miércoles, 29 de abril de 2015

OMS brinda acceso abierto a la Base de Datos de Seguridad de Medicamentos Mundial


OMS brinda acceso abierto a la Base de Datos Mundial de Seguridad de Medicamentos de la OMS
20 de abril de 2015

La Farmacovigilancia, o seguridad de los medicamentos, es el principal método utilizado para identificar los riesgos asociados a los medicamentos y la minimización del riesgo de cualquier daño que pueda producirse en los pacientes.

Se basa en el intercambio de información oportuna y transparencia, por lo que los efectos nocivos y no deseados debidos a los medicamentos, los errores de medicación, como sobredosis, y el mal uso y abuso de los medicamentos pueden ser abordados rápidamente.

Este lanzamiento busca mejorar la seguridad del paciente, aumentar la transparencia y fomentar la notificación de los efectos adversos de los medicamentos. Así la Organización Mundial de la Salud (OMS) inició el acceso abierto a esta nueva aplicación, VigiAccess™, el 17 de abril.

Como mencionaramos VigiAccess™ es una nueva aplicación web que permitirá que cualquiera pueda acceder a la información sobre los casos notificados de eventos adversos relacionados con más de 150.000 medicamentos y vacunas, almacenados en VigiBase™. VigiBase la base de datos de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas realizadas al Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS, y que contiene más de diez millones de notificaciones de más de 120 países , y es mantenida por el Observatorio de Uppsala en Suecia.

"VigiAccess es un bien público global", señaló Marie-Paule Kieny, Directora General de Sistemas de Salud y de Innovación. "Al promover el acceso abierto y la transparencia, esperamos también promover el conocimiento de medicamentos y salvar vidas."

Cualquier interesado puede acceder VigiAccess en www.vigiaccess.org.

Ministro de Salud de Argentina Daniel Gollan abogó por el uso racional de medicamentos


Prensa Argentina,28 de abril de 2015

El ministro de Salud habló en la Comisión Nacional Asesora para el Uso Racional de Medicamentos y6 pidió trabajar sobre la prescripción de medicamentos de alto costo y bajo uso, la resistencia bacteriana por el uso indiscriminado de antibióticos y la excesiva prescripción de psicofármacos.

El ministro de Salud, Daniel Gollan, presidió hoy la reunión de la Comisión Nacional Asesora para el Uso Racional de Medicamentos a la que instó a trabajar en la producción de investigaciones y evidencias científicas en torno a las consecuencias sanitarias y económicas de la prescripción de medicamentos de alto costo y baja frecuencia; la resistencia bacteriana por el uso indiscriminado de antibióticos, y la excesiva prescripción de psicofármacos.

Se trata de los tres ítems seleccionados por la cartera sanitaria nacional para trabajar en el presente año, proponiéndose la realización de eventos en los que participen los diferentes actores gubernamentales y de las organizaciones científicas, de profesionales, empresariales, relacionadas con estas temáticas.

Durante el encuentro celebrado en la sede de la cartera sanitaria nacional en presencia de representantes de organismos públicos, de la Academia Nacional de Medicina, de sociedades científicas y colegios profesionales, entidades médicas y farmacéuticas gremiales, autoridades de hospitales y del ámbito universitario, Gollan propuso profundizar las tareas que lleva adelante la comisión creada en 2007 por resolución ministerial.

“Muchos médicos no prescribimos bien y muchos farmacéuticos no dispensan correctamente”, sostuvo Gollan antes de precisar que “un 32% del presupuesto de salud se lo llevan los medicamentos y de este porcentaje, alrededor de un tercio, los de alto costo y baja incidencia. Cuando prescribimos erróneamente, la inversión en salud se transforma en un gasto inútil y, en lugar de mejorar la salud de la población, hasta podemos generarle un daño.”

En relación a la resistencia bacteriana, otro de los ejes priorizados para el trabajo de la comisión, Gollan cuestionó “el uso indiscriminado de los antibióticos en la crianza de distintos tipo de animales de granja como pollos y cerdos para mejorar la performance de crecimiento. Para ese fin, muchos empresarios les están proporcionando una gran cantidad de antibióticos y generando así una alta resistencia” a los mismos en la población que los consume.

Gollan abogó por un trabajo “mancomunado y contundente” entre la cartera a su cargo, otras dependencias gubernamentales, los ministerios provinciales y colegios profesionales en esta problemática “que también tiene que ver con el uso racional de los medicamentos”.

Respecto del tercer eje de trabajo, Gollan consideró que la prescripción de psicofármacos “está siendo banalizada por parte de muchos médicos, lo mismo que su expendio por parte de los farmacéuticos”, y precisó que “después del consumo de alcohol, el de psicofármacos es la segunda causa de intoxicación que más se registra en los servicios de salud”.

Según estudios del SEDRONAR “hay 10 ó 12 maneras por las cuales el psicofármaco legalmente prescripto llega a personas a las cuales no se le han prescripto” y esto es causal cotidiana de accidentes y de casos de violencia familiar y social”, enfatizó el ministro.

La apertura del encuentro estuvo a cargo de Analía Amarilla, directora de Calidad en Servicios de Salud de la cartera sanitaria nacional, a quien acompañaron el secretario de Promoción y Programas Sanitarios, Federico Kaski, y el subsecretario de Políticas, Regulación y Fiscalización, Pablo Kohan.

La Comisión Nacional Asesora para el Uso Racional de Medicamentos tiene por objetivos delinear pautas para contribuir al uso racional de medicamentos; generar herramientas de información adecuada para su utilización en los medios masivos de comunicación; identificar los problemas generales de la prescripción y de calidad en la atención sanitaria relacionada con ello y desarrollar estrategias de intervención para promover el uso racional de medicamentos, entre otros.

Tras las palabras del ministro, los participantes se agruparon en tres comisiones para elaborar una agenda de trabajo que fructifique en un encuentro nacional antes de fin de año, la que permitirá visibilizar estas temáticas y adoptar las decisiones correspondientes.



El rol del Estado y el compromiso de todos los sectores


El ministro consideró que la problemática del uso racional de medicamentos no se limita al papel regulatorio del Estado sino que debe contar con la participación activa de todos los sectores involucrados en la temática.

“Hay una tendencia a generalizar que el Estado debe hacerse cargo de todo. Sin embargo esta problemática es también responsabilidad de muchos otros actores: el Estado no puede poner un gendarme en cada consultorio o en cada farmacia para controlar lo que prescriben los médicos o dispensan los farmacéuticos”, sentenció Gollan.

En este contexto el titular de Salud pidió a la comisión que “abra el debate y produzca evidencia científica desencadenando el proceso de discusión y debate porque éste no es un problema sólo del gobierno de turno sino de la sociedad en su conjunto”.

Explicó que los medicamentos de alto costo y baja incidencia también son una problemática en países como Francia, Inglaterra y España pese a que desarrollaron sistemas de salud ejemplares que hoy están siendo castigados por políticas de ajustes.

“Los medicamentos de alto costo y de baja incidencia están, ni más ni menos, poniendo en jaque a los sistemas de salud en todo el mundo y cuando digo ésto, digo en países que han tomado como política de Estado proteger la salud de la gente”, afirmó Gollan.

El ministro aseguró que ante esta problemática emergente “los países buscan criterios de racionalidad estableciendo protocolos científicamente avalados para evitar que cada uno de los profesionales haga lo que quiera porque en el futuro los sistemas de salud no van a poder pagar” dichos medicamentos.

Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), “más del 50% de todos los medicamentos se recetan, se dispensan o se venden en forma inadecuada” y al mismo tiempo “alrededor de un tercio de la población mundial no tiene acceso a medicamentos esenciales”.


nota original
http://prensa.argentina.ar/2015/04/28/57775-gollan-abogo-por-el-uso-racional-de-medicamentos.php

martes, 28 de abril de 2015

Investigación Médica: Houston, tenemos un problema



- Directora de Salud por Derecho, publicado en eldiario.es, 15 de abril de 2015

La forma en la que se organiza la I+D médica es completamente errónea porque no está siendo capaz de generar los medicamentos que la población mundial necesita.


Es difícil encontrar a alguien en España que no haya estado al corriente de la dramática situación a la que se enfrentan los pacientes con Hepatitis C. Afortunadamente, después de meses de lucha, han conseguido que el nuevo plan nacional para la Hepatitis C establezca que pueden ser tratados con nuevos fármacos muchas personas que, en contra de las recomendaciones clínicas, no eran elegibles. Ahora 52.000 pacientes se suman a los 5.000 que tenían acceso a los medicamentos. Sin duda es un avance vital para los enfermos, pero el problema de fondo permanece: el precio del medicamento ha bajado hasta los 13.500 euros por persona, pero sigue siendo desorbitado.

Este caso es solo la punta del iceberg de un serio problema que tiene la sociedad.  
La forma en la que se organiza la I+D médica es completamente errónea porque no está siendo capaz de generar los medicamentos que la población mundial necesita y, cuando lo hace, los precios de los fármacos son tan elevados que los pacientes y los gobiernos no pueden costearlos, o ponen en riesgo la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud. Se trata de un problema gravísimo que nos afecta a todos: que no tengamos una vacuna o tratamientos eficaces contra el Ébola y otras enfermedades tropicales porque afectan a países y personas que no podrían pagarlos; que se invierta mucho más en el tratamiento del Sida que en una vacuna porque la cronificación de la enfermedad es más rentable; que la industria no tenga interés en desarrollar nuevos antibióticos; o  que se fomente la I+D de productos en lugar de otras intervenciones de salud, son solo algunas de las consecuencias de un modelo de investigación completamente roto en el que los beneficios empresariales están por encima del derecho a la salud y del interés público.

Estamos ante un modelo de investigación y desarrollo de medicamentos obsoleto, ineficiente e injusto, que funciona a través de monopolios y leyes que lo perpetua con las patentes. Además, hay una total falta de transparencia, tanto en las inversiones en I+D como en los resultados de los ensayos clínicos y priman los intereses comerciales por encima de la salud. Por si fuera poco, una gran parte de la inversión en investigación para desarrollar medicamentos es dinero público.

¿Por qué todo sigue igual si está situación solo beneficia a unos pocos? En parte porque el relato que escuchamos una y otra vez es que “así son las cosas y no pueden funcionar de otra manera”. Pero hay soluciones y alternativas. Tenemos la oportunidad de cambiar las reglas del juego empezando por nuestro país y por Europa. Estamos en ambiente electoral, donde muchos representantes políticos anuncian que  incrementarán el presupuesto en investigación. Sería una fantástica noticia; pero no solo importa que haya más dinero, también cómo se invierte. Podemos empezar introduciendo condiciones a las inversiones públicas en I+D para que los precios de los fármacos sean asequibles y para que se fomente la competencia en lugar de otorgar monopolios. España también podría promover la creación de iniciativas de I+D que funcionen con modelos de colaboración abierta e incentivos para impulsarla y financiarla, modelos alejados de las patentes y la exclusividad de comercialización. Existen ejemplos de iniciativas muy interesantes para enfermedades tropicales que podrían aplicarse a dolencias como el cáncer.
2000 millones de personas en todo el mundo, pero sobre todo en los países empobrecidos, no tienen acceso a medicamentos esenciales. Se desconoce cuántas personas ven denegado su derecho en España, pero el problema del acceso a los medicamentos ha dejado de ser exclusivo de los países más pobres. Requiere de la implicación de todos nosotros para solucionarlo.

Investigación médica: Houston, tenemos un problema es, además del título de esta entrada, el título de un documental que la Fundación Salud por Derecho ha producido con el objetivo de hacer visible este tema y movilizar la voluntad política de quienes tienen la capacidad de solucionarlo. Toda la ciudadanía está invitada gratuitamente al estreno el 21 y 22 de abril en el Círculo de Bellas Artes de Madrid. Entra en #ElDocumentalQueNoQuierenQueVeas. Ven y verás.

http://www.eldocumentalquenoquierenqueveas.com/ 



medicamentos incompatibles en crónicos: Servicio Catalán de la Salud


DIARIOFARMA 27 de abril de 2015


El Servicio Catalán de la Salud (CatSalut) está incidiendo en el cuidado que los profesionales deben tener en el manejo de los pacientes crónicos complejos, especialmente los mayores, y la medicación que toman habitualmente. De este modo, ha editado una serie de documentos y procedimientos que buscan, por un lado trabajar en la conciliación de la medicación, determinar las tasas de incidencias en la prescripción e informar de los medicamentos desaconsejados para su uso en personas mayores.

Uno de los objetivos que se prioriza desde el programa de atención y prevención a la cronicidad (PPAC) es asegurar que los proveedores realicen la revisión clínica de la medicación de los pacientes. Para llevar a cabo esta actividad el PPAC ha elaborado el documento "Manejo de la medicación en el paciente crónico complejo", que establece la metodología para facilitar la consecución de una mejora en la prescripción y la adherencia a la medicación.

El objetivo final es reducir la tasa de incidencias en la prescripción en pacientes crónicos complejos o con enfermedad crónica avanzada. Estas incidencias son los casos de no adecuación de las recomendaciones de seguridad y uso racional del medicamento identificadas en la prescripción de los pacientes. Para evaluar el indicador de reducción de incidencias de prescripción, el sistema hará seguimiento de 10 incidencias:

- Pacientes mayores de 75 años con medicación inadecuada

- Pacientes con medicación evitable (VEN = valor intrínseco no elevado)

- Pacientes con dos o más benzodiacepinas o fármacos relacionados

- Pacientes con dos o más Inhibidores Sistema Renina Angiotensina (ISRA)

- Pacientes con Anticoagulantes orales + Antiagregantes plaquetarios

- Pacientes con ISRA + AINE + Diurético

- Pacientes con AINE COX

- Diclofenaco o aceclofenaco + patología cardiaca

- Pacientes con tratamiento para la demencia + antipsicóticos con duración prescripción superior a 3 meses

- Pacientes con prescripción pautada de benzodiacepinas o fármacos relacionados con duración prescripción superior a seis meses (excluido pautas si es necesario)

- Pacientes con prescripción pautada de AINE con duración prescripción superior a seis meses (excluido pautas si es necesario)



Documentos relacionados elaborados por el CatSalud:

Manejo de la medicación en el paciente crónico: conciliación, revisión, desprescripción y adherència [PDF, 1,13 MB ]
Classificación de las discrepancias [PDF, 101,94 KB ]
Fármacos diana [PDF, 120,92 KB ]
Atención al enfermo polimedicado de edad avanzada
Insuficiencia renal [PDF, 36,46 KB ]
Baja adherencia [PDF, 75,1 KB ]
Cestionario de Hamdy [PDF, 96,57 KB ]
Tabla de fármacos inadecuados en gente mayor [PDF, 203,19 KB ]
Posibles reacciones adversas causadas por la retirada y las recomendaciones para gestionarlas [PDF, 140,9 KB ]
Escala de riesgo anticolinérgico en personas mayores [PDF, 9,98 KB ]

lunes, 27 de abril de 2015

Anticoagulantes orales y riesgo de nefropatía



Drug Safety, 26 abril de 2015


La nefropatía relacionada con anticoagulantes, una entidad recientemente reconocida, se manifiesta como una lesión renal aguda inexplicable en el contexto de una anticoagulación excesiva con agentes orales. Los hallazgos histológicos de nefropatía relacionada con warfarina incluyen hemorragia glomerular y obstrucción tubular renal de células rojas de la sangre. Los pacientes afectados tienen un mayor riesgo de mortalidad, así como de lesión renal irreversible. Los pacientes con enfermedad renal crónica son particularmente vulnerables a esta complicación.
Informes de casos similares de nefropatía relacionada con anticoagulantes se han relacionado con el anticoagulante oral más nuevo, dabigatrán. La nefropatía relacionada con anticoagulantes se ha reproducido con éxito en modelos de rata. Estos modelos animales arrojan luz sobre la patogénesis de la enfermedad, incluyendo el papel potencial de la trombina directa y la inhibición de receptor-1 activado por proteasa. Warfarina y dabigatrán también causan aumento de la presión arterial sistólica en ratas, un factor de riesgo para el desarrollo de la nefropatía. Este artículo revisa la evidencia actual para la nefropatía relacionada con anticoagulantes y proporciona datos para los posibles mecanismos subyacentes sugeridos este efecto adverso.


Vinay Narasimha Krishna, David G. Warnock, Nakshatra Saxena,Dana V. Rizk
Oral Anticoagulants and Risk of Nephropathy
Drug Safety, DOI: 10.1007/s40264-015-0290-z

viernes, 24 de abril de 2015

Argentina: oficina de marcas y patentes profundiza relaciones con la OMPI

    
 

Obervatorio Sudmericano de Patentes, 24 de abril de 2015
La llamativa cooperación a la que se presta el presidente de la oficina de patentes y marcas de la Argentina pone en alerta a la industria farmacéutica nacional, quien se encuentra en alerta por las amenazas que representan las patentes de medicamentos para la promoción de inversiones en la industria de las medicinas locales y el suministro de genéricos a la población en general.

Con más de 13 años al frente del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI)
el cdor. Mario Aramburu, presidente del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, recibió una vez más a  altos funcionarios como el Director General Adjunto de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, Mario Matus, y el Director de la Oficina Regional para América Latina y el Caribe de la OMPI, Juan Antonio Toledo, que se reunieron con los directores de la Institución argentina (ver fotografía).

En un desayuno de trabajo, cada área expuso los trabajos llevados a cabo y los alcances que se produjeron durante el último período, como una especie de informe de auditoría al que la institución argentina se sometió.

Asimismo y según lo expresado por las propias autoridades se conversó sobre las oportunidades de cooperación entre ambas instituciones que en estos años han alcanzado varios niveles de relacionamiento como el auspicio de una
Maestria en Propiedad Intelectual junto a la Universidad Austral (Opus Dei), la OMPI e INPI, el proyecto PROSUR para la creación de una oficina regional de propiedad intelectual controlada por OMPI y un sinnumero de encuentros que promociona las actividades de la organización mundial en Latinoamérica y El Caribe.

 
En estas frecuentes reuniones se van monitoreando los avances en los planes trazados por la OMPI en cada uno de los países par conformar una política global de propiedad intelectual que resulte funcional a las políticas comerciales de las empresas industriales basadas en las patentes, las marcas y el derecho de autor.

En materia de medicamentos estos organismos internacionales abogan por el aumento de protección para nuevos fármacos que permitan el aumento de ganancias de las principales firmas internacionales de la industria de la salud que requiere de sus patentes farmacéuticas para imponer sus poductos en los mercados.

OMPI es un organismo especializado de las Naciones Unidas en materia de propiedad intelectual al igual que el FMI monitorea las actividades de las oficinas en todo el mundo y califica a los países por sus comportamientos en el cumplimiento de las leyes pero también lo utiliza para beneficio de los intereses de corporaciones de Estados Unidos y Europa.
 
nota original http://bit.ly/1Iawka3

Desarrollo argentino contra el Chagas. nifurtimox nanofármaco


Página 12, 24 de abril de 2015


Investigadores de la UBA, bajo la dirección de Pedro Cazes Camarero, lograron fabricar un medicamento que estaba en falta por una decisión comercial de la multinacional. El fármaco se aplica a niños de hasta 14 años y a personas en la fase aguda de la enfermedad.



Un laboratorio de la UBA logró sintetizar una droga “huérfana” contra la enfermedad de Chagas: el medicamento, llamado Nifurtimox, estaba en falta desde hacía años porque la multinacional que lo producía había dejado de fabricarlo. El fármaco se aplica en especial a niños de hasta 14 años y a personas en la fase aguda de la enfermedad. Cuando la enfermedad se hace crónica en adultos, los medicamentos disponibles dejan de ser efectivos, y aquí se anota otro proyecto del mismo laboratorio: obtener Nifurtimox en forma “nanométrica”, en partículas de una millonésima de milímetro de diámetro, con la expectativa de que así puedan entrar en las células donde se refugia el parásito. El laboratorio –en conjunto con una empresa privada– ya logró producir esa droga infinitesimal y se dispone a ensayarla en animales de laboratorio. Lo que ya lograron certificar es el Nifurtimox en su forma convencional, la que no se conseguía y ahora queda a disposición de los laboratorios públicos o privados para su producción masiva.
Todo empezó cuando, en el Laboratorio de Nanofarmacología de la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UBA, pusieron en marcha el proyecto de desarrollar Nifurtimox en nanopartículas: había que partir de la droga convencional pero “tropezamos con el hecho de que no había existencias del producto: para empezar nuestro trabajo de investigación tuvimos que usar droga extraída de comprimidos viejos”, recordó Pedro Cazes Camarero, director del proyecto. No había Nifurtimox porque “el laboratorio Bayer, que lo había desarrollado en 1964, decidió interrumpir su producción cuando venció la patente y ya no le resultaba rentable. La última venta por parte de Bayer fue a mediados de la década del 2000. Después, durante un tiempo, se utilizaron los stocks de droga existentes, pero eso se terminó”, explicó Cazes Camarero. Entonces, mientras continuaban su investigación con nanopartículas, “presentamos en el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva un proyecto para sintetizar Nifurtimox en el país”. El proyecto se presentó en conjunto con la empresa privada Emesta. El ministerio lo aprobó y la tarea empezó en 2012.

Pedro Cazes Camarero, del Laboratorio de Nanofarmacología de la Facultad de Medicina de la UBA.
Imagen: Arnaldo Pampillon

No fue fácil porque, según advirtieron en su momento los investigadores, “la patente alemana de Bayer contenía ‘confusores’, esto es, información poco clara, difícil de reproducir en la práctica, incorporada adrede por los autores. Ello provoco la inversión de mucho tiempo en procedimientos de ensayo y error”. A fines del año pasado –contando con la participación del profesor Carlos Gaozza–, tuvieron éxito: “Enviamos el producto a analizar al Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la Ciudad de Buenos Aires, que certificó su coincidencia, en un 99,9 por ciento, con las muestras testigo o patrón primario de Nifurtimox”, contó Cazes Camarero.
El paso siguiente debería ser pasar de la producción experimental a la producción industrial: “Por lo que hemos investigado, este pasaje no debería presentar dificultades mayores en el caso del Nifurtimox. Nuestra tarea no es producirlo masivamente: lo hará algún laboratorio, público o privado. 

En todo caso, nos parecía indignante que, por una decisión básicamente financiera tomada por una multinacional, se quedaran sin el remedio los argentinos, y también el resto de los países latinoamericanos afectados por la enfermedad de Chagas. No hay que olvidar que la droga se aplica especialmente a niños. Resulta desmoralizante para los trabajadores de la salud el hecho de que, una vez detectado el chico con la enfermedad, no exista el medicamento para curarlo”, observó el investigador.

La efectividad del Nifurtimox –al igual que la del otro medicamento aprobado para el Chagas, llamado Benznidazol– se limita a niños de hasta 12 o 14 años y a adultos en la fase aguda de la enfermedad, “que dura uno o dos meses y suele desestimarse o confundirse con una gripe –señaló Cazes Camarero–. En la fase crónica el medicamento pierde efectividad, ya que sólo elimina sólo los parásitos que están en la sangre y, en los adultos, se desarrollan nidos de parásitos en el interior de las células, que no son afectados por las drogas”. Aquí se vuelve al desafío inicial que se plantearon estos investigadores: para enfrentar a la enfermedad de Chagas mediante nanofarmacología.

Nanofármacos

“La técnica de usar suspensiones nanométricas de drogas es muy novedosa: desde que existen procedimientos para convertir los principios activos en nanométricos (es decir, en partículas del orden de la millonésima de milímetro), se puede experimentar en esta área: hasta ahora, internacionalmente, sólo hay unos pocos fármacos aprobados: principalmente dermatológicos y oncológicos. Esta investigación se ubica en la vanguardia de la vanguardia”, graficó Cazes Camarero.

“Nuestra hipótesis de trabajo es que las nanopartículas están en condiciones de atravesar la membrana de las células, pasar a su interior y atacar allí los nidos de parásitos. A partir de esto, hemos desarrollado una técnica que ya nos permite preparar las nanopartículas. La próxima etapa es probar su efectividad contra el parásito in vitro, luego en ratas y en perros.” 
A diferencia del Nifurtimox convencional, administrado por vía oral, el producto en nanopartículas será inyectable. “Si todo va bien, se podrá pasar a las sucesivas fases de experimentación en seres humanos: hay que tomar en cuenta que, aunque se trate de la misma droga, las nanopartículas podrían presentar niveles distintos de toxicidad. Si tenemos éxito, también otras enfermedades parasitarias podrían ser tratadas mediante nanopartículas”, anticipó Cazes Camarero.
La presentación del Nifurtimox sintetizado en la Argentina se efectuará hoy, a las 16, en el salón de profesores de la planta baja de la Facultad de Medicina de la UBA.

nota original
http://bit.ly/1DYDDi8
 

jueves, 23 de abril de 2015

Médicos sin Fronteras pide a las farmacéuticas que hagan públicos los precios de las vacunas en cada país

 EUROPA PRESS, 23 de abril de 2015


Médicos sin Fronteras (MSF) ha lanzado este jueves una campaña a nivel mundial con la que reclama a las compañías farmacéuticas que hagan público lo que cobran a cada país por las vacunas y abaraten el precio de la del neumococo en los países en desarrollo, con motivo de la Semana Mundial de la Vacunación que se celebra del 24 al 30 de abril.

En concreto, según han anunciado durante la presentación de su iniciativa ‘La vacuna más justa’, exigen tanto a GlaxoSmithKline (GSK) como a Pfizer que reduzcan el precio de la vacuna a menos de 5 dólares (unos 4,65 euros) por niño para que “más menores pueden ser protegidos frente a esta mortífera enfermedad”.

En enero, MSF publicó su informe de precios de las vacunas ‘La mejor vacuna: por un acceso sin barreras a vacunas asequibles y adaptadas’ que demostraba como en los países más pobres el paquete completo de vacunas infantiles era 68 veces más caro en la actualidad que en el año 2001.

Además, el precio al que se venden varía entre unos países y otros. Un ejemplo de estas diferencias de precios estaba en la vacuna del neumococo, responsable de la muerte de alrededor de un millón de niño, que en algunos países de ingresos medios como Túnez se paga más cara que en países ricos como Francia


LOS PRECIOS PUEDEN HASTA TRIPLICARSE ENTRE PAÍSES
Una diferencia que, en algunos casos, puede incluso duplicarse o triplicarse. Así, en el caso de esta vacuna Sudafrica paga casi tres veces mas que Brasil.

Esta situación, según denuncia MSF, hace que muchos no puedan pagar las nuevas vacunas que se están aprobando como consecuencia de su “alto precio”.

“En el ejercicio de nuestra profesión, hemos asistido a la muerte de demasiados niños por neumonía y les hemos visto luchando por respirar. Por ello, solicitamos a cualquier persona a la que preocupe la vida de millones de niños y niñas que se sume a nuestro llamamiento publico a Pfizer y GSK para garantizar que todos los países en desarrollo puedan proteger a todos sus bebés contra esta enfermedad mortal”, ha defendido Greg Elder, director de Operaciones de MSF en Paris.

Esta entidad reconoce que una de las razones por las que la vacunación se ha encarecido tanto es el hecho de que hay “muy poca información disponible” sobre los precios de las vacunas, lo que “obliga a muchos países en desarrollo y a los organismos humanitarios a negociar con las empresas farmacéuticas desde una posición muy débil, sin ninguna forma de comparar los precios”.


CLÁUSULAS DE CONFIDENCIALIDAD PARA NO COMPARAR PRECIOS
Además, según denuncian, algunos países tienen que firmar cláusulas de confidencialidad que les impiden revelar la suma que pagan por las vacunas.

En total, son 45 países en los que no hay información sobre el precio de la vacuna contra el neumococo, un “secretismo y falta de transparencia” que “impide a los gobiernos tener una oportunidad justa de proteger a sus hijos con una vacuna asequible”.

“Resulta absurdo comprobar como la información sobre los precios de un producto que salva vidas se mantiene en secreto, lo que deja a los países y organizaciones en la mas absoluta oscuridad a la hora de negociar un precio justo”, ha añadido Manica Balasegaram, directora ejecutiva de la Campana de Acceso de MSF.


EL FUNCIONAMIENTO DE LA CAMPANA
El objetivo de la campaña es conseguir el apoyo de la población a través de las redes sociales mediante una “provocadora táctica” que emplea un lenguaje y un formato de censura de texto para destacar la falta de información sobre los precios de las vacunas, con el objetivo de “incrementar la presion sobre las empresas para mostrar más transparencia”.

Para ello, MSF invita a los ciudadanos a utilizar la etiqueta #AskPharma para presionar a las farmacéuticas y lograr que de esta manera hagan público el precio de la vacuna contra el neumococo en los distintos países.


nota origibal http://bit.ly/1DwZ3QS

Riesgos de las estatinas como prevención primaria en adultos mayores


Ann Intern Med, 21 de abril de 2015

Antecedentes: La evidencia para guiar la prevención primaria en adultos de 75 años o más es limitada.

Objetivo: proyectar el impacto en la población y el costo-efectividad de la terapia con estatinas en los adultos de 75 años o mayores.

Diseño: estudio de simulación por computadora utilizando la el modelo de Markov denominado Cardiovascular Disease Policy Model.

Fuentes de datos: Ensayos clínicos, cohortes y fuentes de datos representativos a nivel nacional.Población objetivo: adultos estadounidenses de edades entre 75 a 94 años.

Horizonte de tiempo: 10 años.

Perspectiva: Sistema de salud.

Intervención: estatinas para la prevención primaria sobre la base de un umbral del colesterol de lipoproteínas de baja densidad umbral de 4,91 mmol / L (190 mg / dL), 4,14 mmol / L (160 mg / dL), o 3,36 mmol / L (130 mg / dL); presencia de diabetes; o puntuación de riesgo a 10 años de al menos 7,5%.
Medidas de resultado: infarto de miocardio (IAM), muerte por enfermedad coronaria (CHD), años de vida ajustados por discapacidad y costos.
Resultados del análisis del caso base: Todos los adultos de 75 años o más en el National Health and Nutrition Examination Survey tienen una puntuación de riesgo a 10 años superior a 7,5%. Si las estatinas no tuvieran efecto sobre la limitación funcional o deterioro cognitivo, todas las estrategias de prevención primaria impedirían infartos y muertes por CHD y serían rentables. El tratamiento de todos los adultos de 75 a 94 años sería provocar 8 millones de usuarios adicionales y evitaría 105.000 (4,3%) IAM incidentes y 68.000 (2,3%) muertes por CHD a un costo incremental por años de vida ajustados por discapacidad, de $ 25.200.
Resultados del análisis de sensibilidad: un aumento del riesgo relativo de limitación funcional o deterioro cognitivo leve de 1,10 a 1,29 podrían contrarrestar los beneficios cardiovasculares.
Limitación: limitadas pruebas de ensayos focalizados en prevención primaria en adultos de 75 años o mayores.
Conclusión: A una efectividad similar a la de los ensayos, las estatinas pueden ser costo-efectivas para la prevención primaria; Sin embargo, incluso un pequeño aumento de los efectos adversos-geriátricos específicos podría contrabalancear el beneficio cardiovascular. Se necesitan mejores datos sobre los beneficios y los daños potenciales de las estatinas para informar en la toma de decisiones.


el trabajo
Odden MC, Pletcher MJ, Coxson PG, Thekkethala D, Guzman D, Heller D, et al.
Cost-Effectiveness and Population Impact of Statins for Primary Prevention in Adults Aged 75 Years or Older in the United States.
Ann Intern Med. 2015;162:533-541. doi:10.7326/M14-1430
Disponible en http://bit.ly/1QA9mwF

¿Están justificadas las afirmaciones para los nuevos fármacos para la vejiga hiperactiva?



Therapeutics Letter , 23 de abril de 2015

El último Therapeutics Letter (# 93 Enero-Febrero 2015) cuestiona las afirmaciones sobre los nuevos medicamentos para la vejiga hiperactiva. Dos Therapeutics Letter anteriores sobre medicamentos para la vejiga hiperactiva (OAB) había concluido que los fármacos antimuscarínicos (oxibutinina, tolterodina, darifenacina, solifenacina y trospium) tenían un limitado beneficio potencial sintomático a corto plazo (NNT = 7) y un riesgo significativo de efectos adversos (NND = 5). Esta Carta compara los fármacos entre sí, incluyendo nuevos medicamentos introducidos desde 2007, cuando se publicó la TL más reciente sobre este tema.
Iniciativa Terapéutica encontró que todos los medicamentos para la vejiga hiperactiva tienen un limitado beneficio potencial sintomático a corto plazo y un riesgo apreciable de efectos adversos. No hay pruebas suficientes de que los beneficios del tratamiento a largo plazo sean mayores que los daños para ningún medicamento para el tratamiento de la vejiga hiperactiva y las pretensiones de superioridad de cualquier antimuscarínico sobre el resto (incluyendo fesoterodina y cloruro de oxibutinina gel) no son fiables debido a deficiencias metodológicas de los ensayos clinicos disponibles. Además, estudios observacionales recientes sugieren que todos los fármacos anticolinérgicos aadministrados a largo plazo umentan el riesgo de demencia.


el

Therapeutics Letter #93: Are claims for newer drugs for overactive bladder warranted?


miércoles, 22 de abril de 2015

Pandemia de patentes: OMPI y OMS ponen en riesgo el sistema mundial de acceso a medicamentos

Alerta especialista chino
atentes, 22 abril 2015


Bejing. Según especialistas del sector farmacéutico chino, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), con sede en Ginebra, ponen en riesgo la salud de los pacientes pues fomentan un sistema de patentes y de aprobación de medicamentos que provoca el aumento de precios de los nuevos fármacos.

 El Dr.Hu Liun, experto en temas de propiedad intelectual y fármacos, afirmó que “estas organizaciones globales están controladas por laboratorios de los Estados Unidos y promueven un mecanismo perverso de patentamiento de medicinas esenciales para el tratamiento de enfermedades en todo el mundo, pero que en lugar de ponerlos a disposición de los gobiernos para salvar vidas, negocia precios altos para salvar a las empresas farmacéuticas que elaboran medicamentos patentados”.


“Gilead, Pfizer, Novartis y muchas otras están patentando nuevos principios activos para medicamentos contra la hepatitis C o el cáncer imposibles de pagar para decenas de Estados en el mundo y en varios casos negocian de manera poco transparente con gobiernos que si pueden pagar”, afirmo Liun. El caso del ébola ha sido bochornoso: no hay un medicamento en el mercado pero el gobierno de los Estados Unidos posee la patente US20120251502 A1, basada en el aislamiento y la identificación de una nueva especie de virus de Ébola en humanos, el “EboBun”, que fue aislado de los pacientes que sufrieron de fiebre hemorrágica en un brote en Uganda”.


“La OMPI es un organismo que hace lobby a las oficinas de patentes de los países para que favorezcan el patentamiento de los fármacos que 2 0 3 años despues serán aprobados por las agencias de medicamentos de estos países. Este es el 2do looby orquestado por la OMS para aprobar los medicamentos en las agencias nacionales. Más tarde los laboratorios negocian con el ministerio de salud de cada país para lograr un precio conveniente para el laboratorio multinacional”.


"l caso de la hepatitis C es típico, continua Liun, la OMS lanza el alerta mundial, indicando supuestas estimaciones de casos de enfermos en cada país, las ONGs de los pacientes financiadas por los mismos laboratorios comienzan los reclamos que son propagados por los medios de comunicación, días después aparece la noticia del descubrimientos de una nueva droga patentada dos o tres años antes en los Estados Unidos (y que espera ser patentado en el resto de las oficinas del mundo) y en pocas semanas aparece la aprobación sanitaria de los medicamentos por los Estados”, avanza Hu Liun en como funcionan los lobbies farmacéuticos y como actuan los gobiernos como cómplices.

“Finalmente vemos como algún presidente anuncia con su ministro de salud la compra de vacunas o de un nuevo medicamentos para “salvar vidas”, o una sociedad entre un laboratorio extranjero y el Estado para producir en el país esas vacunas, sin embargo, el negocio ya fue hecho y el dinero lo paga el gobierno a precios muy superiores a los razonables”, sentenció el especialista chino.

Todas estas políticas de hiperpatentamiento retrasan la aparición de medicamentos genéricos y de precios accesibles para poblaciones de menores recursos, es un pandemia pero de patentes, concluyó.

 Nota: Francis Gurry es el presidente de la OMPI y Margaret Chang de la OMS


Nota original http://bit.ly/1E5n1p0

La EMA publica dos borradores de guías de buenas prácticas sobre errores de medicación


Marta Riesgo, El GlobalNet, 20 de abril de 2015

Los proyectos de guía están destinados tanto a las autoridades sanitarias europeas como a la industria farmacéutica

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado dos proyectos de guías de buenas prácticas que tienen como objetivo mejorar la información, evaluación y prevención de errores de medicación por parte de las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica en toda la UE. Las partes interesadas podrán realizar alegaciones a ambos borradores de guías hasta el próximo 14 de junio.

Estos documentos se publican tras la firma en 2013 del plan de acción conjunto entre la EMA y las agencias nacionales sobre errores de medicación. En este sentido, la agencia europea, recuerda que los errores de medicación "son errores involuntarios en la prescripción, dispensación y administración de un medicamento que puedan causar daño al paciente". Precisamente estos, recuerda, " son la causa más común de efectos nocivos no deseados (eventos adversos) en la práctica de la medicación y presentan una importante carga para la salud pública".
Con la entrada en vigor de la normativa de farmacovigilancia de la UE en 2012, la comunicación de todas las sospechas de reacciones adversas que resultan de los errores de medicación se hicieron obligatorias. Desde entonces, las compañías farmacéuticas y las agencias reguladoras nacionales de los Estados miembro están obligados a comunicar estos eventos adversos a través de EudraVigilance, el sistema de recogida y gestión de reacción adversa de la UE. Precisamente, asegura la EMA, "el objetivo principal de las dos guías publicadas es apoyar a la industria y los reguladores en la aplicación de estos requisitos legales".
Una de las dos guías se centra en la prevención de errores de medicación. En ella se describen las principales fuentes y tipos de errores y propone medidas para minimizar el riesgo de los mismos durante todo el ciclo de vida de un medicamento. Por otro lado, la segunda guía proporciona orientación sobre la forma en la que las sospechas de reacciones adversas que son causadas por errores de medicación deben ser registradas, codificadas, informadas y evaluadas.

También da recomendaciones a los titulares de autorizaciones de comercialización sobre cómo reportar información sobre los errores de medicación que no han causado reacciones adversas. Esta información, avisa la agencia, "debe ser proporcionada en los informes periódicos de seguridad y en los planes de gestión de riesgos, que son obligatorios para todos los medicamentos. Todo ello, apunta, permite una evaluación continua de los beneficios y riesgos de un medicamento en base a datos de la vida real de los reguladores.

Riesgos con insulinas
Por otro lado, la agencia publicó un suplemento a estas guías centrado en minimizar los riesgos de alta resistencia y otros productos que contienen insulina. Esta guía fue desarrollada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ante las preocupaciones de que los errores en la medicación con estos nuevos medicamentos puedan dañar a los pacientes en la dosificación . De este modo, la guía ofrece una estrategia para abordar proactivamente este riesgo de manera armonizada en toda la Unión Europea. Además, esta podrá revisarse a medida que se obtenga una mayor experiencia con este tipo de medicamentos.

nota original http://bit.ly/1Jv4YNB

anuncio de la EMA y enlaces http://bit.ly/1PM66gk

martes, 21 de abril de 2015

Decisiones difíciles sobre los medicamentos esenciales en 2015




Nicola Magrini et al
Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 12 de marzo de 2015.


En 1977, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera lista modelo de medicamentos esenciales.1 Este año, el Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos tendrá en cuenta las solicitudes de medicamentos de alto costo para el cáncer, la hepatitis C, tuberculosis multirresistente y los nuevos anticoagulantes orales para incluir en la lista modelo. Estas solicitudes desafían las percepciones de los medicamentos esenciales y plantean preguntas sobre la forma de abordar los problemas de costo y precio asequible para los países cuando se toman decisiones a nivel global.

Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención de de la población.2,3 Además de su relevancia para la salud pública, los medicamentos esenciales se seleccionan teniendo en cuenta la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y su costo-efectividad comparativa. Los métodos para la selección de medicamentos esenciales fueron revisados por el Consejo Ejecutivo de la OMS en 2001.3 El Consejo Ejecutivo señaló específicamente que el costo absoluto del tratamiento no debe ser una razón para rechazar una propuesta de adición a la lista modelo si se cumplen los criterios de beneficio e importancia para la salud pública. En la práctica, la asequibilidad se ha cambiado desde ser una condición previa para la inclusión de un medicamento esencial, para pasar a se una consecuencia que debe ser gestionada después de la decisión de su inclusión en la lista.2

Sin embargo, las consideraciones de costos y el impacto presupuestario - junto con el estado de registro del fármaco, la viabilidad de su uso en diversos entornos clínicos y la necesidad de monitoreo - también deben influir en la toma de decisiones globales. Un enfoque único para la determinación de la capacidad de pago de los nuevos medicamentos es probable que no tenga éxito. Permitir el acceso a terapias costo-efectivas , pero potencialmente inasequibles, requerirá especial consideración por el comité de expertos y nuevas y mejor coordinadas acciones a nivel global. Las herramientas como el análisis de costo-efectividad incremental pueden informar las decisiones a nivel de país sobre la inclusión de un nuevo medicamento a un formulario o un listado de reembolso. Sin embargo, estos métodos no se ocupan de los temas de impacto en el presupuesto o la asequibilidad de un medicamento. La experiencia indica que, en ausencia de competencia, las opciones pueden ser limitadas. Otras herramientas, como las de OMS-CHOICE (Elección de intervenciones que son costo-efectivas/CHOosing Interventions that are Cost–Effective) puede ayudar a los responsables políticos nacionales para decidir cual es un precio razonable a pagar por un medicamento.4 El reto es brindar acceso a los medicamentos eficaces sin crear programas verticales ad hoc y, al mismo tiempo, evitar el desvío de fondos desde otros servicios de atención de salud importantes. Los mecanismos regionales de compras conjuntas , control de precios, financiación específica para necesidades específicas, precios diferenciales y acuerdos de licencias pueden ser formas eficaces de gestión de los costos.

Los comités de expertos anteriores han reconocido el mensaje que viene asociado a la identificación de un medicamento como esencial. En algunos casos, los medicamentos han sido incluidos en la lista básica para subrayar su importancia, por ejemplo, los antirretrovirales en 2002.5 En otros casos, la lista modelo se ha utilizado para estimular la entrada de nuevos fabricantes de los productos que no están ampliamente disponibles, tales como con sulfato de zinc en el 2005 y el artesunato rectal en 2009. La inclusión de medicamentos eficaces pero costosos en la lista de modelos también puede centrar la atención de todas las partes interesadas sobre la necesidad de aumentar la asequibilidad y el acceso a los medicamentos esenciales.

En 2013, el comité de expertos definió la importancia para la salud pública para abarcar la incidencia y prevalencia global de enfermedades, así como las enfermedades que son específicas de ciertas regiones y enfermedades que no son comunes, pero para los que existen fármacos eficaces.6 Este marco más amplio permite que el comité incluya medicamentos para condiciones relativamente raras, como la leucemia. Los principales criterios del comité para la inclusión de un medicamento en la lista son la magnitud del beneficio clínico y un perfil de riesgo-beneficio favorable determinado a través de un método sistemático de síntesis y evaluación de las evidencias.7

Las estimaciones de la magnitud del beneficio son particularmente pertinentes para los medicamentos para el cáncer, dadas las pequeñas ganancias en la esperanza de vida que ofrecen algunos tratamientos nuevos y costosos. Las decisiones de comités de expertos anteriores confirman la preferencia por incluir en la lista a aquellos tratamientos que ofrecen cura o un manejo eficaz de la enfermedad sobre los que ofrecen sólo un beneficio marginal. Se han hecho llamamientos para para que se realicen cambios en las evaluaciones de las agencias reguladoras para asegurar que sólo reciban aprobación para la comercialización, los medicamentos que ofrecen mejoras clínicamente relevantes en la supervivencia del cáncer, o gran beneficio clínico.8,9 La Sociedad Americana de Oncología Clínica propone umbrales mínimos de beneficio en el diseño de ensayos clínicos , 10 mientras que la Sociedad Europea de Oncología Médica está trabajando para desarrollar herramientas para evaluar los beneficios clínicos de tratamientos contra el cáncer. Está aún por determinarse si el comité de expertos propondrá un umbral mínimo de beneficios para los medicamentos para el cáncer, pero el establecimiento de prioridades de acuerdo a la magnitud del beneficio es un principio rector que pueden ayudar a los países en el desarrollo de sus listas nacionales de medicamentos esenciales.

Dos nuevos agentes contra la tuberculosis, bedaquilina y delamanid, lograron su aprobación regulatoria en base a datos prometedores, aunque limitados, provenientes de ensayos clínicos. Los ensayos utilizaron la conversión del cultivo de esputo después de los primeros meses de tratamiento como marcador sustituto de resultado. La OMS publicó una guía provisional sobre el uso de bedaquilina y delamanid para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos, 11,12 debido a la importancia para la salud pública y la gravedad de la enfermedad y la falta de opciones alternativas de tratamiento. Se necesitan mecanismos para asegurar el acceso a - y el uso seguro de - estos medicamentos mientras se generan más pruebas de la eficacia y la seguridad en ensayos clínicos de fase III.
La lista modelo utiliza una clasificación de medicamentos principales (core) y complementarios. Esto no implica que sólo los medicamentos básicos deben ser adquiridos por el sistema público, y que los medicamentos complementarios sean opcionales. La lista básica incluye los medicamentos mínimos necesarios para un sistema de atención básica de la salud, mientras que la lista de medicamentos complementaria incluye medicamentos para enfermedades que requieren instalaciones de diagnóstico o de vigilancia más especializados, atención médica, y entrenamiento para su uso.6 La lista modelo puede adaptarse para satisfacer las necesidades y prioridades de salud nacionales. Sus principios y enfoques son igualmente pertinentes para los países de altos, medios y bajos ingresos y tienen cada vez mayor relevancia en como los países aplican paquetes de beneficios de medicamentos como parte de la cobertura universal de salud.

El próximo comité de expertos (en su reunión de abril de 2015) tendrá que considerar cómo obtener los beneficios de salud global de los nuevos medicamentos para los que la accesibilidad es un problema importante.


el original en inglés





Nicola Magrini a, Jane Robertson a, Gilles Forte a, Bernadette Cappello a, Lorenzo P Moja a, Kees de Joncheere a & Marie-Paule Kieny a
Tough decisions on essential medicines in 2015
Bulletin of the World Health Organization 2015;93:283-284. 12 March 2015 doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.15.154385



http://www.who.int/bulletin/volumes/93/4/15-154385.pdf
 

lunes, 20 de abril de 2015

Inhibidores de la bomba de protones y riesgo de insuficiencia renal aguda en ancianos



CMAJ, 16 de Abril de 2015



Antecedentes
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) causan nefritis intersticial y son una causa poco apreciada de lesión renal aguda. Examinamos el riesgo de lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda en una gran población de pacientes mayores que reciben IBP.

Métodos Se realizó un estudio de base poblacional sobre los residentes de Ontario 66 años de edad y mayores que iniciaron tratamiento con IBP entre 01 de abril 2002, y el 30 de noviembre de 2011. Se utilizó el método de apareamiento por puntaje de propensión para establecer un grupo de referencia altamente comparable de pacientes control. El resultado primario fue el ingreso hospitalario con lesión renal aguda dentro de 120 días, y un análisis secundario evaluó la nefritis intersticial aguda. Utilizamos riesgos proporcionales de regresión de Cox para ajustar las diferencias entre los grupos.

Resultados Se estudiaron 290 592 personas que comenzaron el tratamiento con IBP y un número igual de controles apareados. Las tasas de lesión renal aguda (13,49 v 5,46 por 1000 personas-año, respectivamente;. Hazard ratio [HR] 2,52 IC 95% 2,27-2,79) y nefritis intersticial aguda (0,32 vs 0,11 por 1.000 personas-año; HR 3,00 , 95% CI 1,47-6,14) fueron mayores entre los pacientes que recibieron IBP que entre los controles.

Interpretación En nuestra población de estudio de adultos mayores, los que comenzaron la terapia con IBP tuvieron un mayor riesgo de lesión renal aguda y nefritis intersticial aguda. Estas son condiciones potencialmente reversibles que no pueden atribuirse fácilmente al tratamiento farmacológico. Los médicos deben evaluar el riesgo de nefritis intersticial aguda durante el tratamiento con IBP, controlar a los pacientes de manera adecuada y desalentar el uso indiscriminado de estos medicamentos.



el trabajo
Tony Antoniou, Erin M. Macdonald, Simon Hollands, Tara Gomes, Muhammad M. Mamdani, Amit X. Garg, J. Michael Paterson, and David N. Juurlink
Proton pump inhibitors and the risk of acute kidney injury in older patients: a population-based cohort study
CMAJo 3:E166-E171; published online April 16, 2015, doi:10.9778/cmajo.20140074

disponible en http://bit.ly/1DqWK1L

jueves, 16 de abril de 2015

Brasil: organizaciones de la salud piden que cambios en ley de patentes garanticen los derechos humanos, el acceso a los medicamentos y el intBrasil: organizaciones de la salud piden que cambios en ley de patentes garanticen los derechos humanos, el acceso a los medicamentos y el interés nacional erés nacional







 De olho nas patentes-Observatorio Sudamericano de patentes
15 de abril de 2015

tran en el Parlamento de Brasil varios proyectos de ley que componen la llamada "reforma de la ley de patentes".

Por el momento, debería ser designado un relator del proyecto y, una carta de varias organizaciones que conforman el Grupo de Trabajo sobre Propiedad Intelectual (GTPI), pide al Diputado Arthur Lira, presidente de la "Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania", reconocer el carácter eminentemente público del derecho de patentes y su impacto en la salud pública y el acceso a los medicamentos, y no los intereses privados e industriales, pues se trata de un tema de alto impacto y no comercial .

Explícita que el nombre de (a ) relator ( a) debe hacerse sobre la base de criterios de interés público, para garantizar un proceso comprometido con los derechos humanos, la salud pública y el interés nacional , así como un amplio diálogo con todos sectores de la sociedad .

La carta afirma que "el sistema de patentes existe para promover un intercambio entrelo público y lo privado. Mientras los actores se benefician con los monopolios proporcionados por las patentes la sociedad se debería beneficiar de la acumulación del conocimiento de dominio público. Mientras tanto, gracias a las fallas de nuestra ley de patentes y en su interpretación y aplicación, el interés público sale muchas veces perjudicado en ese intercambio. Como resultado, medicamentos que deberían estar en dominio público, son bloqueados por monopolios privados interminables, dificultando la utilización de genéricos y manteniendo los precios elevados.

Toda la sociedad sufre las consecuencias de este mal funcionamiento del sistema de patentes: muchas personas son excluídas del acceso al medicamento que necesitan, los consumidores pagan más caro, empresas competidoras pierden espacio, el sistema de salud compromete sus ya escasos recursos y los pacientes se ilusionan con medicamentos anunciados como nuevos, pero que no presentan ventajas terapéuticas en relación a los que ya existen.

Sin una reforma de la ley de patentes esos problemas serán profundizados y perpetuados, haciendo que toda la sociedad se vea lesionada por sustentar monopolios privados muchas veces indebidos."
Ver la carta completa.

Farmamundi pide a la OMS que incluya los antihepatíticos en su próxima lista de medicamentos esenciales


Farmacmundi  16 de abril de 2015.


La ONG continúa la ronda de reuniones con grupos parlamentarios para presentar sus propuestas a la nueva Ley de Patentes





Carlos Miranda; Germán Velásquez, y Xosé Mª Torres.


 Farmamundi ha continuado esta semana con la ronda de reuniones con los grupos parlamentarios para presentarles sus propuestas a la nueva Ley de Patentes. El miércoles 15, el portavoz de Sanidad del PSOE, José Martínez Olmos, recibió en el Congreso de los Diputados la delegación compuesta por el portavoz de la ONG en materia de patentes, Xosé Mª Torres y al responsable de Incidencia, Carlos Miranda, acompañados por el Asesor Especial de Salud y Desarrollo de la organización intergubernamental South Centre (Ginebra) y colaborador habitual de Farmamundi, el Dr. Germán Velásquez.

En este encuentro con el PSOE Farmamundi ha reiterado sus propuestas para el proyecto de nueva Ley de patentes, que tras su paso por el Congreso seguirá la tramitación en el Senado. En este sentido, la ONG urge al establecimiento en esta ley (y en el Reglamento que la desarrolle) un enfoque social y, en concreto, un trato diferenciado con las patentes de medicamentos, que no son una materia más, sino productos que pueden marcar la diferencia entre la vida y la muerte.

Farmamundi, con el respaldo de Germán Velásquez (director del Secretariado de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS en Ginebra hasta 2010), aboga por establecer pautas de patentabilidad rigurosas frente a los abusos de las compañías farmacéuticas ante fármacos vitales como se ha visto en el caso del nuevo medicamento Sovaldi® (a base de Sofosbuvir), indispensable para el tratamiento de la hepatitis C.

Sin embargo, esta ley llega a la cámara alta sin las enmiendas que los distintos grupos parlamentarios habían presentado - alguna de ellas muy en sintonía con las demandas de Farmamundi- y que han sido rechazadas por el grupo Popular.

Nueva lista de Medicamentos Esenciales

En la reunión, Farmamundi ha aprovechado para señalar dos momentos de vital importancia que se acercan. Se trata de dos hitos fundamentales en la lucha por el acceso a medicamentos y que pueden ser claves para garantizar el derecho de los pacientes a acceder al tratamiento para la hepatitis C.

En primer lugar, el 20 de abril se reunirá en Ginebra el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la selección de los medicamentos esenciales. En esta reunión, en la que participará el Dr. Velásquez, representando al South Centre, se elaborará la que será la Lista nº 19 de Medicamentos Esenciales de la OMS; en la actualidad está vigente la lista nº 18, que data de 2013 y que incluye unos 350 fármacos.

En este sentido, la ONG ha acordado solicitar la inclusión del sofosbuvir -y del resto de medicamentos eficaces para el tratamiento de la hepatitis C- en la próxima Lista 19 de ME de la OMS, y requerir el apoyo del Gobierno español a esta propuesta. La calificación del sofosbuvir como ME supone, de acuerdo a la OMS, “estar disponibles en todo momento, en cantidades suficientes, en las formas farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada, y a un precio asequible para las personas y para la comunidad”.

Por otra parte, el siguiente momento clave tendrá lugar del 18 al 26 de mayo, cuando se celebre en Ginebra la 68ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS), a la que asistirá España.

De cara a ella, Farmamundi plantea la necesidad de que España proponga que la OMS elabore y lidere un plan mundial de lucha contra la hepatitis C, de manera que pueda asegurarse el tratamiento de las personas que lo necesitan a un precio asequible.

Farmamundi va a continuar trabajando en esta dirección y pretende reunirse con otros grupos parlamentarios para transmitir y defender estos posicionamientos, que están centrados en priorizar la salud de las personas sobre cualquier otro interés.


Propuestas de Farmamundi para el proyecto de ley de patentes:

Más información:
Área de Comunicación de Farmamundi
Yolanda Ansón comunicacion@farmamundi.org Paloma Pérez comunicacion2@farmamundi.org
Telf. 902.01.17.17
Responsable de incidencia
Carlos Miranda madrid@farmamundi.org
637 401036

miércoles, 15 de abril de 2015

La Unasur propone crear fondo para la compra de medicinas contra hepatitis C

El Mundo (Colombia) 14 de Abril de 2015



La Unión de Naciones Suramericanas, Unasur, propuso hoy la creación de un fondo para negociar la compra de nuevos medicamentos para la lucha contra la hepatitis C, una enfermedad que padecen 6 millones de personas de Suramérica.








El objetivo de la propuesta es lograr precios asequibles para los ciudadanos de la región, según un comunicado de la secretaría general del organismo, que resaltó los avances experimentados por los sistemas de salud pública de los países de ese bloque en la coordinación de políticas farmacéuticas regionales y en la unión de "esfuerzos para negociar precios".


De los 150 millones de personas que, según la Organización Mundial de la Salud, padecen la enfermedad en el mundo, 6 millones de enfermos están en Suramérica.


Brasil es el más afectado en esa región, con 2.609.670 enfermos; seguido de Argentina, con 743.750; Colombia 425.191; Perú 284.100; Venezuela 272.976; Ecuador 195.605 y Paraguay 76.162, de acuerdo a informaciones de la Red Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos (Redlam) citadas por la Unasur.


La secretaría general del organismo, con sede en Quito, recordó que la hepatitis C es una enfermeda "infecciosa, costosa de tratar" y expresó su preocupación por el número de enfermos, al tiempo que destacó el elevado costo del tratamiento.


"Por ejemplo en Estados Unidos, un tratamiento estándar, de doce semanas, cuesta 84.000 dólares, lo que equivale a 1.000 dólares por pastilla; es decir, el precio total estaría entre los 68.000 y 136.000 dólares", señaló.


El bloque suramericano señaló que el Interferón, medicamento usado "hasta ahora", produce efectos secundarios y en la actualidad se utilizan el Soforbuvir y el Simeprevir, antivirales de acción directa con los que las tasas de curación superan el 90% para algunos de los seis genotipos de la dolencia.


La Unasur está formada por Argentina, Brasil, Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Guyana, Paraguay, Perú, Surinam, Uruguay y Venezuela.

Argentina paga U$S 2304 por año por Truvada® y podrá ahorrar comprándolo a U$S 74



 Por RedLAM Argentina 13 de abril de 2015.-

Argentina paga U$S 2304 por año un medicamento y podrá ahorar comprandolo a U$S 74

La Comunidad de Personas con VIH solicitó el rechazo de una patente sobre un medicamento esencial para tratar el VIH-SIDA. Si la Oficina de Patentes hace lugar al pedido en Argentina se podrían fabricar versiones genéricas a menor costo representando un potencial ahorro de más de 11 millones de dólares.

La Fundación Grupo Efecto Positivo (FGEP) junto a la Red Argentina de Personas Positivas (Redar Positiva)presentaron un llamado de atención para que la Oficina de Patentes de Argentina rechace la patente solicitada por Laboratorios Gilead sobre un medicamento esencial para el tratamiento de personas con VIH tenofovir 300mg + emtricitabina 200mg (TDF+FTC), TRUVADA® por su nombre comercial, que se comercializa en el país con exclusividad y a un precio excesivamente alto.

La Dirección Nacional de SIDA (DNSyETS) del Ministerio de Salud de la Nación actualmente debe atender el tratamiento de 41.313 personas beneficiarias del Programa Nacional, de los cuáles 5232 personas son tratadas con TDF+FTC (TRUVADA®).

Argentina invierte por año en TRUVADA® la suma de AR$ 102.953.203 (us$ 12.054.528) el equivalente a 23% del presupuesto anual que la DNSyETS tiene asignado para medicamentos significando un negocio millonario para el laboratorio estadounidense Gilead.

Conforme la publicación “Untangling the Web” de la organización humanitaria internacional Médicos sin Fronteras se encuentra disponible en el mercado internacional la versión genérica de TDF+FTC a US$ 74 por persona por añolo que demuestra que el costo de producción de este medicamento es significativamente bajo.

Según estos datos si el Programa Nacional comprara la versión genérica producida en India se podría ahorrar al Estado aproximadamente US$ 11.246.000.





JM Di Bello; LM Di Giano; MR Aramburu; A. Freyre y A. Lazcano



En oportunidad de la presentación del llamado de atención las autoridades de FGEP y Redar Positiva mantuvieron una reunión con el Presidente del Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) Dr. Mario Roberto Aramburu a quien corresponde resolver si otorga o rechaza la pretendida patente.

“…La dilación en resolver la solicitud de patente desalienta la entrada de versiones genéricas asequibles al mercado nacional que permitan asegurar la sostenibilidad del Programa Nacional de Acceso Universal a medicamentos para VIH-SIDA.” sostuvo Alex Freyre de la Red Argentina de Personas Positivas.

“La solicitud de patente de Gilead sobre TDF+FTC debe ser rechazada porque no cumple con los requisitos de patentabilidad de la Ley de Patentes. Gilead pretende reivindicar una combinación de dos principios activos conocidos que se encuentran en dominio público lo que según las guías de examen para patentes farmacéuticas no son patentables” aseguró Lorena Di Giano Directora Ejecutiva de FGEP.

“Los medicamentos no son una mercancía, son un Bien Social para garantizar el acceso al Derecho Humano Fundamental a la Salud” afirmó José María Di Bello – Coordinador de la Red Mundial de Personas con VIH de Cruz Roja y Media Luna Roja (RCRC+ ), firmante del llamado de atención.

Para mayor información consulte: Oposición TRUVADA en Argentina

Contacto:

Lorena Di Giano lorenadigiano@gmail.com
José María Di Bello jose.dibello@gmail.com
Alex Freyre alexfreyre@yahoo.com.ar

La OMS pide más transparencia en la investigación médica



OMS, 14 de abril de 2015

La OMS ha publicado hoy una declaración en la que pide que se divulguen los resultados de los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores datos disponibles.

«Nuestra intención es fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla», ha dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación.

«El hecho de que no se divulguen los resultados de los ensayos clínicos genera desinformación y sesga las prioridades tanto de la I+D como de las intervenciones de salud pública », ha dicho la Dra. Kieny. «Esto genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos subóptimos o nocivos.»

Por ejemplo, en un estudio en el que se analizaron ensayos clínicos a gran escala (más de 500 participantes) registrados en Clinicaltrials.gov y completados hasta 2009, los resultados del 23%, con cerca de 300 000 participantes, nunca se comunicaron. Entre los ensayos clínicos de vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización.

«Necesitamos la colaboración de todas las partes para hacer realidad la transparencia en sus jurisdicciones con el fin de incrementar los beneficios y reducir los riesgos para los pacientes, los voluntarios que participan en los ensayos clínicos y la población en general», concluyó la Dra. Kieny.

En este llamamiento de la OMS se incluye la divulgación de ensayos clínicos antiguos cuyos resultados nunca se han hecho públicos, pese a que podrían tener importantes repercusiones en la investigación científica actual. La OMS también reafirma la necesidad de que todos los ensayos clínicos sean inventariados en un registro primario de la OMS para que se pueda tener acceso a ellos a través de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. De ese modo quedará claro qué ensayos clínicos se han hecho, y se podrá verificar la observancia de los requisitos relacionados con la divulgación.

Este llamamiento de la OMS amplía la petición hecha en 2005 de que se registraran todos los ensayos clínicos, que llevó la posterior creación de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. A esta plataforma se importan periódicamente datos de los siguientes registros de ensayos clínicos: Clinicaltrials.gov, ISRCTN, Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelandia, Registro de Ensayos Clínicos Panafricano y registros de ensayos clínicos de Alemania, Brasil, China, Cuba, India, Irán, Japón, Países Bajos, República de Corea, Sri Lanka y Tailandia.


La declaración
WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results
disponible en bit.ly/1FKVSFW