lunes, 1 de agosto de 2016

El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional



Alejandro Gaviría, Claudia Patricia Vaca González, Carolina Gómez Muñoz y Álvaro Andrés Morales
 

 Rev Panam Salud Publica, 30 de julio de 2016

Resumen
En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales

el trabajo completo disponible en 
Gaviria A, Vaca González CP, Muñoz CG, Morales AA. El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto mundial. Rev Panam Salud Publica. 2016;40(1):40–47