martes, 21 de abril de 2015

Decisiones difíciles sobre los medicamentos esenciales en 2015




Nicola Magrini et al
Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 12 de marzo de 2015.


En 1977, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera lista modelo de medicamentos esenciales.1 Este año, el Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos tendrá en cuenta las solicitudes de medicamentos de alto costo para el cáncer, la hepatitis C, tuberculosis multirresistente y los nuevos anticoagulantes orales para incluir en la lista modelo. Estas solicitudes desafían las percepciones de los medicamentos esenciales y plantean preguntas sobre la forma de abordar los problemas de costo y precio asequible para los países cuando se toman decisiones a nivel global.

Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención de de la población.2,3 Además de su relevancia para la salud pública, los medicamentos esenciales se seleccionan teniendo en cuenta la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y su costo-efectividad comparativa. Los métodos para la selección de medicamentos esenciales fueron revisados por el Consejo Ejecutivo de la OMS en 2001.3 El Consejo Ejecutivo señaló específicamente que el costo absoluto del tratamiento no debe ser una razón para rechazar una propuesta de adición a la lista modelo si se cumplen los criterios de beneficio e importancia para la salud pública. En la práctica, la asequibilidad se ha cambiado desde ser una condición previa para la inclusión de un medicamento esencial, para pasar a se una consecuencia que debe ser gestionada después de la decisión de su inclusión en la lista.2

Sin embargo, las consideraciones de costos y el impacto presupuestario - junto con el estado de registro del fármaco, la viabilidad de su uso en diversos entornos clínicos y la necesidad de monitoreo - también deben influir en la toma de decisiones globales. Un enfoque único para la determinación de la capacidad de pago de los nuevos medicamentos es probable que no tenga éxito. Permitir el acceso a terapias costo-efectivas , pero potencialmente inasequibles, requerirá especial consideración por el comité de expertos y nuevas y mejor coordinadas acciones a nivel global. Las herramientas como el análisis de costo-efectividad incremental pueden informar las decisiones a nivel de país sobre la inclusión de un nuevo medicamento a un formulario o un listado de reembolso. Sin embargo, estos métodos no se ocupan de los temas de impacto en el presupuesto o la asequibilidad de un medicamento. La experiencia indica que, en ausencia de competencia, las opciones pueden ser limitadas. Otras herramientas, como las de OMS-CHOICE (Elección de intervenciones que son costo-efectivas/CHOosing Interventions that are Cost–Effective) puede ayudar a los responsables políticos nacionales para decidir cual es un precio razonable a pagar por un medicamento.4 El reto es brindar acceso a los medicamentos eficaces sin crear programas verticales ad hoc y, al mismo tiempo, evitar el desvío de fondos desde otros servicios de atención de salud importantes. Los mecanismos regionales de compras conjuntas , control de precios, financiación específica para necesidades específicas, precios diferenciales y acuerdos de licencias pueden ser formas eficaces de gestión de los costos.

Los comités de expertos anteriores han reconocido el mensaje que viene asociado a la identificación de un medicamento como esencial. En algunos casos, los medicamentos han sido incluidos en la lista básica para subrayar su importancia, por ejemplo, los antirretrovirales en 2002.5 En otros casos, la lista modelo se ha utilizado para estimular la entrada de nuevos fabricantes de los productos que no están ampliamente disponibles, tales como con sulfato de zinc en el 2005 y el artesunato rectal en 2009. La inclusión de medicamentos eficaces pero costosos en la lista de modelos también puede centrar la atención de todas las partes interesadas sobre la necesidad de aumentar la asequibilidad y el acceso a los medicamentos esenciales.

En 2013, el comité de expertos definió la importancia para la salud pública para abarcar la incidencia y prevalencia global de enfermedades, así como las enfermedades que son específicas de ciertas regiones y enfermedades que no son comunes, pero para los que existen fármacos eficaces.6 Este marco más amplio permite que el comité incluya medicamentos para condiciones relativamente raras, como la leucemia. Los principales criterios del comité para la inclusión de un medicamento en la lista son la magnitud del beneficio clínico y un perfil de riesgo-beneficio favorable determinado a través de un método sistemático de síntesis y evaluación de las evidencias.7

Las estimaciones de la magnitud del beneficio son particularmente pertinentes para los medicamentos para el cáncer, dadas las pequeñas ganancias en la esperanza de vida que ofrecen algunos tratamientos nuevos y costosos. Las decisiones de comités de expertos anteriores confirman la preferencia por incluir en la lista a aquellos tratamientos que ofrecen cura o un manejo eficaz de la enfermedad sobre los que ofrecen sólo un beneficio marginal. Se han hecho llamamientos para para que se realicen cambios en las evaluaciones de las agencias reguladoras para asegurar que sólo reciban aprobación para la comercialización, los medicamentos que ofrecen mejoras clínicamente relevantes en la supervivencia del cáncer, o gran beneficio clínico.8,9 La Sociedad Americana de Oncología Clínica propone umbrales mínimos de beneficio en el diseño de ensayos clínicos , 10 mientras que la Sociedad Europea de Oncología Médica está trabajando para desarrollar herramientas para evaluar los beneficios clínicos de tratamientos contra el cáncer. Está aún por determinarse si el comité de expertos propondrá un umbral mínimo de beneficios para los medicamentos para el cáncer, pero el establecimiento de prioridades de acuerdo a la magnitud del beneficio es un principio rector que pueden ayudar a los países en el desarrollo de sus listas nacionales de medicamentos esenciales.

Dos nuevos agentes contra la tuberculosis, bedaquilina y delamanid, lograron su aprobación regulatoria en base a datos prometedores, aunque limitados, provenientes de ensayos clínicos. Los ensayos utilizaron la conversión del cultivo de esputo después de los primeros meses de tratamiento como marcador sustituto de resultado. La OMS publicó una guía provisional sobre el uso de bedaquilina y delamanid para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos, 11,12 debido a la importancia para la salud pública y la gravedad de la enfermedad y la falta de opciones alternativas de tratamiento. Se necesitan mecanismos para asegurar el acceso a - y el uso seguro de - estos medicamentos mientras se generan más pruebas de la eficacia y la seguridad en ensayos clínicos de fase III.
La lista modelo utiliza una clasificación de medicamentos principales (core) y complementarios. Esto no implica que sólo los medicamentos básicos deben ser adquiridos por el sistema público, y que los medicamentos complementarios sean opcionales. La lista básica incluye los medicamentos mínimos necesarios para un sistema de atención básica de la salud, mientras que la lista de medicamentos complementaria incluye medicamentos para enfermedades que requieren instalaciones de diagnóstico o de vigilancia más especializados, atención médica, y entrenamiento para su uso.6 La lista modelo puede adaptarse para satisfacer las necesidades y prioridades de salud nacionales. Sus principios y enfoques son igualmente pertinentes para los países de altos, medios y bajos ingresos y tienen cada vez mayor relevancia en como los países aplican paquetes de beneficios de medicamentos como parte de la cobertura universal de salud.

El próximo comité de expertos (en su reunión de abril de 2015) tendrá que considerar cómo obtener los beneficios de salud global de los nuevos medicamentos para los que la accesibilidad es un problema importante.


el original en inglés





Nicola Magrini a, Jane Robertson a, Gilles Forte a, Bernadette Cappello a, Lorenzo P Moja a, Kees de Joncheere a & Marie-Paule Kieny a
Tough decisions on essential medicines in 2015
Bulletin of the World Health Organization 2015;93:283-284. 12 March 2015 doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.15.154385



http://www.who.int/bulletin/volumes/93/4/15-154385.pdf