RESUMEN
objetivo
Cuantificar cualquier riesgo de fibrilación auricular (FA) asociado con el tratamiento con ivabradina a través de un meta-análisis de datos de ensayos clínicos.
Métodos
se realizaron búsquedas de ensayos doble ciego, aleatorizado y controlado de ivabradina con un período de seguimiento mínimo de 4 semanas en Medline, Embase, Web of Knowledge y el registro central Cochrane de ensayos controlados. Para los estudios que no tenían datos de AF publicados, los datos de seguridad se obtuvieron del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y de comunicaciones personales.
Se evaluó el riesgo de sesgo de los estudios utilizando componentes recomendados por la Colaboración Cochrane. Los metanálisis se realizaron para el riesgo relativo de la FA y
diferencia de riesgo absoluto de AF por año de tratamiento. La medida de resultado principal fue la FA incidente durente el período de seguimiento.
objetivo
Cuantificar cualquier riesgo de fibrilación auricular (FA) asociado con el tratamiento con ivabradina a través de un meta-análisis de datos de ensayos clínicos.
Métodos
se realizaron búsquedas de ensayos doble ciego, aleatorizado y controlado de ivabradina con un período de seguimiento mínimo de 4 semanas en Medline, Embase, Web of Knowledge y el registro central Cochrane de ensayos controlados. Para los estudios que no tenían datos de AF publicados, los datos de seguridad se obtuvieron del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y de comunicaciones personales.
Se evaluó el riesgo de sesgo de los estudios utilizando componentes recomendados por la Colaboración Cochrane. Los metanálisis se realizaron para el riesgo relativo de la FA y
diferencia de riesgo absoluto de AF por año de tratamiento. La medida de resultado principal fue la FA incidente durente el período de seguimiento.
Resultados
Los datos de FA estaban disponibles en 11 estudios: uno a partir del informe publicado, seis de la EMA y cuatro de comunicaciones personales. El tratamiento con ivabradina se asoció con un riesgo relativo de FA de 1,15 (IC del 95%: 1,07 a 1,24; p = 0,0027) entre 21 571 pacientes en el metanálisis. De esto se estima que el número necesario para dañar de ivabradina sería 208 (IC del 95%: 122 a 667) por año de tratamiento.
Los datos de FA estaban disponibles en 11 estudios: uno a partir del informe publicado, seis de la EMA y cuatro de comunicaciones personales. El tratamiento con ivabradina se asoció con un riesgo relativo de FA de 1,15 (IC del 95%: 1,07 a 1,24; p = 0,0027) entre 21 571 pacientes en el metanálisis. De esto se estima que el número necesario para dañar de ivabradina sería 208 (IC del 95%: 122 a 667) por año de tratamiento.
Conclusiones
La FA es un efecto secundario sustancialmente más común del tratamiento con ivabradina que uno de cada 10.000 pacientes, el riesgo informado actualmente en la documentación del producto. La incidencia de FA no ha sido informada rutinariamente en los ensayos clínicos de ivabradina
La FA es un efecto secundario sustancialmente más común del tratamiento con ivabradina que uno de cada 10.000 pacientes, el riesgo informado actualmente en la documentación del producto. La incidencia de FA no ha sido informada rutinariamente en los ensayos clínicos de ivabradina
el trabajo
Weir DL, McAlister FA,
Senthilselvan A, Minhas-Sandhu JK, Eurich DT.
Sitagliptin Use in
Patients With Diabetes and Heart Failure: A Population-Based
Retrospective Cohort Study.
JCHF. 2014;():.
doi:10.1016/j.jchf.2014.04.005.
Disponible en
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