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jueves, 23 de abril de 2015

¿Están justificadas las afirmaciones para los nuevos fármacos para la vejiga hiperactiva?



Therapeutics Letter , 23 de abril de 2015

El último Therapeutics Letter (# 93 Enero-Febrero 2015) cuestiona las afirmaciones sobre los nuevos medicamentos para la vejiga hiperactiva. Dos Therapeutics Letter anteriores sobre medicamentos para la vejiga hiperactiva (OAB) había concluido que los fármacos antimuscarínicos (oxibutinina, tolterodina, darifenacina, solifenacina y trospium) tenían un limitado beneficio potencial sintomático a corto plazo (NNT = 7) y un riesgo significativo de efectos adversos (NND = 5). Esta Carta compara los fármacos entre sí, incluyendo nuevos medicamentos introducidos desde 2007, cuando se publicó la TL más reciente sobre este tema.
Iniciativa Terapéutica encontró que todos los medicamentos para la vejiga hiperactiva tienen un limitado beneficio potencial sintomático a corto plazo y un riesgo apreciable de efectos adversos. No hay pruebas suficientes de que los beneficios del tratamiento a largo plazo sean mayores que los daños para ningún medicamento para el tratamiento de la vejiga hiperactiva y las pretensiones de superioridad de cualquier antimuscarínico sobre el resto (incluyendo fesoterodina y cloruro de oxibutinina gel) no son fiables debido a deficiencias metodológicas de los ensayos clinicos disponibles. Además, estudios observacionales recientes sugieren que todos los fármacos anticolinérgicos aadministrados a largo plazo umentan el riesgo de demencia.


el

Therapeutics Letter #93: Are claims for newer drugs for overactive bladder warranted?


miércoles, 18 de abril de 2012

Darifenacina: Efectos adversos sobre el sistema nervioso central.




Marzo 2012 , modificado 12 de abril 2012


La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA, por sus siglas en inglés) ha informado que se han notificado varios efectos adversos sobre el sistema nervioso central como cefalea, confusión, alucinaciones y somnolencia, relacionados con el uso de darifenacina, un anticolinérgico indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Estos efectos se observaron particularmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis. 1


Argentina2


Actualmente, se encuentran comercializadas en la Argentina las siguientes especialidades medicinales:
- Continex. Laboratorio Baliarda.
- Darisec. Laboratorio Elea.
- Enablex. Laboratorio Novartis.


La Anmat informa que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido reportes de ninguno de los efectos adversos con darifenacina señalados anteriormente, pero recomienda:
- Advertir a los pacientes de que no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria pesada, hasta conocer si la darifenacina produce efectos sobre el sistema nervioso central.
- Suspender el tratamiento si ocurren reacciones adversas como confusión, alucinaciones y somnolencia.


Además, se ha iniciado el expediente número 1-47-7190-12-7, a fin de solicitar a los titulares del registro de las especialidades medicinales mencionadas la modificación de la información de las reacciones adversas en los prospectos.


Referencias
1.FDA, CDER. Enablex (darifenacin) extended-release tablets. March 2012. 12/4/2012 disponible en : http://1.usa.gov/mac-hiper
2. Anmat.