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lunes, 1 de agosto de 2016

El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional



Alejandro Gaviría, Claudia Patricia Vaca González, Carolina Gómez Muñoz y Álvaro Andrés Morales
 

 Rev Panam Salud Publica, 30 de julio de 2016

Resumen
En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales

el trabajo completo disponible en 
Gaviria A, Vaca González CP, Muñoz CG, Morales AA. El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto mundial. Rev Panam Salud Publica. 2016;40(1):40–47

martes, 24 de mayo de 2016

Desarrollo sostenible, en riesgo por altos precios de medicamentos: Minsalud

El Espectador, 23 Mayo 2016 


El ministro Alejandro Gaviria pidió a la OMS apoyar a los gobiernos en la promoción de la competencia y el uso racional de medicamentos, refiriéndose al caso del medicamento Imatinib.




Desarrollo sostenible, en riesgo por altos precios de medicamentos: Minsalud
El ministro de Salud, Alejandro Gaviria alertó, durante la Asamblea Mundial de la Salud que se lleva a cabo en Ginebra (Suiza), sobre el riesgo que corre el desarrollo sostenible en Colombia por los altos precios de los medicamentos que hacen insostenible el sistema de salud en el país. (Lea: Novartis perdería exclusividad para fabricar Imatinib, medicamento para tratar el cáncer)
Puso como ejemplo el caso del Imatinib, medicamento de alto costo para tratar el cáncer que se encuentra en proceso de ser declarado como de interés público, luego de que fracasara un acuerdo entre el Ministerio y la multinacional Novartis para una reducción del precio del Glivec - bajo este nombre es vendido el Imatinib - por él que todos pagamos cerca de $400.000 millones en seis años. (Lea: Imatinib, un dilema de 3.200 pacientes)
“Quiero plantear, a partir de nuestra experiencia que los altos precios de los medicamentos y la presión tecnológica pueden poner en riesgo el cumplimiento de los objetivos de desarrollo sostenible y la construcción de equidad”, indicó Gaviria.
Los objetivos de desarrollo sostenible señalan que los Estados deben avanzar hacia la cobertura universal en salud, la protección contra los riesgos financieros, y el acceso a servicios, medicamentos y vacunas.
Por esta razón hizo un llamado a la Organización Mundial de la Salud para que apoye a la Nación y demás estados miembros en su búsqueda de la sostenibilidad de los sistemas de salud mediante instrumentos técnicos como la promoción de la competencia y el uso racional de medicamentos “para Colombia este apoyo es fundamental para garantizar el desarrollo sostenible”.
La apuesta del Gobierno es lograr con la declaratoria, que este medicamento que trata el cáncer llamado leucemia mieloide crónica (LMC) y lo padecen al menos 3.200 pacientes en el país, sea genérico y así más personas puedan acceder a este, debido a que por el alto costo las EPS han impuesto barreras para ofrecerlo. Y lastimosamente su salud depende de que tomen esa pastilla todos los días.
“El proceso –comentó el ministro– ha estado acompañado de un gran debate internacional y también, quiero decirlo claramente, de algunas presiones. A la luz de nuestra experiencia resulta claro que las flexibilidades (a los acuerdos sobre propiedad intelectual) existen en la teoría de los tratados y los pronunciamientos multilaterales. Pero en la práctica son difíciles de aplicar”, puntualizó Gaviria.


http://www.elespectador.com/noticias/salud/desarrollo-sostenible-riesgo-altos-precios-de-medicamen-articulo-633939

miércoles, 18 de mayo de 2016

Colombia enfrenta a Novartis la mayor farmacéutica del mundo por medicamento para el cáncer



http://wapo.st/1OzCdOp

El gobierno de Colombia da unas semanas de plazo al gigante farmacéutico Novartis para que rebaje el precio de un popular medicamento contra el cáncer o verá cómo se rompe su monopolio en la producción del producto y se abre la competencia a rivales genéricos.

Las declaraciones del ministro colombiano de Salud, Alejandro Gaviria, en una entrevista el martes son las contundentes hasta la fecha en una creciente disputa pública con la mayor farmacéutica del mundo, que podría sentar un precedente para que países con ingresos medios puedan contener el aumento de los precios de medicamentos complejos.

Memorandos elaborados por la embajada de Colombia en Washington, filtrados la semana pasada a un grupo sin ánimo de lucro, describen una intensa presión a Bogotá, firme aliado de Estados Unidos, desde la industria farmacéutica y sus aliados en el Congreso estadounidense.

En uno de los documentos, la embajada advierte que romper la patente de Novartis para el medicamento contra la leucemia Gleevec — Glivec en Colombia y otros países — podría afectar el apoyo de Estados Unidos a la propuesta de Colombia de unirse al Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica e incluso poner en riesgo los 450 millones de dólares que el país recibe de Washington para un acuerdo de paz con los rebeldes de izquierdas. Los reportes siguieron a reuniones entre diplomáticos colombianos y funcionarios de la Oficina del Representante de Comercio de EE.UU. y con un republicano en el Comité de Finanzas del Senado, cuyo presidente, el senador por Utah Orrin Hatch, tiene estrechos vínculos con la industria financiera.

Gaviria, economista de formación, dijo que la presión demuestra los contundentes pasos que está dispuesta a dar la industria farmacéutica para proteger sus intereses comerciales.

“Temen mucho que el ejemplo de Colombia vaya a difundirse por la región”, dijo.
Los programas sanitarios gubernamentales de muchos países enfrentan problemas por el elevado coste de los nuevos medicamentos y el aumento anual del 10%, o incluso más, en medicinas que llevan tiempo en el mercado. Los Estados presionan cada vez más exigiendo grandes descuentos o que se establezca un límite para los más caros.
Gaviria niega que esté intentando sentar un precedente en la lucha global por unos precios más bajos.
“Para nosotros es una cuestión de supervivencia”, dijo destacando que el sistema sanitario colombiano garantiza que los pacientes pueden acceder a todos los fármacos aprobados y que el presupuesto del departamento se resiente tras años de subidas de precios. En 2009, el gobierno declaró alerta de salud pública después de que la inversión en medicamentos sofisticados se multiplicara por 10 en solo unos años.
“Como Estado, uno no puede comprar todo al precio que el otro diga que lo va a vender. Esto es lo que pasaba muchas veces”, expresó Gaviria.
Novartis ha rechazado la propuesta del ministro para rebajar el precio de Gleevec a 140 pesos (5 céntimos de dólar) por miligramo. Esto es menos de la mitad de su precio regulado actual, pero sigue estando muy por encima del de las versiones genéricas que fueron prohibidas en 2012 cuando, tras una década de litigios, un tribunal colombiano dio a Novartis la patente exclusiva de una de las dos variantes del medicamento.
En una carta del pasado 20 de abril, la filial local de Novartis dijo que no considera conveniente iniciar negociaciones sobre los precios y que la decisión de anular las patentes debería tomarse solo en circunstancias excepcionales y no emplearse como arma de negociación.
Gaviria dijo que está dando tiempo a Novartis para que reconsidere su postura. Pero si la empresa suiza no lo hace, apunta, planea declarar el acceso al fármaco para la leucemia un asunto de interés público a su regreso de un viaje a Ginebra la próxima semana, donde asistirá a una reunión de la Organización Mundial de la Salud.
Gleevec es el producto más vendido de Novartis desde 2012, recaudando solo el año pasado un total de 4.700 millones de dólares en todo el mundo, o cerca del 10% de los ingresos de la firma. Pero no ocupará esta posición privilegiada mucho más tiempo. Desde el pasado 1 de febrero, Gleevec enfrenta la competencia de genéricos en Estados Unidos, un mercado que representa la mitad de sus ventas. Como consecuencia, las ventas de Gleevec en el primer trimestre de 2016 bajaron un 40% en el país y un 20% en todo el mundo.
En Colombia, la expira en julio de 2018.
El portavoz de Novartis, Eric Althoff, rechazó responder a preguntas sobre el objetivo del gigante farmacéutico en sus conversaciones con Bogotá. Tampoco dijo si Novartis reclutó a funcionarios estadounidenses para presionar al gobierno en contra de romper su patente para el medicamento.
La empresa está “buscando de forma active una resolución a la discusión en torno a nuestra patente de Glivec en Colombia que beneficie a los pacientes, la innovación y el sistema de atención sanitaria”, explicó Althoff en un correo electrónico.
Novartis dice que el medicamento está sujeto a los controles de precios de Colombia desde 2011 y que existen dos versiones genéricas. Pero el Ministerio de Salud apunta que la competencia de genéricos que había antes fue prácticamente anulada por la agresividad de la farmacéutica en el mercado y por el temor de los competidores a procesos judiciales por infringir la patente.
En lo que no hay discusión es en cuánto se ahorra Colombia con la emisión de las llamadas licencias obligatorias. El coste de un tratamiento con Glivec asciende a unos 15.000 dólares anuales, casi dos veces el ingreso medio de un trabajador colombiano. Según un estudio del ministerio, sin la competencia de los genéricos, el gobierno tendría que haber tenido que pagar 15 millones de dólares extra cada año por el suministro de Glivec.
Más de 100 abogados y expertos en salud de todo el mundo firmaron esta semana una carta en apoyo al gobierno de Bogotá.
“La presión sobre Colombia es falaz pero real”, expresó Andrew Goldman, abogado del grupo Knowledge Ecology International, con sede en Washington, que fue el primero en obtener los memorandos de la embajada. “Siempre asumimos que este tipo de intervenciones son las que ocurren tras bambalinas, pero rara vez tenemos la ocasión de verlo de cerca”.
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El periodista de The Associated Press Joshua Goodman informó desde Bogotá, Colombia, y la experta en información sanitaria Linda A. Johnson, desde Trenton, en New Jersey.
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Joshua Goodman está en Twitter en https://twitter.com/apjoshgoodman. Su trabajo puede consultarse en http://bigstory.ap.org/journalist/joshua-goodman.
Linda A. Johnson está en Twitter en https://twitter.com/LindaJ_onPharma. Su trabajo puede consultarse en http://bigstory.ap.org/journalist/linda-johnson.

miércoles, 27 de abril de 2016

Minsalud pedirá que Novartis pierda exclusividad del medicamento Imatinib y así poder bajar su precio

La FM, 26 de abril de 2016


Alejandro Gaviria, ministro de Salud / Foto de LA F.m.

El ministro de Salud, ratificado en su cargo tras el cambio ministerial, habló con LA F.m. de diversos temas.

El ministro de salud, Alejandro Gaviria, aseguró en LA F.m. que luego de que Novartis le presentara una solicitud de patente ante la Superintendencia de Industria y Comercio del medicamento Imatinib, usado para tratar ciertos tipos de cáncer, y ésta se la negara y después de una demanda ante el Consejo de Estado y de un fallo judicial la lograran, la competencia de los genéricos con este medicamento se acabó. Tal decisión hizo que el efecto que pagan los colombianos por este medicamento sea elevado.
 
A esta decisión, la sociedad civil le envió una solicitud al Ministerio de Salud para que estudien una licencia obligatoria y lograr que la SIC despoje a Novartis de la exclusivida de la patente. “Nosotros negociamos con ellos y dicha negociación no se aceptó por el precio que se les ofreció. Es decir 140 dólares por miligramos, que antes estaba por encima de los 300 dólares”.
 
Así las cosas, el ministro de Salud Alejandro Gaviria manifestó que se está preparando una resolución pidiendo a la SIC que Novartis pierda la exclusividad de este medicamento, es decir que Colombia pueda comercializar el medicamento genérico en el mercado.
 
La disminución del precio por esta decisión podría estar entre el 50% y 60% respecto al actual costo, toda vez que por miligramo se está cobrando 300 dólares y por el genérico se pagaban 80 dólares. “Lo más importante es que ese precio no lo pagan los pacientes si no todos los colombianos”, agregó el jefe de la cartera de la salud.

Consulte aquí la entrevista completa con Alejandro Gaviria

martes, 29 de marzo de 2016

Colombia: Ministro de Salud, imatinib de interés público y arremetida de Novartis

Alejandro Gaviria contra el tiburón farmacéutico suizo

El Ministro de Salud está cerca de adoptar una decisión histórica que pondría a fin a la oprobiosa condición de Colombia víctima pasiva de los laboratorios farmacéuticos.
Tras enfrentar una agresiva combinación de todas las formas de lucha por parte del gobierno de Suiza y de importantes empresas de ese país, Colombia está al borde de adoptar una decisión histórica que pondría a fin a su oprobiosa condición de víctima pasiva de los laboratorios farmacéuticos, que nos cuesta miles de vidas y billones de pesos en recursos, todos los años: declarar de interés público Glivec (Imatinib) del laboratorio Novartis, un medicamento clave para enfermos de leucemia mieloide crónica.

Novartis ha desarrollado una intensa batalla jurídica desde el año 2003 para que esto no suceda. Es muy comprensible porque  en Colombia, -el paraíso terrenal para los abusos de los laboratorios en el precio de los medicamentos-, Glivec es una mina de oro. El tratamiento anual por paciente vale alrededor de 60 millones de pesos y nuestro país generó a Norvartis ingresos por $400 mil millones entre 2008 y 2014, solo por este remedio. Declararlo de interés público representaría un ahorro instantáneo de 70% para el gobierno y para los consumidores porque reabriría a otros laboratorios la posibilidad de fabricarlo y venderlo como genérico. 

Un comité técnico designado el Ministerio de Salud estudió el caso durante el último año y ya emitió su decisión favorable. Será el Ministro Alejandro Gaviria quien tome la decisión final. Ha tenido en su despacho la presión permanente del gobierno de Suiza -Livia Leu, secretaria de Estado para Asuntos Económicos de la Confederación Suiza, René La Barré, presidente de la Cámara de Comercio Colombo-Suiza-, entre otros, que defienden los intereses del laboratorio.  Y como contraparte la Conferencia Episcopal Colombiana, Ifarma, Cimun, la Federación Médica Colombiana y otras 18 organizaciones internacionales que consideran que está primero la vida que los negocios y condenan la actitud del gobierno suizo de apoyar a Novartis

En 2003 la Superintendencia de Industria y Comercio negó a Novartis la patente de Glivec pero el laboratorio apeló ante el Consejo de Estado que en el año 2012 falló en su favor. De inmediato Novartis demandó, uno por uno, a todos los laboratorios que estaban ofreciendo el fármaco en versión genérica. Hay que señalar que Glivec es el medicamento más rentable que tiene Novartis   

Desde que en el año 2006, cuando el gobierno tomó la insólita medida de liberar los precios de los medicamentos, la situación del país en la materia se volvió dramática. Libres de control y de referencias, los laboratorios hicieron su agosto y desde entonces los precios de los medicamentos en Colombia llegaron a ser los más altos de Latinoamérica y en algunos productos para la diabetes, artritis o tensión arterial, entre otros, pagamos los mayores precios del planeta.

Novartis, el segundo laboratorio más grande del mundo, tiene ventas anuales por 50.000 millones de dólares y utilidades del orden de 10.000 millones de dólares. Como otros laboratorios alega que las  grandes empresas farmacéuticas invierten sumas importantes para desarrollar sus productos y deben recuperar y rentabilizar esas inversiones, un argumento claro en la economía pero aterrador e indefensable ante los millones de personas enfermas que mueren por carecer de los recursos necesarios para adquirir las medicinas.

Cualquier colombiano que llegue con una receta a una farmacia sabe que tiene la opción del remedio original o la del genérico cuyo costo puede ser 10 o más veces inferior.

El patent cliff o vencimiento de patentes (tras 20 años de explotación), que abre paso a la fabricación de genéricos le costó a los laboratorios entre 2012 y 2015, 150.000 millones de dólares. Una de sus estrategias para evitar esas pérdidas –muy cuestionada en varios países del mundo- es el  “evergreening” (modificar ligeramente la fórmula para obtener una nueva patente). La otra es llevar a los tribunales a sus competidores genéricos. Es lo que pretende Novartis con la patente de Glivec en Colombia, una ofensiva que ya dio y perdió en la India en cuatro instancias judiciales, para defender su cuota en el mercado de Imatinib sobre desarrollos técnicos triviales. (En el 2015 la Superintendencia de Industria y Comercio impuso en Colombia a Novartis una multa de 3.500 millones de pesos por vender uno de sus medicamentos a precios por encima de los permitidos).

A partir de enero de 2015 el Ministerio de Salud inició un control de precios que incluye a la fecha 863 medicamentos con precios regulados. La decisión que adopte el ministro de salud Alejandro Gaviria respecto de Glivec es trascendental para poner más control a los abusos y sobrecostos que afectan gravemente al sector salud y a los consumidores con los productos de Novartis y de otros laboratorios como Abbott, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Lilly, Astrazeneca y GSK, entre otros. Sería el primer caso en el mundo  en el que se recomienda la declaración de interés público por solicitud de la sociedad civil y la primera en que el país impediría que un tiburón de la industria farmacéutica siga teniendo los derechos exclusivos de propiedad de un producto de altísima rentabilidad. Pero sobre todo clarificará si en el país está primero la salud de los colombianos o los intereses económicos de los laboratorios que se oponen irracionalmente  a la tendencia global que favorece la existencia de licencias obligatorias y que a la hora de pelear por su bolsillo son indiferentes a la suerte de las personas enfermas y de sus familias.