miércoles, 27 de julio de 2011

Cevime Nueva ficha Nuevo medicamento a examen DUTASTERIDA/TAMSULOSINA

igo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta disponible en la web la ficha “Nuevo Medicamento a Examen”, el informe completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de la asociación dutasterida/tamsulosina
enlaces
- Ficha (español): http://bit.ly/okqz0s
- Informe: http://bit.ly/oiAMDs
- Crítica a la publicidad http://bit.ly/pkkmb0
- Fitxa (euskera): http://bit.ly/qsU8FG

Bit Navarra: Saxagliptina (Onglyza®) en diabetes tipo 2: El tercer inhibidor de la DPP-4... y el último de la fila"

Juan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (Espanha) nos comunica la publicación del ultimo informe de evaluación de medicamentos (FET Numero 8) titulado: “. Saxagliptina (Onglyza®) en diabetes tipo 2: El tercer inhibidor de la DPP-4... y el último de la fila"

resumen

* La saxagliptina es un hipoglucemiante indicado en combinacion con metformina, sulfonilureas o tiazolidindionas.
* No esta autorizada en monoterapia, ni en triple terapia, ni como terapia combinada de inicio, ni en combinación con insulina.
* No se ha evaluado su efecto sobre la morbi-mortalidad.
* Su perfil de seguridad no está suficientemente establecido.
* Se recomienda una monitorizacion de las posibles alteraciones cutaneas.
* No presenta ninguna ventaja frente a otras gliptinas.


enlace en
http://bit.ly/qO0Hta

EMA, pandemrix y narcolepsia

otro de los capítulos de la gripe A pendientes. Los reguladores europeos han recomendado restringir el uso de la vacuna contra la gripe de GlaxoSmithKline Pandemrix debido a un posible riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso restringido de Pandemrix
Press Office, EMA/CHMP/568830/2011 21 July 2011 disonible en http://tinyurl.com/MAC-pandermix

En personas menores de 20 años de edad Pandemrix solo debe ser utilizado en ausencia de vacunas contra la influenza estacional trivalente, ya que se ha vinculado con casos muy raros de la narcolepsia en los jóvenes. En general beneficio-riesgo sigue siendo positivo.

El Comité Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) después de la finalización de la revisión de Pandemrix y su asociación con narcolepsia, recomienda que Pandemrix sólo se puede utilizar en personas menores de 20 años de edad , si la vacuna contra la gripe estacional trivalente no está disponible y si es necesaria la inmunización contra el H1N1 (por ejemplo, en personas con riesgo de complicaciones de la infección).
El CHMP confirmó que, en general el balance beneficio-riesgo de Pandemrix sigue siendo positivo. La revisión se inició para investigar un posible vínculo entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia, tras un aumento del número de casos de narcolepsia en niños y adolescentes de Finlandia y Suecia. Los casos de narcolepsia se produjeron tras la campaña de vacunación contra la pandemia de H1N1 a finales de 2009 y principios de 2010. La revisión actual se ha llevado a cabo en el contexto de uso estacional.
El CHMP consideró todos los datos disponibles incluyendo los resultados de estudios epidemiológicos realizados en Finlandia y Suecia, el análisis de los datos de vigilancia de seguridad realizada en varios Estados miembros y los informes de casos de toda la UE. También incluye los resultados preliminares de un estudio epidemiológico de las vacunas contra la gripe pandémica y la narcolepsia, en ocho Estados miembros, coordinada por el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO).

El CHMP también fue asesorado mediante una reunión convocada con carácter extraordinario de expertos en campos como neurología pediátrica, vacunología, inmunología, trastornos del sueño, las enfermedades infecciosas, epidemiología, así como expertos de Salud de Canadá, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el ECDC, tener en cuenta los últimos datos disponibles sobre la posible relación entre Pandemrix y narcolepsia.

El CHMP consideró que los estudios epidemiológicos relativos a la Pandemrix en Finlandia y Suecia estaban bien diseñados y los resultados muestran una asociación entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia en niños y adolescentes en esos países. Los resultados indican un riesgo de entre seis y 13 veces mayor de narcolepsia con o sin cataplexia en vacunados como no vacunados en comparación con niños / adolescentes, lo que corresponde a cerca de un adicional de tres a siete casos por cada 100.000 vacunados temas. Este aumento del riesgo no se ha encontrado en adultos (mayores de 20 años). Similares riesgos no han sido confirmados, pero no se puede descartar que en otros países.

El Comité tomó nota de que la vacuna es probable que tenga interacción con factores genéticos o ambientales, lo que podría aumentar el riesgo de narcolepsia, y que otros factores pueden haber contribuido a los resultados.
Existen varias iniciativas se están desarrollando en toda la UE para seguir investigando esta asociación.
El CHMP señaló que semejantes estudios epidemiológicos no han llevado a cabo en otros países. La los resultados preliminares del estudio VAESCO confirmó la señal en Finlandia. Los resultados son todavía preliminares y no permiten extraer conclusiones en otros países (donde la cobertura de la vacunación con Pandemrix se inferior), pero los resultados finales del estudio VAESCO aún están pendientes.
La exposición a enfermedades infecciosas específicas (incluyendo H1N1) en diferentes edades, especialmente en infecciones respiratorias altas, puede haber contribuido a las observaciones en la región nórdica. El CHMP consideró que sería útil que los estudios epidemiológicos en curso traten de abordar esta cuestión. El CHMP hizo hincapié en que se necesita más investigación.


El mayor laboratorio británico indica en un comunicado que se compromete a realizar más investigaciones sobre cualquier asociación potencial entre Pandemrix y la narcolepsia. La vacuna se usó ampliamente en el mundo durante la epidemia de gripe A, excepto en Estados Unidos.

AEMPS, FDA y Health Canada: dronedarona (Multaq): aumento del riesgo de muerte o eventos cardiovasculares graves

el pasado Jueves 21 de Julio de 2011 la FDA, la AEMPS y Health Canada emitieron una comunicación de seguridad sobre dronedarona (Multaq)

AEMPS, FDA y Health Canada: dronedarona (Multaq): aumento del riesgo de muerte o eventos cardiovasculares graves


Las agencias notificaron a los profesionales de salud, que estaban revisando los datos provenientes del ensayo clínico PALLAS (Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy), que evaluó los efectos del fármaco antiarrítmico dronedarona en pacientes mayores de 65 años de edad con fibrilación auricular permanente, además de otras formas de patologías cardiacas. Para este ensayo se consideraba la fibrilación auricular permanente, fibrilación auricular que no ha respondido a ninguna forma de tratamiento médico por lo menos 6 meses. El estudio fue suspendido anticipadamente luego que el comité de seguimiento de datos del estudio concluyó que existía un exceso de casos de diferentes acontecimientos cardiovasculares en el grupo con dronedarona respecto al grupo placebo, en las dos variables principales combinadas de evaluación del estudio, (muerte de origen cardiovascular/infarto de miocardio/ictus/embolia; muerte/hospitalización no planificada por motivo cardiovascular) sin beneficio evidente en otras variables secundarias. Se encontró un aumento del doble de muertes, asi como del doble de ACV y de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca entre pacientes que recibían drodenarona, en comparación con los pacientes asignados a placebo.

Aunque la población incluida en el ensayo clínico PALLAS (pacientes con fibrilación auricular permanente y factores de riesgo cardiovascular) no es igual a la de la indicación terapéutica autorizada en Europa (pacientes clínicamente estables con historia de fibrilación auricular (FA) o FA actual no permanente, con el fin de prevenir la recurrencia de la FA o disminuir la frecuencia ventricular), estos datos pudieran tener un impacto en la relación beneficio-riesgo del medicamento en su uso autorizado.

Hasta este momento, los resultados del PALLAS se consideran preliminares dado que no han sido sometidos a procedimientos de garantía de calidad y no han sido adjudicados por completo.
Se recomienda a los pacientes que toman drodenarona deben hablar con su médico, para ver si siguen con el tratamiento. Por su parte, los profesionales no deben prescribir el fármaco a pacientes con fibrilación auricular permanente.
En espera del resultado final de la revaluación europea, prevista para septiembre 2011, la AEMPS recomienda a los prescriptores comprobar que los pacientes en tratamiento continúan siendo candidatos al mismo y, como medida de precaución, valorar otras alternativas terapéuticas disponibles antes de iniciar un nuevo tratamiento con dronedarona.

La AEMPS recomienda Tener presentes las contraindicaciones y advertencias de uso de dronedarona incluidas en la ficha técnica, y en particular:
El uso de dronedarona está contraindicado en pacientes con bradicardia (<50ppm) y en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo.
No se recomienda el tratamiento con dronedarona en pacientes con insuficiencia cardiaca estable reciente de clase III (NYHA) o con fracción de eyección ventricular izquierda <35%.
Asegurarse de que los pacientes actualmente en tratamiento siguen siendo candidatos al mismo, en concreto:
Que cumplen con la indicación autorizada, de modo que no continúen con el tratamiento pacientes que presenten criterios de fibrilación auricular permanente.
Que en su situación clínica actual los pacientes no presenten situaciones en las que dronedarona esté contraindicada o no recomendada.
En relación a nuevos pacientes potenciales candidatos al tratamiento con dronedarona, y como medida transitoria de precaución hasta que finalice la evaluación en septiembre de 2011, se deben valorar otras alternativas terapéuticas disponibles para el paciente antes de comenzar un nuevo tratamiento.
Los pacientes no deberán interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.

Cabe recordar que en enero se había advertido de la asociación de dordenarona con el riesgo de lesión hepática. En aquel entonces la FDA alerto a los profesionales de la salud sobre dos casos raros, pero graves, de lesiones hepáticas agudas que derivaron en trasplante de hígado, ocurrido en pacientes tratados con dronedarona.
La FDA recibio varias notificaciones de casos de lesión hepatocelular e insuficiencia hepática en pacientes tratados con dronedarona, incluidos estas dos notificaciones poscomercialización, de insuficiencia hepática aguda que necesitaron trasplante. Debido a que estas reacciones son notificadas en forma voluntaria y se desconoce el número total de población tratada, no siempre es posible estimar de manera fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
En ese momento la FDA además recomendó a los profesionales de la salud lo siguiente:
- Aconsejar a los pacientes que toman dronedarona que se pongan en contacto inmediatamente con su médico si experimenta signos y síntomas de daño o toxicidad hepática (anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, dolor en hipocondrio derecho, ictericia, orina oscura o picazón)
- Considerar la posibilidad de determinar periódicamente las enzimas hepáticas en sangre, especialmente durante los primeros 6 meses de tratamiento. Sin embargo, no se sabe si el seguimiento de las enzimas hepáticas (ALT, AST y fosfatasa alcalina) y bilirrubina en pacientes que toman dronedarona impedirá el desarrollo de daño hepático grave.
- Si se sospecha una lesión hepática, la administración de dronedarona debería ser interrumpida rápidamente y determinar enzimas hepáticas y bilirrubina.

Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA evaluó la drodenarona durante su reunión de enero 2011 y concluyó que había una necesidad urgente de reglamentación para ayudar a controlar el posible riesgo de complicaciones graves de hígado con el medicamento. El Comité recomienda que para garantizar la función hepática de los pacientes se deben realizar pruebas antes del inicio del tratamiento y vigilarse de cerca durante el tratamiento, y que se detenga el tratamiento si hubieran indicios de posibles daños al hígado. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó a los profesionales sanitarios incluyendo las medidas adoptadas para vigilar la función hepática durante el tratamiento (ver Nota informativa de la AEMPS sobre dronedarona: riesgo de alteraciones hepáticas. Referencia: MUH (FV) / 01 / 2011).


Bibliografía

1. Multaq (dronedarone): Drug Safety Communication - Increased Risk of Death or Serious Cardiovascular Events [Posted 07/21/2011] http://tinyurl.com/MAC-fda2dro
2. Multaq: Health Canada reviewing heart-related risk Information Update July 21, 2011 http://tinyurl.com/MAC-HCadro
3. AEMPS. DRONEDARONA (MULTAQ®): REVALUACIÓN DE SU RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO Información para profesionales sanitarios 21 de julio de 2011. http://tinyurl.com/MAC-droAemps
4. Decisión de Sanofi suspensión del PALLAS http://tinyurl.com/MAC-pallas
5. FDA. FDA Drug Safety Communication: Severe liver injury associated with the use of dronedarone (marketed as Multaq). 14/01/2011. http://tinyurl.com/MAC-fdadro
6. EMA. Benefit-risk review of Multaq started . 21/01/2011 http://tinyurl.com/MAC-emaDro

martes, 26 de julio de 2011

FDA: Bisfosfonatos: evaluan aumento potencial del riesgo de cáncer de esófago

FDA
Jueves 21 de Julio de 2011

Medicamentos orales osteoporosis (bifosfonatos): Comunicación seguridad de los medicamentos - Aumento Potencial del Riesgo de cáncer de esófago
Incluye: Fosamax (alendronato), Actonel (risedronato), Boniva (ibandronato), Atelvia (risedronato de liberación retardada), Didronel (etidronato), y Skelid (tiludronato)
La FDA notificó a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca de la evaluación que lleva adelante de los estudios publicados para analizar si el uso de bisfosfonatos orales se asocia con un mayor riesgo de cáncer de esófago. Los resultados de los estudios de evaluación de este riesgo han sido contradictorios y la Agencia no concluyó que los pacientes que toman medicamentos por vía oral con bifosfonatos tienen un mayor riesgo de cáncer de esófago. También es importante tener en cuenta que el cáncer de esófago es raro, especialmente en las mujeres.
Tampoco hay datos suficientes para recomendar el cribado endoscópico de los pacientes asintomáticos. La evaluación de todos los datos obtenidos continuará e informará al público cuando haya más información disponible.
Hasta ahora la FDA evaluó dos grandes estudios epidemiológicos, en una base de datos de pacientes (U.K. General Practice Research Database o GPRD). uno de los estudios no encontró aumento del riesgo de cáncer de esófago. El segundo estudio encontró una duplicación del riesgo de cáncer de esófago en los pacientes que tenían 10 o más prescripciones de estos fármacos, o que habían tomado los medicamentos durante más de 3 años. Otros investigadores que están realizando otra revisión utilizando diferentes bases de datos de pacientes, no han informado un incremento o una reducción del riesgo.
En este momento, la FDA cree que los beneficios de los bifosfonatos orales para reducir el riesgo de fracturas graves en personas con osteoporosis siguen siendo superiores a sus riesgos potenciales.

Se recomienda a los pacientes que discutan con su médico sobre los beneficios y riesgos de tomar bisfosfonatos orales y durante cuánto tiempo. Por su parte, los pacientes deben acudir al médico si se presenta dificultad para tragar, dolor en el pecho o ardor de estómago y deben ser instruidos para seguir cuidadosamente las instrucciones de uso del fármaco



el comunicado en
Oral Osteoporosis Drugs (bisphosphonates): Drug Safety Communication - Potential Increased Risk of Esophageal Cancer
http://preview.tinyurl.com/MAC-bifoseso

Los genéricos y los precios que se vienen

Se espera que la disponibilidad de medicamentos genéricos aumente considerablemente en el marco de la ola de vencimiento de patentes

ayer el CBS Evening News informó: "una buena y extraña noticia buena en relación al precio de los medicamentos. Las patentes de seis de los diez medicamentos más vendidos en los Estados Unidos vencerán este año."CBS (Tracy) agregó: "Durante los próximos diez años están por expirar las patentes de docenas de medicamentos de marca. Eso abre el camino para las versiones genéricas que funcionan igual de bien y cuestan mucho menos. ... Dos de los pesos pesados que pasaran a genéricos, son el fármaco para el colesterol: Lipitor [atorvastatina] en noviembre y anticoagulante Plavix [clopidogrel] en mayo de 2012. Patentes de otros de los medicamentos más vendidos del mundo que están a punto de expirar: incluyen al antipsicótico Seroquel [fumarato de quetiapina], el antiasmatico Singulair [montelukast] el antidiabetico Actos [pioglitazona] para la diabetes"...
Lipitor, es usado por más de 4 millones de estadounidenses, y Plavix, por más de 1 millón de paceintes en ese país. Lipitor por lo general se vende por unos U$S 150 por mes. Se espera que el genérico cueste U$S 20 y no es el único fármaco cuyo precio está a punto de desplomarse

fuentes CBS Evening News (7 / 25, nota 6 , 2:10, Schieffer) ABC World News (7 / 25, la historia de 7, 2:45, Sawyer) a traves de DIA news
disponible en http://tinyurl.com/MAC-patentes

España: Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos

Estimadas y estimados
del Blog el supositorio de Vicente Baos

vale la pena

Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos

Las recientes decisiones del Consejo Interterritorial del Ministerio de Sanidad, es decir del Gobierno y de las Comunidades Autónomas sobre la prescripción por principio activo, descenso del precio de medicamentos de más de 10 años, etc. han abierto de nuevo la polémica sobre que siempre se actúa sobre los precios, no sobre la demanda y otros factores que provocan un mayor gasto.

Un grupo de médicos de familia y farmacólogos clínicos con experiencia en el análisis y evaluación de medicamentos hemos redactado un documento que quiere sintetizar nuestra opinión sobre todo lo que afecta al uso de los medicamentos.

Hacemos propuestas amplias y de diferente calado. Si de verdad se quiere reconducir y mejorar el uso de los medicamentos y el gasto que ocasionan, ya tienen aquí un documento de estudio. No solo criticamos, también proponemos.



"...Dada la preocupación del Gobierno, de todos los profesionales sanitarios y de la sociedad en general para la mejora de la eficiencia del gasto público, hemos pensado que, como profesionales que hace años que trabajamos para la mejora del uso adecuado de los medicamentos, podríamos aportar algunas ideas con el objetivo de:

- Mejorar la prescripción de los medicamentos
- Reducir el gasto farmacéutico

Somos conscientes, sin embargo, que las mejoras no son fáciles porque hay que contemplar cambios a nivel clínico, farmacológico, social y económico. Por este motivo las posibles soluciones pasan por la implicación de diversos sectores, de forma destacada la administración sanitaria y los profesionales sanitarios, pero también la industria farmacéutica, las oficinas de farmacia, las sociedades científicas, las universidades, los colegios profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes, de consumidores y la propia sociedad en su conjunto.

Somos conscientes también que los intereses de las partes pueden no ser coincidentes pero consideramos que la situación es suficientemente grave como para no posponer más los acuerdos y es indispensable que la administración sanitaria lidere el compromiso y solicite a todos los implicados el esfuerzo necesario para hacerlos posible.

Sería sin embargo un grave error, a la vez que del todo ineficiente, hacer recaer el peso de estos cambios en uno o unos pocos sectores implicados.

Desde hace años, los profesionales sanitarios, nos encontramos con contradicciones importantes:

- Por una parte la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) autoriza la comercialización de medicamentos y el Ministerio de Sanidad decide el precio y cuáles deben ser financiados por fondos públicos mientras que las autoridades autonómicas proponen objetivos e incentivos para que muchos de estos fármacos no se prescriban.

- Los comités de evaluación de nuevos medicamentos de las respectivas Comunidades Autónomas afirman y difunden a través de sus boletines terapéuticos que muchos de estos medicamentos aprobados NO suponen un avance terapéutico relevante y aconsejan continuar utilizando los tratamientos disponibles. Entre 2008-10 la AEMPS ha autorizado 59 nuevos principios activos. De estos, 21 se pueden prescribir con receta médica (el resto son de uso hospitalario). Los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos han evaluado 13 (62%) de ellos y han considerado que ninguno de ellos supone un avance terapéutico.

- Es paradójico y decepcionante observar cómo las agencias de medicamentos siguen aprobando nuevos fármacos con valor terapéutico añadido escaso o nulo y con precios superiores a los ya existentes y por el otro lado se congelan o recortan los sueldos de los profesionales a fin de reducir el gasto sanitario.

- Diversos estudios demuestran que el porcentaje de recetas cumplimentadas en Atención Primaria de Salud (APS) debidas a prescripciones realizadas en otros niveles asistenciales oscila entre un 24-50%. Su gasto, sin embargo, puede llegar al 60% del total, dado que en muchos casos son recetas destinadas a patologías crónicas y conllevan un precio más elevado. A pesar de toda esta información, la administración sanitaria insiste en intentar corregir y desde hace años penalizar/incentivar a los médicos de familia buscando unos objetivos que en muchos casos no depende de ellos alcanzarlos. Esta contradicción conlleva un desgaste innecesario de unos profesionales que desearían hacer mejor su trabajo, pero ni reciben la ayuda suficiente por parte de la administración ni cuentan (en general) con la sensibilidad ni formación, en este tema, del resto de niveles asistenciales.

También, no deja de ser paradójico que los recursos económicos públicos dedicados a la información y formación continuada sobre terapéutica sean muy bajos, en comparación con los recursos que dedica la industria farmacéutica.
....."





el enlace
http://vicentebaos.blogspot.com/2011/07/propuestas-para-el-uso-adecuado-y.html



el documento
http://es.scribd.com/doc/60641023/Propuestas-Para-El-Uso-Adecuado-y-Eficiente-de-Los-Medicamentos

o bajarlo en PDF
http://www.icf.uab.es/es/pdf/primaria/propuestas_para_el_uso_adecuado_y_eficiente_de_los_medicamentos.pdf

sábado, 23 de julio de 2011

Vareniclina (champix®): evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares

La Nota de la AEMPS publicada en relación al metanálisis del CMAJ del 4 de julio

Fecha de publicación: 22 de julio de 2011
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_15-2011.htm

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®) concluyendo que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP), comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que integran a expertos de las agencias de medicamentos nacionales, han confirmado que el balance beneficio-riesgo para vareniclina (Champix®) continúa siendo positivo, a pesar de los resultados de un reciente meta-análisis realizado sobre los efectos adversos cardiovasculares del medicamento.
La evaluación ha concluido que el ligero aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, que los autores de este estudio han descrito, no sobrepasa los beneficios que vareniclina proporciona ayudando a las personas que desean dejar de fumar.
Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.

El meta-análisis evaluado, publicado1 el 4 de julio en la revista Canadian Medical Association Journal, investigaba el número de eventos cardiovasculares combinados en una variable que incluía infarto de miocardio, ictus, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca y muerte relacionada con problemas cardiovasculares en un total de 8.216 pacientes en tratamiento con Champix®, o placebo, que participaron en 14 ensayos clínicos aleatorizados de duración igual o menor a un año.

El meta-análisis ha encontrado que los acontecimientos descritos eran poco frecuentes en ambos grupos, existiendo un número ligeramente superior en los pacientes tratados con vareniclina: el 1,06% de los pacientes en tratamiento con Champix® sufrió un acontecimiento de este tipo (52 pacientes de 4.908 tratados) frente al 0,82% de los pacientes que tomaban placebo (27 de un total de 3.308), sin encontrarse diferencias en las tasas de mortalidad entre ambos grupos.

El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo. En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones sólidas basadas en este meta-análisis.

Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo.
Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia .

Referencias
1. Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Julio 4, 2011. doi: 10.1503/cmaj.110218. Disponible en la URL: http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218 (consulta 21-07-11)
2. Ficha Técnica e información del producto:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=abrirFichaEMEA&especialidad=CHAMPIX+1MG+56+COMP+RECUB+PELIC& codigo=06360005

viernes, 22 de julio de 2011

Pioglitazona: resultados de la evaluación europea sobre su posible asociación con el cáncer de vejiga

Luego de la suspensión en Francia y Alemania y tras analizar todos los datos disponibles, las agencias reguladoras de medicamentos europeas concluyen que en determinados pacientes diabéticos el balance beneficio-riesgo del tratamiento con medicamentos que contienen pioglitazona se mantiene favorable, siempre que se tengan en cuenta una serie de contraindicaciones y advertencias encaminadas a minimizar el modesto incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios.

Teniendo en cuenta esta información, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

- No prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no filiada.
- Evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona. Esto es especialmente relevante en la población anciana, dado que el riesgo de cáncer de vejiga aumenta con la edad. Por ello, se debe valorar con cautela el balance beneficio riesgo en ancianos antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona y durante el curso del mismo.
- Los facultativos deben revisar el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzar el tratamiento para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente, continuando posteriormente esta evaluación de forma periódica.


Se va a iniciar un estudio epidemiológico pan-europeo con la finalidad de caracterizar más claramente este riesgo, y en particular el periodo en el que éste pudiera ser mayor así como otros factores que puedan intervenir en el mismo.

la nota completa en
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- AEMPS
Fecha de publicación: 21 de julio de 2011

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_13-2011.htm

jueves, 14 de julio de 2011

Dabigatran para la fibrilación auricular no valvular Therapeutics Letter Issue 80 / January - March 2011

Esta disponible un nuevo numero del Therapeutics Letter #80 correspondiente a Enero marzo 2011, cuyo tema es:

Dabigatran for atrial fibrillation: Why we can not rely on RE-LY (Dabigatrán en fibrilación auricular: por qué no podemos confiar en el RE-LY (“confiar”) )


El objetivo de este número fue facilitar un análisis detallado de los datos del ensayo RE-LY publicados en el artículo del NEJM, que condujeron a la aprobación del dabigatran un anticoagulante oral inhibidor directo de la trombina, para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Se está promocionando como una alternativa a la warfarina, con la aparente ventaja de no requerir monitorización de la coagulación.
Los datos del ensayo se analizan en conjunto con los datos más completos contenidos en la página web de la FDA.

las conclusiones son

* La autorizacion de dabigatran 150 mg cada 12hora para la fibrilación auricular es prematura, farmacologicamente irracional e insegura para muchos pacientes
* Todavia no esta claro cual es la dosis optima de dabigatran para la fibrilacion auricular no valvular
* Se necesita un inspeccion del estudio RE-LY para comprobar posibles irregularidades en su desarrollo, fuentes de sesgos y la causa de la incidencia inusualmente elevada de hemorragias intracraneales en la rama de warfarina.
* Se requiere la realización de un ensayo clinico controlado y aleatorizado, doble ciego, independiente, que compare dabigatrán con warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
* El uso de antiagregantes en combinación con anticoagulantes orales duplica la incidencia de hemorragias graves.




la versión en castellano desde la propia pagina
http://www.ti.ubc.ca/es/newsletter/dabigatr%C3%A1n-en-fibrilaci%C3%B3n-auricular-por-qu%C3%A9-no-podemos-confiar-en-el-re-ly-%E2%80%9Cconfiar%E2%80%9D

y el enlace al pdf
http://www.ti.ubc.ca/sites/ti.ubc.ca/files/80.pdf