Nuevos medicamentos para el cáncer varían en sus beneficios para el paciente

Reuters. (cluster salud). 3 de enero de 2017

De acuerdo a un nuevo estudio, la falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.


Las drogas recientemente aprobadas en todo el mundo para combatir el cáncer aumentaron la supervivencia global de los pacientes, pero los beneficios varían dependiendo de la droga, según un nuevo estudio.
Los investigadores examinaron los 62 fármacos contra el cáncer aprobados en los EE.UU. y Europa entre 2003 y 2013 y encontraron que la supervivencia fue extendida en un promedio de unos 3,5 meses.
Pero casi un tercio de los fármacos carecían de pruebas que sugirieran que aumentan la supervivencia en comparación con tratamientos alternativos.
“Nuestros resultados apuntan a la noción de que los nuevos tratamientos contra el cáncer no siempre proporcionan a los pacientes mayores beneficios clínicos, o menores riesgos, sobre los tratamientos existentes”, escribió el investigador principal Dr. Elias Mossialos, de la London School of Economics and Political Science, por Correo electrónico a Reuters Health.
La relación riesgo-beneficio de los nuevos fármacos es especialmente importante si las personas se preocupan, por ejemplo, acerca de si el costo de un medicamento haría difícil para una persona completar el régimen de tratamiento.
Escribiendo en JAMA Oncology, Mossialos y sus colegas señalan que hay preguntas cada vez mayores sobre el valor de los nuevos medicamentos contra el cáncer. Aunque los altos costos de las drogas pueden ser una barrera para el acceso, señalan, algunas personas argumentan que los altos precios están justificados si los tratamientos ofrecen grandes beneficios.
La falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.
Para los 62 medicamentos que querían estudiar, los investigadores encontraron datos de Inglaterra, Francia y Australia evaluando 53 fármacos. Casi el 80% estuvo vinculado a mejoras en la supervivencia, calidad de vida o seguridad.
Los fármacos aumentaron la supervivencia – con o sin recurrencia – en aproximadamente 3,5 meses en promedio, en comparación con otros tratamientos disponibles en 2003.
Veintitrés fármacos fueron ligados individualmente a un aumento en la supervivencia de tres meses o más. Seis fármacos prolongaron la supervivencia en menos de tres meses. Ocho fármacos aumentaron la supervivencia en una cantidad desconocida. Y para 16 de los fármacos aprobados, no hubo evidencia que sugiriera que eran mejores que los tratamientos alternativos en la extensión de la supervivencia.
Los investigadores señalan en un correo electrónico que los beneficios de supervivencia global difieren según el tipo de medicamento. Por ejemplo, los fármacos para el cáncer de tiroides estaban ligados a ningún aumento en la supervivencia global, mientras que los fármacos para tratar el cáncer de mama estaban relacionados con un aumento promedio de aproximadamente 8,5 meses.
22 de los fármacos estaban ligados a una mejor calidad de vida, pero 24 estaban relacionados con peor seguridad del paciente, que incluían efectos secundarios y si una persona podía tolerar el tratamiento.
Los investigadores escriben en su correo electrónico que amplían el estudio para ver nuevos fármacos. También están trabajando para vincular sus pruebas con el costo de los medicamentos individuales.
Mossialos dijo que el estudio debería recordar a la gente la importancia de la relación entre médicos y pacientes. “Los pacientes deben trabajar con sus médicos para considerar todas las evidencias disponibles que apoyan los tratamientos individuales y usar esto junto con cualquier aporte de su médico para identificar el tratamiento que mejor se correspondería con sus propias circunstancias médicas y personales”.

Consideraciones éticas y prácticas en la eliminación de advertencias de recuadro negro del etiquetado de medicamentos

Drug Safety 21 de de marzo de 2016

Las advertencias en recuadro también conocidas como advertencias de "recuadro negro"-pueden ser una herramienta poderosa en la comunicación de riesgos de fármacos para médicos y pacientes. El número total de advertencias de recuadros ha crecido en los últimos años ya que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado más medicamentos con limitada información de base previa a la comercialización y así se han identificado nuevos problemas de seguridad de los medicamentos comercializados. Dos recientes peticiones de los fabricantes para eliminar recuadros de advertencia sobre los fármacos rosiglitazona (Avandia) y vareniclina (Chantix) han dado lugar a decisiones divergentes de la FDA y han puesto de relieve diversas consideraciones implicadas en la decisión de colocar un recuadro de alerta y posteriormente su retiro. Por razones éticas y prácticas, la FDA justifica la aplicación de un estándar más alto para la eliminación de caja de alerta que para su aplicación, ya que la eliminación de un recuadro de advertencia puede tener efectos no deseados sobre el comportamiento del médico y del paciente. Sin embargo, actualmente no existen directrices para la eliminación de advertencias en el envase. Para promover el uso seguro de los medicamentos aprobados, la FDA debe adoptar un proceso uniforme y transparente que rija las decisiones de aplicar o eliminar recuadros de advertencia.


el trabajo
Yeh, James S, Sarpatwari, Ameet, Kesselheim, Aaron S, James S. Yeh, Ameet Sarpatwari, Aaron S
Ethical and Practical Considerations in Removing Black Box Warnings from Drug Labels
Drug Safety, March 2016

disponible en http://bit.ly/1RqUi5S

5 grandes médicos británicos, contra las farmacéuticas: "Causan miles de muertes"

Miguel Ayuso, el Confidencial, 25 de febrero de 2016

HAN FIRMADO UN MANIFIESTO REVELADOR

Prestigiosos profesionales de la salud, incluido el médico personal de Isabel II, lanzan una campaña pidiendo al Parlamento que investigue las prácticas del Big Pharma

Para muchos doctores el comportamiento de las farmacéuticas es ya inadmisible. (iStock)



Cada vez es más habitual escuchar a prestigiosos médicos y divulgadores científicos criticar a las farmacéuticas, las administraciones sanitarias y muchos de sus colegas por sobremedicar peligrosamente a la población. Investigadores de renombre como Ben Goldacre, Allen Frances o Peter C. Gøtzsche han escrito libros sobre las prácticas sucias de la industria farmacéutica, a las que acusan sin tapujos de causar más muertes que los cárteles de la droga. Pero su crítica sólo llega con cuentagotas a la arena política. Algo que, parece, está empezando también a cambiar. Al menos en Reino Unido.

El mediático cardiólogo Aseem Malhotra, ha elaborado un manifiesto para pedir a los políticos que hagan algo para frenar las prácticas “oscuras” de las farmacéuticas, que ha sido respaldado por cinco primeras espadas de la salud: Sir Richard Thompson, ex presidente del Real Colegio de Médicos de Gran Bretaña y médico personal de la reina durante 21 años; John Ashton, presidente del Faculty of Public Health; el psiquiatra JS Bamrah, presidente de la Asociación Británica de Médicos de Origen Indio y director médico del Manchester Academic Science Centre; la cardióloga Rita Redberg, editora de la prestigiosa revista médica 'JAMA Internal Medicine'; y el profesor James McCormack, reputado farmacéutico y divulgador científico.

No hay ninguna duda de que la cultura que dicta 'cuántas más medicinas mejor' está en el corazón mismo del sistema de salud
Malhotra asegura que “demasiado a menudo” los pacientes reciben fármacos inútiles y, en muchas ocasiones, peligrosos, una práctica alentada por la industria farmacéutica que engaña a médicos y pacientes sin que el sistema público de salud (el NHS) haga nada al respecto. “Ha llegado el momento de realizar una completa investigación pública sobre la forma en que se estudia y se revela la eficacia de los fármacos”, ha explicado Thompson en la presentación del texto. “Existe un peligro real de que algunos tratamientos actuales sean mucho menos efectivos de lo que creíamos”.
Los doctores Richard Thompson y Aseem Malhotra.

Las estatinas, en el punto de mira

El doctor Malhotra ha explicado en 'The Daily Mail' –que ha publicado en exclusiva el manifiesto íntegro– que el conflicto de intereses comerciales entre investigadores y farmacéuticas está contribuyendo “a una epidemia de médicos y pacientes desinformados, en el Reino Unido y más allá”.

En su opinión, el sistema de salud británico está sobremedicando a sus pacientes –especialmente a las personas mayores– y los efectos secundarios de los fármacos están provocando incontables decesos. Tantos, asegura, que, como documenta el médico danés Peter C. Gøtzsche en su libro 'Medicamentos que matan y crimen organizado' (Los libros del lince), el consumo de medicamentos con receta es ya la tercera causa de muerte tras las enfermedades cardiovasculares y el cáncer y, según sus cálculos, sólo los fármacos psiquiátricos son responsables de más de medio millón de muertes en personas mayores de 65 años, en EEUU y la UE. La propia Agencia del Medicamento estadounidense, la FDA, ha alertado de que los ingresos hospitalarios en EEUU relacionados con efectos secundarios de las medicinas se han triplicado en la pasada década. En 2014, 123.000 fallecieron debido a problemas causados por los fármacos que tomaban. 

El médico danés Peter Gotzche ha sido uno de los más críticos con las farmacéuticas.

Maholtra pone como ejemplo de las malas prácticas de las farmacéuticas el caso de lasestatinas, los medicamentos que se utilizan para rebajar los niveles decolesterol, cuyos peligrosos efectos secundarios no han sido tenidos en cuenta, su eficacia, asegura, nunca ha sido bien estudiada, y, aún así, se están recetando a muchas más personas, desde que se rebajo el umbral para recetarlas.

El cardiólogo asegura que el estudio en que se basan estas nuevas recomendaciones (que se publicaron en 2014) estaba firmado por 12 médicos de los cuales seis recibían financiación directa de las farmacéuticas que fabrican estos fármacos. Los datos completos del estudio, además, no han sido nunca publicados.

La cultura de la pastilla

Por desgracia, lo que ocurre con las estatinas es sólo un ejemplo. “No hay ninguna duda de que la cultura que dicta 'cuántas más medicinas mejor' está en el corazón mismo del sistema de salud, exacerbada por los incentivos financieros que conlleva prescribir más fármacos y llevar a cabo más tratamientos”, explica Malhotra. “Pero hay una barrera más siniestra que nos impide hacer progresos y dar a conocer –y por lo tanto hacer frente– a esta práctica, de la que deberíamos estar más preocupados. Y esta es la información que reciben médicos y pacientes para guiar sus decisiones”.

Dado que la responsabilidad principal de las farmacéuticas es dar beneficios a sus accionistas todo esto no debería sorprendernos
En opinión del cardiólogo, las farmacéuticas están “jugando con el sistema” en tres niveles:

• Una financiación de las investigaciones polarizada, pues están pensadas para lograr beneficios, no para beneficiar a los pacientes.
• Un sesgo en la publicación de resultados en las revistas médicas.
• Creando, mediante el conflicto de intereses, una incapacidad entre los médicos y pacientes para entender las estadísticas sanitarias y los riesgos de las medicinas.

Todo esto conlleva una desinformación total sobre la utilidad real de muchos de los fármacos que se recetan. Según el director médico del NHS, Sir Bruce Keogh, uno de cada siete tratamientos que se realizan en Reino Unido (incluidas las operaciones) no son necesarios.

“Dado que la responsabilidad principal de las farmacéuticas es dar beneficios a sus accionistas, no cuidar de la salud de los pacientes, todo esto no debería sorprendernos”, prosigue Malhotra en su manifiesto. Lo verdaderamente preocupante, asegura, es que los Gobiernos no estén haciendo nada por limitar el poder de las farmacéuticas y sancionar con eficacia sus malas prácticas.

La gota que colma el vaso

Tal como explica Malhotra, entre 2007 y 2012 la mayoría de las grandes compañías farmacéuticas han pagado multas considerables por varios escándalos, incluido promocionar fármacos para tratar dolencias sobre las que no había sido estudiada su eficacia, alterar los resultados de las investigaciones y ocultar información sobre los efectos secundarios. Pero es discutible que estas sanciones, por millonarias que sean, actúen como elemento disuasorio.

Un ejemplo. En 2012, GSK tuvo que pagar una multa de 3.000 millones de dólares, que se dice pronto, por comercializar ilegalmente varios medicamentos, incluido un antidepresivo, un fármaco para tratar la diabetes y un medicamento para prevenir la epilepsia. Fue el mayor fraude médico de la historia de EEUU, pero la compañía logró un beneficio de 25.000 millones de dólares vendiendo estos fármacos. Salió ganando.

La farmacéutica Roche se embolsó 2.170 millones de euros con el antigripal. (Reuters)

Otro ejemplo sonado del que habla Malhotra es el del Tamiflu, el medicamento de la farmacéutica Roche que los países desarrollados compraron a toneladas por temor a una epidemia de gripe A que nunca fue tal –y en el que España se gastó aproximadamente 40 millones de euros–. Una década después de que todos nos volviéramos locos y aprendiéramos a lavarnos las manos está muy claro que todo fue una estafa. En 2014 se supo que el medicamento no era mejor en el tratamiento de los síntomas de la gripe que el paracetamol y, además, tenía peligrosos efectos secundarios.

En 2014 se supo que el Tamiflú no era mejor en el tratamiento de los síntomas de la gripe que el paracetamol

El cardiólogo es muy contundente en la conclusión de su manifiesto: “El sistema está roto y no se va a arreglar poniendo más dinero. La codicia corporativa y el sistemático fracaso político ha dejado al sistema de salud de rodillas. Sin transparencia total ningún médico puede proveer lo que hemos prometido en la escuela médica, y a lo que nos dedicamos en cuerpo y alma: dar el mejor cuidado a nuestros pacientes. Por el bien de nuestra salud y la sostenibilidad del sistema ha llegado la hora de de emprender una verdadera acción colectiva frente a la cultura de la sobremedicación (...) La ciencia médica ha dado un giro hacia la oscuridad. Y la luz del sol será su único desinfectante”.

Original en 

http://www.elconfidencial.com/alma-corazon-vida/2016-02-25/5-grandes-medicos-britanicos-contra-las-farmaceuticas-causan-miles-de-muertes_1158109/


manifiesto
http://www.dailymail.co.uk/health/article-3460321/How-Big-Pharma-greed-killing-tens-thousands-world-Patients-medicated-given-profitable-drugs-little-proven-benefits-leading-doctors-warn.html

Uso materno de anticonceptivos orales y riesgo de defectos de nacimiento en Dinamarca: Un estudio de cohorte prospectivo nacional

BMJ, 6 de enero de 2016

Pregunta de estudio ¿el uso de anticonceptivos orales en el momento del inicio del embarazo está asociado con un mayor riesgo de defectos de nacimiento?

Métodos En un estudio prospectivo observacional de cohortes, se recogieron datos sobre el uso de anticonceptivos orales y los principales defectos de nacimiento entre 880.694 nacidos vivos del registro de Dinamarca entre 1997 y 2011. Asumimos conservadoramente que la exposición de anticonceptivos orales se prolongó hasta la receta más reciente. La variable principal fue el número de defectos congénitos importantes a lo largo de un año de seguimiento (definidos de acuerdo con la clasificación de la Vigilancia Europea de las anomalías congénitas).  Se estimo , a través de Regresión logística, el odds ratio de prevalencia de cualquier defecto congénito importante, como también las categorías de subgrupos de defectos de nacimiento.

Respuesta del estudio y limitaciones La prevalencia de los principales defectos de nacimiento (por cada 1000 nacimientos) fue consistente en cada grupo de exposición de anticonceptivos orales (25,1, no usuarios; 25,0, utilización > 3 meses antes del inicio del embarazo (grupo de referencia); 24,9, utilización 0-3 meses antes inicio del embarazo (es decir, el uso reciente); 24,8, utilización después del comienzo del embarazo). No  se observo un  aumento en la prevalencia de los principales defectos de nacimiento  con la exposición de anticonceptivos orales en mujeres con uso reciente antes del embarazo (odds ratio de prevalencia de 0,98 (95% intervalo de confianza 0,93-1,03)) o utilizar después del inicio del embarazo (0,95 (0,84 a 1,08)), en comparación con el grupo de referencia. Tampoco hubo aumento de la prevalencia de cualquier subgrupo de defectos de nacimiento (por ejemplo, defectos de las extremidades). Se desconoce si las mujeres tomaron anticonceptivos orales hasta la fecha de su prescripción más recientemente. Además, la rareza de los defectos de nacimiento hizo díficil la desagregación de los resultados. Fue posible la confusión residual, y el análisis carece de información sobre el ácido fólico, uno de los mecanismos propuestos.

Que suma este estudio La exposición a anticonceptivos orales justo antes o durante el embarazo no parece estar asociado con un mayor riesgo de defectos de nacimiento.



el trabajo
Charlton Brittany M, Mølgaard-Nielsen Ditte, Svanström Henrik, Wohlfahrt Jan, Pasternak Björn, Melbye Mads et al.
Maternal use of oral contraceptives and risk of birth defects in Denmark: prospective, nationwide cohort study
BMJ 2016; 352 :h6712
en http://bit.ly/1RlgGPk

Percepción de los medicamentos genéricos por la población general, médicos y farmacéuticos: una revisión sistemática

nota: ver también

Medicamentos genéricos versus los medicamentos de marca utilizados en las enfermedades cardiovasculares.

BMJ Open, 15 de diciembre de 2015

Objetivo: Investigar las percepciones negativas acerca de los medicamentos genéricos y evaluar las proporciones de legos, médicos y farmacéuticos que tienen estas percepciones.

Diseño revisión sistemática de estudios observacionales.

Fuentes de datos MEDLINE, EMBASE, PsycINFO y Scopus.

Criterios de elegibilidad Datos cuantitativos de estudios transversales y prospectivos publicados en Inglés después de 1980, utilizando medidas de autoinforme para evaluar las percepciones acerca de los medicamentos genéricos, que se presentan como porcentajes del total de la muestra evaluada.

Resultados 

Después de la detección 2737 artículos, fueron incluidos 52 en el análisis final. Una alta proporción de médicos, farmacéuticos y legos tenían percepciones negativas de los genéricos. Los legos fueron significativamente más propensos a ver los genéricos como menos efectivos que los medicamentos de marca (35,6%, 95% IC 34,8% a 36,4%) en comparación con los médicos (28,7%, 27,5% a 29,9%) y los farmacéuticos (23,6%, 21,2% y 26,2%), p menor a 0,0001. Los farmacéuticos (33,4%, 31,0% y 35,9%) fueron significativamente más propensos a creer los genéricos eran de calidad inferior en comparación con los medicamentos de marca que eran médicos (28,0%, 26,3% y 29,9%), p = 0,0006, y legos (25,1% , 24,2% a 26,0%), p menor a 0,0001. Los médicos creían que los genéricos causaron más efectos secundarios que los medicamentos de marca (24,4%, 22,2% y 26,9%), en comparación con los farmacéuticos (17,6%, 15,3% y 20,1%) y legos (18,8%, 17,8% y 19,8%), p menor a 0,0001. Los médicos (28,5%, 26,9% y 30,2%) y los farmacéuticos (25,4%, 21,4% y 29,9%) tenían significativamente más preocupaciones sobre la seguridad de los medicamentos genéricos que los legos (18,0%, 17,0% a 19,0%), p menor a 0,0002. Una mayor proporción de los legos se sentía mal por la sustitución por genéricos (34,0%, 33,2% y 34,9%), en comparación con los médicos (24,1%, 22,0% a 26,4%) y los farmacéuticos (11,0%, 9,6% a 12,7%), p menor a 0,0001. La tasas de percepciones negativas de los genéricos no parecen haber cambiado sustancialmente con el tiempo en la población general o entre grupos de médicos, p≥0.431, pero esas creencias negativas muestran una tendencia decreciente en los farmacéuticos durante el período de estudio, p = 0,034.

Conclusiones Una proporción significativa de médicos, farmacéuticos y legos tienen percepciones negativas de los medicamentos genéricos. Es probable que estas actitudes constituyan barreras actuales a un mayor uso de los genéricos

el trabajo 

Sarah Colgan, Kate Faasse, Leslie R Martin, Melika H Stephens, Andrew Grey, Keith J Petrie.

Perceptions of generic medication in the general population, doctors and pharmacists: a systematic review

BMJ Open 2015;5:e008915 doi:10.1136/bmjopen-2015-008915

disponible en http://bit.ly/1Yiil6P

Efectos adversos de las estatinas. Boletín INFAC

Boletín INFAC , vol 23 número 6,

8 de noviembre de 2015


Introducción

Desde su aparición a finales de los años 80, las estatinas se han convertido en uno de los grupos farmacológicos más prescritos en todo el mundo.

Son el tratamiento hipolipemiante de elección para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes de alto riesgo por sus beneficios demostrados en disminución de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular.

Las estatinas son fármacos, en general, bastante seguros; sin embargo, un número significativo de pacientes puede experimentar efectos adversos. En las últimas décadas, diversos estudios observacionales han atribuido a las estatinas varios efectos adversos, incluyendo síntomas musculares, gastrointestinales, fatiga, elevación de enzimas hepáticas, neuropatía periférica, insomnio y alteraciones cognitivas. También en los ensayos clínicos se ha observado un aumento del riesgo de aparición de nuevos casos de diabetes.

La aparición de efectos adversos puede afectar de forma negativa a la adherencia a estos fármacos, especialmente cuando se utilizan en pacientes sin enfermedad cardiovascular (prevención primaria). No obstante, la frecuencia con la que aparecen estos efectos adversos es una cuestión muy debatida. Esto se debe, en primer lugar, a que los ensayos clínicos se han centrado, fundamentalmente, en la evaluación de su eficacia clínica (tanto en el control de los parámetros lipídicos como en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares), incidiendo menos en las variables de seguridad, que no se registran de forma sistematizada. A esto hay que añadir la falta de transparencia en la publicación de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos, especialmente en los patrocinados por la industria farmacéutica. Además, algunos ensayos excluyen a pacientes previamente intolerantes a las estatinas, así como a aquellos con diversas comorbilidades o factores de riesgo que pueden aumentar la frecuencia de efectos adversos. Por ello, a menudo los ensayos muestran tasas de efectos adversos similares a las del placebo, mientras que, en los estudios observacionales, se pueden observar abandonos de tratamiento por efectos adversos, principalmente musculares, hasta en el 11 - 29% de los pacientes1. Por tanto, a la hora de evaluar la seguridad y perfil de riesgos de cualquier fármaco, es importante disponer de datos de un amplio abanico de fuentes, que incluyan ensayos clínicos, estudios observacionales y epidemiológicos, sistemas de notificación de reacciones adversas, metaanálisis de ensayos clínicos, bases de datos de salud y de farmacovigilancia.

Otro problema que se plantea en la práctica clínica en los pacientes tratados con estatinas, es la posible relajación en el cumplimiento de las modificaciones del estilo de vida. Un reciente estudio observacional americano de más de 27.000 pacientes adultos con un seguimiento de 10 años, cuyo objetivo fue examinar la tendencia temporal en la ingesta calórica y de grasas entre pacientes con y sin tratamiento con estatinas2, mostró que los pacientes tratados con estatinas presentaban a lo largo del tiempo un incremento de la ingesta calórica y de grasas, lo que no ocurrió en los pacientes que no tomaban estatinas. El incremento del IMC fue también más elevado en el primer grupo. Una posible explicación para este fenómeno puede ser la sensación de «falsa seguridad» que puede producir el tomar un fármaco.

Se debe recordar que, para reducir el riesgo cardiovascular, las modificaciones en el estilo de vida son la primera medida a adoptar (y, en prevención primaria, con frecuencia, la única) y que deben mantenerse a lo largo del tiempo, reservando la terapia con estatinas para los pacientes con riesgo elevado o enfermedad cardiovascular establecida.

En este boletín INFAC se recoge información actualizada sobre los efectos adversos de las estatinas, tanto de los ya conocidos como de otros de los que empieza a haber señales de alerta.



el número completo en http://bit.ly/1HCmtqs

Riesgos de los tatuajes temporales a base de Henna negra

AEMPS 10 de junio de 2015

La AEMPS informa del riesgo asociado al uso de los tatuajes temporales a base de Henna negra de producir reacciones alérgicas cutáneas graves y sensibilización permanente, pudiendo en algunos casos requerir atención médica.

Con la llegada del buen tiempo es habitual que en playas, ferias, mercadillos y otros eventos al aire libre, se ofrezca la realización de tatuajes temporales mediante la aplicación directa de Henna sobre la piel, sin inyección intradérmica.
La Henna natural se obtiene de las hojas y flores de un arbusto. El polvo que se obtiene de ellas es mezclado con distintos productos para formar una pasta de color marrón verdoso. Esta pasta debe estar en contacto directo con la piel tanto tiempo como sea posible para conseguir un tatuaje temporal de color rojo castaño, que durará sobre la piel unos tres o cuatro días.

Fig.1 Tatuaje a base de Henna natural

En los últimos años se ha observado que en algunos casos se ha utilizado Henna negra para la realización de este tipo de tatuajes temporales, con lo que se consigue un dibujo sobre la piel de color negro brillante, más atractivo y duradero que con la Henna natural.

Fig.2 Tatuaje a base de Henna negra

La Henna negra se obtiene añadiendo a la Henna natural otros colorantes, como la p-fenilendiamina o PPD, la cual se encuentra prohibida para su uso directo sobre la piel, dado que puede desencadenar reacciones alérgicas cutáneas graves. Además, los usuarios pueden quedar permanentemente sensibilizados, de forma que futuros contactos con esta sustancia, presentes por ejemplo en muchos de los tintes de pelo del mercado, pueden desencadenar un cuadro de dermatitis alérgica de contacto.
La sintomatología de estas reacciones alérgicas puede aparecer hasta varias semanas después de su aplicación, pudiendo consistir en picor, enrojecimiento, manchas, ampollas o incluso la decoloración permanente de la piel y cicatrices en la zona donde se aplicó el tatuaje, requiriéndose en alguno de los casos atención médica urgente o incluso hospitalización.

Fig.3 y 4 Reacciones de sensibilización por Henna negra

Como en años anteriores^1,2,3, la AEMPS advierte nuevamente de los riesgos que estos productos presentan y emite las siguientes: 

RECOMENDACIONES

• Tenga precaución ante las ofertas para la realización de tatuajes temporales con Henna (dibujos sobre la piel, sin inyección intradérmica) que proliferan en verano en playas, mercadillos y otros eventos al aire libre.
• Evite los tatuajes temporales de color negro y aquellos en los que se ofrece una permanencia prolongada.
• Si ha aplicado recientemente sobre su piel algún tatuaje temporal a base de Henna negra y presenta alguno de los síntomas descritos, acuda a un servicio médico.

_________________________________________________

1. Consejos de la AEMPS sobre tatuajes temporales: riesgos de la Henna negra. http://http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2015/docs/COS_02-2015-henna.pdf
2. Riesgos para la salud de los tatuajes temporales a base de “Henna negra”.http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2008/docs/NI-riesgos-henna_julio-2008.pdf
3. La AEMPS avisa de los riesgos de la Henna negra
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/2008/docs/NI-comunicadoHenna_julio-2008.pdf


informe completo disponible en  http://bit.ly/1L2sqBr

Riesgos de los fármacos anti-TNF durante el primer trimestre del embarazo

Br J Clin Pharmacol, 25 marzo de 2015

Objetivos
Los inhibidores de TNF-α se consideran relativamente seguros en el embarazo, pero la experiencia es aún limitada. El objetivo de este estudio fue evaluar el riesgo de defectos de nacimiento, aborto espontáneo, parto prematuro y bajo peso al nacer después de la exposición a inhibidores de TNF-α durante el primer trimestre.

Métodos:
Se evaluaron los resultados del embarazo en mujeres tratadas con adalimumab, infliximab, etanercept, certolizumab pegol, o golimumab, en un estudio prospectivo observacional de cohortes y se compararon con los resultados de una muestra al azar de mujeres no expuestas. Las muestras fueron extraídas de embarazos identificados por los institutos que colaboran en la Red Europea de Servicios de Información de teratología (ENTIS).

Resultados:
En total, se identificaron 495 expuestos y 1.532 embarazos de comparación, aportados por 9 países. El riesgo de defectos de nacimiento se incrementó en los expuestos (5,0%) en comparación con el grupo no expuesto (1,5%; ORajustado 2,2; IC del 95%: 1,0 a 4,8). Eel riesgo de parto prematuro aumentó (17,6%; ORadj 1,69; IC del 95% 1,1 a 2,5), pero no el riesgo de aborto espontáneo (16,2%; HRadj 1,06; IC del 95%: 0,7 a 1,7). Los pesos de nacimiento ajustados para la edad gestacional y el sexo fueron significativamente menores en el grupo expuesto en comparación con la cohorte no expuesta (p = 0,02). Como no fue posible determinar alguna enfermedad en el grupo de comparación, la influencia de la enfermedad y el tratamiento en el peso al nacer y parto prematuro no pudo diferenciars.

Conclusiones:

Los inhibidores de TNF-α durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de resultados adversos de moderada relevancia clínica. Teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad autoinmune insuficientemente controlada en la madre y el feto, los inhibidores de TNF-α , pueden no obstante ser considerados como una opción de tratamiento en mujeres con enfermedad refractaria grave a los fármacos inmunomoduladores convencionales.

El trabajo

Weber-Schoendorfer C1, Oppermann M, Wacker E, Bernard N; network of French pharmacovigilance centres, Beghin D, Cuppers-Maarschalkerweerd B, Richardson JL, Rothuizen LE, Pistelli A, Malm H, Eleftheriou G, Kennedy D, Kadioglu Duman M, Meister R, Schaefer C.

Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study.

Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar 25. doi: 10.1111/bcp.12642. [Epub ahead of print]

disponible en http://bit.ly/1G3Zw2U

Sesgo de publicación de resultados sobre daños en estudios clínicos.

BMJ, 21 de noviembre de 2014

Objetivo: Determinar el alcance y la naturaleza de la no presentación selectiva de informes de resultados de daños en los estudios clínicos que eran elegibles para su inclusión en una cohorte de las revisiones sistemáticas.

Diseño: Estudio de cohorte de las revisiones sistemáticas a partir de dos bases de datos.

Ámbito: Sesgo de publicación de informes sobre daños en ensayos clínicos (ORBIT II) en revisiones sistemáticas de la Cochrane Library y una cohorte independiente de las revisiones sistemáticas de efectos adversos.

Participantes: 92 revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios y estudios no aleatorios publicados en la Cochrane Library entre el número 9, de 2012 y el número 2 de 2013 (cohorte Cochrane) y 230 revisiones sistemáticas publicadas el 1 de enero 2007 y 31 de diciembre de 2011 en otras publicaciones, sintetizando datos sobre los resultados de daños (cohorte evento adverso).

Métodos: Fue desarrollado y aplicado a los estudios un sistema de clasificación de 13 puntos para los datos que no tenían resultados en los daños.

Resultados: El 86% (79/92) de las revisiones Cochrane no incluían en la cohorte los datos completos del resultado principal de interés del daño, en cada revisión de todos los estudios elegibles incluidos; el 76% (173/230) para la cohorte de evento adverso. En general, el resultado único daño primario se informó de manera inadecuada en el 76% (705/931) de los estudios incluidos en los 92 revisiones de la cohorte de Cochrane y no se informó en el 47% (4159/8837) de los 230 revisiones en la cohorte de eventos adversos. En una muestra de los estudios primarios que no informaron sobre el resultado daño principal en la revisión, el escrutinio de la publicación del estudio reveló que el sesgo de informe de los resultados se sospechó en casi dos tercios (63%, 248/393).

Conclusiones: El número de revisiones sospechosas de sesgo de información en los resultados como consecuencia ausencia o informe parcial de los resultados en al menos un estudio elegible es alta. La declaración de los daños importantes y la calidad del informe de los resultados sobre daño deben ser mejorados tanto en los estudios primarios como en las revisiones sistemáticas.

El trabajo

Saini Pooja, Loke Yoon K, Gamble Carrol, Altman Douglas G, Williamson Paula R, Kirkham Jamie J et al.

Selective reporting bias of harm outcomes within studies: findings from a cohort of systematic reviews

BMJ 2014; 349:g6501

disponible en http://bit.ly/1yuHikw

Los suplementos de vitamina E y selenio podrían duplicar las posibilidades de cáncer de próstata

Un repaso de los nuevos datos del estudio SELECT (Estudio de Selenio y Vitamina E para Prevenir el Cáncer)

22 de febrero 2014

SELECT, sigla en inglés del Estudio de Selenio y Vitamina E para Prevenir el Cáncer, un estudio clínico de prevención para ver si uno o ambos de los complementos nutritivos podrían ayudar a prevenir el cáncer de próstata.

En septiembre de 20081, los investigadores de SELECT encontraron que el selenio y la vitamina E, tomados solos o juntos por un promedio de 5,5 años no pudieron prevenir el cáncer de próstata. Se indicó a los hombres en el estudio que dejaran de tomar sus complementos del estudio debido a esta ausencia de beneficio.

En 2011, datos actualizados del estudio mostraron que los hombres que tomaron vitamina E tuvieron un riesgo 17% mayor de cáncer de próstata en comparación con los hombres que tomaron el placebo.

En 2014, un nuevo análisis de los datos mostró que los hombres que comenzaron la prueba con niveles altos de selenio, según el análisis de la medida de selenio en recortes de las uñas de los pies, duplicaron el riesgo de desarrollar un cáncer de próstata de alto grado, al tomar suplementos de selenio y los hombres que tuvieron niveles bajos de selenio en el inicio del juicio duplicaron su riesgo de cáncer de próstata de alto grado tomando vitamina E.

Referencias

Lippman SM, Klein EA, Goodman PJ, et al. Effect of selenium and vitamin E on risk of prostate cancer and other cancers. JAMA. 2009 Jan 7;301(1):39-51

EA Klein, IM Thompson, CM Tangen, et al. Vitamin E and the Risk of Prostate Cancer: Results of The Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA 2011; 306(14) 1549-1556.

Kristal AR, Darke AK, Morris S, et al. Baseline selenium status and effects of selenium and vitamin E supplementation on prostate cancer risk. JNCI. J Natl Cancer Inst 2014 djt456 doi:10.1093/jnci/djt456 first published online February 22, 2014

Reproducimos la nota de prensa Healthday

Los complementos de vitamina E y selenio podrían duplicar las posibilidades de cáncer de próstata

Riesgo fue más alto cuando los hombres tenían niveles altos o bajos de selenio ya en su cuerpo

HealthDay, 21 de febrero 2014

Los hombres que tomaron selenio o suplementos de vitamina E podrían duplicar el riesgo de cáncer de próstata, en función de los niveles de selenio ya en sus cuerpos, sugiere un estudio reciente.

Los hombres que ya tienen altas concentraciones de selenio en sus cuerpos casi duplican su riesgo de cáncer de próstata agresivo si toman suplementos de selenio, dijo el autor principal Dr. Alan Kristal, director asociado del Programa de Prevención del Cáncer en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle.

El nuevo estudio, publicado el 21 de febrero en la revista del Instituto Nacional del Cáncer , también encontró que los suplementos de vitamina E puede más que duplicar el riesgo de cáncer de próstata de un hombre, pero sólo si el hombre tiene bajas concentraciones de selenio en el cuerpo.

El resultado, dijo Kristal, es sencilla: No tomar altas dosis de selenio o de vitamina E.

"Nadie ha sido capaz de mostrar ningún beneficio en tomar altas dosis de selenio o la vitamina E, por lo que ¿por qué hacerlo?" , dijo. "No hay ningún beneficio, sólo hay riesgo, así que ¿cuál es el punto?"

Los hombres todavía pueden tomar su multivitamínico diario, sin miedo, sin embargo.

"Los niveles que estaban dando a estos hombres en el estudio son mucho más altos de lo que se encontró en la mayoría de las multivitaminas y superior a la cantidad diaria recomendada," dijo el Dr. Durado Brooks, director de cáncer de próstata y colorrectal de la Sociedad Estadounidense del Cáncer.

El nuevo estudio se basa en los datos recopilados durante el Selenio y la Vitamina E para Prevenir el Cáncer (SELECT), que fue financiado por el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU.. El estudio, iniciado en 2001, fue impulsada por las primeras investigaciones indican que los suplementos pueden proteger contra el cáncer de próstata.

El ensayo fue diseñado para durar 12 años, pero fue detenido a principios de 2008 después de encontrar un beneficio protector de selenio y un mayor riesgo de cáncer de próstata entre los hombres que tomaron vitamina E.

Durante el juicio, los hombres tomaron 200 microgramos (mcg) de selenio y 400 UI de vitamina E al día, ya sea por separado o en combinación.

En comparación, la ingesta diaria recomendada de selenio para los adultos es de 55 mcg, y la ingesta diaria recomendada de vitamina E es de 22 UI, según los Institutos Nacionales de Salud de EE.

Los investigadores en este estudio utilizaron muestras de uñas de los pies tomados de participantes de SELECT para determinar el nivel de selenio ya en sus cuerpos antes de tomar los suplementos.

Luego volvieron a analizar los datos para ver si la cantidad de selenio presente ya en el cuerpo hizo ninguna diferencia en lo que al riesgo de cáncer de próstata.Se centraron en el 1739 los hombres del estudio SELECT que fueron diagnosticados con cáncer de próstata y, a efectos de comparación, una muestra aleatoria de 3.117 hombres sin cáncer de próstata, quienes fueron agrupados a los demás por la raza y la edad.

Resulta que los niveles de selenio existentes hicieron la diferencia.

Tomar suplementos de selenio aumentó el riesgo de cáncer de alto grado en un 91 por ciento entre los hombres con los niveles ya elevados de selenio.

Entre los hombres con niveles bajos de selenio, tomar vitamina E aumentó el riesgo total de cáncer de próstata en un 63 por ciento y el riesgo de cáncer agresivo en un 111 por ciento.

Los investigadores no están seguros de por qué las altas dosis de estos suplementos aumentan el riesgo de cáncer de próstata. "Yo no creo que haya ninguna comprensión real por la que se da", dijo Brooks.

Pero estos hallazgos cuadran con otros estudios que han vinculado el consumo de grandes cantidades de suplementos con mayor riesgo de cáncer, dijo Kristal.Tales estudios han vinculado grandes cantidades de ácidos grasos omega-3 para el cáncer de endometrio, el exceso de ácido fólico para el cáncer de colon y los suplementos de beta caroteno para el cáncer de pulmón, dijo. Las altas dosis de selenio también se han relacionado con el cáncer de piel, añadió.

"Como seres humanos, hemos evolucionado con los niveles de micronutrientes que normalmente se obtiene con los alimentos", dijo Kristal. "No hay beneficio para tomar altas dosis de estos micronutrientes. Sólo hay riesgo".

El cáncer de próstata, el cáncer más común entre los hombres estadounidenses, ataca a más de 200.000 estadounidenses cada año.

FUENTES: Alan Kristal, MD, jefe asociado, Programa de Prevención del Cáncer Fred Hutchinson Cancer Research Center, de Seattle; Durado Brooks, cánceres MD, director, próstata y colorrectal, la Sociedad Americana del Cáncer, 21 de febrero 2014, Diario del Instituto Nacional del Cáncer