Alejandro Gaviría, Claudia Patricia Vaca González, Carolina
Gómez Muñoz y Álvaro Andrés Morales
Rev Panam Salud Publica, 30 de julio
de 2016
Resumen
En
septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los
medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de
comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una
ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una
gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica
el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se
analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación
de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y
está basada en tendencias regulatorias globales
el trabajo completo disponible en
Gaviria A, Vaca González CP, Muñoz CG, Morales AA. El debate
de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto
mundial. Rev Panam Salud Publica. 2016;40(1):40–47
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