lunes, 30 de abril de 2012

Epistemonikos : nueva base de datos para encontrar evidencia

Se lanza en castellano  20 de Abril 2012

Epistemonikos es una iniciativa de la Unidad de Medicina Basada en la Evidencia de la Pontificia Universidad Católica de Chile, liderada por Gabriel Rada.


El primer gran objetivo de Epistemonikos es intentar tener toda la evidencia existente en un mismo lugar, independiente de su procedencia, idioma o de si está publicada o no.
  • Si bien las revisiones sistemáticas son el corazón de lo que llamamos “Evidencia” (y por tanto de Epistemonikos), también incluimos Revisiones Panorámicas (overview, o review of reviews), guías de práctica clínica y resúmenes estructurados.
  • Epistemonikos incluye la gran mayoría de lo que “vale la pena conocer” (este es el significado de la palabra griega epistemonikos), y deja fuera otras cosas que tienen menor importancia.
  • La información es ingresada siguiendo un diagrama de relaciones fundamentado en los conceptos de la Atención Sanitaria Basada en Evidencia. Esta forma de relacionar la información permite que un usuario navegue desde Evidencia de menor a mayor jerarquía (por ej. desde un estudio primario a una revisión sistemática) y desde investigación académica a resúmenes estructurados.
Dentro de la información que será posible recuperar están los artículos valorados críticamente sobre revisiones sistemáticas y las traducciones autorizadas de DARE

consultar en 
http://www.epistemonikos.org/es

miércoles, 25 de abril de 2012

2da parte Prescripción saludable en tiempos de crisis: diabetes , asma y epoc

Butlletí groc  Vol. 24, n.º 4
realiza una analisis critico de las novedades en diabetes, asma y epoc.
titulado  "Prescripción saludable de medicamentos en tiempos de crisis (2)"


Introducción
".... En el número anterior del Butlletí reflexionamos sobre la mejora de la efectividad y la seguridad del uso de medicamentos en el sistema de salud.
En este número y en el siguiente examinamos si determinados fármacos de reciente introducción en terapéutica, en los que el sistema de salud invierte importantes recursos, son verdaderas innovaciones. Nos preguntamos si ofrecen alguna ventaja en términos de eficacia, de seguridad, de conveniencia o de coste, para la mayoría de los pacientes o para algún subgrupo específico...."

disponible en: http://bit.ly/Jnv5G7


martes, 24 de abril de 2012

Richard Smith, los médicos no están interesados en la salud o la prevención



Richard Smith, BMJ Group, 24 de abril 2012


traducción no autorizada en tercera persona
de Richard Smith: Doctors are not interested in health or prevention http://bit.ly/IBRFcu

Comienza compartiendo, segun él, una de sus salvajes generalizaciones: "Los médicos no están interesados en la salud"
Aporta como evidencia , su experiencia con una colección de anécdotas durante 40 años de anédoctas, y la observación de que un libro de texto médico de mil páginas por lo general consta de cinco páginas inconexas sobre la salud y 995 páginas que detallan la enfermedad.
Pero nos advierte que ahora tiene más pruebas.

Acaba de volver del Congreso Mundial de Cardiología en Dubai, con más de 10 000 asistentes y un programa de de 370 páginas –en A4-. No acostumbrado a tales extravagantes eventos, se imaginaba cada sesión repleta de aficionados.
De hecho, cuando llegó a una sesión sobre "La prevención de las enfermedades cardiovasculares en las economías emergentes: el papel de la intervención farmacológica", descubrió que era el tercero, aparte de dos coordinadores y tres ponentes. No llego nadie más, pero la sesión empezó.

El primer orador era de China y señalaba que la aplicación del stent se había incrementado en un 30% al año desde el 2000, pero que se ha hecho muy poco en prevención.

Observaba también que el 50% de los médicos y 70% de los cardiólogos fuman. Smith reflexiona que tal vez es algún tipo de justicia, que la falta de interés de los médicos en la salud y la prevención se extiende a ellos mismos, así como a sus pacientes y sus potenciales pacientes. Durante esta primera charla, el hombre que estaba sentado en la primera fila se da cuenta de que se equivocó de sesión y se va.

Esto le recuerda la primera ponencia de su hermano en el Edinburgh Fringe, cuando había siete personas en el escenario y cuatro en la audiencia, y debido a que se retraso la participación de la audiencia, quedaron once en el escenario y ninguno en el público.

Después tuvieron dos excelentes presentaciones sobre la prevención en el Brasil y el papel de la polipíldora, y el público ya había crecido a tres. (Uno de ellos, sospecha, podría ser la esposa o la amante de uno de los conferencistas). Las conferencias mundiales puede ser un buen momento para concertar una cita con su amante. Se apresura a añadir que escribe esto desde la imaginación y no de la experiencia y que no tiene ningún tipo de pruebas de que la mujer en la audiencia con la falda corta sea la amante de nadie. Aunque ahora hay cinco personas en la audiencia, hay que tener en cuenta que dos de ellos están prestando atención a sus Blackberries.

Admite que el título de la sesión le hizo sospechar que los organizadores estuvieran intentando complacer a alguna "agenda mayor." ¿Por qué "economías emergentes" más que " países de ingresos bajos y medios?" Tal vez porque las empresas, los patrocinadores de la reunión, están más interesados en estos países con enormes poblaciones y economías de rápido crecimiento, que lo que se encuentran en países como Ruanda o Sri Lanka. Las mismas consideraciones podrían explicar el énfasis en los fármacos en lugar de estilo de vida o intervenciones de salud pública.

Después de esta sesión se fue a presidir otra sesión sobre prevención (razón por la que fue invitado), y ahora había una audiencia de unos diez asistentes, pero cinco de ellos provenían del mismo lugar que los conferencistas. Durante la sesión, sin embargo, uno recibió una llamada telefónica y se fue y otros tres, que se habían sentado en la parte posterior, también se retiran. Tal vez consiguieron una oferta mejor, comenta.

No fue a ninguna otra sesión, y piensa que tal vez todas estaban igualmente vacías. Pudo haber sido que las personas en la conferencia siguieron el consejo de un colega: "Una vez que he aprendido tres cosas en una conferencia, hay que dirigirse a la playa o a un bar. Con suerte, ocurre en los primeros 20 minutos.”

Le comentaron, sin embargo, que una sesión sobre los stents estaba rebosante de público. Reflexiona que los stents significan dinero, drama, e incluso las mujeres hermosas y una pequeña puertita en la televisión. La prevención, por el contrario, es aburrida, todo acerca de lo que no sucede más que de lo que sucede. Además, si fuera exitosa pondría a los cardiólogos fuera del negocio.

Así reflexiona, ( para él) no habrá más conferencias en lugares exóticos.

Aliskiren: nueva advertencia y contraindicación de la FDA

tal como como hicieron otras agencias entre ellas la EMA, AEMPS y Health Canada, en sucesivos comunicados,  el 20 de abril la FDA  agrego las nuevas advertencias

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) notificó a los profesionales sobre los posibles riesgos asociados al uso de medicamentos que contienen aliskiren con otros medicamentos,  como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y bloqueadores de los receptores de la angiotensina (ARA II) en pacientes con diabetes o disfunción renal.

El uso combinado de estos fármacos se contraindica en pacientes diabéticos. Además, se debe evitar el uso de aliskiren con ARA II o IECA en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (tasa de filtración glomerular menor de 60 ml / min).
La agencia aconseja que los pacientes no deben dejar de tomar aliskiren sin consultar a su médico.

Fuente
FDA. Aliskiren-containing Medications: Drug Safety Comunication - New Warning and Contraindication. 20 de abril 2012. Disponible en : http://1.usa.gov/I2A77h

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2012 • 3

ya esta disponible un nuevo numero
con el siguiente contenido


Regulatory Matters
Aliskiren containing medicines ....... 4
Atomoxetine .............................4
Boceprevir.. .......................... .4
Bortezomib............................. 5
Citalopram hydrobromide .............6
Domperidone ............................7
Fluoroquinolone......................... 7
Pneumovax® 23 (pneumococcal vaccine polyvalent) ...8
Statins ....................................8
Strontium ranelate .....................8
Vandetanib...............................9


Safety of Medicines
Aprotinin ...............................10
Benzyl alcohol-containing parentral products ...10
Blue dyes ...............................11
Doripenem .............................11
Fingolimod .............................12
Orlistat-containing medicines........12
Proton Pump Inhibitors (PPIs) ........13
Statins and HIV or Hepatitis C Protease inhibitors......14

Signal
Donepezil – SSRI and SNRI – interaction and Serotonin syndrome ................................................15
esponse from Marketing Authorization Holders (MAH) regarding a signal of Donepezil and Serotonin Syndrome .......19
Ranolazine and Hallucination .......21
Response from MAH regarding a signal of Ranolazine and Hallucination...23

Feature
Empowering patients in pharmacovigilance: current developments in WHO ......26

disponible en

http://www.who.int/entity/medicines/publications/newsletter/Newsletter_2_2012.pdf

jueves, 19 de abril de 2012

Boletín INFAC. Vitamina D: Evidencias y controversias

estimadas y estimados




Iñigo Aizpurua del Comité de Redaccion del Boletin INFAC nos informa que esta disponible en la web un nuevo numero del boletin INFAC sobre "Vitamina D: Evidencias y controversias"




Introducción

La vitamina D está de moda en los artículos científicos y es que esta vitamina liposoluble, además de ser un micronutriente esencial, debe considerarse como una hormona involucrada en un complejo sistema endocrino que regula la homeostasis mineral, protege la integridad del esqueleto y modula el crecimiento y la diferenciación celular en una amplia


variedad de tejidos(1). Se han publicado varios estudios que señalan que una gran parte de la población presenta déficit de vitamina D. Así, en un estudio realizado en España en población ambulatoria mayor de 64 años sin factores de riesgo conocidos de hipovitaminosis, la prevalencia


de hipovitaminosis (definida como niveles de 25 hidroxivitamina D (25(OH)D) <25 ng/ml) fue del 87%(2). En otro estudio, el 61% de estudiantes


universitarios jóvenes y sanos de Canarias presentaban déficit o insuficiencia de vitamina D (niveles de 25(OH)D <30 ng/ml) y el 32% niveles inferiores a 20 ng/ml(1).


Por otra parte, cada vez son más frecuentes las noticias sobre los posibles beneficios de la vitamina D más allá del tratamiento del raquitismo,


la osteomalacia o del tratamiento de la osteoporosis. Así, se han sugerido posibles beneficios en la reducción del cáncer, en la función muscular, en el sistema inmune, en las enfermedades cardiovasculares, en el sistema metabólico o incluso en la reducción de la mortalidad(3,4)






Sumario


• Introducción
• Metabolismo de la vitamina D
• Niveles séricos y Cantidad Diaria Recomendada de vitamina D
• ¿Cuándo está indicado medir niveles séricos de vitamina D?
• Tratamiento del déficit de vitamina D
• Vitamina D y fracturas óseas
• Vitamina D y prevención de caídas
• Vitamina D y mortalidad
• Vitamina D y cáncer
• Vitamina D en hipertensión y enfermedades cardiovasculares
• Vitamina D en otras situaciones
• Vitamina D profiláctica en niños
• Conclusiones



Boletín INFAC. Volumen 20 , Nº 2, 2012, disponible en http://bit.ly/JhwHxQ


Tabla de medicamentos comercializados con vitamina D (España) disponible en: http://bit.ly/HVCWgb

miércoles, 18 de abril de 2012

Prescripción para indicaciones no aprobadas- uso off label -: un estudio en atención primaria

Características de  fármacos,  pacientes y médicos asociados con la prescripción por fuera del etiquetado en Atención Primaria

Antecedentes: La prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas- por fuera del etiquetado- (“off- label” ) puede dar lugar a reacciones adversas. Se sabe poco sobre su prevalencia y los factores determinantes, como resultado de problemas en la documentación de la indicación de tratamiento.





Métodos: Se utilizo la red de historias electrónicas de Medical Office of the XXI Century, en Quebec, Canadá, donde es obligatorio documentar la indicación de tratamiento. 113 médicos de atención primaria escribieron de 253.347 recetas electrónicas para 50.823 pacientes desde enero 2005 hasta diciembre de 2009. Las indicaciones de los medicamentos fueron clasificadas como dentro de la etiqueta o fuera del etiquetado -de acuerdo con la base de datos de medicamentos de Health Canada. Se identificaron usos off –label que carecían de evidencia científica sólida. Se utilizó regresión logística alternante para estimar la asociación entre el uso fuera del etiquetado y las características de fármacos, pacientes y médicos.






Resultados: La prevalencia de uso off-label fue de 11,0%, de las prescripciones off-label, el 79,0% carecía de evidencia científica sólida. El uso off label fue mayor en medicamentos para el sistema nervioso central (26,3%), incluyendo anticonvulsivantes (66,6%), antipsicóticos (43,8%) y antidepresivos (33,4%). Los fármacos con 3 o 4 indicaciones aprobadas se asociaron con un menor uso fuera del etiquetado en comparación con los fármacos con una y dos indicaciones aprobadas (6,7% vs 15,7%; odds ratio ajustado (AOR), 0,44, IC 95%: 0,41 a 0,48). Los medicamentos aprobados después de 1995 se prescribieron por fuera del etiquetado con menos frecuencia que aquellos aprobados antes de 1981 (8,0% frente a 17,0%; AOR, 0,46, IC 95%: 0,42 a 0,50). Los pacientes con un índice de Comorbilidad de Charlson de 1 o más tuvieron un menor uso fuera del etiquetado que los pacientes con un índice de 0 (9,6% vs 11,7%; AOR, 0,94, IC 95%, 0,91 a 0,97). Los médicos con una orientación basada en la evidencia fueron menos propensos a recetar por fuera del etiquetado (AOR, 0,93, IC 95%, 0,88 a 0,99), una reducción del 7% por cada 5 puntos en la “sección evidencias” de la Escala Evidence-Practicality-Conformity Scale.






Conclusiones: La prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas es común y varía según las características de fármacos, pacientes y médicos. La receta electrónica debe documentar la indicación de tratamiento para controlar el uso off label.

 
 
el resumen del trabajo original



Tewodros Eguale, David L. Buckeridge, Nancy E. Winslade, Andrea Benedetti, James A. Hanley, and Robyn Tamblyn. Drug, Patient, and Physician Characteristics Associated With Off-label Prescribing in Primary Care.
Arch Intern Med. 2012;0(2012):20123401-8.

http://bit.ly/JaRW8U

el editorial

Patrick G. O’Malley  What Does Off-label Prescribing Really Mean?  Arch Intern Med. 2012;0(2012):20127891-2.






entradas anteriores
La Herencia del Neurontin y el marketing farmacéutico
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2009/01/la-herencia-del-neurontin-y-el.html



en otras publicaciones
La promoción de medicamentos para indicaciones no aprobadas (“off label”). La desinformación a la orden del día
en http://bit.ly/IRmM69


Pioglitazona: posible asociación con cáncer de vejiga




16 de abril de 2012


Health Canada. ACTOS (pioglitazone hydrochloride) - Potential Association with Bladder Cancer - For Health Professionals.
http://bit.ly/Jjc5VR


Takeda Canada Inc., en colaboración con Health Canada, difundieron información de seguridad importante en relación a un posible riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes tratados con pioglitazona. Health Canada ha completado recientemente una evaluación de la seguridad de los datos disponibles y la monografía del producto (PM) se ha actualizado para reflejar el riesgo potencial de cáncer de vejiga en los pacientes tratados.


Actos (pioglitazona clorhidrato), un fármaco hipoglucemiante oral, está autorizado en Canadá como un complemento para disminuir los niveles de glucemia no controlados solo con dieta y ejercicio, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Actos (pioglitazona clorhidrato) también está indicado en combinación con una sulfonilurea o metformina cuando la dieta y el ejercicio sumado a un agente único más el no logran un control glucémico adecuado.


Los resultados de nuevos estudios revelan que existe un aumento potencial del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes tratados con productos que contienen pioglitazona.


• Pioglitazona (Actos) está contraindicada en pacientes con cáncer de vejiga activo, antecedentes de cáncer de vejiga o hematuria macroscópica no investigada.


• Cualquier hematuria macroscópica deben ser investigadas antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona.


• También, antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona, deben evaluarse los factores de riesgo para cáncer de la vejiga (edad, tabaquismo, antecedentes familiares de cáncer de vejiga, exposición a sustancias químicas en el lugar de trabajo, tratamientos y radioterapia para oncología).


• La posible asociación entre pioglitazona y el cáncer de vejiga se basa en los datos de los estudios siguientes:


En dos estudios de 3 años de duración 1,2 en los que se comparó pioglitazona con placebo o glibenclamida, hubo 16/3656 (0,44%) informes de cáncer de vejiga en pacientes que tomaban pioglitazona en comparación con el 5/3679 (0,14%) en pacientes que no tomaban pioglitazona. Después de excluir a los pacientes en los que la exposición al fármaco en estudio fue de menor a un n año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, quedaron seis (0,16%) casos con pioglitazona y dos (0,05%) con placebo.


Un informe provisional3 a los 5 años de un estudio observacional de cohortes, en curso, con duración estimada a 10 años, en pacientes con diabetes (estudio KPNC) encontró un aumento no significativo en el riesgo de cáncer de vejiga en individuos expuestos a la pioglitazona, en comparación con sujetos no expuestos a pioglitazona (HR 1,2 [IC 95%: 0,9 a 1,5]). En comparación con ninguna exposición, una duración de tratamiento con pioglitazona mayor de 12 meses se asoció con un mayor riesgo (HR 1,4 [IC 95%: 0,9 a 2,1]), que alcanzó significación estadística después de los 24 meses de uso de pioglitazona (HR 1,4 [95 % IC 1,03 a 2,0]). Los resultados provisionales de este estudio sugieren que tomando pioglitazona por un tiempo mayor a 12 meses aumentaba un 40% el riesgo relativo de desarrollar cáncer de vejiga en un año, lo que equivale a un incremento absoluto de 3 casos de cada 10.000 , de aproximadamente 7 de cada 10.000 (sin pioglitazona) a aproximadamente 10 en 10.000 (con pioglitazona).


En un metanálisis de ensayos clínicos controlados, los casos de cáncer de vejiga fueron notificados más frecuentemente con pioglitazona (19 casos en 12506 pacientes, 0,15%) que en los grupos de control (7 casos en 10212 pacientes, 0.07%) HR = 2,64 (IC del 95% 1.11-6.31, p = 0,029). Después de excluir a los pacientes en los que la exposición al fármaco en estudio fue menor de un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, se notificaron 7 casos (0,06%) con pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control. Los datos epidemiológicos disponibles sugieren también un pequeño aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes diabéticos tratados con pioglitazona, en particular, pacientes tratados por periodos más prolongados y con las dosis acumulativas más altas. No se puede excluir un posible riesgo tras el tratamiento a corto plazo.


Referencias:


1. Dormandy JA et al. (2005) Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROspective pioglitAzone Clinical Trial In macroVascular Events): a randomised controlled trial. Lancet 366(9493):1279-89.


2. Tolman K et al. (2009) Liver Safety in Patients with Type 2 Diabetes Treated with pioglitazone: Results from a Three-year,Randomized Comparator-Controlled Study. Drug Safety 32(9):787-800.


3. Lewis JD et al. (2011) Risk of bladder cancer among diabetic patients treated with pioglitazone: interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care. Apr; 34(4):916-22.

Darifenacina: Efectos adversos sobre el sistema nervioso central.




Marzo 2012 , modificado 12 de abril 2012


La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA, por sus siglas en inglés) ha informado que se han notificado varios efectos adversos sobre el sistema nervioso central como cefalea, confusión, alucinaciones y somnolencia, relacionados con el uso de darifenacina, un anticolinérgico indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Estos efectos se observaron particularmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis. 1


Argentina2


Actualmente, se encuentran comercializadas en la Argentina las siguientes especialidades medicinales:
- Continex. Laboratorio Baliarda.
- Darisec. Laboratorio Elea.
- Enablex. Laboratorio Novartis.


La Anmat informa que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido reportes de ninguno de los efectos adversos con darifenacina señalados anteriormente, pero recomienda:
- Advertir a los pacientes de que no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria pesada, hasta conocer si la darifenacina produce efectos sobre el sistema nervioso central.
- Suspender el tratamiento si ocurren reacciones adversas como confusión, alucinaciones y somnolencia.


Además, se ha iniciado el expediente número 1-47-7190-12-7, a fin de solicitar a los titulares del registro de las especialidades medicinales mencionadas la modificación de la información de las reacciones adversas en los prospectos.


Referencias
1.FDA, CDER. Enablex (darifenacin) extended-release tablets. March 2012. 12/4/2012 disponible en : http://1.usa.gov/mac-hiper
2. Anmat.

Nitrofurantoína Restricciones a su uso




Afssaps, 12 de marzo 2012


La agencia francesa, Afssaps, ha reevaluado el balance riesgo beneficio de las especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína, introduciendo nuevas restricciones de uso. Estas son: tratamiento de la cistitis en mayores de 6 años, cuando no haya otro antibiótico con una mejor relación riesgo beneficio. Debido a reacciones inmunoalérgicas graves, el tratamiento repetido debe ser evitado, salvo en los casos de infecciones urinarias recurrentes causadas por bacterias multirresistentes. Debe seguir utilizándose nitrofurantoína para la profilaxis de las infecciones urinarias recurrentes.


Argentina


La ANMAT informa que desde el año 2004, a la fecha, se han recibido 13 reportes de eventos adversos con especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína. Tres de esos reportes corresponden a reacciones cutáneas (ninguna de ellas seria) y cinco a alteraciones respiratorias, de las cuales una fue reportada como seria. Ninguna de las reacciones mencionadas ocurrió en pacientes pediátricos; se ha notificado una sola reacción adversa en un paciente de 6 años, que corresponde a intolerancia digestiva.


Se ha iniciado el expediente número 1-47-7191-12-0, a fin de solicitar a los titulares del registro de las especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína mencionadas la modificación de la información de las indicaciones de uso en los prospectos.






Referencias


1. Afssaps. Nitrofurantoïne - Restriction d’utilisation en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires - Lettre aux professionnels de santé disponible en http://bit.ly/LXy77t


2. ANMAT

martes, 17 de abril de 2012

Brasil producirá medicamentos biosimilares de alto costo más baratos





La multinacional suiza Roche, líder mundial en medicamentos biológicos (desarrollados a partir de las células vivas), comienza a ver amenazado su reinado en Brasil.


PM Pharma 17.04.12




Brasil comenzará la fabricación de los primeros medicamentos biosimilares con tecnología nacional. Son versiones más baratas de los medicamentos biológicos innovadores, productos de alto costo que atacan objetivos específicos en enfermedades como el cáncer, la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple.


A pesar de que representan, en unidades, solo el 4% de las compras del Ministerio de Salud, consumen el 32% del presupuesto para la carpeta de las drogas.


El lanzamiento de los laboratorios BioNovis a finales de marzo, representa una iniciativa acertada en la carrera por el desarrollo de los biosimilares en el país, es una alianza entre los cuatro productores de medicamentos genéricos más importantes: EMS, Aché, Hypermarcas y Químicas de la Unión.

Según el secretario de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud Carlos Gadelha, "la biotecnología es un área estratégica para el país. Son los productos con alto contenido tecnológico, de alto valor, que debemos desarrollar para garantizar el acceso a la población brasileña".


Los productos biológicos, producidos por las células vivas, son complejos y costosos - una caja puede costar $ 8000, en particular en el caso del cáncer de la medicina moderna. Debido a los pacientes de alto costo, han recurrido a los tribunales para obtener los medicamentos cuando no están en la lista de los medicamentos ofrecidos por el Sistema Único de Salud (SUS). En 2010, por ejemplo, el Ministerio de Salud gastó $ 132,58 millones para cumplir con las decisiones judiciales en el suministro de medicamentos de alto costo, en comparación con R $ 2,24 millones en 2005.

lunes, 16 de abril de 2012

España: El Estado paga, pero ni decide, ni consume " Enganchados a las píldoras"

Enganchados a las píldoras

Entre 2002 y 2009, el gasto por persona en la Sanidad pública creció un 41%

José Luis Barbería, El País 14 ABR 2012
http://bit.ly/IxQszF





La idea de que España dedica a Sanidad un presupuesto inferior al de los países de su nivel de desarrollo continúa plenamente instalada en el sistema, pese a que, analistas económicos como Juan Oliva la consideran dudosa, todo lo más, una verdad a medias, sobre todo ahora que la recesión asoma. “Hay muchas maneras de comparar. Los últimos datos publicados por la OCDE indican que en 2009 España dedicó a Sanidad el 9,5% de su PIB, porcentaje que, efectivamente, está algo por debajo del de Francia, Alemania o Suecia, pero el gasto sanitario por habitante (3.067 dólares en 2009) es similar al sueco, algo superior al italiano y manifiestamente superior al de Reino Unido. Entre 2002 y 2009, el gasto real por persona en la Sanidad pública creció un 41%, cuatro veces más rápido que el PIB. No solo cuenta el nivel, sino también la inercia generada porque no mata la bala, mata la velocidad. Ahora no podemos cerrar los 11 nuevos hospitales creados en Madrid en los últimos años, eliminar el personal y devolver la alta tecnología adquirida”, destaca este profesor de la Universidad de Castilla-La Mancha. Aunque no sea achacable únicamente al consumo farmacéutico, el incremento del gasto da cuenta de un aumento persistente del número de recetas que mitiga las rebajas en los precios de los medicamentos obtenidas con la extensión de los genéricos.

Según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, las dosis diarias definidas por mil habitantes y díaa cargo del SNS pasaron de 502 en el año 2000 a 754 en 2006 y el número de recetas aumentó ininterrumpidamente desde los 764,6 millones de 2005 (17,3 por habitante) a los 957,9 millones de 2010 (20,4 por habitante). Según la OCDE, el gasto en medicamentos supuso en 2009 el 18,9% del gasto sanitario total, cuando en países con un sistema similar, como Suecia y Reino Unido, ese porcentaje fue del 12,5% y del 11,6%, respectivamente. Nuestro 18,9% es el récord absoluto en los países desarrollados: Alemania (14,9%), Francia (16,1%), Holanda (9,6%), Dinamarca (7,3%), EE UU (12%), Canadá (17%) Suiza (12%), Noruega (7,3%)…


“El Estado paga, pero ni decide, ni consume”, recalca un médico


—¿Somos un país pastillero?, le pregunto a Joan-Ramon Laporte, director del Instituto Catalán de Farmacología y responsable de Farmacología del hospital Vall d’Ebron, de Barcelona.


—Sí, por ejemplo, consumimos el doble de benzodiacepinas (para combatir el insomnio y la ansiedad) que EE UU, un país muy pastillero, responde.


—¿Y cómo se explica esa particular adicción?


—Por las promociones de la industria. Con sus campañas influyen sobre los médicos, farmacéuticos y usuarios. También actúan en el terreno de la política.


—¿Es un consumo inducido artificiosamente?


—En buena medida, sí. El consumo depende más del esfuerzo vendedor y del actual sistema de regulación de precios que de las patologías. No estamos ante un mercado convencional de oferta y demanda. Aquí, el médico decide el consumo, pero ni consume, ni paga; el paciente consume, pero solo paga una parte del precio, además de sus impuestos, y tampoco decide. El Estado paga, pero ni decide, ni consume.


—¿El Gobierno no decide pese a que fija el precio máximo de los medicamentos?


—La determinante en el mercado es la industria farmacéutica porque influye mucho sobre todos. Presiona a los Gobiernos, induce a los médicos y farmacéuticos a dispensar determinados medicamentos y organiza y sufraga a asociaciones de pacientes y sociedades médicas para que a su vez presionen a los demás actores. En este país, tenemos la más amplia oferta de medicamentos de Europa, 12.680 especialidades farmacéuticas. Cuando, según la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria, para abordar la totalidad de los problemas de salud en atención primaria bastaría con unos 400 medicamentos. El problema es que la Administración central financia cualquier tipo de fármaco, sin distinguir entre los que suponen una aportación provechosa y los que no.


—¿Y por qué?


Laporte mira con un punto de extrañeza e incomodidad por tener que exponer lo que considera una obviedad. “Porque, como usted sabe, los laboratorios tienen un enorme poder”, responde para, a continuación, enumerar casos en los que las multinacionales han tenido que abonar indemnizaciones millonarias por haber ocultado contraindicaciones de sus productos. Él forma parte de la plataforma médica NoGracias que rechaza informarse a través de las compañías farmacéuticas. Y es que el Estado ha hecho dejación de dos tareas cruciales: la investigación clínica, hoy promovida por la industria, y la formación continuada de los médicos.


Se calcula que entre el 30% y el 40% de los nuevos medicamentos financiados por el SNS no aportan nada significativo sobre la molécula ya existente y vienen a ser copias más o menos sofisticadas y carísimas. Y es que la industria, que exige poder recuperar en 10 años el dinero invertido en el proyecto. Un ejemplo es la presentación de fármacos que se disuelven en la boca. No se discute la mejora, lo que se discute es el precio, como tampoco se discute la subvención de fármacos que aportan una mejora significativa y eso que hay pacientes que cuestan a las arcas públicas más de 300.000 euros anuales. Ante la inhibición del ministerio, Andalucía, País Vasco, Navarra, Aragón y Cataluña han creado un comité de evaluación para identificar y poder soslayar aquellas novedades farmacéuticas que se presentan como innovadoras, pero apenas aportan nada. Crecen las voces que reclaman a la Administración central la creación de un órgano dedicado a valorar el coste-efectividad de los medicamentos, como el NICE (Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica) británico. Siempre que no esté en juego la vida del paciente, el NICE tiene muy en cuenta la relación coste-mejora terapéutica. Así, puede negarse a subvencionar un fármaco dirigido a mejorar la movilidad de un paciente si su coste es desorbitado.

“No podemos seguir financiando todo lo que sale al mercado, tenemos que saber por qué aumenta el número de recetas. Más que reducir la oferta de medicamentos, se trata de racionalizarla. Los ensayos clínicos son una aportación al I+D pero tenemos que lograr que la investigación sea la que necesita el sistema sanitario. Aunque el ministerio carece de poder jerárquico en el terreno sanitario porque se trata de competencias transferidas, podemos y debemos reconducir el sistema para que los poderes públicos tomen el timón. No va a ver recortes de servicio”. Eso dice Sagrario Pérez Castellanos.


Si no va a haber recortes y el aumento presupuestario es ilusorio, la vía seguirá siendo la de optimizar la gestión. Dejar de financiar ese 30% o 40% de medicamentos y equipamientos técnicos de dudosa aportación ya sería un gran ahorro, al igual que el aprovechamiento de las economías de escala para la adquisición de medicamentos al por mayor, la creación de infraestructuras comunes a varias autonomías, la formación económico-empresarial de los responsables de los centros, la concienciación de los médicos y usuarios. Claro que para que llegue a producirse semejante sacudida estructural, hará falta asegurar antes la transparencia de los flujos informativos entre las comunidades autónomas y homogeneizar el conjunto de indicadores comunes del sistema.


Conviene no perder de vista que si la crisis económica no ha derivado hasta ahora en crisis social ha sido, en gran medida, gracias a la tabla de salvación de la sanidad pública. “Si el conjunto de la ciudadanía no renueva su confianza en el sistema público de salud, estaremos abocados a una sanidad de doble vía: una para ricos y otra para pobres. Eso es lo que va a ponerse en juego en los próximos meses”, dice Oliva.



sábado, 14 de abril de 2012

Chagas "Aún queda un largo camino por recorrer en la lucha contra el mal"


Chagas "Aún queda un largo camino por recorrer en la lucha contra el mal"

Clarín 13/04/12

http://bit.ly/IlsQya

El mes pasado, Argentina se convirtió en el segundo productor mundial de benznidazol, la principal droga usada para tratar el Chagas, gracias a un esfuerzo conjunto del Ministerio de Salud y de la Fundación Mundo Sano. El anuncio es una buena noticia para los cerca de 10 millones de pacientes que sufren de esta enfermedad parasitaria, endémica en la región latinoamericana, y también para Médicos Sin Fronteras (MSF), ya que desde hace varios años estamos trabajando para mejorar el acceso a los medicamentos existentes para el Chagas, y abogando por más investigación y desarrollo.


Esta noticia no es un hecho aislado, sino que forma parte de una serie de avances logrados en la batalla contra esta enfermedad. En los últimos años, la demanda de tratamiento ha aumentado significativamente, ya que ahora se trata a adultos al igual que a los niños. Nuevas evidencias médicas también han demostrado los beneficios del tratamiento con benznidazol para pacientes en la etapa crónica de la enfermedad. Paralalemente, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) emitió dos resoluciones sobre el mal de Chagas enfocadas en el tamizaje y el tratamiento de pacientes. El año pasado tuvimos más noticias alentadoras con respecto al Chagas: una nueva formulación de benznidazol en dosis pediátrica fue registrada en Brasil, un proyecto que contó con el apoyo de la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi, por sus siglas en inglés). Hasta entonces, no había una formulación específica adaptada para niños, a pesar de que la tasa de recuperación del tratamiento de Chagas es más alta en los menores. Otros desarrollos están en proceso: MSF y la Organización Mundial de la Salud (OMS) están involucradas en un estudio conjunto para simplificar el diagnóstico con tests rápidos. Si el resultado es positivo, la detección de casos entre mujeres embarazadas y en comunidades remotas afectadas por Chagas podría aumentar.


Estos son todos pasos importantes. Sin embargo, hoy 14 de abril, mientras conmemoramos el Día Internacional de Chagas, es necesario recordar que aún queda un largo camino por recorrer en la lucha para poner en agenda esta enfermedad silenciosa y silenciada. Para priorizar a las poblaciones olvidadas que la sufren, se necesitan más políticas, financiamiento e investigación.


Los programas de Chagas en el continente americano actualmente dependen de un solo laboratorio que produce benznidazol – el laboratorio público brasilero LAFEPE (Laboratorio Farmacéutico do Estado de Pernambuco) – ya que Argentina aún no ha comenzado a producir la droga para exportar. Tener solo un productor puede causar riesgos de abastecimiento, tal como experimentamos el pasado Octubre, cuando una escasez del medicamento y la posibilidad de ruptura de stock forzaron a MSF a suspender la apertura de nuevos proyectos de Chagas en Bolivia, y a reducir por un tiempo el diagnóstico de nuevos pacientes en Paraguay. Al día de hoy, en varios países el abastecimiento todavía no está garantizado.


Si bien el anuncio acerca de la producción del benznidazol en Argentina es alentadora como un paso más para superar la vulnerabilidad causada por tener solo un productor, esta noticia no puede hacernos perder de vista la necesidad de dedicar un mayor esfuerzo a la investigación y desarrollo de nuevos fármacos para el Chagas. El Benznidazol y el Nifurtimox, el otro medicamento usado para tratar esta enfermedad, fueron desarrollados hace más de 40 años y, aunque son manejables bajo supervisión médica, pueden tener efectos secundarios.


También es necesario contar con un test de cura para confirmar que el parásito ha dejado el cuerpo del paciente luego de recibir tratamiento. Sin éste, es difícil convencer a las personas de someterse al tratamiento. Para los pacientes, también es arduo vivir sin saber si el medicamento fue efectivo, y, además, no se puede evaluar la eficacia de nuevas drogas. Actualmente, hay pocas iniciativas destinadas a encontrar un test que pueda confirmar la cura más rápidamente; para alcanzar este fin se requieren compromisos e inversiones a largo plazo que en este momento no se están desarollando.


La falta de esfuerzos en combatir el Chagas causa 12.500 muertes cada año y amenaza la vida de millones de personas que viven con esta enfermedad sin siquiera saberlo, desde Argentina hasta Estados Unidos. El Chagas cobra un rostro humano con historias como la de Pamela, que fue atendida en una clínica de MSF en Cochabamba, Bolivia. Ella le transmitió el parásito a sus dos hijos durante el embarazo, porque no sabía que ella misma lo portaba. "Llevé a mis hijos al centro de salud, y dos semanas después, me confirmaron que los tres habíamos dado positivo. Cuando llegué a casa rompí a llorar porque mis hijos, la única familia que tengo, estaban enfermos por mi culpa," recuerda. La historia de Pamela se repite día a día con otras mujeres en áreas rurales del continente. Afortunadamente, ella y su familia pudieron recibir atención gratuita en una clínica de MSF, sin sufrir las consecuencias del Chagas. Pero otros miles que no tienen la misma posibilidad, no han recibido tratamiento por esta enfermedad.


En 2009, en coincidencia con el centenario del descubrimiento del Chagas, MSF lanzó la campaña "Rompe el silencio," para crear conciencia sobre esta enfermedad y apelar a los gobiernos para que prioricen el acceso al diagnóstico y tratamiento de los afectados. A pesar de que se han hecho avances en estos años, hoy nos vemos frente a la necesidad de reiterar este llamamiento. Es necesario seguir levantando la voz para que el Chagas deje de causar tantas muertes evitables.

Glaxo no apela multa por irreguaridades en ensayos en la Argentina

Glaxo se resigna a pagar multa por hacer pruebas en niños

El laboratorio desistió apelar y pagará $400.000 por los ensayos clínicos en tres provincias

Prfil, 13.04.2012
http://bit.ly/HHFdf1

El laboratorio GlaxoSmithKline no apelará el fallo de la Justicia y pagará una multa por 400.000 pesos impuesta por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) por irregularidades en ensayos clínicos con niños en tres provincias, cinco de los cuales fallecieron, según informaron fuentes judiciales a Perfil.com.
Además de Glaxo, la ANMAT impuso una sanción a los 2 médicos, uno investigador principal en mMendoza y otro coordinador Nacional de la investigación, de 300.000 pesos a cada uno, por las pruebas clínicas, aunque nunca se pudo comprobar que los pequeños murieran como consecuencia de los efectos de la vacunas. La compañía insistió a Perfil.com  que "ninguno de los chicos murió por la vacuna" (ver nota de prensa  de Glaxo en: http://bit.ly/HHFkag ).
Según pudo saber este portal, los abogados de Glaxo hicieron ayer una presentación ante el juez Penal Económico Marcelo Aguinsky, en la que descartaban apelar el fallo del magistrado, lo que hubiera llevado el caso directamente a la Corte Suprema. Ahora se espera que los otros dos profesionales tomen una determinación en el mismo sentido.
De acuerdo a la resolución de la ANMAT, el laboratorio y los dos investigadores "incumplieron requisitos legales básicos" para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos entre niños de la zona de Cuyo y el Norte para desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
El juez Aguinsky ratificó las sanciones y la actuación de la ANMAT sobre estudios clínicos: "Vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional" por parte del organismo sanitario "implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública".

El magistrado Penal Económico continuó: "Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio".

"Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad", dictaminó el juez al confirmar las multas.

viernes, 13 de abril de 2012

La FDA amplía advertencia en el etiquetado de finasteride.




La Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA , por sus siglas en inglés) amplió la advertencia en el etiquetado del fármaco finasterida (Propecia, Proscar), que se utiliza para tratar la hipertorfia de próstata y en la alopecia de patrón masculino.


Si bien señala que no se ha establecido una clara relación de causa-efecto entre el fármacos y los efectos secundarios, en respuesta a las notificaciones de eventos presentados a la FDA, la agencia requerirá a los fabricantes a añadir información sobre los siguientes eventos adversos: finasteride 1 mg - trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación, y trastornos del orgasmo que continuan después de la discontinuación del fármaco; finasteride 5 mg - disminución de la libido que continuó después de la discontinuación del fármaco, finasteride 1 mg y 5 mg - infertilidad masculina y / o baja calidad del semen se normalizó o mejoró después de la discontinuación del fármaco.






Informe:


Questions and Answers: Finasteride Label Changes. April 11, 2012


http://1.usa.gov/HGpAlF

Información reciente : Health Canada: Finasterida y dutasteride y aumento del riesgo de cáncer de próstata de alto grado



http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/03/health-canada-19-de-marzo-2012.html

Chile, negocia nuevo Tratado de Libre Comercio multilateral (TPP) y preocupa el retraso de genéricos

Laboratorios aseguran que tratado comercial pondría en peligro remedios "baratos"

La Segunda (Chile)12 de abril de 2012

Asilfa, que agrupa a las empresas nacionales, cuestiona que se podrían establecer nuevas restricciones a la propiedad intelectual.

http://bit.ly/IKPnue


Una dura pelea está dando la industria farmacéutica local contra su símil internacional y con el Gobierno.

¿La razón? Las negociaciones llevadas adelante por el Ministerio de Relaciones Exteriores para integrarse a un nuevo tratado multilateral comercial: el Trans- Pacific Partnership (TPP), una especie de TLC que lo uniría a Australia, Brunei, EE.UU., Nueva Zelanda, Malasia, Singapur y Perú.


Según el abogado de la Universidad de Chile y asesor del directorio de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), José Luis Cárdenas, se establecerían severas restricciones a la propiedad intelectual, impulsadas por los Estados Unidos. Ellas, dijo, afectarían gravemente el acceso a los llamados medicamentos "genéricos", más baratos y que cumplen con las mismas indicaciones que los medicamentos originales.


"Este TPP incluye nuevas exigencias en materia de propiedad intelectual farmacéutica como la extensión de las patentes que hoy duran 20 años. Los medicamentos genéricos nacen una vez que caducan esas patentes de protección a la innovación para generar más competencia ya pueden ser fabricados y vendidos a más bajo precio", dice.


En esta línea agrega que si se llegase a aprobar el este tratado, "o el Estado va a tener que gastar mucho más para poder financiar los medicamentos o mucha gente se va a quedar sin acceso a esta clase de medicamentos más baratos pero que cumplen con todas las indicaciones".


A estas críticas se suma el "secretismo" -dada las cláusulas de confidencialidad que hay entre los países- con las que se negocia el tratado.


Cancillería: Son sólo propuestas


Sin embargo, y según el Gobierno esas indicaciones insertas en el TPP sólo están en un punto de "negociación".


Para la directora económica multilateral de la Dirección General de Relaciones Económicas de la Cancillería (Direcon), Ana Novik , "lo que está actualmente arriba de la mesa son propuestas, algunas más ambiciosas que otras de acuerdos a quien la propicia, pero todavía no hay texto final. Tenemos comités interministeriales, está el Ministerio de Salud involucrado, hemos recibido también a la industria farmacéutica. Yo diría que hay que bajar la tensión de este tema. Hoy son sólo propuestas".


Este debate se da en medio de un tenso clima entre las industrias farmacéuticas local e internacional. De hecho se ha acusado a la primera de no someterse a los exámenes de bioequivalencia para certificar los medicamentos de tipo genéricos .


Según Cárdenas, eso no es así, "lo que pasa es que ha habido varias inconsistencias de parte del Gobierno en torno a la política de bioequivalencia. Por ejemplo ya hay varios productos certificados como bioequivalentes que el Estado simplemente no compra, es decir se siguen prefiriendo los más caros".

Estados Unidos piden restringir el uso de antibióticos en la producción ganadera

El riesgo de usar antibióticos en animales

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos está pidiendo a la industria ganadera restringir el uso de antibióticos en animales en un esfuerzo para combatir la creciente resistencia de las bacterias a estos medicamentos.

Los antibióticos se están usando frecuentemente con fines no médicos, para promover el crecimiento y la digestión.
Según el organismo, la nueva iniciativa intenta promover "el uso juicioso" de los compuestos antimicrobianos para proteger a la salud pública.
Se calcula que 70% de los medicamentos antibióticos que se suministran en Estados Unidos son para los animales destinados al consumo humano.
Y muchas veces el uso de estos fármacos no está dirigido al tratamiento de infecciones, sino para promover el crecimiento de los animales o mejorar su resistencia a enfermedades.
Según la FDA este "uso excesivo" está contribuyendo significativamente a la resistencia que las bacterias han desarrollado a estos medicamentos.
Recientemente la Organización Mundial de la Salud declaró que la resistencia humana a los antibióticos está provocando que los medicamentos disponibles actualmente en el mundo sean inútiles.
Según la organización, estamos enfrentando "el fin de la era de la medicina segura".

Uso juicioso

Ahora la FDA está pidiendo a veterinarios, ganaderos y productores de animales "que usen juiciosamente los antibióticos médicamente importantes" en los animales productores de alimentos, limitando su uso al combate de enfermedades o problemas de salud.
Tal como explicó a BBC Mundo la doctora Nora Mestorino, profesora de medicina veterinaria de la Universidad Nacional de La Plata, en Argentina, "un uso irracional de los antibióticos es cuando se utilizan cuando no es necesario, o se usan en dosis muy bajas o en tiempos muy cortos con los cuales no se atacan todas las bacterias".
"Entonces cuando un grupo de bacterias queda vivo comienza a implementar diferentes mecanismos para defenderse de ese compuesto químico. Es un proceso lógico de supervivencia que provoca la multiplicación de esas bacterias".
"Controlar el avance de esta resistencia es una tarea conjunta y una responsabilidad compartida tanto de la industria farmacéutica, el productor y el consumidor, que debe saber exigir calidad en el producto"
Dra. Nora Mestorino
Estas bacterias posteriormente transfieren sus mecanismos de defensa y resistencia e incluso pueden transferirlos a otros microorganismos y a otras especies de bacterias y al medio ambiente.
"Es decir, se produce una transferencia de la resistencia del animal, al medio ambiente y al hombre" agrega la investigadora.
"Esto ha provocado que los microorganismos desarrollen multiresistencias, es decir mecanismos de resistencia a diferentes grupos antibacterianos y esto está haciendo muy difícil poder contar con un antimicrobiano eficaz".

Iniciativa voluntaria

La FDA está proponiendo lo que llama una iniciativa voluntaria para no usar los antibióticos con propósitos de producción, es decir, para mejorar el crecimiento o la eficiencia alimentaria en un animal.
Los antibióticos, dice, deben estar disponibles para prevenir, controlar y tratar enfermedades en los animales de consumo humano bajo la supervisión de un veterinario.
Los críticos afirman, sin embargo, que una iniciativa voluntaria no es una medida suficientemente firme para enfrentar la creciente resistencia a estos medicamentos.
Muchos creen que se necesitan regulaciones más firmes o incluso una prohibición sobre el uso excesivo de estos compuestos.
Tal como dice a BBC Mundo la doctora Mestorino "en países europeos se han implementado en los últimos años programas para tratar de contener el avance de la resistencia y han prohibido algunos compuestos promotores de crecimiento".
En países de América Latina, dice la científica, se está trabajando para limitar este uso excesivo de antibióticos.
"En Argentina por ejemplo se están haciendo bastantes esfuerzos en este aspecto, principalmente para los productos de exportación dirigidos a países con legislaciones más firmes".
"Todavía hace falta trabajar más para tener un mejor control en los productos de uso nacional, y lo mismo ocurre en otros países de América Latina".
"Pero controlar el avance de esta resistencia es una tarea conjunta y una responsabilidad compartida tanto de la industria farmacéutica, el productor y el consumidor, que debe saber exigir calidad en el producto" dice a BBC Mundo la doctra Mestorino.

jueves, 12 de abril de 2012

Prescribir y desprescribir fármacos al adulto frágil

de Hemos Leído, 12-4-2012
Cuando oímos adulto frágil, a todos se nos vienen a la cabeza el programa de
prevención de caídas, pensamos en ese paciente con deterioro cognitivo, el que
acaba de perder a su pareja, en la polimedicación,…. y lo complejo que es
prescribir o deprescribir medicamentos ajustados a las características
particulares de este tipo de pacientes.

nota completa
http://www.hemosleido.es/?p=1241

Ron Paul admite públicamente que la FDA y la Big Pharma 'duermen en la misma cama'


 esta nota es con certeza una traducción del original :
Ron Paul admits in speech to public that the FDA And Big Pharma 'are in bed together'
en NaturalNews, April 10, 2012  http://bit.ly/1eqyDXE



Impulsobaires 11/4/2012

 
Impulsobaires 11/4/2012

 Jessica Dorrell StubHub


  Ronald Ernest "Ron" Paul es un médico y miembro del Partido Republicano norteamericano, representa al decimocuarto distrito de Texas en la Cámara de Representantes del Congreso de Norteamérica, actualmente es pre-candidato del Partido Republicano a la Presidencia de los Estados Unidos. | Ron Paul fue de frente y denunció la verdad ante el público: Que la FDA y la Industria Farmacéutica (Big Pharma) "van a la cama juntos", motivadas unicamente por la ambición de construir sus monopolios y hacer más dinero. El candidato presidencial republicano confirma que las corporaciones corruptas son quienes ejecutan las ordenes, que la FDA hace más daño que bien y revela con valentía muchas otras cosas.

  La traducción es interpretativa dado que el candidato utiliza muchos términos, frases y modismos del lenguaje norteamericano, al igual que el reportero.


Ron Paul: Nunca funciona de esa manera. Usted sabe, su seguridad y sus medicamentos como una misma cosa, por ejemplo, suena como algo razonable. Porque buscamos seguridad en los medicamentos. Pero la FDA y las compañías farmacéuticas están juntos en la cama y aplastan la competencia, y construyen sus monopolios y aman la medicina del Gobierno porque los beneficia económicamente. A las compañías de seguros y las compañías farmacéuticas, no les importan los demócratas o republicanos reformando el sistema de atención médica, porque estas corporaciones son las que dirigen el show. Sabes, ellas lo sostienen, es porque el Gobierno se ausenta de la situación. Y son las corporaciones las que terminan tomando el control. Por lo tanto, creo que siempre resulta un tiro por la culata para nosotros, y la gente que esperábamos regular está escribiendo sus propios reglamentos.


Reportero: Así que, en este caso en particular, ¿sería razonable no tener una FDA?

Ron Paul: Eso pienso. De hecho, creo que la FDA hizo más daño que bien. Aveces tardan 25 años admitir un buen medicamento y ponerlo en el mercado. Y las normas y los reglamentos limitan las opciones del médico que no puede utilizar drogas en tratamientos si no fueron aprobadas por la FDA, es decir que ninguna droga puede ser utilizada para nada que no haya sido estipulado por la FDA, lo que significa que están frenando la investigación. Finalmente esto conduce a un mayor costo para el paciente porque entonces, cuando un medicamento es aprobado por la FDA, ¿adivina que pasa? al otro día aumenta el valor de la compañía farmacéutica, y sus acciones suben cincuenta veces. Sólo porque un burócrata tomó esta decisión. Por lo tanto, esta estructura protege a las corporaciones y no a los pacientes, básicamente, es lo que hace. Las personas no morían por causa de malos medicamentos antes de que tuviéramos a la FDA. Es decir, simplemente no sucedía. Debería haber otra mecánica para regular los medicamentos. No debería haber ninguna razón para suponer que de repente, los laboratorios tienen interés en darle una mala droga. Las compañías farmacéuticas ya tienen motivos suficientes para no producir medicamentos malos, incluso sin la FDA.


El reportero insinúa que la FDA es utilizada por las grandes corporaciones farmacéuticas para eliminar a la competencia (utiliza muchos modismos de lenguaje estadounidense y hace alusión a hechos poco conocidos en Argentina, por cierto)


Reportero: Bueno, no estoy seguro de donde la talidomida encaja allí, y es difícil de probar un hecho negativo, pero ¿usted asume que no hay drogas malas?


Ron Paul: Hay un montón de drogas malas, y la FDA integró muchas de ellas al mercado, demasiadas. Me refiero a malos medicamentos que están en el mercado en este instante. Hay muchos medicamentos, drogas y tratamientos realmente nocivos y cerca de la mitad de ellos son inútiles. Pero fueron aprobados por la FDA- y ¿qué hace la FDA cuando se trata de productos naturales o alternativos? Junto a la industria de la droga los mantiene fuera del mercado. Estamos hablando de productos naturales, cuidado de la salud, libertad de elección, y de como se obstruyen alternativas arbitrariamente. Así que la FDA está ahí para proteger a la industria farmacéutica. (Mientras tanto) Yo creo en la libre elección de cuidados alternativos en lugar del sometimiento obligatorio a las licencias de la FDA y sus aprobaciones de drogas. La FDA retrasa, pone trabas, y esta es una de las razones por las cuales los medicamentos son tan costosos, cada uno de ellos tarda años y años y años litigando para conseguir su aprobación, y allí radica el incremento de costos en las drogas.


Reportero: Entonces, ¿cómo llegamos a este lío? Las alternativas son pedir permiso a la FDA o ir a la Nuclear Regulatory Commission... pero ¿cómo se permitió el desarrollo de esta organización de tan onerosas regulaciones? ¿Es parte del sector privado que halló una manera de protegerse a sí mismo o qué?


Ron Paul: No lo sé con certeza, no he realizado un seguimiento exhaustivo de esto exactamente, sin embargo mi suposición es que nació como la idea de un grupo de personas de buena fe, que dijo: Bueno, necesitamos reglamentos para ayudar a la gente y proteger a la gente. Lo que pasa es que más tarde ciertos individuos y ciertas empresas tomaron el control, con el objetivo de controlar a la competencia. Ocurre lo mismo en muchos sectores: La industria de la vivienda, los seguros, etc. Esto se ha transformado en exprimir al hombre pequeño y proteger a las grandes industrias. La competencia sirve a las personas para, justamente, competir con las grandes industrias, y no me gusta ver Gobierno protegiendo mega corporaciones.


original en http://bit.ly/1cJI1FK

Johnson & Johnson, risperidona, ocultación y 1.100 millones en multa



Un juez de Arkansas impuso el miércoles a Johnson y Johnson y a una subsidiaria una multa que supera los $1,100 millones de dólares en EEUU (829 millones de euros) por ocultar los riesgos de su antipsicótico Risperdal.
 
Según la sentencia, la compañía y su subsidiaria, Janssen Pharmaceuticals, ocultaron información sobre Risperdal en una carta enviada a 6.200 médicos del Estado de Arkansas. El tribunal considera la multa un mensaje de que "no se puede mentir a la FDA, a los pacientes y a los médicos".

El jurado determinó que las empresas restaron importancia a los riesgos relacionados con un fármaco para tratar la psicosis y los ocultaron.



El juez Tim Fox determinó de JyJ y su subsidiaria Janssen Pharmaceuticals Inc. cometieron casi 240,000 infracciones a la ley de fraudes de Medicaid, una por cada receta del medicamento Risperdal emitida a pacientes de dicho programa de asistencia a pobres o discapacitados a lo largo de un período de tres años y medio.


Cada infracción conlleva una sanción de $5,000 como mínimo, lo que derivó en el cuantioso total de la multa.

Fox emitió una multa adicional de $11 millones por más de 4,500 transgresiones a la ley estatal de prácticas engañosas, pero rechazó la petición del estado de imponer multas superiores al mínimo de $5,000 por las infracciones de Medicaid



En un comunicado, Janssen ha lamentado la sentencia y ha asegurado que pedirá un nuevo juicio. Si se rechaza, la farmacéutica recurrirá. El juicio de Arkansas es el quinto que afronta J y J y su subsidiaria por la promoción irregular de Risperdal.



El pasado mes de diciembre, un juez de Carolina del Sur impuso una multa a JyJ de 327 millones de dólares por ocultar efectos secundarios de Risperdal. El Estado de Texas llegó a un acuerdo para zanjar el litigio, y JyJ tendrá que pagar 158 millones de dólares.



Risperdal llegó al mercado en 1994. Entre sus efectos secundarios, está relacionado con un mayor riesgo de ictus y muerte en pacientes pacientes de edad avanzada y demencia.



fuentes
1. Multan a Johnson yJohnson por ocultar los riesgos de un fármaco. EL MUNDO.es 11/04/2012. disponible en http://mun.do/I5Q26D
2. Multan a Johnson & Johnson por medicamento riesgoso. El Nuevo Herald, 04.12.12. disponible en: http://bit.ly/IL5dTJ





miércoles, 11 de abril de 2012

FDA: información actualizada sobre el riesgo de trombosis en mujeres que toman píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona



FDA 10/04/2012


La agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU, anuncia que ha completado su revisión de los últimos estudios observacionales (epidemiológicos) sobre el riesgo de trombosis en mujeres que tomaban píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona. Drospirenona es una versión sintética de la hormona femenina, la progesterona.


Basado en esta revisión, la FDA concluye las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona, pueden estar asociados con un mayor riesgo de trombosis queotras píldoras anticonceptivas que no contienen drospirenona. La FDA está añadiendo información sobre los estudios a las etiquetas de las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona .


Sin embargo, la FDA admitió que los estudios mostraron resultados mixtos.


Los estudios revisados no proporcionaron estimaciones consistentes del riesgo comparativo de trombosis entre las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y las que no. Los estudios tampoco tuvieron en cuenta características del paciente importantes (conocidas y desconocidas) que pueden influir en la prescripción y que probablemente influyen en el riesgo de trombosis. Por estas razones, no está claro si el mayor riesgo de trombosis observado en algunos de los estudios epidemiológicos es en realidad debido a que las píldoras anticonceptivas contienen drospirenona


Las etiquetas actualizadas informarán de que algunos estudios epidemiológicos reportaron un aumento en el riesgo de coágulos sanguíneos tres veces mayor para los productos que contienen drospirenona, en comparación con los productos que contienen levonorgestrel u otras progestinas, mientras que otros estudios epidemiológicos no encontraron un riesgo adicional de coágulos sanguíneos asociados al uso de productos que contienen drospirenona.


Las mujeres deben hablar con su profesional de la salud sobre el riesgo de trombosis antes de decidir qué método anticonceptivo usar.


Los profesionales sanitarios deben considerar los riesgos y beneficios las píldoras anticonceptivas que contienen drospirenona y el riesgo de una mujer de desarrollar un coágulo de sangre antes de prescribir estos fármacos.


informe completo
FDA Drug Safety Communication: Updated information about the risk of blood clots in women taking birth control pills containing drospirenone

http://1.usa.gov/HBlg5x

Marcas disponibles en el mercado estadounidense

Beyaz, Drospirenona y etinilestradiol, Loryna, OCELLA , Safyral, Syeda, Yasmin, Yaz, Zarah




Productos que contienen drospirenona en Argentina

Angeliq,  Damsel, Damsella, Diva, Divina, Eos, Equifem, Gadofem, Jade, Kala, Kir 28, Kirum, Kirumelle, Isis, Isis, Máxima,  Mini, Umma, Yasminelle, Yasmin y Yaz.