viernes, 31 de enero de 2014

La Celosía: Prescrire publica la lista de medicamentos nocivos, ineficaces o inservibles,

ver también 
sobre el libro de  Philippe Even
"Guía de los medicamentos útiles, inútiles o peligrosos'
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/09/francia-guia-de-los-medicamentos-utiles.html
 

 
Prescrire publica la lista de medicamentos nocivos, ineficaces o inservibles,
Gonzalo Garteiz, la celosía  31-01-2014

Los médicos piensan que cuentan con una información fiable de los laboratorios farmacéuticos a la hora de prescribir un tratamiento farmacológico, pero muchas veces con lo que cuentan es con una información sesgada que les induce a recetar medicamentos más caros que los ya probados pensando que son más eficaces. Más grave aún es la relación viciada de las empresas farmacéuticas con las autoridades sanitarias que deben dar el visto bueno a un fármaco.

Estas malas prácticas han sido denunciadas en el ámbito académico y mediático. 

El pasado mes de septiembre, el  Centro Edmond Safra de Ética de la Universidad de Harvard, publicó en el Journal of Law, Medicine & Ethics, un artículo “Institutional Corruption and the Pharmaceutical Industry”, en el que dieciséis autores describían cómo funciona esta corrupción, que impide que el interés sanitario general prime sobre el particular de las empresas.

Afortunadamente, además de las denuncias provenientes del campo científico, hay iniciativas muy loables como la de la asociación francesa Mieux Prescrire, sin ánimo de lucro y que no acepta ninguna donación ni ayuda de los laboratorios, que edita la revista Prescrire, en la que se analizan comparativamente los fármacos que salen al mercado o las novedades terapéuticas de medicinas que ya se comercializaban.

Con total independencia, tanto de la industria como de las autoridades sanitarias, Prescrire realiza el trabajo de evaluación con un método riguroso, que se detalla en su página web. El objetivo es abstraerse del ruido promocional y distinguir ente los medicamentos que en verdad aportan valor terapéutico de los que, a pesar de haberse invertido en ellos mucho dinero, no lo hacen, bien por el riesgo desproporcionado que conllevan, sus contraindicaciones, u otras razones.

En los últimos seis años no ha salido al mercado ningún medicamento decisivo en áreas huérfanas

Sorprende que en los últimos seis años haya quedado desierto el trofeo ‘Píldora de oro’. 
Esto significa según Prescrire que llevamos mucho tiempo sin que aparezca un medicamento que aporte un progreso terapéutico decisivo en un área en el que pacientes y médicos estaban huérfanos. 

Tampoco en 2013 han inscrito fármaco alguno en el Cuadro de Honor por suponer un claro progreso, ponderando ventajas y desventajas, respecto a medios terapéuticos ya disponibles.

Prescrire solamente ha aceptado citar en su palmarés, donde recoge aportaciones más modestas, a la vacuna contra la meningitis Nimenrix, producida por GSK, y destinada a los niños a partir de un año. 

La revista médica, que como decimos se financia exclusivamente por las suscripciones, ha concedido dos premios menores por la presentación y el formato de medicinas, de tal suerte que eviten riesgos en su dosificación, pero muchas tarjetas amarillas y rojas por el mismo concepto y en algunos casos por faltas en el prospecto.

La lista de medicamentos negativos por no aportar nada nuevo o incluso por ser peligrosos se ha actualizado este año respecto a la de los dos anteriores. 

En total son 68 los fármacos con un balance desfavorable en la relación riesgo-beneficio. 
Esta lista negra comenzó en 2010 y el último año se han añadido algunos. Por ejemplo,  Protelos, prescrito para la osteoporosis, y al que la Agencia Española de Medicamentos también ha suspendido, recomendando a los médicos que no inicien nuevos tratamientos a la espera de que emita un fallo  la Agencia Europea.

En antibióticos se ha incluido el ooxifloxacino, que Bayer lo vende como Avelox, por considerarlo no más eficaz que otros y conllevar muchos más riesgos.  Este año hay una mención negativa muy rotunda a los fármacos que toman enfermos de Alzheimer, que son de una eficacia mínima y transitoria, y que dejan a los enfermos expuestos a efectos indeseables, sobre todo en combinación con otros. Han incluido en la lista al Aricept, Reminyl y Exelon, u otros que contengan donepezilo, galantamina y rivastigmina, como principios básicos.  También es considerado negativo la memantina, de Ebixa u otras marcas. En el tratamiento de Parkinson hay otro agujero negro, como es el tolcapone, de Tasmar.

Quedan descalificados muchos fármacos de cáncer, incluido el Yondelis de Zeltia
En otra enfermedad cruel como el cáncer, los análisis de Prescrire descalifican a Removab, Vectibix, Caprelsa, Javlor, y el Yondelis de la española Zeltia. 

Deja fuera en cardiología a Resilez, Befizal, Lipanthyl, Procoralan, Adancor y Vastarel.

En Dermatología y Alergología, la asociación, que solamente vela por el cuidado de los pacientes, ataca el Protopic, utiizado en el cuidado de eczemas, por considera que entraña riesgos desproporcionados de linfomas y cánceres cutáneos. El antihistamínico,Primalan, de eficacia modesta en el tratamiento de las alergias, expone más que otros al riesgo de taquicardias.Por último, advierte contra el Fenergan, prescrito para tratar urticaria severa.

En todos los casos de denuncia se ofrece una alternativa mejor, aquí solamente informamos de los criticados de uso en España, a los cuales el ministerio de Sanidad mantiene en el mercado.  
En Gastroenterología, el Motilium y otros que contengan el principio activo, domperidona, genera excesivo riesgo para el tratamiento de nauseas, vómitos y reflujo. En la misma línea, no considera beneficioso por el riesgo que conlleva de problemas cardiovasculares, al  Resolor.

Los diabéticos deberían evitar los que llevan gliptinas, como el Ongluza, Januvia, Xelevia y Galvus, sin eficacia clínica demostrada sobre las complicaciones de la enfermedad, y por el contrario con un perfil de efectos no deseados como pancreatitis, hipersensibilidades y problemas inmunológicos.

La lista es excesivamente larga para cubrirla en este artículo, y todo los lectores pueden acceder al informe completo gratuitamente (Pdf, accès libre). Por su uso masivo, diremos que en materia de analgésico y antiinflamatorios, Precrire es rotundo en recomendar el Paracetamol y el  Ibuprofeno. Dejando fuera una amplia lista por diferentes motivos, Celebrex, Feldene, Acupan y otros.

enlace a articulo de la Celosía
http://bit.ly/1dSM7GY


http://bit.ly/1dSM7GY
 

Anticonceptivos y aumento de peso: sumarios cochrane




Efecto de píldoras y parches anticonceptivos hormonales sobre el peso corporal


Rev Cochrane, 29/01/2014 

Sumario

Se cree que el aumento de peso es un efecto secundario de los métodos de control de la natalidad. Muchas mujeres y profesionales de la salud creen que las píldoras y los parches causan aumento de peso.

La preocupación por el aumento de peso puede limitar el uso de estos métodos anticonceptivos eficaces. El miedo al aumento de peso evita que algunas mujeres inicien tratamiento con la píldora o el parche. Las mujeres pueden dejar de usar la píldora porque piensan que causa aumento de peso.

Esta revisión consideró los ensayos de las pastillas anticonceptivas o los parches donde se midió el peso de la mujer. En noviembre de 2013 hicimos una búsqueda electrónica de los estudios de píldoras o parches que contienen dos tipos de hormonas. Para la revisión inicial también escribió a los investigadores y fabricantes para encontrar otros ensayos.


Se incluyeron ensayos aleatorios en el idioma Inglés si tenían al menos tres ciclos de tratamiento. Los estudios también tuvieron que comparar dos tipos de métodos de control de la natalidad o un tipo con un método de "maniquí". 

Encontramos 49 ensayos. Estos ensayos compararon 52 pares diferentes de métodos de control de la natalidad, o un método de control de la natalidad y un método "maniquí".

Los cuatro ensayos de los grupos con un maniquí o ningún grupo no mostraron que estas píldoras o parches produjeran cambio de peso. La mayoría de los estudios de los diferentes métodos de control de natalidad no mostraron ninguna diferencia de peso grande. Además, las mujeres no dejaron de usar la píldora o el parche a causa del cambio de peso.

La evidencia no fue lo suficientemente fuerte como para estar seguros de que estos métodos no causaron algún cambio de peso. Sin embargo, no se encontraron efectos importantes en el peso.

Para ver el vínculo entre estos métodos de control de la natalidad y el cambio de peso, los estudios deben tener un método de "maniquí", o un grupo que no utilizan hormonas. Tener ese tipo de grupo control serviría para ayudar a eliminar otros factores, como el cambio de peso con el tiempo.




El sumario d la revisión 


Gallo MF, Lopez LM, Grimes DA, Carayon F, Schulz KF, Helmerhorst FM. Combination contraceptives: effects on weight.Updated. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 1. Art. No.: CD003987. DOI: 10.1002/14651858.CD003987.pub5 - Published Online: January 29, 2014.

disponible
http://bit.ly/1fKpb18


anticonceptivos con
Gestodeno: Ginelea, Gynovin, Biofem, Cuidafem, Femiane, Harmonet, Livianne, Mercilon, Secret 28, Aleli, Mirelle, Minesse y Venisse. 
Desogestrel: Marvelonb, Carmin, Camelia y Lumilac. 
Drospirenona: Divina, Kala, Yasmin, Kirum, Máxima, Isis, Damsel, Umma, Diva, Yasminelle, Damsella, Isis Mini, Kirumelle y Yaz. 
Ciproterona:Mileva, Diane 35 y Zinnia.
etinilestradiol 0,02 mg, combinado con levonorgestrel: Femexin, April, Miranova, Norgestrel Minor y Norfen. 
etinilestradio 0,03 mg, combinado con levonorgestrel: Evelea, Microvlar, Afrodita, Nordette, Microgynon, Norgestrel Plus y Anubis. 
etinilestradio 0,05 mg, combinado con levonorgestrel: Neogynon.

jueves, 30 de enero de 2014

CEVIME: ficha evaluación de Asociación linagliptina/metformina (JENTADUETO®)



Valorar escasos beneficios frente a posibles riesgos para el páncreas


CEVIME Nuevo Medicamento a Examen

30 de enero 2014


Resumen


La asociación a dosis fijas de linagliptina con metformina ha sido autorizada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no alcanzan un control glucémico adecuado en monoterapia con metformina a dosis máxima, o que ya están en tratamiento con ambos fármacos administrados por separado, y también en terapia triple en combinación con una sulfonilurea.

Diciembre 2013, dictamen positivo de la EMA: indicada en triple terapia en combinación con insulina.

Se ha establecido la bioequivalencia de la asociación a dosis fijas y la de sus componentes por separado, y la de linagliptina 2,5 mg administrada en dos dosis y en dosis única de 5 mg. En los ensayos controlados con placebo, tanto de doble terapia como de triple terapia, la asociación de linagliptina 5 mg/24 h a metformina o a sulfonilureas o a metformina+sulfonilurea se tradujo en un efecto modesto sobre el porcentaje de reducción de HbA1c (en torno a -0,60%).

La asociación linagliptina+metformina presenta un perfil de seguridad similar al de sus componentes por separado, con una menor incidencia de hipoglucemias y una disminución de peso en comparación con glimepirida+metformina. El perfil de seguridad de linagliptina no está suficientemente establecido y su uso se ha asociado a riesgo de pancreatitis.

La asociación a dosis fijas linagliptina/metformina presenta como ventaja potencial la comodidad en la posología pero con un coste superior a otras alternativas de primera elección.

A la vista de las evidencias disponibles, la comercialización de la asociación a dosis fijas linagliptina/metformina no aporta ventajas frente a las alternativas disponibles con anterioridad, por lo que no supone un avance terapéutico


enlaces

Ficha http://bit.ly/1aKuvCQ
Informe completo de evaluación http://bit.ly/1fqk2vG
Crítica a la publicidad http://bit.ly/1idZ7MQ

Caso Agreal (veraliprida): Cataluña confirma la sentencia y condena a pagar a 14 mujeres




La Audiencia de Barcelona condena a Sanofi a pagar 120.000 euros a 14 mujeres

La farmacéutica omitió en el prospecto los efectos secundarios de un fármaco contra la menopausia

Antía Castedo, El País (España) 28/1/2014

La Audiencia Provincial de Barcelona ha ratificado la condena a Sanofi-Aventis por los efectos secundarios del medicamento Agreal, utilizado contra los síntomas de la menopausia y retirado del mercado en España en 2005. La farmacéutica deberá indemnizar a 14 mujeres afectadas con cantidades de entre 1.200 euros a más de 30.000, hasta un total de 120.209 euros. Algunas de las demandantes consideran que los importes son bajos y se plantean recurrir ante el Tribunal Supremo, según ha informado su abogado, Joaquim Juncosa.

La sentencia responde a sendos recursos de apelación presentados contra una sentencia previa del juzgado de primera instancia 24 de Barcelona por parte tanto de algunas de las afectadas como de la farmacéutica. El procedimiento –uno de los varios que se abrieron contra Sanofi- se inició por la demanda de 35 mujeres, que denunciaron que el fármaco les había provocado problemas psiquiátricos, como depresión y ansiedad, y neurológicos, entre ellos temblores o rigidez. El tribunal determinó que el medicamento presentaba un defecto de seguridad al no advertir en el prospecto sobre los posibles efectos adversos y condenó a la empresa en 18 de los casos.

La sentencia de la Audiencia de Barcelona modifica al alza las indemnizaciones a cuatro de las demandantes y anula las que el tribunal había impuesto en relación a otras seis afectadas. Agreal está fuera del mercado. Sanofi ha explicado que recurrirá esta sentencia.

Enlace original

http://bit.ly/1a6c2js

miércoles, 29 de enero de 2014

Los medicamentos no deberían ser un lujo


Carlos Ugarte, responsable de Relaciones Externas de Médicos Sin Fronteras España | 28 de enero de 2014
 

Bayer-declaracion



¿Deben estar los beneficios económicos por delante de la salud pública?, o dicho de otra manera: ¿dónde debe situarse el límite entre los márgenes de beneficios y las cuentas de resultados de la poderosa industria farmacéutica cuando sus intereses entran en colisión con la salud de millones de pacientes sin recursos en países de renta media y baja de todo el mundo?

El debate no es nuevo y cada tanto sale a la luz con toda su crudeza. Por ejemplo, si echamos la vista atrás un año, recordaremos cómo el Tribunal Supremo de la India puso fin a un largo litigio emprendido por la multinacional farmacéutica Novartis contra su Ley de Patentes. Pero en realidad no hace falta mirar tan atrás. Basta con repasar el reciente ejercicio de franqueza que hizo Marijn Dekkers, consejero delegado de Bayer, hace pocos días y en medio de una discusión con las autoridades sanitarias de la India sobre la patente de un medicamento contra el cáncer: “No creamos este medicamento para los indios, sino para los occidentales que pueden pagarlo”.

¿Por qué ambos casos tienen a India como campo de hostilidades? Pues la respuesta es sencilla: la Ley India de Patentes pone límites a una práctica habitual entre las farmacéuticas multinacionales y que consiste en obtener patentes adicionales por mejoras banales en medicamentos que ya existen, alargando así el monopolio sobre los mismos, los elevados precios que le acompañan y en definitiva el enorme beneficio económico que todo ello conlleva.

La cuestión es que, a costa de extender el periodo de vida de la patente sobre un medicamento, las farmacéuticas impiden su producción en versión genérica y en definitiva el acceso al mismo, por una mera cuestión de precio, a pacientes que cuentan con escasos recursos económicos.

La diferencia de precio entre un medicamento patentado y ese mismo medicamento comercializado como genérico es abismal. En el caso de la India, la competencia entre productores de medicamentos genéricos ha permitido reducir el precio del tratamiento anual para un enfermo de VIH de 10.000 dólares por paciente y año en el año 2000, a menos de 100 dólares en la actualidad. En este caso, y sirva como ejemplo, la colisión entre salud pública y beneficios económicos tiene una enorme trascendencia, pues hablamos de una pandemia que provoca la muerte de más de un millón y medio de personas cada año por falta de tratamiento.

La propia compañía Bayer ya tuvo otro sonado encontronazo el año pasado con el Gobierno indio. Hace apenas 10 meses, la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual de este país le denegó la extensión de la patente del Nexavar y dictó la primera emisión de una licencia obligatoria para la fabricación del genérico equivalente. Curiosamente, se trata del mismo medicamento que ahora confiesan fue concebido para que las personas ricas y “occidentales que pudieran permitírselo” luchasen contra el cáncer. Pensándolo bien, la frase tiene todo el sentido, pues el coste del tratamiento con Nexavar es de unos 5.500 dólares por paciente y mes.

Pero centrémonos ahora en otro caso que ha tenido gran repercusión mediática a lo largo de la última semana.

Actualmente, el Gobierno surafricano busca reformar sus leyes de propiedad intelectual para introducir salvaguardas de salud pública de las que hasta ahora carecía. Estos cambios persiguen facilitar el acceso de su población a medicamentos para el tratamiento de graves enfermedades como la tuberculosis resistente o determinados tipos de cáncer.

Vemos por tanto que lo que está sobre la mesa es, una vez más, una cuestión de salud pública.

Y es que la reforma que pretende hacer el Gobierno surafricano supondrá, entre otras cosas, impedir a las compañías farmacéuticas extender los monopolios mediante el registro de nuevas patentes para medicamentos aunque estos no supongan una innovación... tal y como en su día hizo el Gobierno de la India.

Y he aquí, de nuevo la jugada de la industria farmacéutica: el pasado 17 de enero se filtraron una serie de documentos en la prensa surafricana que revelaron la existencia de un plan para iniciar una campaña, encubierta y a gran escala, financiada por el lobby farmacéutico con base en EE.UU. ¿Su objetivo? Desestabilizar los planes del Gobierno surafricano e impedir que lleven a cabo los cambios en su Ley de Patentes. ¿Qué farmacéuticas están detrás? Pues otra vez algunas de las grandes: Merck, Sanofi, Pfizer... y otra vez Novartis y Bayer.

Los casos Novartis, Bayer y este último que mencionamos y que en Sudáfrica ya ha pasado a llamarse el ‘Pharmagate’ suponen un reflejo de la manera perversa en la que se desarrollan hoy en día los medicamentos. Las compañías farmacéuticas están claramente enfocadas en multiplicar las ganancias y para ello presionan de una manera enormemente agresiva con el objetivo de extender la vida de las patentes y elevar los precios de los medicamentos. Las enfermedades que no reportan beneficios no entran en sus planes, y los pacientes que no tienen dinero para pagar los medicamentos patentados sufren una y otra vez las consecuencias.

Y es que a pesar de que en 2001 los Estados miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) firmaron la Declaración de Doha sobre los acuerdos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) y la Salud Pública, estableciendo que dichos acuerdos “pueden y deberán ser interpretados de forma que apoyen el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos”, la industria farmacéutica no ha parecido darse por aludida y no duda en presionar, por todos los medios a su alcance, a aquellos países que deciden legislar a favor de la salud pública de sus poblaciones, en aplicación de dicha Declaración.

Mientras tanto, y a pesar de que los hechos demuestran lo contrario, las grandes compañías farmacéuticas insisten en que se preocupan por las necesidades sanitarias mundiales. Las organizaciones humanitarias que trabajamos sobre el terreno y que somos testigos de los devastadores efectos que produce sobre la población la falta de acceso a los medicamentos esenciales, obviamente no estamos de acuerdo con estas afirmaciones y estamos convencidos de que las palabras de Dekkers son en realidad una muestra de sus actuaciones. Podría haberlo dicho más alto, pero no más claro... por mucho que ahora esté tratando de matizarlo.



enlace original http://bit.ly/1gtHJWK
 

lunes, 27 de enero de 2014

El control de la hipertensión con medicamentos: un análisis comparativo de las encuestas nacionales en 20 países




Bull World Health Organization, enero 2014

Objetivo

Examinar la gestión de la hipertensión entre países y a lo largo del tiempo con métodos consistentes y comparables.

Métodos


Se realizó una búsqueda sistemática a fin de identificar encuestas de salud por examen representativas a nivel nacional de 20 países con datos recogidos de 1980 a 2011 sobre las mediciones de la presión arterial, el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión, así como su control con fármacos antihipertensivos. Se estimó la prevalencia de la hipertensión arterial en cada país (es decir, la presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o el uso de antihipertensivos) y la proporción de hipertensos que fueron diagnosticados, tratados o controlados con medicamentos para su condición (es decir, presión sistólica < 140 mmHg).

Resultados

La prevalencia estandarizada por edad de la hipertensión varió entre países: en las personas de entre 35 y 49 años osciló entre el 12 % en Bangladesh, Egipto y Tailandia, y cerca del 30 % en Armenia, Lesotho y Ucrania. En las personas entre 35 y 84 años varió entre el 20 % en Bangladesh, y más del 40 % en Alemania, la Federación Rusa y Turquía. El porcentaje estandarizado por edad de las personas hipertensas que recibieron un diagnóstico, tratamiento o control con medicamentos para su condición fue mayor en los Estados Unidos de América. En concreto, fue del 84 %, 77 % y 56 %, respectivamente, en las personas entre 35 y 49 años. Los porcentajes fueron particularmente bajos en Albania, Armenia, la República Islámica del Irán y Turquía. Aunque las tendencias recientes en la prevalencia difirieron en Inglaterra, Japón y Estados Unidos, la cobertura del tratamiento y el control de la hipertensión han mejorado con el tiempo, sobre todo en Inglaterra.

Conclusión

A nivel mundial, la proporción de hipertensos que recibe tratamiento y control con medicamentos sigue siendo baja. Deben realizarse mayores esfuerzos para mejorar el control de la hipertensión, lo que reduciría la carga de enfermedades no transmisibles.





Nayu Ikeda, David Sapienza, Ramiro Guerrero, Wichai Aekplakorn, Mohsen Naghavi, Ali H Mokdad, Rafael Lozano, Christopher JL Murray & Stephen S Lim.. Control of hypertension with medication: a comparative analysis of national surveys in 20 countries. Bull World Health Organ 2014;92:10–19C





La OMS advierte de trabas en acceso a fármacos esenciales



José A. Plaza, Diario Médico, 27/01/2014

La Organización Mundial de la Salud celebró la semana pasada, tal y como informó DM, la 134 reunión de su Consejo Ejecutivo, una cita en la que, durante seis días (de lunes a sábado), representantes de los países miembros y dirigentes de la OMS debatieron sobre el presente y futuro del organismo, y estudiaron diversos informes sobre distintos ámbitos sanitarios.

Uno de ellos, referido al acceso a medicinas esenciales, establece un claro objetivo para 2020: alcanzar en el mundo un 80 por ciento de acceso a medicamentos esenciales para el tratamiento de enfermedades no transmisibles, tanto en el ámbito público como en el privado.

El documento señala que la sanidad privada goza de mayor accesibilidad a los fármacos, aunque también limitada por precios más caros que en la pública

Transparencia
La OMS denuncia barreras en el uso de este tipo de fármacos, que son más importantes en países en desarrollo y con ingresos bajos y medios, pero que también afectan en menor medida a países desarrollados. En España, por ejemplo, el debate se centra en el acceso a fármacos innovadores, destinados a patologías como cáncer, hepatitis y enfermedades autoinmunes.

El organismo presidido por Margaret Chan cree que el acceso a fármacos de calidad se ve comprometido “por procesos no transparentes y evaluación institucional insuficiente en un sistema vulnerable a la corrupción”, aunque observa mejoras en los últimos años en el acceso a fármacos para el VIH, la malaria y la tuberculosis (patologías poco prevalentes en España, que no tiene problemas de acceso al respecto).

La prioridad actual son los medicamentos destinados a la salud neonatal, infantil y materna, “que a veces no se incluyen en los listados de fármacos esenciales”. En el caso de patologías infecciosas, graves y no transmisibles, la OMS denuncia “desigualdades entre países desarrollados y no desarrollados, y entre zonas con altos, medios y bajos ingresos, inequidades que también se dan dentro de los propios países”. En su opinión, muchos fármacos para enfermedades no transmisibles “ya no tienen patente y son baratas de producir”, lo que debería mejorar la situación.

La selección de fármacos coste-efectivos y su financiación pública (debate que sí está de actualidad en España) y las diferencias entre el origen público y privado de las terapias (este último ámbito tiene más accesibilidad de entrada, pero precios más caros “que limitan el acceso”) se suman a las críticas del texto presentado en la reunión.

Además, el documento señala que “en los últimos años aumenta la preocupación por la falta y desabastecimiento” de medicamentos, tanto en países desarrollados como en desarrollo, debido a la “concentración de la producción y a la reducción del precio de genéricos, lo que no incentiva a las compañías a producirlos”.

La OMS lamenta que no existe en torno a este problema “un análisis global, lo que no permite abordar cómo los profesionales sanitarios pueden mantener y mejorar los cuidados”.

¿Cómo se prescribe?
Finalmente, el texto pide estudiar “por qué profesionales y usuarios eligen ciertos medicamentos, analizando la concordancia de la prescripción “con la indicada en guías clínicas nacionales e internacionales”.

Sobre este punto no falta el debate en España, donde algunas autonomías tratan de dirigir las prescripciones de los médicos, vigilar sus hábitos y moderarlos si están ligados a la hiperprescripción.

Como broche, el documento propone áreas vitales para mejorar el acceso a fármacos esenciales: fomentar la universalidad sanitaria (otro punto que está causando fricciones en el SNS), mejorar el uso y evaluación de los datos, impulsar el uso racional de fármacos (en España, todos los años se hace especial hincapié en los antibióticos, se habla de posibles monodosis y de evitar el almacenamiento de fármacos en los hogares), innovar en la producción de medicamentos y vigilar las resistencias a antimicrobianos.

Palabra de Margaret Chan.
La directora general de la OMS repasó, en su informe sobre la reunión, varios indicadores y factores sanitarios, entre ellos precios, equidad y accesibilidad: “Los costes se están disparando; algunos medicamentos y dispositivos médicos nuevos son inasequibles, incluso para los países más ricos del mundo”. Según explicó, las desigualdades persisten: “Millones de personas están quedando al margen [de la sanidad] en este mundo tan poco equitativo”.

Salud neonatal, infantil y materna, prioritarias
Tal y como ya señaló este periódico la semana pasada, los Objetivos del Milenio en salud neonatal, infantil y materna corren peligro de no cumplirse, pese a las importantes mejoras en mortalidad en los últimos años. El informe presentado la semana pasada viene a decir que se progresa, pero no lo suficiente. Hay varios ejemplos de cifras en las que hacer una doble lectura optimista-pesimista: la malnutrición es la causa subyacente del 45 por ciento de todas las muertes de niños menores de cinco años, la mortalidad de menores de cinco años cayó entre 1990 y 2012 un 47 por ciento, el número de muertes maternas descendió desde las 543.000 de 1990 a las 287.000 de 2010, y la mortalidad neonatal (en número de muertes por cada 1.000 nacidos vivos) se redujo un 37 por ciento. Es mucho, pero poco al mismo tiempo.

enlace original

Intervención del South Centre en el Consejo Ejecutivo de la OMS


gentileza de
Luis Guillermo Restrepo Vélez









Intervención del South Centre en el Consejo Ejecutivo de la OMS

Gracias Senora Presidenta por darnos la palabra.

Siendo la primera vez que el Centro Sur toma la palabra en el consejo ejecutivo en su calidad de observador, queremos primero que todo agradecer los paises miembros de la OMS por permitir la presencia del Centro Sur como observador en los organos de gobierno de la OMS.*


Nuestra presencia en las deliberaciones del Consejo Ejecutivo y la Asamblea Mundial De La Salud contribuiran, al trabajo de asistencia tecnica que el Centro Sur da a los paises en desarrollo en el campo de la salud y el desarrollo.

Coincidiendo nuestra intervencion, con la actual situacion que vive el gobierno de Sudáfrica, como lo acaba de expresar la representante en el consejo ejecutivo, queremos expresar nuestro energico apoyo a los esfuerzos del gobierno del Sudáfrica  para mejorar el acceso a medicamentos, particularmente en los trabajos en curso de revision de la ley de propiedad intelectual, para que esta integre una perspectiva de salud publica en el examen de patentes farmaceuticas.

Hace 14 años, aqui en el Consejo Ejecutivo, los paises en desarrollo y algunos paises desarrollados apoyaron el gobierno de Sudáfrica cuando la ley del medicamento fue atacada el el tribunal, por 39 companias farmaceuticas… la historia parece repetirse y seria bueno que desde esta alta autoridad mundial en materia de salud, se envie un mensaje de apoyo al gobierno del africa del sur a la reforma en curso, de la ley de patentes.

El Centro Sur, apoya los paises en desarrollo, que hacen uso de su derecho de incorporar en su legislacion de propiedad intelectual y aplicar todas las flexibilidades permitidas por el acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, con el fin de asegurar el acceso de toda la poblacion a medicamentos esenciales.

* WHA Res. 66/46 approving the establishment of official relations between the WHO and South Centre.

sábado, 25 de enero de 2014

Sudáfrica planta cara a los monopolios farmacéuticos


Diariocrítico 24/01/2014

Médicos Sin Fronteras (MSF) expresa su satisfacción ante la constatación de que el Gobierno de Sudáfrica está dispuesto a resistir a las presiones de la industria farmacéutica, a pesar de que esta no cesa de intentar socavar los esfuerzos que está haciendo el país para reformar las leyes de patentes y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles.


El pasado 17 de enero se filtraron una serie de documentos en la prensa sudafricana que revelaron la existencia de un oscuro plan para iniciar una campaña de relaciones públicas, encubierta y a gran escala, que contaba con un presupuesto de 600.000 dólares y que estaba financiada mayoritariamente por el lobby farmacéutico con base en EEUU. La meta de dicha campaña era desestabilizar los tan esperados planes del Gobierno sudafricano para la reforma de las leyes de propiedad intelectual, y conseguir de esta manera que no puedan entrar en vigor salvaguardas de salud pública que a día de hoy están ausentes en el sistema de patentes sudafricano.

A través de las iniciativas en las que está trabajando el Gobierno sudafricano, se lograría asegurar que las compañías farmacéuticas no puedan extender los monopolios mediante el registro de nuevas patentes para medicamentos cuando estos no suponen una novedad. Se trata de una práctica muy extendida a través de la cual se combinan dos medicamentos en una sola tableta, o se cambia ligeramente una formulación, y con la que las farmacéuticas pretenden lograr la 'perennidad' de las patentes bloqueando injustamente la competencia genérica. Las farmacéuticas consiguen así mantener los precios de los medicamentos muy altos y limitan la capacidad de los pacientes para acceder a los mismos.

Países como Brasil e India han conseguido un equilibrio correcto entre la promoción de la salud pública y el acceso a los medicamentos, sin que por ello las compañías farmacéuticas se hayan visto afectadas en la protección de sus derechos de propiedad intelectual, pues se les sigue concediendo las patentes sobre aquellos desarrollos que resulten verdaderamente innovadores. Las nuevas políticas de propiedad intelectual sudafricanas, en el caso de que llegaran a aprobarse, se pondrían al nivel del conjunto de leyes de propiedad intelectual de otros países de renta media y también estarían acordes a la normativa internacional. Además, se sentaría un precedente positivo para otros países africanos que también están inmersos en procesos de reforma de su ley de patentes para tratar de asegurar que sus ciudadanos tengan acceso a los medicamentos que necesitan.

"Gracias a la filtración de estos documentos, ahora sabemos que Sudáfrica representa la 'zona cero' para las compañías farmacéuticas, y que éstas se están preparando para iniciar inminentes batallas legales contra los Gobiernos de los países con ingresos medios que pretendan facilitar el acceso de su población a los medicamentos asequibles", declara el Dr. Manica Balasegaram, director ejecutivo de la Campaña de MSF para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME). "La industria farmacéutica no quiere que Sudáfrica reforme su sistema, y por supuesto no quiere que toque sus leyes de patentes, pues sabe que muchos otros países tratarían de seguirán el ejemplo".

Videocomunicado con declaraciones del Presidente de MSF, José Antonio Bastos, en respuesta a la afirmación del Director Ejecutivo de Bayer en la que dice que "No creamos este medicamento (el anticancerígeno Nexavar) para los indios, sino para los occidentales que pueden pagarlo".


viernes, 24 de enero de 2014

Productos milagro: La falta de efectos adversos de un tratamiento ineficaz favorece la creencia de efectividad


Por qué creemos en los productos milagro?
Prensa Universidad de Deusto 27/01/2014

Según un estudio que publica la revista PLOS ONE, liderado por la Universidad de Deusto, si un medicamento no tiene efectos secundarios, parece que funciona aunque no sea efectivo en absoluto.

Como bien saben las asociaciones de consumidores y los colegios de medicina, es habitual encontrarnos con anuncios de productos milagro que prometen la curación de problemas de salud de lo más variopintos sin producir ningún efecto secundario. Muy a menudo, las autoridades sanitarias llaman al orden a la industria o a los comerciantes por vender productos supuestamente curativos que en realidad no tienen ningún efecto terapéutico más allá del placebo. Estos placebos, pues no se les puede llamar de otro modo, gozan de una holgada popularidad y un atractivo entre el público que los puede hacer incluso peligrosos, al sustituir a los medicamentos que sí han demostrado su eficacia.
Pero si los productos milagro a la venta en farmacias, herboristerías y otros comercios no tienen ninguna eficacia para tratar enfermedades, ¿cómo es que son tan populares? Tal vez uno de los motivos por los que tienen tanta aceptación radica en que a menudo se anuncian como ausentes de efectos secundarios, una afirmación que a menudo es correcta. Por otro lado, los medicamentos convencionales como antibióticos, analgésicos, etc., pueden provocar molestias de sobra conocidas, tales como malestar gástrico, a pesar de funcionar aceptablemente bien como remedios.

En un artículo reciente, unos investigadores de la Universidad de Deusto afirman que un sesgo cognitivo, es decir, un prejuicio que consiste en una interpretación ilógica e irracional de la realidad, es el culpable de la mencionada preferencia del público por los remedios alternativos incluso a pesar de su completa ausencia de valor terapéutico. Para comprobarlo, realizaron un experimento en el que unos participantes reclutados a través de Internet podían decidir si le administraban o no una nueva medicina a una serie de pacientes "virtuales" aquejados de una enfermedad, en una especie de videojuego online. Sin que los participantes fueran advertidos de ello, en realidad la medicina que estaban utilizando en el experimento era completamente inútil (ni siquiera era capaz de producir efecto placebo). El videojuego estaba programado para que un número elevado de pacientes se curara espontáneamente, independientemente de si había tomado la medicina o no.

Libre de efectos secundarios
Los investigadores observaron cómo el falso medicamento era utilizado en el experimento mucho más a menudo si se presentaba como "libre de efectos secundarios", tal como parece ocurrir también en la vida real. Pero el dato más interesante es que cuanto más se usaba el supuesto medicamento, más sobreestimaban su eficacia. En definitiva, muchos participantes acababan creyendo que un producto sin valor terapéutico alguno era de hecho muy eficaz para tratar la enfermedad en cuestión.

Como consecuencia de este trabajo, los investigadores proponen que, de cara a prevenir la creencia en productos milagro totalmente ineficaces, las autoridades sanitarias deberían poner el énfasis en el beneficio de usar medicamentos que han demostrado su efectividad científicamente, y no tanto en la levedad o ausencia de efectos secundarios, ya que esto último puede llevar a que un placebo sin ningún valor terapéutico se perciba como muy efectivo.

Artículo: Blanco, F., Barberia, I., & Matute, H. (2014). The lack of side effects of an innocuous treatment facilitates the development of erroneous belief in its effectiveness. PLoS ONE 9(1): e84084.

http://bit.ly/1n2L78W


jueves, 23 de enero de 2014

MSF critica duramente la declaración de Marijn Dekkers, Director Ejecutivo de Bayer


El doctor Manica Balasegaram, director de la Campaña de Acceso a los Medicamentos (CAME) de MSF responde a la declaración del directivo de esta farmacéutica internacional.

MSF, 23/01/2014



"Las declaraciones del consejero delegado de Bayer Marijn Dekkers acerca de que la compañía para la que trabaja no desarrolló un medicamento contra el cáncer para los indios, sino para los pacientes occidentales que puedan permitírselo" resume las verdaderas intenciones de la industria farmacéutica multinacional. Bayer está admitiendo a las claras que los fármacos que desarrollan van a ser deliberadamente repartidos
entre sus pacientes más ricos”.

Esto es un reflejo de la manera perversa en la que se desarrollan hoy en día los medicamentos. Las compañías farmacéuticas están claramente enfocadas en multiplicar las
ganancias y para ello presionan de una manera enormemente agresiva con el objetivo de lograr patentes y elevar los precios. Las enfermedades que no les reportan beneficios no entran en sus planes, y los pacientes que no tienen dinero para pagar los medicamentos se quedan una y otra vez fuera de la foto. Las grandes compañías farmacéuticas afirman que se preocupan por las necesidades sanitarias mundiales, pero tienen un largo historial a sus espaldas que demuestra lo contrario.

Las cosas no tienen por qué ser así. La innovación médica puede ser incentivada de una manera diferente, y la inversión en investigación puede ser recuperada siempre que se pongan los fármacos a disposición de todo el mundo, y que esto se haga a unos precios que no excluyan a millones de personas de la posibilidad de acceder a un tratamiento. En
lugar de seguir siendo una parte del problema, las grandes compañías deberían trabajar para ser una parte de la solución y cambiar así el rumbo de la I+D farmacéutica".

Doctor Manica Balasegaram, director de la Campaña de Acceso a los Medicamentos (CAME) de Médicos Sin Fronteras.

https://www.msf.es/noticia/2014/msf-critica-duramente-declaracion-marijn-dekkers-director-ejecutivo-bayer

“No creamos medicamentos para indios, sino para los que pueden pagarlo”



Emilio De Benito, El País , 23 enero 2014

El consejero delegado de Bayer pierde los nervios en una discusión sobre patentes
Dekkers se disculpa y afirma que su objetivo es tratar a todo tipo de personas

La discusión con las autoridades indias consiguió sacar de sus casillas al consejero delegado de Bayer. En juego estaba la patente de su anticanceroso Nexavar, un fármaco de última generación para tratar cánceres de hígado y riñón. “No creamos este medicamento para los indios, sino para los occidentales que pueden pagarlo”, saltó el consejero delegado de Bayer, Marijn Dekkers. Y varios medios lo han recogido después.


Un excolega de Dekkers, John LaMattina, le dio ocasión de disculparse después. En un artículo publicado en Forbes, el exdirectivo de Pfizer le recrimina sus palabras. Y así dio pie a que Dekkers se explicara. Bayer remite a esas declaraciones.

“Lamento que lo que una rápida respuesta en el marco de una discusión haya salido a la luz de una manera que yo no pretendía. No puede ser más contrario a lo que yo quiero y lo que hacemos en Bayer”, dice Dekkers. Como compañía “queremos mejorar la salud y calidad de vida de la personas, independientemente de su origen o ingresos”. “En cualquier caso, estaba especialmente frustrado por la decisión del Gobierno indio de no proteger la patente del Nexavar que nos había concedido la autoridad en patentes del país. Estoy convencido de nuestra capacidad para innovar y en una abierta discusión en la reunión, mientras expresaba mi frustración fundamental, tenía que haber aclarado esto”.


“En cualquier caso, me reafirmo en que hay ningún motivo para que un país debilite la protección de la propiedad intelectual. Sin nuevos medicamentos, tanto las personas de los países en desarrollo como las de otros más prósperos sufrirán”, añade. Y concluye con una mención a que si bien los fabricantes de genéricos tienen “un papel crucial que desempeñar”, “no invierten en investigación y no producen nuevas curas o tratamientos, ni para los mercados en desarrollo ni los desarrollados”.

El enfrentamiento con India es uno más de un gran laboratorio con un país que aplica rigurosamente una ley de patentes que les lleva a rechazar la protección de algunos productos punteros (la mayoría de los casos porque no permiten modificaciones en la patente original según avanzan las investigaciones en los medicamentos, por ejemplo buscando sales diferentes). Fue lo que llevó al conflicto con Novartis por otro anticancerígeno (el Glívec). Con esa política, el Gobierno indio no solo consigue que la patente dure menos (lo que obliga a los laboratorios a bajar sus precios para competir), sino que protege a su pujante industria de genéricos.


nota original
http://bit.ly/1d0Bxhd

Motivos cientificos y/o regulatorios por los cuales la FDA retrasa o rechaza solicitudes de autorización de nuevos fármacos



ver también
JAMA: La evidencia de los ensayos usados por la FDA para aprobar los nuevos fármacos varía ampliamente



JAMA. 22 de enero de 2014

Un artículo publicado en la revista JAMA explica las razones por las cuales la autorización de comercialización de nuevas drogas por parte de la FDA es retrasada o denegada. 

Algunas solicitudes fracasan a causa de un perfil inadecuado del medicamento y otros no son aprobados porque la información presentada a la agencia no es satisfactoria. La nueva presentación de solicitudes fallidas es costosa, lo que retrasa la aprobación de comercialización y la disponibilidad de nuevos medicamentos para los pacientes. 

Se llevó a cabo una revisión retrospectiva de documentos de la FDA, y se han examinado todas las solicitudes entre el año 2000 y 2012 para nuevas entidades moleculares (NMEs), que son ingredientes activos nunca antes comercializados en los Estados Unidos bajo cualquier forma farmacéutica. 

Como resultado, sobre 302 solicitudes NME, 151 fueron aprobadas en primera instancia y fueron aprobadas un total de 222. Setenta y un aplicaciones requirieron uno o más reenvíos antes de su aprobación, con una media de retraso de aprobación de 435 días después de la primera presentación sin éxito. 

A modo de conclusión, varias deficiencias potencialmente prevenibles, como la insuficiencia para seleccionar las dosis óptimas de la droga y los puntos finales del estudio adecuados, representaron importantes retrasos en la aprobación de nuevos medicamentos. La comprensión de las razones de los fracasos anteriores es útil para mejorar la eficiencia de desarrollo clínico de nuevos fármacos.


Sacks LV, Shamsuddin HH, Yasinskaya YI, Bouri K, Lanthier ML, Sherman RE.
Scientific and Regulatory Reasons for Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New Drugs, 2000-2012.
JAMA. 2014;311(4):378-384. doi:10.1001/jama.2013.282542.

La evidencia de los ensayos usados por la FDA para aprobar fármacos varía ampliamente

ver tambien http://bit.ly/1hXXC4C

Evidencia de ensayos clínicos en apoyo a aprobaciones de FDA
JAMA. 22 de enero de 2014

La mayoría de los pacientes y médicos suponen que la seguridad y la eficacia de los agentes terapéuticos aprobados recientemente están bien evaluados , sin embargo, no se ha evaluado la fuerza de la evidencia de estudios clínicos acerca de las decisiones de aprobación de la FDA .


El objetivo de este estudio transversal fue caracterizar los ensayos pivotales de eficacia (ensayos clínicos que sirven como base de la aprobación de la FDA) para nuevos agentes terapéuticos aprobados recientemente. Con este fin se utilizaron documentos de la FDA de acceso público para todos los nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2005 y 2012.

Los ensayos pivotales de eficacia fueron clasificados de acuerdo a las siguientes características de diseño: asignación al azar, cegamiento, comparador, y el punto final del ensayo. Los resultados sustitutos se definieron como cualquier punto final utilizando un biomarcador para predecir los beneficios clínicos esperados.

En síntesis, la calidad de las pruebas de ensayos clínicos utilizados por la FDA como la base para las últimas aprobaciones de nuevos agentes terapéuticos varía ampliamente de acuerdo a las indicaciones. Esta variación tiene implicaciones importantes para los pacientes y los médicos, ya que toman decisiones sobre el uso de agentes terapéuticos aprobados recientemente.


Durante el periodo de estudio, más de un tercio de los medicamentos fueron aprobados sobre la base de un único ensayo, sin réplica, y muchos otros ensayos eran pequeños, cortos, y estaban centrados en variables subrogadas en lugar de variables duras, clinicamente relevantes  como la muerte.


En la aprobación de estos 188 nuevos agentes terapéuticos durante siete años, se observó una falta de uniformidad en el nivel de evidencia utilizado por la FDA. Además, sólo el 40 por ciento de los fármacos aprobados involucraba un ensayo clínico que comparaba un nuevo medicamento con la oferta de tratamientos existentes, paso necesario para determinar si un nuevo medicamento es una opción mejor que los más antiguos ya existentes.

La aprobación de un fármaco por parte de la FDA expresa que el producto es seguro y efectivo. La revisión de la FDA de las nuevas solicitudes se guía por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que requiere "investigaciones adecuadas y bien controladas" para determinar la eficacia. La agencia sugiere que los fabricantes de medicamentos realicen al menos 2 ensayos, cada uno proporcionando evidencia independiente acerca de la eficacia, pero también implica flexibilidad, describiendo las circunstancias en las que un solo ensayo de eficacia podría ser suficiente para apoyar su aprobación.

Por otra parte, para ciertas aplicaciones, la FDA provee una guía escrita sobre el diseño de los ensayos de eficacia, incluyendo las características de diseño de los ensayos.

Los resultados de las investigaciones clínicas disponibles en el momento de la aprobación de un medicamento tienen implicaciones importantes: si se hace pública, estos hallazgos representan la única fuente de información disponible para pacientes y médicos, ya que decidirán si van a utilizar un fármaco recientemente aprobado. 

Sin embargo, los estándares de aprobación flexibles pueden conducir a que algunos agentes terapéuticos estén aprobados por la FDA sobre la base de numerosos ensayos clínicos menos sólidos, dando lugar a diferentes niveles de certeza sobre los riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos aprobados
 
el artículo
Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Krumholz HM, Ross JS. Clinical Trial Evidence Supporting FDA Approval of Novel Therapeutic Agents, 2005-2012. JAMA. 2014;311(4):368-377. doi:10.1001/jama.2013.282034.

miércoles, 22 de enero de 2014

¿Cuanto dura la tos? Comparación de las expectativas de los pacientes y los datos de revisiones sistemáticas.



Ann Fam Med, 19/1/2014

Propósito: La hipótesis de que el uso excesivo de antibióticos para la enfermedad de la tos aguda (ETA) es debido en parte a una falta de coincidencia entre las expectativas de los pacientes y la historia natural de la ETA.

Métodos: Se realizó una encuesta de marcación de dígitos al azar basado en la población de 493 adultos en Georgia para determinar sus expectativas con respecto a la duración de la ETA. También se realizó una revisión sistemática de estudios observacionales y los grupos de placebo o de control sin tratamiento de los ensayos controlados aleatorios para determinar la duración de la ETA en la literatura médica publicada. Se incluyeron los estudios de adultos sanos con indiferenciada ETA, sin causa bacteriana clara, los datos sobre al menos 1 resultado de la tos, y por lo menos de 1 semana de seguimiento.

Resultados: La duración media de la tos en la literatura publicada fue de 17,8 días. Los encuestados informaron de una mediana de duración de 5 a 7 días y una duración media de 7.2 a 9.3 días, dependiendo de la situación específica . Los pacientes que esperan una mayor duración de la enfermedad tenían más probabilidades de ser blancos, femenino y tienen una percepción de asma o enfermedad pulmonar crónica. Los predictores independientes de la creencia de que los antibióticos son siempre útiles incluyen la raza no blanca (OR = 1,82, IC 95%, 1,14-2,92), baja educación escolar (OR = 2,08, IC 95%, 1,26-3,45) y tratamiento con antibióticos previos para la ETA (OR = 2,20 , IC 95% , 1,34-3,55).

Conclusiones: Existe un desajuste entre las expectativas de los pacientes en cuanto a la duración de la ETA y la duración real basada en la mejor evidencia disponible. Los esfuerzos para reducir el uso inadecuado de antibióticos deben apuntar esta discrepancia.


El trabajo
Ebell MH, Lundgren J, Youngpairoj S. How long does a cough last? Comparing patients' expectations with data from a systematic review of the literature. Ann Fam Med. 2013 Jan-Feb;11(1):5-13.

Drug Safety UpdateVolume 7, Issue 6 January 2014



20 de enero 2014

Indice

Prasugrel ( Efient ) : aumento del riesgo de hemorragia información sobre el horario adecuado de administración de la dosis de carga

Se dispone de nueva información proveniente de ensayos clínicos sobre el momento apropiado para la dosis de carga de prasugrel cuando se utiliza en pacientes con angina inestable o sin elevación del segmento ST infarto de miocardio.

En estos pacientes, cuando la angiografía coronaria se realiza dentro de las 48 horas después del ingreso , la dosis de carga sólo debe darse en el momento de la intervención coronaria percutánea.

Ofatumumab : tamizaje para el virus de la hepatitis B previo al tratamiento

Todos los pacientes deben ser evaluados para la infección por virus de la hepatitis B antes de iniciar el tratamiento con ofatumumab . Los pacientes con infección activa por este virus no deben ser tratados con ofatumumab .


Temozolomida : riesgo de daño hepático , incluyendo insuficiencia hepática fatal. Actualización de advertencias y orientación para seguimiento

En pacientes tratados con temozolomida se han informado casos de daño hepático , incluyendo insuficenica hepática con desenlace fatal. Debe evaluarse la función hepática antes y durante el tratamiento con temozolomida .


Capecitabina : riesgo de reacciones cutáneas severas : suspender el tratamiento

Durante el tratamiento con capecitabina se ha notificado la ocurrencia de reacciones cutáneas graves como síndrome de Stevens -Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Algunos casos han sido mortales .

número completo

lunes, 20 de enero de 2014

Empresas farmacéuticas amenazan a Sudáfrica por nueva ley de patentes


Jorge V. Jaime, Prensa Latina, 17 de enero de 2014

Grupos farmacéuticos internacionales amenazan con reducir sus inversiones en Sudáfrica como protesta ante planes de Pretoria para reformar leyes de propiedad intelectual sobre producción de medicamentos.

El gobierno sudafricano dio luz verde hace un mes a una nueva normativa que permitiría a fabricantes de medicamentos genéricos producir copias de estos fármacos a precios reducidos, en comparación con las medicinas patentadas.

La legislación, en su etapa final de implementación, adiciona además nuevos requisitos para el procedimiento de registro de productos farmacéuticos por compañías extranjeras.

Consorcios multinacionales como Sanofi, Baxter International, Pfizer y Novartis iniciaron una campaña a un costo de 600 mil dólares que pretende movilizar a expertos locales y foráneos en contra de las modificaciones legales defendidas por instituciones en este país.

El mundo está preocupado porque Sudáfrica está proponiendo un giro equivocado en cuanto a políticas económicas de protección de la propiedad intelectual, indica un manuscrito rubricado por las mencionadas empresas y citado en esta capital por medios especializados de prensa.

De acuerdo con la ley nacional actual, las compañías farmacéuticas son libres de registrar variantes menores de medicamentos ya ampliamente comercializados como si fueran nuevos hallazgos de la ciencia y sin que medie una revisión pormenorizada de especialistas.

Activistas sanitarios favorables a la reforma gubernamental recordaron que desde 2008 Sudáfrica aprobó más de dos mil 400 nuevas patentes, en comparación con un promedio internacional de 300. Hecho que demuestra la necesidad de una modificación legal.

El ministro de Salud, Aaron Motsoaledi, criticó la campaña planteada por los grupos multinacionales contra leyes sudafricanas y dijo que tales acciones representan en primer lugar una exageración, e incluso un crimen contra miles de pacientes.

Tales amenazas de recortar inversiones y los capitales dedicados al comercio de medicamentos pueden condenar a muchos sudafricanos a la muerte, señaló el funcionario.

jueves, 16 de enero de 2014

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 24, No. 1 enero 2014




en este número
 
Vascular endothelial growth factor receptor inhibitors and thrombotic microangiopathy
  •  La literatura científica sugiere una posible asociación entre los inhibidores de receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y microangiopatía trombótica (MAT).
     
  • En ciertos casos, las manifestaciones clínicas de la MAT resolvió o mejoró al suspender el tratamiento.


  • Se les recuerda a los profesionales sanitarios que la vigilancia estricta y el reconocimiento precoz de los signos y síntomas de MAT son importantes en el tratamiento de pacientes con agentes anti-VEGF.
 

Tabla 1: Lista de los inhibidores de receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en Canada

inhibidores de receptor VEGF (marca)
Fecha de comienzo de comercialización
Sunitinib (Sutent)
2006
Sorafenib (Nexavar)
2006
Pazopanib (Votrient)
2010
Vandetanib (Caprelsa)
2012
Axitinib (Inlyta)
2012
Regorafenib (Stivarga)
2013


Incidents involving the combined use of Durepair Dura Regeneration Matrix with ancillary wound closure products
  
Existe cierta evidencia que sugiere un posible aumento del riesgo de complicaciones cuando se usan productos auxiliares de cierre de heridas  en combinación con injertos de sustitutos durales, incluyendo Durepair.
 

 Al 15 de octubre de 2013, Health Canada recibió 5 denuncias de incidentes sospechosos de participación Durepair. En algunos de estos casos, se informó de que Durepair se implantó en conjunción con Tisseel sellante de fibrina.
     Se anima a los médicos a consultar la etiqueta del producto de los productos auxiliares al considerar su uso concomitante con Durepair.



Summary of advisories 



número completo en
http://bit.ly/1eBVMnE

BIT Navarra: Roflumilast en el tratamiento de la EPOC estable. posiccionamiento acelerado en GPC

Roflumilast en el tratamiento de la EPOC estable.
Otro ejemplo de posicionamiento precipitado en (algunas) guías de práctica clínica.


Autora:
Cecilia Calvo Pita.Farmacéutica del Servicio Madrileño de Salud
BIT: Volumen 21, Número 4. Agosto - Octubre 2013

16 de enero 2014
En el tratamiento de la EPOC estable, roflumilast unicamente ha demostrado mejorar la función pulmonar y reducir las exacerbaciones de forma modesta frente a placebo. No obstante, no se dispone de datos de eficacia de roflumilast incorporado a los regimenes terapeuticos empleados habitualmente en la practica clinica. El perfil de seguridad de roflumilast es preocupante y el medicamento esta sujeto a un extenso plan de gestion de riesgos. El posicionamiento de roflumilast es diferente en las tres guias analizadas: 1) Como alternativa a los corticoides inhalados en los pacientes con EPOC grave o muy grave y alto riesgo de exacerbaciones en caso de que el paciente presente bronquitis cronica (guia GOLD, 2013). 2) Unicamente en un contexto de investigacion clinica (GuiaSalud). 3) Al mismo nivel que los corticoides inhalados y empleado en multiples combinaciones en los pacientes con fenotipo mixto asma-EPOC y en los pacientes con fenotipo agudizador con bronquitis cronica (guia GesEPOC).





Descargar pdf