martes, 19 de agosto de 2008

Exenatida y pancreatitis, FDA informa de nuevo caso

La FDA informa, que desde el ultimo comunicado a los profesionales de salud en octubre de 2007, fueron notificados seis nuevos casos de pancreatitis necrotizante hemorrágica en pacientes que recibían el medicamento exenatida (Byetta), un antidiabético de administración subcutánea.
En los seis casos los pacientes debieron ser hospitalizados, dos de los cuales fallecieron y los otros cuatro de habían recuperado al momento de la notificación. En todos los casos se interrumpió la administración del fármaco.
La FDA recomienda que en caso de sospecha de pancreatitis, se debe suspender de inmediato la administración de exenatida o cualquier otro fármaco potencialmente sospechoso.

La FDA informa que no existen signos o síntomas que permitan distinguir la pancreatitis necrotizante o hemorrágica asociada a exenatida, de las formas más leves de pancreatitis. Si se confirma el diagnostico el paciente debe ser tratado adecuadamente y cuidadosamente monitoreado hasta su recuperación. Deben buscarse tratamientos alternativos para la diabetes para pacientes con antecedentes de pancreatitis.

Ya en octubre de 2007 la FDA informó que había recibido 30 notificaciones de pancreatitis en pacientes con diabetes tipo 2 que tomaban exenatida. En aquel momento ninguno de los pacientes había fallecido, y 27 de ellos presentaban otros factores de riesgo de pancreatitis. Entre ellos se incluían: obesidad, hipertrigliceridemia y consumo de alcohol. Veintiún de estos pacientes fueron hospitalizados y 5 presentaron complicaciones graves. Tres pacientes presentaron síntomas de pancreatitis aguda cuando se reinició el tratamiento con exenatida.

La FDA anunció que trabajaría junto con el fabricante del medicamento (Amylin Pharmacueticals) para reforzar y resaltar las advertencias en el etiquetado
el informe disponible en
http://www.fda.gov/CDER/Drug/InfoSheets/HCP/exenatide2008HCP.htm

domingo, 10 de agosto de 2008

Psiquiatras de Harvard y la industria farmaceutica: el lado oscuro del dinero

Tres psiquiatras de Harvard, investigados por cobros millonarios de la industria farmacéutica
Sus trabajos se han relacionado con la prescripcion de antipsicoticos a niños

del New York Times en el diario El Mundo

Al doctor Thomas Spencer, de la Universidad de Harvard, se le 'olvidó' mencionar que entre 2000 y 2007 cobró un millón de dólares procedente de compañías farmacéuticas en concepto de asesor y consultor. Sus colegas Joseph Biederman y Timothy Wilens, psiquiatras como él, pasaron por alto otros 1,6 millones de dólares cuando hicieron balance de sus posibles conflictos de intereses. Una investigación del Senado de EEUU que acaba de hacer pública el diario 'The New York Times' ha desatado el escándalo.

Los tres especialistas de Harvard (la prestigiosa universidad estadounidense), que ejercen además en el Hospital General de Massachusetts, incumplieron reiteradamente las normas internas de su universidad y la normativa federal diseñada para informar de los conflictos de interés entre investigadores y empresas privadas. Los Institutos Nacionales de Salud de EEUU obligan a que se declare cualquier pago superior a 10.000 dólares al año por asesorar a fabricantes de fármacos.

Ahora, una investigación del senador republicano Charles Grassley acaba de desvelar las incongruencias entre las cantidades que ellos declaraban recibir y las que se embolsaron realmente. Y a pesar de las cifras conocidas este fin de semana, Grassley no descarta que las diferencias puedan ser aún mayores, debido a las disparidades que ha hallado en la información obtenida de los ficheros de algunos laboratorios.

Antipsicóticos para niños
Uno de los implicados en este conflicto, el doctor Biederman, es un viejo conocido de la psiquiatría mundial debido a su firme defensa del tratamiento farmacológico para los niños con trastorno bipolar. Esta postura le ha llevado incluso a defender el uso de fármacos psiquiátricos para estos pequeños aunque no estuviesen aún aprobados para este uso por las autoridades sanitarias.

La prensa de EEUU considera que su empeño en abordar este trastorno pediátrico (caracterizado por los cambios bruscos de humor de los niños) está detrás de que el número de diagnósticos se haya multiplicado por 40 entre 1994 y 2003; con el consiguiente aumento del uso de fármacos para hacer frente a esas 'crisis' infantiles. Se calcula que en 2007 unos 500.000 menores recibieron al menos un antipsicótico; de ellos, 20.500 tenían menos de seis años.
La investigación ha llevado al senador Grassley a solicitar un nuevo sistema nacional para hacer públicas las relaciones monetarias entre científicos y empresas. Un sistema, añade, que no esté basado únicamente en el honor y en la confianza, sino que permita de alguna manera verificar las cifras. "Si alguien me dijese ahora que ha recibido 80.000 dólares de una compañía farmacéutica no tendría ni siquiera manera de comprobarlo", admite el decano de la Universidad de Yale, Robert Alpern.

Un portavoz de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU, John Burklow, ya ha asegurado que si se confirma esta violación de la legislación, "se tomarán las medidas adecuadas". Los científicos implicados en este fraude también recibieron importantes cantidades para sus estudios procedentes de organismos públicos, un dinero que ahora podría serles retirado o suspendido.

"Mi único interés ha sido el avance de los tratamientos médicos a través del estudio serio y riguroso", se ha defendido Biederman en un correo electrónico enviado al New York Times. Por el contrario, muchos colegas temen que sus trabajos (publicados entre 2001 y 2006) han servido para expandir innecesariamente la definición y los síntomas del trastorno bipolar a muchos niños que, simplemente, no están enfermos.

sábado, 2 de agosto de 2008

'Medicamentos no deben ser una mercancía' Gianni Tognoni

Medicamentos no deben ser una mercancía',
Carlos F. Fernández, El Tiempo (Colombia)
31 de julio de 2008

El académico italiano Gianni Tognoni, Secretario General del Tribunal Permanente de los Pueblos y uno de los farmacólogos notables del mundo, indica que son infinitas las formas sutiles o descaradas de promoción de medicamentos. Eso ya se sabe y hay que centrar el debate en otro campo. Tognoni, estuvo la semana anterior en Bogota y hablo sobre el debate que ha generado la entrega de dádivas a los médicos por parte de la industria farmacéutica para favorecer la formulación.

¿Que opina del debate que hay en Colombia sobre las supuestas dádivas que reciben los médicos de la industria farmacéutica?
Resulta ridículo ignorar las practicas que esta industria utiliza no solamente en Colombia sino en todo el mundo para vender sus productos.

¿En que campo se ha de centrar el debate?
Hay que discutir si el medicamento es una mercancía o un bien de salud publica. Si es mercancía es lícito cualquier esfuerzo promocional que mejore sus ventas. Si es bien de salud pública su mercado debe regularse según las necesidades de la gente y sus efectos sobre la salud y el bienestar. En este sentido, ¿donde están los medicamentos hoy? En los años recientes, se han proyectado más como mercancía y ha perdido mucho terreno como bien de salud pública.

¿Pero la industria se ampara en sus bondades sanitarias?
Es paradójico, pues la industria exagera los beneficios de sus medicamentos. Valoriza mucho su dimensión sanitaria (lo que traslada al precio), pero considera las regulaciones de salud pública una intromisión contraria al mercado.

Si la industria destina mucho dinero en investigación para obtener productos novedosos ¿no es justo que recupere la inversión?
No existe un debate serio sobre la calidad, la pertinencia o la utilidad de lo que se presenta como innovación. Hoy lanzan productos para el cáncer que ofrecen prolongar la vida tres meses más que los medicamentos anteriores.

¿Como se garantiza que existan los medicamentos que de verdad se necesitan?
Los medicamentos esenciales genéricos son una estrategia eficaz para garantizar que la gente tenga los medicamentos necesarios controlando los gastos.

¿La industria tiene más interés en el mercado y las ganancias que en la salud de la gente?
Como su finalidad es la máxima ganancia, tratan de desplazar el consumo y la formulación hacia productos más rentables, costosos y novedosos. Con ese fin, promueven con mucho éxito entre médicos y, en lo posible, también en los pacientes, una imagen positiva de la novedad y un rechazo a lo conocido.

Si habla de formulas, se refiere a los médicos. ¿Donde queda su independencia?
Insisto que ese es un debate falso. Es un error centrar el problema en los médicos. El marketing farmacéutico es uno de los mas sofisticados, elegantes y costosos, y como el medico considera que tiene derecho a un prestigio y a un estatus especial, eso lo hace vulnerable. Igualmente, la evaluación es implacable, solo se quedan los que suben las ventas.

¿Que hay que hacer?
Los gobiernos deben entender que no todo lo que le conviene a las grandes empresas es conveniente para todos, porque en salud, hay intereses en conflicto. Hay que hacer un debate sobre el papel del estado como regulador y la necesidad de la regulación del mercado farmacéutico como algo sanitario.