LA FDA emite regulación final sobre cambios en la etiqueta de información para productos médicos y biológicos de receta para el embarazo y la lactancia
FDA 3 de diciembre de 2014
La
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
publicó hoy una regulación
final
que establece las normas para la forma en que la información sobre
el uso de medicamentos durante el embarazo y la lactancia se presenta
en el etiquetado de los medicamentos con receta y productos
biológicos. Los nuevos requisitos de contenido y formato
proporcionarán una forma más consistente que incluya información
relevante acerca de los riesgos y beneficios de los medicamentos con
receta y productos biológicos usados durante el embarazo y la
lactancia.
La
regulación final reemplaza las actuales categorías de letras del
producto - A, B, C, D y X - utilizadas para clasificar los riesgos
del uso de los medicamentos con receta durante el embarazo con tres
subsecciones detalladas que describen los riesgos dentro del contexto
del mundo real de la atención médica de las mujeres embarazadas que
pueden necesitar medicación.
"Las
decisiones de prescripción de medicamentos durante el embarazo y la
lactancia son individualizadas e involucran consideraciones complejas
del riesgo y beneficio maternal, fetal e infantil. El sistema de
clasificación de letras era demasiado simplista y fue mal
interpretado como un sistema de calificaciones, lo que dio una visión
excesivamente simplificada del riesgo del producto,” dijo la
doctora Sandra Kweder, MD, subdirectora de la Oficina de Nuevos
Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de
Medicamento de la FDA. "La nueva norma de etiquetado proporciona
explicaciones, basadas en la información disponible, sobre los
beneficios y riesgos potenciales para la madre, el feto y el bebé
que amamanta".
La
regulación final requiere el uso de tres subsecciones en el
etiquetado tituladas "Embarazo", "Lactancia" y
"Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo" que
proporcionan detalles sobre el uso del medicamento o producto
biológico. Las subsecciones detalladas deben incluir un resumen de
los riesgos del uso de un medicamento durante el embarazo y la
lactancia, un análisis de los datos que apoyan el resumen e
información pertinente para ayudar a los proveedores de salud a
tomar decisiones o dar asesoramiento sobre la prescripción de
medicamentos.
- La subsección del “Embarazo” proporcionará información relevante para el uso del medicamento en mujeres embarazadas, como la dosificación y los riesgos potenciales para el feto en desarrollo, y requerirá información sobre la existencia de un registro de medicamentos durante el embarazo que colecta y mantiene datos sobre cómo las mujeres embarazadas se ven afectadas cuando utilizan el medicamento o producto biológico. La información contenida en las etiquetas de medicamentos sobre la existencia de registros de medicamentos durante el embarazo se ha recomendado anteriormente pero no era obligatoria, sino hasta ahora
- La subsección de la “Lactancia” proporcionará información sobre el uso del medicamento durante la lactancia, como la cantidad del fármaco en la leche materna y los efectos potenciales para el bebé amamantado.
- La subsección de “Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo” incluirá información sobre las pruebas de embarazo, la anticoncepción y sobre la infertilidad y su relación con el medicamento. Esta información había sido ya incluida en el etiquetado, pero no había una colocación consistente para ella hasta ahora.
Las
subsecciones del "Embarazo" y la "Lactancia"
también incluirán tres subtítulos: "Resumen de Riesgos",
"Consideraciones Clínicas" y "Datos". Estas
subsecciones ofrecerán información más detallada al respecto, por
ejemplo, datos humanos y animales en el uso del medicamento, y las
reacciones adversas específicas de interés para las mujeres
embarazadas o las que amamantan.
Hay
más de seis millones de embarazos en los Estados Unidos cada año, y
las mujeres embarazadas toman un promedio de tres a cinco
medicamentos recetados durante el embarazo. Las mujeres con
condiciones médicas preexistentes, como el asma o la presión
arterial alta, pueden tener que seguir utilizando los medicamentos
recetados para tratar estas condiciones durante el embarazo y la
lactancia. Las mujeres también pueden necesitar tomar medicamentos
para condiciones nuevas o graves que pueden ocurrir durante el
embarazo o la lactancia. El nuevo formato y requisitos del etiquetado
reorganizan la información y está estructurado para ayudar a
facilitar las decisiones de prescripción de los profesionales de la
salud y dar orientación a los pacientes que utilizan medicamentos
recetados.
La
regulación final es parte de un amplio esfuerzo de la agencia, que
comenzó con la Regulación del Etiquetado del Médico, para mejorar
el contenido y el formato de las etiquetas de los medicamentos
recetados.
Esta
regulación finaliza muchas de las disposiciones de la regulación
propuesta que la FDA emitió en mayo de 2008 y estará en vigor a
partir del 30 de junio de 2015. Una vez que la regulación final
entre en efecto, las solicitudes nuevas de medicamentos y productos
biológicos aprobadas estarán obligadas a utilizar el nuevo formato
de inmediato, mientras que los nuevos requisitos de contenido y
formato del etiquetado de los productos aprobados previamente sujetos
a Regulación del Etiquetado del Médico irán incorporándose
gradualmente.
La
FDA también está emitiendo un guía propuesta para la industria y
para ayudar a que los fabricantes de medicamentos y productos
biológicos cumplan con los nuevos requisitos de contenido y formato
del etiquetado. La guía propuesta ofrece una descripción detallada
de cómo el etiquetado debe ser formateado, subsección por
subsección, señalando el tipo de información que debe incluirse
bajo cada título. Aunque se pueden presentar comentarios sobre la
guía en cualquier momento, los comentarios públicos deben
presentarse dentro de los siguientes 60 días a esta publicación
para asegurar que se consideren cuando la FDA comience a trabajar
para finalizar la guía propuesta.
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