La OMS aprueba el uso del suero experimental y la empresa Mapp confirma que se ha agotado

EUROPA PRESS 12/08/2014 (Te Interesa.es)

Respalda el empleo de medicamentos no contrastados pero siguiendo unos claros criterios éticos con un consentimiento informado del paciente

Un equipo de expertos médicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha concluido que es "ético" utilizar medicamentos experimentales, cuya eficacia y efectos adversos aún no han sido contrastados, para "prevenir" y atajar el actual brote de ébola, que ha acabado con la vida de más de un millar de personas.

Según ha confirmado la compañía productora, la empresa californiana Mapp Biopharmaceutical, el medicamento suministrado "Zmapp está agotado". Antes de llegar al fin de las existencias, sí que ha podido suministrarse este lunes el último tratamiento a un país de África Occidental, supuestamente Liberia, después de su solicitud la semana pasada.

"En las circunstancias concretas de este brote y dado que ciertas condiciones se cumplen, el equipo ha alcanzado el consenso de que es ético ofrecer tratamientos no probados, con una eficacia y unos efectos adversos todavía desconocidos, como potencial tratamiento o medida de prevención", ha asegurado el grupo de expertos médicos de la OMS.

Sin embargo, los expertos han subrayado que la aplicación de estos tratamientos experimentales tienen que seguir una serie de "criterios éticos", entre los que se incluye la "transparencia" sobre la naturaleza del medicamento, el consentimiento informado, la libertad de elección, la confidencialidad, el respeto a la persona, la preservación de la dignidad y la implicación de la comunidad.

En un comunicado emitido tras la reunión de este grupo de expertos, la OMS ha dejado claro que un tratamiento experimental o una vacuna contra el ébola sería "un potencial activo" en la lucha contra este virus mortal.

Tras afirmar que en los últimos años ha habido "resultados prometedores" en medicamentos contra el ébola, han admitido que estos medicamentos "todavía no han sido evaluados en términos de seguridad y de eficacia en seres humanos".

Por ese motivo, la OMS decidió reunir este lunes a este grupo de expertos para que estudiara las implicaciones éticas del posible uso de tratamientos experimentales para atajar el ébola. Su conclusión es que es "ético" el empleo de estos tratamientos siempre que se realice siguiendo unos claros "criterios éticos" que comportan que el paciente esté plenamente informado del medicamento que se le va a suministrar y de que su eficacia y sus efectos adversos no están contrastados.

OBLIGACIÓN MORAL

En este sentido, el grupo de expertos consultado por la agencia de Naciones Unidas subraya que, al emplear estos medicamentos experimentales contra el brote de ébola, existe una "obligación moral" de recopilar y compartir todos los datos sobre el tratamiento y sus efectos, incluidos los de medicamentos suministrados para un "uso compasivo".

"Ha habido un acuerdo unánime en que hay un deber moral de evaluar estas intervenciones, de tratamiento o de prevención, con las mejores pruebas médicas dadas las circunstancias para investigar definitivamente su seguridad y eficacia o aportar pruebas para prohibir su empleo. Las evaluaciones actuales deberían guiar las intervenciones", ha explicado.A modo de conclusión, el grupo de expertos de la OMS ha abogado por someter a un "detallado análisis" y a "discusión" las formas de recopilar los datos sobre el empleo de estos medicamentos mientras "continúan los esfuerzos para dar una atención óptima a los enfermos"; los "criterios éticos" que justifican que se priorice el empleo de un medicamento experimental y los que deben aplicarse para lograr "una distribución justa" de estos tratamientos entre las comunidades y países afectados

original 
http://bit.ly/1sY5f13

Prescripción inadecuada en pacientes polimedicados mayores de 64 años en atención primaria

Atención Primaria, 10 agosto 2014

Objetivo

Describir la prescripción inadecuada (PI) en la población polimedicada mayor de 64 años en atención primaria mediante los criterios STOPP/START.

Diseño

Descriptivo, transversal y multicéntrico.

Emplazamiento

Cuatro centros urbanos de atención primaria de Barcelona.

Participantes

Selección aleatoria de pacientes mayores de 64 años con más de 5 fármacos prescritos durante al menos 6 meses (n = 467).

Mediciones principales

Se estudiaron los principales problemas de salud, fármacos prescritos de forma crónica y el porcentaje de PI mediante los criterios STOPP/START. Se consideró porcentaje de PI al porcentaje de pacientes con incumplimiento de al menos un criterio STOPP o START, y se calculó con un IC del 95%. Para el análisis estadístico se utilizó chi-cuadrado.

Resultados

La edad media fue de 77,3 (± 7,0 DE), con una media de 8,9 (± 2,8 DE) fármacos prescritos. La PI fue mayor a mayor número de fármacos prescritos (p < 0,01). Un total de 326 pacientes (76,4% [IC 95%: 72,2-80,6]) tenían al menos una PI, según los criterios STOPP/START. La PI STOPP afectó al 51,4% de los pacientes y la PI START al 53,6%. Las causas más frecuentes de PI fueron los antiagregantes —tanto por exceso de prescripción (10,2%) como por omisión (17,9%)—, el uso prolongado de benzodiacepinas (6,6%) y las duplicidades (6,4%).

Conclusiones

La PI en los pacientes polimedicados en atención primaria fue muy elevada. La PI fue similar respecto a fármacos que se deberían retirar o se deberían iniciar. Las causas más frecuentes de PI fueron antiagregantes, benzodiacepinas y duplicidades farmacológicas.

El trabajo

Paci JF, García Alfaro M, Redondo Alonso FJ, Fernández San-Martín MI, Grupo Polimedicación Litoral.

Prescripción inadecuada en pacientes polimedicados mayores de 64 años en atención primaria.

Atención Primaria, 10 August 2014

disponible en http://bit.ly/1nIhl91

Efectos de la vacunación BCG contra la tuberculosis

BMJ, 5 de agosto 2014

Objetivo: Determinar si la vacunación BCG protege contra la infección por Mycobacterium tuberculosis según evaluación por ensayos de liberación de interferón Y (IGRA) en los niños.

Diseño: Revisión sistemática y meta-análisis. Se realizaron búsquedas en bases de datos electrónicas desde 1950 a noviembre de 2013, comprobación de las listas de referencias, búsquedas manuales en revistas, y el contacto con expertos.

Ámbito: Agregados comunitarios y hogares.

Criterios de inclusión: Vacunados y los no vacunados menores de 16 años con una exposición reciente conocida a los pacientes con tuberculosis pulmonar. Los niños fueron examinados para la infección por M. tuberculosis con ensayos de liberación de interferón γ.

Extracción de los datos: Se extrajeron los resultaos de estudios para la precisión diagnóstica y las estimaciones de riesgo se combinaron en meta-análisis de efectos aleatorios.

Resultados: El análisis primario incluyó 14 estudios y 3.855 participantes. La razón de riesgo global estimada fue de 0,81 (95% intervalo de confianza 0,71-,92), lo que indica una eficacia protectora del 19% contra la infección entre los niños vacunados después de la exposición en comparación con los niños no vacunados. La protección estimada observada fue similar con los dos tipos de ensayos de liberación de interferón γ (ELISpot o QuantiFERON). La restricción del análisis a los seis estudios (n = 1.745) con información sobre la progresión de la tuberculosis activa en el momento de la revisión, mostró protección contra la infección del 27% (riesgo relativo 0,73, 0,61 a 0,87) en comparación con el 71% (0,29, 0,15 a 0,58) contra de la tuberculosis activa. Entre los infectados, la protección contra la progresión de la enfermedad fue del 58% (0,42, 0,23 a 0,77).

Conclusiones: La BCG protege contra la infección por M. tuberculosis, así como la progresión de la infección a la enfermedad.

El trabajo

Roy A, Eisenhut M, Harris R J, Rodrigues L C, Sridhar S, Habermann S et al.

Effect of BCG vaccination against Mycobacterium tuberculosis infection in children: systematic review and meta-analysis

BMJ 2014; 349:g4643

disponible en http://bit.ly/1rhNhEw

Denuncias contra GSK por corrupción en Siria

BMJ, 31 de julio de 2014

La compañía GlaxoSmithKline (GSK) enfrenta nuevas acusaciones de corrupción, esta vez en Siria, donde el laboratorio fue acusado de pagar sobornos para asegurar negocios.
Las denuncias se refieren a sus antiguas operaciones de asistencia sanitaria de los consumidores en Siria, que fueron clausuradas en 2012 debido al empeoramiento de la guerra civil en el país.
”Tenemos tolerancia cero ante cualquier comportamiento no ético de este tipo. Investigaremos en profundidad todos los reclamos hechos en el mail”, dijeron desde la empresa en relación a un correo electrónico que envió un denunciante a la agencia de noticias Reuters.
GSK ha recibido denuncias de corrupción desde el pasado julio, cuando las autoridades chinas la acusaron de pagar 285 millones de libras a doctores y oficiales para alentarlos a usar sus medicamentos.
Las acusaciones en Siria se centran en el negocio de consumo de la compañía, incluyendo su popular analgésico Panadol y productos para el cuidado oral.
Aunque las reglas que rigen la promoción de productos de venta libre no son tan estrictas como en el caso de los medicamentos recetados, el correo electrónico de una persona familiarizada con las operaciones sirias de GSK notificó de presuntos sobornos en efectivo, honorarios de los conferenciantes, viajes y muestras libres que eran contrarias a las leyes contra la corrupción.
GSK dijo que investigará estos casos junto con las demandas de soborno, y que se mantienen abiertos a recibir las notificaciones de la gente acerca de supuestas malas conductas

la nota

Hawkes Nigel.

GSK faces fresh allegations of bribery in Syria

BMJ 2014; 349:g4925

disponible en: http://www.bmj.com/content/349/bmj.g4925

Jornada de debate sobre el acceso a medicamentos y la ley de Genéricos en el Congreso

Télam, 4 de agosto

La diputada nacional Gloria Bidegain (Frente para la Victoria) encabezó hoy en la Cámara baja la jornada de debate sobre prescripción y comercialización de remedios "Genéricos, salud para todos. El acceso al medicamento como bien social".

El eje del debate fue el proyecto de ley Bidegain para "fomentar la libertad de elección", evitar especulaciones "distorsionantes del mercado y promover el acceso al medicamento como bien social".

La diputada propuso modificar la ley de medicamentos "para terminar con la facultad de los médicos de sugerir marcas comerciales, y limitar la prescripción de los fármacos sólo a su nombre genérico, y así el paciente elegirá libremente de acuerdo a sus preferencias y poder adquisitivo".

El "desafío pendiente" es "poner en práctica la ejecución de la Ley de Genéricos por todos los integrantes de la cadena de salud (médicos, pacientes, farmacéuticos)" para impulsar "la competencia entre los laboratorios" y que sea "una herramienta eficaz para el control de precios" que oficie como su "regulador natural".

"La falta de cumplimiento estricto de la Ley 25.649 perjudica la capacidad de elección y sustitución de medicamentos por los consumidores, y agravia el derecho de acceder a ellos por amplias capas de la población", aseguró Bidegain al abrir las jornadas.

"Los medicamentos no son una mercancía", agregó, para afirmar finalmente que "este proyecto no es contra nadie, sino que es a favor del bien común".

Tras la exposición de Bidegaín sus colegas Andrea García, Carolina Gaillard, Gastón Harispe (los tres del FPV) y Carlos Raimundi (Nuevo Encuentro) apoyaron la iniciativa y bregaron por una sanción del proyecto.

García, titular de la comisión de Acción Social y Salud Pública, dijo que "con este proyecto se está hablando de garantizar el acceso a la salud de toda la población".

Entre los restantes expositores, Nicolás Santander, presidente de la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos, destacó que "lo que cura al paciente es el producto activo del medicamento y no la marca", y explicó que "lo que muchas veces encarece el precio del medicamento de `marca` es el marketing y la publicidad".

Para el rector de la Universidad ISALUD, Rubén Torres, "hay que fortalecer la prescripción de medicamentos por nombre genérico", para lo que "hay suficiente confianza" de la población.

Raúl Mascaró, presidente de la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA), remarcó que para esa entidad "los medicamentos son un bien social que se dispensa, no que se vende" y que "el farmaceútico da el valor agregado con su consejo al paciente". (Télam)



lf-aem-jja 04/08/2014 21:05

Antiinflamatorios no esteroideos y riesgo cardiovascular: implicaciones para la práctica clínica.

Aten Primaria. 5 de agosto de 2014

Introducción

Los AINE son un grupo de medicamentos de elevado consumo, el cual se ha incrementado en España en un 26,5% desde el año 2000 al 2012 (de 38,7 DHD a 49 DHD respectivamente)1.

Un estudio realizado en nuestro ámbito mostró una prevalencia de consumo del 28% en la población general, pero en mayores de 65 años fue del 38% en hombres y del 48% en mujeres, disminuyendo progresivamente a partir de los 74 años 2.

Su elevado consumo junto con la cantidad de moléculas existentes, con estructuras químicas muy distintas, y la desafortunada aparición de iatrogenia renal, gastrointestinal y cardiovascular; y teniendo en cuenta que muchos pacientes presentan concomitantemente patología cardiovascular y musculoesquelética hace necesario conocer cuáles son los AINE más seguros en pacientes con alto riesgo cardiovascular.

La seguridad cardiovascular sigue siendo motivo de controversia desde la introducción de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). La implicación de la selectividad hacia la COX-2 en el riesgo cardiovascular parece debida a un desequilibrio entre la producción de prostaciclina y de tromboxano. El exceso de tromboxano podría ser el responsable del aumento de riesgo trombótico. En el caso de los AINE no selectivos, la mayor inhibición de la COX-2 y la menor inhibición de la COX-1 parecen ser responsables de un mayor riesgo de eventos trombóticos 3.

Aunque los inhibidores de la COX-2 se desarrollaron y promovieron con el objetivo de minimizar la toxicidad gastrointestinal grave asociada al uso de los AINE no selectivos, se observó que el rofecoxib incrementaba el riesgo de infarto agudo de miocardio (IAM) comparado con el naproxeno (0,4% vs. 0,1%), e IAM e ictus comparado con placebo (riesgo relativo 1,92; IC 95% 1,19-3,11), y conllevó su retirada del mercado farmacéutico a nivel mundial en 2004 4.

Desde entonces diversos metaanálisis y revisiones sistemáticas muestran que otros AINE también incrementan el riesgo de eventos cardiovasculares graves 5---10,12.

Por tanto, se hace necesario seleccionar aquellos AINE con menor toxicidad cardiovascular.

El articulo completo

Fernández-Liz E, Romero Suau MR.

Antiinflamatorios no esteroideos y riesgo cardiovascular: implicaciones para la práctica clínica.

Aten Primaria. 2014; 46(7):323---325

disponible en http://bit.ly/1tSluPN

Argentina Córdoba medirá la calidad de medicamentos genéricos

Prensa Gobierno de Cordoba , 31 de julio de 2014


Profesionales del Ceprocor y del Hospital Domingo Funes formarán una Unidad Interdisciplinaria de Investigación que podrá realizar ensayos de bioequivalencia y biodisponibilidad. Será el tercer laboratorio a nivel nacional que permitirá realizar estas prácticas.


Los ministros de Industria, Comercio, Minería y Desarrollo Científico Tecnológico, Martín Llaryora, y de Salud, Francisco Fortuna, suscribieron hoy el convenio que impulsa un programa de investigación aplicada para realizar ensayos de bioequivalencia en medicamentos genéricos.

Para lo cual quedó conformada la Unidad Interdisciplinaria de Investigación (UII), ente que integrarán profesionales del Ceprocor y del Hospital Regional Domingo Funes, quienes cooperarán en la investigación y formación de recursos humanos. También tendrá a su cargo la realización estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, que apuntan a garantizar la calidad y eficacia de medicamentos.

Esta unidad de trabajo estará inscripta en el Registro Provincial de Investigación en Salud (Repis), cumpliendo así con la Ley Provincial Nº 9694 que crea el Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS).

Los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia se realizan para asegurar la calidad y eficacia de medicamentos que se comercializan en nuestro país. Apuntan a comprobar que los fármacos realmente son intercambiables, es decir, que tienen los mismos resultados terapéuticos que los medicamentos de referencia establecidos por la autoridad sanitaria nacional.

En esta primera etapa, los objetivos prioritarios de la flamante UII están enfocados a la investigación de drogas para satisfacer la demanda de la industria farmacéutica local, regional y nacional, en cumplimiento con los requisitos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuestos para la demostración de bioequivalencia en fármacos sólidos de uso masivo en la población.

Los resultados de estos estudios de calidad tienen importancia social debido a la economía de recursos que permiten alcanzar, en la medida que realmente logren el mismo efecto sobre el paciente que los productos de marca reconocida, generalmente más caros, lo que muchas veces los torna inalcanzables para los pacientes de menor capacidad económica o para los organismos públicos que deben suministrarlos.

Durante el acto concretado esta mañana en el Hospital Domingo Funes , Fortuna expresó que “esta iniciativa combina la experiencia científica y técnica con la dedicación del recurso humano. El medicamento es un bien social y desde Córdoba vamos a certificar la calidad y el acceso. Esto permitirá convalidar los medicamentos que denominamos genéricos, y garantizar el acceso a ellos, brindando garantías acerca de sus componentes”.

Por su parte, Llaryora sostuvo que “este será el tercer laboratorio a nivel nacional que permitirá realizar estas prácticas, que sirven para desarrollar productos, para competir con productos líderes, en este caso en la industria de los medicamentos”.

A su turno, el director del Hospital, Gustavo Dellamaggiore, puntualizó que “la farmacovigilancia es el elemento central para obtener resultados efectivos en el tratamiento de las personas. Esta iniciativa es muy valiosa por su condición de interdisciplinaria. Los equipos de trabajo del Domingo Funes y del Ceprocor y su trabajo demuestran hoy sus capacidades y con el transcurso del tiempo quizás se llegue a la producción pública de medicamentos”.

Estudio de impurezas

La conformación de esta unidad, conjuntamente con tecnología que se dispone en Ceprocor, también permitiría detectar impurezas e incluso generar patrones. Este proyecto está también en marcha, y es otra temática que tiene un importante grado de avance con las autoridades del ANMAT.

Al respecto, Carlos Debandi, presidente del directorio del Ceprocor, informó que “actualmente los grandes laboratorios poseen los patrones para controlar impurezas, pero no los ceden, y utilizan esta ventaja competitiva en el mercado de medicamentos. Los laboratorios de medicamentos genéricos, públicos y privados, podrán controlar el grado de impurezas cuando este servicio se encuentre también disponible”.


http://prensa.cba.gov.ar/salud/cordoba-medira-la-calidad-de-medicamentos-genericos/