viernes, 19 de agosto de 2016

El alto costo de los nuevos medicamentos


Por qué el gobierno debe negociar un mejor trato para la investigación financiada con fondos públicos

Mazzucato Mariana
BMJ 2016; 354 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.i4136 (publicado el 27 de julio de 2016) 


La investigación realizada por el British Medical Journal y las universidades de Cambridge y Bath sobre la disponibilidad de medicamentos de vanguardia para la hepatitis C plantea cuestiones importantes para el NHS Inglaterra sobre el acceso a medicamentos que salvan vidas.1 Sin embargo, la cuestión principal es por qué los medicamentos son tan caros en primer lugar. La estrategia de precios del  sofosbuvir (Sovaldi) y ledipasvir-sofosbuvir (Harvoni) de Gilead plantea cuestiones que van mucho más allá del Reino Unido.

La investigación del BMJ es sólo un ejemplo de un problema más general. ¿Cuál es el precio justo a pagar por un medicamento en particular, y cómo se debe determinar?


La innovación farmacéutica debería estructurarse de manera que se centre en las necesidades insatisfechas de salud a nivel mundial y ofrezca avances terapéuticos que sean asequibles y accesibles para todos,2 no sólo rentables para los fabricantes. Esto requiere un enfoque que dirija el esfuerzo hacia las innovaciones terapéuticas en lugar de fármacos "yo también", y una estructura de financiación y fijación de precios que sea transparente, centrada en el acceso, y refleje la inversión colectiva y la asunción de riesgos involucrados.

Las compañías farmacéuticas han ignorado a menudo el elemento colectivo de la innovación, argumentando que su inversión en investigación y desarrollo justifica los precios extraordinariamente altos de algunos medicamentos, a pesar de que se niegan a dar transparencia a sus costos. La Iniciativa de Fármacos para Enfermedades Olvidadas ha documentado costos de desarrollo de fármacos mucho más bajos,3,4 y varios autores han demostrado el grado en que las inversiones financiadas por los contribuyentes subsidian esos costes.5 Sólo en los EE.UU., los contribuyentes financian US$ 32 mil millones anuales de gastos de investigación y desarrollo canalizados a través de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).6

Sofosbuvir y ledipasvir, los dos fármacos en los que se basa la investigación del BMJ, se apoyaron en investigaciones previas financiadas por los NIH y la Administración de Veteranos.7 Las ventas de los dos fármacos representaron alrededor de US$ 12 mil millones en el 2014,8 muy por encima de los US$ 880,3 millones que Gilead informó por los ensayos clínicos relacionados con sofosbuvir entre 2012 y 2014,7 mostrando una completa desconexión entre el precio y los costos de desarrollo.

En la medida en que los precios altos son difíciles de justificar sobre la base de los costos de investigación y desarrollo, las compañías farmacéuticas han acudido a una línea diferente de defensa: argumentan que sus precios son proporcionales al valor intrínseco de las drogas, es decir, los costes para la sociedad si la enfermedad no fuera tratada, o si se tratara con el segundo mejor tratamiento disponible. "El precio es el debate equivocado", declaró el vicepresidente ejecutivo de Gilead, Gregg Alton, respondiendo a las críticas sobre el precio de sofosbuvir, "el tema debe ser el valor ".9

Sin embargo, no existe una relación consistente entre el precio de un medicamento y el beneficio médico asociado.10 Un estudio publicado en 2015 en el Journal of Economic Perspectives que examina una muestra de 58 medicamentos contra el cáncer aprobados en los EE.UU. entre 1995 y 2013, muestra que la tendencia al aumento del precio de estos medicamentos no se explica por los beneficios de supervivencia que brindan a los pacientes. Más de dos tercios de los nuevos medicamentos que llegan al mercado no representan ningún avance terapéutico para los pacientes, con muchas patentes basadas en volver a barajar viejas combinaciones o en usos adicionales para las ya existentes.11

Un sistema de fijación de precios eficaz debe garantizar la accesibilidad, pero también reflejar la contribución pública para que los contribuyentes no paguen dos veces, por la investigación financiada con fondos públicos y por medicamentos con alto precio. En un sistema de este tipo, el precio de los medicamentos no necesita ser mucho más altos que los costos de fabricación. Podríamos, por ejemplo, limitar las patentes de nuevos medicamentos (la fuente actual de beneficios de las empresas) y en su lugar establecer un sistema de premios competitivo que premie la innovación farmacéutica con objetivos bien definidos. Esto permitiría el acceso generalizado a los medicamentos a precios competitivos a través de los genéricos, mientras empuja a las compañías farmacéuticas para que enfoquen su energía en el hallazgo de innovaciones que atiendan a la necesidad médica real. En cualquier caso, el patentamiento no debe ser tan “corriente arriba” como para afectar la investigación científica, y deben seguir siendo relativamente estrecho a fin de no clausurar los descubrimientos futuros en torno a un área terapéutica.12 En otras palabras, deben fomentar la innovación, no sofocarla.

Es importante destacar que la fijación de precios de medicamentos debe ser totalmente transparente, por lo que los gobiernos puedan negociar para obtener un mejor valor en nombre de sus poblaciones. Los proveedores de fondos públicos podrían, por ejemplo, retener la parte del león de los derechos de propiedad intelectual (patentes) producidos por investigación pública para que los efectos indirectos a través de licencias se pueden gestionar mejor para fomentar la difusión, y los gobiernos podrían asegurar que los precios de los nuevos medicamentos reflejen la carga de riesgo financiero pagado por el contribuyente. En los EE.UU., la Ley Bayh-Dole de 1980 que permite que la investigación financiada con fondos públicos pueda ser patentada incluye una cláusula que permite al gobierno limitar los precios de los medicamentos que son financiados en gran parte con fondos públicos. El gobierno de Estados Unidos nunca ha ejercido este derecho, a pesar de peticiones repetidas.13
El debate internacional sobre precios de los medicamentos no sostenibles, incluidos los de los fármacos para la hepatitis C, nos presenta una oportunidad para repensar el ecosistema de la innovación terapéutica- la dirección y la accesibilidad de los medicamentos que resulta. Al darse cuenta de que el gobierno tiene poder para dar forma activa y crear mercados, y no sólo permanecer al margen, arreglando los están quebrados, especialmente en el área de la salud que está fuertemente subvencionado por el público, es el primer paso importante para alcanzar un mejor trato.14,15

Referencias

1.    Gornall J, Hoey A, Ozieranski P. Can the NHS swallow high cost cures for hepatitis C?BMJ2016;354:i4117. FREE Full Text
2.    Toreele E. US Open Society Foundation ssubmission to UN access to medicines hearing. 2016. http://www.unsgaccessmeds.org/inbox/2016/2/28/els-torreele
3.    DiMasi JA, Grabowski HGR. D costs and returns to new drug development: a review of the evidence. In: Danzon PM, Nicholson S, eds. Oxford handbook of the economics of the biopharmaceutical industry. Oxford University Press, 2012: 21-46 doi:10.1093/oxfordhb/9780199742998.013.0002.
4.    Drugs for Neglected Diseases Initiative. An Innovative Approach to R&D for neglected patients ten years of experience & lessons learned by DNDi. 2014. http://www.dndi.org/images/stories/pdf_aboutDNDi/DNDiModel/DNDi_Modelpaper_2013.pdf.
5.    Kantarjian H, Rajkumar SV. Why are cáncer drugs so expensive in the United States, and what are the solutions? Mayo Clin Proc2015;90:500-4. doi:10.1016/j.mayocp.2015.01.014pmid:25792242. CrossRefMedline
6.    National Institutes of Health. History of congressional appropriations, fiscal years 2000-2016. https://officeofbudget.od.nih.gov/pdfs/FY16/Approp%20History%20by%20IC%20FY%202000%20-%20FY%202016.pdf
7.    Roy V, King L. Betting on hepatitis C: how financial speculation in drug development influences access to medicines. BMJ 2016;354:i3718. FREE Full Text
8.    Gilead Sciences. Fourth quarter and full year results for 2014. Press release, Feb 2015. http://www.gilead.com/news/press-releases/2015/2/gilead-sciences-announces-fourth-quarter-and-full-year-2014-financial-results
9.    Barrett P, LangrethR. Pharma execs don’t know why anyone is upset by a $94,500 miracle cure. Bloomberg Business week 2015 Jun 3.
10.Hilner BE, Smith TJ. Efficacy does not necessarily translate to costeffectiveness: a case study in the challenges associated with 21st-century cáncer drug prices. J Clin Oncol 2009;27:2111-3.
11.Angell M. The truth about drug companies. Random House, 2004.
12.Mazzoleni R, Nelson RR. The benefits and costs of strong patent protection: a contribution to th ecurrent debate. Res Policy1998;27:273-84doi:10.1016/S0048-7333(98)00048-1. CrossRef
13.Knowledge Ecology International. 2016 Xtandipetition.http://keionline.org/xtandi
14.Mazzucato M. From market fixing to market-creating: a new framework for innovation policy. Ind Innov2016;23doi:10.1080/13662716.2016.1146124.
15.Mazzucato M. The entrepreneurial state: debunking public vs. private sector myths. Anthem Press, 2015.