pruebas que indiquen que lo fueron por la administración de los fármacos. De hecho, para participar en un estudio de fase III, los sujetos han de tener la enfermedad para la que se ha diseñado el fármaco. Y, muchos, escriben los autores del estudio, "estaban seriamente enfermos".
Por unos millones de marcos
Los contratos analizados revelan que las compañías occidentales pagaron por los ensayos un total de 16,5 millones de marcos alemanes, unos 1.150 millones de pesetas de la época. Dada la perentoria necesidad de la economía de la Alemania del este, los pagos se hacían en divisas y sólo la mitad iban para el Sistema de Salud y, el resto, para los Ministerios de Sanidad y de Educación Superior. Los pacientes no recibieron nada.
Pero, ¿por qué?. 
Erices señala a una combinación de factores que explican estos ensayos. Por un lado, como demuestran algunos archivos de la Stasi, "los test eran más baratos, aunque las compañías occidentales lo niegan hoy", dice. Tampoco iba a haber protestas en un régimen tan controlado. Compartir idioma también ayudó. Además, recuerda el investigador alemán, esto podría abrir "nuevos mercados en el bloque del Este".
Para los autores lo peor de estos ensayos fue el oscurantismo. "La población de Alemania Oriental nunca fue informada de estas prácticas. La libertad de expresión no existía, así que no hubo debate público", comenta el doctor Erices. También crítica los intereses de las partes implicadas: "La RDA necesitaba las divisas y las firmas occidentales lo sabían. Además, el departmento secreto de Comercio Exterior, con fuertes lazos con la Stasi, tenía especial interés en esta serie de ensayos. Ellos contaban con gran influencia en el redactado de los contratos y recibieron la mitad de la remuneración, pagada en divisas".
Lista de las compañías que realizaron los ensayos
M.Á.C
Los investigadores encontraron en los archivos del Sistema de Salud de la RDA y de la Stasi decenas de contratos entre las autoridades germano orientales y las farmacéuticas occidentales. La gran mayoría especificaban la cantidad a pagar por las segundas.
Esta es la lista de las 10 princiaples empresas por número de ensayos. Algunas ya no existen y otras cambiaron de nombre durante la oleada de fusiones en el sector en los años 90:

1. Boehringer Manheim, 32 ensayos y 1,4 millones de marcos.
   
2. Sandoz, 18 test y 1,9 millones.
   
3. Schering, 18 ensayos y 0,8 millones.
   
4. Hoechst, 16 ensayos y 2,9 millones.
   
5. Bayer, 12 pruebas y 0,8 millones.
   
6. Ciba Geigy, 10 test y 0,4 millones.
   
7. Gödecke, 6 ensayos y 0,2 millones.
   
8. Braun Melsungen, 5 ensayos y 250.000 marcos.
   
9. Behringwerke, 5 ensayos y 0,2 millones.
   
10. Thiemann, 4 test y 0,7 millones.
    

Entre la cincuentena restante, la gran mayoría son de la entonces Alemania Federal. Con menos de cinco ensayos también aparecen compañías como Pfizer, DuPont, Merck, Roche o SmithKline.

Justicia fallo a favor de la municipalidad de Cordoba por transgresión en protocolos de investigación en hospitales públicos

El TSJ le dio la razón a Juez, ocho años después

Por Francisco Panero,La Voz del Interior,  3 de diciembre 2013


Es por la sanción impuesta por la Municipalidad a quienes aplicaron protocolos médicos a niños en el Infantil. Ratifican cesantías a profesionales del equipo de Miguel Tregnaghi.       

 
El Tribunal Superior de Justicia (TSJ) le dio la razón a la Municipalidad de Córdoba en el conflicto judicial que se inició en 2005 (gobernaba Luis Juez) cuando suspendió los protocolos de investigación de medicamentos que se realizaban en niños en el Hospital Infantil. La cesantía de profesionales que participaron del experimento dio lugar a una disputa en Tribunales que finalizó recientemente con la ratificación de esas sanciones a cuatro mujeres que integraban el equipo conducido por el infectólogo Miguel Tregnaghi, quien se jubiló.



Las cesantías ratificadas por el TSJ son las de las profesionales que fueron a la Justicia a recurrir la decisión de la Municipalidad: Ana María Baudagna, Alicia Norma Oller, Miriam Calvari y Silvia Laura Yudowski.



La Cámara Contencioso Administrativa de Primera Instancia había hecho lugar a la demanda, en fallo dividido.



En el caso de la bioquímica Baudagna, como así también a las otras denunciantes, el TSJ concluyó que incurrieron en “falta de decoro” al realizar ensayos financiados por un laboratorio privado en horario de trabajo y en el espacio público. Ensayaron en niños de hasta tres años aplicándoles medicamentos en fase de investigación, para lo cual hicieron firmar el consentimiento a los padres “sin que supieran en realidad lo que otorgaban”.



En el caso Baudagna (de similares términos a los otros tres), el primer voto es de Armando Andruet quien reprochó la actividad del equipo conducido por Tregnaghi, a cargo de médicos y bioquímicos: “Esto es, ensayos clínicos en transgresión a la normativa, como así también a la legislación municipal, al utilizar los medios –personal, instrumentos, insumos y recursos– de la Municipalidad de Córdoba, que fueron afectados para satisfacer intereses personales y de entidades privadas (...) con una finalidad ajena a la que institucionalmente le correspondía”.



Con la anuencia de Aída Tarditti y Domingo Juan Sessín, Andruet sostiene: “Estos aspectos no pueden ser desconocidos por un profesional del arte de curar que realiza investigaciones médicas, a quien se exige el cumplimiento de un deber de obrar con prudencia y pleno conocimiento del arte, más cuando el resultado de sus actos u omisiones involucra al sector más vulnerable de la sociedad comprendido en la salud pública de la población”.



El Alto Cuerpo remarca que la “falta de decoro” ocurrió “en situación de incompatibilidad de intereses, por haber sido cometida en horario de trabajo, utilizando la infraestructura del sistema público de salud municipal y percibiendo beneficios económicos por prácticas y ensayos de nuevos fármacos en fase de desarrollo”.


A propósito de la decisión del TSJ, el exintendente Luis Juez manifestó: “Celebro este fallo de la Justicia y la contundencia de su texto argumentativo, ya que reafirma las convicciones y razones de quienes desde el gobierno de la Ciudad declaramos un combate sin cuartel a las irregularidades, los abusos y cualquier expresión de corrupción, aun aquellas disimuladas con decenas de diplomas”.

http://bit.ly/1bYQiVh

Industria Farmacéutica occidental en Alemania del Este y ensayos clínicos no éticos

Aunque es sobre la misma noticia que anunciabamos en  diciembre pasado
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/12/industria-farmaceutica-alemana-ensayaba.html
 aporta algunos datos extra

La Alemania del Este usó a 50.000 enfermos como cobayas

• Farmacéuticas occidentales hicieron 600 pruebas ilegales de medicamentos en los años ochenta

• Cada ensayo clínico reportaba a la maltrecha economía del país unos 450.000 euros

Juan Gómez , El País  12 de mayo 2013

La Asociación alemana de Empresas Farmacéuticas quiere esclarecer científicamente la dimensión de los experimentos médicos de compañías farmacéuticas occidentales con ciudadanos de la extinta República Democrática Alemana (RDA). Este fin de semana, el semanario Der Spiegel elevó la cifra de posibles víctimas hasta 50.000, en lugar de los pocos miles de casos que se calcularon en investigaciones previas.

Cincuenta clínicas de la RDA colaboraron con multinacionales farmacéuticas como Schreing o Sandoz en unos 600 experimentos a gran escala. En muchos casos, los enfermos no sabían que estaban siendo tratados con medicinas que carecían de licencia en la Alemania capitalista y democrática. A cambio, los consorcios alemanes, estadounidenses o suizos pagaban ingentes sumas a las autoridades orientales y ponían a su disposición material clínico diverso. Cada estudio podía reportar unos 450.000 euros en divisas a la maltrecha economía de la RDA en los años ochenta del siglo pasado.

El jefe del archivo de la policía política de la RDA (Stasi), Roland Jahn, denunció ayer que la industria farmacéutica “se benefició de las condiciones políticas autoritarias en la RDA”. La temida Stasi estaba al tanto de todos estos manejos, porque la obtención de divisas era una de las prioridades del régimen socialista.

Participó en las pruebas la flor y nata de las multinacionales: Bayer, Schering, Pfizer, Sandoz o Roche se aprovecharon de la falta de garantías legales y las necesidades económicas del Este alemán para llevar a cabo pruebas científicas que habrían causado desconfianza en Occidente. Un informe de la Stasi recoge una conversación entre médicos del hospital berlinés Charité, cuyo director científico, Christian Thierfelder, consideraba que la multinacional Schering (hoy parte de Bayer) quería someter a ciudadanos orientales “a pruebas que la prensa occidental tacha de indignas e inhumanas”. Los ensayos incluyeron toda la gama de una gran botica: quimioterapia, productos para el corazón, antidepresivos, etcétera. En otros casos se probaron sustancias cuyos efectos no estaban todavía claros, para averiguar si tenían algún uso farmacéutico.

Los enfermos desconocían que estaban siendo tratados con medicinas que carecían de licencia en Occidente

La empresa Hoechst, hoy parte de la multinacional francesa Sanofi, probó con enfermos orientales un medicamento llamado Trental, al que al menos dos personas no sobrevivieron. Hay pruebas de que otros dos murieron tras ser tratados con Spirapril, de la farmacéutica bávara Sandoz, que interrumpió el estudio. Otros documentos prueban que la empresa Boehringer, hoy parte de la suiza Hoffmann-La Roche, probó en 1989 tratamientos hormonales con EPO en 30 prematuros. Der Spiegel habla también de experimentos con alcohólicos que, inconscientes o presas del delirio, fueron tratados con una medicina de Bayer llamada Nimodipin. Debía fomentar el riego sanguíneo en el cerebro de pacientes incapaces de dar su consentimiento o de entender que estaban siendo sometidos a un ensayo médico.

El director del Instituto de Historia de la Medicina de la Clínica Universitaria Charité, Volker Hess, pidió en declaraciones al Frankfurter Allgemeine Zeitung que se evite “poner estos sucesos en la misma categoría de los experimentos con humanos” de los nazis durante la II Guerra Mundial. Aunque las farmacéuticas no recabaran el consentimiento de los pacientes, Hess considera que “los estudios se llevaron a cabo con arreglo a las normas” clínicas comunes en este tipo de test.

original en :  http://bit.ly/10qdeqH

América Latina, conejillo de Indias en ensayos médicos sin control

Sobre el trabajo de Julie M. Aultman, desencadenado por el "episodio Tuskegee" de Guatemala que vio la luz gracias a Susan Reverby

ver

EE.UU. pidió perdón a Guatemala por haber inoculado a su población enfermedades de transmisión sexual

Salen a la luz más horrores de ensayos médicos de EE.UU. en Guatemala

América Latina, conejillo de Indias en ensayos médicos sin control

Javier Salasm, Es Materia.com 29/04/2013
Los países latinoamericanos siguen sufriendo abusos en experimentos médicos realizados al margen de la normativa ética. Como consecuencia, aumenta el miedo y la desconfianza hacia la ciencia y las autoridades sanitarias
Entre 1946 y 1948, el Servicio Público de Salud de EEUU estuvo realizando experimentos con enfermedades venéreas en cientos de prisioneros y enfermos mentales guatemaltecos, a los que se infectó deliberadamente sífilis y gonorrea. Al menos 71 de ellos fallecieron durante los experimentos, en los que se vertían bacterias en heridas que se abiertas en brazos, caras y penes de estos conejillos de Indias humanos. En algunos casos, se llegó a inyectar la enfermedad en la columna de la víctima. Más de seis décadas después, el presidente de EEUU, Barack Obama, telefoneó a Álvaro Colom, presidente de Guatemala, para pedirle disculpas.
Este caso se conoció de casualidad, mucho tiempo después, gracias a que la investigadora Susan Reverby se encontró con los archivos de los experimentos en Guatemala mientras buscaba información sobre otra atrocidad, la cometida en Tuskegee (Alabama) en parecidas circunstancias. Sin embargo, los abusos en la investigación de enfermedades sigue estando presente en América Latina. Servirse de personas indefensas en países como Perú, Bolivia o Argentina para experimentar sin todas las precauciones necesarias con fármacos pensados para el mercado occidental ha seguido ocurriendo en los últimos años, hasta entrar en pleno siglo XXI.

Son países propicios por la corrupción, pobreza, ingenuidad de la población y escaso consumo de fármacos
Entre 1997 y 1998, la farmacéutica francesa Aventis Pharma se decidió a probar un medicamento para problemas del corazón en el Hospital Naval de Buenos Aires, reclamando a sus médicos que reclutaran pacientes a cambio de dinero. Como resultado directo del estudio del fármaco, que nunca llegó a aprobarse, murieron tres pacientes aunque a lo largo del experimento fallecieron un total de 13 pacientes. La propia compañía terminaría denunciando a los médicos argentinos por falsificar los datos, aunque sabía de antemano que ninguno de los 137 enfermos reclutados habían dado su consentimiento informado.
En 2004, la empresa biotecnológica Ventria probó un arroz modificado genéticamente en 140 niños de entre 5 y 33 meses hospitalizados en dos centros de Perú con diarrea severa. Durante los experimentos, que incumplían la legislación tanto peruana como estadounidense, dos bebés sufrieron graves reacciones alérgicas.
En 2008, se descubrió que un centro clínico con 350 camas de Miami, regido por la compañía SFBC International, había estado probando fármacos en inmigrantes latinoamericanos a los que ni se explicó los verdaderos riesgos de los medicamentos ni se solicitó consentimiento informado. Además, se les impedía retirarse del experimento y los pagos comprometidos a cambio del experimento se retrasaban con argucias para presionar a los participantes a continuar hasta el final.

En la mayoría de las ocasiones, no se cuenta con el consentimiento informado o está manipulado

En el año 2000, la compañía Discovery Labs quiso estudiar las posibilidades de un fármaco contra problemas respiratorios en bebés prematuros. Este ensayo implicaba el uso de un grupo de control de niños bolivianos a los que se administraría placebo, una prueba que jamás hubiera sido aprobada en EEUU, ya que este grupo no recibiría tratamiento y algunos de los niños se exponían a morir. Poco antes de que se pusiera en marcha, la presión de grupos activistas obligó a la compañía a cambiar el diseño de su experimento, ralentizando y encareciendo enormemente su ensayo.
Estos casos son solo algunos de los que tiene conocimiento la investigadora Julie Aultman y que ha recopilado en el estudio Abusos y disculpas: conducta irresponsable en la investigación con humanos en América Latina, en el que denuncia la falta escrúpulos con los que se acude a países especialmente vulnerables a realizar ensayos con personas. El mayor problema que provocan estos abusos es un permanente miedo y desconfianza por parte de la población hacia la ciencia, las autoridades sanitarias y sus tratamientos, ya que muchos terminan asociando las batas blancas con males y no con remedios.
“Todavía se siguen produciendo estos abusos”
“Me temo que todavía hoy en día se siguen produciendo estos abusos en América Latina. No en la medida de los estudios de Guatemala, pero abusos, no obstante. Muchos de ellos se derivan de la falta de conocimiento público de los pasos que implica una investigación ética”, asegura Aultman. “Me imagino que todavía hay casos pasados que no han sido descubiertos. Si no fuera por Susan Reverby, no nos habríamos enterado del daño que se le hizo al pueblo de Guatemala. Futuros hallazgos realizados por historiadores e investigadores en América Latina descubrirán otros abusos en los siglos XIX y XX que violaban las normas éticas de la época”, aventura.
En su trabajo, que publica la revista de la Sociedad Americana de Derecho, Medicina y Ética, señala las razones por las que determinadas compañías acuden a países latinoamericanos a realizar sus trabajos. “Investigadores de todo el mundo reconocen que muchos de los países en desarrollo de América Latina no tienen ni las reglas ni las regulaciones estrictas que se dan en los países de origen de los investigadores y sus instituciones”, asegura Aultman.
“Me imagino que todavía hay casos pasados que no han sido descubiertos”
Además, en caso de existir esas reglas, la corrupción presente en algunos puntos concretos de la organización médica o gubernamental de estos países abre la puerta a las organizaciones dispuestas a corromper a cambio de abaratar sus experimentos. “América Latina también se ve como El Dorado para la investigación debido a que en comparación con EEUU, Canadá y muchos países de Europa, existe una menor carga financiera para llevarlas a cabo. Los gastos asociados a la contratación y remuneración de personas es significativamente menor dados los bajos ingresos de los países en desarrollo”, explica el estudio.
Por último, pero no menos importante, son las características propias de algunos ciudadanos latinoamericanos las que invitan a determinadas instituciones a fijarse en ellos. Muchos de los 450 millones de latinoamericanos tienen organismos vírgenes de fármacos y no han sido adulterados en su desarrollo con otras drogas que podrían interferir en los resultados de los experimentos con determinados medicamentos. Además, muchos de ellos son especialmente vulnerables al engaño por sus bajos niveles de educación.
13.000 peruanos participaron en 2008 en estudios clínicos realizados sin todos los controles

Perú aparece identificado como el país más expuesto a este tipo de abusos, siendo el mayor proveedor de conejillos de Indias humanos a pesar de que una buena parte de su población vive sumida en la pobreza. Tan solo en 2008, alrededor de 13.000 peruanos participaron en ensayos clínicos de algún tipo: ninguno de ellos estuvo convenientemente revisado o supervisado por autoridades nacionales o internacionales.
“Si bien podemos descubrir y aprender sobre los últimos abusos en la investigación con seres humanos es a la vez importante estar atentos para proteger a las poblaciones vulnerables, pues se trata de un problema global”, apunta Aultman, quien aporta en su estudio distintos remedios contra estos abusos, empezando por la creación de comités nacionales que revisen los experimentos que se realicen en su territorio.


Javier Salas Periodista especializado en información científica, tecnológica y medioambiental. Antes estuvo dos años y medio en la web de Informativos Telecinco y cuatro años y medio en Público.
Nota Original http://bit.ly/11KdHlK


el trabajo original
Julie M. Aultman

Abuses and Apologies: Irresponsible Conduct of Human Subjects Research in Latin AmericaArticle first published online: 12 APR 2013 DOI: 10.1111/jlme.12025
disponible gratuitamente en http://bit.ly/124auiE

Industria farmacéutica alemana ensayaba con pacientes de República Democrática Alemana

Industria farmacéutica alemana ensayaba con pacientes de RDA 

ANSA Latina, 28/12/2012

 

Tratados como conejillos de de Indias sin su conocimiento: empresas farmacéuticas occidentales condujeron, en los años ochenta, experimentos médicos "a gran escala" sobre pacientes ingresados en los hospitales de la desaparecida República Democrática Alemana (RDA).

    Así lo escribió hoy el diario Tagesspiegel en un artículo titulado "El riesgo de los otros", a modo de parodia del famoso filme "La vida de los otros".

    Bayer y Schering (hoy fusionadas en una única empresa), Hoechst (hoy Sanofi), Boehringer Ingelheim y Goedecke (Pfizer), Sandoz (Novartis): la lista de empresas es larga e incluye nombres conocidos. Y en total son cincuenta las que contrataron, entre 1983 y 1989, unos 165 estudios, para los que pagaron hasta 860 mil marcos occidentales -unos 440 mil euros-. Para probarlo, Tagesspiegel presentó documentos del entonces ministerio de Salud de la RDA, que revelaron que en cada estudio habrían estado involucrados unos cien pacientes.

    "En los años ochenta, la RDA se volvió un verdadero laboratorio para las empresas farmacéuticas occidentales", aseveró la misma fuente. De acuerdo con informes médicos, se ve claramente cómo algunos de los pacientes desconocían que estaban siendo "curados" con fármacos aún en fase de experimentación y no aprobados para la venta en la República Federal Alemana, la contraparte capitalista de la RDA.

    Uno de los casos que salió a la luz fue el de Gerhard Lehrer: llevado con 60 años, en 1989, al sector de emergencias en un hospital de Dresde tras sufrir un infarto, le suministraron pastillas "muy especiales que no se encontraban en la farmacia y eran sólo para él", según les dijo en ese momento el médico a familiares. Lehrer murió dos años después del inicio del tratamiento.

    "No dejo de tener la sensación de que su empeoramiento tuvo que ver con esas pastillas", declaró Annelise, esposa de Lehrer.

    Al respecto, varios periodistas alemanes hicieron analizar algunas pastillas que esa mujer guardó y descubrieron que no eran otra cosa que un placebo para un estudio de la empresa Hoechst.

    Durante la experimentación, luego interrumpida, murieron seis de 17 pacientes, informó la prensa alemana. Las investigaciones del Tagesspiegel evidenciaron que fueron varias las muertes, así como el agravamiento del estado de salud de muchos pacientes, tanto que algunos de ellos "se habían negado a continuar con esos medicamentos después de varias semanas de tratamiento".

 

Noticia en ANSA

http://bit.ly/TPfoiR

 

Fármacos de prueba para los más pobres de India

BBC Mundo, 10 de noviembre de 2012



Nitu Sodey asegura que no sabía que la droga que prescribieron a su suegra en el hospital Maharaja Yeswantrao, en la ciudad india de Indore, formaba parte de un ensayo clínico.
En mayo de 2009, Sodey acompañó al hospital a Chandrakala Bai, su suegra, porque tenía dolores en el pecho.
Por su estatus como dalit (es decir, lo más bajo del sistema hindú de castas, alguna vez llamados intocables), están acostumbradas a esperar durante muchas horas para ver un doctor.
Pero esta vez las atendieron inmediatamente, según informa Sue Lloyd-Roberts, periodista del programa Newsnight de la BBC, y les dijeron que un fondo especial del gobierno pagaría por el costoso tratamiento.

"Somos de baja casta y normalmente, cuando vamos al hospital, nos entregan un vale por cinco rupias (US$0,1), pero el doctor dijo que nos daría una droga extranjera por valor de 125.000 rupias (unos US$2.300)", cuenta la mujer.
Sodey dice que no sabía que a Bai la estaban inscribiendo en un ensayo clínico para probar una droga de la farmacéutica Biogen Idec.

Ninguna de las dos mujeres sabían leer y Sodey dice que no se acuerda de haber firmado ningún documento.
El doctor Rai dice que fue despedido del hospital por cuestionar las irregularidades.
Bai, por su parte, sufrió anormalidades cardíacas después de recibir el fármaco. Se le retiró el medicamento y fue dada de alta poco después.
Pero en menos de un mes sufrió un ataque cardíaco y murió a los 45 años.

El ensayo clínico, registrado en Reino Unido por Biogen Idec, fue suspendido por el número de ataques registrados. La compañía afirma que no se le informó de la muerte de Bai.
Pero el caso de esta señora no es aislao y ha habido más ensayos con compañías diferentes.

Miles de pacientes

En los últimos siete años ha habido unos 73 ensayos clínicos en 3.300 pacientes -1.833 de ellos niños- en el hospital Maharaja Yeshwantrao. Decenas de pacientes han muerto durante los ensayos, y los familiares de las víctimas no han recibido compensaciones.
Documentos del hospital revisados por Newsnight revelan que desde 2005 se han registrado 80 casos de efectos adversos severos.
Su padre, Ashish Jatav, afirma que su hijo estaba sano cuando los doctores decidieron que necesitaba una vacuna contra la polio.

La familia dice que no sabía que la droga que estaba recibiendo Naresh era una prueba, y como los formularios que firmaron en el hospital estaban en inglés, "no podíamos entender nada".
Según una investigación del hospital, este niño tuvo un ataque poco después de recibir la droga y sufrió una bronquitis.
Ahora tiene problemas para respirar y comer, aunque a sus padres se les aseguró que no tienen que ver con la vacuna. Ellos dicen que no saben qué creer.
Algunos de los pacientes, según la periodista Lloyd-Roberts, señalan que el tratamiento que recibieron en ese hospital fue supervisado por el doctor Anil Bharani.
Bahrani -que no quiso hablar con el programa Newsnight– fue acusado por el gobierno estatal de recibir pagos ilegales de compañías farmacéuticas, además de llevar a cabo ensayos clínicos sin el consentimiento de los pacientes.
Pero no es el único; varios doctores del hospital han sido multados por irregularidades durante ensayos clínicos.
Estas irregularidades probablemente no habrían salido a la luz de no ser por otro médico, Anand Rai, que tenía una oficina en el mismo piso del centro hospitalario.

Rai dice que se preocupó cuando vio que algunos pobres eran conducidos a los mejores consultorios. Dice que fue despedido por sus cuestionamientos, pero ha estado investigando el tema desde entonces.
"Escogen a pobres y analfabetos que no entienden el significado de un ensayo clínico", dice.
KD Bhargava, director del comité de ética del hospital Maharaja Yeshwantrao, admite el descuido del sanatorio en los ensayos.
"De repente hubo mucho dinero involucrado y estaban pasando demasiadas cosas. Y sí, tal vez pudimos haber perdido el control", dice.
Pero este tema afecta a más hospitales, recuerda la periodista Sue Lloyd-Roberts.

Casi 2.000 ensayos clínicos

Desde que India suavizó sus leyes sobre ensayos clínicos en 2005, compañías farmacéuticas extranjeras han mostrado interés en aprovechar el grupo de médicos educados y angloparlantes del país y su enorme población.

En los últimos siete años ha habido casi 2.000 ensayos clínicos en el país y el número de muertos pasó de 288 en 2008 a 637 en 2009 y 668 en 2010. En 2011 se redujo a 438.

Ramadhar Shrivastav fue una de las personas utilizadas para un ensayo en el hospital Bhopal Memorial, en la ciudad de Bhopal, capital provincial de Madhya Pradesh.
El desastre en Bhopal, en 1984, fue considerado el peor desastre industrial del mundo.
En esa ciudad ocurrió el peor accidente industrial del mundo, una explosión en una planta de Union Carbide que causó una fuga de gas que mató a unas 25.000 personas, según los cálculos.

Shrivastav sufrió un ataque cardíaco hace cinco años y fue al hospital.
No sabe leer en inglés. Fue un periodista el que notó el año pasado que en el documento de su alta figura que formaba parte de un ensayo de la compañía británica Astra Zeneca, con una droga que se estaba probando para pacientes con síndrome coronario agudo.
Shrivastav afirma que la droga le ha afectado mucho y que ahora no puede trabajar.
Astra Zeneca admite que hubo problemas con el consentimiento de algunos pacientes, pero que se solucionaron rápidamente.
Según la farmacéutica, Shrivastav no está entre los afectados.

Asumir responsabilidades
El problema es encontrar a alguien que asuma la responsabilidad, explica Lloyd-Roberts, quien hizo la investigación.

No hay duda de que la organización de un ensayo clínico puede ser complicada y muchas veces se delega el trabajo.

En el pasado, cuando ha habido acusaciones de malas prácticas, muchas compañías farmacéuticas culparon a las empresas delegadas.
El abogado Satnam Singh Bains le mostró a Lloyd-Roberts un informe publicado recientemente por el comité parlamentario de Salud y Bienestar Familiar en India, que analiza la situación en el país.
Confirma que el sistema para regular los ensayos no es, en palabras de Singh Bains, "apto para el propósito".
Hay muy pocos inspectores y la agencia de regulación tiene que lidiar con demasiadas exigencias, entre ellas entregar información para 700 preguntas parlamentarias y 150 casos judiciales al año.
El informe agrega: "Aún peor, hay evidencias documentales que permiten llegar a la conclusión de que muchas opiniones (durante los ensayos) fueron escritas por la mano invisible de las compañías farmacéuticas y los expertos (los doctores) simplemente respondieron poniendo sus firmas".
Singh Bains dice que hay preocupaciones reales "sobre, al menos, la connivencia entre los expertos y las compañías farmacéuticas. O, en el peor de los casos, sugiere que hay un fraude. Que estos informes están siendo suscritos sin escrutinio clínico independiente".
Añade que esto podría tener implicaciones globales sobre si "se puede confiar en los hallazgos de estos ensayos clínicos".

Ensayos clínicos en India

Casi 2.000 ensayos en los últimos siete años

Incluyen drogas producidas por compañías conocidas como Biogen Idec, Astra Zeneca y Glaxo Smith Kline

288 muertes en 2008

637 muertes en 2009

668 muertes en 2010

438 muertes en 2011





nota original en http://bbc.in/T3nORn

Ensayos clínicos, ética, lucro y altruismo: pago del tratamiento despues de su finalización

Doctor, la cuenta...

Por Marcelo Rodriguez

Diario Página 12, Sábado, 4 de agosto de 2012

“El medicamento será suministrado sin costo alguno para usted durante el ensayo. Sin embargo, si el medicamento se aprueba para su comercialización mientras que aún está inscrito en el ensayo, usted o su compañía de seguros tendrá que pagar por él.” Si su vida dependiera de ese medicamento pero su costo de mercado lo hiciera inaccesible, ¿aceptaría o no las condiciones? Es el texto de un formulario que una compañía de ensayos clínicos en Estados Unidos hacía firmar a los ingresantes.

Los protocolos de ensayo clínico son las pruebas de eficacia, seguridad y efectos adversos que debe atravesar todo nuevo medicamento antes de ser usado masivamente. Estudian o comparan su acción en personas, una acción que de algún modo se puede prever en las imprescindibles etapas previas de investigación in vitro y en animales, pero que en definitiva es desconocida, es la incógnita que se busca revelar.

A pesar de que la Declaración de Helsinki, consensuada por la Asociación Médica Mundial (WMA), fijó en 1964 un marco para que la investigación biomédica se ajustara a la integridad y los derechos humanos, la complejidad de la relación asimétrica que se establece entre investigadores e investigados –y, en un sentido más amplio, entre la industria farmacéutica y el resto de la sociedad– cuenta con puntos nebulosos.

Al considerar los avances médicos como un beneficio para la humanidad en su conjunto se choca en principio con que la dinámica de producción de estos avances está a cargo, en su mayor parte, de unas pocas compañías privadas en el mundo que pueden solventar sus altos costos. Directa o indirectamente, éstas reclutan pacientes que reúnan las condiciones de salud necesarias para ser tratados con el medicamento bajo estudio, éstos consienten en acceder al tratamiento experimental gratuitamente y así se genera –en el caso óptimo– una relación de mutuo acuerdo y beneficio. Pagarles a los pacientes está razonable y suficientemente prohibido, a fin de evitar que alguien se someta por necesidad.

Normalmente, la compañía patrocinadora del estudio se hace cargo de todas las cuentas, incluidos los controles médicos integrales del paciente (las empresas aseguran que éste es un gran atractivo) y, por supuesto, los medicamentos y los honorarios de los investigadores médicos y los gastos administrativos.

La incógnita viene después. Muchas de las compañías farmacéuticas que realizan este tipo de estudios siguen proveyendo los tratamientos a los pacientes una vez finalizado el estudio, aun sin estar obligadas por las leyes a hacerlo. Hasta aquí, permanecemos en el terreno donde lo correcto es compensado por la buena voluntad de los programas de caridad y responsabilidad social empresaria.

El ejemplo del principio fue elegido por Ignacio Mastroleo, profesor de Filosofía de la UBA y becario del Conicet, en el marco de su beca de doctorado para su trabajo “Justificación de la obligación de continuidad de tratamiento beneficioso para los sujetos de investigación”, que ganó el premio de Bioética de la Fundación Jaime Roca. Tal vez no responde a la generalidad, pero sirve para plantear un problema real en la relación actual entre sujetos bajo investigación, investigadores e industria, y por qué no, en la relación de la ciencia con la sociedad de mercado en la que se desarrolla.

Por haberse prestado a que Edward Jenner (1749-1823) probara en él su primera vacuna contra la viruela en 1796, James Phipps (1788-1853) se convirtió a los 8 años de edad en un héroe de la historia de la ciencia. Hoy la tendencia hegemónica –que incluye posiciones muy diversas, desde la inaugurada en 2001 por la Comisión Asesora de Bioética estadounidense (NBAC) hasta la crítica del influyente autor Alan Wertheimer, de los Institutos Nacionales de Salud de ese país– concibe la relación entre investigador e investigado como un acuerdo de reciprocidad en el que cada parte recibe un paquete de beneficios (que en el caso del paciente bajo estudio incluye un tratamiento potencialmente beneficioso y control médico integral) a cambio de determinado compromiso. Dentro de la lógica de esta “reciprocidad de mercado” –con un contrato por tiempo acotado y libremente acordado por las partes–, resulta difícil justificar que la institución patrocinadora deba seguir aportando beneficios (pagar el tratamiento) una vez finalizado el ensayo.

Hay soluciones de compromiso que extienden el beneficio del tratamiento por un tiempo x después del ensayo, pero solucionan la paradoja abierta entre un sentido moral que indicaría dar el tratamiento a quien depende de él y no tiene cómo pagarlo después de haberse prestado a las pruebas, y un sentido de la reciprocidad económica, que considera que no existe obligación ninguna una vez cumplido un contrato.

Pero esta supuesta transacción entre particulares se diluiría cuando se considera a la actividad científica en el marco de una sociedad que puede (y necesita) verse beneficiada con ella. En ella, el paciente puede no estar motivado por el beneficio personal, como sugiere el punto de vista mercantilista. Mucha gente participa de éstos esperando que se halle la cura para una enfermedad, o para que el problema tenga visibilidad social en busca de una solución. Evidentemente, existen muchos beneficios (y obligaciones también) que exceden los términos de cualquier consentimiento informado.

El trabajo de Mastroleo aporta conceptos de reciprocidad más abarcadores que el de mercado, como el de reciprocidad comunitaria formulado por Gerald A. Cohen en 2001, que se basa en el deseo mutuo de cooperar. Y otro quizá más realista: el de reciprocidad democrática, basado en el filósofo estadounidense John Rawls (1921-2002), que habla de acuerdos celebrados en el marco de principios de justicia aceptados por todas las partes. Es diferente de lo que hoy ocurre, cuando los términos del acuerdo son invariablemente impuestos por una de las partes, sin posibilidad de negociación.

Los casos puntuales terminan siendo dirimidos por abogados, pero es a la sociedad en conjunto a la que le corresponde decidir la jerarquía que da a los derechos humanos y a la investigación científica.

original disponible en http://bit.ly/QEWvgs