lunes, 31 de octubre de 2011

AEMPS: Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia

Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia: nuevas recomendaciones de vigilancia de la función renal 

 27 de octubre de 2011


Las nuevas recomendaciones de control de la función renal antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán y durante el mismo, son las siguientes:
  • Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, no debiéndose utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave.
  • Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse.
  • En pacientes mayores de 75 años o con insuficiencia renal, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas recomendaciones de vigilancia y control de la función renal en pacientes antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán (Pradaxa®) y a lo largo del mismo.
Dabigatrán es un anticoagulante oral, inhibidor de la trombina, autorizado para las siguientes indicaciones:
  • Prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programada en ambos casos.
  • Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo (ver ficha técnica de Pradaxa® Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana. ).
La aparición de episodios hemorrágicos es una posible reacción adversa, conocida y frecuente para dabigatrán. En los ensayos clínicos se observaron en el 14% de los pacientes tratados en cirugía de cadera o de rodilla y en el 16,5% de los pacientes tratados con fibrilación auricular.
Dado que la eliminación de dabigatrán se realiza mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal, entre otros, constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios hemorrágicos. Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Adicionalmente, existen otros factores que incrementan el riesgo de sangrado durante el tratamiento con dabigatrán como son la edad > 75 años, insuficiencia renal moderada, bajo peso corporal, interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas con otros medicamentos, o patologías que comportan riesgo hemorrágico, (ver advertencias y precauciones en la ficha técnica de Pradaxa® Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana. ).
Recientemente se han notificado en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con dabigatrán. Eran pacientes de edad avanzada (de 70 a 100 años), y algunos de ellos padecían insuficiencia renal grave, que constituye una contraindicación del uso de dabigatrán en Europa. Como consecuencia, las agencias de medicamentos europeas han revisado la información disponible sobre los casos de hemorragias notificados con dabigatrán.
La conclusión de esta revisión ha sido que, con objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, es necesario insistir en que no deben tratarse con dabigatrán pacientes con insuficiencia renal grave, siendo necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función renal. Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo. Esto es especialmente relevante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que puedan conducir al deterioro de la función renal.
Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha recomendado modificar la ficha técnica de Pradaxa® con objeto de intensificar las precauciones relativas al control de la función renal en pacientes candidatos al tratamiento con dabigatrán o que ya lo están recibiendo.
Las nuevas recomendaciones de control de la función renal son las siguientes:
  • Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
  • Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
  • En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
Estas recomendaciones se incluirán próximamente en la ficha técnica, así como en las guías de prescripción y tarjeta de información para el paciente de Pradaxa®.
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
  • Seguir estrictamente estas nuevas recomendaciones de control de la función renal en los pacientes en tratamiento con dabigatrán, o candidatos al mismo.
  • Valorar otros factores de riesgo de hemorragia y seguir las precauciones de empleo del medicamento, así como vigilar las posibles interacciones farmacológicas, descritas en la ficha técnica de Pradaxa® Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana. .

Obama intenta acelerar las respuestas a la escasez de medicamentos esenciales



La noticia en primera plana  informa: "El lunes el presidente Obama emitirá una orden ejecutiva, que espera le ayude a resolver la creciente escasez crítica de medicamentos vitales utilizados para tratar enfermedades mortales, entre ellas varios tipos de cáncer e infecciones bacterianas.
La orden "instruye a la FDA que haga  tres cosas: amplié la información de la posible escasez de ciertos medicamentos de prescripicón, acelere la evaluación de las aplicaciones para iniciar o alterar la producción de estos medicamentos, y proporcione más información al Departamento de Justicia sobre posibles casos de colusión o especulación de precios.”  El periodico señala que es "un modesto esfuerzo que, aunque posiblemente útil, es poco probable que pueda resolver el problema pronto o en su totalidad."


La nota
Obama Tries to Speed Response to Shortages in Vital Medicines
By Gardiner Harris The New York TimeOctober 31, 2011
Disponible en

AEMPS Citalopram y prolongación del intervalo QT


Estimadas y estimadso
luego del alerta de agosto, más precisiones sobre el citalopram luego de la evaluación europea


CITALOPRAM Y PROLONGACIÓN DEL INTERVALO QT DEL ELECTROCARDIOGRAMA

AEMPS  27 de octubre de 2011


Citalopram puede provocar prolongación del intervalo QT, siendo el riesgo mayor conforme aumenta la dosis administrada.

Debido a ello, la dosis máxima recomendada de citalopram se reduce a 40 mg al día. En pacientes mayores de 65 años o con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los 20 mg diarios.

Citalopram1 es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que se encuentra autorizado para el tratamiento de la depresión, el trastorno de pánico y el trastorno obsesivo compulsivo.

Las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea han revisado los datos procedentes de un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo realizado para valorar el intervalo QT del electrocardiograma (ECG) en adultos sanos a los que se les administró 20 y 60 mg diarios de citalopram.

Los resultados del estudio han puesto de manifiesto, que comparado con placebo, el cambio medio respecto al control basal en el QTcF (QT con corrección de Fridericia) fue de 7,5 milisegundos (mseg) (IC 90% 5,9-9,1) para la dosis de 20 mg/día de citalopram y de 16,7 mseg (IC 90% 15,0-18,4) para la dosis de 60 mg/día. Estos resultados muestran que citalopram produce un alargamiento dosis dependiente del intervalo QT.

El intervalo QT representa la duración de la despolarización ventricular y la repolarización posterior. Un retraso en la repolarización (representado por una prolongación del intervalo QT) favorece el desarrollo de arritmias cardiacas como la denominada Torsade de Pointes, y posiblemente de otras arritmias ventriculares en determinadas circunstancias.

Adicionalmente, se han evaluado las notificaciones espontáneas recibidas tras la comercialización de citalopram en Europa, identificándose casos de prolongación del intervalo QT, así como de arritmia ventricular incluyendo Torsade de Pointes, predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca.

Los datos sobre el posible riesgo de prolongación del intervalo QT con escitalopram2, enantiómero de citalopram con indicaciones similares, están actualmente en evaluación. Hasta el momento no se puede descartar que con escitalopram, utilizado a las dosis máximas actualmente establecidas, exista un riesgo sustancialmente inferior de prolongación del intervalo QT que con citalopram.

En base a los resultados de la evaluación realizada, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de lo siguiente:

    Debido al riesgo de prolongación del intervalo QT del ECG a dosis altas, para adultos, la dosis máxima recomendada de citalopram pasa a ser de 40 mg al día.
    De acuerdo con lo anterior, en ancianos y en pacientes con disfunción hepática, la dosis máxima no deberá superar los de 20 mg diarios.
    Se contraindica el uso de citalopram en pacientes:
        Con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
        En tratamiento con algún medicamento con capacidad para prolongar el intervalo QT.
    Se recomienda precaución en pacientes en los que coexistan otros factores de riesgo de desarrollar Torsade de Pointes, por ejemplo aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, bradiarritmias o predisposición a hipocaliemia o hipomagnesemia por enfermedad o medicación concomitante.

Las fichas técnicas y los prospectos de todos los medicamentos que contienen citalopram serán convenientemente actualizados.

De acuerdo con lo expuesto, la AEMPS establece las siguientes recomendaciones para profesionales sanitarios:

    Los médicos deberán reevaluar a los pacientes tratados con dosis superiores a las que acaban de ser establecidas, e iniciar la reducción de las mismas de modo gradual con el objeto de evitar la aparición de síntomas de retirada.
    Los datos referentes a escitalopram siguen en evaluación. Hasta el momento no se puede descartar que escitalopram, utilizado a las dosis máximas actualmente establecidas, comparta este riesgo de prolongación del intervalo QT. Por tanto, no se aconseja como alternativa terapéutica comenzar a tratar con dosis máximas de escitalopram a pacientes que estaban siendo tratados con las dosis máximas hasta ahora recomendadas de citalopram.
    Se debe informar a los pacientes para que contacten con su médico inmediatamente, si durante el tratamiento con citalopram experimentan signos y/o síntomas relacionados con alteración de la frecuencia o el ritmo cardiaco.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente Archivo pdf. Se abrirá en una nueva ventana. .

1    En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentos con citalopram: Prisdal, Seropran, Calton, Citaleq, Citalvir, Estabel, Relepaz, Seregra y Sodor, además de un importante número de genéricos.
2  En España se encuentran actualmente autorizados los siguientes medicamentos con escitalopram: Cipralex, Esertia, Escilan, Heipram y Mozarin además de un importante número de genéricos.


enlace
tinyurl.com/MAC-citaAemps

domingo, 30 de octubre de 2011

AEMPS: Metoclopramida: restricciones de uso en niños y adolescentes

Estimadas y estimados
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado este jueves que, según las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida, este fármaco está contraindicado en menores de 1 año y no recomendado para niños y adolescentes entre 1 y 18 años.

METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Fecha de publicación: 27 de octubre de 2011

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida:
·    Su uso se contraindica en niños menores de 1 año.
·    Su uso no se recomienda en niños y adolescentes entre 1 y 18 años; se siguen evaluando en Europa los datos disponibles para este grupo de población.
La metoclopramida es una benzamida sustituida que se utiliza como antiemético y procinético.
Las reacciones extrapiramidales son una reacción adversa conocida de la metoclopramida. Entre estas reacciones están la distonía aguda y discinesia, síndrome de parkinson y acatisia, particularmente en niños y adultos jóvenes. Son más frecuentes cuando se utilizan dosis altas.
Dentro de un procedimiento europeo de evaluación del uso de productos en la población pediátrica, se ha revisado la información disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinéticos y datos del perfil de eficacia y seguridad en la población pediátrica (notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas, ensayos clínicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados).
Esta evaluación del uso de medicamentos en población pediátrica, ha concluido lo siguiente:
·    El aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recién nacidos, por lo que la eliminación del fármaco es más lenta en esta población.
·    El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños menores de 1 año en comparación con niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años.
·    El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años en comparación con los adultos.
En base a los resultados de la evaluación se han adoptado las siguientes medidas:
·    El uso de metoclopramida se contraindica en niños menores de 1 año.
·    No se recomienda su uso en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 años. No obstante, actualmente siguen en revisión todos los datos de seguridad disponibles en este último grupo de población. La AEMPS informará de cualquier nuevo cambio que se adoptara en relación al uso de metoclopramida en estos pacientes.
En España metoclopramida es el principio activo de los siguientes medicamentos:
·    Primperán 1 mg/1 ml solución oral.
·    Primperán 10 mg comprimidos.
·    Primperán 260 mg/100 ml gotas orales en solución.
·    Primperán 10 mg/2 ml solución inyectable.
·    Primperán 100 mg/5 ml solución inyectable.
·    Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral.
·    Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solución oral.
Además se encuentra como componente de otros medicamentos, en combinación con otros principios activos: Aeroflat comprimidos, Antianorex triple solución oral, Suxidina comprimidos.
La AEMPS está actualizando la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos con objeto de introducir estos cambios e informará sobre cualquier nueva información relevante sobre este asunto.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente

énlace oficial
http://tinyurl.com/MAC-metoAemps







los medicamentos comercializados en Argentina que contienen metoclopramida incluyen

        
Gastrocalm              Cassara           
Lizarona                Northia           
Metoclopramida  Oriental               
Metoclopramida Drawer             
Metoclopramida Fada     Fada Pharma       
Metoclopramida Larjan   Veinfar           
Metoclopramida Lba      Gp Pharm          
Metoclopramida Lema                
Metoclopramida Martian  Lkm               
Metoclopramida Norgreen            
Metoclopramida Vannier      
Midatenk                Biotenk           
Novomit                 Klonal            
Prau                      Fabop             
Primavera-N           Fabra             
Primperil                Lafedar           
Reliveran               Novartis          
Rilaquin                 Microsules Arg    
Rupemet                Duncan         






viernes, 28 de octubre de 2011

Drospirenona: la FDA confirma el Riesgo Elevado de tromboembolismo


Si bien anticipa que resultados en relación con las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, serán presentados el 8 de diciembre de 2011, la FDA notificó de la publicación del informe final del estudio financiado por la FDA que evalúa el riesgo de trombosis  en usuarios de varios anticonceptivos hormonales recientemente comercializados  que contienen drospirenona, norelgestromin en parche transérmico o etonogestrel  en anillo vaginal

Siguen  Una nota publicada en la prensa con algunos datos y el enlace al informe final

FDA vincula nuevo anticonceptivo con coágulos sanguíneos           

El Nuevo Herald (Estados Unidos) 28-10-11

 Las preocupaciones sobre la seguridad de la popular píldora anticonceptiva Yaz aumentaron el jueves después de que investigadores federales de salud reportaron que el fármaco del laboratorio Bayer y otros tratamientos nuevos de control natal parecen haber incrementado el riesgo de desarrollar peligrosos coágulos sanguíneos mas que otros medicamentos.


Un estudio nuevo publicado por la Administración de Alimentos y Medicinas (FDA por sus iniciales en inglés) revisó los registros  médicos,  de 835.826 mujeres estadounidenses que tomaron diferentes formas anticonceptivas entre el 2001 y 2007.
En promedio, las mujeres que tomaron Yaz tuvieron 75% más probabilidades de desarrollar un coágulo sanguíneo que las mujeres que tomaron fármacos para control natal más antiguos.
Yaz contiene estrógeno junto con una hormona sintética de nueva generación llamada drospirenona, la cual se sabe incrementa los niveles de potasio en la sangre. La FDA comparó registros médicos de mujeres que tomaron este fármaco con aquellas que tomaron el más antiguo levonorgestrel.

Las píldoras Yaz, Yasmin y los fármacos relacionados que contienen drospirenona fueron los segundos más vendidos para Bayer el año pasado, con ventas globales por 1.600 millones de dólares.

En el 2009, la FDA tomó la medida inusual de ordenar a Bayer transmitir por televisión anuncios correctivos sobre Yaz, diciendo que la campaña publicitaria del laboratorio farmacéutico exageró la capacidad del fármaco de prevenir acné y el síndrome premenstrual.
Bayer Healthcare, una división del conglomerado alemán, dijo que actualmente "está evaluando esta publicación y que en este momento no puede comentar al respecto".

La agencia gubernamental también reportó complicaciones mayores en mujeres que utilizan el parche Ortho Evra, de Johnson & Johnson, y el anillo vaginal Nuvaring, de Merck & Co. Inc. Esos dispositivos combinan estrógeno, el cual está presente en todas las píldoras anticonceptivas, con otras hormonas sintéticas lanzadas al mercado la década pasada.

La FDA dijo que no ha llegado a una conclusión final sobre la seguridad de los fármacos, pero que tendrá una reunión con asesores científicos el 8 de diciembre.

Intercesores por la seguridad de los consumidores han criticado a la agencia por aprobar fármacos nuevos de control de la natalidad más caros cuando existe una oferta amplia de fármacos genéricos más baratos con establecidos registros de seguridad.

"En un momento dado tenemos que preguntar por qué la FDA continúa aprobando fármacos que son menos seguros y no tienen beneficios en comparación con fármacos que ya están en el mercado", dijo la doctora Diana Zuckerman, presidenta del Centro Nacional para Mujeres y Familias, un grupo de consumidores que defiende los asuntos relacionados a la salud de las mujeres. "Con todas estas opciones diferentes de control natal, ¿por qué tomar la más cara, que además puede matarte?", preguntó.

Fuentes

Birth Control Pills Containing Drospirenone: Possible Increased Risk of Blood Clots

10/27/2011 -

Report: Combined Hormonal Contraceptives (CHCs) and the Risk of Cardiovascular Disease Endpoints - FDA] 10/27/2011 –

martes, 25 de octubre de 2011

Lilly anuncia el retiro mundial de drotrecogina alfa (Xigris ®) a la luz de los resultados de ensayos clínicos


Lilly Announces Withdrawal of Xigris® Following Recent Clinical Trial Results,  PRNewswire,  25 de octubre de 2011
Nota original en inglés : https://investor.lilly.com/releasedetail2.cfm?ReleaseID=617602


Eli Lilly and Company ha anunciado el retiro de su  producto Xigris (R) [drotrecogina alfa (activada)] en todos los mercados tras los resultados del estudio PROWESS-SHOCK, que mostró el estudio no cumplió con el objetivo primario de una reducción estadísticamente significativa de la mortalidad por todas las causas  a los 28  días, en pacientes con shock séptico. La compañía está trabajando con las agencias reguladoras para el retiro, y está en el proceso de notificar a los profesionales sanitarios y a los investigadores de ensayos clínicos.

"Si bien no hubo nuevos hallazgos en relación a la seguridad, el estudio no pudo demostrar que Xigris mejora la supervivencia del paciente y por lo tanto pone en cuestión la relación beneficio-riesgo de Xigris y su uso continuado", dijo Timothy Garnett, MD, vicepresidente senior y Director Médico de Lilly "Los pacientes actualmente en tratamiento con Xigris deberán interrumpir el tratamiento, y no debe iniciarse el tratamiento de Xigris en pacientes nuevos."

"Creemos que la aprobación original de Xigris fue adecuada y estos últimos resultados fueron bastante inesperados", agregó Garnett. "Un factor que contribuye a los resultados del estudio podrían ser los avances en el tratamiento estándar para el tratamiento de la sepsis grave en los últimos 10 años".

Xigris fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2001, y fue autorizada en la Unión Europea en 2002. El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para mantener  la autorización de comercialización en Europa. Lilly ha comprometido a llevar a cabo un nuevo ensayo clínico controlado con placebo para ayudar a refinar la identificación adecuada del paciente candidato para el tratamiento con Xigris y para confirmar la relación beneficio-riesgo del producto.

Anuncio de Health Canada
A la luz de la decisión de la compañía de retirar del mercado de Xigris en todo el mundo, Health Canada está informando a los canadienses que se está trabajando con Eli Lilly Canada, Inc. a retirar el fármaco Xigris (drotrecogina alfa) en el mercado canadiense.

lunes, 24 de octubre de 2011

Hemos Leído: Revisión EMA sobre toxicidad de ranelato de estroncio

los compañeros de  Hemos Leído, hacen una reseña del anuncio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)
http://www.hemosleido.es/?p=1172, 24 de octubre 2011

en relación a la revisión de los medicamentos que contienen ranelato de estroncio (Protelos® y Osseor®), para determinar si los casos de tromboembolismo venoso y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos tienen impacto sobre su perfil de beneficio-riesgo y de sus condiciones de uso.
Luego de que la agencia francesa Afssaps, sobre la base de una actualización de farmacovigilancia   recomendo restringir el uso de ranelato de estroncio a pacientes menores de 80 años, con alto riesgo de fracturas y que no pueden tomar bisfosfonatos  y  solicitó  una revisión en toda la UE,
ver  el posteo previo:

Ranelato de Estroncio en la osteoporosis posmenopáusica: Advertencia sobre riesgo de tromboembolismo venoso y síndrome DRESS


El CHMP está revisando todos los datos sobre los problemas de seguridad cardiovascular y cutánea, teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos y su impacto en el balance beneficio-riesgo en la utilización de ranelato de estroncio. El Comité emitirá un dictamen sobre las medidas necesarias para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos, y si la autorización de comercialización de estos medicamentos debe ser modificada, suspendida o revocada.

Como esta evaluación está en curso, todavía no se recomienda ningún cambio en las condiciones de uso de Protelos® y de Osseor® en toda Europa.

Atomoxetina: uso asociado con aumento de la presión arterial y alteraciones del rtimo cardiaco. Health Canada

Estimadas y estimados

Eli Lilly Canada Inc., en colaboración con Health Canada, está notificando a los profesionales sanitarios y pacientes, de nuevos datos de seguridad importantes provenientes de estudios clínicos, en relación al riesgo de aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco asociados con el uso de

atomoxetina (Strattera), que es un inhibidor selectivo de la recaptación de

noradrenalina indicado para el tratamiento de síndrome de déficit de atención/ hiperactividad (TDAH) en niños y adultos.


La atomoxetina puede aumentar la frecuencia cardíaca y presión arterial.
Tener en cuenta las siguientes recomendaciones:


a.. La atomoxetina está contraindicada en pacientes con enfermedad
cardiovasculares sintomática, hipertensión moderada a severa o alteraciones
cardiovasculares graves cuya condición se espera que se deteriore si se
experimentaron aumentos en la presión arterial o del ritmo cardíaco que
pueden ser clínicamente importantes.


b.. Atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes cuya patología
subyacente podría empeorar por el aumento de la presión arterial o de la
frecuencia cardiaca, como pacientes con hipertensión, taquicardia o
enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.


c.. Atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes con síndrome de QT
largo congénita o adquirida, o un historial familiar de prolongación del
intervalo QT.


d.. Antes de iniciar el tratamiento con atomoxetina y durante el
seguimiento del curso del tratamiento, los pacientes deben ser evaluados
para investigar la existencia de alteraciones cardiovasculares o
cerebrovasculares pre-existentes o subyacentes .


e.. Se recomienda medir la frecuencia cardiaca y presión arterial en
todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con atomoxetina,
después de aumentar la dosis, y periódicamente durante el tratamiento para
detectar posibles aumentos clínicamente importantes, en particular durante
los primeros meses de la terapia.

Un reciente análisis de datos combinados de ensayos clínicos controlados y
no controlados, patrocinados por Eli Lilly han indicado que, aproximadamente
el 25% de los 8417 los pacientes pediátricos tratados con atomoxetina,
experimentó un aumento de la presión arterial de 10 mmHg y 5,8% un aumento de 20 mmHg, mientras que se registro un aumento de la frecuencia de 10 latidos por minuto (lpm) en el 33% de los pacientes y de 20 lpm en el 12% de los pacientes. Estos aumentos podrían representar un riesgo para algunos pacientes. En pacientes adultos con TDAH se ha observado aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco en una proporción similar

La monografía del producto canadiense de Stratteraha sido revisada
recientemente para incluir estos nuevos hallazgos importantes de seguridad.


Una copia de la monografía de producto más actualizada se puede encontrar
en: http://webprod3.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp


Fuente


Health Canada. STRATTERA (atomoxetine) - Association with Increased Blood
Pressure and Increased Heart Rate - For Health Professionals. October 21,
2011


http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/strattera_2_hpc-cps-eng.php

viernes, 14 de octubre de 2011

Nuevas Ficha de Evaluación Terapéutica (FET) de Navarra: Colesevelam y Moxifloxacino 0,5 %

Estimadas y estimados,

Juan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (España) nos comunica la publicación de los ultimos informes de evaluación de medicamentos


Ficha de Evaluación Terapéutica (FET) Nº 13 Colesevelam (Cholestagel®) en hipercolesterolemia primaria
Vuelven las resinas pero mucho más caras
  • El colesevelam es un hipolipemiante del grupo de las resinas de intercambio iónico.
  • No existen ensayos con resultados de morbimortalidad y no ha sido comparado directamente con colestiramina ni con colestipol aunque, por comparaciones indirectas, no parece que presente ventajas en eficacia y seguridad.
  • En monoterapia disminuye el c-LDL un 15-18% mientras que colestiramina y colestipol disminuyen el c-LDL una media de 15-30%. Como terapia añadida a otros hipolipemiantes tiene un efecto adicional de un 8-16% en la reducción del c-LDL.
  • Los efectos adversos más frecuentes son los gastrointestinales como en todas las resinas.
http://tinyurl.com/MAC-cole

Ficha de Evaluación Terapéutica (FET) Nº 14  Moxifloxacino 0,5 % solución oftálmica (Vigamox®) en confuntivitis bacteriana
Colirios más baratos nos sirven igual


  • El moxifloxacino 0,5% solución oftálmica está indicado en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta.
  • En el único estudio publicado frente a polimixina B/trimetoprim, moxifloxacino mostró a las 48 horas de tratamiento un porcentaje mayor de curación clínica, pero no a los 7 días.
  • El moxifloxacino ha mostrado equivalencia terapéutica a otras fluorquinolonas en administración oftálmica.
http://tinyurl.com/MAC-moxi

jueves, 13 de octubre de 2011

Dasatinib: Riesgo de hipertensión arterial pulmonar



 La FDA notificó a los profesionales de la salud que dasatinib (Sprycel) puede aumentar el riesgo de una enfermedad rara pero grave en la que hay una presión arterial anormalmente elevada en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar [HAP]). Los síntomas de la HAP pueden incluir dificultad para respirar, fatiga y edema (como en tobillos y piernas). En los casos notificados, los pacientes desarrollaron HAP después de iniciar el tratamiento con dasatinib, incluso después de más de un año de tratamiento.

La información acerca de este riesgo se agrego a la sección de Advertencias y precauciones del etiquetado
El  dasatinib, un inhibidor de la proteína tirosina cinasa, se utiliza para tratar ciertos pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Filadelfia positivo o leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Referencia :  FDA. Sprycel (dasatinib): Drug Safety Communication - Risk of Pulmonary Arterial Hypertension. 11/10/2011. disponible en http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm275155.htm

miércoles, 12 de octubre de 2011

Chagas: otra vez sin benznidazol

Estimadas y estimados
La noticia de Médicos Sin Fronteras sin bien se refiere a otros píses se convierte en realidad en la Argentina , donde vuelve el fantasma del desabasteciemitno después de superadas varias crisis y tener centradas las esperanzas en el cumplimiento de  los acuerdos de colaboración de Lafepe.  La tercerización parece que vuelve a establecer esta nefasta lógica de mercado, forzar la demanda  para ¿quizás elevar los precios?....



Chagas: miles de enfermos se quedan sin tratamiento
MSF , 05.10.2011

La escasez de benznidazol, medicamento de primera línea para tratar la enfermedad de Chagas, obliga a MSF a suspender el diagnóstico de nuevos casos en su proyecto de Paraguay ante la imposibilidad de tratarlos. En Bolivia se suspenden nuevos proyectos en focos endémicos.

Miles de personas se quedarán sin tratamiento de la enfermedad de Chagas en los próximos meses debido a la escasez de benznidazol, el medicamento usado como primera línea en la mayoría de países endémicos. Cuando varios países querían revertir activamente el olvido que han sufrido los enfermos de Chagas durante años, amenaza con agotarse el suministro del tratamiento. Ante esta grave situación, la organización médico-humanitaria Médicos Sin Fronteras (MSF) pide al Ministerio de Salud de Brasil, responsable del único laboratorio que produce benznidazol en el mundo, que mantenga su compromiso con los enfermos de Chagas y ponga en marcha acciones inmediatas para asegurar la disponibilidad del medicamento.

En la actualidad los programas de Chagas dependen exclusivamente de un solo laboratorio farmacéutico que produce los comprimidos de benznidazol, el laboratorio público brasileño Lafepe (Laboratorio Farmaceutico do Estado de Pernambuco). La responsabilidad de fabricar el principio activo usado por este laboratorio fue recientemente transferida a una única compañía privada, Nortec Química. A día de hoy no hay suficiente principio activo para producir las píldoras que se necesitan, y Nortec todavía tiene que validar su producción. Además, Lafepe ha incumplido su compromiso de comunicar y cumplir un cronograma de fabricación que asegurara la disponibilidad del medicamento.

Un futuro incierto hasta mediados de 2012
Como consecuencia, varios programas nacionales de Chagas en Latinoamérica ya tienen dificultades para satisfacer la demanda de nuevos tratamientos y se espera que en los próximos meses se agoten todas las reservas. El Ministerio de Salud brasileño no ha proporcionado ninguna información sobre la situación, y tampoco la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han puesto en marcha un plan de contingencia para reservar stocks del medicamento para los casos de Chagas agudo. Actualmente se desconoce cuándo estará disponible el benznidazol, pero según varias estimaciones no será antes de mediados de 2012.

“Es una situación inadmisible. En nuestro proyecto en Boquerón, una de las zonas con mayor prevalencia de Chagas en Paraguay, nos hemos visto obligados a suspender el diagnóstico de enfermos porque ya no tenemos medicamentos para tratarlos”, afirma el Dr. Henry Rodríguez, coordinador general de los proyectos de MSF en Bolivia y Paraguay. “Durante décadas, la enfermedad de Chagas ha sido una enfermedad totalmente olvidada y, ahora que por fin se estaba priorizando el diagnóstico y tratamiento de enfermos, nos quedamos sin medicamento. No podemos permitir que esta situación se alargue, debemos encontrar una solución urgente para nuestros pacientes”.

Brasil debe cumplir su compromiso con los pacientes

En los últimos años ha aumentado significativamente la demanda de tratamiento porque ahora se trata tanto a niños como a adultos. Además, la OMS y la OPS han promovido activamente la integración del diagnóstico y tratamiento en la atención primaria de salud. Todos estos avances se ven ahora amenazados por la falta de benznidazol. “Sabemos que el tratamiento actual es más efectivo y presenta menos complicaciones cuanto antes tratemos al paciente. Sin embargo, ahora nos vemos obligados a retrasar su administración”, explica el Dr. José Antonio Bastos, presidente de Médicos Sin Fronteras España.

Ante esta crítica situación, MSF ha pedido al Ministerio de Salud de Brasil que se comprometa a acelerar el proceso actual de producción de benznidazol, agilizando su validación con el principio activo fabricado por Nortec. Dado que el proceso de producción, distribución y comercialización durará meses, Brasil debe encabezar un plan de contingencia a nivel regional –con el apoyo de la OPS–, para el uso racional de los stocks de benznidazol entre los grupos más vulnerables de los países endémicos. MSF también apela a los ministerios de Salud de los países endémicos para que pidan la implementación urgente de este plan de contingencia, mientras se buscan soluciones definitivas a largo plazo.

“El Gobierno brasileño ha sido pionero en la producción de medicamentos genéricos, demostrando su compromiso con la gente que necesita acceso a tratamiento. Ahora tiene que actuar con celeridad para cumplir su compromiso con los enfermos de Chagas de todo el mundo. .

lunes, 10 de octubre de 2011

Ranelato de Estroncio en la osteoporosis posmenopáusica: Advertencia sobre riesgo de tromboembolismo venoso y síndrome DRESS



El ranelato de estroncio (Protelos ®) se comercializa en Francia desde enero de 2006 y está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Aproximadamente 220.000 personas son tratadas con ranelato de estroncio en Francia. 
Luego de recibir los respectivos  informes de los Comités de Farmacovigilancia y de autorización de Comercialización, la Agencia reguladora de Medicamentos Francesa, (Afssaps, por sus siglas en francés), decidió solicitar  una nueva evaluación de la relación beneficio / riesgo del ranelato de estroncio  a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Este medicamento está sujeto a una vigilancia intensiva desde el año 2007 , año en el cual se había emitido un alerta por síndrome de hipersensibilidad tipo  DRESS (erupción cutánea, asociada a eosinofilia, fiebre, adenopatías y afectación visceral, como riñón e hígado), pero a pesar de las precauciones que se indican en el resumen de las características del producto (SPC), los datos de farmacovigilancia demuestran la persistencia de eventos tromboembólicos venosos graves y de hipersensibilidad tipo síndrome de DRESS, que se producen sobre todo en pacientes con factores de riesgo como edad mayor de 80 años.

Ante la opinión concurrente de estos dos comités, la Afssaps decidió continuar con los estudios de farmacovigilancia a la seguridad de este producto y elevar a  la Agencia Europea de Medicamentos la solicitud de una reevaluación de riesgo / beneficio del medicamento, por la comunidad internacional.

En espera de esta revisión,  y debido a la existencia de alternativas terapéuticas, la Afssaps recomienda prescriptores a evaluar la relación riesgo / beneficio del tratamiento con ranelato de estroncio en sus pacientes y restringir el uso de este fármaco a pacientes menores de 80 años de edad con alto riesgo de fracturas en quienes estén contraindicados los bifosfonatos. Recomendó informar a los pacientes, de que suspendan de inmediato el tratamiento y consulten con su médico, en caso de aparición de erupción cutánea.

fuente 


miércoles, 5 de octubre de 2011

SACYLITE: Novedades terapéuticas I y II 2010-2011


Novedades terapéuticas I  y II 2010-2011
Boletín de Información Terapéutica SACYLITE Nº  1 y  2 - 2011

Introducción

La comercialización de un nuevo medicamento garantiza que alcanza unos requisitos de calidad, seguridad y eficacia en las indicaciones aprobadas y en las condiciones en las que se han realizado los ensayos clínicos. Sin embargo, no garantiza su eficacia y seguridad a largo plazo y en la praxis médica habitual.

En los medicamentos de reciente autorización no solo debe preocuparnos la ausencia de información sobre su efectividad real en la práctica clínica sino el gran desconocimiento de su perfil de seguridad. Gran parte de los medicamentos que se autorizan no son auténticas novedades, sino pequeñas modificaciones de los ya existentes que no aportan ventajas terapéuticas relevantes. Hay que tener presente que para que un medicamento nuevo se autorice, no tiene que demostrar ser mejor, ni siquiera ser igual en eficacia y seguridad a los que ya están comercializados. Solo debe demostrar su superioridad frente a placebo en variables representativas de la patología para la que se indica, pero que en muchas ocasiones no son las de mayor relevancia clínica.

Ante la masiva información y marketing que acompaña a cada nuevo medicamento, cada vez es más difícil para el médico valorar objetivamente las ventajas del nuevo fármaco con respecto a los ya existentes. Es por tanto fundamental que el médico disponga de información contrastada e independiente que le ayude a seleccionar el tratamiento más adecuado, teniendo en cuenta criterios de eficiencia y seguridad.  En este sentido, los comités y las agencias de evaluación juegan un papel muy importante a la hora de recopilar información y de establecer el grado de innovación terapéutica de un medicamento, basándose en los principios de eficacia, seguridad, conveniencia y costo.

Mediante la publicación de estos boletines el Centro de Información de Medicamentos de Sacyl pretende trasladar la información más relevante a los prescriptores para contribuir a la formación de su juicio clínico y apoyar la toma de decisiones.

Las novedades incluidas en este boletín han sido clasificadas atendiendo a la valoración realizada por el Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CMENM) y por otros centros de información nacionales e internacionales de reconocido prestigio.

 Resumen 1
Saxagliptina, prasugrel, cilostazol, dronedarona, ranolazina, enalapril/lercanidipino, rosuvastatina, ácido nicotínico/laropiprant, bazedoxifeno.

Comentarios completos http://tinyurl.com/3un7gog

Saxagliptina: antidiábetico oral indicado en terapia combinada. No ha demostrado ser superior en eficacia, seguridad o costo a metformina+ sulfonilurea, asociación de elección en DM.
Prasugrel: antiagregante plaquetario más eficaz que clopidogrel en la reducción de infarto no fatal pero con mayor riesgo de hemorragias y con un perfil de seguridad controvertido.
Cilostazol: antiagregante y vasodilatador para el tratamiento sintomático de la claudicación intermitente que no ha demostrado ser superior a otras alternativas. En una alerta reciente se ha asociado con reacciones adversas de tipo cardiovascular y hemorrágico.
Dronedarona: antiarrítmico menos eficaz que amiodarona en la prevención de recurrencias de fibrilación auricular, con un perfil de seguridad cuestionado a raíz de la notificación de casos de lesiones hepáticas graves.
Ranolazina: antianginoso de limitada eficacia con problemas de seguridad importantes. Elevado potencial de presentar interacciones farmacocinéticas.
Enalapril/lercanidipino: combinación de dos antihipertensivos que no aporta ventajas frente a las asociaciones recomendadas. No existen estudios que evalúen la eficacia de esta asociación en la disminución de la morbimortalidad cardiovascular.
Rosuvastatina: hipolipemiante que no ha demostrado reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con colesterol alto. Se ha asociado con mayor toxicidad que otras estatinas.
Ácido nicotínico/laropiprant: hipolipemiante menos eficaz que estatinas, con más problemas de seguridad y con mayor costo.
Bazedoxifeno: fármaco indicado en osteoporosis postmenopáusica que no ha demostrado reducir la incidencia de fracturas clínicamente relevantes (vertebrales clínicas y no vertebrales) con un perfil de seguridad dudoso

Resumen 2

Liraglutida, silodosina, tamsulosina/dutasterida, condroitín sulfato/glucosamina, agomelatina, indacaterol, ciclesonida, tafluprost, extracto de polen de Phleum pratense.

Comentarios completos  http://tinyurl.com/3no7hlo

Liraglutida: antidiabético de administración subcutánea alternativo a la insulina en terapia combinada con antidiabéticos orales. Potencial toxicidad sobre el tiroides y aparición de pancreatitis, que deberá ser vigilada.
Silodosina: fármaco indicado para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) que no ha demostrado ser superior en eficacia a otras alternativas, con igual mecanismo de acción y precio sustancialmente inferior. Además, produce alteraciones en la eyaculación.
Dutasterida/tamsulosina: asociación de un inhibidor de la 5-alfa-reductasa y un bloqueante alfa-1-adrenérgico indicada en la HBP. Similar en eficacia y seguridad a finasterida + tamsulosina. El tratamiento de elección en la HBP son los alfa bloqueantes, la terapia combinada con inhibidores de la 5-alfa-reductasa se reservará para pacientes en los que se estima un alto nivel de progresión de la enfermedad.
Condroitín sulfato/glucosamina: combinación de dos antirreumáticos de controvertida eficacia autorizados para el tratamiento sintomático de la artritis de rodilla que no ha demostrado ser mejor que los AINE.
Agomelatina: antidepresivo con un nuevo mecanismo de acción que no aporta beneficios frente a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los cuales cuentan con un perfil de eficacia y seguridad más establecido y mayor experiencia de uso.
Ciclesonida: glucocorticoide inhalado para el tratamiento del asma persistente con eficacia y un perfil de seguridad similar a otras alternativas.
Indacaterol: es un nuevo broncodilatador beta-2-agonista de larga duración indicado en EPOC. No aporta ventajas frente a otros fármacos de su grupo (salmeterol y formoterol) ni frente a otros broncodilatadores (tiotropio). Se desconoce su eficacia en variables relevantes como exacerbaciones, calidad de vida y hospitalizaciones.
• Tafluprost: primer fármaco hipotensor ocular análogo de la prostaglandina formulado sin conservantes que no ha demostrado mejor tolerabilidad. En eficacia y seguridad no aporta ventajas frente a otros análogos de la prostaglandina F2-alfa.
Extracto de polen de Phleum pratense: extracto alergénico indicado para el tratamiento de la rinitis y conjuntivitis alérgica inducida por polen de gramíneas de modesta eficacia, alta incidencia de reacciones adversas y un elevado costo

martes, 4 de octubre de 2011

ensayo clinico que evalua el impacto de facilitar el acceso a la Información Médica

el incansable Rafa Bravo  rescata  y comenta en su blog  la publicación del articulo


de la gente de Medicina Basada en la Evidencia del Hospital Alemán

el post donde se analizan los hallazgos y se comenta el editorial  acompañante esta disponible en :

 

What is EBM?


Table 1
Comparison of some of the process measures in Sackett's and Izcovich's studies
Measure Sackett ‘Evidence Cart’ during hospital rounds3 Izcovich ‘Search Support’ after hospital rounds1
Percentage of patients with searches done 59 (98/166) 19 (78/407)*
‘Successful’ search 90% (79/98) 99% (77/78)
Decisions changed after search 35% (34/98) Not reported
RR of mortality or transfer to ICU associated with the ‘EBM’ intervention Not measured 1.09 (95% CI 0.7 to 1.3)

lunes, 3 de octubre de 2011

Australian Prescriber - octubre 2011


estimadas y estimados


esta disponible un nuevo numero del Australian Prescriber

en
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/issues/160.pdf


el editorial versa sobre la situacion de la prescripcion por profesionales no medicos en Australia,. sin duda para un debate que excede las fronteras

Contenido


The right to prescribe: towards core prescribing competencies for all prescribers (editorial) Morris S, Coombes I


Letters
Managing low back pain in primary care. Maher CG, Williams C, Lin C, Latimer J
Cautions with codeine. Iedema J

Dental notes: Cautions with codeine


Medicines labelling. Lalor D
Consumer stories about labelling

Antiplatelet drugs, anticoagulants and surgery. Merriman E, Tran H
Dental notes: Antiplatelet drugs, anticoagulants and surgery


Medical management of mesothelioma. Bowman R, Relan V, Hughes B


Medicines Safety Update
http://www.australianprescriber.com/upload/pdf/articles/1220.pdf


Oral contraceptives containing drospirenone and venous thromboembolism
Pioglitazone and risk of bladder cancer
Modafinil safety update


Medicinal mishap: Hypersensitivity skin reaction to enoxaparin
Book review. Handbook of extemporaneous preparation


New drugs reviews
apixaban
asenapine
fingolimod
ipilimumab
ticagrelor

La EMA publica los conflictos de interés sobre fármacos


La Agencia del Medicamento aumenta la transparencia de sus actividades


EL MUNDO
 viernes 30/09/2011

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha cumplido su promesa de hacer públicos los conflictos de interés de los expertos implicados en la evaluación de fármacos. Ha lanzado una base de datos, de libre acceso a través de internet, en la que da cuenta de las posibles influencias espurias de quienes le asesoran sobre la retirada o aprobación de nuevos productos.

La nueva página web recoge los nombres de aproximadamente 5.000 científicos y ya se han publicado las declaraciones de conflictos de interés de la mitad de ellos. En los próximos meses se consignarán las del resto.

Esta iniciativa forma parte de una estrategia de transparencia anunciada por la EMA hace casi un año. Las nuevas reglas clasifican a los expertos que participan en las actividades del organismo en tres categorías: con conflictos de interés directos, indirectos o sin ninguna relación con entidades -sobre todo de la industria farmacéutica- que pueda afectar a su imparcialidad.

En función de la posible merma de la objetividad de cada asesor, la EMA restringirá su participación en determinadas actividades o, incluso, decidirá su exclusión total. Asimismo, manifiesta en un comunicado su intención de desplegar "un enfoque más proactivo tanto en la identificación de potenciales conflictos de interés como en la búsqueda de expertos alternativos".

La EMA es la agencia centralizada, con sede en Londres, que se encarga de la evaluación científica de los productos que desarrollan las compañías farmacéuticas para su uso en la Unión Europea. Su falta de transparencia ha sido criticada desde distintas instancias, incluido el Parlamento Europeo, cuyos miembros han llegado a negarse a aprobar sus presupuestos hasta que la EMA no endureciese el control sobre los posibles conflictos de interés.


enlace :
http://tinyurl.com/MAC-Emea