miércoles, 18 de abril de 2012

Prescripción para indicaciones no aprobadas- uso off label -: un estudio en atención primaria

Características de  fármacos,  pacientes y médicos asociados con la prescripción por fuera del etiquetado en Atención Primaria

Antecedentes: La prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas- por fuera del etiquetado- (“off- label” ) puede dar lugar a reacciones adversas. Se sabe poco sobre su prevalencia y los factores determinantes, como resultado de problemas en la documentación de la indicación de tratamiento.





Métodos: Se utilizo la red de historias electrónicas de Medical Office of the XXI Century, en Quebec, Canadá, donde es obligatorio documentar la indicación de tratamiento. 113 médicos de atención primaria escribieron de 253.347 recetas electrónicas para 50.823 pacientes desde enero 2005 hasta diciembre de 2009. Las indicaciones de los medicamentos fueron clasificadas como dentro de la etiqueta o fuera del etiquetado -de acuerdo con la base de datos de medicamentos de Health Canada. Se identificaron usos off –label que carecían de evidencia científica sólida. Se utilizó regresión logística alternante para estimar la asociación entre el uso fuera del etiquetado y las características de fármacos, pacientes y médicos.






Resultados: La prevalencia de uso off-label fue de 11,0%, de las prescripciones off-label, el 79,0% carecía de evidencia científica sólida. El uso off label fue mayor en medicamentos para el sistema nervioso central (26,3%), incluyendo anticonvulsivantes (66,6%), antipsicóticos (43,8%) y antidepresivos (33,4%). Los fármacos con 3 o 4 indicaciones aprobadas se asociaron con un menor uso fuera del etiquetado en comparación con los fármacos con una y dos indicaciones aprobadas (6,7% vs 15,7%; odds ratio ajustado (AOR), 0,44, IC 95%: 0,41 a 0,48). Los medicamentos aprobados después de 1995 se prescribieron por fuera del etiquetado con menos frecuencia que aquellos aprobados antes de 1981 (8,0% frente a 17,0%; AOR, 0,46, IC 95%: 0,42 a 0,50). Los pacientes con un índice de Comorbilidad de Charlson de 1 o más tuvieron un menor uso fuera del etiquetado que los pacientes con un índice de 0 (9,6% vs 11,7%; AOR, 0,94, IC 95%, 0,91 a 0,97). Los médicos con una orientación basada en la evidencia fueron menos propensos a recetar por fuera del etiquetado (AOR, 0,93, IC 95%, 0,88 a 0,99), una reducción del 7% por cada 5 puntos en la “sección evidencias” de la Escala Evidence-Practicality-Conformity Scale.






Conclusiones: La prescripción por fuera de las indicaciones aprobadas es común y varía según las características de fármacos, pacientes y médicos. La receta electrónica debe documentar la indicación de tratamiento para controlar el uso off label.

 
 
el resumen del trabajo original



Tewodros Eguale, David L. Buckeridge, Nancy E. Winslade, Andrea Benedetti, James A. Hanley, and Robyn Tamblyn. Drug, Patient, and Physician Characteristics Associated With Off-label Prescribing in Primary Care.
Arch Intern Med. 2012;0(2012):20123401-8.

http://bit.ly/JaRW8U

el editorial

Patrick G. O’Malley  What Does Off-label Prescribing Really Mean?  Arch Intern Med. 2012;0(2012):20127891-2.






entradas anteriores
La Herencia del Neurontin y el marketing farmacéutico
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2009/01/la-herencia-del-neurontin-y-el.html



en otras publicaciones
La promoción de medicamentos para indicaciones no aprobadas (“off label”). La desinformación a la orden del día
en http://bit.ly/IRmM69