Riesgos de los tatuajes temporales a base de Henna negra

AEMPS 10 de junio de 2015

La AEMPS informa del riesgo asociado al uso de los tatuajes temporales a base de Henna negra de producir reacciones alérgicas cutáneas graves y sensibilización permanente, pudiendo en algunos casos requerir atención médica.

Con la llegada del buen tiempo es habitual que en playas, ferias, mercadillos y otros eventos al aire libre, se ofrezca la realización de tatuajes temporales mediante la aplicación directa de Henna sobre la piel, sin inyección intradérmica.
La Henna natural se obtiene de las hojas y flores de un arbusto. El polvo que se obtiene de ellas es mezclado con distintos productos para formar una pasta de color marrón verdoso. Esta pasta debe estar en contacto directo con la piel tanto tiempo como sea posible para conseguir un tatuaje temporal de color rojo castaño, que durará sobre la piel unos tres o cuatro días.

Fig.1 Tatuaje a base de Henna natural

En los últimos años se ha observado que en algunos casos se ha utilizado Henna negra para la realización de este tipo de tatuajes temporales, con lo que se consigue un dibujo sobre la piel de color negro brillante, más atractivo y duradero que con la Henna natural.

Fig.2 Tatuaje a base de Henna negra

La Henna negra se obtiene añadiendo a la Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD, la cual se encuentra prohibida para su uso directo sobre la piel, dado que puede desencadenar reacciones alérgicas cutáneas graves. Además, los usuarios pueden quedar permanentemente sensibilizados, de forma que futuros contactos con esta sustancia, presentes por ejemplo en muchos de los tintes de pelo del mercado, pueden desencadenar un cuadro de dermatitis alérgica de contacto.
La sintomatología de estas reacciones alérgicas puede aparecer hasta varias semanas después de su aplicación, pudiendo consistir en picor, enrojecimiento, manchas, ampollas o incluso la decoloración permanente de la piel y cicatrices en la zona donde se aplicó el tatuaje, requiriéndose en alguno de los casos atención médica urgente o incluso hospitalización.

Fig.3 y 4 Reacciones de sensibilización por Henna negra

Como en años anteriores^1,2,3, la AEMPS advierte nuevamente de los riesgos que estos productos presentan y emite las siguientes: 

RECOMENDACIONES

• Tenga precaución ante las ofertas para la realización de tatuajes temporales con Henna (dibujos sobre la piel, sin inyección intradérmica) que proliferan en verano en playas, mercadillos y otros eventos al aire libre.
• Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que se ofrece una permanencia prolongada.
• Si ha aplicado recientemente sobre su piel algún tatuaje temporal a base de Henna negra y presenta alguno de los síntomas descritos, acuda a un servicio médico.

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1. Consejos de la AEMPS sobre tatuajes temporales: riesgos de la Henna negra. http://http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/docs/COS_02-2015-henna.pdf
2. Riesgos para la salud de los tatuajes temporales a base de “Henna negra”.http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2008/docs/NI-riesgos-henna_julio-2008.pdf
3. La AEMPS avisa de los riesgos de la Henna negra
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2008/docs/NI-comunicadoHenna_julio-2008.pdf


informe completo disponible en  http://bit.ly/1L2sqBr

Ferumoxytol (Feraheme ): refuerzo de las advertencias y cambio en las instrucciones de prescripción

FDA, 31 de marzo de 2015

La FDA refuerza las advertencias existentes en relación a la posible ocurrencia de reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, asociadas con el uso del medicamento para la anemia Feraheme (ferumoxytol). También cambió las normas de prescripción y aprobó una advertencia de recuadro, el tipo de advertencia de la FDA más fuerte, en relación a estos riesgos graves. También se ha añadido una nueva contraindicación, una recomendación firme contra el uso de Feraheme en pacientes que tienen o han tenido una reacción alérgica a cualquier producto de reemplazo de hierro por vía intravenosa (IV).

Todos los productos de hierro IV conllevan el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente mortales. En el momento de la aprobación de Feraheme en 2009, este riesgo fue descrito en la sección de la etiqueta del medicamento Advertencias y Precauciones. Desde entonces, se han producido reacciones graves, incluida la muerte, a pesar del uso adecuado de las terapias para tratar esas reacciones y las medidas de reanimación de emergencia (ver Seguridad de Medicamentos de Comunicación / Resumen de datos). Más adelante la FDA evaluó este riesgo e identificó algunas maneras de reducir el riesgo de reacciones alérgicas graves con Feraheme.

FDA continúa realizando un seguimiento y evaluando el riesgo de reacciones alérgicas graves con todos los productos de hierro IV, y se actualizará al público tan pronto como se disponga de nueva información.

Antecedentes: Feraheme pertenece a una clase de medicamentos llamados productos de reemplazo de hierro IV . Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro, una condición en la que hay un número de glóbulos rojos que transportan oxígeno por debajo del normal, debido a que hay muy poco hierro. Feraheme está aprobado especificamente para su uso en adultos con anemia ferropénica en pacientes con enfermedad renal crónica.

Recomendaciones: En base a la evaluación de la FDA, se actualizaron las instrucciones para la prescripción y otra información en el etiquetado, y se agregó una Advertencia de Recuadro advertencia que describe estos riesgos graves y recomienda alos profesionales de la salud que:

- Sólo administrar productos de hierro IV a pacientes que requieren terapia de hierro IV.
- No administrar Feraheme, a pacientes con una historia de reacción alérgica a Feraheme u otros productos de hierro IV .
- Sólo administrar Feraheme diluido en forma de infusión intravenosa durante un mínimo de 15 minutos. Feraheme no debería ser administrado como inyección IV sin diluir .
- Controlar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de reacciones alérgicas graves, incluyendo control de la presión arterial y el pulso, durante la administración de Feraheme y al menos durante 30 minutos después de cada infusión.
- Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios de la potencial administración Feraheme en pacientes de edad avanzada con trastornos médicos múltiples o graves, ya que estos pacientes tesis pueden experimentar reacciones más graves.
- Considere cuidadosamente los riesgos y beneficios de la potencial administración Feraheme en pacientes con antecedentes de alergias a múltiples drogas. Los pacientes con alergia a múltiples medicamentos también pueden estar en mayor riesgo.

Nota disponible en http://1.usa.gov/1xTpcN7