lunes, 27 de diciembre de 2010

Boletín INFAC. El gasto farmacéutico, una responsabilidad compartida: Una oportunidad para repensar la práctica clínica"

Estimadas y estimados,


Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta disponible en la web un nuevo número boletín INFAC:
“El gasto farmacéutico: una responsabilidad compartida: Una oportunidad para repensar la práctica clínica"

en la introduccion nos adelantan el problema creciente del gasto en España ( como casi en todas partes) y algunas consideraciones
"...El medicamento, como cualquier otra intervención sanitaria o clínica, puede aportar beneficios considerables a los pacientes, pero también conlleva riesgos, inconvenientes y costes. En ocasiones, los beneficios que aporta pueden ser escasos o incluso nulos. Decimos que una intervención es adecuada cuando existe un grado razonable de certeza de que el balance entre beneficios, riesgos, inconvenientes y costes es favorable, en una cuantía suficiente como para que se juzgue que merece la pena aplicarla, y sin que existan otras intervenciones alternativas cuyo balance sea aún mejor. La utilización de medicamentos conlleva efectos relevantes sobre dos ámbitos fundamentales: sobre la salud evidentemente, y sobre los recursos. La utilización inadecuada deriva en distintos tipos de problemas que tienen su impacto sanitario y económico..."

se revisa los consumos en en españa y algunos ejemplos de cómo se podrían emplear mejor:
- Inhibidores de la bombade protones
- Estatinas
- Antihipertensivos ARA II e IECA


las ideas claves son

• El buen uso de los medicamentos comienza por su correcta indicación. Los fármacos utilizados en situaciones en las que no están indicados suponen un gasto innecesario, pueden ser fuente de yatrogenia, fomentan la medicalización, y todo ello sin aportar ningún beneficio. Es importante revisar la medicación de los pacientes crónicos polimedicados.

• La elección de medicamentos con mejor perfil beneficio-riesgo-coste resulta imprescindible para maximizar eficacia, evitar posibles efectos adversos y utilizar los recursos de forma eficiente.

• Manejar un pequeño número de fármacos con datos sólidos sobre eficacia y seguridad y eficientes puede contribuir a evitar errores de medicación y despilfarro de recursos.

• La prescripción por principio activo de fármacos que han demostrado en la práctica clínica un buen perfil beneficioriesgo-costo fomenta el ahorro.


disponible en

http://tinyurl.com/Mac-infac

Tambien anuncian que a partir del 2011 va a desaparecer el formato papel y esta publicacion va a existir unicamente en formato electronico.. POr lo cual solicitan a los profesionales que se suscriban para recibirla en el correo

domingo, 26 de diciembre de 2010

Vacuna contra VPH para prevencion de cancer de ano

estimadas y estimados
a propósito de otros usos, y este finalmente autorizado el 22 de diciembre por la FDA, para pacientes de 9 a 26 anños. Interesante presión para vacunar a las mujeres de la misma edad ( 2 x1 ) y sumar a los hombres
http://tinyurl.com/Mac-gardasil



Un Comité Asesor de la FDA recomienda el uso de Gardasil® para prevenir el cáncer anal
Francesc Martínez, Grupo de Trabajo sobre Tratamiento de VIH (España) 01-12-10


Un panel de expertos de la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU [FDA, en sus siglas en inglés] ha recomendado la aprobación de la vacuna Gardasil® -contra las cepas 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH)- para prevenir el cáncer anal y los cambios celulares precancerosos (neoplasia intraepitelial anal) tanto en hombres como en mujeres de edades comprendidas entre los 9 y los 26 años.
En la actualidad, la única indicación de la vacuna era prevenir el cáncer de cuello de útero en mujeres de entre 9 y 26 años y las verrugas genitales en hombres y mujeres de esta misma franja de edad. Es importante tener en cuenta que la eficacia de la vacuna disminuye con la edad, ya que la infección suele producirse en cuanto se inicia la actividad sexual de una persona.
Los expertos, como el Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Asociados de la FDA, basaron su decisión en datos extraídos de un estudio llevado a cabo con hombres que practican sexo con hombres (HSH), aunque concluyeron que los beneficios pueden ser extrapolables a la población femenina.
La recomendación del comité será contemplada por la agencia reguladora estadounidense en su revisión de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA, en sus siglas en inglés) que Merck -compañía farmacéutica propietaria de Gardasil®- presentó a principios del presente año. A pesar de que la FDA no tiene la obligación de seguir los consejos del Comité Asesor, los suele tener en cuenta a la hora de revisar las solicitudes e información relativas a vacunas y otros medicamentos.
La eficacia de Gardasil® frente a los problemas asociados con el virus del papiloma humano a nivel anal se estudiaron en HSH debido a la mayor vulnerabilidad de este colectivo ante la infección anal por VPH. Sin embargo, Merck presentó la solicitud de aprobación tanto en hombres como en mujeres, ya que el cáncer de ano afecta a ambos sexos y la enfermedad es similar en los dos casos.
Se calcula que alrededor del 90% de los cánceres anales son producidos por el VPH. Además, las cepas 16 y 18 del virus del papiloma humano -incluidas en la vacuna Gardasil®- son las causantes de, aproximadamente, el 80% de dichos casos.
Dada la importante incidencia de cáncer anal en determinadas poblaciones como los hombres que practican sexo con hombres, sobre todo en aquellos coinfectados por VIH y VPH, la nueva indicación podría ser importante para minimizar el impacto de esta enfermedad. Así pues, cabe esperar que, tras la aprobación por parte de la FDA, las agencias reguladoras de otros países, entre ellas la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés), seguirán el camino marcado por su homóloga estadounidense.

Fuente: Aidsmeds / HIVandHepatitis / Elaboración propia
Referencia: Merck. FDA Advisory Committee Supports Approval of GARDASIL for Prevention of Anal Cancer and AIN in both Men and Women. November 17, 2010.

sábado, 25 de diciembre de 2010

Rosiglitazona: punto final en Europa

estimadas y estimadosw
lo ya antes enunciado por la agencia

ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, AVAGLIM®, AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EL PRÓXIMO 29 DE DICIEMBRE

Información para profesionales sanitarios

Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2010

Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD

Referencia: MUH (FV), 18 /2010

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®) con fecha efectiva el 29 de diciembre de 2010.

Como se informó previamente en la Nota Informativa 2010/12, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos, constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha re-evaluado la relación beneficio- riesgo de los medicamentos que contienen rosiglitazona. La conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.

Adicionalmente, en dicha nota informativa, la AEMPS recomendaba a los profesionales sanitarios no iniciar ningún tratamiento con rosiglitazona y revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen rosiglitazona. También se recomendaba que los pacientes no interrumpiesen el tratamiento sin el correspondiente asesoramiento médico.

La suspensión de comercialización de los medicamentos que contienen rosiglitazona Avandia®, Avaglim®, Avandamet® se hará efectiva el 29 de diciembre de 2010. A partir de esa fecha, no estarán disponibles estos medicamentos en España, por lo que se comunica a los profesionales sanitarios lo siguiente:
Médicos prescriptores: no deberán prescribir Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010.
Farmacéuticos: no deberán dispensar ninguna prescripción de Avandia®, Avaglim® o Avandamet® a partir del 29 de diciembre de 2010. En el caso de que algún paciente solicite una dispensación de alguno de estos medicamentos se le debe informar que se ha suspendido la comercialización de dicho medicamento y que debe consultar a su médico para valorar las alternativas disponibles para su caso en particular. Se procederá a la devolución de las existencias disponibles por los canales habituales.

Finalmente se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

Fecha de actualización: 23 de diciembre de 2010

Farmaceuticas buscan nuevos usos para remedios antiguos

estimadas y estimados
algunos pocos ejemplos conocidos de como alargar las patentes, a veces aumnentar los precios y encontrar nuevas indicaciones y hasta enfermedades




ANDREW JACK El Cronista Comercial (Argentina) 24-12-10

Encontrar nuevos usos para medicamentos antiguos es una estrategia tentadora para todas las compañías farmacéuticas. Sin embargo cuanto más tiempo ha existido un remedio, más difícil es el desafío de recuperar sus costos.
Uno de los ejemplos más famosos de reposicionamiento de un medicamento es el Viagra, que estaba en desarrollo para tratar la hipertensión en los ’90 cuando los investigadores identificaron un sorprendente efecto secundario que ayudó a definir una nueva “enfermedad”: disfunción eréctil.
Si bien el tratamiento inicial fracasó y la mayoría de las ventas han venido de este uso no anticipado, Pfizer continúa extendiendo su mercado.
Ahora comercializa Viagra, conocida genéricamente como sildenafil, bajo forma, color, dosis, precio y hasta marca diferente –Revatio– para tratar la hipertensión pulmonar arterial.
Muchas compañías buscan ampliar los usos. Roche consiguió la aprobación para utilizar el Avastin en una serie de cánceres aún mayor. Novartis busca desarrollar medicamentos para indicaciones bien definidas para después extenderlas a otras terapias.
Remedios recientes tales como Avastin o Viagra vienen con sólidos derechos de propiedad intelectual, lo que permite a sus promotores financiar nuevos procesos y recuperar la inversión antes de que las patentes expiren y se aparezcan versiones genéricas de bajo costo.
Donde grandes compañías farmacéuticas han archivado tratamientos experimentales debido a incertidumbres científicas o la existencia de un mercado potencial pequeño, las compañías especializadas han sellado alianzas para investigar usos alternativos, como Biovista, que develó una alianza este año con Pfizer.
Algunos desarrolladores están buscando nuevos usos para medicamentos que han sido utilizados durante largo tiempo. Debido a que ya fueron estudiados y probados en pacientes, normalmente es menor el riesgo de fracaso ligado a preocupaciones par la seguridad.
Incluso si el componente del medicamento no es nuevo, las compañías pueden solicitar a los reguladores el “uso de patente” y exclusividad en el mercado.
Pero Gareth Morgan, socio de la firma legal DLA Piper, dijo: “Es un monopolio muy extraño”. Él argumenta que es difícil para una compañía innovadora demandar a una compañía de genéricos por ofrecer versiones de bajo costo de una antigua versión de sus medicamentos, a no ser que el rival lo comercialice explícitamente para el nuevo uso.
Una compañía que encontró el camino para resolver el problema es Celgene, que vende una versión de la talidomina, el tratamiento para náuseas matutinas retirado hace medio siglo luego que se descubriera que causaba defectos de nacimiento. Celgene obtuvo aprobación para vender el medicamento para tratar ENL, un efecto secundario de la lepra, y más recientemente –y más lucrativo– para la leucemia.
La escasa prevalencia de la lepra en países desarrollados implica que la compañía enfrenta pocos rivales, y ganó exclusividad por parte de los reguladores europeos y estadounidenses a cambio de contar con un sistema de distribución muy controlado para asegurar que el medicamento no sea usado por mujeres embarazadas.
Para los medicamentos que hace tiempo están en el mercado y disponibles para tratamientos existentes, es más difícil reposicionarse. Los médicos y sistemas de salud pueden ignorar su obligación de prescribir la nueva versión más cara del desarrollador, en vez de prescribir versiones previas, más baratas.
Claudio Cavazza, el presidente de Sigma Tau, una compañía farmacéutica italiana, dice estar financiando algunas investigaciones de reposicionamiento de su propio bolsillo. Está convencido de que hay importantes beneficios médicos en muchos medicamentos existentes, pero no logra ver cómo su compañía recuperará los costos de los ensayos clínicos.
Merck recuperó con éxito una versión diluida de finasteride, utilizada para la dilatación de próstata, como tratamiento para la calvicie masculina.
Un estudio reciente de médicos británicos mostró que la aspirina podría ayudar a prevenir el cáncer. Pero sin un mayor apoyo gubernamental o cambios a las regulaciones existentes, el desarrollo comercial de nuevos usos para antiguas drogas podrían tener un alto costo.

jueves, 23 de diciembre de 2010

Danone debe pagar multa por exagerar beneficios de Activia y Actimel

BBC Mundo, 17/12/2010

La empresa de lácteos Dannon Co. –filial estadounidense de la francesa Danone- aceptó pagar US$21 millones por exagerar las propiedades saludables de su yogur Activia y la bebida láctea DanActive.

En las publicidades de ambos productos, la empresa asegura que las bacterias beneficiosas en su yogur Activia ayudan a aliviar el estreñimiento y que su bebida DanActive (como se conoce al Actimel en EE.UU. y Canadá) aumenta la inmunidad.
Pero la Comisión Federal de Comercio (FTC, en inglés) dijo que no hay sentencias científicas que avalen las bondades que la marca anuncia en sus publicidades.
La FTC anunció que había llegado a un acuerdo con la empresa que le prohíbe dar por hecho ciertas propiedades de sus productos, a menos de que sean aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Administration, o FDA).

Se eliminará la publicidad que indica que estos productos ayudan a evitar resfriados y gripes, o la contribución que realizan en la regulación del tracto intestinal. Hasta el momento, no hay sentencias científicas que avalen las bondades que la marca anuncia en sus publicidades.


"Cuento probiótico"

Este caso, encabezados por fiscales generales de Oregon y Tennessee, representa el mayor acuerdo de protección a los consumidores con un productor de alimentos suscitado en varios estados.
Los fiscales generales de 39 estados llegaron a un acuerdo de US$21 millones con Danone sobre las reclamaciones de comercialización.

"Profiterol de oro"

En 2009, la organización alemana de protección al consumidor Foodwatch le otorgó al Actimel el Goldener Windbeutel (Profiterol de Oro), Premio a la mentira publicitaria más insolente por el eslógan "Actimel activa tus defensas". La directora de la campaña, Anne Markwardt, afirmó que "la publicidad de Danone es un gran cuento probiótico".
"Los consumidores quieren, y tienen derecho a la información precisa cuando se trata de su salud", dijo el presidente de la FTC, Jon Leibowitz, en un comunicado. "Empresas como Danone no deben exagerar el aval científico para sus productos".
Danone sin embargo aclaró que Activia es bueno contra el estreñimiento siempre y cuando se ingieran tres porciones al día del producto, no una como la Comisión Federal de Comercio dijo que la compañía había dado a entender.
En Reino Unido, el ASA (Advertising Standards Authority) o Autoridad de Normas Publicitarias, prohibió un anuncio televisivo de Actimel por considerar que el mensaje mostrado era engañoso y atentaba contra los derechos de los consumidores.
Y en España, según una investigación del diario El País, los anuncios de Actimel son algunos de los que más quejas han recibido. El ingrediente estrella de esta leche fermentada es el microorganismo llamado L. Casei Defensis. "Uno todos los días", afirma su publicidad, "ayuda a reforzar tus defensas naturales".
Según la Asociación de Autocontrol de la Publicidad, esto no está del todo comprobado.


http://bbc.in/18YBAyd

lunes, 20 de diciembre de 2010

Campeones! : La industria farmacéutica sobrepasa a la industria militar en fraudes al gobierno estadounidense

Un nuevo estudio de la organización Public Citizen identifico que la industria farmacéutica se ha convertido en la mayor responsable de fraude al gobierno federal, superando a la industria militar. En los últimos 20 años pagó casi 20.000 millones de dólares en multas por incumplimientos de la Ley de Reclamaciones Falsas. Más del 50% de las multas de la industria fueron pagadas por sólo 4 compañías: Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Pfizer y Schering-Plough. En promedio el 74% de las causas y los montos abonados se produjeron en los últimos 5 años

El estudio revela que la industria de medicamentos se ha convertido en el mayor defraudador del gobierno federal, según lo determinado por los pagos que ha hecho por violaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA, por sus siglas en inglés), superando a la industria militar, que siempre había sido el líder. Así el trabajo observó que los casos de la industria farmacéutica dieron cuenta al menos del 25 % de todos los pagos de la FCA federales, durante el último decenio, en comparación con 11 por ciento en la industria de defensa.La causas civiles y penales se han incrementado dramáticamente.

Del análisis de Public Citizen se desprende que la frecuencia con la que la industria farmacéutica violado las leyes federales y estatales se ha incrementado en un ritmo alarmante. Del total de 165 causas civiles y penales desde 1991, de las principales compañías farmacéuticas, que involucran 19.800 millones dólares en multas, el 73 % por ciento de las causas (121) y el 75 por ciento del monto en dólares (14.800 millones dólares) se produjeron durante los últimos cinco años.


Como mencionabamos muchas de las infracciones, y categoría más frecuente de las sanciones, se derivaron de la práctica conocida como promoción por fuera del etiquetado (off label)- que es la promoción ilegal de un fármaco para usos no aprobados por la Food and Drug Administration (FDA). La promoción por fuera del etiquetado puede ser perseguida como un delito debido a la posibilidad de que estas actividades pueden tener consecuencias perjudiciales graves para la salud. Otra categoría importante de sanciones económicas federales fue el sobrecargo deliberado de los medicamentos con cobertura a traves de diversos programas federales, lo que constituye una violación de la FCA.

El estudio de Public Citizen encontró que a nivel estatal, la categoría más frecuente de causas y sanciones pecuniarias provino de empresas que deliberadamente sobrecargaron programas estatales de salud, como Medicaid.

De acuerdo a Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen este aumento de los pagos de multas por fraude probablemente pueda atribuirse que las compañías farmacéuticas participan en más delitos, pero también en una mejor aplicaciónde las regulaciones a nivel estatal y federal.

"Desesperada por mantener su alto margen de ganancias, enfrentando una importante disminución del número de nuevos medicamentos, estas cifras muestran que la industria ha participado en actividades como la promoción ilegal, peligrosa, para usos no aprobados de los medicamentos y deliberadamente ha sobrecargado programas de salud del gobierno que son vitales, tales como Medicare y Medicaid ", dijo Wolfe.
El estudio de Public Citizen también encontró que más de la mitad de las multas de la industria fueron pagados por sólo algunas empresas - GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly y Schering-Plough.

Estas cuatro empresas representan, en términos monetarios, más de la mitad de todas las sanciones financieras en las últimas dos décadas: colectivamente el pago de $ 10.500 millones en multas. Estas empresas farmacéuticas estaban entre las más grandes del mundo. Las dos mayores sanciones penales evaluadas en la historia por el gobierno de EE.UU. contra cualquier empresas, fueron las cursadas en contra de Lilly ($ 515 millones) y Pfizer ($ 1.200 millones), ambos en 2009.

Wolfe concluye que "El riesgo para la seguridad pública y la pérdida de dinero estatal y federal que deriva de estas violaciones requieren una respuesta más sólida"
Dado el tamaño relativamente pequeño de las sanciones económicas actuales, en comparación con las ganancias obtenidas por las empresas, aumentar las sanciones financieras y el enjuiciamiento penal al actual director de la compañía, pueden proporcionar un elemento de disuasión más eficaz a la conducta ilícita por parte de la industria farmacéutica.

el docuemnto completo disponible en
http://tinyurl.com/Mac-PCfraude


saludos
martín

jueves, 16 de diciembre de 2010

Pfizer anuncio retiro de sitaxentan (Thelin) por hepatotoxicidad

el 10 de diciembre la norteamericana Pfizer Inc. anuncio que decidio retirar del mercado a nivel global su especialidad para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, sitaxentan (Thelin), luego de detectar que esta vinculada a un danhoo hepatico potencialmente fatal entre los pacientes.



Pfizer, ha decidido retirarlo del mercado de forma voluntaria después de conocer dos nuevos casos de daño hepático agudo con desenlace mortal en pacientes. Según explica la AEMPS, agencia española del medicamento , la suspensión de comercialización se llevará a cabo en un periodo de tiempo aún no establecido. Asimismo, informa que la compañía también ha decidido cancelar los ensayos clínicos actualmente en marcha con este medicamento.

El sitaxentán es un vasodilatador antagonista potente y selectivo de los receptores de la endotelina A. Se autorizó como medicamento huérfano en 2007 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar de clase funcional III , enfermedad rara cuya prevalencia se estima en 0,187 a 0,26 casos por 100.000 habitantes.y cuenta con pocas alternativas y difícil tratamiento.

Se había sugerido que el sitaxentán era menos hepatotóxico que el bosentán, un antagonista no específico de los receptores de la endotelina A y B. Sin embargo, el uso de sitaxentán se había asociado a alteración hepática y desde su comercialización estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática o con elevación de transaminasas (Informe sitaxentán, febrero 2008)

La decisión de retirada por parte del laboratorio fabricante se ha basado en una revisión de nuevos datos de seguridad procedentes de ensayos clínicos y de casos postcomercialización.

La asociación del uso de sitaxentan y daño hepático es conocida y, desde su autorización de comercialización, de hecho su uso estaba contraindicado en pacientes con disfunción hepática (clase Child-Pugh A-C) o con transaminasas o bilirrubina elevadas. En los próximos días se va a proceder a revisar los datos disponibles en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), tras lo cual se aportarán más detalles sobre cómo se producirá la suspensión de comercialización y se indicarán recomendaciones más específicas para profesionales sanitarios y pacientes.



Dado que se dispone de alternativas, ha considerado que la relación beneficio-riesgo del sitaxentán es desfavorable en los pacientes con hipertensión pulmonar.

Se recomienda no iniciar nuevas prescripciones y que los pacientes tratados no suspendan el tratamiento y consulten con su médico para que valore el cambio a otra alternativa terapéutica. La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha anunciado que en los próximos días se revisarán los datos disponibles y se indicarán recomendaciones más detalladas para los profesionales sanitarios y pacientes
Finalmente, la agencia recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al centro de farmacovigilancia correspondiente.

miércoles, 15 de diciembre de 2010

Rofecoxib (Vioxx) y trombosis luego de la suspensión del tratamiento

Otro articulo de Ross y Krumholz sobre el rofecoxib en el Annals of Internal Medicine

una nota de prensa y al final el enlace al trabajo

El medicamento Vioxx, retirado del mercado en el 2004, siguió generando coágulos sanguíneos y quizás muertes aun después de que los pacientes dejaran de tomarlo.
Fármaco continuó provocando daño en pacientes que lo dejaron

La Tercera (Chile) 15-12-10

El analgésico Vioxx, que el laboratorio Merck retiró del mercado en el 2004, siguió generando coágulos sanguíneos y, quizás, muertes aun después de que los pacientes dejaran de tomarlo, informó un equipo de científicos de Estados Unidos.
Se estima que en los cinco años que el fármaco estuvo disponible provocó unas 40.000 muertes.
Los nuevos resultados, publicados en Archives of Internal Medicine, surgen de datos que Merck presentó en el juicio multimillonario contra la compañía.
Esos hallazgos revelan que los usuarios de Vioxx (rofecoxib) duplicaron sus posibilidades de desarrollar coágulos sanguíneos o de morir en el primer año y medio tras suspender el tratamiento, lo que confirma resultados previos de que los efectos durarían hasta un año.
Se desconoce qué ocurre después, dijo el doctor Joseph Ross, de la Escuela de Medicina de Yale, que participó del estudio.
"Aún no hay indicios que sugieran que los pacientes tengan que conversar con los médicos si están en riesgo luego de más de seis años de haber suspendido el Vioxx", señaló a Reuters Health.
Su coautor, el doctor Harlan Krumholz, de Yale, dijo que el estudio extiende la preocupación sobre los analgésicos de la misma clase de Vioxx, los inhibidores selectivos de la COX-2.
Cuando los científicos descubrieron esos fármacos, esperaron reducir el riesgo de úlceras en usuarios crónicos de antiinflamatorios no esteroides (AINE), como las personas con artritis reumatoidea.
Pero la mayoría de los inhibidores de la COX-2, un subgrupo de AINE, comenzó a tener problemas de seguridad unos años después de su aprobación. Y, ahora, sólo Celebrex (celecoxib), de Pfizer, permanece en el mercado estadounidense.
Otros AINE son la aspirina, el ibuprofeno, el naproxeno y el ketoprofeno.
El equipo estudió a 617 pacientes que habían suspendido el uso de Vioxx o una píldora placebo luego de más de 1,5 años. A los seis meses, 22 pacientes usuarios de Vioxx desarrollaron coágulos y 23 murieron. Esas cifras en el grupo tratado con placebo fueron de seis y nueve, respectivamente, a los cuatro meses.
Eso se traduce en una tasa de mortalidad o de formación de coágulos sanguíneos de 0,11 por año luego de suspender el Vioxx, el doble que en el grupo tratado con placebo.
"Esto muestra la necesidad de realizan más estudios para comprender cómo esos fármacos confieren riesgo", dijo Krumholz.
"Para mí, los estudios sobre qué sucedió con los pacientes después de suspender el uso de Vioxx serán más importantes que los estudios para conocer el riesgo que tenían durante su consumo", añadió el experto.

Joseph S. Ross, MD, MHS; David Madigan, PhD; Marvin A. Konstam, MD; David S. Egilman, MD, MPH; Harlan M. Krumholz, MD, SM Persistence of Cardiovascular Risk After Rofecoxib Discontinuation. Arch Intern Med. 2010;170(22):2035-2036
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/extract/170/22/2035

domingo, 5 de diciembre de 2010

Dar es mejor que recibir: cumplimiento de las directrices de la OMS sobre las donaciones de medicamentos entre 2000 y 2008

estimadas y estimados

en el último número del boletín de la OM;S se publica un muy buen articulo que documenta en forma abundante un fenómeno frecuente
y eso que solo tomo la últimas década!

Bero L, Carson B, Moller H & Hill S. To give is better than to receive: compliance with WHO guidelines for drug donations during 2000–2008. Bull World Health Organ 2010;88:922–929.

Resumen en castellano

Dar es mejor que recibir: cumplimiento de las directrices de la OMS sobre las donaciones de medicamentos entre 2000 y 2008

Objetivo

Evaluar las donaciones de medicamentos en lo que respecta a su adhesión a las directrices sobre donación de medicamentos propuestas por la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Métodos

En 2009 se realizaron búsquedas bibliográficas de las publicaciones académicas y legas (artículos de revistas, artículos en la prensa, así como las páginas web del sector farmacéutico y de los donantes) para identificar los informes sobre donaciones de medicamentos realizadas desde el año 2000 hasta el 2008. Se excluyeron las publicaciones centradas en los mecanismos moleculares de la acción farmacológica, las descripciones generales de las directrices o las donaciones únicas y específicas de medicamentos anteriores al año 2000. En los casos en los que se contó con suficiente información, se evaluó el cumplimiento de cada uno de los 12 artículos de las directrices de la OMS.

Resultados

Encontramos 95 artículos en los que se describían 96 casos de donaciones de medicamentos entre 2000 y 2008, de los cuales, 50 se realizaron en respuesta a situaciones de desastre, 43 estaban relacionados con la donación a largo plazo de un medicamento para tratar una enfermedad específica y 3 versaban sobre el reciclaje de fármacos. Las donaciones relacionadas con desastres fueron menos proclives a cumplir las directrices, en particular en relación a satisfacer las necesidades de los destinatarios, la garantía de calidad y la fecha de caducidad, el envasado y el etiquetado, así como la gestión de la información. Los países receptores tuvieron que hacer frente a los costos de la eliminación de los medicamentos recibidos mediante donaciones inapropiadas. Aunque las donaciones a largo plazo fueron más propensas a cumplir las directrices de la OMS relacionadas con la garantía de calidad y el etiquetado, no siempre se ajustaron a las necesidades de los destinatarios. Por otra parte, frenaron la producción y el desarrollo farmacológicos a nivel local.

Conclusión

Las donaciones de medicamentos pueden perjudicar más que beneficiar a los países receptores. La consolidación de las estructuras y los sistemas de coordinación y seguimiento de las donaciones de medicamentos, así como la seguridad de que se realicen en función de las necesidades de los beneficiarios, mejorarán la adhesión a las directrices sobre la donación de medicamentos establecidas por la OMS.


el texto completo disponible en http://tinyurl.com/Mac-dona

jueves, 2 de diciembre de 2010

Uruguay control sobre el uso de metilfenidato

a vueltas con el TDAH en Uruguay

EL MSP pretende cuantificar el uso de ritalina en los niños y adultos
Control. Obligación de incluir la edad del paciente en la receta naranja

FEDERICO CASTILLO El País (Uruguay) 01-12-10


El MSP busca "afinar" los mecanismos para cuantificar el "consumo real" de Ritalina entre los niños y actuar en consecuencia. Psiquiatras y autoridades advierten que hay un incremento de su uso en adultos que explica una mayor importación.
Tras la recomendación de Naciones Unidas a Uruguay de que tome "medidas eficientes" para frenar la creciente utilización de metilfenidato (Ritalina es su nombre comercial) para controlar el comportamiento de los niños hiperactivos, las autoridades del Ministerio de Salud Pública (MSP) pretenden conocer cuál es el "consumo real" de esa sustancia en los menores, un dato del que actualmente carecen.
"Queremos llegar a la mejor aproximación posible de su consumo", dijo a El País el director general de Salud, Gilberto Ríos, y destacó que con esa cifra en la mano se podrán buscar alternativas para enfrentar el problema que lleva a que niños en edad escolar deban ser medicados para mejorar su capacidad de atención en clase.
"La situación no debe circunscribirse a resolverla con un medicamento, sino que tiene que haber posibilidad de trabajar con equipos en el entorno y que exista la opción de adoptar medidas terapéuticas, que no se trate sólo con medicamentos", explicó Ríos.

El funcionario dijo que tras sendos fallos judiciales que obligaron al MSP a mejorar los controles sobre el uso de Ritalina, se consiguió avanzar en un mecanismo más riguroso para el acceso al medicamento -se obtiene sólo con receta naranja y se lleva un registro de los profesionales que la solicitan- pero reconoció que aún no cuentan con datos concretos que permitan saber cuántos niños usan el fármaco, en qué contexto viven y cuál es la situación del país en comparación con la región.
En este aspecto, Ríos anunció una primera medida concreta: incluir en las nuevas recetas de las pastillas la obligación de poner la edad del paciente. Con eso van a tener una idea cabal del uso en los niños, y sobre todo van a despejar la sospecha sobre el aumento de la prescripción de Ritalina a pacientes en adultos.
Ríos dijo que más allá de los niños, "los psiquiatras también la empezaron a indicar en las personas adultas, para que tuvieran mayor poder de concentración. Por ende, hay un uso que nosotros no lo tenemos determinado y ese dato va a estar en los nuevos recetarios naranja que van a incluir la edad", destacó.
La psiquiatra infantil Laura Viola subrayó que poder determinar la edad de quienes usan Ritalina es "crucial" para descartar un uso creciente de ese fármaco únicamente en niños.
"Yo sostengo que el aumento de la importación de la Ritalina en los últimos años no se da a expensas del uso de la sustancia en niños, sino en adultos, que empiezan a usarla masivamente hace unos tres o cuatro años", dijo.
La especialista explicó que de un tiempo a esta parte se empezó a diagnosticar el déficit atencional en las personas adultas, algo que antes no se hacia. "Y los empiezan a tratar con la medicación. Pero con una diferencia con respecto a los menores: mientras con el niño se usa una dosis promedio de entre 10 y 20 miligramos, los adultos usan de 40 miligramos para arriba", puntualizó.
Para Viola eso explica el aumento de la importación de Ritalina, algo que fue señalado con preocupación por la ONG Fundación Justicia y Derecho que advirtió que este año se puede alcanzar un pico histórico de casi 20 kilos de la sustancia metilfenidato. La cifra viene en aumento, sobre todo si se tiene en cuenta que en el año 2001 se habían importado sólo 900 gramos de esta sustancia.
Para el director de Salud, sin embargo, la cifra no lo alarma. Dijo que esa cantidad de kilos importados no se puede afirmar que haya una relación directa con lo que se consume. "Hay una diferencia entre lo que ingresa al país y lo que llega al paciente", señaló.
La psiquiatra infantil insistió en que el aumento del consumo no se da en los niños. "Históricamente se sabe cuántos niños tienen la patología y cuántas recetas damos; y no aumentó el número de recetas. Yo no aumenté la prescripción para nada, ni yo ni mis colegas", enfatizó. La ONG alertó, sin embargo, que cada vez se receta con más frecuencia este tipo de medicamento.

Notas farmacoterapéuticas: Clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones: ¿A EVITAR ?

Luis Carlos Saiz Fernandez nos informa que esta disponible un nuevo numero de:NOTAS FARMACOTERAPEUTICAS, de las Areas 1, 2, 3 , 7 y 9 de Atención Primaria, Servicio Madrileño de Salud - COMUNIDAD DE MADRID

Vol. 17 Num. 6 Año 2010 Clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones: ¿A EVITAR ?

• La respuesta terapéutica a clopidogrel (CP) está determinada por diversos factores. Los condicionantes genéticos (polimorfismos) y las
interacciones con fármacos como los inhibidores de la bomba de protones (IBP) parecen ser responsables de pérdida de función antiagregante, al reducirse la formación de su metabolito activo.

• La mayoría de estudios que evalúan la repercusión clínica de la interacción entre CP e IBP son observacionales, de gran heterogeneidad
en el diseño y resultado global contradictorio. Los escasos datos procedentes de estudios aleatorizados no revelan ningún incremento en
eventos cardiovasculares (CV) o mortalidad.

• El reciente cambio en el mensaje de las agencias reguladoras acerca de restringir la precaución a omeprazol y esomeprazol obedece a dos
estudios con dosis inusuales de omeprazol (80 mg) que no miden relevancia clínica y no han sido replicados con el resto de IBP.

• Si bien algunos IBP poseen menor potencia inhibitoria sobre el CYP2C19 que omeprazol, no producen necesariamente menos eventos
CV, siendo necesarios estudios bien diseñados para poder confirmar o desmentir un “efecto de clase”.

• Los antihistamínicos H2 tienen menor eficacia gastroprotectora que los IBP y posiblemente no protegen de manera suficiente. La separación
de las tomas de IBP y CP no impide el desarrollo de la interacción. Otras medidas encaminadas a paliar el efecto, como el aumento de dosis de CP o el uso de otros antiagregantes, deben ser objeto de mayor investigación.

• En definitiva, dada la evidencia inconsistente sobre el impacto clínico de la interacción a nivel CV, los médicos deberán valorar individualmente el riesgo CV y de hemorragia GI de cada paciente antes de evitar el uso de IBP. En aquellos tratados con CP combinado con ácido acetilsalicílico (AAS) o en monoterapia y con factores de riesgo gastrointestinal (GI) añadidos, es aconsejable un tratamiento concomitante con un protector GI del grupo de los IBP.

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