Medicamentos de alto costo (MAC): caros y no siempre los mejores

pharmabaires, 14 noviembre, 2016 

Los medicamentos de alto costo (MAC), amenazan con quebrar los presupuestos de la salud debido a los precios exorbitantes que imponen las patentes, con el agravante que no siempre tienen una efectividad demostrada, coincidieron profesionales argentinos durante un debate organizado por Femeba.

“Todo el mundo está preocupado por dos temas: los medicamentos de alto costo y Donald Trump”, ironizó Héctor Buschiazzo, profesor de farmacología en la Universidad Nacional de La Plata. El comentario del profesional fue efectuado cuando aún no se conocían los resultados de las elecciones en Estados Unidos y todavía los votantes de la costa oeste acudían a las urnas.

El ex ministro de Salud, Aldo Neri, en la apertura del debate había calificado de “problema sistémico” el efecto de las nuevas tecnologías médicas y los MAC para los sistemas de salud de todo el mundo.
Buschiazzo cuestionó que los medicamentos de alto costo (MAC) están protegidos por patentes que han “formalizado que el mercado sea monopólico y quince laboratorios concentran el 60 por ciento del mercado mundial”.

También recordó que el Consejo Europeo en 2015 pidió a los Estados que “pongan un precio a estos medicamentos acorde al valor terapéutico y no al valor que exige el mercado”.

Buschiazzo  explicó que los medicamentos monoclonales en Estados Unidos “cuestan 50 veces más que los medicamentos convencionales, que tienen un precio promedio de 15 dólares”.

En Argentina “el gasto en salud es de 35 por ciento, mientras que el alto costo solo representa el 5 por ciento de la prescripción, pero ese cinco por ciento equivale al 30 por ciento del presupuesto de las obras sociales”.

Buschiazzo apeló a la ecuación beneficio/riesgo y Costo/efectividad y propuso que “deberíamos aceptar solo medicamentos que garanticen desenlaces clínicos relevantes”. Por eso una de las mediciones debería ser “más sobrevida total y menos mortalidad”.

“La efectividad es más importante que la eficacia y el error en este país es que se aprueban medicamentos por su eficacia y no por su efectividad, porque hay pocos estudios de efectividad”, subrayó.

También detalló que desde mayo 2012 se han desarrollado más de un millar de medicamentos en el mundo, de los cuales 42 son biológicos con un costo que varía de 10 mil a 100 mil dólares.

La agencia europea EMA en 2013 aprobó 81 nuevos medicamentos pero al mismo tiempo admitió que “solo uno era innovador, 3 tenían ciertas ventajas con ya existentes, 14 fueron catalogados de útiles y 42 aportaban ventajas mínimas”.

Buschiazzo estableció una comparación entre medicamentos de alto costo y “beneficios altos” como Sovaldi para la Hepatitis C e Imatinib (Glivec) para la leucemia mieloide crónica que cuesta 51.392 pesos en su presentación de 40 mg x 30 comprimidos.
Pero también diferencias abismales entre medicamentos de alto costo que básicamente ofrecen la misma efectividad. Por ejemplo, para la leucemia linfocítica crónica un tratamiento con Fludarabina cuesta 19.746 pesos y con Alentuzumab 1.613.898 pesos.
Cetuximab para tratamientos oncológicos tiene un precio de 80.352 pesos y “solo garantiza una sobrevida de 1.2 meses y por eso fue rechazado NICE de Reino Unido”,  resaltó.
Esteban Lifschitz, director de la carrera de Especialista en Evaluación de Tecnologías Sanitarias de la Facultad de Medicina de la UBA, afirmó que la propuesta de “todo para todos no es necesaria ni buena” para el sistema de salud, público o privado.
En Argentina, la ANMAT es “la única barrera para el mercado” y no es una garantía aseveró, citando que “hay drogas que están flojas de papeles como Nimotuzumab”.
“Usamos un montón de drogas que jamás pasaron por el sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Tenemos las drogas ‘me too’ que son una seudoinnovación, no son innovaciones”, subrayó.
Mientras la ANMAT es esa barrera “débil” de contención en Argentina para las drogas “me too”, “en Inglaterra las rechazan y en Brasil ponen un techo al precio”, comparó.
Esteban Lifschitz precisó que del gasto en salud en Argentina el 44 por ciento corresponde a medicamentos. Gasto que entre 2005 y 2010 creció 73 por ciento y “dos a cuatro pesos se tiran a la basura”.
En ese período entre 2005 y 2010 el costo de los tratamientos de cáncer de colon aumentó 320 veces y en España en 2015 el 47 por ciento del gasto estuvo destinado a veinte medicamentos, detalló.
Lifschitz mencionó ejemplos de “sobreprestaciones y subprestaciones inadecuadas en el caso de tratamientos similares, según el médico y la financiadora. En consecuencia, “necesitamos  herramientas que permitan alinear los intereses del paciente con el financiador y los prestadores”.
El profesional propuso en esa línea argumental “paquetes de beneficios con listas positivas o negativas, para evaluar si un  medicamento mejora la sobrevida en  15 minutos o dos años”.
En ese sentido, afirmó que la ETS “es el puente entre la evidencia científica y la toma de decisiones”.
En Brasil, la agencia reguladora ANVISA entre 2009 y 2014 demostró que solo el 6,7 por ciento de los nuevos medicamentos aprobados tenían ventajas comparativas y en Europa, entre 2009 y 2014 se aprobaron 1.032 medicamentos “pero solo el 1 por ciento era realmente innovador”.
“Los médicos tenemos la capacidad de convertir en catastróficas enfermedades que no lo eran y en definitiva la salud financiera del  sistema de salud depende de la lapicera del médico”,  aseveró.
“Los médicos tienen ética cuando hay alguien marcándoles la cancha, sino suelen quedar en offside”, advirtió.
Carlos Vasallo, economista y profesor de la Universidad Nacional del Litoral, afirmó que en Argentina “tenemos precios altos porque no supimos construir un mercado de medicamentos de genéricos, pese a que la mayoría que está en el mercado tiene la patente vencida”.
“La industria se hace un festín con la fragmentación del mercado” y “el financiador es el traidor que se deja cooptar por la industria”, enfatizó.
En tal sentido, comparó que “las HMO en Estados Unidos discuten los precios de los medicamentos y en Argentina a las obras sociales no les interesa discutir el precio porque no pagan más del 10 por ciento del precio de los medicamentos ambulatorios”.
“No nos podemos ir del sistema de patentes pero hay que adoptar medidas contra los monopolios, porque hay mucho margen para aplicar una política de genéricos y para competir por precios”, propuso.
“Argentina ha incrementado peligrosamente su gasto privado en salud y el 72 por ciento del costo del medicamento es privado”, afirmó.
Vasallo insistió que en Argentina “hay información imperfecta sobre costos, calidad, efectividad y el papel de los actores”  del sistema.
También aseguró que la extensión de las patentes de 17 a 20 años le proporcionó a la industria ganancias adicionales de 175 mil millones de dólares por 109 medicamentos favorecidos entre 1995 y 2012.
“No se puede poner muchas barreras a los procesos de globalización, pero no se puede dejar de tener un plan”,  propuso. A continuación mencionó que el grupo farmacéutico Insud (Elea) se benefició del trabajo asociado con el CONICET pero “los más pequeños no pueden acceder a esa asociación”.
Una alternativa sería “patentes con compensación fija, un fondo de patentes para la compra de patentes por parte de los Estados, subsidios y premios a la I+D o un acuerdo internacional sobre I+D con la contribución de los Estados según la capacidad económica de los países”, enumeró.
Hugo Catalano, profesor de Medicina Interna de  la Facultad de Medicina y director del programa de Medicina Basada en Pruebas del Hospital Alemán, miembro de la Red Cochrane Iberoamericana,  citó a la revista especializada Lancet para asegurar que “nos enfrentamos con fármacos menos efectivos, más tóxicos, pero más caros”.
También aseguró que esos medios especializados como Lancet, Jama, NEJM, Ann Intern Med,  Arch, Intern Med y BMJ demostraron que solo la mitad ( o menos) de las pruebas de utilización de los nuevos medicamentos  eran “ciertas y comprobables”.
Por ejemplo,  Lancet revisó el 13 por ciento de 94 pruebas  y el criterio de validez fue del 6 por ciento. Para Jama, de 101 pruebas, revisó el 13 por ciento y el criterio de validez fue de 7 por ciento. El BMJ revisó 8 por ciento de 61 y el resultado positivo fue de 4 por ciento.
“¿Un medicamento está probado por estudios controlados bien hechos.  La FDA o la EMA dan aprobaciones confiables?”, se preguntó durante el debate organizado por FEMEBA.

Y en consecuencia propuso “revisiones sistemáticas para sostener la efectividad de los medicamentos” porque los laboratorios “han encontrado como jaquear las evidencias”.
El 66 por ciento de los tratamientos oncológicos aprobados por la FDA y la EMA entre 1990 y 2012 “fueron de baja calidad”, aseveró Catalano, citando bibliografía especializada.
Catalano mencionó que la  periodista especializada Deborah Cohen del BMJ demostró que Rivaroxaban “es diez o veces más caro” que un tratamiento con el anticoagulante clásico Warfarina con resultados similares.
Además, aseveró,  “la industria hizo fraude en los estudios aleatorios entre ambos medicamentos en los niveles de anticoagulante”.
El profesional propuso el sistema GRADE de evaluación de pruebas. GRADE “mira todas las evidencias y saca conclusiones beneficios/riesgo y la calidad de las evidencias”, explicó.
La aplicación de este método reveló que Ticagrerol “fue un fraude”, citó como ejemplo.
En el Hospital Alemán la aplicación del estudio GRADE demostró que el 27 por ciento de los medicamentos que se recetaban no servían o eran innecesarios. Otro 27 por ciento era recomendable y el 46 por ciento se podían recetar pero con restricciones.
Por eso, recomendó el sistema GRADE para “sustentar con las mejores pruebas la utilización o no de medicamentos de alto costo”.
Catalano pidió, por último, que se adopten “medidas para minimizar los conflictos de intereses” entre la industria y los médicos que suelen participar de los estudios clínicos y redactan “recomendaciones” sobre medicamentos.

Uruguay: Sentencia de alto impacto. Pacientes, Sistema de salud y medicamentos de alto costo

El País ( Uruguay ), 8 de octubre de 2016
La voz de la Suprema Corte de Justicia entró al debate por la cobertura financiera de los medicamentos de alto costo, poniendo en aprietos al Estado uruguayo. Es posible que esta histórica sentencia modifique la política pública. Lo seguro es que los jueces no podrán ignorar semejante opinión.



Un antes y un después. Así interpretan varios especialistas el peso de la sentencia en la que la Suprema Corte de Justicia (SCJ) declara inconstitucional parte de una ley que limita el acceso a los medicamentos de alto costo.

Desde el punto de vista formal, el pronunciamiento de la Corte aplica solamente para el paciente que hizo el reclamo y no genera obligaciones más allá del caso puntual. Sin embargo, hay cierto consenso entre los especialistas respecto a lo siguiente: la palabra de los ministros del órgano máximo del Poder Judicial no es cualquier palabra. Su opinión podría llegar a impactar al punto tal que el gobierno deba modificar la posición que ha adoptado hasta ahora y que, sobre todo en el último año, ha defendido a fuerza de polémicas leyes y ordenanzas.

De hecho, El País informó ayer que la sentencia llevó a las autoridades de los ministerios de Economía y de Salud a sentarse a pensar juntos sobre los pasos a seguir de ahora en más. Al cierre de esta edición seguían sin expresarse, aduciendo a través de sus voceros que el tema, por lo delicado, requiere de un análisis minucioso previo a emitir una declaración oficial.

Hay quienes especulan que el MSP buscará la forma de hacer contrapeso a la sentencia de la Corte echando mano a algún instrumento jurídico de apuro. Mientras tanto, ¿es posible pensar que la suerte de los pacientes que hoy reclaman al Estado el financiamiento de medicamentos caros se haya modificado en algo a partir de este pronunciamiento de la SCJ?

La respuesta es sí.

El camino largo.
El Consultorio Jurídico de la Facultad de Derecho que dirige el abogado Juan Ceretta se ha convertido en estos años en un abanderado del acceso universal a la salud.Ha patrocinado gratis a cientos de pacientes a quienes sus médicos aconsejan consumir medicamentos que están disponibles en Uruguay pero que el MSP no ha incluido en el Formulario Terapéutico Médico (FTM) o no ha incluido para sus patologías específicas. El consultorio tiene base en Montevideo pero atiende también en Maldonado, Paysandú, Salto y Bella Unión.

En 2015 Ceretta y sus estudiantes de sexto grado de Derecho asesoraron a unos 50 pacientes en el reclamo judicial de esos medicamentos y los jueces les dieron la razón en la mayoría de los recursos de amparo. Ese año, dice Ceretta, se registró una especie de "boom".

En el primer semestre de 2016, en tanto, los amparos cayeron estrepitosamente fruto de un cambio en la política gubernamental, formulada para desandar el transitado camino de la judicialización de la medicina. Fue primero mediante el articulado de la ley de Presupuesto 2015-2019 y luego a través de la ordenanza 882.

La ley, en su artículo 448, estableció que solo al Poder Ejecutivo compete definir "las prestaciones, estudios, procedimientos diagnósticos, terapéuticos y de rehabilitación, medicamentos y vacunas" a los que la población usuaria del Sistema Nacional Integrado de Salud puede acceder. Esto vino a reafirmar lo que ya se advertía en la ley 18.335: entre los derechos del paciente está el acceso a "medicamentos de calidad, debidamente autorizados por el Ministerio de Salud Pública e incluidos por este en el Formulario Terapéutico de Medicamentos".

La ordenanza, por su parte, generó un procedimiento administrativo para que fuera el MSP y no la Justicia el que analizara los casos excepcionales.

Pero la jugada no salió del todo bien, según Ceretta. A su juicio, "la ordenanza que parecía bienintencionada resultó ser una trampa". El procedimiento se tradujo en "meses de espera de un camino en el cual los dados estaban echados para decirte que no", porque el MSP nombraba un médico externo para evaluar el caso, y a pesar de que muchas veces aconsejaba dar el medicamento, "el ministro tenía siempre la última palabra y decidía que no". Según Ceretta, en esos casos el argumento del MSP era que el medicamento entraría en el FTM "próximamente". "Y yo, ¿qué hago mientras?", preguntaban los pacientes. La respuesta entonces pasaba por argumentos económicos, algo que ahora la Corte considera inconstitucional.

"Era una burla. Muchos de ellos se murieron en el camino", dijo Ceretta. Un caso emblemático fue el de Adriana, que falleció dos días antes de que Jorge Basso firmara la resolución. Ahora el abogado y la familia analizan la posibilidad de entablar un juicio contra el MSP y el ministro mismo por daños y perjuicios.

Más de un juez coincidió con la posición de Ceretta y plasmó sus críticas al procedimiento de la ordenanza en sus sentencias, tanto por su extensa duración como por su "ilegitimidad manifiesta". "El acto que finalmente resuelve la petición (...) implica por su naturaleza una conducta reñida con la protección constitucional de bienes jurídicos fundamentales, y la omisión en resolver en un tiempo prudencial el requerimiento del fármaco configura asimismo una conducta teñida de ilegitimidad manifiesta", expresó días atrás una sentencia del juzgado de segundo turno.

Ceretta aseguró que, con el tiempo, empezaron a quedar en evidencia las fallas del sistema de la ordenanza y entonces volvieron a surgir los recursos de amparo. Hoy, ante la opinión de la SCJ, el docente entiende que los pacientes podrían recurrir directamente a la Justicia sin necesidad de pasar por el MSP.

"A mi juicio, en principio, y sin haber estudiado demasiado la sentencia, la gente ahora podría ir directamente al amparo. Se terminó la ordenanza, ya ni importa si elmedicamento está en el FTM", consideró Ceretta. "Si a un paciente su médico le dice que necesita tal medicamento, llama a un perito, y si dice que el médico tiene razón, bueno, el juez debería decir déselo. ¿El medicamento está en Uruguay? Sí. ¿El que tiene plata lo puede comprar? Sí. Bueno, entonces déselo".

Ceretta sostuvo que más allá de cómo reaccione el Gobierno, es probable que el impacto del pronunciamiento de la Corte se vea plasmado en un aumento de los amparos y en más sentencias favorables de los jueces, que "generalmente no ignoran lo que dice" la SCJ. Él mismo, incluso, puede empezar a citar a texto expreso la sentencia en sus argumentaciones a favor de los pacientes, "y a los jueces seguramente les va a pesar".

El abogado constitucionalista Martín Risso, especializado en Derechos Humanos, coincide. "Esta es una sentencia que tiene efectos extrajurídicos, esto es que incide en la forma en que se aplicará la norma en el futuro. Esto podría cambiar la jurisprudencia, no sé si va a ocurrir, pero está dentro de las posibilidades", dijo. Y agregó: "Este es un caso muy fundado, la sentencia es muy buena, más allá de un fallo cuatro a uno, dudo mucho que la posición vaya a cambiar en un futuro si se planteara un caso similar. Además la posición de la Corte recoge en buena medida la posición de la mayoría de los jueces".

Para el abogado Santiago Pereira Campos, estudioso del tema de los medicamentos de alto costo, no es tan claro que la SCJ falle siempre de la misma manera. El especialista advirtió sobre el impacto económico que podría tener si este camino de plantear la inconstitucionalidad se replicara. "Hay que tener en cuenta que en el mundo todos los días están apareciendo nuevas drogas muy costosas, lo cual volvería muy dificultoso cumplir con las demandas", apuntó.

A raíz de esta sentencia, en el consultorio jurídico analizan la posibilidad de hacer una acción de inconstitucionalidad colectiva por un conjunto de pacientes. Sería algo inédito en Uruguay. De hecho, no es seguro que sea posible ya que daría lugar a una sentencia sobre personas que, a diferencia del paciente que motivó este pronunciamiento de la Corte, no habrían llegado a iniciar un juicio. En otros países hay experiencias al respecto que podrían orientar ese nuevo camino.

(Producción: Renzo Rossello)

El fallo de la Suprema Corte de Justicia que estudió el caso.
El fallo de la Suprema Corte de Justicia que dictó la inconstitucionalidad en favor del reclamo hecho por un paciente necesitado de un medicamento de alto costo —Vemurafenib, destinado al tratamiento oncológico— argumentó contra la utilización de razones de orden económico por encima de las relativas al derecho a la salud. En tal sentido la Corte concordó con el fallo inicial de la acción de amparo que sostuvo que "la norma impugnada vulnera el principio constitucional de igualdad, ya que no asegura el acceso a la medicación costosa para personas cuyos recursos económicos no son suficientes". Asimismo el fallo recoge el argumento de que "todo paciente tiene derecho a acceder a medicamentos de calidad, debidamente autorizados por el Ministerio de Salud Pública e incluidos por este en el formulario terapéutico demedicamentos, y a conocer los posibles efectos colaterales derivados de su utilización". Más adelante el fallo suscrito por los ministros Jorge Chediak, Ricardo Pérez Manrique, Jorge Larrieux, Felipe Hounie y la posición en discordia de la ministra Elena Martínez, refuerza esta línea. "El principio general es la igualdad y toda diferenciación será excepción y por ende de interpretación estricta, y requerirá una justificación apropiada, como en toda limitación de un derecho humano". Los altos magistrados establecieron que dicho principio está reflejado en el Artículo 44 de la Constitución de la República, que en lo medular establece que "todos los habitantes tienen el deber de cuidar de su salud, así como el de asistirse en caso de enfermedad. El Estado proporcionará gratuitamente los medios de prevención y de asistencia tan solo a los indigentes o carentes de recursos suficientes". El fallo contradice las argumentaciones oportunamente presentadas por el Ministerio de Salud en cuanto a su potestad de no brindar aquellos medicamentos que no estén incluidos en el vademécum (FTM), y sostiene que "no hay una razón de interés general que justifique una limitación de tal naturaleza".

original en http://www.elpais.com.uy/que-pasa/sentencia-alto-impacto-suprema-corte.html

Los MAC: "Medicamentos caros que afectan al sistema de salud"

Esteban Lifschitz. Tribuna de opinión. Clarín, 27 de agosto de 2015
Aunque sea antipático hablar de dinero cuando se trata de salud, es inevitable hacerlo. El foco no debe estar en los costos pero si las tendencias no se revierten, en 15 años tres cuartas partes del gasto en salud se van a concentrar en unos pocos medicamentos para pocos pacientes y restarán mínimos recursos para cubrir el resto.
Merecemos una discusión sobre la verdadera utilidad de los nuevos medicamentos (que son siempre más caros). Existe una tendencia a creer que lo nuevo siempre es mejor, pero no es así. Los medicamentos de alto costo (MAC), más allá de cuánto cuesten, primero debemos estar seguros que sirven. Ese análisis lo realiza ANMAT y es la única barrera (evalúa calidad, eficacia y seguridad) que debe sortear una tecnología. Aquel medicamento que no logre sortear esas barreras no debiera autorizarse para su venta. Si no sirve, ni regalado. Pero si las atraviesa exitosamente es deseable que logremos madurez para discutir sobre dinero, sobre todo en los MAC, que están poniendo en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de salud.

En diversos países existe otra barrera donde se define si serán cubiertos por el sistema de salud. Allí se analiza la relación entre el costo y el beneficio en término de resultados en salud. Porque no es lo mismo que un medicamento para el cáncer alivie el dolor o prolongue la vida. Tampoco es igual que mejore quince días la sobrevida o dos años. Y no debiera ser igual el precio que estemos dispuestos a pagar por cada uno de esos escenarios. ¿Es necesaria esta barrera?
¿Acaso lo que un médico le indica a su paciente no es lo que éste necesita?

No siempre es así, pero entonces si la obra social o prepaga rechaza cubrir dicho tratamiento, es entendido como una restricción en el acceso a la salud, derivando en cada vez más casos de litigios para conseguir un medicamento. Y lejos de ser una solución, la judicialización es el fracaso del sistema de salud en su conjunto. Aunque los jueces crean que cada vez que obligan a una prepaga u obra social a cubrir un tratamiento están fallando a favor del paciente. Debemos aspirar a que cuando algo sea realmente necesario, no solo accedan quienes tengan posibilidades de realizar una presentación judicial. Porque cuando un beneficio no es para todos no se trata de un derecho sino de un privilegio.
Existen experiencias exitosas de esas cuartas barreras que vale la pena replicar. Así es en Inglaterra, Australia y en Colombia. En Uruguay, el Fondo Nacional de Recursos brinda cobertura gratuita en una serie de medicamentos y procedimientos de alto costo para todos aquellos que presenten la misma necesidad, tengan cobertura pública o privada.
En Argentina debemos avanzar hacia la creación de una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías que defina qué medicamentos/tecnologías deben ser cubiertos una vez aprobados por ANMAT. Esta entidad definiría los protocolos de tratamiento, qué profesionales estarían en condiciones de prescribirlos y qué características debiera reunir un prestador para llevarlos adelante. Y sus resoluciones debieran ser de aplicación para todos aquellos que pagan por los tratamientos de esos pacientes. 

Esteban Lifschitz
Médico. Consultor en políticas sanitarias

 

original disponible en 

http://clar.in/1NY7CKE

Los tratamientos médicos que enferman la economía familiar

Más de un centenar de patologías, conocidas como catastróficas, tienen altos costos para los pacientes y los sistemas de cobertura; afectan a 400.000 hogares

Fabiola Czubaj  | LA NACION, 30 de junio de 2015

  

 

 

Hay fármacos con precios que se cotizan en dólares y alteran la economía doméstica. Foto: Archivo 

 

Hay más de un centenar de enfermedades oncológicas, inmunológicas y hereditarias que pueden empobrecer a una familia. Sus tratamientos incluyen fármacos con precios que se citan en dólares y, mes a mes, alteran la economía doméstica sin importar, en la mayoría de los casos, la cobertura. De hecho se las denomina enfermedades catastróficas y el acceso a sus tratamientos son el principal motivo de judicialización de la salud.

"En la Argentina hay alrededor de 400.000 hogares en los que casi dos millones de personas cayeron en la pobreza porque uno de sus miembros padece una enfermedad muy costosa. La cobertura de esas enfermedades no está contemplada con precisión dentro del Programa Médico Obligatorio que deben cubrir las obras sociales y las prepagas. De modo que los pacientes que pueden recurren a demandas judiciales para conseguir que les financien sus tratamientos", explicó Federico Tobar, coordinador de la maestría en Administración de Servicios y Sistemas de Salud de la Universidad de Buenos Aires (UBA), y consultor internacional en políticas de salud y medicamentos.

 

Cánceres, hepatitis C, hemofilia. esclerosis múltiple, VIH/sida, fibrosis quística, insuficiencia renal crónica antes y después de un trasplante o síndromes hereditarios poco frecuentes son algunos de los ejemplos de esta familia de enfermedades que exigen tratamientos con medicamentos de alto costo (MAC). Pero en los próximos años, con la aparición de nuevas terapias, hasta la diabetes o el colesterol alto podrían volverse catastróficas para los pacientes y un sistema de salud tan fragmentado como el argentino.
Ya existe, por ejemplo, una droga para la hepatitis C conocida como la píldora de los 1000 dólares, porque eso es lo que cuesta cada comprimido o terapias para enfermedades genéticas poco comunes, como el síndrome de Gaucher, que cuestan unos 400.000 dólares anuales por paciente.
Los amparos judiciales de los pacientes para que sus obras sociales o las prepagas cubran estos tratamientos crecen al 10% desde 2010, según datos informados durante las jornadas "Cobertura de enfermedades catastróficas como política de Estado", en la Facultad de Medicina de la UBA. En su presentación, el decano de la facultad, Sergio Provenzano, consideró este centenar de dolencias costosas uno de los mayores desafíos para la salud pública. Los resultados de una encuesta de la Fundación Güemes, que también se conocieron en la reunión, hablan de que al 45% de los argentinos les preocupa qué les pasaría si les detectaran una enfermedad cara.
"Para el sistema de salud, las enfermedades catastróficas son como un tumor que va creciendo y compromete su sostenibilidad -aseguró Tobar-. Para las obras sociales y las prepagas, el costo de estas enfermedades es cada vez mayor. Para los profesionales de salud y las instituciones prestadoras son un dolor de cabeza. En primer lugar, por la duplicación de esfuerzos: es frecuente que los pacientes peregrinen por diferentes servicios repitiendo consultas y estudios. En segundo lugar, por la baja certidumbre respecto de qué será cubierto por las entidades financiadoras. En tercer lugar, porque la ausencia de protocolos que indiquen cómo deben ser diagnosticadas y tratadas estas enfermedades aumenta los riesgos de demandas por mala praxis."

Con reglas más claras

Y la industria farmacéutica tampoco escapa a este problema, que exige reglas más claras. Para Tobar, que coordinó un relevamiento para dar "Respuestas a las enfermedades catastróficas" del Centro de Implementación de Políticas Públicas para la Equidad y el Crecimiento (Cippec) y la Fundación Sanatorio Güemes presentado en las jornadas, sostuvo que el "panorama (para los laboratorios) no es del todo favorable" porque "es difícil establecer una estrategia de producción y comercialización donde no hay certeza de la cantidad de pacientes que requerirá cada tratamiento ni quién será responsable de financiar su cobertura".
En la publicación, los autores citan la última Encuesta Nacional de Gasto y Utilización en Salud: en 2010, el 6% de los hogares tenía gastos médicos por más del 34% de sus ingresos, un umbral que define cuándo una enfermedad se vuelve catastrófica. Es que cuando no se trata de antibióticos, analgésicos u otras drogas consideradas esenciales en la definición de la Organización Mundial de la Salud (genéricos que cubran las necesidades de atención prioritarias de la población, según la prevalencia de las enfermedades), los gastos de un tratamiento se salen de control.
Los motivos van desde la estructura del sistema de salud y el proceso de aprobación de los nuevos fármacos hasta los reclamos de las asociaciones de pacientes para acceder a los tratamientos, los intereses de la industria y la judicialización de la salud. "La fragmentación de nuestro sistema de salud atenta contra la implementación de políticas. No sólo se divide en público, prepagas y obras sociales, sino que éstos a su vez se subdividen: el resultado es una cobertura atomizada. Y cuando se habla de financiamiento, aparecen aún más dificultades. Son muchos los interlocutores para consensuar y sus agendas difieren. Todo esto, hoy define la gran complejidad para lograr un marco legal que permita una solución con equidad en el acceso a los servicios de salud y los tratamientos para los que lo necesitan", dijo Gabriela Hamilton, coautora del libro y máster en Sistemas de Salud y Seguridad Social.
Esteban Lifschitz, consultor en políticas sanitarias, coincidió. "No se trata de limitar el acceso, sino de corregir el sistema con principios claros: todo para quien lo necesita y nada para quien no lo necesita. Esto incluye contar con la evidencia que respalde la aprobación y la indicación de cada medicamento, con criterios de cumplimiento obligatorio. Que los pacientes comprendan que más y nuevo no siempre es mejor para su condición, que el sistema se lo demuestre y que la industria sepa qué fármacos serían más necesarios. Muchas veces se pone el foco en el costo y no en la evaluación: es necesario que demuestre en los papeles que sirve para lo que dice servir y para lo que fue aprobado.
Este mal gasto en los MAC se está llevando el presupuesto para cubrir los medicamentos prioritarios", dijo Lifschitz, coautor del libro del Cippec.
Si no, el tratamiento adecuado y oportuno lo seguirán recibiendo "quienes tengan determinada cobertura o puedan judicializar su necesidad", dijo Hamilton.
Un seguro nacional de protección universal ante las enfermedades catastróficas, la compra centralizada de medicamentos con licitaciones públicas internacionales, la actualización permanente de los protocolos de diagnóstico y tratamiento, y la historia clínica digitalizada en todo el país son las soluciones que propone el equipo del Cippec, formado también por María Teresa Bürguin Drago y Roberto Daniel Yjilioff.
"Definir respuestas adecuadas para las enfermedades de alto costo podría ser la piedra angular para construir un sistema de salud más equitativo y eficiente -propuso Tobar a modo de síntesis-. Consolidar un seguro que proteja a todos los argentinos ante unas 50 enfermedades de alto costo con tratamientos protocolizados ya generaría equidad y reduciría los costos de esas enfermedades en un 75 %.

http://bit.ly/1LFOz94

Jornada sobre Políticas de Medicamentos, Gianni Tognoni . Ministro Gollán, UNASUR y medicamentos de alto costo

Gollan destaca el trabajo en la UNASUR ante problemática global de medicamentos de alto costo

09 de Junio de 2015

El titular de la cartera sanitaria nacional defendió la necesidad de que los países de la región actúen en conjunto para frenar el “grave drenaje” de fondos de los sistemas de salud pública por la compra de medicamentos de alto costo.








El ministro de Salud de la Nación, Daniel Gollan, destacó hoy que se está trabajando en el seno de la Unión de Naciones Suramericanas (UNASUR) para afrontar "esta problemática de alcance mundial que es el grave drenaje de fondos de los sistemas públicos de salud en la compra de medicamentos de alto costo".


"Es un problema mundial y todos los países latinoamericanos están en una situación de desfinanciación de sus sistemas de salud en forma dramática" a causa de "una enormetransferencia de recursos" al sector farmacéutico, apuntó al encabezar una jornada sobre Políticas de Medicamentos coordinada por el experto Gianni Tognoni, director del Instituto Mario Negri de Milán (Italia), a la que asistieron funcionarios nacionales y de laboratorios públicos.


Luego de remarcar que el acceso a la salud "es un derecho humano y no puede estar sometido a las reglas del mercado", Gollan defendió la producción pública de medicamentos y mecanismos de regulación y de financiación de la investigación, desarrollo y producción de nuevos fármacos "a precios razonables para poder garantizar el acceso universal a los medicamentos".


El ministro recordó que el "devastador impacto" de esta problemática en los sistemas sanitarios nacionales fue planteado en la última Asamblea Anual de la Organización Mundial de la Salud, en mayo pasado en Ginebra, momento a partir del cual la UNASUR está trabajando para acordar medidas "que frenen e impidan la desfinanciación de los sistemas públicos de salud". "Se trabaja para afrontar un problema que nos afecta a todos y juntos tenemos más fuerza para actuar", puntualizó.
El ministro señaló los pasos que se han dado en los últimos años en la producción pública de medicamentos y explicó que se trata de "un proceso de investigación y desarrollo en el que de cinco años para adelante comienzan a verse los resultados". "Estamos trabajando para desarrollar una capacidad propia articulada regionalmente con UNASUR para producir medicamentos", agregó.



"Ya no es más posible una política nacional de medicamentos sino una política regional: hay que garantizar los medicamentos esenciales" para la población, aseguró a su vez Tognoni, un especialista en políticas sanitarias de renombre internacional, doctorado en Medicina y Filosofía y autor de textos sobre Epidemiología Comunitaria. El Instituto Mario Negri de Milán, que dirige este experto, se especializa en investigaciones independientes sobre la industria farmacéutica.



"La política tiene que tomar la decisión de hablar de salud en vez de hablar de medicamentos. Hay que asumir un discurso que jerarquice la salud y garantizar la accesibilidad de la población a los medicamentos. El derecho a la salud es un principio constitucional y universal que está por encima de los tratados comerciales", remarcó.
El experto italiano expresó su apoyo "a esta decisión estratégica de la UNASUR" para frenar la desfinanciación de los sistemas sanitarios y promover la producción pública de medicamentos. "Priorizar las reglas del mercado, es como restringir el derecho a la vida a un sector de la población", subrayó.
A la jornada sobre Políticas de Medicamentos, que se realizó en la sede de la cartera sanitaria nacional, asistieron los secretarios de Salud Comunitaria, Nicolás Kreplak; y de Políticas, Regulación e Institutos, Mario Rovere; el subsecretario de Políticas, Regulación y Fiscalización, Pablo Kohan, así como representantes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), de la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) y del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

Enfermedades raras y la historia de las drogas impagables

Dilemas de la medicina personalizada


Kalydeco, el único tratamiento contra la fibrosis quística, cuesta $1’600.000 diarios y se debe tomar de por vida. ¿Cuándo es aceptable pagar un alto precio por un medicamento?

Redacción Vivir, El Espectador, 8 de enero 2014




La norteamericana Rebecca Schroeder, de 34 años, se tatuó la estructura molecular del medicamento kalydeco, luego de ver los resultados que tuvo en su hijo que sufre de fibrosis quística.



El periodista estadounidense Barry Werth escribió en 1994 un libro que, una vez llegó a las estanterías de las librerías, escaló a los primeros puestos en ventas. Se tituló La molécula de los mil millones de dólares (The Billion-Dollar Molecule) y contaba la historia de una pequeña compañía farmacéutica, Vertex, que intentaba crear una cura contra el sida e innovar en la fabricación de medicamentos contra otras enfermedades.

Vertex no encontró la cura contra el sida, pero sí descubrió una mina de oro: creó el primer fármaco para tratar la anomalía molecular que provoca la fibrosis quística, una enfermedad que afecta a unos 70.000 pacientes en el mundo. Los dueños de la compañía decidieron que el precio de la droga sería de US$300.000 al año (cerca de $600 millones) y la agencia que aprueba medicamentos en Estados Unidos (FDA) le dio su bendición en 2012.

La pregunta que Werth se hace 20 años después de publicar su popular libro, y a punto de poner en circulación uno más sobre el apetitoso negocio de crear medicamentos nuevos, es la misma pregunta que atormenta a médicos y gobiernos en todo el mundo: ¿cuándo es aceptable pagar un alto precio por un medicamento?

En el caso del kalydeco, nombre comercial de la molécula para tratar la fibrosis quística, parece que los médicos, las aseguradoras y los gobiernos terminaron por aceptar las condiciones de la empresa. A pesar de una minoría en desacuerdo encabezada por David Orenstein, experto en fibrosis quística en Estados Unidos, al final de cuentas se impuso la ley del mercado. Después de todo nadie más es dueño, por ahora, del secreto para que las células de los pacientes con fibrosis quística funcionen adecuadamente.

Esa es una historia. La otra, que Werth relata en un avance de su libro publicado en la revista MIT Technology Review, es la del medicamento Zaltrap. Esta droga, creada para tratar el cáncer colorrectal y adquirida por la multinacional francesa Sanofi, también fue aprobada por la FDA en 2012 y salió al mercado con un precio de US$22.000 mensuales (cerca de $20 millones). A diferencia de la droga contra la fibrosis quística, este nuevo medicamento no demostró ser muy útil. Sólo añadía 1,4 meses de vida a los pacientes que lo usaban. Algunos centros médicos especializados en cáncer se negaron a incluirlo en su oferta de tratamientos y muy pronto Sanofi no tuvo otra opción que comenzar a ofrecer rebajas del 50% a quien lo recetara.

“Al final de cuentas, lo que importa a la hora de fijar el precio de una nueva droga es su valor”, argumenta Werth en su artículo. Si los directivos de Vertex se dieron el lujo de imponer el precio fue porque la droga efectivamente salvaba vidas. En cambio Sanofi fracasó al poner el precio de Zaltrap porque nunca pudo demostrar que era realmente efectiva contra el cáncer de colon.

Para Óscar Andia Salazar, director del Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana, determinar el precio justo para los nuevos fármacos es una tarea difícil: “Hay unos laboratorios que se han especializado en conseguir medicamentos de enfermedades muy raras, casi siempre congénitas, que tienen muy pocos pacientes. En esos casos es muy difícil determinar si el precio es justo, porque por un lado los laboratorios señalan que para descubrirlo tuvieron que hacer inversiones millonarias y, por el otro, muchos creemos que es pura especulación”.

David Orenstein, el médico que pidió rebajar el precio de Kalydeco, propuso en octubre del año pasado que las empresas farmacéuticas implementen “modelos de rentabilidad reducida”, sobre todo con los tratamientos para toda la vida. “A cambio de una mayor transparencia en relación con la estructuras de precios, las compañías promoverán una mejor salud, la confianza del consumidor y los beneficios a largo plazo”, planteó Orenstein.

Claudia Vacca, profesora de la Universidad Nacional y asesora del Ministerio de Salud y Protección Social en temas de medicamentos, cree que se trata de un debate global en el que nadie tiene la última palabra. Por ahora, dice, Alemania y Escocia han establecido modelos interesantes en los que el precio que el Estado paga por un nuevo medicamento depende de los años de vida (y la calidad) que ganan los pacientes con respecto a los otros tratamientos disponibles en el mercado.

En el último año el gobierno colombiano creó un sistema de control de precios basado en los precios de referencia de otros 17 países. Aunque este modelo protege al país y a los pacientes de abusos con respecto al mercado internacional, no lo hace frente a los medicamentos nuevos que entren a ese mercado. Es un debate que apenas comienza con el desarrollo de la medicina personalizada.

http://www.elespectador.com/noticias/vivir/historia-de-drogas-impagables-articulo-467570

Medicamentos de alto costo y “enfermedades catastróficas”.

Los MAC


Por Alfredo Zaiat
Página 12,  07 de enero de 2012



Los medicamentos no son un tema exclusivo de profesionales de la medicina, laboratorios y pacientes, sino que también debería ser abordado con mayor énfasis desde la economía política. Al ser un bien vinculado con la vida y la muerte, los participantes que manejan ese “mercado” tienen la ventaja de cierta pasividad de los “beneficiarios”, entendible resignación que sólo puede ser compensada con una intervención decidida del Estado. El sistema de salud tiene la suficiente complejidad por la cantidad de protagonistas, intereses en juego y áreas académicas involucradas que requiere de un abordaje global para definir un objetivo de acceso y cobertura de calidad universal, para luego avanzar en campos específicos de acción para empezar a transformarlo. Uno de ellos es el de los medicamentos, sus precios y alcance a la población, y específicamente los de alto costo, que están absorbiendo una porción creciente del presupuesto de salud. La mayoría de los países desarrollados y varios de la región, entre los que se destacan Brasil y Uruguay, se han ocupado de regular ese segmento. Argentina está bastante atrasada en esa tarea pese a que esos medicamentos ya representan alrededor del 10 por ciento del total del gasto en salud por su costo elevado, según detalla un reciente informe del Instituto de Estudios sobre Política de Salud, de la Asociación Agentes de Propaganda Médica, afiliada a la CTA.



Los denominados Medicamentos de Alto Costo (MAC) son los destinados a un conjunto limitado de enfermedades que registran baja prevalencia, pero demandan un monto creciente de recursos. Por esa baja prevalencia y su costo altísimo también se las conoce como “enfermedades catastróficas”. Se las llama así porque su aparición empobrece a quienes las padecen. En 2010, por ejemplo, el 62 por ciento de las familias norteamericanas que quebraron y entraron en la pobreza lo hicieron por causa de esas enfermedades.



El principal factor que explica los precios elevados de los MAC es que son productos monopólicos, que tienen un único oferente y mediante la barrera de las patentes impiden el ingreso de competidores al mercado. Tampoco son vendidos en farmacias minoristas ni figuran en las listas de precios, por eso se los define como “medicamentos ocultos”. Estos registran los mayores precios y muy baja sustitución, lo que origina que la demanda permanezca cautiva y la elasticidad del precio sea virtualmente nula. En ese informe se destaca que la mayoría son productos biotecnológicos y su facturación aumenta en todo el mundo a un escala que duplica el crecimiento anual del mercado farmacéutico en su conjunto. Las ventas globales de este segmento se incrementan a un ritmo anual de 12,5 por ciento desde hace un lustro, contra el 6,4 por ciento de crecimiento del mercado global. Por ejemplo, en 2007 existían 134 productos biotecnológicos y monopólicos con ventas superiores a 75 mil millones de dólares en el mundo. Al tope se ubicaban 22 marcas comerciales “innovadoras” con ventas superiores a los 1000 millones de dólares cada una.



Uno de los más prestigiosos académicos en economía de la salud de Argentina y Latinoamérica, director del Centro de Estudios en Gestión y Economía de la Salud de la Facultad de Ciencias Económicas, Federico Tobar, explica que ese gasto crece en todo el mundo, pero en Argentina a un ritmo mayor. Detalla que se duplicó entre 2003 y el 2007 por tres motivos:

1 Los productos se venden en Argentina a precios muy superiores a los internacionales.
2 No hay competencia. Son medicamentos con un solo fabricante y no se venden en farmacias sino a través de unas pocas droguerías.
3 Se usan en enfermedades crónico-degenerativas de creciente prevalencia en la población.

“Estas condiciones convierten a los medicamentos de alto costo en un botín ideal para atraer mafias. Así, quienes padecen enfermedades caras deben también soportar el castigo de los oportunistas que lucran con ello”, sentenció Tobar en el documento “Acceso universal a medicamentos de alto costo y el fin de las mafias”. Señala que a esas características de los MAC “se suma la organización extremadamente fragmentada y segmentada de nuestro sistema de salud. Ambos factores configuran una combinación explosiva: pocos vendedores, pocos controles y altos precios”. Precisa que en los últimos años el gasto en esos medicamentos registró en el país un incremento promedio del 60 por ciento anual, muy por encima del gasto en salud en su conjunto e incluso del gasto en el total de medicamentos.

En otra investigación, Tobar realiza una comparación internacional del precio de los MAC en Argentina respecto de Brasil, Chile, Uruguay y Paraguay, además de España e Inglaterra. Relevó una canasta de productos de significativa relevancia para idénticas marcas y presentaciones comerciales: son medicamentos de alto costo que generan el mayor gasto en el país e involucran 18 marcas comerciales, y la gran mayoría de ellas se venden en otros países. En todos los casos la información es a precios finales y en dólares. En esa cesta se incluyeron medicamentos oncológicos, para la esclerosis múltiple, leucemia mieloide crónica y aguda, entre otros. La conclusión es que en casi todas las marcas los precios en Argentina son superiores a los vigentes en esos países seleccionados. En Chile, Uruguay, España e Inglaterra todos los que integran esa canasta de medicamentos de alto costo resultan sensiblemente más baratos que en Argentina. En Paraguay, donde sólo se comercializan 8 de las 18 marcas, la mitad de ellos presenta precios levemente inferiores a los vigentes en Argentina. En Brasil hay otros cuatro medicamentos que presentan precios superiores. Por ejemplo, el producto de marca comercial Sutent (oncológico) cuesta en Inglaterra un 60 por ciento más barato, el Gilenya (esclerosis múltiple) en Chile tiene un precio 32 por ciento más bajo, y el Tarceva (oncológico) en España registra un precio 44 por ciento más barato. Adquirir un envase de cada uno de los medicamentos que integran la canasta global relevada cuesta en Argentina 448.962 pesos. Si se pudieran comprar al menor precio anotado en esos otros países, el costo total sería 161.855 pesos, un 64 por ciento menos.



Tobar recomienda implantar un seguro universal “que garantice a todos los argentinos los cuidados adecuados frente a las enfermedades catastróficas, incluyendo la provisión gratuita de medicamentos”. Para ello propone que debería haber un solo comprador (el Estado) “muy bien vigilado, que obtendría precios de hasta un 80 por ciento más baratos a través de licitaciones internacionales”. Define que las enfermedades deberían ser tratadas según protocolos a los cuales médicos e instituciones de la salud (prepagas, obras sociales sindicales, PAMI, hospitales públicos) deberían ajustarse. Afirma que los recursos con que hoy opera la Administración de Programas Especiales (APE) son suficientes, que se podrían complementar con un pago mensual capitado de las prepagas que, al delegar en el Seguro Nacional de Enfermedades Catastróficas esa cobertura, resultarían aliviados en sus gastos. Por ejemplo, el Fondo Nacional de Recursos del Uruguay, que ya implementó ese sistema, cobra una mensualidad de dos dólares por cada afiliado a los seguros privados.

Otros países también encararon este tema con una fuerte intervención pública. Brasil definió que esos medicamentos serían adquiridos en forma centralizada por el Estado, captando así economías de escala en la compra. En Inglaterra existe una regulación de precios que, de aplicarse en Argentina, sería calificada de un ataque a la inversión privada, pues el Estado británico les impone a los laboratorios un tope en la rentabilidad por los nuevos medicamentos, calculado sobre el capital invertido en I+D. La mayoría de los países europeos, Australia y Canadá han incorporado en forma progresiva diversas medidas de racionalización y contención del gasto farmacéutico.



Tobar propone “acabar con las mafias de los medicamentos y al mismo tiempo avanzar hacia un modelo más justo de salud”, conquistando el acceso universal e igualitario a la cobertura de las enfermedades de menos prevalencia y mayor costo. Afirma que no es una cuestión de fondos, de conocimientos ni de tecnología, sino que “se requiere voluntad política”. Se sabe que el sistema de salud en Argentina es complejo y complicado cuando se plantea la misión de mejorarlo, pero por algún lado se empieza. Los MAC pueden ser uno de ellos.

http://www.pagina12.com.ar/diario/economia/2-184981-2012-01-07.html


Nota
ver también en el blog referencia a articulo reciente con propuestas para nuestra región
Medicamentos de alto costo: análisis y propuestas para los países del Mercosur