martes, 24 de febrero de 2009

Remedio contra la inequidad

Politicas redistributivas al facilitar el acceso a los medicamentos
Remedio contra la inequidad

Poder comprar medicamentos se transforma en un tema crucial porque impacta en la calidad de vida y en los bolsillos. La política pública se inclinó por la prescripción por nombre genérico y la provisión pública de medicamentos con el Plan Remediar.
Por Diego Rubinzal
Página 12, 22/02/09

El gasto privado subió su participación en el gasto total en salud.La sociedad argentina padece una desigualdad multidimensional: cultural, económica, de oportunidades. En general, las disparidades sociales son analizadas a partir de los ingresos de las personas y/o hogares. De todas maneras, el análisis se puede completar examinando otras cuestiones. Por ejemplo, las políticas públicas que reducen el gasto de los sectores más vulnerables contribuyen a la equidad social. La disminución de esos gastos permiten aumentar el ingreso disponible familiar. Se sabe que los gastos públicos destinados a salud y educación son progresivos porque se destinan en gran medida a los sectores más desprotegidos.

En el caso sanitario, el acceso a los medicamentos se transforma en un tema crucial porque impacta en la calidad de vida y en los bolsillos.

Durante la vigencia de la convertibilidad, los precios de los medicamentos se incrementaron en promedio aproximadamente un 300 por ciento. Describiendo ese proceso, Analía Alomar (El remedio a la Política Nacional de Medicamentos, tesina de grado de la licenciatura en Economía, Universidad Nacional del Sur) señala que “este aumento de precios llevó a una dispersión de precios en los productos farmacéuticos sin precedentes dentro del sector. Dentro de la muestra de principios activos observados, la dispersión de precios en términos porcentuales varía entre un 76 por ciento a un 370 por ciento”.

Ante esos aumentos, las obras sociales respondieron con una reducción de sus prestaciones y/o incrementando los copagos a cargo de los afiliados.

A su vez, el aumento del desempleo provocó una reducción en los niveles de cobertura ante la pérdida de la obra social. En definitiva, el gasto privado subió su participación en el gasto total en salud. Dicho de otra manera, la gente debió destinar más dinero de sus bolsillos para hacer frente a sus necesidades sanitarias (atención médica, medicamentos).

Mientras que en 1960 el gasto en salud absorbía el 1,5 por ciento de la canasta familiar, en 1997 su incidencia era del 9 por ciento. En su trabajo Determinantes del acceso a los medicamentos: el caso argentino (Departamento de Economía - Universidad Nacional del Sur), los investigadores Alomar, Moscoso y Larrosa afirman que “mientras que en la década del ‘60 los gastos con mayor incidencia eran los correspondientes al sustento básico (alimentos, vivienda e indumentaria), tres décadas después cobra importancia el gasto en salud, mostrando que la participación del gasto privado ha ido incrementando su influencia a lo largo de los años. Sin embargo, cobra aún más relevancia examinar la participación de las familias en el gasto en medicamentos, ya que casi el 70 por ciento de los mismos son soportados por el gasto de bolsillo”. En ese contexto, la brecha entre demanda potencial y efectiva de medicamentos experimentó un crecimiento. Alomar, Moscoso y Larrosa comentan que “de acuerdo con estimaciones del Banco Mundial se verificó un incremento en el porcentaje de la población que no logró acceder a los medicamentos prescriptos, llegando en junio de 2002 a alcanzar el 34,2 por ciento de la población. Se observó que no repercutió por igual en todos los quintiles de ingresos, siendo los más afectados el primero y segundo de ellos”.

Las estadísticas disponibles revelaron que el 20 por ciento de los hogares más pobres (primer quintil) empleaba el 78 por ciento de sus gastos destinados a salud a la compra de medicamentos. En el 20 por ciento de los hogares más ricos, la relación bajaba al 41 por ciento. A partir de 2002, el Gobierno nacional formuló una Política Nacional de Medicamentos cuya estrategia se basó en la prescripción de los medicamentos por su nombre genérico (sancionada por el Congreso nacional en agosto de 2002) y la provisión pública de medicamentos (Plan Remediar).

Mientras que el objetivo de la prescripción por genéricos es forzar una reducción en los precios, el programa Remediar abastece de medicamentos esenciales gratuitos a los pacientes de más de 6 mil Centros Públicos de Atención Primaria de todo el país. El 70 por ciento de los beneficiarios de Remediar se ubican por debajo de la línea de indigencia. Por otra parte, el 86 por ciento depende exclusivamente del sector público para atender del cuidado de su salud. Desde la implantación del programa, 15 millones de personas (el 41% de la población argentina) se favorecieron con la entrega gratuita de medicinas. El aporte realizado por Remediar equivale a una transferencia de fondos cercana al 24 por ciento del ingreso per cápita familiar de los beneficiarios (en general) y de un 41 ciento en el caso de la población indigente. A raíz de la implementación de la Política Nacional de Medicamentos “se redujo la incidencia del gasto en salud, sobre todo para las familias con menor poder adquisitivo. Más aún, dada la magnitud de la crisis económica y sanitaria de nuestro país, esta política representó la diferencia entre acceder a los medicamentos o quedarse sin ellos”, concluyen Alomar, Moscoso y Larrosa.
* drubinzal@yahoo.com.ar

Claves
Los gastos públicos destinados a salud y educación son progresivos porque se destinan en gran medida a los sectores más desprotegidos.

Mientras que en 1960 el gasto en salud absorbía el 1,5 por ciento de la canasta familiar, en 1997 su incidencia era del 9 por ciento.

El 20 por ciento de los hogares más pobres empleaba el 78 por ciento de sus gastos destinados a salud a la compra de medicamentos.

En el 20 por ciento de los hogares más ricos, la relación bajaba al 41 por ciento.

El aporte realizado por Remediar equivale a una transferencia de fondos cercana al 24 por ciento del ingreso per cápita familiar de los beneficiarios.

domingo, 22 de febrero de 2009

Efalizumab. Suspensión de comercialización en España

COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2009/03
19 de febrero de 2009

SUSPENSION DE COMERCIALIZACION EFALIZUMAB (RAPTIVA)®: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab).

Raptiva® fue autorizado en octubre de 2004 mediante un procedimiento centralizado europeo para “el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA”.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas. El motivo de esta evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab.

La LMP es una enfermedad subaguda progresiva del SNC causada por la reactivación del virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos y que suele provocar una discapacidad grave o la muerte.

La conclusión de la evaluación realizada por el CHMP ha sido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio/riesgo de Raptiva® es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la comercialización. En dicha evaluación se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:
- Los beneficios de efalizumab son moderados, disponiéndose actualmente de otras alternativas terapéuticas, no disponibles en el momento de autorizarse Raptiva®.
- Aunque la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente.
- El riesgo de sufrir una LMP, que generalmente tiene un desenlace mortal, no es aceptable en este tipo de pacientes tratados con Raptiva®. Además, la introducción de nuevas restricciones en el uso del medicamento se consideró que no garantizaría la reducción del riesgo en la medida que no es posible predecir en qué pacientes puede aparecer una LMP.
- Adicionalmente a la posible aparición de la LMP, el uso de efalizumab se puede asociar con otras reacciones adversas graves como síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatía, meningitis, sepsis e infecciones oportunistas en pacientes inmunocomprometidos.
- No se dispone de información suficiente que apoye la seguridad y eficacia del uso de efalizumab en pacientes que no puedan utilizar otros tratamientos alternativos como los inhibidores del factor alfa de necrosis tumoral (alfa-TNF).

Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:
- No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
- Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
- En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
- Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.



La EMEA ha publicado una nota de prensa:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf y un
documento de preguntas y respuestas
<http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/RaptivaQ&A_1552509en.
pdf
> (www.emea.europa.eu ) y ha remitido a la
Comisión de la UE la recomendación de suspensión de comercialización de
Raptiva® para su adopción mediante la correspondiente decisión.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones
adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente

viernes, 20 de febrero de 2009

GlaxoSmithKline: ¿un avance sanitario en pro del acceso a los medicamentos para todo el mundo?


Rohit Malpani Oxfam America19 de febrero de 2009

Consejero investigaciones sobre acceso a medicamentos


El pasado fin de semana Oxfam se congratulaba del anuncio de GlaxoSmithKline (GSK) de mejorar la posición de la empresa a la hora de ofrecer acceso a los medicamentos. Si estas palabras se respaldan con hechos, supondrán un primer paso hacia la consecución del acceso a los medicamentos para todo el mundo.


La importancia de este anuncio no sólo concierne al tratamiento de enfermedades de “gran extensión” como el VIH, la tuberculosis o la malaria, aunque desde luego son muy importantes. Otras enfermedades de menor difusión como el cáncer suponen también un alto índice de mortalidad en los países en vías de desarrollo, aunque el precio de los medicamentos para su tratamiento es muy alto.
Muchas cosas han cambiado desde que Oxfam inició su campaña de acceso a los medicamentos hace ocho años. En el año 2000 nos enfrentamos con empresas para conseguir un equilibrio en medio de una crisis de acceso a los medicamentos, entre empresas que pedían precios desorbitados por medicamentos antirretrovirales y otras que bloqueaban la entrada de medicamentos baratos y genéricos.
En aquel entonces, la norma era que las empresas cargaban precios desorbitados por medicamentos antirretrovirales como los que se utilizan para el tratamiento del VIH. Con una media de coste de 10 000$ por paciente al año, era casi imposible concebir que las personas que necesitaban estos tratamientos en los países en vías de desarrollo fueran a conseguirlos. No obstante, fue la competencia de fabricantes de medicamentos genéricos en India la que hizo que el precio de la triple combinación de antirretroviral se recortara hasta los 90$ por paciente al año.
Recientemente nos hemos enfrentado a Novartis sobre el derecho de la India, como farmacia de los países en vías de desarrollo, a garantizar que sus fabricantes de medicamentos genéricos y de bajo coste puedan producir y exportar este perfil de medicamentos a países en vías de desarrollo. Hace muy poco, Oxfam lanzó un llamamiento a los gobiernos para que crearan un conjunto de patentes que garantizara el acceso a los nuevos medicamentos antirretrovirales a precios asequibles para las personas que viven en la pobreza.
Durante años, hemos instado a las empresas a reconocer que todos los tipos de medicamentos, ya sean para tratar el VIH, el SIDA o el cáncer, son igualmente importantes para las personas que viven en la pobreza.
Durante años, las empresas farmacéuticas han insistido en que sólo una serie de enfermedades eran importantes para las personas que vivían en la pobreza, como el VIH, la tuberculosis o la malaria, sin tener en cuenta cómo otras enfermedades, como los ataques cardíacos o la diabetes, también causan grandes sufrimientos en los países pobres.
No obstante, GSK anunciaba la semana pasada reducciones en el precio de todos sus medicamentos para los países más pobres del mundo, lo que supone que al fin una empresa reconoce y está de acuerdo con Oxfam en que todas las enfermedades son igualmente graves para los países en vías de desarrollo.
Son muy buenas noticias, aunque todavía no es hora de descorchar el champán. Ahora lo fundamental es que GSK haga plausible su anuncio en todos los países en vías de desarrollo y sin que ello impida que otros fabricantes ofrezcan alternativas más asequibles para los países pobres donde el recorte de los precios de GSK no sea suficiente. Nosotros estaremos con ellos durante todo el camino.
Andrew Witty, presidente de GSK también ha anunciado que GSK dispondrá un conjunto de patentes para impulsar la investigación de tratamientos contra enfermedades olvidadas. Las enfermedades olvidadas nunca aparecen en portada. Un conjunto de patentes es un acuerdo entre dos o más partes para ceder los derechos sobre una o más patentes a un “conjunto” común, que podrá utilizar una tercera parte. Un conjunto de patentes es un medio de abrirse paso a través de la maraña de patentes que impide que los investigadores compartan y utilicen sus conocimientos para el desarrollo de nuevas vacunas o medicamentos, además de mejorar el acceso a los medicamentos ya existentes.

Es emocionante ver cómo una empresa como GSK acepta la idea del conjunto de patentes, lo que supondrá muchísimo para la gente pobre. Pero, a menos que GSK y otras empresas hagan más para promover el concepto del conjunto de patentes de forma que este incluya tratamientos para el SIDA y VIH, además de utilizarlo para mejorar el acceso a los medicamentos, no sólo para investigación e innovación, no será posible conseguir el acceso universal a los medicamentos.
Muchas gracias a todas las personas que han participado en nuestras campañas en pro de un mejor sistema sanitario durante todos estos años. Han puesto a prueba nuestra voluntad y vuestro apoyo ha hecho que cambien las tornas del debate a favor de los más pobres. Podéis estar seguros de que continuaremos con nuestra campaña hasta que el sector farmacéutico beneficie a todas las partes.

original en http://bit.ly/1PHTHXQ

miércoles, 18 de febrero de 2009

Sanofi de compras por Brasil

Sanofi ultima adquisicion de principal laboratorio de genericos de brasil
El Economista (España) 17-02-09

El primer grupo farmaceútico francés, Sanofi-Aventis, está ultimando la negociación para la compra del laboratorio Medley, líder brasileño especializado en la producción de medicamentos genéricos, según informa el diario económico galo Les Echos.
La cifra de negocios de Medley es de unos 800 millones de reales, unos 275 millones de euros, casi la mitad de la filial brasileña de Sanofi-Aventis, que se disputa con otro fabricante de genéricos, EMS, el liderazgo en el mercado local. Uno de los puntos fuertes de Medley es la red de distribución en un país que tiene 15 veces el tamaño de Francia.
Las negociaciones entre Sanofi-Aventis y Medley se han acelerado, prosigue el diario, debido a la crisis financiera, porque el acceso al crédito es complicado para los productores brasileños de medicamentos genéricos.

Razones para el "NO" respecto a la vacuna contra el papilomavirus humano

Antecedentes

Hace unos pocos días se difundió información de seguridad de parte de la Agencia Española, sobre un lote que produjo reacciones adversas. El lunes 9 de febrero se comunica desde el Ministerio de Sanidad (de común acuerdo la AEMPS con la Dirección Gral de Salud Pública) la suspensión de la distribución y dispensación del lote NH52670 de Gardasil. Ese día la AEMPS emitió nota informativa http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/NI_gardasil_feb09.htm.

El viernes pasado – 13-, la AEMPS distribuye la Alertta farmacéutica 03/09 (http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/calidad_03-09.htm) con el siguiente texto:

Descripción del defecto:
Con fecha 9 de febrero el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó la suspensión temporal de la administración de este lote tras la notificación de dos casos de posibles efectos adversos en niñas vacunadas y la Agencia comunicó la suspensión de la distribución y dispensación de dicho lote mientras se realizaba la investigación de estas notificaciones. Según la investigación que se está llevando a cabo, las características clínicas de estos dos casos son diferentes a lo hasta ahora notificado a farmacovigilancia en asociación con la vacuna y por ello se considera necesario mantener la inmovilización de este lote, aunque no se ha confirmado ningún defecto de calidad en el mismo.


Husmeando por Hemos leído nos encontramos que en pleno debate sobre la conveniencia o no de introducir la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) en el calendario vacunal de ESpaña, Medicina Clínica publicó el Sábado 6 Septiembre 2008 un análisis del tema.

Miguel Ángel Martínez-González, Silvia Carlos, Jokin de Irala Vacuna contra el virus del papiloma humano: razones para el optimismo y razones para la prudencia. Med Clin (Barc) 2008; 131 (07 ): 256-263

Existen 2 vacunas preventivas disponibles en el mercado; Gardasil® de Sanofi Pasteur MSD (activa frente a 4 tipos: el 16 y el 18, oncogénicos; y el 6 y el 11, causantes de verrugas genitales o condilomas) y Cervarix® de GlaxoSmithKline (activa únicamente frente a los tipos 16 y 18), de las que se desconoce si son intercambiables.
Pero hay más de 100 tipos del VPH; de ellos, 40 causan procesos genitales y al menos 18 se han identificado como oncógenos: 12 de alto riesgo (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 y 59) y 6 de “probable” alto riesgo (26, 53, 66, 68, 73 y 82).

El artículo señala

ventajas de la vacunación:• Alta inmunogenicidad (100%).
• Posible protección cruzada frente al VPH-31 Y VPH-45.
• Eficacia casi del 100% frente a las lesiones precancerosas por VPH-16 y VPH18.
• Existencia de grandes ensayos de gran calidad metodológica.
• Buenos datos de seguridad.
• Aprobación por las principales agencias reguladoras.
• Consensos favorables de la mayoría de las sociedades científicas.


Desventajas
argumentos a tener en cuenta, y que podrían limitar la eficiencia y el costo oportunidad de la medida:

• La infección por el VPH es causa necesaria pero no suficiente para desarrollar cáncer de cuello uterino.
• En España la prevalencia por VPH es muy baja (1,4 - 3%) comparada con la de otros países como Francia (15%), Reino Unido (6%), Alemania (8%), Italia (9%), Dinamarca (18%)…. Lo correcto sería adecuar las políticas de vacunación a la situación epidemiológica de cada país. Como curiosidad respecto a los factores de riesgo, destacan: ser extranjera (OR=8,1), ser divorciada (OR=6,1) y tener más de una pareja sexual (OR=2,6).
• No se dispondrá de información sobre la duración del efecto protector y los posibles efectos adversos a largo plazo hasta que concluyan ensayos más prolongados, entre ellos uno de fase III realizado en los países nórdicos con unas 5.500 mujeres y planificado con un seguimiento de 14 años (el seguimiento medio de los ensayos de fase III de la vacuna tetravalente fue de sólo 3 años después de recibir la tercera dosis).
• Se desconoce si se necesitarán o no dosis de recuerdo.
• Faltan ensayos que hayan valorado como resultado las lesiones precancerosas (neoplasia intraepitelial cervical y adenocarcinoma in situ) en niñas de 9-14 años, población diana de la vacunación. Los ensayos disponibles con resultados basados en lesiones precancerosas han incluido a mujeres de 16 a 26 años.
• Se ha afirmado que los tipos 16 y 18 son responsables del 70% de los cánceres de cérvix, pero ésto no representa la situación real en España. En nuestro país, sólo en el 55,8% de los cánceres de cérvix estaba presente el VPH-16 o VPH-18.
• La vacuna es muy eficaz contra 2 tipos oncogénicos (16 y 18). Se conjetura si al desaparecer estos tipos, otros VPH no vacunales ocupen su nicho ecológico. Algo parecido a lo que ha sucedido con la vacuna heptavalente contra el neumococo. ¿Cómo explicar que la vacuna no le ha servido a quien después de vacunarse desarrolla un cáncer por otro VPH?
• Falta información sobre inmunogenicidad cruzada con otros tipos de VPH.
• Se desconoce la efectividad de la vacuna estratificada por comportamiento sexual. En todos los ensayos el haber tenido 4 o 5 parejas constituye un criterio de exclusión. Por tanto, se desconoce la efectividad de la vacuna en la población de mayor riesgo.
• No hay ensayos en mayores de 26 años ni en hombres.
• Se desconoce cuál es la mínima concentración de anticuerpos necesaria para obtener protección.
• La vacuna contra el VPH tiene un gran coste oportunidad. Se hace especial hincapié en resaltar que el cáncer cervical es el segundo cáncer más frecuente en las mujeres entre los 15 y 44 años, no se habla de otros grupos de edad. Los últimos datos del Centro Nacional de Epidemiología sitúan al cáncer de cérvix en el puesto número 15 en cuanto a mortalidad por cáncer en la mujer española. Por delante están el cáncer de mama, colorrectal o de pulmón.
• Se desconoce el impacto que tendrá la vacunación en los programas de cribado y podría tener un efecto totalmente contrario al deseado; podría hacer creer a muchas mujeres que el cribado (test de Papanicolau) ya no es necesario. De esta forma, el número de muertes por cáncer cervical podría paradójicamente aumentar. Sería conveniente realizar en las mujeres estudios sobre creencias y actitudes frente a intervenciones médicas, en este caso, frente a la vacunación.
• Los beneficios de la vacunación no se recogerán antes de 2030-2035 y se desconoce la evolución de los tipos víricos, las innovaciones terapéuticas o diagnósticas que se desarrollarán en futuras décadas…. todo ello puede hacer cambiar la situación actual.

También los amigos valencianos destacaban algunas controversias de la vacuna VPH resumiendo el siguiente artículo

Hutchinson DJ, Klein KC. Human papillomavirus disease and vaccines. Am J Health Syst Pharm. 2008 Nov 15;65(22):2105-12.

En Noviembre de 2008 tambien se publicaba en este articulo del Am J Health-Syst Pharm una amplia revisión clínica sobre la infeccion por el virus del papiloma humano y la vacuna.
El estudio describe la infección por el VPH y sus consecuencias, los resultados de los ensayos cllínicos llevados a cabo en fase II y III con las dos vacunas comercializadas, así como diferentes aspectos relativos a su eficacia, efectos adversos, régimen de administración y costo.
se destacan una serie de controversias sobre la vacuna:

Ø Edad de vacunación: la eficacia de la vacuna es mayor cuando se administra a mujeres VPH negativas, por lo que es importante administrarla antes de que pueda ocurrir la exposición al VPH. El Comité Americano de inmunizaciones recomienda la inmunización a chicas de 11-12 años.
Ø Vacunación de menores: se cita el debate de cómo el acceso a la vacuna puede implicar un cambio en los hábitos sexuales de las adolescentes y mujeres jóvenes al crear una sensación de seguridad contra el cáncer de cérvix.
Ø Vacunación en hombres: dado que la transmisión del virus es vía sexual parece razonable que la inmunización de los varones pueda prevenir la trasmisión. Los resultados de los ensayos que se están llevando a cabo en varones de 9-15 Kg, añadirá argumentos a esta cuestión.
Ø Vacunación de mujeres mayores de 26 años: a pesar de que la FDA denegó una solicitud de autorización de uso de la vacuna cuatrivalente y no ha resuelto todavía la solicitud de autorización de la vacuna bivalente, el organismo regulador en Australia aprobó el uso de la vacuna bivalente en mujeres de 10 a 45 años. El uso de la vacuna en mujeres no infectadas por el VPH o infectadas por alguno de los serotipos incluidos en la vacuna en mujeres mayores de 26 años dependerá de los resultados que se obtengan en los estudios que se están llevando a cabo.
Ø Eficacia de la vacuna y seguridad a largo plazo: la duración de los ensayos llevados a cabo (4,5-5 años), no permite conocer por el momento si es necesario administrar una dosis de recuerdo para seguir manteniendo la eficacia a largo plazo. Aunque en general la vacuna es segura y bien tolerada han surgido algunas voces cuestionando su seguridad.
Ø Presión selectiva: preocupa la posibilidad de que surjan cepas no incluidas en la vacuna como serotipos oncogénicos predominantes, como ha venido pasando anteriormente con otras vacunas.

Hoy aparece un escrito de Juan Gervás ahondando el tema

RAZONES PARA EL "NO" (O PARA LA MORATORIA) RESPECTO A LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO

1/ Para empezar, insisto en que se debería pedir "consentimiento informado"
a pre-adolescentes y/o padres. Sabemos de efectos adversos graves ("casualidades" que dicen), hasta muerte, desde 2007. Lo mínimo es vender la vacuna con sus "ventajas" y sus efectos adversos, por más dudosos que sean (no más dudosos los efectos adversos que las ventajas, y aquellos son más precoces). Es indigno, y de un paternalismo absurdo, vender la vacuna sólo con ventajas. Lo mínimo es la honradez en la venta del producto. Se podría reclamar por ese vender los beneficios sin anunciar posibles perjuicios.
2/ Insisto en distinguir entre efectos adversos a corto plazo (muerte, convulsiones, síncope, desvanecimiento, convulsiones, dolor intenso, artralgias y demás) y efectos adversos a largo plazo. Aumentan las anomalías congénitas en las mujeres embazadas que se vacunan. Ya he señalado el aumento de abortos en las mujeres vacunadas (no abortos en las que se vacunan estando embarazadas sino en las vacunadas que luego se quedan embarazadas). De eso no se dice nada, pero la EMEA tiene un grupo de vacunadas noruegas en seguimiento, por la preocupación al respecto. Por otra parte, a largo plazo, cabe esperar un cambio de la "ecología" de la vagina y del cuello de útero, por el efecto del "nicho vacío" (la desaparición de los dos virus oncogénicos contra los que se vacuna); hay datos que sugieren el desarrollo de cánceres de cuello de útero más agresivos en las vacunadas.
También a largo plazo cabe esperar cambios en la conducta sexual de las niñas vacunadas, quizá en forma de aceptar más riesgos al sentirse inmunes frente a la enfermedad sexual más frecuente (y al ignorar que sólo se defienden de dos virus de los quince oncogénicos conocidos) lo que conllevará más sífilis, gonococia y clamidias, y más embarazos no deseados (y abortos voluntarios) y esterilidad.
3/ De los datos estadounidense de VAERS se puede deducir una frecuencia de
625 efectos adversos declarados por cada millón de dosis puestas de la vacuna contra el VPH (incluye 1,8 muertes asociadas por millón de dosis).
Con la vacuna contra la meningitis, podemos estimar una frecuencia de 424 efectos adversos declarados por cada millón de dosis puestas (incluye 0,6 muertes asociadas por millón de dosis). Es decir, la primera vacuna se asocia a más declaraciones de efectos adversos, y más graves (el triple, respecto a muertes). En España se han puesto ya 1.200.000 dosis de la vacuna contra el VPH, luego tendríamos que esperar 750 declaraciones de efectos adversos, de ellos el 6% graves (es decir, 45, que probablemente incluya alguna muerte).
4/ Es llamativo que la vacuna contra el VPH se esté poniendo en España mayoritariamente a mujeres no cubiertas por el programa vacunal (éste, de niñas y pre-adolescentes, sólo representa el 25% del negocio). Conforme aumenta la edad disminuye la eficacia. En las mujeres no vírgenes es de apenas el 17%, hasta los 28 años; después llega a caer a 0%.
5/ Es grave que la vacuna en las niñas se haya ensayado en apenas mil quinientas menores de 16 años (¡para aplicarlo luego a millones en el mundo entero!), pero además en éstas mil quinientas sólo se ha estudiado la inmunidad humoral (en la sangre) cuando la inmunidad natural es en las células del cuello de útero. Es una extrapolación sin fundamento científico pasar de inmunidad humoral a celular y suponer efectos beneficiosos por el cambio en los anticuerpos en la sangre.
6/ Es urgente que se obligue a las compañías farmacéuticas a hacerse cargo de los gastos de los efectos adversos, de los daños que provoque la vacuna, y en su caso de los gastos que conlleve la revacunación masiva a largo plazo (si la duración de la inmunidad es de menos de 30 años). Es ridículo exigir "causalidad" probada para la asociación con efectos adversos, pues la propia vacuna no tiene "causalidad" probada de eficacia, sino simple asociación con menos lesiones producidas por los virus contra los que se vacuna (eficacia del 17 % si sólo se considera este efecto referido a las lesiones asociadas a los virus contra los que se vacuna, y si se hace el análisis de los ensayos clínicos como hay que hacerlo, "por intención de tratar"). Y 7/ La infección por VPH es frecuentísima, casi en el 90% de las mujeres, pero la muerte por cáncer de cuello de útero es muy-muy infrecuente (del 0,3% en España). Es decir, las mujeres tienen un potentísimo mecanismo defensor inmunogénico frente al VPH oncogénico. ¿Vamos a modificarlo y a jugar a aprendices de brujo?

Escrito en Buitrago del Lozoya (Madrid, España), el miércoles 18 de febrero de 2009 por Juan Gérvas, jgervasc@meditex.es
Médico de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y El Cuadrón (Madrid). Profesor (Salud Internacional) en la Escuela Nacional de Sanidad y profesor (Salud Pública) en la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid

martes, 17 de febrero de 2009

Fármacos en la Actualidad: Antiguos y Nuevos Desafíos

Estimadas y estimados
está disponible en formato electrónico el libro:

Os Fármacos na Atualidade: Antigos e novos desafios
José Augusto Cabral de Barros, organizador.
Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), 2008. 318 p. : il.. . Brasília – DF, © 2008

Fármacos en la Actualidad: Antiguos y Nuevos Desafíos
contiene los siguientes capítulos:

1. Antigas e novas questoes: enfrentando uma conjuntura desfavoravel
Autor: José Augusto Cabral de Barros (También actúa como Editor- Compilador de todo el libro).

2. Ampliando O Acesso aos medicamentos
Autor: José Augusto Cabral de Barros

3. Religioes e tecnologias medicas: solucoes mágicas contemporaneas
Autor: André Martins

4. La promoción de los medicamentos en el contexto curricular de farmacología en las escuelas de medicina.
Autor: José María Terán Puente

5. Estudiantes: entre la frágil academia y la vorágine del mercado
Autor: Fernando Cornejo León

6. Medicina Basada en la Evidencia, conflictos de interés y ensayos clìnicos
Autor: Martín Cañás
Texto en memoria de Emilio Cermignani "luchador por el uso racional de los medicamentos".

7. Promoción de un mejor uso de los medicamentos: el papel de los estudios de utilización de los medicamentos.
Autor: Albert Figueras Suñé y Mabel Valsecia

8. Medicamentos genéricos y las polìticas de medicamentos esenciales: una alternativa para incrementar el acceso?
Autor: Claudia Patricia Vacca González

La publicación está disponible en
Parte I
http://www.femeba.org.ar/fundacion/documentos/0000000099.pdf

Parte II

http://www.femeba.org.ar/fundacion/documentos/0000000100.pdf

martes, 10 de febrero de 2009

Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos en Argentina

stimadas y estimados,

Se creo por 2a vez en poco mas de un año el Registro público de Ensayos en Argentina (la anterior fue " Apruebase la creación de la Nomina de Ensayos Clínicos en Seres Humanos. Resolucion 1678/2007. B.O. 18 de diciembre de 2007).

Esperemos que empiece a funcionar .....

La resolución con su anexo disponible en la Fundación Femeba
http://200.63.74.27/fundacion/documentos/0000000101.pdf

MINISTERIO DE SALUD Resolución 102/2009 Créase el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos.. B.O. 10-02-09
Bs. As., 2/2/2009
VISTO el Expediente Nº 2002-19.304/08-8, del registro del MINISTERIO DE SALUD, las Resoluciones Ministeriales Nº 35 del 16 de enero de 2007, Nº 1490 del 9 de noviembre de 2007 y Nº 1678 del 6 de diciembre de 2007, y
CONSIDERANDO:
Que los avances científicos-tecnológicos producidos en materia de investigación clínica relacionados con el mejoramiento de la salud humana, tanto en el conjunto de organismos, entidades e instituciones del sector público nacional y de las organizaciones universitarias, así como en el propio ámbito ministerial, motivaron al MINISTERIO DE SALUD a adoptar disposiciones adecuadas para la protección de los derechos de las personas que participan en su desarrollo.
Que en tal sentido, teniendo como normas éticas que deben regir la investigación clínica el respeto de los valores éticos fundamentales, la dignidad de las personas, el bienestar y la integridad física, así como la utilización de procesos de consentimiento informado previo al reclutamiento, la protección de grupos vulnerables y la no discriminación de personas en razón de su condición física, económica o de salud, se han elaborado las directivas a las que debe ajustarse la actividad de la investigación clínica, quedando plasmadas en la GUIA DE LA BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, aprobada por la Resolución Ministerial Nº 1490/07.
Que a fin de completar la actualización del marco regulatorio vigente en lo que concierne a la actividad de la investigación clínica en el campo de la salud resulta apropiado adoptar medidas que permitan relevar la información relacionada con los ensayos clínicos en forma metódica y sistematizada.
Que la sistematización de la información sobre los ensayos clínicos constituye una herramienta fundamental que permitirá conocer aspectos relevantes desde el punto de vista sanitario, así como, reducir la duplicación de esfuerzos y estudios, eliminar la asignación no equitativa de recursos para la investigación y disminuir la investigación que mida desenlaces irrelevantes.
Que, por otra parte, contar con información relacionada con el desarrollo de ensayos clínicos favorece la transparencia en la investigación y su aporte constituye una condición para evitar que se produzcan sesgos y tergiversaciones en la generación y transmisión de sus resultados, en el convencimiento de que el registro de todo ensayo clínico en una base de datos que esté al alcance del público es una medida que contribuye a contrarrestar estas tendencias.
Que las nuevas tecnologías de la comunicación y la información permiten actualmente el acceso libre y público al conocimiento de los desarrollos de la comunidad, lo que resulta aplicable a la información relacionada con los ensayos clínicos en marcha.
Que en consecuencia resulta apropiado abordar metódica y sistemáticamente la información sobre los proyectos de investigación en desarrollo y los resultados que arrojan, a efectos de permitir la evaluación de la validez y seguridad de las intervenciones, así como también de su calidad y significación científica.
Que la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) ha desarrollado la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) que se gestó con el aval de la Asamblea Mundial de la Salud, la que también ha sido respaldada por una declaración del Comité Internacional de Directores de Revistas Médicas (ICMJE) en el 2004 y por el Centro Latinoamericano y del Caribe de Información en Ciencias de la Salud OPS/OMS (BIREME), en mayo de 2007, con el objeto de unificar la información necesaria para identificar los ensayos clínicos en un registro, con un número de identificación único, a efectos de favorecer su publicación.
Que por Resolución Ministerial Nº 35/07 se encomendó a la COMISION DE INVESTIGACIONES CLINICAS APLICADAS EN SERES HUMANOS, creada en el ámbito de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS, analizar la creación de un Registro Nacional de Investigaciones Clínicas, cuyo proyecto ha sido elaborado y puesto a consideración de las autoridades sanitarias de los ámbitos provinciales en el marco del CONSEJO FEDERAL DE SALUD (COFESA).
Que hasta tanto se formalicen los instrumentos normativos que aprueben la creación de una Red Federal de Registros de ensayos clínicos resulta apropiado adoptar disposiciones adecuadas que permitan organizar y sistematizar la información de protocolos de investigación correspondiente a los organismos, entidades e instituciones del ámbito ministerial, así como del ámbito provincial que decida su adhesión, en una recopilación primaria, a fin de contar con herramientas metodológicas que permitan el acceso a dicha información en forma válida, confiable y estandarizada sobre los ensayos clínicos en desarrollo.
Que resulta ser antecedente normativo de la presente, la Resolución Ministerial Nº 1678 de fecha 6 de diciembre de 2007 por la cual se aprobó la creación de una nómina de ensayos clínicos, la cual durante su vigencia ha evidenciado la necesidad de su reformulación, con el fin de optimizarla.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de lo normado por la Ley de Ministerios, T.O. 1992, modificada por la ley 26.338.
Por ello,
LA MINISTRA DE SALUD
RESUELVE:
Artículo 1º — Créase el REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, con el objeto de consolidar, organizar y sistematizar la información referente a los ensayos clínicos disponible en el ámbito ministerial, a fin de hacerla accesible a todas las áreas biomédicas, al personal de la salud y al ámbito científico en general, a cuyo fin se establece el diseño de los campos de información, la descripción de sus contenidos y los criterios de accesibilidad que se detallan en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente.
Art. 2º — Establécese que la incorporación de la información referida a ensayos clínicos al Registro a que hace referencia el artículo precedente, será de aplicación obligatoria en los Establecimientos Hospitalarios y Asistenciales e Institutos de Investigación y Producción dependientes del MINISTERIO DE SALUD, en el SISTEMA NACIONAL DEL SEGURO DE SALUD, en el INSTITUTO NACIONAL DE SERVICIOS SOCIALES PARA JUBILADOS Y PENSIONADOS (INSSJP), en los establecimientos incorporados al Registro Nacional de Hospitales Públicos de Gestión Descentralizada y en los establecimientos de salud dependientes de las jurisdicciones provinciales y las entidades del Sector Salud que adhieran a la presente Resolución, ello sin perjuicio de la incorporación de los ensayos clínicos cuya inclusión fuera solicitada por los patrocinadores que así lo requieran.
Art. 3º — La incorporación de ensayos clínicos en el Registro que se crea por la presente no implicará en ningún caso el reconocimiento de derechos de propiedad intelectual, ni la certificación de la exactitud. El uso, condición o modalidad de cada ensayo incorporado al Registro resulta ser de exclusiva responsabilidad de los patrocinadores.
Art. 4º — Los patrocinadores incorporarán en el Registro de ensayos clínicos del MINISTERIO DE SALUD los ensayos clínicos que sean aprobados por los organismos descentralizados del Ministerio a fin de asignárseles un número de identificación correspondiente a dicho Registro, en un plazo no mayor a 90 días hábiles a partir de su aprobación por los organismos competentes.
Art. 5º — Los ensayos clínicos que no se encuentren comprendidos dentro del ámbito de aplicación y alcance de las normativas de los organismos descentralizados del MINISTERIO DE SALUD serán incorporados por los patrocinadores o investigadores-patrocinadores a fin de asignárseles un número de identificación en el Registro de ensayos clínicos del MINISTERIO DE SALUD, en un plazo no mayor a 90 días hábiles a partir de la aprobación de los respectivos Comités de Etica.
Art. 6º — Los patrocinadores, que incorporen datos en el Registro de Ensayos Clínicos, deberán firmar una declaración jurada cuyo texto se detalla en el ANEXO II que forma parte integrante de la presente, debiendo acreditar su personería mediante la documentación respaldatoria correspondiente.
Art. 7º — El incumplimiento por parte de los patrocinadores de las obligaciones que se establecen en relación al Registro de ensayos clínicos del MINISTERIO DE SALUD dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Leyes Nº 16.463, Nº 17.132 y sus respectivas reglamentaciones o las que resulten aplicables según el caso, previo trámite del sumario administrativo correspondiente, el que será llevado a cabo por el MINISTERIO DE SALUD, como autoridad de aplicación de la presente, ello sin perjuicio de la intervención y resolución que adopte el Comité de Etica.
Art. 8º — La SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS será el órgano de administración y coordinación del REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS quedando facultada para dictar en un plazo de CIENTO OCHENTA (180) días las normas complementarias que resulten necesarias para su mejor implementación, así como las correspondientes a su interpretación y actualización.
Art. 9º — Invítase a las Provincias a adherir a la presente Resolución a fin de que la información sobre ensayos clínicos en seres humanos que se desarrollan en sus jurisdicciones sea incorporada al Registro que se aprueba por el artículo primero de la presente.
Art. 10. — Derógase la Resolución Nº 1678/07 del MINISTERIO DE SALUD del 6 de diciembre de 2007.
Art. 11. — Comuníquese por intermedio de la SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS a la ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA, AFACIMERA, AMA, COMRA y CONFECLISA, a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras y a los Colegios Médicos, y al Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a los Ministerios de Salud de las Provincias.
Art. 12. — Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — María G. Ocaña.

Anexo disponible en:
http://200.63.74.27/fundacion/documentos/0000000101.pdf

sábado, 7 de febrero de 2009

Dietilenglicol: ahora en Nigeria

alerta para las agencias sanitarias

Sube a 84 el número de niños muertos por un jarabe para ayudar a la dentición

Los Tiempos (EFE) 06-02-2009

Un total de 84 niños han muerto en Nigeria desde el pasado noviembre debido al uso de un jarabe adulterado utilizado para ayudar a la dentición, informó hoy el Gobierno de Abuya.

El jarabe, denominado "My Pikin", fue prohibido por las autoridades sanitarias nigerianas hace dos meses y medio, cuando se descubrió que estaba adulterado, pero, pese a eso, se ha seguido usando y "ha causado la muerte de muchos niños de entre dos y siete años", según un comunicado difundido hoy por el Ministerio de Salud.

En este tiempo, se han descubierto 111 casos de envenenamiento con este producto y 84 han sido mortales, recalca la nota, que indica que las autoridades tratan de evitar que se produzcan más "de estos desafortunados incidentes".

El Ministerio ha insistido para que las madres dejen de aplicar a sus niños este producto, cuyo compuesto principal es el paracetamol, pues puede causar fallos renales y ocasionar la muerte.

La Agencia Nacional de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC) ha señalado que el producto se contaminó al añadir los fabricantes, que tienen su factoría en Lagos, un compuesto químico (dietileno glicol) a algunos lotes.

El 25 de noviembre del años pasado, la NAFDAC cerró la empresa Barewa Pharmaceuticals Limited, fabricante del producto.

Hace poco más de dos semanas, las autoridades volvieron a detectar casos de productos con paracetamol para ayudar a la dentición que causaban daños renales, por lo que recomendaron que no se usara ninguno.

jueves, 5 de febrero de 2009

Argentina y los medicamentos mas caros

Hay remedios que aca son hasta 7 veces mas caros que en Europa

Carlos Galvan, Clarin, 5/2/09


Se compararon medicamentos de igual nombre comercial y laboratorio. La gran mayoría resultó más costosa que en España, Francia, Italia y Portugal. Los laboratorios lo adjudican a gastos de comercialización, distribución e importación.

Por: Carlos Galván

Clarín, 5/2/09



Si algún amigo o pariente está por viajar a Europa en estas vacaciones, más que un souvenir pídale que le traiga de regalo una cajita del remedio que necesite. Podría ser, por ejemplo, un envase de 20 comprimidos de Luminal, un sedante y anticonvulsivo del laboratorio internacional Bayer que aquí se comercializa a 20,98 pesos (es decir, $1,04 por píldora). En España, la gragea de ese mismo fármaco se vende a 14 centavos de peso argentino. En criollo: con lo que aquí cuesta una pastillita, en una farmacia española se compran 7.



El de ese fármaco no es un caso único. Lo comprobó Clarín con una serie de medicamentos de acciones terapéuticas diversas y tomados al azar: se compararon productos similares (mismo nombre comercial, principio activo, laboratorio y presentación) a la venta en farmacias argentinas y de España, Francia, Italia y Portugal. En la inmensa mayoría de los casos los precios europeos resultaron bastante más baratos. Algo más asombroso aún si se tiene en cuenta que el poder de compra de los salarios argentinos es muy inferior a los europeos.



"Cualquier fármaco que esté asociado a una marca comercial tiene cerca de un 90 por ciento de posibilidades de salir más caro en la Argentina que en Europa", dijo Federico Tobar, ex coordinador general del Programa Remediar del Ministerio de Salud y consultor internacional en políticas de salud. Y agregó: "Mientras que en toda Europa hay control de precios de los medicamentos, aquí la venta está completamente desregulada. Así, los precios que se cobran son absurdos". Los precios de los medicamentos, recordó Tobar, estuvieron históricamente regulados por el Estado argentino, hasta el año 1993.



También José Charreu, directivo de la asociación que nuclea a los visitadores médicos (AAPM), opinó que el mayor precio de los medicamentos en la Argentina obedece a que la actividad está desregulada. "Como acá no hay ningún tipo de control, los laboratorios pueden fijar el precio a su libre albedrío. Así, los valores van creciendo año a año de manera exponencial". De acuerdo a Charreau, "mientras en la Argentina los medicamentos representan el 30 por ciento del costo total del sistema de salud, en España significan apenas el 20 por ciento. Y en Inglaterra, el 16 por ciento".



Por su parte, Ernesto Felicio, director ejecutivo de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME), que agrupa a los laboratorios de investigación y desarrollo en la Argentina, dijo: "No perdamos de vista que la empresa, en el mejor de los casos, puede fijar los precios de salida del laboratorio. A partir de ahí hay una cadena de comercialización y una serie de márgenes (distribución, farmacias, etc.) que hace al precio final del medicamento. No es lo mismo distribuir un medicamento en la Argentina que en España. Así, un remedio que cuesta a la salida de fábrica 87 pesos, al consumidor le sale 175 pesos".



El legislador Juan Sylvestre Begnis, presidente de la comisión de Salud Pública de la Cámara de Diputados, precisó que "el argentino es el 11° mercado mundial en consumo de medicamentos per capita. Como hay una demanda efectiva, los laboratorios se aprovechan y abusan con los precios. Y eso que pagan un IVA reducido del 10,5 por ciento".



En tanto, el director de Asuntos Públicos para el Cono Sur de Merck, Sharp & Dohme, Raúl Gatica, señaló que "hay varias cosas a considerar al comparar precios. Una, es la estructura de impuestos: en países europeos el IVA es del 6%. Otra, los derechos de importación: nosotros traemos el producto terminado, por lo cual pagamos tasas de importación que impactan en el precio final. El tercer elemento es que los sistemas de salud son completamente distintos que en la Argentina. Acá un porcentaje del descuento que paga el paciente lo absorbe el laboratorio. Estas son las distorsiones que hacen al precio real. Pero son más económicos que en Chile o Perú".



Patricia Vaca Narvaja, diputada y ex subsecretaria de Defensa del Consumidor, trabaja actualmente en un proyecto de ley para regular el precio de los medicamentos. "Deben haber políticas públicas para controlar los precios. La salud no puede ser un bien de mercado", afirmó Vaca Narvaja. Para la diputada la diferencia de precios con Europa "es infernal".La AAPM asesora a Vaca Narvaja en la redacción de ese proyecto. "En el mundo hay diferentes mecanismos para regular los valores, pero una de las alternativas que se podría aplicar en la Argentina es que se tomen precios de referencia en otros países y que se saque una media", explicó José Charreau.



En el Ministerio de Salud no se metieron con el tema. Dijeron solamente que "la política de precios la maneja la secretaría de Comercio Interior". En esa dependencia no contestaron el pedido de información de Clarín



Saludos

Martin

martes, 3 de febrero de 2009

la saga de la fusión Pfizer-Wyeth

Pfizer adquiere Wyeth ¿Qué más depara el mercado?

PM Farma (España) 02-02-09


Pfizer va a enfrentarse a una fuerte competencia genérica después que expire su exitoso fármaco Lipitor en 2011. Lipitor, un fármaco para tratar el colesterol que genera alrededor de 13.000 millones de euros al año, va a enfrentarse al vencimiento de su patente en 2011. La compañía, pues, se enfrentará a grandes retos hacia el 2012, no sólo de los genéricos sino también de los inversores debido a la baja en la productividad de la I+D. A pesar de poseer 200 productos en desarrollo, no hay exitazos para compensar los 30.000 millones de euros que deja la expiración de patente de 13 fármacos para el 2014.

Wyeth se enfrenta a retos similares para su antidepresivo Effexor, el cual genera alrededor de 3.920 millones de euros de ingresos anuales. Wyeth está planeando adquirir Crucell, una compañía de vacunas holandesa. Pero con Pfizer adquiriendo Wyeth, los planes de adquirir Crucell han sido desestimados. El precio de la acción de Crucell cayó a 12,60 euros debido a que Wyeth dio marcha atrás acerca de una posible fusión.

La compañía farmacéutica fusionada (Pfizer+Wyeth) será una de las más grandes de la historia y se espera que mantenga la máxima posición en los próximos 5 años. La adquisición mejorará la línea de productos para las áreas terapéuticas en enfermedad de Alzheimer, auto inmune, inflamación, oncología, dolor y otras. Se espera que Pfizer se vuelva un importante actor en vacunas, bioterapéutica, salud animal y mercado orientado al consumidor. Será la única compañía con más de 15 productos con 1.000 millones de euros cada uno en ingresos anuales. Esta fusión estratégica de Pfizer también lanza un nuevo modelo comercial, en donde ningún producto generaría más del 10% del total de los ingresos de la compañía. La intención de ello es la de no estar dependiendo de una sola molécula exitosa como fue el caso de Lipitor (que representaba el 25% de los ingresos de la compañía).
¿Qué nos depara el mercado?
La mayor parte de las grandes compañías farmacéuticas se están enfrentando a una baja en sus ingresos y ganancias en los próximos 5 años. La fusión de Pfizer y Wyeth puede que sea contagiosa y cause una gran actividad en este sentido en la industria farmacéutica en las próximas semanas. Y es que hay que recordar que la industria farmacéutica es una de las industrias más ricas en efectivo y últimamente ha visto de cerca los estragos de la crisis económica actual.
A pesar de la enorme cantidad de retos en I+D, patentes, expiraciones, competencia genérica y altas tasas de desgaste farmacéutico, las compañías farmacéuticas han recurrido a varias estrategias para el manejo de la crisis para seguir a flote durante los tiempos difíciles. Una de estas estrategias es la de las actividades asociadas a fusiones y acuerdos. Con Pfizer dando este atrevido y fuerte paso en esta dirección, puede que haya otras compañías que la sigan.
La lista que se detalla a continuación contempla las reservas de efectivo actuales disponibles en la industria a finales de 2008:
Compañías farmacéuticas – Efectivo disponible*:
Novartis: € 15.000 millones
Roche: € 13.500 millones
Johnson & Johnson: € 13.000 millones
Merck & Co: € 10.000 millones
GlaxoSmithKline: € 9.500 millones
Nota: *efectivo, inversiones a corto plazo y otros equivalentes al 2008.
Y un panorama de las posibles actividades comerciales en el futuro sería:
1. Sanofi-aventis - Crucell podría ser una compra potencial para sanofi-aventis ya que éstos tratan con vacunas. Sanofi-aventis puede estar buscando fortalecer su posición en el área de vacunas.
2. Sanofi-aventis ha estado compitiendo por la primera posición entre las compañías farmacéuticas. A pesar de que este puede ser un sueño lejano tras el acuerdo Pfizer-Wyeth, sanofi-aventis podría fraguar un trato con Bristol-Myers Squibb. Este trato, si se concreta, pondría a sanofi-aventis en el puesto número 2 después de Pfizer.
3. Eli-Lilly y Takeda - Han estado colaborando en los últimos años en el área de fármacos antidiabéticos y Eli Lilly podría encontrar beneficioso adquirir o fusionarse con Takeda.
4. Johnson & Johnson tiene una buena base para adquirir Vertex Pharmaceuticals debido a los impresionantes tratos pasados con esta compañía y también por el fascinante abanico de productos en desarrollo: candidatos farmacéuticos para fibrosis cística y artritis reumatoide.
5. Bristol-Myers Squibb y Amgen pueden fraguar un trato en el futuro ya que B-MS está siempre activa en actividades comerciales y los proyectos en biotecnología de Amgen pueden elevar la posición de B-MS en la industria farmacéutica.
¿Cuál es la salud de la industria farmacéutica?
Tales tratos significativos en la industria farmacéutica no son nuevos. A pesar de que el acuerdo entre Pfizer y Wyeth puede haber sido una buena noticia para los inversores, una mejor comprensión de la salud del mercado farmacéutico revela hechos interesantes. A medida que los fármacos de éxito expiran sus patentes, el crecimiento orgánico ha sido testigo de importantes impactos. Las compañías farmacéuticas han recurrido al crecimiento inorgánico a través de acuerdos y fusiones. Sin embargo, este crecimiento no forma un modelo comercial sostenible a lo largo del tiempo. Es visto más bien como un ‘parche’ provisional a efectos de mantenerse a flote durante la expiración de la patente de Lipitor. Wyeth, enfrentando a circunstancias similares, tuvo que consentir el acuerdo para evitar hundirse también.
La cuestión principal que surge de tales actividades es, ¿están favoreciendo a la innovación? El análisis revela que la ‘innovación’ no es el foco principal para estas compañías y que estas actividades son solamente medidas para gestionar crisis. Estos acuerdos a corto plazo mejoran los precios de sus acciones y están puramente orientados al negocio y no a la innovación. Tales tratos masivos, pues, pueden no ser una señal saludable y son, más bien, indicadores claros de la salud dañada que padece la industria farmacéutica.