lunes, 2 de enero de 2012

Multa de un millón de pesos a Glaxo por pólemica con sus investigaciones sobre niños con vacuna antineumococo

Rechazan la apelación  a la multa impuesta en 2009 (ver antecedentes en
Vacuna experimental: multan por un millón de pesos a responsables de un ensayo con niños )



Un laboratorio que investiga al uso suyo
Pagina 12. 2/1/12

http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/3-184588-2012-01-02.html

Desde 2004, el laboratorio había generado polémicas con sus investigaciones sobre niños en condiciones de alta vulnerabilidad para una vacuna contra la neumonía y la otitis media aguda. La empresa apeló y el juez Aguinsky confirmó la multa de un millón de pesos.

El laboratorio GlaxoSmithKline y dos médicos que realizaban investigaciones recibieron una durísima sanción de parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat). El organismo, encargado de controlar y supervisar las investigaciones para habilitación de medicamentos, condenó a los tres al pago de una multa de un millón de pesos por graves irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda en niños de sectores pobres. El laboratorio y los médicos apelaron la medida y ahora el juez en lo penal económico, Marcelo Aguinsky, rechazó los argumentos de los apelantes y confirmó la sanción en un fallo al que Página/12 tuvo acceso. Las investigaciones se realizaban sobre niños pobres en Mendoza y la mayor parte de las faltas fueron vinculadas a deficiencias en el debido consentimiento informado: las autorizaciones debían provenir de padres que muchas veces eran menores, no estaban enterados y, en un caso, el estudio sobre un niño fue consentido por la madre psicótica. El juez determinó la gravedad de las fallas debido a que se realizaban sobre seres humanos y estaban dirigidas a tratar la salud de la población.

La investigación viciada se realizaba en la provincia de Mendoza, y su investigador principal es, según señala el fallo, Héctor Abate. Luego de una serie de visitas de la Anmat los días 5, 6 y 7 de noviembre de 2007 en el hospital Humberto Notti, el organismo realizó una serie de observaciones. Un año más tarde, realizó una nueva visita, volviendo a realizar observaciones al laboratorio y al médico investigador. La serie de fallas detectadas determinó la apertura de un sumario que derivó en una multa de parte del organismo que consistió en el pago de 400 mil pesos a pagar por GlaxoSmithKline, 300 mil por Abate y una suma igual por Miguel Tregnaghi, en su carácter de investigador responsable logístico y coordinador para el estudio en Argentina.



Las fallas detectadas en la investigación para la vacuna en niños están vinculadas con: documentaciones no presentadas, mal registro de horarios, falta de datos sobre antecedentes o historias clínicas de los pacientes. También, imposibilidad para documentar por qué vía fue administrado el medicamento y extravío de documentación referida a algunos pacientes. O incumplimiento de controles de seguridad por administración de la vacuna, con falta de registro correcto del horario de vacunación. La Anmat también detectó la presentación de documentación fuera de tiempo en criterios de eliminación de pacientes de los estudios; o la falta de documentación que determine la presencia de defectos congénitos mayores.

En un paciente se determinó que no podía comprobarse “el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento” y fue la única presente durante la visita de la selección.

Los inspectores de la Anmat también determinaron que “se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos”.

Otra falla considerada fue la “vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio”. En otros casos, por ejemplo, “falta de documentación que avale la edad materna o la filiación”, lo que en términos vulgares podría sospecharse que la madre que autorizó o no era la madre o era menor. En otro caso, la madre era menor de edad y firmó la abuela, sin documentación que avale que lo era. O también, tres casos en que firmó la abuela siendo que el padre era mayor de edad, lo que hace sospechar que el padre se negó o que no lo encontraron y tomaron a la abuela que firmaba. También firman padres menores de edad, un padre mayor que no asiste por que está trabajando. Incluso el caso de una madre que firma pese a tener antecedentes de psicosis.

El laboratorio apeló sobre formalidades: pidió la nulidad de la ley que habilita a la Anmat como supervisora, y que la norma no dio el tiempo suficiente para responder. Aguinsky descartó el pedido de nulidad, consideró que “vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional a la Anmat implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública” y consideró que “corresponde endilgarle la responsabilidad por las infracciones constatadas a la firma patrocinante y sus investigadores por incumplir sus deberes de monitoreo”, y sostuvo que “es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad”.


DESDE 2004 HUBO CUESTIONAMIENTOS AL LABORATORIO


Un protocolo con antecedentes
http://www.pagina12.com.ar/diario/sociedad/subnotas/184588-57205-2012-01-02.html


El ensayo Compas, desarrollado por el laboratorio GlaxoSmithKline(S) (GSK), afronta serias denuncias hace al menos siete años en el país. El estudio busca prevenir infecciones causadas por la bacteria neumococo, como la otitis media y la neumonía, y ha sido probado en niños de diferentes provincias del país, en Colombia y Panamá. Se acusa a la empresa alemana de utilizar medios de cooptación ilegales, engañando a familias de sectores vulnerables. En el primer año de aplicación de la última etapa de la investigación, 2007-2008, murieron al menos catorce bebés que habían sido sometidos al protocolo. A pesar de que no pudo comprobarse la relación entre los fallecimientos y los procedimientos del laboratorio, el hecho alerta sobre las ignoradas y posibles consecuencias de las pruebas.




La investigación afrontó problemas en Córdoba, donde en 2004 fueron cesanteados 14 profesionales y se desmanteló un centro médico donde se hacían las pruebas. En esa oportunidad, se detectaron firmas de analfabetos, integrantes del experimento que actuaban como testigos de la prestación de consentimiento y pagos a profesionales de centros de salud públicos de entre 380 y 400 dólares por cada niño incorporado.



Años después, la polémica se desató en Santiago del Estero. Médicos y familiares de las víctimas denunciaron “un reclutamiento no ético” por parte de la empresa. Relataban que “se aprovechan de las madres pobres a quienes no les dicen que sus hijos van a ser sometidos a un protocolo, les hacen firmar sin leer e incluso las amenazan si quieren abandonar el estudio”, según denunciaba en 2007 a la agencia EFE el entonces presidente de la Federación Sindical de Profesionales de la Salud de Argentina (Freposa), Jorge Yabkowski.



A raíz del estado público que tomaron las muertes de al menos 14 bebés que pasaron por el experimento entre el 2007 y el 2008, el laboratorio GSK sostuvo que todos los chicos muertos fueron evaluados “exhaustivamente”, se les realizó “un diagnóstico médico completo” y no se hallaron casos relacionados con la vacuna. Desde la Anmat, se negó el vínculo de las muertes con la droga suministrada y sólo se admitieron “algunas dudas” sobre la imparcialidad de los testigos.

Los 14 bebés muertos vivían en el norte argentino, dos en San Juan, cinco en Mendoza y siete en Santiago del Estero. “Lamentamos los fallecimientos que se produjeron en el marco del estudio”, expresó GSK.