miércoles, 27 de abril de 2011

ISRS genericos vs marcas: dos estudios, los costo y el debate

abril parece que es el mes de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ( ISRS) genéricos
se publican dos trabajos que comparan el uso de genericos vs marcas y con resultados contradictorios: uno a favor y el otro en contra
sin duda habra que examinar cuidadosamente la metodología y el objeto de estudio en cada caso



el primero, (fechado en marzo pero disponible desde abril)

Vlahiotis A, Devine ST, Eichholz J, Kautzner A. Discontinuation rates and health care costs in adult patients starting generic versus brand SSRI or SNRI antidepressants in commercial health plans. J Manag Care Pharm. 2011 Mar;17(2):123-32.
disponible a texto completo en http://tinyurl.com/MAC-gene

tiene dos apartados que resumen los aportes

Que se sabia sobre este tema
La evidencia sugiere que genéricos de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) proporcionan ahorros de los costos comparados con los medicamentos de marca. Un estudio observacional de Dunn et al. demostró que una regimen de cobertura restringido (step-therapy edit ) que requería que los pacientes usaran un antidepresivo genérico antes del uso de un medicamento de marca dio como resultado un ahorro en costos de medicamentos de 1.880.562 dólares (0,36 dólares/beneficiario/mes)- en dólares de 2005- durante el primer año de aplicación del programa, pero los autores no miden el impacto en resultados de salud o los gastos médicos generados por el cambio.
Pese a las evidencias de ahorro de costos, algunos informes de casos y estudios de bioequivalencia sugieren desventajas en la eficacia y tolerabilidad de los medicamentos genéricos en comparación con sus equivalentes de marca. Además, algunos estudios observacionales han proporcionado pruebas mixtas de seguridad y eficacia entre los ISRS y IRSN de marca y genéricos. Estos estudios son de calidad variable, y con poca claridad en la discusión.

Que Agrega Este Estudio
No se encontraron diferencias significativas en la probabilidad de interrupción de la medicación dispensada inicialmente, durante los primeros 180 días de tratamiento con ISRS o IRSN, en el grupo de pacientes que iniciaron el tratamiento antidepresivo con un medicamento de marca en comparación con un genérico. Los costos de atención fueron más bajos entre los pacientes que inician un genérico ISRS / IRSN, incluso después de ajustar por factores medibles que pueden afectar los costos, tales como la edad y la comorbilidad.
• La tasa de interrupción dentro de los 180 días de comenzado el tratamiento con medicamentos antidepresivos, fue de 44,2% entre los pacientes que comienzan con un genérico, frente al 46,8% de aquellos que comienzan con un medicamento de marca (p = 0,006). Sin embargo, las probabilidades ajustadas de suspensión entre los usuarios de genéricos no difieren significativamente de las de los usuarios de medicamentos de marca (OR = 1.09, IC95%: 0,98-1,22).

Los autores concluyen que a partir de esto resultados el uso de antidepresivos genéricos como agentes de primera línea en el tratamiento del trastorno depresivo mayor se asocia con tasas de continuidad similar a la iniciación con los antidepresivos de marca, pero con menores costes para la atención sanitaria.


En el segundo - fechado en abril pero disponible desde marzo-
lamentablemente solo esta disponible el resumen en forma libre
http://tinyurl.com/MAC-genAnn

Wu EQ, Yu AP, Lauzon V, Ramakrishnan K, Marynchenko M, Ben-Hamadi R, Blum S, Erder MH. Economic impact of therapeutic substitution of a brand selective serotonin reuptake inhibitor with an alternative generic selective serotonin reuptake inhibitor in patients with major depressive disorder. Ann Pharmacother. 2011 Apr;45(4):441-51.


Antecedentes: Para reducir los costos asociados a productos farmacéuticos, las organizaciones de Atención gerenciada fomentan la sustitución terapéutica de productos de marca a productos genéricos. Sin embargo, se conoce muy poco si estas estrategias de contención de costos pueden también potencialmente reducir los gastos totales para los finaciadores en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM).

Objetivos: Comparar los resultados económicos de pacientes con TDM que fueron rotados de un ISRS de marca a una alternativa genérica por razones no médicas con pacientes que continuaron en el medicamento de marca.

Métodos: Pacientes adultos con TDM que aparecían en el banco de datos de Ingenix (Ingenix Impact Database, 2003-2007) fueron considerados como "rotados" si recibieron tratamiento con un ISRS de marca y luego cambiaron a una alternativa genérica por razones no médicas. Los pacientes que permanecieron en el ISRS de marca ("no rotados") fueron apareados 1:1 a los rotados. Se compararon las tasas de hospitalización y visitas a sala de emergencia por todas las causas, por enfermedad mental y por TDM por 6 meses tanto descriptivamente como usando modelos de regresión ajustados. Un análisis de sub-grupos se realizó con los pacientes que fueron cambiados de escitalopram a una alternativa genérica.

Resultados: El estudio incluyó 4,449 pares de pacientes. Comparado a los "no cambiados", los cambiados demostraron tener una mayor tasa de riesgo de hospitalización e ingresos a servicios de emergencia por todas las causas, para enfermedad mental y para TDM (OR = 1.15, 1.34, y 1.54 respectivamente, todos p < 0.01) y costos médicos más altos ajustados por riesgo para salud mental y TDM ($219 y $222 respectivamente, ambos p < 0.05). El análisis de sub-grupo para los pacientes que usaban escitalopram demostró resultados similares; los "rotados" experimentaron una tasa de riesgo mayor de hospitalizaciones y visitas a sala de emergencia (OR = 1.21, 1.41, y 1.53 respectivamente, todos p < 0.01) y costos médicos relacionados a TDM ajustados por riesgo más altos ($151, p < 0.05). Conclusiones: Comparado a pacientes que continuaron en medicamentos ISRS de marca, los pacientes que fueron rotados a alternativas genéricas incurrieron en una mayor utilización de recursos de hospitalización y visitas a sala de emergencia y costos relacionados a TDM mayores. Los efectos de la "sustitución terapéutica" deben ser examinados cautelosamente debido a que puede que no sea una estrategia que resulte en ahorros en costos cuando se consideran los costos totales.

martes, 26 de abril de 2011

WHO Pharmaceuticals Newsletter (No. 2, 2011)

Esta disponible el WHO Pharmaceuticals Newsletter (No. 2, 2011) con el siguiente contenido:

Regulatory Matters
Antipsychotics ........1
Buflomedil ............1
Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and glucagon-like peptide-1 receptor agonists . 1
Dronedarone ........ 2
Lopinavir/ritonavir....... 3
Methylene blue injectable..... 3
Modafinil ..................... 4
Proton pump inhibitors.........4
Rosiglitazone ............. 5
Rotavirus vaccination........... 6
Sitaxentan ............ 6
Terbutaline........ 7
Topiramate........... 7

Safety of Medicines
Abacavir ............... 9
Colchicine ............. 9
Daptomycin........... 9
Dronedarone ..........10
H1N1 influenza vaccine (Pandemrix).................. 10
Lenalidomide .............11
Natalizumab ............12
Omalizumab ............................... 12
Seasonal influenza vaccine ............... 12

Feature
WHO Training Course on Pharmacovigilance ............. 14

proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html

Informe de la Situación Mundial de los Medicamentos 2011. OMS

Estimadas y estimados
estan disponibles algunos capitulos de la tercera edición de World Medicines Situation Report 2011
http://bit.ly/e28TDq

La tercera edición en inglés del Informe sobre la situacion Mundial de los Medicamentos reúne datos nuevos sobre 24 temas clave relacionados con la producción farmacéutica y el consumo, la innovación, la regulación y la seguridad de los medicamentos.

Los temas incluyen la selección, contratación, gestión de la oferta, uso racional, financiación y fijación de precios. Capítulos transversales cubren los uso doméstico de medicamentos, acceso y derechos humanos, buena gobernanza, recursos humanos y políticas nacionales medicamentos.

Los capítulos de acceso libre en abril de 2011 son los siguientes:

Introducción
Antecedentes sobre esfuerzos pasados y presentes para documentar y mejorar el intercambio de la información.
http://www.who.int/entity/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/wms_intro/en/index.html

Precios de Medicamentos Disponibilidad y asequibilidad
http://www.who.int/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/WMS_ch6_
wPricing_v6.pdf

Uso Racional de los Medicamentos
http://www.who.int/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/WMS_ch14
_wRational.pdf

Medicinas Tradicionales: Cuestiones Mundiales Situación y Desafíos
http://www.who.int/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/WMS_ch18
_wTraditionalMed.pdf

Acceso a Medicamentos Controlados
http://www.who.int/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/WMS_ch19
_wAccess.pdf

Gobernanza
http://www.who.int/medicines/areas/policy/world_medicines_situation/WMS_ch20
_wGoodGov.pdf

sábado, 16 de abril de 2011

AEMPS: Bifosfonatos y riesgo de fracturas atípicas de férmur

Fecha de publicación: 15 de abril de 2011

Los bisfosfonatos se asocian con un incremento del riesgo de aparición de fracturas atípicas femorales, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

examinar ambas extremidades en pacientes tratados con bisfosfonatos que puedan presentar una fractura atípica femoral, ya que frecuentemente son bilaterales
valorar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la situación clínica del paciente, en caso de que se sospeche la aparición de una fractura atípica
reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, tras valorar todos los datos científicos disponibles, ha concluido que las fracturas atípicas de fémur constituyen un efecto de clase de los bisfosfonatos.

Adicionalmente, el CHMP ha concluido que el balance beneficio/riesgo de estos medicamentos en sus indicaciones autorizadas se mantiene favorable, recomendando que se incluyan advertencias sobre este riesgo en sus fichas técnicas y prospectos.


Recomendaciones para los profesionales sanitarios:

- Las fracturas atípicas de fémur son frecuentemente bilaterales, por lo que se recomienda examinar ambas extremidades en pacientes que puedan presentar este tipo de fracturas.
- En aquellos pacientes en los que se sospeche la presencia de una fractura atípica de fémur, se debería considerar la suspensión del tratamiento con el bisfosfonato en base a la evaluación beneficio/riesgo en cada paciente individual.
- Informar a los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos de que se pongan en contacto con su médico en el caso de que aparezca dolor en el muslo, cadera o zona inguinal para una evaluación de la posible presencia de fractura.
- No se ha establecido la duración óptima de tratamiento de la osteoporosis con bisfosfonatos, por lo que se recomienda a los profesionales sanitarios la reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento con bisfosfonatos en cada paciente, particularmente después de 5 años de tratamiento.


Las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen bisfosfonatos serán actualizadas con esta nueva información. Los principios activos incluidos en el grupo de los bisfosfonatos comercializados en España son alendronato, clodronato, etidronato, ibandronato, pamidronato, risedronato, tiludronato y zolendronato.


Informe completo en
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_04-2011.htm

viernes, 1 de abril de 2011

Publicidad y promoción de medicamentos: regulaciones y grado de acatamiento en cinco países de América Latina

VACCA, Claudia; VARGAS, Claudia; CAÑÁS, Martín  and  REVEIZ, Ludovic.

en nombre  del Grupo de Análisis y Vigilancia de la Promoción Farmacéutica (GAViP) de la red  Acción Internacional por la Salud (AIS):
Germán Rojas (Perú), José Augusto Cabral de Sobravime (Brasil), José Terán (Ecuador),
Benoit Marchand y Carlos Fuentes (Nicaragua), Óscar Lanza y René Soria (Bolivia),
Cecilia Homar (Argentina) y Francisco Rossi (Colombia).

Rev Panam Salud Publica. 2011;29(2):76–83.

Resumen
OBJETIVO: Analizar las distintas regulaciones sobre promoción de fármacos y su grado de acatamiento reflejado en piezas publicitarias expuestas al público en Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua y Perú.

MÉTODOS: Se recogieron 683 piezas promocionales expuestas en establecimientos de salud, farmacias y en la vía pública, de las cuales 132 piezas seleccionadas al azar fueron objeto de análisis. Se examinaron las regulaciones sobre publicidad farmacéutica -incluidas sus coincidencias con los criterios éticos de la Organización Mundial de la Salud (OMS)- tomadas de los sitios web oficiales y mediante entrevistas con los responsables de los organismos regulatorios y ministerios de salud de los cinco países del estudio. Se evaluaron los contenidos de los materiales de la muestra para determinar su grado de acatamiento respecto a las regulaciones nacionales y las recomendaciones sobre promoción de medicamentos de la OMS.

RESULTADOS: Los países cuentan con regulaciones que incorporan los criterios éticos de la OMS. Más de 80% de las piezas analizadas incluían las indicaciones del fármaco y más de 70% omitían información sobre efectos adversos. Cincuenta por ciento de los anuncios de medicamentos de venta libre (MVL) expuestos en farmacias incluían indicaciones no aprobadas por la autoridad sanitaria correspondiente. En los anuncios expuestos en farmacias, no se hallaron diferencias significativas entre los riesgos de la información inadecuada con relación a su condición de venta (MVL o medicamentos de venta con prescripción médica). El riesgo relativo de ausencia de información sobre posología fue de 2,08 (intervalo de confianza de 95% 1,32-3,39) en las piezas distribuidas en farmacias, comparadas con las expuestas en establecimientos de salud.

CONCLUSIONES: Si bien en general los cinco países del estudio incorporan en sus regulaciones sobre promoción y publicidad de medicamentos las recomendaciones de la OMS, con frecuencia dichas ordenanzas no se reflejan en los contenidos de las piezas promocionales.
 
 
disponible en: http://www.scielosp.org/pdf/rpsp/v29n2/a02v29n2.pdf


ABSTRACT




OBJECTIVE: To analyze differing regulations regarding drug promotion, and the extent of compliance as seen in samples of advertising directed to the public in Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua, and Peru.

METHODS: A total of 683 pieces of promotional material on display in health facilities, pharmacies, and on the street were collected, 132 of which were randomly selected for analysis. The regulations governing pharmaceutical advertising, taken from official websites and interviews with regulatory officials and Ministry of Health staff in the five countries covered, were reviewed, along with their adherence to the ethical criteria of the World Health Organization (WHO). The contents of the materials in the sample were evaluated to determine their degree of compliance with national regulations and WHO recommendations on drug promotion.

RESULTS: The countries have regulations incorporating WHO ethical criteria. Over 80% of the material analyzed included the indications for the drug, while over 70% omitted information on adverse effects. Fifty percent of the advertisements for overthe-counter (OTC) drugs on display in pharmacies listed indications not approved by the relevant health authority. In advertising in pharmacies, the risks from inadequate information were not found to differ significantly for OTC or prescription medications. Compared with materials provided in health facilities, the relative risk of the absence of information on dosage in the material distributed in pharmacies was 2.08 (confidence interval 95% 1.32–3.39).

CONCLUSIONS: Although regulations on drug promotion and advertising in the five countries studied generally incorporate the WHO recommendations, promotional materials often fail to reflect the fact.