Health Canada, 23 de enero 2012
Novartis Pharmaceuticals Canadá ("Novartis"), en colaboración con Health Canada, difundió nueva información de seguridad de aliskiren, luego de un análisis provisional de los resultados del estudio ALTITUDE (Aliskiren Trial In Type 2 diabetes Using Cardio-Renal Disease Endpoints). Estos indican una mayor incidencia de accidente cerebrovascular (ACV) no fatal, complicaciones renales (enfermedad renal terminal o muerte por causa renal), hiperkalemia e hipotensión en pacientes tratados con aliskiren.
El análisis de los resultados provisionales del estudio ALTITUDE está en curso. Sin embargo, en espera de nuevos análisis, se aconseja la contraindicación de tomar un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o un antagonista de los receptores de angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes.
Aliskiren está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada. Se puede administrar solo o con diuréticos tiazidicos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II AT1 o antagonistas del calcio dihidropiridinicos. La combinación a dosis fijas, aliskiren e hidroclorotiazida (HCT RASILEZ *) está indicada para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada en pacientes, para los cuales es preferible un tratamiento combinado.
los pacientes diabéticos que reciben tratamiento con productos que contienen aliskiren deben ser examinados lo antes posible teniendo en cuenta los siguientes consejos:
Se aconseja que el tratamiento de pacientes diabéticos que toman productos que contienen aliskiren, debe revisarse lo antes posible, tomando los siguientes consejos en consideración
En pacientes con diabetes no se deben utilizar productos que contienen aliskiren o una combinación fija de aliskiren en combinación con inhibidores de la enzima convertidora (IECA) o antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA-II). Por lo tanto:
•Los profesionales de la salud deben interrumpir el tratamiento con medicamentos que contengan aliskiren en pacientes con diabetes que también están tomando un inhibidor de la ECA o los ARA II. Cuando sea necesario, deben considerarse otros fármacos antihipertensivos.
• no debe iniciarse tratamiento con aliskiren en pacientes con diabetes que también toman un inhibidor de la ECA o los ARA II.
• Los pacientes no deben suspender cualquiera de estos tratamientos sin consultar antes con su médico.
Información adicional sobre problemas de seguridad
El estudio ALTITUDE fue realizado en pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de padecer eventos cardiovasculares, renales y muerte. A los 8 606 pacientes incluidos en el estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, se les administró aliskiren 300 mg (o placebo) además del tratamiento estándar, incluyendo un inhibidor de la enzima convertidora (IECA) o antagonistas de los receptores bloqueantes (BRA).
El objetivo primario del estudio fue observar la primera aparición de cualquiera de los siguientes signos: muerte de origen cardiovascular, muerte súbita con reanimación, infarto de miocardio no fatal, ictus no fatal, hospitalización no planificada debido a insuficiencia cardíaca, duplicación de la creatinina sérica a un valor superior al límite superior normal (mantenerse al menos durante un mes) y el inicio de la etapa final de la enfermedad renal o muerte de origen renal.
El estudio ALTITUD fue evaluado periódicamente por el Comité de seguimiento de Datos). Se observó existencia de un desequilibrio en los efectos adversos sólo al cabo de 18-24 meses de tratamiento. Los resultados del análisis intermedio se muestran en la siguiente tabla
Los resultados del análisis preliminar, el DMC concluyó que los pacientes del estudio no eran susceptibles de beneficiarse del tratamiento con aliskiren. Además, hubo una alta incidencia de efectos adversos en esta población de alto riesgo, como accidentes cerebrovasculares (ACV) no fatal, complicaciones renales (etapa final de enfermedad renal o muerte por insuficiencia renal), hiperkalemia, hipotensión.
Está en marcha un análisis más detallado de los resultados del estudio ALTITUDE y la versión canadiense de la monografía del producto se actualizará en el 2012.
Informe completo
Potential risks of cardiovascular and renal adverse events in patients with type 2 diabetes treated with aliskiren (RASILEZ*) or aliskiren/hydrochlorothiazide (RASILEZ HCT*).
http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2012/rasilez_hpc-cps-eng.php
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