miércoles, 18 de abril de 2012

Darifenacina: Efectos adversos sobre el sistema nervioso central.




Marzo 2012 , modificado 12 de abril 2012


La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA, por sus siglas en inglés) ha informado que se han notificado varios efectos adversos sobre el sistema nervioso central como cefalea, confusión, alucinaciones y somnolencia, relacionados con el uso de darifenacina, un anticolinérgico indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Estos efectos se observaron particularmente al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis. 1


Argentina2


Actualmente, se encuentran comercializadas en la Argentina las siguientes especialidades medicinales:
- Continex. Laboratorio Baliarda.
- Darisec. Laboratorio Elea.
- Enablex. Laboratorio Novartis.


La Anmat informa que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia no ha recibido reportes de ninguno de los efectos adversos con darifenacina señalados anteriormente, pero recomienda:
- Advertir a los pacientes de que no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria pesada, hasta conocer si la darifenacina produce efectos sobre el sistema nervioso central.
- Suspender el tratamiento si ocurren reacciones adversas como confusión, alucinaciones y somnolencia.


Además, se ha iniciado el expediente número 1-47-7190-12-7, a fin de solicitar a los titulares del registro de las especialidades medicinales mencionadas la modificación de la información de las reacciones adversas en los prospectos.


Referencias
1.FDA, CDER. Enablex (darifenacin) extended-release tablets. March 2012. 12/4/2012 disponible en : http://1.usa.gov/mac-hiper
2. Anmat.