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viernes, 18 de septiembre de 2015

Beneficios de la Dieta Mediterránea y riesgo de cáncer de mama ¿más allá de la cardioprotección?


JAMA Intern Med, 14 de septiembre de 2015
Importancia: El cáncer de mama es la principal causa del cáncer femenino, y su incidencia ha aumentado en más de un 20% en todo el mundo desde 2008. Algunos estudios observacionales han sugerido que la dieta mediterránea puede reducir el riesgo de cáncer de mama.
Objetivo: Evaluar el efecto de 2 intervenciones con dieta mediterránea frente a los consejos de seguir una dieta baja en grasa (control) sobre la incidencia de cáncer de mama.
Diseño, lugar y participantes: El PREDIMED es un estudio aleatorizado 1: 1: 1, prueba de campo de un solo ciego, controlado llevado a cabo en los centros de atención primaria de salud en España. De 2003 a 2009, 4.282 mujeres de edades comprendidas entre 60 y 80 años, y con alto riesgo de enfermedad cardiovascular fueron reclutadas después de la invitación por parte de sus médicos de atención primaria.
Intervenciones: Las participantes fueron asignadas al azar a una dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra, una dieta mediterránea suplementada con frutos secos, o una dieta control (consejos para reducir la grasa en la dieta). Principales resultados y medidas: La incidencia de cáncer de mama fue un resultado secundario pre-especificado de la prueba para las mujeres sin antecedentes de cáncer de mama (n = 4152).
Resultados: Después de una mediana de seguimiento de 4,8 años, se identificaron 35 casos incidentes confirmados de cáncer de mama. Las tasas observadas (por cada 1.000 personas-año) fueron 1.1 para la dieta mediterránea con el grupo de aceite de oliva virgen extra, 1,8 para la dieta mediterránea con el grupo de los frutos secos, y 2,9 para el grupo control. Los cocientes de riesgo-multivariable ajustados vs el grupo de control fueron 0,32 (IC 95%, 0,13-0,79) para la dieta mediterránea con el grupo de aceite de oliva virgen extra y (IC 95%, 0,26-1,35) 0,59 para la dieta mediterránea con el grupo de los frutos secos . En los análisis con exposiciones dietéticas anuales acumuladas actualizados, el cociente de riesgo para cada 5% adicional de calorías de aceite de oliva virgen extra fue de 0,72 (IC 95%, 0,57-0,90).
Conclusiones y relevancia: Este es el primer ensayo aleatorio que encuentra efecto de una intervención dietética a largo plazo sobre la incidencia de cáncer de mama. Nuestros resultados sugieren un efecto beneficioso de la dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva virgen extra en la prevención primaria del cáncer de mama. Estos resultados provienen de un análisis secundario de un ensayo anterior y se basan en casos incidentes y, por tanto, deben ser confirmados con estudios mayores y a más largo plazo.
El trabajo
Toledo E et al.
Mediterranean Diet and Invasive Breast Cancer Risk Among Women at High Cardiovascular Risk in the PREDIMED TrialA Randomized Clinical Trial
JAMA Intern Med 2015 Sep 14; [e-pub]. (http://dx.doi.org/10.1001/jamainternmed.2015.4838

sábado, 12 de enero de 2013

Dos tercios de los ensayos contra el cáncer de mama maquillaron sus resultados

 
Nuño Domínguez , Materia,  

Más del 60% de todos los ensayos clínicos entre pacientes con esta dolencia relegaron los efectos adversos detectados, según el primer estudio exhaustivo sobre el tema

 Un tercio de los estudios describió su “objetivo primario” de forma distorsionada o parcial, según el trabajo / NCI
 
Dos tercios de los ensayos clínicos para probar nuevos fármacos contra el cáncer de mama maquillan sus resultados para que parezcan más efectivos o menos dañinos. Así lo indica el primer estudio sobre este tipo de ensayos que se ha realizado, y que publica a semana la revista Annals of Oncology.

El trabajo se ha centrado en ensayos clínicos de fase III, algo que en la jerga médica define la última fase de pruebas en pacientes antes de que se pueda aprobar un nuevo medicamento. Los ensayos de fase III son determinantes ya que incluyen a un mayor número de pacientes y sus resultados pueden influir en la práctica médica, haciendo, por ejemplo, que los médicos se decidan a cambiar los fármacos que usan normalmente en los tratamientos.

Los responsabes del estudio analizaron los resultados publicados de todos los ensayos de fase III contra el cáncer de mama publicados entre 1995 y 2011. Todos los ensayos clínicos de este tipo tienen un “objetivo primario”, es decir, un resultado físico que se pretende lograr en los pacientes y que en la mayoría de casos sería frenar el avance del cáncer de mama.

«Una posible explicación es que se prefiera relegar la toxicidad para que los resultados parezcan más atractivos»
Emilio Vera-Badillo
Investigador del Hospital Princesa Margarita de Toronto



Un tercio de los ensayos analizados (de un total de 164) describió su “objetivo primario” de forma distorsionada o parcial, según el trabajo. En el 59% de los casos en los que el “objetivo primario” resultó negativo, sus responsables prefirieron resaltar otros “objetivos secundarios” que daban una visión más favorable del fármaco a probar.

Algo aún más grave sucedió con los efectos secundarios de los fármacos. Dos tercios de los ensayos clínicos no destacaron como debían los efectos adversos más importantes observados en los pacientes. Este tipo de prácticas fue más común en los estudios en los que el fármaco en cuestión resultaba beneficioso.

“Una posible explicación es que los investigadores, las compañías que pagaban el estudio o ambos prefieren centrarse en la eficacia del tratamiento experimental y relegan la toxicidad para que los resultados parezcan más atractivos”, explica Emilio Vera-Badillo, investigador del Hospital Princesa Margarita de Toronto y la Universidad de Toronto, en una nota de prensa. En el trabajo también ha participado el oncólogo español Alberto Ocaña.

Práctica común
 
Estudios anteriores ya habían sugerido que las publicaciones especializadas sobre ensayos clínicos de nuevos fármacos tienden a inflar los resultados positivos y a relegar los negativos, explica el estudio.

“Necesitamos urgentemente una redacción más precisa de los resultados médicos”, dice Ian Tanock, coautor del trabajo. “Necesitamos mejores normas de referencia para mejorar la redacción de los resultados de eficacia y toxicidad”, añade.

“Este es un factor que conocíamos bien en general pero es muy interesante ver que sucede también en el cáncer de mama”, explica a Materia Antonio Llombart, portavoz de la Sociedad Española de Oncología Médica y jefe de Servicio del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia. El experto matiza que en el caso de los efectos adversos, “no es que los estudios los ocultasen, sino que la información no está identificada como sería deseable”. Para Lombart lo “más llamativo del estudio son los casos en los que se cambió el objetivo principal del ensayo”. Sin embargo considera que el impacto que esto tiene en la práctica médica es más reducido de lo que puede parecer, pues la mayoría de estudios de fármacos realmente relevantes están más regulados, ya que deben figurar en registros oficiales creados por EEUU o la UE.


 


Nuño Domínguez
Periodista especializado en ciencia. Antes de Materia, pasé por El Mundo, La Voz de Galicia, la Agencia Efe y el diario Público. También he trabajado en la Universidad de Harvard y el CSIC.


el trabajo original