lunes, 30 de enero de 2012

La FDA, acusada de 'espiar' a sus empleados

ELMUNDO.es lunes 30/01/2012
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/30/noticias/1327949136.html




Varios empleados de la FDA, la agencia que regula los medicamentos en EEUU, han demandado al organismo por haber 'espiado' su correo personal durante al menos dos años. Según su denuncia, el control comenzó después de que este grupo de trabajadores informase al Congreso estadounidense de que la agencia había aprobado la utilización de dispositivos médicos que, según su opinión, suponían un riesgo para los pacientes.


Esta información, continúan los demandantes, habría contribuido de forma clara al despido o el acoso laboral contra algunos de ellos.


Todo comenzó en enero de 2009 cuando, según publica 'The Washington Post', la FDA interceptó varias comunicaciones entre los empleados -que trabajaban en la comisión que revisa la aprobación de dispositivos para el diagnóstico del cáncer- y miembros del Congreso estadounidense. Además, también habría tenido acceso a documentos almacenados en los ordenadores de los trabajadores.


Durante ese tiempo, la FDA colocó una advertencia visible al iniciar la sesión de cada computadora, en la que señalaba a los empleados que no deberían tener "ninguna expectativa de privacidad" en relación con cualquier dato que se enviase o almacenase en el sistema y que la agencia se reservaba el derecho de interceptar dichas informaciones.


Sin embargo, en la demanda, los trabajadores afirman que el organismo violó susu derechos constitucionales de privacidad al espiar sus cuentas de correo electrónica privadas.


Hasta el momento, los responsables de la FDA no han emitido ninguna comunicación pública. Pero, de acuerdo con documentos a los que ha tenido acceso la prensa estadounidense, la agencia decidió abrir una investigación en 2010 por considerar que los citados empleados habían comunicado datos confidenciales al exterior de una forma inapropiada.


Este punto ha sido denegado por parte de los trabajadores. De hecho, ellos se basan en un comunicado de responsable de dicha investigación, que no encontró evidencias de conducta inapropiada y, de hecho, ratificó el derecho de los científicos de hacer públicas sus preocupaciones al Congreso o a la prensa.

Conocimientos, actitudes y habilidades antes y después de un módulo de análisis crítico de la promoción farmacéutica en una facultad de medicina de Nepal




Shankar PR, Singh KK, Piryani RM. Knowledge, attitude and skills before and after a module on pharmaceutical promotion in a Nepalese medical school. BMC Research Notes 2012, 5:8 doi:10.1186/1756-0500-5-8


Fecha de publicación: 24/01/2012

Antecedentes:
La promoción farmacéutica está muy extendida y puede afectar a la prescripción de los profesionales de la salud. Se han llevado a cabo pocos estudios sobre las interacciones entre los estudiantes de medicina y la industria farmacéutica. La enseñanza acerca de la promoción farmacéutica es insuficiente. Una encuesta mostró que muchas universidades escuelas le dedican solamente alrededor de 2 horas de enseñanza de este tema importante, mientras que otras dedican alrededor de 6 horas. Recientemente ha sido publicado un manual “Comprender la promoción farmacéutica y responder a ella” por Acción Internacional para la Salud (AIS) [Health Action International (HAI)] y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Desde abril hasta agosto de 2011, el Departamento de Farmacología Clínica en KIST Medical College, Lalitpur, de Nepal llevó a cabo un módulo sobre la promoción farmacéutica, basado en el manual, para estudiantes de segundo año. El módulo utiliza estrategias de aprendizaje activo, tales como sesiones de reflexión, juegos de rol y actividades grupales. El estudio trabajó sobre la hipótesis de que un módulo sobre promoción de medicamentos será eficaz para la mejora de los conocimientos, actitudes y habilidades de los estudiantes de medicina respecto a la promoción farmacéutica. El impacto del módulo sobre conocimientos, actitudes y habilidades se puso a prueba mediante un cuestionario antes-después. Los resultados de las puntuaciones según género y método de financiación de la educación médica antes y después del módulo, se compararon mediante pruebas no paramétricas adecuadas.


Resultados:  
participaron en el estudio 87 de los 100 estudiantes de segundo año (87%). 47 mujeres (54%) y 39 (44,83%) hombres y uno no expreso el género. Se autofinaciaban los estudios 77 estudiantes (88,5%), mientras que 9 estaban becados. La mediana de puntuación de, conocimiento, actitud y habilidades antes de implementar el módulo fue de 9, 13 y 6, respectivamente, mientras que la puntuación global fue de 28. Las puntuaciones aumentaron significativamente a 16, 15 y 14, respectivamente, después del módulo, mientras que la puntuación global aumento a 45. La mediana de las puntuaciones de actitud y de la puntuación total fueron significativamente mayores entre las mujeres antes y después del módulo. Las puntuaciones no varían con el método de financiación de la educación médica. Todas las puntuaciones aumentaron significativamente al final del módulo.


Conclusiones:  
El módulo de 9 horas, llevado a cabo durante 4 meses fue eficaz para mejorar los conocimientos, actitudes y habilidades acerca de la promoción farmacéutica, en los encuestados. El módulo no requiere muchos recursos y los utilizados estaban disponibles en la institución. Puede considerarse la implementación de módulos similares en otras facultades de medicina y de profesionales de la salud en Nepal, Asia del Sur y otros países en desarrollo.


articulo disponible en:

http://www.biomedcentral.com/1756-0500/5/8

Más información sobre este Módulo en 


Implementación de módulo de enseñanza sobre promoción farmacéutica en facultades de medicina y farmacia


Este manual pretende servir de referencia para capacitar a los estudiantes de medicina y farmacia para que adopten una actitud crítica respecto a la promoción farmacéutica y que se motiven a buscar e utilizar de información médica de calidad e independiente de la industria farmacéutica.

En virtud de que los recursos para la edición y envío del manual son limitados , estamos realizando una convocatoria a aquellas personas interesadas en la implementación de un módulo de enseñanza en su lugar de trabajo. Este tipo de módulo ya esta implementándose desde 2005 en algunas facultades de medicina y farmacia en Argentina, Colombia, Ecuador, Nicaragua, y existe una red de intercambio de experiencias entre los docentes involucrados promovida por AISLAC y el DURG-LA.

Queremos sumar a todas las personas con posibilidades de implementar este proyecto, que a la vez de permitir aplicar una herramienta que puede ayudar a los futuros profesionales a trabajar con independencia y basarse en sus propios criterios, también a futuro permitirá mejorar el manual

Es así que si Ud esta interesado en implementar esta capacitación y recibir copias en papel del manual la idea es que en el término del año lectivo Ud aplique el manual y contribuya a su evaluación mencionando que tipo de implementación que planifica realizar, mencionándonos la información siguiente:

1. ¿dónde se va a usar? (universidad, otro instituto de formación, etc)

2. ¿cuál es la población objetivo? (estudiantes de farmacia, medicina, de que año?, profesionales en ejercicio, etc).

3. ¿quien o quienes lo va a usar? (nombre, profesión, cargo, etc?)

4. ¿cuál es la institución responsable del uso del manual?;

5. ¿cuál es el formato o cómo se va a implementar el uso del manual?

* curso ad hoc; (se le puede hacer llegar guías sobre la implementación de este tipo de curso en otras facultades de medicina o farmacia)
* sesiones incluidas en otro curso establecido en la institución;
* seminario
* curso de pregrado,
* curso de postgrado,
* Módulo implementado formalmente como parte del currículum
* Módulo implementado pero no hace parte oficialmente del currículum
* Facultad interesada en implementar el módulo
* Implementación del módulo en modalidad de educación permanente

6. ¿cuándo se planea aplicar el manual?;

Gracias por mandar su respuesta a la dirección siguiente:



para descargar el Manual (1,6 mega)


http://www.aislac.org/index.php?option=com_jforms&view=form&id=1



Nuevo boletín INFAC: Infección urinaria en el adulto. Actualización

Iñigo Aizpurua del Comité de Redaccion del Boletin INFAC nos informa que esta disponible en la web un nuevo numero del boletin INFAC
sobre “Infección urinaria en el adulto: actualización”


cuyo Indice es

    INTRODUCCIÓN

    DIAGNÓSTICO

    TRATAMIENTO
    • Consideraciones generales
    • Situaciones clínicas
        • Mujer joven con infección urinaria no complicada
        • Mujer con infección recurrente
        • ITU en hombres
        • Bacteriuria asintomática
        • Mujer embarazada
        • Pacientes ancianos
        • Pacientes sondados

"...
INTRODUCCIÓN
La infección del tracto urinario (ITU) es una de las causas más frecuentes de consulta en atención primaria. Afecta al 50% de las mujeres al menos una vez en su vida, siendo rara en los hombres de 20 a 50 años. Tanto en hombres como en mujeres, su incidencia aumenta con la edad, la comorbilidad y la institucionalización1,2.

En cuanto a su etiología, más del 95% son monomicrobianas, siendo Escherichia coli el microorganismo implicado con mayor frecuencia (70-80% de los casos). Menos frecuentemente pueden aparecer Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus (casi exclusivo de mujer premenopáusica),  Streptococcus agalactiae, Klebsiella pneumoniae y otros bacilos Gram negativos3-6...."

"....
TRATAMIENTO: CONSIDERACIONES GENERALES
El objetivo del tratamiento en las ITU es hacer desaparecer la sintomatología y erradicar la bacteria del tracto urinario.
En las ITU no complicadas, el tratamiento se inicia generalmente de forma empírica, seleccionando el antibiótico según la sensibilidad local de E. coli, que puede variar mucho en función de la edad y el sexo del paciente (ver tabla 1). Se recomienda
un umbral del 10% como el nivel de resistencias a partir del cual no se debería utilizar un antibiótico de manera empírica en una cistitis no complicada, aunque algunos expertos amplían esta cifra hasta el 20%6,8. Además, debido al problema creciente de las resistencias, al seleccionar el tratamiento empírico deben tenerse en cuenta los efectos adversos ecológicos
de los antibióticos (daño colateral)9 y considerar otros factores del paciente como la edad, sexo, embarazo, enfermedad subyacente, historia previa de ITU, etc., así como factores del fármaco como la comodidad posológica o el coste.
En las ITU complicadas de vías bajas aumenta la presencia de microorganismos distintos a E. coli, y las tasas de resistencias  microbianas son mayores. Muchos casos no pueden tratarse en la consulta de AP por requerir ingreso, estudio urológico o tratamientos especializados concretos. En estos casos, se recomienda realizar siempre urocultivo e iniciar terapia empírica, continuando el tratamiento según los resultados del antibiograma, durante 7 días. No se recomiendan pautas cortas de tratamiento5,8. ...."

el enlace al boletín completo es

También está disponible una presentación en ppt basada en este INFAC:

CEVIME Nuevo medicamento a examen ROTIGOTINA parches en síndrome de piernas inquietas



Iñigo  Aizpurúa  del  Comité  de  Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi   nos  alerta  que  está  disponible en la web la ficha "Nuevo
Medicamento  a Examen", el informe completo de evaluación y la crítica a la  publicidad de la Rotigotina parches en síndrome de piernas inquietas

transcribimos parte de dos secciones: 
"...
LUGAR EN TERAPÉUTICA
El SPI se caracteriza por una serie de síntomas, sensitivos y motores, de disconfort o necesidad urgente de mover las piernas que se manifiestan en reposo o durmiendo, mejoran con el movimiento y empeoran durante la noche. 
Su origen no es del todo conocido, aunque hay evidencia que sugiere que puede estar implicada principalmente una alteración en la función dopaminérgica del SNC y del metabolismo del hierro. Además, podría ser hereditario. No hay unanimidad sobre si realmente el SPI es una entidad clínica, e incluso se la ha citado como una enfermedad creada por la industria farmacéutica8.
 
El tratamiento de esta patología debería implicar medidas para mejorar la calidad del sueño (p. ej., evitar el consumo de cafeína) y la práctica de técnicas de relajación y ejercicio físico. Asimismo se recomienda que se determine y, si es necesario se trate, la deficiencia de hierro.
..."



"...
CONCLUSIONES
Rotigotina es un agonista dopaminérgico indicado para el tratamiento de los signos y síntomas de la etapa inicial de la enfermedad de Parkinson idiopática como monoterapia o en combinación con levodopa. Recientemente, los parches transdérmicos de rotigotina de 1, 2 y 3 mg se han autorizado para el tratamiento del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
 
Rotigotina en parches transdérmicos de 2 y 3 mg ha demostrado ser más eficaz que placebo en la puntuación de la escala Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas y de la escala Impresión Clínica Global-Item 1 en dos estudios de 6 meses de duración. Con la dosis de 1 mg los resultados no son tan consistentes. Hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los estudios, las variables de eficacia utilizadas son valoraciones subjetivas del paciente y que los pacientes del grupo placebo también mejoraron, incluso superando el valor preestablecido como clínicamente relevante.
La administración en parches añade a los efectos indeseables propios de los agonistas dopaminérgicos las reacciones cutáneas en el lugar de aplicación (34% rotigotina frente a 4% placebo), la dificultad de la dosificación y la variabilidad de la biodisponibilidad de hasta un 40% según donde se aplique el parche. Sin embargo, la vía transdérmica puede ser adecuada para algunos pacientes. Los parches transdérmicos de rotigotina deben conservarse en nevera."



-    Ficha (español):

-    Informe:

-    Crítica a la publicidad

jueves, 26 de enero de 2012

Los condroprotectores: territorio comanche


excelente  secuencial y comentario!!!
va solo la intro y despues al blog


 Los condroprotectores: territorio comanche
Por: | 26 de enero de 2012
La Doctora Shora (Blogs Sociedad El País )

sobre la autora

Esther Samper
"Shora" (Esther Samper) es médica de formación y trabaja como investigadora científica en medicina regenerativa cardíaca. Cuando no está toqueteando células aporrea con cariño el teclado para divulgar sobre lo que más le apasiona: la medicina.



 
Decía Arturo Pérez-Reverte en uno de sus míticos libros: "Para un reportero en una guerra, territorio comanche es el lugar donde el instinto dice que pares el coche y des media vuelta..." Los profesionales sanitarios también tienen sus territorios comanches particulares, donde el instinto les dice que es mejor no insistir y mirar para otro lado. Uno de ellos tiene nombre propio: Fármacos de nula o dudosa utilidad terapéutica. No arriesgan sus vidas, pero sí (a veces) sus carreras y/o su reputación para mostrar al mundo lo que está ocurriendo, no el terreno de la muerte, sino en el de la vida, en el de la medicina.
Pero para comprender la realidad de una historia que tiene lugar en territorio comanche médico, comencemos por el principio. Existen múltiples enfermedades que pueden desgastar o dañar al cartílago presente en nuestras articulaciones pero, con diferencia, la más frecuente es la artrosis. El cartílago, rico en en condroitín sulfato y en proteínas que contienen glucosamina, actúa como un amortiguador entre los huesos y permite que los movimientos se realicen con suavidad y sin dolor. Cuando este cartílago se va desgastando, van apareciendo los dolores al movimiento y la inflamación, con una progresiva pérdida de la movilidad conforme más vaya avanzando esta enfermedad.
El gran inconveniente es que el cartílago que se pierde a lo largo de la vida ya no se recupera (porque es un tejido que prácticamente no tiene regeneración). Como además la pérdida de cartílago se asocia al envejecimiento, cada vez es un problema de mayor magnitud.
Ante este gran problema de salud pública a alguien se le ocurrió la siguiente idea: "¿y si damos medicamentos que sean ricos en los componentes con los que está formado el cartílago para ver si así se protege o incluso se recupera?"
Esta idea que es, hasta cierto punto, lógica, fue el origen de lo que antes se llamaban condroprotectores y hoy reciben el críptico nombre de SYSADOA (que significa "fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis"). En realidad, algunos de ellos no se tratan de fármacos en el sentido más estricto de la palabra sino de suplementos dietéticos (y así se venden en Estados Unidos y más países).
La cuestión es que la comercialización de los SYSADOA indicados para la artrosis se asentó en una evidencia científica inicial muy débil y dudosa. Se sabían que eran muy seguros pero lo que no estaba nada claro era que fueran realmente efectivos en retrasar la degeneración del cartílago o incluso repararlo. ¿Sería cierta la hipótesis de "lo que se come, se cría"?

.........................

leer el resto de la nota en
http://blogs.elpais.com/la-doctora-shora/2012/01/los-condroprotectores-territorio-comanche.html

Activistas protestan en contra de la aprobación de Truvada como profilaxis pre-exposición por la FDA

25 de enero 2012
original en inglés : http://www.aidshealth.org/archives/6687/


Activistas de la Fundación AIDS Healthcare (AHF) realizaron una protesta frente a
la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) debido a la denegación del acceso  a la revisión de la solicitud Gilead Science para Truvada como profilaxis pre-exposición (PrEP), según un comunicado de AHF. AHF presentó una solicitud de Libertad de Información de la Ley en 2011 para ver la correspondencia entre la FDA y de Gilead. AHF cree que, sobre la base de los actuales resultados de ensayos clínicos,  la aprobación de la FDA es innecesaria  y  que tomar los medicamentos todos los días, potencialmente pone en graves riesgos de salud personas VIH negativas.

Aliskiren nuevas noticias de seguridad Health Canada

Aliskiren. Contraindicación en pacientes con diabetes con diabetes tipo 2 que toman un inhibidor de la ECA o un BRA  por riesgo potencial de efectos adversos secundarios cardiovasculares y renales.

Health Canada, 23 de enero 2012


Novartis Pharmaceuticals Canadá ("Novartis"), en colaboración con Health Canada, difundió nueva información de seguridad de aliskiren, luego de un análisis provisional de los resultados del estudio ALTITUDE (Aliskiren Trial In Type 2 diabetes Using Cardio-Renal Disease Endpoints). Estos indican una mayor incidencia de accidente cerebrovascular (ACV) no fatal, complicaciones renales (enfermedad renal terminal o muerte por causa renal), hiperkalemia e hipotensión en pacientes tratados con aliskiren.

El análisis de los resultados provisionales del estudio ALTITUDE está en curso. Sin embargo, en espera de nuevos análisis, se aconseja la contraindicación de tomar un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes.


Aliskiren está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada. Se puede administrar solo o con diuréticos tiazidicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II AT1 o antagonistas del calcio dihidropiridinicos. La combinación a dosis fijas, aliskiren e hidroclorotiazida (HCT RASILEZ *) está indicada para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada en pacientes, para los cuales es preferible un tratamiento combinado.


los pacientes diabéticos que reciben tratamiento con productos que contienen aliskiren deben ser examinados lo antes posible teniendo en cuenta los siguientes consejos:




Se aconseja que el tratamiento de pacientes diabéticos que toman productos que contienen aliskiren, debe revisarse lo antes posible, tomando los siguientes consejos en consideración


En pacientes con diabetes no se deben utilizar productos que contienen aliskiren o una combinación fija de aliskiren en combinación con inhibidores de la enzima convertidora (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA-II). Por lo tanto:


•Los profesionales de la salud deben interrumpir el tratamiento con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes que también están tomando un inhibidor de la ECA o los ARA II. Cuando sea necesario, deben considerarse otros fármacos antihipertensivos.


• no debe iniciarse tratamiento con aliskiren en pacientes con diabetes que también toman un inhibidor de la ECA o los ARA II.


• Los pacientes no deben suspender cualquiera de estos tratamientos sin consultar antes con su médico.






Información adicional sobre problemas de seguridad


El estudio ALTITUDE fue realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de padecer eventos cardiovasculares, renales y muerte. A los 8 606 pacientes incluidos en el estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, se les administró aliskiren 300 mg (o placebo) además del tratamiento estándar, incluyendo un inhibidor de la enzima convertidora (IECA) o antagonistas de los receptores bloqueantes (BRA).


El objetivo primario del estudio fue observar la primera aparición de cualquiera de los siguientes signos: muerte de origen cardiovascular, muerte súbita con reanimación, infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal, hospitalización no planificada debido a insuficiencia cardíaca, duplicación de la creatinina sérica a un valor superior al límite superior normal (mantenerse al menos durante un mes) y el inicio de la etapa final de la enfermedad renal o muerte de origen renal.


El estudio ALTITUD fue evaluado periódicamente por el Comité de seguimiento de Datos). Se observó existencia de un desequilibrio en los efectos adversos sólo al cabo de 18-24 meses de tratamiento. Los resultados del análisis intermedio se muestran en la siguiente tabla




Los resultados del análisis preliminar, el DMC concluyó que los pacientes del estudio no eran susceptibles de beneficiarse del tratamiento con aliskiren. Además, hubo una alta incidencia de efectos adversos en esta población de alto riesgo, como accidentes cerebrovasculares (ACV) no fatal, complicaciones renales (etapa final de enfermedad renal o muerte por insuficiencia renal), hiperkalemia, hipotensión.


Está en marcha un análisis más detallado de los resultados del estudio ALTITUDE y la versión canadiense de la monografía del producto se actualizará en el 2012.


Informe completo


Potential risks of cardiovascular and renal adverse events in patients with type 2 diabetes treated with aliskiren (RASILEZ*) or aliskiren/hydrochlorothiazide (RASILEZ HCT*).


http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/rasilez_hpc-cps-eng.php







miércoles, 25 de enero de 2012

CEVIME Nueva ficha de evaluación denosumab

Estimadas y estimados,

Inigo  Aizpurua  del  Comite  de  Evaluacin de Nuevos Medicamentos de Euskadi   nos  alerta  que  esta  disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento  a Examen", el informe completo de evaluacion y la crtica a  la  publicidad del denosumab

enlaces

Ficha (espanhol): http://tinyurl.com/7o8ey3r

Informe: http://tinyurl.com/834prwh

Crítica a la publicidad:  http://tinyurl.com/7746t8n



Therapeutics Letter: Una revisión sistemática de la eficacia de los bifosfonatos

ese es el título del nuevo número  83 (correspondiente a septiembre-octubre 2011) del boletín canadiense

En el Therapeutics Letter # 78 se resumieron las conclusiones de una revisión  llevada a cabo por de un boletín independiente español, el BIT de Navarra, bajo el título "Los bisfosfonatos: ¿ previenen  o causan fracturas óseas?"  

En este nuevo número, se publican los resultados de una revisión sistemática propia de la evidencia de ensayos controlados aleatorizados sobre los riesgos y beneficios de los bisfosfonatos

Conclusiones

  • No hay beneficios probados clínicamente significativos de los bifosfonatos en mujeres postmenopáusicas sin fractura previa o compresión vertebral.
  • Debido a la pequeña magnitud del efecto y al alto riesgo de sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados, no está claro si los bifosfonatos causan una reducción clínicamente significativa de las fracturas de cadera en mujeres con una fractura previa o compresión vertebral.
  • Para cualquier nueva clase de fármacos indicados para prevenir fracturas óseas, es esencial que previo a la licencia se demuestre  una reducción clínicamente significativa de las fracturas de cadera
También anticipan que el Therapeutics Letter # 84 presentará un informe sobre los daños de los bifosfonatos con datos provenientes de la notificación voluntaria y los estudios observacionales.

martes, 24 de enero de 2012

Lobby de la industria farmacéutica para transparentar las leyes de la FDA

Drug Lobby Wants Clearer FDA Rules
Reuters Health Information, 20 de enero 2012

Por Anna Yukhananov  en Medscape News :http://www.medscape.com/viewarticle/757280

traducción: CIMUN disponible en http://www.cimun.unal.edu.co/


La industria farmacéutica dejaría de invertir en el desarrollo de medicamentos para enfermedades como la diabetes o la obesidad si la agencia reguladora estadounidense no expide guías más explícitas, manifestó el líder del grupo.
La Food and Drug Administration (FDA) debe aprobar previamente la comercialización de todos los medicamentos en los Estados Unidos, pero las compañías farmacéuticas reconocen enfrentar incertidumbres en cuanto a la manera con que la agencia evalúa los riesgos y los beneficios de tratamientos con potencial de amplio uso.
Para evitar esta incertidumbre, las compañías podrían enfocarse en fármacos especializados para el tratamiento del cáncer, donde es claro que los pacientes y la FDA aceptarían efectos adversos severos a cambio de tratamientos que potencialmente pudieran salvar vidas.

leer más en http://www.cimun.unal.edu.co//

La EMA recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de meprobamato

EMA. Viernes 20 de Enero de 2012



La Agencia de Medicamentos de la Unión Europea (EMA) recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen el meprobamato para uso oral en la Unión Europea, ya que los riesgos,especialmente el riesgo de efectos adversos graves sobre el sistema nervioso, son mayores que sus beneficios.


El meprobamato es un sedante utilizado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad y trastornos relacionados, incluyendo los estados de ansiedad, abstinencia de alcohol, ataques de migraña, trastornos digestivos, tensión muscular o calambres e insomnio.


La revisión de los productos que contienen meprobamato, comenzó cuando  las autoridades francesas anunciaron, en julio de 2011, la intención de suspender la autorización de comercialización del meprobamato debido a los efectos adversos graves asociados a su uso. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés)  revisó todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de estos medicamentos, incluyendo los datos de  ensayos clínicos, estudios de vigilancia post-comercialización y otros datos bibliograficos publicados, así como informes de intoxicación con meprobamato proveneintes de los centros de toxicología.


El Comité señaló que había un riesgo de efectos adversos graves y potencialmente fatales como coma, en pacientes que toman medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso. Consideró que estos riesgos se incrementaron debido al peligro de sobredosis no intencional, por la pequeña diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis perjudicial para los pacientes, incluyendo a aquellos de edad avanzada. El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden volverse adictos al medicamento, dando lugar a efectos secundarios graves y a veces fatales si se interrumpe el tratamiento bruscamente después de usarlo durante mucho tiempo.


El Comité concluyó que los beneficios del meprobamato para uso oral no compensan sus riesgos.

A fin de asegurar que los médicos tengan tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó que el retiro se lleve a cabo gradualmente, dentro de los 15 meses de tomada la decisión por la Comisión Europea.

Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contienen meprobamato en los próximos 15 meses y considerar tratamientos alternativos en consonancia con las recomendaciones nacionales para la enfermedad que padece.
Los pacientes que actualmente toman los medicamentos deben discutir su tratamiento con su médico en una cita de rutina

Informe completo disponible en
EMA, Press release. European Medicines Agency recommends suspension of marketing authorisations for meprobamate-containing medicines in the European Union . 20/01/2012


http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/01/news_detail_001427.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true





lunes, 23 de enero de 2012

´El abuso de los medicamentos hace que cualquier manía ahora sea un trastorno´

Óscar Ventura. Psicoanalista y psicólogo clínico
´El abuso de los medicamentos hace que cualquier manía ahora sea un trastorno´
   


P. ALBEROLA ,
informacion.es,  Sábado 21 de enero de 2012

http://www.diarioinformacion.com/alicante/2012/01/21/abuso-medicamentos-mania-ahora-sea-trastorno/1214225.html

El psicoanalista Óscar Ventura fue el encargado ayer de inaugurar el ciclo de conferencias sobre salud mental organizado por el Seminario del Campo Freudiano en Alicante. Ventura ofreció una conferencia sobre "Salud mental para todos. No sin la locura de cada uno", en la que disertó sobre la homogeneización de la salud mental. ¿Qué quiere decir esto exactamente?


Me refiero sobre todo a la estandarización de los tratamientos. Hay que separar el derecho a la asistencia universal de la estandarización de la salud mental. Esta homogeneización tiene que ver con la prescripción masiva de medicamentos. Y es que hoy día los temas de salud mental están relacionados con el orden público, con la paz social. Se quiere tener a los ciudadanos dormidos, medicalizados. Esto provoca que trastornos o conductas cotidianas que antes pasaban desapercibidas se consideren patologías. Cualquier cosa que alguien tenga de diferente o de distinto, de raro, de particular, pasa a ser patológico. Cualquier manía ahora es un trastorno.

¿Puede poner algún ejemplo concreto?
La proliferación de diagnóstico de TDH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad). Lo que antes era un niño inquieto, más o menos revoltoso ahora se diagnostica de TDH y está asociado con la dispensación de fármacos. Hay un empuje a la medicalización de la infancia. Por otro lado, cualquier registro del ánimo que no sea el de la paz debe ser neutralizado a base de medicación. Si uno está triste o de mal humor, eso es una chifladura. Se pretende neutralizar al ser humano. Esto está provocando una epidemia y lo que antes eran fenómenos aislados como la anorexia, la bulimia o el síndrome de estrés postraumático se han convertido en epidemias.

¿Qué se puede hacer para contrarrestar esta tendencia?
El psicoanálisis es una disciplina que no va en contra de la medicación. Nosotros proponemos hacer un buen uso de ella, sabiendo que no es la solución a la patología sino un parche que le puede proporcionar a la persona la serenidad suficiente para saber cual es la causa de lo que le está ocurriendo. Por otro lado, pensamos en querer eliminar el síntoma y eso es un gran error, ya que éste supone la misma vía de curación. Es fundamental respetar esta fórmula para ver cómo el sujeto interpreta la realidad y su mundo.

¿No cree que la crisis es un mal momento para hablar de una atención más personalizada a los enfermos mentales?
Al contrario, es una oportunidad. Los gobiernos, al tener los presupuestos ajustados, están empezando a ejercer un mayor control sobre la prescripción de fármacos. Es una oportunidad para repensar la salud mental, porque hay un déficit de formación. La Psiquiatría ha perdido su raigambre clásica. La enfermedad mental se concibe a partir de parámetros genéticos, neurológicos o bioquímicos. Se intenta reducir la patología al órgano, que es el cerebro. Pero los estudios dan cuenta de la extrema dificultad de valorar el campo de las patologías mentales. Hace 20 años que se discute sobre el gen de la esquizofrenia y aún no se ha hallado. Sin embargo, acogerse a la singularidad de cada persona es lo que permite los verdaderos logros terapéuticos.

viernes, 20 de enero de 2012

Fingolimod (Gilenya®): inicio de la revisión del balance beneficio-riesgo

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS),   20 de enero de 2012

Referencia: MUH (FV), 01/2012

La revisión se ha iniciado tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.
Se recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las recomendaciones que se indican relativas a la monitorización de los pacientes durante las 6 horas posteriores a recibir la primera dosis.

Gilenya® (fingolimod), fue autorizado en la Unión Europea en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. Se estima que a nivel mundial alrededor de 30.000 pacientes han recibido tratamiento con este medicamento. En España Gilenya® se ha comercializado a primeros de noviembre de 2011.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas ha iniciado la revisión del balance beneficio- riesgo de fingolimod. Esta revisión se inicia tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Gilenya®. La paciente se encontraba en tratamiento concomitante con metoprolol y amlodipino. Las causas que condujeron al fallecimiento aún se desconocen.

Adicionalmente se han notificado otros diez casos con desenlace mortal: seis de ellos de causa inexplicada (tres fueron muertes súbitas) tuvieron lugar en pacientes que habían comenzado a tomar recientemente Gilenya®, de los cuatro casos restantes, tres tuvieron lugar a causa de un infarto de miocardio y uno fue causado por un trastorno del ritmo cardiaco. Se desconoce hasta el momento si ha existido o no relación causal con la administración del medicamento.

Cuando Gilenya® fue autorizado ya se encontraba identificado el riesgo de bradicardia tras la administración de la primera dosis del medicamento. Por ello en su ficha técnica se recomienda observar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, después de administrar la primera dosis, o cuando la última dosis haya sido administrada hace más de dos semanas.

Tras conocer estos casos, y dados los conocidos efectos de Gilenya® a nivel cardiaco, el CHMP ha iniciado una revisión exhaustiva de toda la información disponible sobre este asunto, con el objeto de valorar el posible riesgo para los pacientes y de adoptar las acciones necesarias si fuese el caso. Se estima que el Comité concluirá su evaluación el próximo mes de marzo. Llegado el momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), informará puntualmente del resultado de la evaluación.

En espera del resultado final de dicha evaluación,la AEMPS, como medida de precaución, recomienda a los profesionales sanitarios:

    * Antes de administrar la primera dosis de Gilenya®,se realizará un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
    * A lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de Gilenya®,se deberá realizar una estrecha vigilancia del paciente de acuerdo con lo siguiente:
          o Monitorización electrocardiográfica continúa.
          o Mediciones de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca al menos cada hora.
    * Si durante estas 6 primeras horas postratamiento el paciente presenta algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
    * Se deberá instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca.


Nota Disponible en http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/NI-MUH_01-2012.pdf

Medicamento: Un derecho secuestrado. Un documental de Farmamundi


Imperdible!!!

El documental, producido por Farmamundi, pone de manifiesto la corrupción del sistema de investigación y desarrollo, regulación y comercialización de fármacos, a través de diversas entrevistas realizadas a importantes personalidades del ámbito de la salud.


Fue estrenado el pasado viernes 13 de enero de 2012 por la 2 de TVE de la televisión española  y  podía verse en la web de TVE 2 http://www.rtve.es/ 
nota 3 d enero 2013 :
sin embargo 1 mes despues fue dado de baja
hoy casi una año despues puede verse  you tube ( gracias por el aviso a Cimum)
otra vez abajo
Nota nov 2013: de nuevo online!!!




El documental de Farmamundi ‘El medicamento, un derecho secuestrado’ aborda el problema del acceso a los medicamentos a nivel mundial y cuestiona el sistema de I+D de la industria farmacéutica, con testimonios recogidos en España, Colombia, Suiza y Sierra Leona. 
Fue realizado dentro de la campaña “Esenciales para la vida” y con la colaboración de la Agència Catalana de Cooperació al Desenvolupament, Junta de Comunidades de Castilla La Mancha y la Xunta de Galicia.
A lo largo de 52 minutos de duración se analiza y cuestiona el sistema de investigación y desarrollo, regulación y comercialización de fármacos, a través de más de 20 entrevistas realizadas a importantes personalidades del ámbito de la salud, como Germán Velásquez, Rosa Elcarte López, James Love, Germán Holguín, Francisco Rossi, Joan-Ramón Laporte, Claudia Vacca o Julio Maset, entre otros ...

Cinco meses de trabajo. De Colombia a Sierra Leona
La salud es un derecho universal. A pesar de ello, un tercio de la población mundial no tiene acceso a los medicamentos esenciales. Para denunciar esta situación, Farmamundi ha elaborado este documental, resultado de cinco meses de intenso trabajo en España, Colombia, Ginebra (Asamblea OMS) y Sierra Leona. Este ambicioso proyecto, dirigido por Yasmina Solanes y producido por Mamma Team, ha contado con la cofinanciación de la Agència Catalana de Cooperació al Desenvolupament, la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha y la Xunta de Galicia.

Un equipo de Farmamundi realizó un recorrido por varios países para dar vida a este documental sobre acceso a medicamentos esenciales en países en vías de desarrollo desde una perspectiva global. El proyecto se ha conformado a través de entrevistas a los actores más importantes relacionados con el mundo del medicamento. Testimonios recogidos en Sierra Leona, Ginebra (en la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud 2010), Colombia (caso del antirretroviral Kaletra) y España evidencian claramente que el acceso a los medicamentos es, actualmente, un derecho secuestrado.

En Colombia, el equipo se entrevistó con diferentes asociaciones de la sociedad civil e instituciones gubernamentales. Organizaciones como IFARMA, Recolvih y Misión Salud, entre otras, han estado luchando para conseguir la licencia obligatoria del Kaletra, antirretroviral del laboratorio farmacéutico Abbott, en este país. Aunque por el momento la licencia no ha sido concedida, si se ha conseguido una reducción muy significativa de su precio.

Eduard Soler, vocal de Proyectos de Farmamundi y coordinador del documental, también ha contado con el apoyo de un importante grupo de expertos como Xavier Seuba, Judit Rius, Joan Rovira o Núria Homedes para la realización del guión.

AGRADECIMIENTOS:

Financiadores:
Agència Catalana de Cooperació al Desenvolupament (ACCD)
Junta de Comunidades de Castilla La Mancha
Xunta de Galicia

Producción y dirección:
Productora Mamma Team
Yasmina Solanes, dirección

Entrevistados y ColaboradoresGermán Velásquez. Asesor Principal en Salud y Desarrollo, South Centre, Ginebra Ex director del Secretariado de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

-Rosa Elcarte López. Directora de Cooperación Sectorial y Multilateral de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID).

-James Love. Director de KEI (Knowledge Ecology International).

-Ellen F.M. ´t Hoen LL.M. Asesora de Propiedad Intelectual y del Pool de patentes de medicamentos de UNITAID.

-Julio Maset. Director Científico del Laboratorio de medicamentos genéricos CINFA.

-Juan Ramón Laporte. Catedrático de Farmacología por la Universitat Autònoma de Barcelona, Jefe del Servicio de Farmacologia de Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, director del Institut Català de Farmacologia, centro colaborador de la OMS.

-Sophie Bloemen. Responsable de Proyectos de HAI (Health Action International) en Europa.

-Eduard Soler. Vocal de Proyectos de Farmamundi y coordinador del documental.

En Sierra Leona:
-Dr. Samuel A.S. Kargbo. Director del Programa de salud reproductiva e infantil del Ministerio de Salud de Sierra Leona. Freetown, Sierra Leona

-Manuel García Viejo. Cirugía del Hospital de Mabesseneh, Lunsar (Sierra Leona).

-Kalie Sesay. Practicante de medicina tradicional a Kania, (Sierra Leona).

-Pa Hassan Turay. Habitante de Ro-Mange, Distrito de Port Loko (Sierra Leona).

-Sheku Umarr Koroma. Agente Comunitario de Salud, Centro de Salud de Lunsar (Sierra Leona).

-John Sorie Koroma. Agente Comunitario de Salud y Coordinador de Proyectos en el terreno de Médicos del Mundo, Distrito de Koinadugu (Sierra Leona).

-Mohamed Koroma. Jefe del Poblado de Magbanabee, Distrito de Port Loko (Sierra Leona).

-Alice Sesay. Asistente de Salud Materno Infantil en Kania, (Sierra Leona).

-Osman A. Kabia. Farmacéutico, Propietario y Director Ejecutivo de Universal Pharmaceuticals, Freetown (Sierra Leona).

En Colombia:

-Germán Holguín. Director de la ONG Misión Salud.

-Miguel Ernesto Cortés. Investigador de IFARMA.

-Ros Mary Rincón. Activista que convive con el virus del VIH-SIDA.

-Luz Marina Umbasia. Directora de la Fundación Henry Ardila.

-Juan Simbaqueba. Coordinador de Proyectos de RECOLVIH.

-Dr. Francisco Rossi. Director de la Fundación IFARMA

-Claudia Vacca. Profesora, Coordinadora Tecnica del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia

-También a Xavier Seuba, Judit Rius, Joan Rovira y Núria Homedes

https://youtu.be/_7dg2fOd4S4

jueves, 19 de enero de 2012

Bit de Navarra: nuevas evaluaciones de medicamentos Año 2012: Condroitín sulfato / Glucosamina, Denosumab, Pitavastatina

FET Número 3. Condroitín sulfato / Glucosamina (Droglican®) en artrosis

Eficacia no demostrada

  •  La indicación de tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla con dolor moderado a grave se basa en un pequeño subgrupo de pacientes de un sólo ensayo clínico.
  •  Ninguno de sus componentes ha demostrado eficacia por separado.
  • La combinación tampoco ha demostrado ser superior a placebo en el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla.

FET Número 2. Denosumab (Prolia®) en el tratamiento de la osteoporosis

Mecanismo novedoso, eficacia cuestionable

  • El denosumab es el primer anticuerpo monoclonal que se une al RANKL impidiendo la activación de su receptor RANK, presente en la superficie de los osteoclastos y de otras células inmunitarias.
  • La eficacia de denosumab frente a alendronato sólo se ha medido en medidas subrogadas como aumento de la densidad mineral ósea, que tiene un valor limitado para predecir el riesgo de fracturas.
  •  La principal incertidumbre en términos de seguridad se establece a largo plazo por su posible efecto sobre el sistema inmunológico.
  •  Su precio es superior a alendronato y risedronato.


FET Número 1. Pitavastina (Alipzal®, Livazo®) en el tratamiento de la dislipemia

La octava estatina pero sin resultados de morbimortalidad


  •  No ha demostrado ser superior a las estatinas con las que se ha comparado en la reducción de niveles lipídicos y, a diferencia de éstas, carece de ensayos de morbimortalidad.
  •  Las reacciones adversas similares al resto de estatinas y la incidencia tiende a ser dosis-dependiente.
  •  Se han observado interacciones clínicamente significativas con ciclosporina, eritromicina, rifampicina, warfarina y fibratos. Se metaboliza mínimamente vía citocromo P450, al igual que fluvastatina y pravastatina.
  •  Es más cara que la simvastatina y atorvastatina

Francia Restricción de la indicación y actualización de los datos de seguridad de Quinina

Quinina Restricción de la indicación y actualización de los datos de seguridad.



AFSSAPS 16/01/2012






Después de revisar los datos de seguridad, la agencia francesa, decidió restringir las indicaciones de los productos que contienen quinina sólo para aquellos casos de calambres nocturnos idiopáticos que no responden a medidas no farmacológicas. Se subraya que de no obtenerse respuesta después de cuatro semanas de tratamiento, debe suspenderse su administración. Se advierte también sobre el riesgo de eventos adversos inmunoalérgicos (pancitopenia, trombocitopenia, shock anafiláctico y hepatitis) particularmente al comienzo del tratamiento, y de cuadros de cinconismo. Si ello ocurre, debe suspenderse de inmediato la administración del fármaco.


Fuente: AFSSAPS Quinine indiquée dans le traitement des crampes idiopathiques : restriction de l’indication et mise à jour des données de sécurité des spécialités concernées - Lettre aux professionnels de santé. 16/01/2012
http://bit.ly/GXI8Kg


miércoles, 18 de enero de 2012

Uruguay “Errores de medicación en niños hospitalizados”

Aída Rey nos alerta de la publicación del siguiente trabajo

Errores de medicación en niños hospitalizados
Stella Gutiérrez, Analhí Mogni, Ana Berón, Rodrigo Iramain
Arch Pediatr Urug 2011; 82(3): 133-140


Resumen

Objetivo: conocer la prevalencia de errores de prescripción y transcripción de medicamentos en niños hospitalizados para poder desarrollar estrategias de prevención.


Metodología: estudio descriptivo, transversal a partir de las historias clínicas de los niños durante 24 horas. Se consideraron prescripción y transcripción adecuadas, aquellas recomendadas por la Academia Americana de Pediatría. Se calculó el porcentaje de errores de prescripción y transcripción calculando la prevalencia por 100 indicaciones médicas y por 100 transcripciones de enfermería.


Resultados: se revisaron 136 historias clínicas, 276 prescripciones y 448 transcripciones de enfermería. La prescripción fue correctamente realizada en el 2% de las historias clínicas. Los errores más frecuentes fueron ausencia de hora (89%), de aclaración legible de la firma (82%) y del número de identificación del médico (50%). La prevalencia de error en el manejo de los fármacos fue de 66 por 100 indicaciones médicas. Los errores más frecuentes fueron la vía de administración no registrada (25%), la ausencia del nombre genérico (23%) y la frecuencia incorrecta (20%).


La transcripción fue correcta en el 22%. La prevalencia de error fue de 34,1%, siendo los errores más frecuentes el intervalo incorrecto de la dosis (11,7%), la dosis incorrecta (7,5%) y la vía inadecuada (3,5%).


Conclusiones: la prevalencia de EM es elevada, tanto en la prescripción como en la transcripción. Se debe mejorar la enseñanza y monitorización de la prescripción y transcripción de medicamentos y desarrollar programas de "medicación segura" para los pacientes.


Disponible en: http://www.sup.org.uy/Archivos/Adp82-3/pdf/adp82-3-gutierrez-errores.pdf


nota de prensa
Diario ULTIMAS NOTICIAS  18 de enero 2012, pág 9

En el reciente trabajo realizado por la Cátedra de Pediatría del Hospital de Niños Pereira Rossell y publicado en el último número de Archivos de Pediatría del Uruguay sobre “Errores de medicación en niños hospitalizados” se constataron los siguientes errores:
Sobre 100 prescripciones un 43,4 presentan distintas clases de error. Los más frecuentes son: 25 % el no registro de la vía de administración, un 23 % la ausencia del nombre genérico, un 20 % incorrecta frecuencia de administración.
Los siguientes grupos terapéuticos con mayor prevalencia son: vitaminas y minerales 25 %, antibióticos y antiviral 16 %, broncodilatadores, analgésicos y antipiréticos 15 %, oxigenoterapia 6,5 %, anticonvulsivantes 6,5 %. 3,6% corticoides, 2,8 % psicofármacos “entre otros”.
Sobre el total anual de las historias clínicas (12.979 egresos/año ) “la prescripción global fue incorrecta en el 98 % de las historias clínicas” El 89 % no tenía marcada la hora, en el 47,8 % no tenián el nombre del paciente y el número de registro. La escritura no era legible en el 8 %, la fecha estaba ausente en el 5,9%, no estaba firmada en el 3,7 %, entre otros errores”. “ Los especialistas explicaron que los niños están expuestos a mayor número de fallas con medicamentos, principalmente por errores de prescripción, debido a la necesidad de calcular la dosis de acuerdo al peso, edad, superficie corporal y condiciones médicas del paciente. Pequeños errores de cálculo o el uso inadecuado de la coma en los números decimales pueden desencadenar graves consecuencias.”


Summary
Objective: to know the prevalence of medicine prescription and transcription errors in paediatric inpatients, in order to be able to develop prevention strategies.
Methods: a descriptive, cross-sectional study based on the children’s clinical records for 24 hours. The adopted definition of correct prescription and
transcription was the one recommended by the American Academy of Paediatrics. The percentage of prescription and transcription errors was calculated based on the prevalence per 100 medical indications and per 100 nurse transcriptions.
Results: 136 clinical histories, 276 prescriptions and 448 nurse transcriptions were revised. Prescription was correctly carried out in 2% of the cases. The most frequent errors were the omission of time (89%); legible clarification of the signature (82%) and of the doctor's identification number (50%). The prevalence of errors in handling pharmaceuticals was of 66 out of 100 medical prescriptions. The most frequent errors were the non registration of the way of administration (25%), the absence of generic drug name (23%) and the dosage interval (20%). Transcription was correct in 22% of the cases. The
error prevalence was 34.1%, for the wrong dosage interval (11,7%), the wrong dosage (7,5%) and the wrong administration (3,5%).
Conclusions: medication error prevalence is high in both prescription and transcription. Educational programs for health care professionals and medicine
prescription and transcription surveillance should be addressed as well as patient safety focused programs.

Nuevas dudas acerca de la eficacia y seguridad de oseltamivir (Tamiflu)

Desde hace varios días se está comentando en los medios de prensa especializada y masivos sobre los nuevos hallazgos de la revisión cochrane  sobre la eficacia y seguridad de tamiflú que se publicó hoy

la situación planteada puede resumirse con algunas frases del articulo del New York Times de ayer de,  Andrew Pollack  (New Questions Raised About Tamiflu’s Effectiveness,January 17, 2012,)
 
 
"Una nueva revisión de la evidencia médica, continúa planteando interrogantes sobre la seguridad y eficacia del medicamento antigripal, oseltamivir [Tamiflu], en el cual Estados Unidos y otras naciones han gastado miles de millones de dólares en reservas para su uso por una posible pandemia de gripe ".
La revisión encontró "que el Tamiflu podría reducir la duración de los síntomas de la gripe por cerca de 21 horas, de los típicos seis o siete días

Sin embargo, "los investigadores  dijeron que no podían confirmar otros dos efectos propuestos para el fármaco, a menudo citados como razones para su uso en una pandemia esto es:  reducción de las complicaciones de la gripe, como  neumonía u hospitalizaciones, y reducción de la transmisión del virus.
 ".. Los revisores señalaron que su análisis se vio obstaculizado por el hecho de que el fabricante del medicamento, Roche, no había suministrado todos los datos de los ensayos clínicos que se había comprometido a proporcionar...."

este último reclamo viene de larga data y puede revisarse

También  se publica un excelente y extenso  articulo en el BMJ  (Cohen D "Flu drugs: search for evidence goes on"BMJ 2012; 344: e458.
En el cual el planteo inicial es
... “Oseltamivir es un éxito de miles de millones de libras para su fabricante, la farmacéutica suiza Roche, cuyos beneficios disparados durante la pandemia de gripe de 2010. En el Reino Unido, actualmente los médicos pueden prescribirlo para cualquier persona con gripe y el fármaco es el pilar del tratamiento de la gripe en cuidados intensivos.
Pero, ¿cómo le ha pasado esto a un medicamento cuya eficacia no está respaldada por la evidencia disponible públicamente y cuyo fabricante sucesivamente ha roto las promesas de poner a disposición pública los estudios completos? “..

 sigue la nota que El Mundo acaba de publicar  que toma estos aspectos


Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu

Cristina de Martos , El Mundo España 18/01/2012 
Una revisión denuncia que no hay garantías de su eficacia y seguridad
 Los autores denuncian que el fabricante está ocultando datos sobre el fármaco  
 Roche dice que la información está en manos de las agencias reguladoras

Muchos países hicieron durante la pasada pandemia de gripe A desembolsos millonarios para almacenar grandes cantidades de Tamiflu (el nombre comercial de oseltamivir). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido este antiviral dentro de la lista de medicamentos esenciales y desde 2009 forma parte de las medidas de acción básicas en caso de futuras epidemias. Sin embargo, una revisión de la 'Cochrane Collaboration' advierte que no existen pruebas suficientes de su eficacia y seguridad, y denuncia que su fabricante, Roche, no está facilitando toda la información que posee del fármaco.
Tamiflu, desarrollado por Gilead en 1996 y patentado por Roche de forma exclusiva desde 2006, es una antiviral que "reduce el riesgo de complicaciones, los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia en el hospital y que aumenta las posibilidades de supervivencia", según fuentes de la farmacéutica suiza consultadas por ELMUNDO.es. Además, oseltamivir disminuye las posibilidades de contagio.
Por este motivo, la OMS recomendó en 2002 su uso en caso de una epidemia de gripe, como medida de contención que permitiera ganar tiempo para desarrollar otras armas contra la enfermedad (vacunas, etc.). Es decir, su administración profiláctica en personas sanas. El 'boom' del fármaco llegó con la pandemia de 2009, año en el que Roche se embolsó 3.370 millones de dólares gracias a sus ventas.

Información sin publicar

Pero todas estas asunciones se hicieron a la luz del "metaanálisis de Kaiser, de 2003, y el ensayo de Welliver, publicado en 2000", explica Tom Jefferson, coordinador del Grupo de Infecciones Respiratorias Agudas de la Cochrane. Este grupo se propuso en 2009 revisar las evidencias científicas en torno a Tamiflu pero el resultado fue "no concluyente" porque no fueron "capaces de verificar los datos en los que se basan las reivindicaciones del fabricante y de los gobiernos acerca de su eficacia".

¿Por qué? Principalmente porque de los 10 estudios que formaron parte de la revisión de Kaiser, sólo dos han sido publicados y tanto la compañía como las agencias reguladoras (EMA, FDA) se mostraban reticentes a proporcionar más información a estos investigadores.

Fuentes de la filial española han asegurado que "Roche ha llevado a cabo ensayos clínicos que se encuentran disponibles para la consulta y análisis de las autoridades sanitarias, como parte del procedimiento de autorización de comercialización" y que "corresponde a las autoridades sanitarias revisar la información disponible sobre los medicamentos al evaluar sus riesgos y beneficios".
Tras la denuncia y la advertencia de que podrían existir sesgos en la recogida de datos y en su publicación, Roche hizo públicos miles de folios de los informes de los estudios clínicos (el bruto de lo que posteriormente se publica, muy resumido, en las revistas científicas).

Inconsistencias y datos preocupantes

La farmacéutica les remitió 3.200 folios que correspondían al primero de los cinco módulos que componen estos informes. "Los módulos dos al cinco contenían información relativa al protocolo de los ensayos, listas de pacientes, glosarios de términos, listas de direcciones de los ensayos e informes estadísticos", han asegurado a este medio fuentes de Roche.
Esta información, junto con la del segundo módulo (que les proporcionó la EMA) "nos permitió realizar una primera comparación entre estos informes y lo que se ha publicado y es de dominio público", escriben los autores. El análisis "indicaba inconsistencias en los ensayos publicados" y algunas cosas que "cuestionan la generalización de los resultados".
Entre las incongruencias detectadas está la ausencia de reacciones graves en la revisión de Kaiser, mientras que en los informes figuran varias, algunas posiblemente relacionadas con Tamiflu. También "encontramos pruebas de que las personas asignadas a los grupos de tratamiento con oseltamivir tenían menos probabilidades de que se les diagnosticara gripe", explica Jefferson, en comparación con las que tomaban placebo. Esto implica que ambos grupos podrían no ser aptos para ser comparados, como así se hizo, y para obtener a partir de ahí datos sobre la eficacia del fármaco.
Los datos recogidos por este equipo ponen en duda también el mecanismo de acción de Tamiflu. "Creemos que es inespecífico, que tiene un efecto antipirético y antiinflamatorio, y que actúa sobre los síntomas provocados por los virus en general, no sólo por el de la gripe". Además -asegura Jefferson-, "los datos que nos ha proporcionado la EMA indican que podría actuar sobre la producción de anticuerpos del organismo, lo que significa que interfiere sobre la inmunidad natural, el efecto de las vacunas, etc. Podría tener más efectos de los que la compañía dice".
En resumen, y a la luz de las pruebas disponibles, Jefferson ha asegurado a este medio que "no existen evidencias de que reduzca las complicaciones de la gripe o de que interrumpa la transmisión del virus" y, por tanto, "no está justificado su almacenamiento masivo ni su administración a personas sanas". "No hablamos de pacientes que estén en la UCI o que pertenezcan a algún grupo de riesgo", añade.
Por su parte, la compañía señala que "después de la pandemia global de H1N1 de 2099, se han aportado numerosos datos que demuestran que Tamiflu es efectivo y bien tolerado". El problema, incide Jefferson, es cuántos de esos datos son públicos. Roche asegura que "ha difundido alrededor del 80% de los datos clínicos como publicaciones originales o los ha puesto a disposición de la comunidad científica a través de Internet como informes principales completos".
Xavier Luria, responsable del departamento de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos de la EMA, ha constatado a este medio que la agencia europea evaluó datos públicos y no públicos de los ensayos con oseltamivir cuando estudiaba su aprobación, aunque, de acuerdo con la Ley, la compañía "no está obligada a remitir el 100% de los datos de los ensayos clínicos".

la nota completa