jueves, 31 de mayo de 2012

Mal de Chagas, el nuevo sida de América

El mal de Chagas: ¿por qué lo llaman "el nuevo sida de América"?


BBC Mundo 30 de mayo de 2012


http://bbc.in/KxUvSl



Es paradójicamente una "nueva amenaza desde hace mucho tiempo olvidada".
Se estima que hay cerca de 10 millones de enfermos de este mal y muchos pueden desarrollar enfermedades cardíacas potencialmente mortales.
Se trata del mal de Chagas y el panorama es similar al primeros años del sida cuando no había medicinas efectivas, como le dijo a la BBC el experto en enfermedades tropicales Peter Hotez, de la Escuela de Medicina Baylor, en Estados Unidos.






Chagas, la enfermedad invisible




Irónicamente el tema ha pasado al centro de la atención debido un editorial sobre enfermedades olvidadas.


Publicado por la revista PLoS, el texto fue difundido por el diario estadounidense The New York Times.


Los autores del estudio al que hace referencia PLoS son especialistas en enfermedades tropicales de la Escuela de Medicina Baylor, de Houston, quienes alertan sobre la diseminación del Chagas en el continente americano.


Al igual que el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), la enfermedad tiene un largo periodo de incubación y es difícil de curar.
El mal infeccioso, transmitido por las picaduras de chinches e insectos se propaga con rapidez -de acuerdo con los autores del estudio- en países como Bolivia, Colombia, y México y la región de América Central, y ya en Estados Unidos se han detectado más de 300.000 casos.


"Bicho que besa"
Como le explicó Peter Hotez a la BBC, el parásito "de este mal silencioso que ha infectado a millones de personas puede llevar a problemas cardíacos y muerte prematura".


Descrito por primera vez por el brasileño Carlos Chagas hace un siglo, el padecimiento "ya es un problema serio, especialmente entre las clases desfavorecidas".


"Es una de las enfermedades más olvidadas del hemisferio occidental"


En palabras de Hotez, la enfermedad -también conocida como tripanosomiasis americana- "es causada por un parásito unicelular llamado tropanizol y transmitida por un vector que se alimenta de sangre y que algunos llaman 'bicho que besa' o 'bicho de la muerte'".


El experto en enfermedades tropicales remarca que "es una de las enfermedades más importantes de las que mucha gente nunca ha oído hablar. Es una de las enfermedades más olvidadas del hemisferio occidental".




Pero, ¿por qué ataca a los pobres especialmente?


La causa, según Hotez, "se está todavía investigando, pero uno de los motivos principales es que el insecto vive en grietas y huecos, muy abundantes en las viviendas de baja calidad".
Otra razón "es la falta de ventanas y de aire acondicionado, de modo que los insectos pueden penetrar en las viviendas".


Tratamiento

De acuerdo con Peter Hotez "hay dos tratamientos disponibles, pero ninguno de ellos funciona muy bien una vez que se han desarrollado las manifestaciones más severas de la enfermedad, que son los problemas cardíacos".


El mal se propaga con rapidez en países como Bolivia, Colombia, México y la región centroamericana.


Además, los fármacos "son muy tóxicos y muchas veces los pacientes tienen que abandonar el tratamiento porque no pueden tolerarlo".
La enfermedad de Chagas "es una enfermedad crónica que puede durar décadas. Y otra de las dificultades es que se puede transmitir de las madres a los hijos durante el embarazo, como sucede con el VIH. Ahora sabemos que las medicinas que se usan son demasiado tóxicas para administrarlas durante la gestación".
El protozoo flagelado Trypanosoma cruzi "entra en el corazón y empieza a multiplicarse allí durante años. A la larga causa daños en los tejidos cardíacos que acaban teniendo manifestaciones severas conocidas como cardiomiopatía que pueden incluso llevar a la muerte repentina".


Tratándose de un mal tan serio como el del virus que causa el sida, la pregunta que surge es qué proyectos de investigación se están llevando a cabo para combatirlo.
Peter Hotez responde que "una organización llamada DNDI en Ginebra" busca elaborar "mejores medicinas y más seguras".
El científico de la Escuela de Medicia Baylor agrega que "nuestro laboratorio sigue una línea diferente y está intentando alcanzar un prototipo de vacuna mediante la destrucción de los parásitos en el corazón".




Pese a todo, no hay que perder de vista que la Organización Panamericana de la Salud considera al mal de Chagas como "una enfermedad de la pobreza".


Y, como concluye Hotez, "la mejor manera de evitarla" es simplemente eliminando las condiciones económicas que colocan a amplios sectores de la población americana en una situación de desventaja y marginalidad






Denosumab: riesgo de hipocalcemia sintomática grave, Health Canada.




31 de mayo 2012


Amgen Canada Inc., en conjunto con Health Canada informan de nueva información de seguridad asociada con el uso de denosumab. Denosumab está indicado para pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama, próstata, de pulmón no microcítico y otros tumores sólidos, para disminuir el riesgo de desarrollar eventos adversos óseos. No está indicado para pacientes con mieloma múltiple. Se administra en una dosis de 120 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.


Para los casos de hipocalcemia sintomática grave notificados en el período de post comercialización, se calcula una incidencia de 1-2%, en algunos casos con desenlace fatal. Los signos y síntomas de estos casos incluyeron: alteración del estado de conciencia, tetania, convulsiones y alargamiento del intervalo QT, que se asociaron temporalmente con el uso de denosumab , cuando los niveles de calcio eran bajos .


En ensayos clínicos se produjo hipocalcemia grave (calcio sérico corregido de <7 mg/100 mL o <1,75 mmol/L) en el 3,1% de los pacientes tratados con denosumab .


Antes y durante el tratamiento con denosumab se debe determinar la calcemia, que debe ser corregida si es anormal.


El riesgo de hipocalcemia sintomática grave por denosumab puede reducirse mediante la aplicación de las siguientes medidas:


- antes del tratamiento corregir la hipocalcemia si la existiera


- administrar suplementos de calcio y vitamina D, excepto si hay hipercalcemia


- realizar un seguimiento de los niveles de calcio mientras dure el tratamiento.


- identificar factores de riesgo de hipocalcemia . Los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min) o que están bajo diálisis, tienen mayor riesgo de hipocalcemia en ausencia de suplementación con calcio .


- Si aparece hipocalcemia durante el tratamiento, puede ser necesaria la administración de suplementos de calcio adicionales.


Si aparece hipocalcemia durante el tratamiento con denosumab es necesario reconsiderar la necesidad de mantener el tratamiento.


Fuente:
Health Canada XGEVA (denosumab) - Risk of severe symptomatic hypocalcemia including fatal cases.
Disponible en: http://bit.ly/LyKS8K



Las compañías locales indias produjeron versiones genéricas de costosos fármacos extranjeros



India la farmacia de los pobres
por Martin Khor
Director ejecutivo del South Centre,con sede en Ginebra
IPS 30 Mayo 2012

http://bit.ly/L3g9eo



 India es famosa por el Taj Mahal, sus ceremonias religiosas, los filmes de Bollywood y por su acelerado crecimiento económico en los años recientes. Sin embargo, es más importante y menos conocido su aporte de medicamentos genéricos de buena calidad y bajo coste que han salvado o prolongado millones de vidas. Muchas personas van a India para comprar medicamentos genéricos y llevárselos a familiares que no pueden permitirse los costosos fármacos originales de marca. Una década atrás, la compañía farmacéutica india Cipla produjo medicinas genéricas contra el VIH/sida al precio de 300 dólares para un tratamiento anual, mientras los productos de marca costaban 10.000 dólares. Actualmente, la versión genérica india es todavía más barata: menos de 80 dólares. Esto ha permitido extender el suministro de medicinas a muchos millones de enfermos de sida de escasos recursos. En efecto, India abastece el 70% de los medicamentos contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida a Unicef, al Fondo Global y a la Fundación William J. Clinton. Además, entre el 75 y 80% de los fármacos (no sólo para el sida) distribuidos por la Asociación Internacional de Dispensarios en los países en desarrollo provienen de India, que es por ello calificada de «farmacia del mundo en desarrollo». En enero pasado, la Asociación India de Fabricantes de Medicamentos, que reúne a 700 empresas, celebró su 50º aniversario y brindó por el gran crecimiento de la industria, la amplia variedad de sus productos y su contribución a la creación de fármacos seguros y a precios razonables. Pero hay también factores que pueden impedir la continuidad de la producción india de medicamentos accesibles a los pobres. Un factor básico para el éxito de la industria farmacéutica fue la decisión del Gobierno indio, en 1970, de excluir los medicamentos de la lista de productos necesariamente patentables. Así se permitió que las compañías locales produjeran versiones genéricas de costosos fármacos extranjeros y en pocas décadas dominaran más del 80% del mercado interno y exportaran medicinas baratas en gran escala.

Un giro negativo se produjo cuando el tratado internacional sobre propiedad intelectual, conocido como TRIPS, se estableció en 1995 e invalidó la decisión de algunos países de excluir a los medicamentos de la obligación de patentar. No obstante, el tratado aceptó que los países determinaran individualmente el criterio para otorgar una patente a una invención. Asimismo, dio a los gobiernos la facultad de expedir licencias a las compañías locales para fabricar los productos patentados, si no tuvieran éxito sus pedidos a los dueños de la patente de ceder voluntariamente la licencia.

Para cumplir sus obligaciones, India aprobó en 2005 cambios a su ley de patentes de modo que sus medicamentos pudieran ser patentados. Sin embargo, la nueva ley también contiene criterios estrictos (cambios nimios para un producto cuya patente expiró podrían no darle el derecho a una nueva patente) y autoriza la oposición pública a la aplicación de una patente antes de que sea tomada una decisión. India tiene una de las mejores leyes de patentes del mundo y gracias a ella tiene todavía algún espacio para producir genéricos. Pero la amplitud que dejaba la anterior legislación se redujo porque muchos nuevos fármacos han sido, desde 2005, patentados por multinacionales que los venden a precios exorbitantes. Las empresas indias ya no pueden hacer sus versiones genéricas de estos nuevos medicamentos a menos que pidan al Gobierno licencias y, mediante un proceso muy engorroso, las obtengan, o que lleguen a un acuerdo con la multinacional dueña de la patente, que sería dada con duras condiciones. Otra preocupación es que India está negociando un Tratado de Libre Comercio con la UE. Tales tratados usualmente contienen condiciones que impiden u obstaculizan la producción genérica, como la exclusividad de los datos y la extensión del plazo de la patente. Si esta tendencia continúa, el mercado indio de medicamentos podría ser nuevamente controlado por las multinacionales. Es incierto si ellas querrán seguir exportando al mundo en desarrollo fármacos genéricos que competirán con sus propios productos de marca. A organizaciones internacionales como Onusida y Médicos Sin Fronteras les preocupa que esas tendencias pongan en peligro el papel de India como principal proveedor de medicamentos a bajo precio para África y otras regiones en desarrollo. Millones morirán si India no puede producir en el futuro los nuevos fármacos contra el VIH. «Es una cuestión de vida o muerte», dijo Michel Sidibé, director ejecutivo de Onusida.


De ahí que se necesite una estrategia que involucre al Gobierno y a las compañías farmacéuticas, que asegure que la industria local de medicamentos continúe prosperando, que produzca no sólo los fármacos existentes, sino también los nuevos aunque ya estén patentados y que sean suministrados a precios bajos no sólo en India.

miércoles, 30 de mayo de 2012

Un manual práctico sobre la farmacovigilancia de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis


A practical handbook on the pharmacovigilance of medicines used in the treatment of tuberculosis: ENHANCING THE SAFETY OF THE TB PATIENT. WHO. May 2012Mejorar la seguridad del paciente con tuberculosis

¿Por qué la farmacovigilancia de los medicamentos anti-TB?

La mayoría de los medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB) hoy en día han , estado en el mercado por varias décadas. Los médicos que tratan pacientes con TB en todo el mundo, conocen bien estos medicamentos, y también están al tanto de sus reacciones asociadas adversas (RAM). Se sabe que es frecuente la aparición de estas reacciones . El paciente en tratamiento para tuberculosis está tomando más de una medicina anti-TB de forma simultánea y el régimen puede variar en su duración de varios meses a 2 años o más.

Esto aumenta la probabilidad de reacciones adversas, algunas de las cuales son graves. La mayoría de los pacientes en tratamiento para tuberculosis resistente a los medicamentos, experimenta por lo menos un efecto secundario, y un estudio reciente ha demostrado que dos tercios de estos pacientes han tenido que suspender al menos un medicamento de forma temporal o permanente como resultado de RAM.1 Estos eventos pueden dañar confianza del público en cualquier programa nacional de tratamiento y afectar a la adherencia del paciente. Los pacientes que dejan de tomar medicamentos anti-TB representa un riesgo para sí mismos y para los demás. La generación de resistencia a los medicamentos es un riesgo muy real

disponible en
http://bit.ly/LcWglu


Languages: English  ISBN: 978 92 4 150349 5

lunes, 28 de mayo de 2012

Oportunidad: desvincular los incentivos a la investigación y desarrollo del precio del medicamento

Una gran oportunidad para la salud global

Es esencial desvincular los incentivos a la I+D de los precios de los medicamentos

Joseph E. Stiglitz, premio Nobel de Economía en 2001, es profesor de la Universidad de Columbia.


(c) Project Syndicate, 2012. Traducción de Kena Nequiz.
El País 27 Mayo 2012




Cada año mueren millones de personas debido a enfermedades que se pueden prevenir y tratar, sobre todo en los países pobres. En muchos casos se pueden producir a gran escala medicamentos baratos para salvar vidas, pero sus precios de venta impiden que los compren las personas que los necesitan. Además, hay muchos que mueren sencillamente porque no hay curas o vacunas debido a que se dedican muy pocos recursos y talento de investigación mundiales a tratar las enfermedades de los sectores pobres.

Esta situación representa un fracaso de la economía y la legislación que debe corregirse urgentemente. La buena noticia es que ahora hay nuevas oportunidades de cambio, sobre todo mediante esfuerzos internacionales encabezados por la Organización Mundial de la Salud que empezarían a modificar el régimen ineficaz de propiedad intelectual que obstaculiza el desarrollo y disponibilidad de medicamentos asequibles.

Hay dos problemas principales que ahora están limitando el acceso a los medicamentos. Uno de ellos es que son muy caros; o más bien, el precio asignado es demasiado alto, aunque el coste para producirlos sea de tan solo una fracción de ese precio. Segundo, el desarrollo de medicamentos está orientado a obtener el máximo beneficio económico, no social, lo que sesga los esfuerzos dirigidos al desarrollo de medicamentos que son esenciales para el bienestar de la humanidad. Como los pobres disponen de poco dinero para gastar, las compañías de medicamentos, bajo las disposiciones actuales, tienen muy pocos incentivos para realizar investigaciones sobre las enfermedades que padecen los pobres.
Esta situación no debería prevalecer. Las compañías de medicamentos sostienen que los precios elevados son necesarios para financiar la investigación y el desarrollo. Sin embargo, en EE UU el Gobierno es el que financia gran parte de la investigación y desarrollo en las cuestiones de salud: directamente, mediante apoyo gubernamental (Institutos Nacionales de Salud o la Fundación Nacional para la Ciencia), e indirectamente, a través de adquisiciones públicas de medicamentos por parte de los programas Medicare y Medicaid. Incluso la parte que no recibe fondos del Gobierno no constituye un mercado convencional; la mayoría de las compras individuales de medicamentos con receta médica las cubre el seguro.


La eficiencia se logra mediante el uso compartido de la investigación


El Gobierno financia la investigación en servicios de salud porque los medicamentos mejorados son un bien común. Los conocimientos nuevos benefician a todos porque acaban con las epidemias y limitan las pérdidas económicas y humanas que provoca la propagación de enfermedades. La eficiencia se logra mediante el uso compartido de la investigación tan amplio como sea posible y tan pronto esté disponible. Thomas Jefferson decía que el conocimiento era como las velas: cuando se usa una para encender otra, no disminuye la luz de la primera. Al contrario, todo se vuelve más luminoso.


Con todo, en EE UU y en gran parte del mundo los precios de los medicamentos siguen siendo exorbitantes y la propagación del conocimiento es extremadamente limitada. Ello se debe a que hemos creado un sistema de patentes que ofrece a los innovadores un monopolio temporal sobre su creación, lo que los incentiva a acaparar sus conocimientos para no beneficiar a sus competidores.


Si bien este sistema ofrece incentivos para determinados tipos de investigación porque hace rentable la innovación, también permite a las compañías de medicamentos aumentar los precios, y los incentivos no corresponden necesariamente a los beneficios sociales. En el sector de la salud se pueden generar más rendimientos mediante investigaciones sobre medicamentos que ya existen que desarrollar un tratamiento realmente eficaz. El sistema de patentes incluso puede tener efectos perjudiciales sobre la innovación, porque mientras que el insumo más importante en cualquier investigación es el uso de ideas anteriores, el sistema de patentes incentiva el secreto.

El sistema de patentes incluso puede tener efectos perjudiciales sobre la innovación, porque incentiva el secreto


Los precios elevados y la investigación sesgada se pueden solucionar si se sustituye el modelo actual con un sistema de recompensa respaldado por el Gobierno. Con un sistema de premios se recompensan los nuevos conocimientos que aportan los innovadores, pero no retienen el monopolio de su uso. De esa forma, el poder de los mercados competitivos puede garantizar que un medicamento nuevo se ofrecerá al precio más bajo posible, no a un precio inflado monopolizado.

Por suerte, algunos legisladores estadounidenses muestran un mayor interés en este enfoque. El Proyecto de Ley del Fondo de Recompensa para el VIH/SIDA —iniciativa del Congreso que introdujo el senador Bernie Sanders— es un ejemplo de ello. La iniciativa de Sanders tiene una importante disposición destinada a incentivar la investigación abierta, que haría que el modelo actual de investigación se basara más en el intercambio que en el secreto.


Reformar nuestro sistema de innovación no es solo una cuestión de economía


Sin embargo, a nivel global nuestro sistema de innovación necesita cambios más profundos. Los intentos de la OMS para fomentar reformas sustanciales a nivel internacional son cruciales. Esta primavera la OMS emitió un informe que aconseja soluciones similares a las propuestas en la iniciativa del Senado estadounidense, pero a nivel mundial.


El informe Research and development to meet health needs in developing countries (investigación y desarrollo para atender las necesidades de salud en los países en desarrollo) recomienda un enfoque amplio que incluya contribuciones financieras obligatorias de los Gobiernos para la investigación de las necesidades de salud en los países en desarrollo, coordinación internacional para definir las prioridades en los servicios de salud y su aplicación y un observatorio global que se encargue de detectar dónde hay más carencias por atender. La comunidad internacional tiene la oportunidad de empezar a poner en marcha estas ideas en la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS, que se celebra estos días en Ginebra, un momento de esperanza para la salud pública en todo el mundo.


Reformar nuestro sistema de innovación no es solo una cuestión de economía. En muchos casos es un asunto de vida o muerte. Por ende, es esencial desvincular los incentivos para las actividades de investigación y desarrollo de los precios de los medicamentos, y promover un mayor intercambio de los conocimientos científicos.


En EE UU la iniciativa Sanders marca un avance importante. Para el mundo, las recomendaciones de la OMS representan una oportunidad única en toda una generación para remediar las atroces desigualdades tan antiguas en los servicios de salud, y más ampliamente, establecer un modelo de gobernanza de los bienes públicos mundiales adecuado para la era de la globalización. No podemos dejar que se nos escape esta oportunidad.

viernes, 25 de mayo de 2012

Sidus multado por publicidad de paracetamol con la palabra "gripe"


Multan a Sidus por hacer publicidad de  Tafirol, con la palabra "gripe" en 2009




24 de mayo 2012


La Cámara en lo Contencioso Administrativo confirmó una multa de $25.000 aplicada por la Dirección de Comercio Interior al laboratorio nacional Sidus.


La Sala Segunda y con las firmas de los jueces María Claudia Caputi, Luis María Márquez y José Luis López Castiñeira, ratificó la sanción impuesta el 9 de diciembre de 2010 al laboratorio por “infracción a la ley de Lealtad Comercial”.


Un cable de la agencia de noticias DYN que fue replicado por diferentes medios nacionales afirmó que fue por promocionar su producto de venta libre Tafirol T Caliente Plus como eficaz para combatir la gripe, en plena crisis por la pandemia de gripe N1h1 durante 2009.


Esta cuestión había surgido en el seno de la comisión de Fiscalización y Control de Publicidad de la ANMAT durante la gestión del interventor Ricardo Martínez en 2009.


La ANMAT le había notificado al laboratorio que “con motivo de la situación de emergencia sanitaria generada por la pandemia de gripe H1N1 o gripe porcina, debía abstenerse de utilizar en sus campañas publicitarias la palabra ‘GRIPE’”.


Sin embargo desde Sidus subrayan que venían utilizando el término desde tres años atrás y hasta ese momento no hubo ningún conflicto con dichas expresiones.


En 2009 y ante la observación de la ANMAT la empresa dijo que utilizaría la expresión “estados gripales” en la promoción de sus productos desde julio de 2009.
Aunque la ANMAT encontró que la vieja publicidad seguía vigente por ejemplo, en la edición de agosto de 2009 de la revista de Farmacity. Fue por este trámite que en marzo de 2010 la ANMAT le impuso un sumario administrativo al laboratorio y también a su director técnico.


En simultáneo y previo a ello los días 21 y 22 de julio de 2009 inspectores de la Dirección de Lealtad Comercial se presentaron en las estaciones de subterráneos ‘Av. La Plata’, de la Línea E, y ‘Tribunales’, de la Línea D, donde constataron la existencia de publicidades del producto de venta libre TAFIROL T Plus con la frase ‘para gripes y resfríos’”.


La ANMAT le había enviado la notificación al laboratorio casi tres semanas antes, el 2 de julio de 2009.


El actual fallo, hace hincapié en “el cumplimiento riguroso, preciso, y pronto del mencionado requerimiento deviene especialmente exigible teniendo en cuenta la pandemia de gripe H1N1 que atravesaba el país”.


Se dice que pese a ello, el laboratorio “dio comienzo a la actividad a su cargo a los fines de eliminar la expresión cuestionada 12 días después de que fuera requerido a tal efecto por la autoridad competente, y algunas de sus agencias reconocieron a su vez demorarse en su implementación”.

En el mismo texto se expresa que “se advierte una conducta morosa -susceptible de reproche- en eliminar la mención engañosa, extremo que determina la configuración de la infracción imputada”, resumieron los camaristas al confirmar la sanción.
El fallo destaca que “el fin que persigue la ley de Lealtad Comercial es evitar que los consumidores, mediante indicaciones poco claras y engañosas, o inexactitudes, sean inducidos a error o falsedad en la adquisición de productos, mercaderías o en la contratación de servicios protegiéndose, de este modo, el derecho de aquellos a una información adecuada, completa y veraz, en relación al consumo”.

jueves, 24 de mayo de 2012

La publicidad de medicamentos en revistas ginecologicas deja que desear

Diez B, Hidalgo A.
Análisis de la publicidad de medicamentos en revistas españolas de ginecología.
Gac Sanit. 2012. doi:10.1016/j.gaceta.2011.08.003

http://bit.ly/macGine 


Objetivos: Determinar la presión publicitaria en tres revistas españolas de ginecología, analizar los anuncios de medicamentos publicitados y su grado de ajuste a la normativa vigente.

Métodos: En las revistas seleccionadas se identificaron el número de anuncios, las características de los medicamentos promocionados, el contenido informativo obligatorio y el mensaje publicitario.

Resultados: De los 139 anuncios identificados, 33 eran diferentes, 28 medicamentos de prescripción y 5 publicitarios. Las presiones publicitarias fueron del 18,13% en Progresos de Obstetricia y Ginecología, del 16,18% en Acta Ginecológica y del 5,21% en Clínica e Investigación en Ginecología y Obstetricia. Se observó incumplimiento legislativo en el 82,14% de los anuncios y el 22,22% de los eslóganes, y el 41,46% de los mensajes publicitarios eran engañosos.
 
Conclusión: Es aconsejable una actitud crítica de los profesionales sanitarios ante la publicidad y el contraste de la información con fuentes oficiales y otras fuentes independientes.

miércoles, 23 de mayo de 2012

Revisión sistemática de los estudios de evaluación del coste de las reacciones adversas a medicamentos




Antonio Vallano Ferraza,∗, Antonia Agustí Escasany, Consuelo Pedrós Xolvi y Josep M.a Arnau de Bolós
Revisión sistemática de los estudios de evaluación del coste de las reacciones adversas a medicamentos  Gac Sanit. 2011;xxx(xx):xxx–xxx


http://awe.sm/5soav


r e s u m e n


Objetivos: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son un problema sanitario relevante. El objetivo fue revisar los estudios publicados que han analizado los costes de las RAM en cualquier ámbito asistencial.


Métodos: Se realizó una búsqueda de artículos publicados en bases bibliográficas (1970-2010). Se identificaron 28 estudios y se seleccionaron 16 que incluyeron casos de RAM según la definición de la Organización Mundial de la Salud. Se revisó la información relacionada con las características del diseño
de los estudios, los tipos de costes analizados y los resultados descritos.

Resultados: Las características del diseño y de las poblaciones incluidas en los estudios fueron heterogéneas. Sólo en dos se definió explícitamente la perspectiva del estudio. Sólo cinco estudios compararon los casos de los pacientes con RAM con controles apareados sin RAM. Todos los estudios analizaron los costes directos sanitarios, pero ninguno los costes indirectos o intangibles. En 14 estudios se analizaron los costes de los días de hospitalización. El porcentaje medio (DE) de RAM fue de 3,04% (2,3) [mediana 2,4%, mínimo 0,70% y máximo 26,1%]. La mediana de días de hospitalización de los pacientes con RAM fue de 8,8 días (intervalo de 0,15 a 19,2 días). Los sistemas de contabilidad y los costes monetarios fueron muy variables.

Conclusión: Los estudios sobre los costes de las RAM tienen dise˜nos heterogéneos, han evaluado los costes directos sanitarios hospitalarios y sus resultados indican que las RAM generan costes significativos. Son necesarios estudios sobre los costes de las RAM realizados con una metodología adecuada.

Drug Safety Update de mayo: Domperidona, fingolimod, ranelato de estroncio y más

Drug Safety Update Volume 5, Issue 10, May 2012





Fingolimod (Gilenya): no se recomienda para pacientes con riesgo conocido de eventos adversos cardiovasculares.


Drug Safety Update May 2012 vol 5, issue 10: A1.


Es conocido que fingolimod causa bradicardia y bloqueo cardíaco transitorios después de la primera dosis.
Fingolimod no se recomienda actualmente en grupos de pacientes con alto riesgo de eventos cardiovasculares adversos, tales como aquellos con prolongación del intervalo QT o historia significativa de bradicardia, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca, enfermedad cerebrovascular, hipertensión no controlada, y en aquellos que reciben tratamiento con antiarrítmicos o fármacos que disminuyen la frecuencia cardíaca.


Más Información  http://bit.ly/Nc4aif






Domperidona: pequeño riesgo de arritmias ventriculares graves y muerte súbita.
Drug Safety Update May 2012 vol 5, issue 10: A2.


Algunos estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte cardiaca súbita. Estos riesgos pueden ser mayores en pacientes mayores de 60 años y en pacientes que reciben dosis orales diarias de más de 30 mg.


Más Información  http://bit.ly/Nc4aif






Ranelato de estroncio (Protelos):
Drug Safety Update May 2012 vol 5, issue 10: A3.


Se sabe que el ranelato de estroncio aumenta el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y no debe utilizarse en pacientes con TEV actual o anterior, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar embolia, o en pacientes con inmovilización temporal o permanente (por ejemplo, la recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama. Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves raras en las primeras semanas de tratamiento. La necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio también debe ser re-evaluado en pacientes mayores de 80 años que han sido diagnosticados en situación de riesgo de TEV.


Más Información  http://bit.ly/Nc4aif






Inhibidores de receptor del Factor de crecimiento epidérmico (EGFR): Casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa
Drug Safety Update May 2012 vol 5, issue 10: A4.


Se han notificado casos graves de queratitis y queratitis ulcerosa después del tratamiento con inhibidores del receptor de factor de crecimiento epidérmico receptor (EGFR), los inhibidores de cáncer, como el panitumumab (Vectibix). En raros casos, esto ha resultado en perforación de la córnea y ceguera.


Más Información  http://bit.ly/Nc4aif




Temas de actualidad


Antipsicóticos: la iniciativa para reducir la prescripción en personas mayores con demencia.


Los antipsicóticos se asocian con un mayor riesgo de eventos adversos cerebrovasculares y mayores tasas de mortalidad cuando se utilizan en personas mayores con demencia, y los riesgos asociados son mayores que los beneficios en la mayoría de estos pacientes. Una estrategia del gobierno tiene como objetivo reducir el uso de antipsicóticos en esta población


Más Información  http://bit.ly/Nc4aif

receta para mejorar la toma de decisiones en los Formularios de Medicamentos


Schiff GD, Galanter WL, Duhig J, Koronkowski MJ, Lodolce AE, et al.

A Prescription for Improving Drug Formulary Decision Making.

PLoS Med 2012, 9(5): e1001220. doi:10.1371/journal.pmed.1001220
http://bit.ly/MAC-seleccion


Resumen


Los Formularios de medicamentos son ampliamente utilizados por hospitales, sistemas de salud, y planes privados y nacionales de seguros. A pesar de la considerable atención que se ha dedicado a su papel en la contención del gasto, el papel de los formularios para orientar el uso racional de los medicamentos sigue siendo insuficiente y podría mejorarse mediante una evaluación crítica más uniforme de los fármacos propuestos para su inclusión en el formulario.
se ha desarrollado una herramienta basada en un proyecto en dos hospitales públicos universitarios de Estados Unidos que consiste en una lista de verificación (checklist) con preguntas agrupadas en seis dominios, para la evaluación de medicamentos solicitados para su inclusión.

La herramienta plantea 48 preguntas relacionadas con: evidencia de la necesidad, eficacia, seguridad del medicamento, potencial de uso indebido, cuestiones de costos, y proceso de toma de decisiones.

La lista de verificación puede favorecer un examen más estandarizado y crítico de la evidencia y las alternativas terapéuticas. Se puede educar a los nuevos miembros del comité, conducir las discusiones de los fármacos propuestos para su inclusión en el formulario y utilizarlo para evaluar la calidad de la toma de decisiones del comité.

Las limitaciones incluyen la imposibilidad de generalización a todo tipo de comités de formulario y la configuración, y la falta de tiempo y datos de los comités para hacer frente plenamente todas las preguntas de la lista.



martes, 22 de mayo de 2012

DrugsDB base de datos medicamentos y efectos adversos.

DrugsDB, es una base de datos con los nombres comerciales de medicamentos y los relaciona con sus efectos adversos. El sitio está en inglés pero se puede leer en español (traducida por WORLDlindgo).



 

Asamblea Mundial de la Salud: Los estados quieren recobrar la OMS

Los estados quieren recobrar la OMS

Por Gustavo Capdevila GINEBRA, 18 may (IPS) -
http://bit.ly/KkhmA9


Las privatizaciones arrasaron hace tiempo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), por lo cual llegó la hora de recuperar su carácter público, reclaman expertos en vísperas del encuentro global que la agencia de la ONU realizará la semana próxima en esta ciudad suiza.


La reforma de la OMS es uno de los temas centrales del orden del día de la Asamblea Mundial de la Salud, que se inaugurará el lunes 21 y se extenderá hasta el sábado 26.


En conjunto, los 194 miembros de la OMS aportan apenas cerca de 20 por ciento de los recursos totales, unos 4.000 millones de dólares, con los que se sufraga cada dos años sus gastos de personal y proyectos de salud.


El resto, la parte gruesa de los ingresos, proviene de donaciones de particulares y de proyectos financiados por algunas naciones industrializadas que se reservan el derecho de escoger el destino de sus inversiones.


De esa manera, las contribuciones regulares de los estados miembro solo alcanzan para cubrir salarios y prestaciones sociales de unos 8.000 profesionales y empleados que trabajan en la sede de la OMS.

Así los gobiernos, en particular los del Sur en desarrollo, se han convertido en meros convidados de piedra en la escena donde se toman las decisiones sobre la salud mundial.

Grandes sociedades caritativas, como la Fundación Bill y Melinda Gates, concurren voluntariamente con sumas multimillonarias, pero que solo costean proyectos afines a sus intereses, denuncian los analistas.


Todos los donantes en estos últimos siete años han dado dinero para asuntos que no son prioridades, que les interesan por motivos buenos o malos, pero que por su naturaleza no son del mandato de la OMS, dijo a IPS el experto Germán Velásquez, asesor del Centro Sur.


La OMS esta prácticamente privatizada, sostuvo Velásquez, quien hasta hace dos años desempeñó funciones ejecutivas en esa organización.
El experto sugiere aplicar un plan progresivo para, en un plazo de cinco, ocho o 10 años, recuperar el carácter público de esta agencia de la ONU (Organización de las Naciones Unidas), para que los ministros de Salud del mundo entero retomen el poder y puedan fijar prioridades.
Velásquez agregó que "una cosa de la cual la Secretaría de la OMS no quiere oír hablar, pero los países se lo tienen que decir, es que aquí la primera y más urgente reforma es recuperar el carácter público y multilateral".
El plan sugerido permitiría aumentar de forma paulatina el monto del presupuesto regular, "que es el que los estados pueden controlar", dijo.

El director de Estrategia de la OMS, Andrew Cassels, expuso el problema en otros términos.
"No podemos continuar con esta situación en que los estados miembro fijan los objetivos y luego solo responden por 20 por ciento del presupuesto, proveniente de sus cuotas. Nosotros tenemos que conseguir el resto", dijo Cassels.
"Por eso decimos que, si queremos contar con una agencia de la ONU sobre salud (que sea) verdaderamente responsable, necesitamos vincular la responsabilidad de establecer objetivos con la responsabilidad de financiar los trabajos que van a alcanzarlos", apuntó.


Velásquez estimó que el mundo industrializado que aporta dinero de modo voluntario debe aceptar que, por una decisión de la Asamblea Mundial de la Salud, esos fondos se conviertan en aportes regulares.
Los países en desarrollo, sobre todo los emergentes, también tendrían que aumentar sus contribuciones regulares, indicó el experto del Centro Sur, un instituto intergubernamental de investigación con sede en Ginebra.


Otro tema importante que examinará la Asamblea Mundial de la Salud es la propuesta de adopción de un tratado que regule la investigación y el desarrollo de medicamentos para que se atiendan las necesidades de las poblaciones del Sur.
El actual sistema de investigación y desarrollo de productos farmacéuticos ha fracasado en la entrega de medicamentos para los más grandes sectores de la población mundial, en particular para los que viven en las naciones en desarrollo, observó Velásquez.
La situación en esos países reclama acciones urgentes, dijo. Las enfermedades transmisibles todavía se cobran cada año la vida de 10 millones de personas, 90 por ciento de las cuales residen en el mundo en desarrollo, puntualizó.
Un tercio de la población mundial carece de acceso a los medicamentos que necesita, y la situación empeora en los Países Menos Adelantados, 50 por ciento de cuyos habitantes no tienen acceso a esos fármacos imprescindibles.
Un grupo de trabajo integrado por expertos de todas las regiones del mundo elaboró un informe sobre el problema. En él recomienda a la OMS iniciar negociaciones para la adopción de un tratado internacional vinculante sobre investigación y desarrollo de productos farmacéuticos.
Uno de los puntos principales del informe sugiere desvincular el precio de los medicamentos destinados a esas poblaciones del Sur del costo de las actividades de investigación y desarrollo de los productos farmacéuticos.
En términos de medicamentos, ese informe es el documento más importante que ha producido la OMS en los últimos 30 años, estimó Velásquez.

La propuesta del grupo de expertos será debatida por la Asamblea que, entre otros temas, deberá aprobar o rechazar la reelección de la directora general de la OMS, Margaret Chan, por otro lustro, como ha propuesto el Consejo Ejecutivo de la agencia.

Evolución del consumo de medicamentos de alto costo en Colombia

Jorge Enrique Machado Alba y Juan Carlos Moncada Escobar
 
Machado Alba JE, Moncada Escobar JC. Evolución del consumo de medicamentos de alto costo en Colombia. Rev Panam Salud Publica. 2012;31(4):283–9.
 
disponible en : http://bit.ly/Kgjfx5
 
Objetivo. Determinar el comportamiento del consumo de medicamentos de alto costo  (MAC) durante 2005–2010 en una población de pacientes colombianos afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Métodos. Estudio descriptivo observacional; se analizaron datos de prescripción de fórmulas dispensadas desde 2005 a 2010 a todos los usuarios (1 674 517) de algún medicamento considerado de alto costo en 20 ciudades de Colombia. Se consideró la clasificación anatómica terapéutica y el número de pacientes, así como la facturación mensual por cada medicamento, la dosis diaria definida y el costo por 1 000 habitantes/día.


Resultados. En todo el período de estudio, el valor facturado por MAC creció 847,4%. Los antineoplásicos e inmunomoduladores constituyeron 46,3% del total facturado, antinfecciosos 15,2%, preparaciones hormonales sistémicas 9,5% y fármacos para el sistema nervioso 9,1%.
La mayoría de estos medicamentos fueron prescritos a las dosis diarias definidas recomendadas por la Organización Mundial de Salud, pero con altos costos por 1 000 habitantes y día.

Conclusiones. En Colombia durante los últimos años se ha presentado una crisis debida al elevado gasto generado por los medicamentos más costosos. El crecimiento progresivo del  gasto farmacéutico es mayor que el aumento de la cobertura del sistema sanitario del país. El sistema sanitario colombiano debe evaluar cuánto está dispuesto a pagar por los medicamentos más costosos para algunas morbilidades y qué estrategias debe implementar para sufragar estos gastos y así garantizar el acceso a los asegurados.



Evolution of consumption of high-cost drugs in Colombia

Objective. Determine the patterns of consumption of high-cost drugs (HCD) during the 2005–2010 period in a population of Colombian patients enrolled in the General System of Social Security in Health.

Methods. An observational descriptive study was conducted. The prescription data of formulas of any drug considered to be high-cost dispensed to all users (1 674 517) in 20 cities of Colombia between 2005 and 2010 were analyzed. The anatomical therapeutic classification was considered, and the number of patients as well as monthly invoicing for each drug, the daily dose defined, and the cost per 1 000 inhabitants/day were defined.
Results. Over the entire study period, the amount invoiced for HCDs increased by 847.4%. Antineoplastic and immunomodulator drugs accounted for 46.3% of the total invoicing. The other drugs were anti-infectives (15.2%), systemic hormonal preparations (9.5%), and drugs for the nervous system (9.1%). Most of these drugs were prescribed at the daily doses defined as recommended by the World Health Organization, but with high costs per 1 000 inhabitants/day.


Conclusions. In Colombia a crisis has occurred in recent years due to the high spending generated by the most expensive drugs. The progressive growth of pharmaceutical spending is greater than the increased coverage by the country’s health system. The Colombian health system should evaluate how much it is willing to pay for the most expensive drugs for some diseases and what strategies should be implemented to cover these expenses and thus guarantee access to the insured.

Colombia: Lupa a precios de medicamentos


Gobierno propone nueva política farmacéutica
Norbey Quevedo H. , El Espectador (Colombia) 21 Mayo 2012
enlace a articulo original

La ministra de Salud, Beatriz Londoño, empieza a reorganizar la industria farmacéutica.
Un giro definitivo en el manejo de la política farmacéutica nacional se apresta a dar el Gobierno en los próximos días. Por eso, desde el pasado 23 de abril, el Ministerio de Salud y Protección Social hizo público entre todos los actores del sector un borrador de documento Conpes de 71 páginas. Allí efectuó una cruda radiografía de los graves problemas de la industria, examinó modelos de precios y calidad de los medicamentos y planteó una decena de estrategias con el fin de superar el acceso inequitativo de la población a las medicinas que derivan en una deficiente atención médica.

Según el documento puesto a consideración del sector para discusión y aportes, existe un gran contraste entre el gasto en salud y la recepción de los medicamentos de los enfermos frente al crecimiento del mercado farmacéutico nacional. Por ejemplo, en cifras destaca que mientras que el gasto per cápita en el régimen contributivo aumentó cerca del 45% entre los años 2006 a 2010, la población afiliada no recibe los medicamentos que les prescriben en más del 30% de los casos por diversos motivos.

A estos factores se adicionan las inquietudes frente a la labor del Instituto para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). Hay debilidades en la rectoría y el sistema de vigilancia de la calidad de la atención. En razón a esta situación, el Conpes destaca que fortalecen la decisión de formular una política farmacéutica. “Como elemento estratégico de la reforma al sistema de salud en Colombia”.

Con el diagnóstico claro por parte del Ministerio de Salud, la mayor parte del documento dictamina las diez estrategias para posibles soluciones a los problemas del sector farmacéutico. Las tres primeras hacen referencia a la disponibilidad de información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos. Las otras siete estrategias buscan la creación de mecanismos para la regulación de precios y del mercado, la vigilancia, la sostenibilidad ambiental, la oferta y los servicios de acuerdo con las necesidades de salud nacionales y regionales.

Una iniciativa pública que busca no sólo la articulación de las entidades del sector, sino también la incorporación de entidades como los ministerios de Comercio, Industria y Turismo, de Educación Nacional y Ambiente, así como de otros organismos como Colciencias, el Sena y el Departamento Administrativo para la Prosperidad Social.

Según cifras oficiales, para desarrollar la nueva política farmacéutica se destinarán cerca de US$100 millones que se empezarán a ejecutar a partir de este año hasta 2021. Los recursos saldrán de inversión nacional, del Sistema General de Participación y cooperación internacional.

Pero quizás el punto que mayor controversia va a generar es la intervención directa en el mercado de los medicamentos, que se propone con la nueva política farmacéutica. Según el documento: “Colombia dispone de instrumentos de política de precios idóneos que requieren ajustes, pues han sido desatendidos en su implementación”. Por eso, se usarán herramientas de regulación eficaces y de fácil aplicación cuando el mercado presente precios no ajustados a la realidad.

Frente a los medicamentos en monopolio de un laboratorio, en su mayoría de alto costo, una vez se apruebe el Conpes entrarán en un proceso de estricto monitoreo de su precio y consumo a nivel nacional e internacional y cuando el Gobierno encuentre motivos de salud pública quedará facultado para efectuar negociaciones centralizadas o regular los precios.

En términos generales, se tiene previsto que con las medidas que se van a tomar, se presente una reducción sostenida de precios durante los dos primeros años de la implementación de la nueva política, calculada mediante un índice de medicamentos. Y en los 8 años siguientes se tiene previsto que el índice de precios de las medicinas deberá variar menos que la inflación de la economía colombiana.

Además de la nueva dinámica de precios que se quiere implementar durante los próximos diez años, se va a generar un sistema de información transparente y público que permita regular al mercado y que se convertirá en el insumo para la toma de decisiones del gobierno y los usuarios. La iniciativa busca además construir institucionalidad y su ejecución tendrá seguimiento a través de una comisión interinstitucional.

En cuanto al recurso humano para la industria, se va a adecuar la oferta de acuerdo con programas intersectoriales en áreas clínicas, industriales, en seguimiento de enfermedades crónicas y con la tecnificación y profesionalización de las droguerías. En materia de vigilancia se fortalecerán el Invima y la Superintendencia de Salud. En tanto que en lo ambiental se promoverá la investigación en biotecnología farmacéutica.

Otras estrategias plasmadas en la nueva política farmacéutica están encaminadas a estimular la producción de medicamentos estratégicos y genéricos, así como el desarrollo de nuevos programas de acceso, el diseño de redes de servicios farmacéuticos y la promoción del uso adecuado de los medicamentos.

La ministra de Salud, Beatriz Londoño, ya dio el paso fundamental para enderezar los vacíos de la industria farmacéutica. Faltan ahora los aportes del sector para de esta manera llevar a feliz término una difícil iniciativa que toca muchos intereses, pero que sin duda estaba en mora de hacerlo en beneficio de los usuarios. Se trata de una iniciativa que será el eje para la supervivencia del cuestionado modelo de salud ad portas de cumplir dos décadas de creado. ¿Lo logrará?
Una realidad que se compara con la dinámica de la industria. En 2011 señala el borrador que el mercado fue de entre US$3.000 y US$3.300 millones, es decir, cerca del 30% del gasto total en salud. Para el Ministerio de Salud la mitad del mercado corresponde a lo institucional e incluye los recobros y el gasto farmacéutico de las Empresas Promotoras de Salud (EPS), entre otras.

Resulta tan significativa la cifra para el ministerio del ramo, que en el documento señala que el mercado de los medicamentos incluso es mayor que el presupuesto total asignado a las universidades públicas del país sin contar las pensiones. En otras palabras, el proyecto de Conpes trata de explicarse porqué mientras que el Estado gira cuantiosos recursos y el mercado crece, los usuarios no acceden en un porcentaje significativo a los medicamentos que les prescriben en detrimento de la calidad de la salud.

Una multiplicación de problemas de la industria y del modelo que pasa por la explosión de recobros, que justamente tiene encartadas judicialmente a algunas EPS, directivos, funcionarios y exfuncionarios. A este se suman los problemas de transparencia en la información y distorsión de segmentos del mercado farmacéutico. Pero quizá la preocupación mayor está en que hay escasa información disponible sobre la pertinencia del uso de medicamentos y los resultados que pueden tener frente a los pacientes.

lunes, 21 de mayo de 2012

Laporte JR, Bosch M. Crisis y política de medicamentos.

Laporte JR, Bosch M. Crisis y política de medicamentos. Aten Primaria. 2012. doi:10.1016/j.aprim.2012.03.006
disponible en http://bit.ly/MAC-cris

un editorial de Joan Ramón Laporte y Montserrat Bosh a propósto de la crisis sanitaria que se vive en España y algunas medidas que podrían contribuir al uso "saludable" de los medicamentosç
alguno de los tópicos  que fueran tratados en el  Butlletti Groc  "Prescripción saludable de medicamentos en tiempos de crisis".  2011;24:5-12

compartimos algunas de las conclusiones, debidamente justificado en el texto actual y previos   
  • El sistema de salud debería seleccionar los medicamentos más idóneos con procedimientos públicos y transparentes.
  • Los precios de los nuevos medicamentos y su financiación a cargo del SNS deberían tener relación con su valor terapéutico.
  • Se debe prohibir la promoción comercial en los centros del SNS, bajo cualquier forma. Sus contenidos en la que se realice fuera de los centros del SNS deberían estar sometidos a un control estricto.
  • La formación continuada promovida directa o indirectamente por la industria farmacéutica no debe ser acreditada por el SNS ni por la OMC u organizaciones similares.
  • El SNS debería contar con un sistema propio y autónomo de información sobre medicamentos y terapéutica.
  • Las prioridades de investigación en farmacología y terapéutica del SNS no son el desarrollo de nuevos fármacos, sino la comprobación de que la eficacia se traduce en efectividad en la práctica clínica. El SNS y cada uno de sus centros deben comprobar y evaluar de manera continuada y sistemática los resultados obtenidos con los medicamentos, en términos de efectos bene.ciosos y de patología iatrogénica.
  • Se deberían constituir en todas las áreas o regiones sanitarias comités farmacoterapéuticos, integrados y liderados por médicos, que establezcan protocolos terapéuticos, seleccionen los medicamentos más adecuados, organicen la formación continuada de sus profesionales, coordinen la continuidad asistencial entre atención primaria y hospitales y estimulen la evaluación de los efectos terapéuticos y la farmacovigilancia. Estas tareas de selección, seguimiento y apoyo deben promover la participación activa y la confianza con los clínicos.
  • Se deben instaurar y aplicar normas para evitar los conflictos de intereses de los profesionales que trabajan para el SNS así como de las sociedades científicas.






UNASUR-MEDICAMENTOS : A favor de genéricos y contra lobbies






(ANSA). AEF-DS 20-05-12


Los países de Unasur defenderán la libre circulación de los medicamentos genéricos durante la 65 Asamblea Anual de la Organización Mundial de la Salud (OMS), porque "la seguridad de los paciente es prioritaria a los intereses comerciales", adelantaron fuentes del Ministerio de Salud de Argentina.


Los países de la región también propondrán la conformación de un mecanismo de resolución dentro de la OMS para que los países miembros tengan mayor capacidad de decisión que las empresas farmacéuticas, anticipó a ANSA un miembro de la delegación argentina antes de viajar a Ginebra, donde a partir de mañana debatirá la Asamblea Anual de la OMS, con alrededor de tres mil delegados.


"Los genéricos no violan la propiedad intelectual y nuestra obligación es garantizar la seguridad de los pacientes y no proteger intereses comerciales", señaló el vocero de la delegación argentina, país que será la "voz cantante" de Unasur durante la Asamblea Anual de la OMS, que finalizará el viernes venidero.


El comercio mundial de los medicamentos y la reforma institucional de la OMS, dos temas considerados "sensibles" dominarán la agenda de la OMS, que intentará distanciarse de los "lobbies" farmacéuticos, adelantó a ANSA el funcionario argentino.


Unasur "tiene una voz única y una posición común sobre la necesidad de eliminar las trabas a los genéricos que, como todo medicamento, deben demostrar que son seguros, eficaces y de calidad y además, en este caso, que son más baratos", afirmó el vocero del Ministerio de Salud de Argentina.


Los países de la región también propondrán "la conformación de un mecanismo de resolución dentro de la OMS en la que los países miembros tengan mayor capacidad de resolución que las multinacionales farmacéuticas".


"La industria farmacéutica tenía mas peso que la OMS en un grupo de trabajo del organismo y eso generó confusión" entre los países miembros, reconoció el funcionario argentino.


Los países deben ejercer el liderazgo" en ese mecanismo de resolución para que las decisiones de la organización mundial se complementen con las políticas nacionales de salud, sin injerencia de las compañías multinacionales, tal como ocurrió hace algunos años cuando estalló el primer brote mundial de la Gripe A, señaló el vocero argentino.


La posición de Unasur fue debatida por los funcionarios de salud de los países miembros y Argentina asumirá la representación del conjunto en virtud de su experiencia en el combate a la falsificación de medicamentos con el sistema de trazabilidad.


"Por suerte Unasur tiene una voz única e integral y una posición similar que permite un abordaje conjunto sobre la necesidad de constituir un grupo dentro de la OMS integrado por los propios Estados, las agencias sanitarias y especialistas, que se reúnan para tomar las decisiones complementarias a las iniciativas nacionales", propuso el vocero argentino, sobre la demanda regional.


El funcionario resaltó que Argentina tiene "antecedentes valederos como para hablar en nombre de Unasur porque "estamos en contra de falsificaciones y tenemos pruebas probadas" del combate a la piratería.


"Pero no vamos a confundir genéricos con propiedad intelectual y el combate a la falsificación tampoco es una confrontación entre genéricos contra marcas", remarcó el funcionario.


"Nuestra responsabilidad es garantizar la seguridad de los pacientes, no proteger intereses comerciales", completó el funcionario argentino, especializado en economía de la salud.





domingo, 20 de mayo de 2012

Chagas: decodifican el gen de la vinchuca

Gran avance contra el Chagas: logran decodificar el genoma de la vinchuca



Por La Plata. Corresponsalia El Clarín, 17/05/12

http://bit.ly/MDRfGK


Científicos de Argentina, Brasil, Uruguay, Estados Unidos e Inglaterra trabajaron en conjunto y lograron un avance fundamental en la lucha contra el mal de Chagas. Después de casi una década de trabajo, investigadores de seis países decodificaron el genoma de la vinchuca, el insecto que transmite la enfermedad. En la Argentina, según datos oficiales hay 2,3 millones de infectados, la mayoría en extrema pobreza.


Los especialistas explicaron que el trabajo abre una “puerta gigante” para encontrar alternativas de combate contra este mal. “A partir de ahora, se podrá avanzar en estudios que permitan un mayor y eficaz control de la infección que sufren en America Latina más de 16 millones de pacientes”, aseguró el investigador platense Gregorio Rivera Pomar, del Centro Regional de Estudios Genómicos de la Universidad de La Plata.


El descubrimiento fue presentado ayer en La Plata en el III Workshop Internacional de Genómica y Biología de Triatominos. Además, el resultado fue publicado en la página www.vectorbase.org, que contiene todos los avances relacionados con transmisores de enfermedades humanas. También se publicará en la revista Science.


Más de 30 científicos y becarios de Argentina, Uruguay, Brasil, EEUU, Inglaterra y Canadá integraron el equipo que logró descifrar un código genético que tiene más de 700 millones de letras.


La exposición estuvo a cargo del investigador brasileño Pedro Oliveira, de la Universidad Federal de Río de Janeiro, líder del grupo.


El Instituto Nacional de Salud de EEUU financió con más de 4 millones de dólares al consorcio internacional de investigadores que logró decodificar el ADN del insecto transmisor, el Rhodnius prolixus. Hasta ahora se conocía el genoma humano y el genoma de Trypanosoma cruzi, el parásito causante de la enfermedad. “Necesitábamos también conocer el genoma del insecto vector para cerrar el círculo contra la enfermedad”, dijo el científico platense.


Los investigadores aclararon que se eligió trabajar sobre esta especie por ser de las más sencillas de manipular y criar en laboratorio, además de tener un genoma relativamente pequeño, que hizo más accesible el trabajo.


Revisión regulatoria de nuevos productos terapéuticos - Comparación de tres agencias reguladoras

Resumen  del articulo

Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Braunstein JB, Krumholz HM, Ross JS.Regulatory Review of Novel Therapeutics - Comparison of Three Regulatory Agencies.N Engl J Med. 2012 May 16.
http://bit.ly/KjPgoL

Antecedentes
La próxima reautorización de la (PDUFA) -Ley de tasa de medicamentos de prescripción, se centra en mejorar el proceso de revisión de solicitudes de fármacos nuevos en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

Métodos
Utilizando la información a disposición del público de la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y Health Canada, se comparó el tiempo para la realización del primer examen y el tiempo de revisión total de todas lassolictudes relacionadas con nuevos agentes terapéuticos aprobados por las tres agencias reguladoras a partir de 2001 hasta el año 2010 y se determinó el área geográfica en la que se aprobó por primera vez para su uso cada agente terapéutico

Resultados
Había 510 solicitudes de nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2001 y 2010, 225 por la FDA, 186 por la EMA, y el 99 por Health Canada, entre las solicitudes, había 289 agentes exclusivos. La duración media de tiempo para la finalización de la primera revisión fue de 303 días (rango intercuartil, 185 a 372) para las solicitudes aprobadas por la FDA, los 366 días (rango intercuartil, 310 a 445) de los aprobados por la EMA, y 352 días ( rango intercuartil, 255 a 420) de los aprobados por Health Canada (p <0,001 para la comparación entre las tres agencias). El tiempo medio de revisión total también fue más corto de la FDA que en Health Canada o EMA (p = 0,002). Entre los 289 nuevos agentes terapéuticos únicos, 190 fueron aprobados tanto en Estados Unidos y Europa (ya sea por la EMA o por medio del proceso de reconocimiento mutuo), de los cuales 121 (63,7%) fueron aprobados por primera vez en los Estados Unidos, del mismo modo, otros 154 fueron aprobados tanto en Estados Unidos y Canadá, de los cuales 132 (85,7%) fueron aprobados por primera vez en los Estados Unidos.

Conclusiones
Para los nuevos agentes terapéuticos aprobados entre 2001 y 2010, la FDA revisó las solicitudes con mayor rapidez, en promedio, que la EMA o Health Canada, y la gran mayoría de estos nuevos agentes terapéuticos se aprobaron por primera vez para su uso en los Estados Unidos. (Financiado por el Pew Charitable Trusts.)



el eco en la prensa hace enfasis  en  la rapidez de  la FDA

La FDA es un 15% más rápida que la EMA a la hora de aprobar nuevos fármacos



El Global (España) 19-05-12

Un estudio publicado por New England Journal of Medicine demuestra que, pese a las quejas repetidas de la industria con respecto a la escasa celeridad con la que tienen lugar las aprobaciones de nuevos medicamentos en Estados Unidos, la FDA aprobó más novedades terapéuticas en la última década que la EMA y que su homóloga canadiense, Health Canada. Concretamente, según la información recogida por esta publicación, entre 2001 y 2011 la agencia americana fue un 15 por ciento más rápida.

Con estos datos, los autores del estudio han conseguido tumbar el mito que ha circulado en los últimos años. “Nuestro informe contradice las críticas que apuntaban la necesidad de acelerar los procesos de aprobación por parte de la FDA”, defendieron los responsables. Así, entre 2001 y 2011, el plazo medio empleado por la agencia americana en sus revisiones fue de 322 días, lo que supuso un adelanto de entre 45 y 70 días con respecto a los organismos europeo y canadiense.

En total, durante este periodo, la FDA evaluó un total de 225 solicitudes para nuevos tratamientos, mientras la EMA se quedó en solamente 185. La agencia canadiense, por su parte, no pudo superar la cota de las cien revisiones a lo largo de la pasada década.