Contenidos
Regulatory Matters
Acetaminophen ............................................................................................ 4
Caffeine for apnoea of prematurity ................................................................. 4
Calcitonin medicines ..................................................................................... 4
Codeine ...................................................................................................... 5
Diclofenac ................................................................................................... 6
Ergot derivatives .......................................................................................... 6
Filgrastim and pegfilgrastim ........................................................................... 7
Flupirtine-containing medicines ...................................................................... 7
Intravenous iron-containing medicines ............................................................ 8
Ketoconazole, oral ........................................................................................ 8
Mefloquine Hydrochloride .............................................................................. 9
Meprobamate ............................................................................................. 10
Metoclopramide .......................................................................................... 10
Ondansetron for intravenous use .............................................................. 11
Retigabine.................................................................................................... 11
Sunitinib malate .......................................................................................... 11
Safety of medicines
Nitrofurantoin ............................................................................................ 13
Panitumumab ............................................................................................. 13
Pazopanib hydrochloride............................................................................. 13
Rituximab .................................................................................................. 14
Vemurafenib............................................................................................... 14
Signal
Mirtazapine and Rhabdomyolysis ................................................................ 15
Roflumilast and Melaena .............................................................................. 18
Tapentadol and Delusion .............................................................................. 23
disponible en
en http://bit.ly/1aCrU8S
martes, 29 de octubre de 2013
lunes, 28 de octubre de 2013
Medicamentos y embarazo: actualización. Boletín INFAC
Información
Farmacoterapéutica de la Comarca (INFAC) Volumen 21 • no 7 •
2013
Sumario
Introducción
Enlaces de interés con
información sobre teratogenicidad de medicamentos concretos
Principios generales
de prescripción en el embarazo
• Anemia y estados
carenciales
• Patología
digestiva
• Infecciones
• Parasitosis
• Patología
neurológica y psiquiátrica
• Otras patologías
Introducción
Aproximadamente el 5%
de las embarazadas tienen que continuar tomando algún medicamento
por padecer alguna patología crónica (enfermedad psiquiátrica,
diabetes, asma). Un estudio realizado por la OMS encontró que el
86% de las gestantes tomaba algún medicamento durante dicho periodo
y que el promedio de fármacos consumidos era de 2,9 por gestante.
Además, para aumentar la dimensión del problema, un porcentaje de
ese consumo se realiza a través de automedicación. Las
malformaciones congénitas de importancia acontecen en el 2-5% de
embarazos, estando relacionadas con la toma de fármacos algo menos
del 5% de las mismas1.
Por cuestiones éticas
y legales evidentes, la información sobre la seguridad de los
medicamentos en el embarazo no procede de ensayos clínicos diseñados
con esta finalidad, sino de estudios realizados con animales,
registros de exposición de pacientes embarazadas a medicamentos y
estudios de casos y controles1. La FDA y otras administraciones
(Reino Unido) promueven la creación de registros de exposición de
pacientes embarazadas a diferentes medicamentos, con el fin
de aumentar el
conocimiento sobre la seguridad de los mismos en el embarazo
http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/WomensHealthResearch/ucm251314.htm
2.
El sistema de
clasificación más conocido del riesgo teratogénico es el de la
FDA, que califica a los medicamentos en 5 categorías de riesgo
(A,B,C,D,X) en base a los datos disponibles en humanos y animales.
Sin embargo, esta clasificación resulta ambigua ya que cada letra
engloba una amplia gama de posibilidades3. Por su parte, la Agencia
Europea del Medicamento (EMA) publicó en 2008 las pautas para la
evaluación de medicamentos en la reproducción humana y el riesgo,
garantizando un marco científico y legal para la clasificación de
los riesgos en el embarazo y lactancia. En estas pautas se describen
los procesos de integración de datos clínicos y no clínicos y se
esquematiza la forma de recoger en las fichas técnicas autorizadas
la información disponible y las recomendaciones sobre cómo usar los
medicamentos. Por ello, la valoración de su beneficio-riesgo se
deberá realizar de forma individualizada por el médico, atendiendo
a los beneficios esperados en cada caso concreto1.
El objetivo de este
boletín es actualizar y ampliar la información contenida en el
boletín publicado en 20054 sobre el mismo tema. Para más
información sobre el riesgo teratogénico de un medicamento
concreto, se puede consultar al Centro Vasco de Información de
Medicamentos (CEVIME), que dispone de bibliografía y bases de datos
específicas sobre dichos riesgos
.
Enlace al boletín
completo http://bit.ly/16j4shj
viernes, 25 de octubre de 2013
Sólo el 4% de los nuevos medicamentos es para las enfermedades de los más pobres
Manuel Ansede , EsMateria 24/10/2013
Un estudio constata que la industria farmacéutica y los gobiernos de todo el mundo siguen preocupándose más por la salud de los habitantes de los países más ricos
La industria farmacéutica y los gobiernos de todo el mundo siguen preocupándose más por la salud de los ricos. Según un nuevo estudio, sólo el 4% de los nuevos fármacos y vacunas aprobados entre 2000 y 2011 en todo el planeta es para tratar las llamadas enfermedades olvidadas, que azotan a los países más pobres. Son males como la malaria, la tuberculosis, las 17 enfermedades tropicales desatendidas (que afectan a 1.000 millones de personas), 11 enfermedades diarreicas (que matan anualmente a unos 760.000 niños menores de cinco años) y otras 19 patologías ligadas a la pobreza.
El estudio, elaborado por la iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas, Médicos Sin Fronteras y la Organización Mundial de la Salud, denuncia que de los 850 nuevos fármacos y vacunas aprobados para todas las enfermedades, sólo 37 sirven para las enfermedades olvidadas, que representan casi el 11% de la pérdida de salud de los habitantes del planeta. Sin medicamentos adecuados, estas dolencias de los más pobres son tratadas con viejos fármacos que en muchos casos son puro veneno.
“Aunque se ha avanzado en la última década, todavía vemos deficiencias mortales en nuevas medicinas para algunos de los pacientes menos visibles del planeta”, ha criticado hoy en un comunicado Nathalie Strub-Wourgaft, directora médica de la iniciativa. “Nuestros pacientes están a la espera de verdaderos avances médicos”, ha lamentado un coautor del estudio, Jean-Hervé Bradol, de Médicos Sin Fronteras. “La gente sigue sufriendo y muriendo por estas enfermedades y los responsables sanitarios deben ser capaces de ofrecer a todos los pacientes, independientemente de su capacidad para pagar, el mejor tratamiento posible. Sólo entonces podremos decir que hemos progresado”, remacha en el mismo comunicado.
Antes era peor
El análisis, publicado en la revista The Lancet Global Health, muestra que de los 336 nuevos fármacos aprobados entre 2000 y 2011, sólo cuatro (el 1,2%) sirven para tratar enfermedades olvidadas. Tres son para la malaria y uno para enfermedades diarreicas. Ninguno, en toda una década, está destinado a una de las 17 enfermedades tropicales desatendidas, como el horroroso gusano de Guinea, el pian que borra rostros de niños o la oncocercosis, provocada por un parásito que ha dejado ciegas a 500.000 personas en el mundo.
Sólo el 1,4% de los casi 150.000 ensayos clínicos registrados en 2011 estaba relacionado con enfermedades olvidadas
En la misma línea de absoluta indiferencia hacia estos enfermos, en diciembre de 2011 sólo el 1,4% de los casi 150.000 ensayos clínicos registrados para probar nuevos productos terapéuticos estaba relacionado con las enfermedades olvidadas.
Aun así, el estudio constata una tendencia mínimamente positiva. Entre 1975 y 1999, cada año se aprobaba un nuevo producto de media contra las enfermedades olvidadas. Entre 2000 y 2011, la media es de 2,4 novedades al año. Los autores predicen que hacia 2018 se alcanzará un ritmo de casi cinco productos anuales.
La industria farmacéutica, que como toda empresa busca beneficios, deja de lado estas enfermedades, según recalca el trabajo. Sólo el 23% de los ensayos clínicos está financiado por el sector privado, frente al 54% que cuenta con dinero público. Otro 15% de los ensayos está respaldado por financiación de fundaciones u organizaciones sin ánimo de lucro. El 8% restante es mixto.
REFERENCIA
'The drug and vaccine landscape for neglected diseases (2000-11): a systematic assessment' DOI: 10.1016/S2214-109X(13)70078-0
Manuel Ansede
Periodista y veterinario. Ha cubierto las tres últimas cumbres del clima de la ONU e informado sobre ciencia y medio ambiente desde Asia, África, América y Europa.
enlace original http://bit.ly/1e3Nc4q
¡Sociedades científicas o sociedades anónimas?
Cada vez más productos en el supermercado están 'avalados' por sociedades científicas
José Luis de la Serna, El Mundo 25/10/2013
La 'Revista Médica', un mensual dirigido a los profesionales sanitarios, en su último número publica un artículo interesante que lleva un título bastante provocador: 'Sociedades Científicas, S.A.'. En él se pone en evidencia la existencia de un número importante de sociedades médicas con lazos comerciales no sólo con la industria farmacéutica (algo que ha venido ocurriendo a lo largo de décadas) si no con otro tipo de compañías, la mayoría de ellas del sector de la alimentación.
A las sociedades científicas les pasa como a otras muchas organizaciones que no pueden tener una actividad importante si su financiación proviene únicamente de la cuota que pagan sus afiliados. Incluso las más numerosas y, por tanto, las que más dinero recaudan de sus socios, necesitan recursos externos para afrontar los gastos que tienen muchos de sus proyectos.
Desde hace algunos años, las sociedades médicas se han profesionalizado tanto que entre sus altos directivos se encuentran ejecutivos expertos en gestión, en marketing y en ventas. Son profesionales encargados de sanear las cifras y tratar de tener a fin de año una cuenta de resultados en negro, lo más abultada que se pueda.
También desde hace tiempo a estas sociedades se acercan sectores empresariales que casi nunca han estado vinculados al área de salud. Proliferan en revistas y webs las fotos de directivos de un sector y de otro firmando acuerdos en los que comparten sus logos y alianzas.
Ahora lo frecuente es que, independientemente de los cursos para profesionales avalados por una sociedad médica que patrocina un laboratorio farmacéutico, algunos médicos estén cerca de galletas, yogures, margarinas, leches, bebidas azucaradas, frutos secos, carnes magras, grandes superficies y hasta compañías petrolíferas.
De acuerdo con la información que publica 'Revista Médica' hubo una sociedad que ingresó 1.587.000 euros en 2011 en concepto de prestación de servicios en forma de patrocinios de congresos y otras subvenciones.
El problema que tienen las sociedades médicas, también extrapolable al que suele tener cualquier institución relacionada con salud y sanidad, es que son mucho más vulnerables ante la opinión pública que la mayoría de las otras industrias. La salud es un bien tan preciado, y tan caro el tratar de recuperarla cuando se ha perdido, que cualquier cosa en la que se atisbe un posible conflicto de interés entre sectores involucrados en aliviar el dolor y la enfermedad de los pacientes se magnifica mucho.
La polémica sobre los conflictos que puedan ocurrir en el mundo biomédico no es algo limitado únicamente a España. Está presente en casi todo el mundo.
Independientemente de escándalos mayúsculos como los que han existido en China con algunas farmacéuticas como GSK, en el Reino Unido también se está cuestionando si una sociedad médica tiene, por ejemplo, que avalar el papel de los estanoles añadidos a productos alimenticios para combatir un colesterol alto.
Es cierto que para sacar adelante estructuras complejas y proyectos con algo de calado hacen falta recursos, que en el caso de las sociedades médicas se quedan en poca cosa si se depende únicamente de cuotas de afiliados. Se entiende por lo tanto que estas instituciones traten de conseguir financiación externa que sufrague los costes elevados que deben soportar.
Lo que se entiende mal es que algunas se hayan aproximado tanto al mundo comercial que empiecen a aparecer entre sus afiliados voces que piden cierto distanciamiento con las marcas comerciales que se anuncian un día sí y otro también en la televisión.
El titular de 'Revista Médica' -'Sociedades Científicas, S.A'-, siendo un buen titular, es preocupante para aquellos que creen que cuando se habla de salud y medicina cualquier cosa que roce un posible conflicto de interés debe evitarse siempre.
enlace original
http://bit.ly/SCoSA
miércoles, 23 de octubre de 2013
Alerta por la sobremedicación de los niños autistas en EE UU
Dos tercios de ellos, ingiere al menos un fármaco, a pesar de que no existe ninguno dirigido específicamente a tratar este trastorno
Carolina García , El País 22 octubre 2013 -
A pesar de la limitada evidencia del éxito del uso de fármacos para tratar el autismo, un equipo de investigadores asegura que a dos tercios de los niños diagnosticados -un 64%- con este trastorno en Estados Unidos se les está suministrando al menos un psicotrópico, un agente químico que actúa sobre el sistema nervioso central y que tiene como efectos secundarios alteraciones en la percepción, en el comportamiento y en el estado de ánimo y de consciencia. El estudio, publicado ayer lunes en The Journal of Pediatrics, concluyó también que el 35% de ellos toma simultáneamente dos psicotrópicos y que el 15% ingiere al menos tres. Los resultados surgieron tras el análisis de 33.565 casos registrados entre los años 2001 y 2009.
“El problema va en aumento y se ha visto agravado por la carencia patente de opciones de tratamiento conductual -terapia activa que afecta directamente al comportamiento del individuo- en una gran proporción de regiones del país”, según explican los investigadores en el texto. Los autistas que viven en las regiones del noreste y oeste de EE UU son los que están menos medicados, mientras que en los Estados sureños, los médicos tienden a prescribir uno o más fármacos a estos menores, continúa el informe.
Aquellos autistas con más edad, los mayores de 11 años, son los más medicados, aunque la prevalencia de medicamentos en menores sigue siendo significativa: del 33% entre los niños de dos a 10 años y del 10% en aquellos con un año o menos. Además, la proporción de menores medicados es muy alta entre los que padecían otras alteraciones severas como mareos; trastorno de déficit de atención e hiperactividad; ansiedad; trastorno bipolar, o depresión.
“Existe poca evidencia de la eficacia y la idoneidad de tratar el autismo con psicotrópicos y estos fármacos se están usando por norma, tanto por separado como combinados cuando existen condiciones psicológicas que coexisten con el trastorno”, escribió el equipo de investigadores de la Universidad de Drexel (Filadelfia).
“En EE UU no existe un medicamento dirigido de forma específica al tratamiento del autismo”, afirmaron los expertos, aunque la Agencia de Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado recientemente dos fármacos -risperidone y riprazole- para tratar la irritabilidad que, normalmente, acompaña a este trastorno, ambos son antipsicóticos. Los medicamentos que se están recetando son los considerados off-label (no indicados para una enfermedad o para un grupo de edad concreto). “Hacemos un llamamiento a la comunidad médica para que presten mucha atención y sean consecuentes cuando receten un psicotrópico a un niño con autismo”, destacaron los investigaciones en las conclusiones.
Según el Centro de Control y Prevención de Enfermedades, uno de cada 50 niños en EE UU es diagnosticado con autismo o algún trastorno relacionado. Estos trastornos están acompañados por deficiencias en la interacción social y, en la mayoría de los casos, se presentan patrones restringidos, repetitivos y estereotipados del comportamiento. A pesar de que muchos de los niños son diagnosticados a la edad de 8 años, hay un incremento del número de casos entre los menores de tres años.
En un estudio previo, elaborado con 60.000 autistas y organizados por Medicaid -servicio federal de salud para personas con pocos recursos, discapacitados y para mayores de 65 años, -, los resultados mostraron que un 56% de los niños con este trastorno tomaba medicamentos, “lo que se aproxima a lo que hemos encontrado en este estudio”. “Además, sugiere, que a estos menores se les están recetando psicotrópicos, independientemente de a que aseguradora pertenezcan”, concluye el informe.
original en
http://bit.ly/18Pwzpe
miércoles, 16 de octubre de 2013
Implementación de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana
AEMPS, 15/2013
16 de octubre de 2013
Desde el 2011 la
AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y
coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa
Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República
Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación de
cooperación en esta región:
Las actuaciones de la
AEMPS implican una interacción con otras Autoridades competentes en
medicamentos especialmente a nivel Europeo, y una línea permanente de cooperación con terceros países, en especial con Iberoamérica.- Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.
- Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.
En Centroamérica, a partir del año 2007, las políticas farmacéuticas se han desarrollado fundamentalmente sobre aspectos económicos, uno de ellos, la negociación conjunta de compra de medicamentos, ha tenido un resultado exitoso por su trascendencia en la integración regional y para identificar las potencialidades que la región posee en términos de recursos humanos especializados.
Por otro lado, en Centroamérica y República Dominicana los sistemas de farmacovigilancia son aún débiles y se conoce la importancia que puede tener la vigilancia y control de la seguridad de los medicamentos en la Salud Pública y en las políticas de medicamentos.
Bajo este panorama, desde el 2011, la AEMPS con el objetivo general de potenciar la cooperación, colaboración y coordinación entre las Autoridades competentes en medicamentos de Costa Rica, Guatemala, Panamá, El Salvador, Honduras, Nicaragua, República Dominicana y Belice identificó los siguientes pilares de actuación en farmacovigilancia en esta región:
- Fortalecer las instituciones encargadas de los programas nacionales de farmacovigilancia e impulsar la implementación de un Sistema Regional de Farmacovigilancia en los ocho países.
- Desarrollar un proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas) a Centroamérica y República Dominicana.
Dentro del PIFTE del 2013 de la AECID, la AEMPS en representación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en coordinación con SE-COMISCA (Secretaría Ejecutiva del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana), el Secretariado EAMI y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), organizaron el Seminario de Farmacovigilancia: “Implantación y Fortalecimiento de un Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República Dominicana”, celebrado del 7 a 11 de octubre de 2013 en el Centro de Formación de la Cooperación Española de La Antigua Guatemala.
El Seminario se desarrolló de acuerdo a la agenda prevista, utilizando una metodología participativa con exposiciones de los participantes, talleres de discusión que permitieron el intercambio de experiencias y ejercicios con análisis de casos de sospechas de reacciones adversas.
Se ha realizado un análisis de la situación actual de los sistemas de farmacovigilancia y se destaca que sólo tres países, Costa Rica, Guatemala y Panamá, han construido la base legal y tienen una estructura establecida. Por lo cual, se debe reforzar el trabajo como región, que permita a los países que no cuentan con centros de farmacovigilancia construir un sistema.
Para el futuro, una estrategia identificada ha sido la elaboración por parte del grupo técnico de farmacovigilancia de un “Reglamento de farmacovigilancia para Centroamérica y República Dominicana”, que regule el funcionamiento de los centros nacionales de farmacovigilancia de los ocho países, que les permitirá consolidar sus sistemas y estructuras, así como solicitar una participación colectiva en el Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS.
Por parte de la AEMPS se seguirá prestando asistencia técnica a la región y se reformulará el proyecto de transferencia tecnológica del Sistema FEDRA a Centroamérica y República Dominicana realizado el año 2011.
Participantes
del Seminario Farmacovigilancia: Implantación y Fortalecimiento de un
Sistema de Farmacovigilancia en la Región de Centroamérica y República
Dominicana.
La Antigua Guatemala, 7 a 11 de octubre de 2013
La Antigua Guatemala, 7 a 11 de octubre de 2013
Referencias
- Políticas de Desarrollo y Cooperación de la UE: Contribución de la Unión Europea a los "nuevos" Objetivos del Milenio: una vida decente para todos en 2030
- Políticas de Cooperación al Desarrollo en España: IV Plan Director de la Cooperación Española 2013- 2016
Original http://bit.ly/1gka8yd
BIT de Navarra El desafío terapéutico de la multimorbilidad
Nicolás Martínez Velilla. Geriatra. complejo Hospitalario de Navarra.
BIT: Volumen 21, Número 3. Mayo - Julio 2013
Objetivo:
revisar el concepto de multimorbilidad
y los aspectos relacionados con la polifarmacia.
Material y métodos:
se realizó una revisión crítica
basada en la información de ensayos clínicos y estudios
observacionales sobre multimorbilidad, disponibles en Medline,
actualizada a fecha de 31 de diciembre de 2012.
Resultados y conclusiones:
el conocimiento básico actual sobre la
interrelación de enfermedades es muy limitado, en parte porque el
método científico que maximiza la validez interna pero excluye los
pacientes con comorbilidad. El paciente anciano habitualmente es
excluido de los estudios en los que se basan las guías clínicas.
Deberían existir mecanismos por los
que el sistema sanitario se asegurara la correcta representación de
las poblaciones a las que finalmente se van a aplicar los
tratamientos farmacológicos. Debemos profundizar en la optimización
del uso de fármacos con efectos sinérgicos en los cluster o
combinaciones de enfermedades
enlace al número completo
http://bit.ly/18lwSbk