miércoles, 27 de marzo de 2013

Drug Safety Update Marzo de 2013



Nuevo Número del Drug Safety Update Marzo de 2013 (Volume 6, Issue 8)



Drug safety advice

Dabigatrán (Pradaxa): contraindicado en pacientes con prótesis válvular cardíaca(s) que requieren tratamiento anticoagulante, debido al riesgo de trombosis y hemorragia El dabigatrán (Pradaxa) está contraindicado en pacientes con válvulas cardíacas protésicas, que requieren tratamiento anticoagulante debido a la cirugía valvular. Esto es independientemente de la longitud del lapso de tiempo transcurrido desde que se llevó a cabo el reemplazo de la válvula.

Cremas acuosas: puede causar irritación de la piel, especialmente en niños con eczema, posiblemente debido al contenido de lauril sulfato de sodio Las cremas acuosas puede provocar reacciones locales en la piel, como picazón, ardor, picazón, enrojecimiento, cuando se utiliza como emoliente, especialmente en niños con eczema atópico. Las reacciones, que no son generalmente graves, a menudo se producen dentro de los 20 minutos de la aplicación, pero pueden ocurrir más tarde.

La toxina botulínica tipo B (Neurobloc): graves riesgos conocidos, tales como la propagación de la toxina notificados principalmente con el uso off-label La toxina botulínica de tipo B (Neurobloc) sólo se indica para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) en adultos. Se recomienda que los prescriptores adherirse a la indicación autorizada como su seguridad fuera de estas circunstancias no se ha establecido.

FET Navarra: Linagliptina (Trajenta®) en pacientes con diabetes tipo 2

Juan Erviti López, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento, Servicio de Prestaciones Farmacéuticas. SNS-O, anuncia que se ha publicado la evaluación de la Linagliptina (Trajenta®) en pacientes con diabetes tipo 2 


con el título
" Otro inhibidor más de la DPP-4...el cuarto"


Resumen
La linagliptina está autorizada para el tratamiento de la DM2 en monoterapia sólo cuando la metformina no se tolera.

Se autoriza su utilización en doble terapia con metformina o con insulina y, en triple terapia, con metformina y sulfonilureas o con metformina e insulina.
Lo único que ha demostrado en los ensayos de eficacia es una reducción respecto a placebo del 0,6%, de magnitud limitada. No se ha evaluado su efecto sobre la morbimortalidad.
En un ensayo la combinación linagliptina + metformina fue estadísticamente inferior a la glimepirida + metformina.
No existe evidencia de que la linagliptina ofrezca ventajas significativas respecto a otras gliptinas en cuanto a eficacia y seguridad. No requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal, a diferencia de la sitagliptina, saxagliptina y vildagliptina.
No hay datos sobre su seguridad a largo plazo. Los posibles riesgos están relacionados con el sistema inmunitario, cardiovascular, así como con la posibilidad de desarrollar pancreatitis.

 
documento disponible en http://bit.ly/11LwwZX

martes, 26 de marzo de 2013

Píldoras anticonceptivas causan 20 muertes al año en Francia, según estudio



ntn24.com , 26 de marzo 2013

Las píldoras anticonceptivas son responsables de la muerte de 20 mujeres de media al año en Francia y de 2.529 tromboembolismos, según un estudio publicado este martes por la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento ANSM
El riesgo de esos efectos secundarios es notablemente mayor para las píldoras de tercera y cuarta generación, las últimas desarrolladas, que causaron 14 muertes al año en el periodo 2000-2011 y 1.751 tromboembolismos, precisó la ANSM en un comunicado.
A la vista de esas cifras y para limitar el peligro que plantean los Anticonceptivos Orales Combinados (ACO) más recientes, la agencia francesa del medicamento aconsejó recetar las píldoras de tercera y cuarta generación como segunda opción.
 También recomendó que los médicos tengan en cuenta los factores de riesgo a la hora de hacer sus prescripciones, que se pongan en marcha campañas para sensibilizar a las mujeres sobre los efectos secundarios, se informe sobre los síntomas de los tromboembolismos y, en general, se recurra al método contraceptivo "mejor adaptado para cada usuaria".
De acuerdo con los datos de las farmacias, las informaciones sobre los problemas particulares de las píldoras más innovadoras en los últimos tiempos ya han supuesto cambios en las prácticas médicas.
Entre febrero de 2012 y febrero de este año, las ventas de los ACO de tercera y cuarta generación bajaron en Francia un 34%, mientras que las de segunda generación se incrementaron un 26,5%.
Globalmente, los métodos anticonceptivos vendidos en las farmacias se redujeron un 1,4% en ese mismo periodo, excluyendo los preservativos.

Enlace a la nota original
http://bit.ly/X9sCHV

el enlace a la nota de la ANSM

Risque thromboembolique veineux attribuable aux contraceptifs oraux combinés (COC) et évolution de leur  utilisation : résultats des études de l’ANSM - Communiqué. 26/03/2013
http://bit.ly/16fskR0




lunes, 25 de marzo de 2013

Mala farma: PRECAUCIÓN: La industria farmacéutica provoca graves efectos secundarios


estimadas y estimados
el libro que comentabamos en septiembre

Bad Pharma: Cómo las farmacéuticas engañan a médicos y pacientes


ya esta disponible en español  para su compra on line

con el título

Mala farma. Cómo las empresas farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes

Ben Goldacre

Sinopsis

La medicina está en quiebra. Mientras los pacientes creen que los fármacos que toman son seguros y están aprobados, y los médicos intentan prescribir los medicamentos más efectivos, en la industria farmacéutica global, que mueve cada año casi 5 billones de euros, reina la corrupción y la avaricia.
Los médicos y los pacientes necesitan estudios científicos solventes para poder tomar decisiones informadas. Pero las empresas proporcionan una información sesgada de sus medicamentos, distorsionando y exagerando los resultados y eliminando aquellos aspectos que no les favorecen. Las agencias reguladoras de los gobiernos ocultan información de vital importancia. Y médicos y asociaciones de pacientes aparentemente independientes están financiados por la industria. El conjunto de estos factores hace que, inevitablemente, un gran número de pacientes se vea perjudicado por las malas prácticas de la industria farmacéutica.
Mala farma es un ataque claro e inteligente a este estado de cosas, y nos demuestra con toda exactitud las distorsiones a las que se ve sometida la ciencia, cómo ello contribuye a la destrucción de nuestros servicios de salud, y qué facil sería arreglar esta situación.

 

Por qué tienes que leer este libro? 

1 La obra desvela todas las malas prácticas relacionadas con la industria farmacéutica, un tema de especial interés en esta época de recortes en las prestaciones sanitarias.
2  Publicado originalmente en septiembre de 2012, está en las listas de los más vendidos de Amazon UK desde hace varias semanas.


El autor 

Ben Goldacre es psiquiatra, periodista científico y colaborador habitual en  programas de radio y televisión.  Formado en Oxford y Londres, ha realizado breves incursiones en el mundo académico y ejerce la medicina para el NHS, el servicio nacional de sanidad británico.
Autor de la columna semanal  “Bad Science” que escribe para el periódico The Guardian (y que da nombre a su libro), ha cosechado gran fama en el Reino Unido por su peculiar estilo y franqueza a la hora de denunciar y satirizar  las pseudociencias, las empresas farmacéuticas, las campañas sanitarias alarmistas y  las inexactitudes científicas. Goldacre centra su atención en los medios de comunicación, los consumidores de productos de marketing y los problemas con la industria farmacéutica, así como su relación con las revistas médicas y la medicina alternativa.

BMJ. Eventos cardiovasculares asociados al uso de claritromicina


Eventos cardiovasculares asociados al uso de claritromicina en infecciones respiratorias bajas 
BMJ . 22 de Marzo de 2013
Dos estudios de cohortes prospectivos tuvieron evaluaron la asociación de claritromicina con eventos cardiovasculares en un entorno de exacerbaciones agudas en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la neumonía adquirida en la comunidad (NAC).

El conjunto de datos del primer estudio incluyó los informes de pacientes ingresados en uno de 12 hospitales en el Reino Unido entre 2009 y 2011, mientras que en un segundo grupo se incluyeron informes de pacientes ingresados en los hospitales del NHS entre 2005 y 2009. La población analizada incluyó 1.343 pacientes con exacerbaciones agudas por EPOC y 1.631 pacientes con NAC.
La variable evaluada fue  riesgo de eventos cardiovasculares al año - definido como los ingresos hospitalarios con síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias graves o muerte súbita cardíaca-, mientras que las variables secundarias incluyeron la mortalidad por todas las causas y la mortalidad cardiovascular en un año.
Durante un año, ocurrieron 268 eventos cardiovasculares entre los pacientes con exacerbaciones agudas por EPOC y 171 en la cohorte de NAC.
Tras el ajuste multivariable, el uso de claritromicina para las exacerbaciones agudas por EPOC se asoció con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y síndrome coronario agudo. Del mismo modo, el uso de claritromicina en la NAC se asoció con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares, pero no de síndrome coronario agudo.
Los autores  concluyeron que el uso de claritromicina para las exacerbaciones agudas por EPOC o NAC puede estar asociado con un aumento de eventos cardiovasculares. Asimismo, consideran que estos resultados requieren confirmación en estudios adicionales

El trabajo
Schembri S, Williamson PA, Short PM, Singanayagam A, Akram A, Taylor J, Singanayagam A, Hill AT, Chalmers JD.  Cardiovascular events after clarithromycin use in lower respiratory tract infections: analysis of two prospective cohort studies. BMJ. 2013 Mar 20; 346:f1235. doi: 10.1136/bmj.f1235.
Disponible en  http://bit.ly/11LnImR

viernes, 22 de marzo de 2013

Daño renal asociado al uso con estatinas a altas dosis.



BMJ.  19 de Marzo de 2013

Un estudio encontró que las personas sin enfermedad renal previa fueron más propensas a ser hospitalizadas por insuficiencia renal aguda si habían recibido recientemente altas dosis de estatinas, en comparación con las dosis más bajas.

Este fue un análisis retrospectivo de datos del Reino Unido, Canadá y Estado Unidos sobre 2.067. 639  de pacientes mayores de 40 años que recibían tratamiento con estatinas entre 1997 y 2008. A partir de este gran conjunto de datos, los investigadores realizaron un estudio anidado de casos y controles para la identificación de personas hospitalizadas por insuficiencia renal aguda y un grupo de comparación (agrupados por factores como la edad) que no fue hospitalizado por insuficiencia renal (10 controles por caso).
Luego compararon los grupos para analizar si habían recibido recientemente tratamiento con estatinas a dosis altas o bajas. Se consideró altas dosis altas a: rosuvastatina (10 mg o más), atorvastatina (20 mg o más) y simvastatina (40 mg o más); las demás dosis de estatinas fueron consideradas bajas.

Según los resultados, la administración  de altas dosis de estatinas se asocia con un aumento  del diagnóstico de lesión renal aguda en comparación con las bajas dosis,  principalmente dentro de los primeros 120 días de tratamiento.

Los pacientes sin insuficiencia renal crónica, tratados con estatinas  a altas dosis tuvieron un riesgo 34% mayor de ser hospitalizados por insuficiencia renal aguda durante los primeros 120 días de tratamiento que los tratados con bajas dosis. Los pacientes con enfermedad renal previa presentaron un menor aumento del riesgo (10%) con dosis altas.
Para la mayoría de las personas a quienes se prescribe una estatina, los beneficios (tales como la prevención de un ataque al corazón o accidente cerebrovascular) son mucho mayores que el riesgo de insuficiencia renal aguda. Sin embargo, para los expertos se debería considerar este riesgo potencial cuando se prescriben dosis altas

El trabajo completo
Dormuth CR, Hemmelgarn BR, Paterson JM, James MT, Teare GF, Raymond CB, Lafrance JP, Levy A, Garg AX, Ernst P; Canadian Network for Observational Drug Effect Studies (CNODES).  Use of high potency statins and rates of admission for acute kidney injury: multicenter, retrospective observational analysis of administrative databases. BMJ. 2013 Mar 18;346:f880. doi: 10.1136/bmj.f880.
Disponible en:  http://bit.ly/16Y4NW4

Elementos clave en la implantación de sistemas de notificación de eventos adversos hospitalarios en América Latina.

 
Mira José Joaquín, Cho Malhi, Montserrat Dolors, Rodríguez Javier, Santacruz Javier. Elementos clave en la implantación de sistemas de notificación de eventos adversos hospitalarios en América Latina. Rev Panam Salud Publica. 2013 ; 33(1): 01-07.
ISSN 1020-4989.    
 
OBJETIVO: Elaborar recomendaciones para diseñar e implantar sistemas de notificación (SN) de eventos adversos en base a las experiencias de los países latinoamericanos.
 
MÉTODOS: Mediante la metodología cualitativa Metaplán se recogieron propuestas a partir de la experiencia de 17 expertos nacionales en SN (de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Perú) y 3 expertos de la Organización Panamericana de la Salud. Se analizaron las características, el alcance, las barreras y las limitaciones, el método de registro de datos, el tipo de análisis y el retorno de la información relacionada con los SN, y se discutió cómo involucrar a los profesionales en este proceso. Mediante el análisis de las respuestas y el discurso y la ponderación colectiva se priorizaron las propuestas.
 
RESULTADOS: Se recogieron 73 recomendaciones sobre las características que deben poseer los SN y 90 sobre las barreras y limitaciones. Existió acuerdo en que la seguridad jurídica de los profesionales, la cultura de seguridad del establecimiento de salud, los incentivos, un sistema ágil para proporcionar resultados a los profesionales y una taxonomía unificada son temas clave para implantar con éxito un SN. Los SN deben dirigirse a generar mecanismos de seguridad para mejorar la atención sanitaria.
 
CONCLUSIONES: Los SN deben ajustarse a las necesidades de cada centro. La oportunidad para aprender de la propia experiencia es la razón de ser de los SN. La confidencialidad, el anonimato, la voluntariedad, la taxonomía unificada y la seguridad jurídica de los profesionales son elementos cruciales de los SN.
 
disponible en
DOI

China pone en marcha órgano regulador de alimentos y medicamentos más potente



Xinhua  Spanish. News., 22 marzo 2013

 La Administración General de Alimentos y Medicamentos de China empezó a funcionar hoy viernes con la misión de hacer frente a la creciente preocupación ciudadana sobre la seguridad alimentaria de manera más efectiva.
La nueva administración, encabezada por Zhang Yong, director de la comisión de seguridad alimentaria subordinada al Consejo de Estado (gabinete), integra las funciones de monitoreo de otros órganos gubernamentales y ha sido elevada a nivel ministerial para reforzar la seguridad de los alimentos y medicamentos.
La creación de este nuevo órgano forma parte de los esfuerzos del país por reducir la burocracia y mejorar la eficiencia mediante la reestructuración del gabinete, que fue aprobada por la máxima legislatura nacional en su recientemente clausurada sesión anual.
En los últimos años, los consumidores chinos se han visto expuestos a una serie de escándalos de seguridad alimentaria. Los casos más sonados han sido los relacionados con el aceite de cocina reciclado, el licor contaminado, el yogur de mala calidad y la leche en polvo contaminada con melamina.
Antes de la reestructuración, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos se encargaba de la seguridad alimentaria en el sector de los servicios de comidas, mientras que el órgano supervisor de la calidad de los productos de consumo monitorizaba la seguridad en el proceso de fabricación y la Administración de Industria y Comercio asumía la supervisión de la calidad en el mercado.
El solapamiento de las funciones de supervisión de los diferentes departamentos y algunos "puntos ciegos" se habían convertido en eslabones débiles del sistema de supervisión de seguridad alimentaria.
Por ese motivo, al nuevo órgano regulador se le han atribuido funciones de supervisión en las etapas de fabricación, distribución y consumo de los alimentos.

"La reestructuración es una innovación sistémica histórica en la administración de la seguridad alimentaria del país", opinó Song Hualin, profesor asociado de Derecho de la Universidad Nankai.
 El nuevo órgano racionalizará los recursos administrativos, tecnológicos e informativos,permitiendo una supervisión más efectiva, profesional y transparente, y reducirá también la carga de los negocios lícitos, añadió Song.

jueves, 21 de marzo de 2013

Recetar placebo es más común de lo que se cree


Gabriela Torres, BBC Mundo Salud, 20 de marzo de 2013

El doctor Jeremy Howick, de la Universidad de Oxford, y el profesor George Lewith, de la Universidad de Southampton lo venían sospechando. Sabían que estudios en Estados Unidos y Europa indicaban que la gran mayoría de los doctores lo hacían, y no se equivocaron.


Según una encuesta hecha a 783 médicos del Reino Unido, el 97% admitió haberle dado al menos una vez algún tipo de placebo a sus pacientes.

El estudio publicado este miércoles en la revista científica PLoS One indica que los doctores que han prescrito placebos puros e impuros lo hicieron en su mayoría para inducir un efecto psicológico al tratamiento, por petición del paciente o para tranquilizar al paciente.
De acuerdo con los especialistas, los placebos impuros son tratamientos no demostrados, como el uso de antibióticos cuando se sospecha de infección viral, o -más comúnmente- exámenes físicos que no son esenciales y análisis de sangre realizados para calmar al paciente.
Mientras que los placebos "puros" son tratamientos como pastillas de azúcar o inyecciones salinas que no contienen ingredientes activos.
"Potencialmente, el placebo puede ayudar a la gente si se usa con ética. Pero también pueden generar costos si se usa inapropiadamente", le dijo a BBC Mundo Jeremy Howick, coautor de la investigación.

"Antes de determinar los costos y beneficios potenciales, necesitamos saber si (los médicos) lo usan y con cuanta frecuencia. Y pudimos ver que es muy común a pesar de que es considerado antiético".

Cuestión de ética
BBC Mundo consultó a varios doctores sobre las implicaciones éticas de administrar placebo a los pacientes. Todos consideraron antiético su utilización.

El médico de cabecera en España Efrén Moncada rechaza completamente el uso de estas sustancias en principio inocuas.
"Tenemos que tomar en cuenta el principio de la beneficencia, que con los placebos se pone en duda. Teóricamente nosotros debemos dar el mejor tratamiento posible en pro del paciente", agrega.

Howick aclara que él no considera antiético utilizar placebo, siempre y cuando no se mienta al paciente.
"En algunos casos, administrar placebo involucra engañar al paciente, como cuando el doctor le dice que le está dando un medicamento y en vez le suministra una solución salina. Pero en otros casos es cuestión de ofrecer sugerencias positivas", explicó el experto.
El profesor Ted Kaptchuk, de la Universidad de Harvard, se ha especializado en los efectos del placebo.
En 2012 publicó un estudio que reveló mejoras en pacientes que se sometieron a este tratamiento inofensivo sabiendo de lo que se trataba, e informados de la posibilidad de una mejora.
Kaptchuk también realizó otros experimentos donde al suministrar placebo advertía de posibles "efectos secundarios" y, en consecuencia, los pacientes informaban de quejas y dolencias.

Una segunda opción
El profesor George Lewith, coautor del estudio actual, explicó que otros trabajos realizados por la Universidad de Southampton han demostrado que los placebos "pueden ayudar a mucha gente y ser efectivos mucho tiempo después de su administración. El efecto placebo funciona liberando los analgésicos naturales de nuestro cuerpo".

La mayoría de los médicos condena utilizar placebo si para ello hay que engañar al paciente.
Si bien varios estudios han comprobado los beneficios del placebo, Jeremy Howick aclara que sería antiético tratar a un paciente con placebo cuando existe un tratamiento clínicamente comprobado.
No obstante, Howick justifica el tratamiento con placebo cuando el paciente ya ha probado otras opciones farmacológicas y éstas o bien no funcionan o tienen serios efectos secundarios. "En estos casos que sabemos que el placebo puede funcionar y lo damos en una forma ética, informando al paciente, podría ser beneficioso".
Ni siquiera en estos casos Moncada recomienda el uso de placebos. "Considero que el cerco es muy estrecho".
"Nosotros normalmente tenemos un plan A, un plan B y un plan C. Podemos usar diversos fármacos. Yo particularmente trabajo con medicina basada en evidencia, sobre todo a nivel farmacológico", agrega el médico.
"Lo que no veo normal es que se prescriba un placebo por patologías banales. Creo que es más importante un buen trabajo de educación y comunicación".

Consejo ambiguo

En el Reino Unido, el Consejo Medico General (GMC por sus siglas en inglés) es ambiguo respecto al uso de placebo. No lo discute explícitamente y tampoco lo prohíbe.

El GMC lo que tiene es una recomendación para que los doctores sean siempre honestos con sus pacientes y le expliquen qué es lo que están recetando. Al mismo tiempo aconseja responder las preguntas del paciente honesta y completamente.

"El GMC mantiene silencio respecto a placebos", declara Howick. "Deja claro que los doctores 'no deben retener información' de los pacientes (...) Debido a que algunas formas de utilización de placebo podría involucrar la sugerencia de que el placebo es un tratamiento 'real', con frecuencia los médicos interpretan la visión del GMC como una prohibición de los placebos".

La actitud ética respecto al uso de placebo varía mucho entre los doctores. El estudio de Howick y Lewith indica que el 66% considera que el placebo puro es éticamente aceptado bajo ciertas circunstancias.
Los placebos impuros tienen más aceptación, pues el 84% de los doctores lo consideraron aceptable. "En mi opinión, el estigma que acompaña al uso del placebo es irracional, y se deberían hacer más investigaciones para desarrollar placebos éticos y rentables", señaló Lewith.

Sin embargo, más del 90% de los médicos rechazó su uso si ello daña la confianza medico-paciente y más del 80% se mostró en contra de su uso si ello implica engañar al paciente

Nota original en  http://bbc.in/10kLpCS
El articulo 


Howick J, Bishop FL, Heneghan C, Wolstenholme J, Stevens S, et al. (2013) Placebo Use in the United Kingdom: Results from a National Survey of Primary Care Practitioners. PLoS ONE 8(3): e58247. doi:10.1371/journal.pone.0058247
Disponible en http://bit.ly/10kLAOq

miércoles, 20 de marzo de 2013

Therapeutics Letter: Revisión sistemática de la eficacia de los bisfosfonatos

Estimadas y estimados con algún retraso se publica  el

Therapeutics Letter Issue 83 / Septiembre-Octubre 2011
dejamos aqui la introducción y las conclusiones e invitamos a la lectura completa

Revisión sistemática de la eficacia de los bisfosfonatos 

En el Therapeutics Letter nº 78 resumimos los resultados de una revisión realizada por un boletín independiente de España bajo el título “Bisfosfonatos: ¿previenen o causan fracturas?1

En este artículo publicamos los resultados de nuestra propia revisión sistemática de los beneficios y daños observados con los bisfosfonatos en ensayos aleatorizados controlados.

Cuyo objetivo fue  evaluar la eficacia clínica del alendronato (Fosamax®), etidronato (Didronel®, Didrocal®) y risedronato (Actonel®) para la prevención primaria y secundaria de de fracturas en mujeres postmenopáusicas.

Conclusiones

  • Los bisfosfonatos no aportan beneficios clínicamente relevantes en mujeres postmenopáusicas sin fractura o compresión vertebral previas.
  • Debido a la escasa magnitud del efecto y al alto riesgo de sesgo de los ECAs, no está claro si los bisfosfonatos producen una reducción clínicamente relevante de las fracturas de cadera en mujeres con una fractura o compresión vertebral previa.
  • Es esencial que se demuestre una reducción clínicamente relevante de las fracturas de cadera antes de conceder la autorización a cualquier nuevo medicamento para la prevención de fracturas óseas.

Numero completo

martes, 19 de marzo de 2013

Ompi: Argentina destacó impacto negativo de patentes en la salud pública


Boletín Propiedad Intelectual Año 2 Nº 1
Cilfa , marzo 2013

En el marco de la 19ª sesión del Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes de la OMPI, la Argentina intervino en el debate sobre las patentes y la salud y destacó el efecto negativo directo que las patentes pueden tener sobre el acceso a los medicamentos. Por ello destacó la importancia de las Pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas aprobadas en Argentina en 2012.

Durante la 19º sesión del Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes, llevada a cabo del 25 al 28 de febrero de 2013, la Argentina intervino durante el debate del tema “Las Patentes y la Salud”.

La delegación de Argentina destacó que la cuestión de las patentes y la salud revisten una gran importancia y apoyó la propuesta del Grupo Africano y el Grupo de la Agenda para el Desarrollo (DAG), que propone un programa de trabajo dirigido a fortalecer la capacidad de los Estados Miembros para adaptar sus sistemas de patentes y utilizar plenamente las flexibilidades del sistema internacional para fomentar las prioridades de política pública en el ámbito de la salud.

La delegación señaló que “a la Argentina le preocupa la utilización en el ámbito de la salud pública de las patentes para otorgar protección a los desarrollos incrementales. Ello genera un efecto negativo directo sobre el acceso a los medicamentos y puede, en algunos casos, forzar a los Estados a otorgar licencias obligatorias para garantizar a la población el acceso a los medicamentos”.

La Argentina destacó también que el Acuerdo sobre los ADPIC otorga a los países Miembros la potestad de establecer los requisitos de patentabilidad de novedad y actividad inventiva que deben alcanzar las invenciones para ser patentables y que “es preciso profundizar el estudio de las flexibilidades previstas en el acuerdo de los ADPIC y su implementación”.

En ese marco la delegación resaltó que “la Argentina aprobó en mayo de 2012 las‘Pautas para el examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico-farmacéuticas’ con el objetivo de proteger la salud sin desconocer los derechos de propiedad intelectual amparados en el ADPIC”.


La Argentina también se expidió sobre la propuesta de EEUU, que propone un programa de trabajo sobre la relación entre las patentes y la salud dirigido a señalar la existencia de barreras distintas de las patentes que hacen difícil disponer de medicamentos seguros y eficaces, y a detectar la incidencia positiva de las patentes en el suministro de medicamentos.

Al respecto, la delegación de Argentina destacó su preocupación en cuanto dicha propuesta considera que un uso más intenso de las flexibilidades no es útil para mejorar la disponibilidad de los medicamentos.

Por último, y también en relación a la propuesta de EEUU, la Argentina aclaró que no es competencia de la OMPI discutir temas como medicamentos falsificados y de calidad inferior. A tal efecto señaló que “la cuestión de los medicamentos falsificados no tiene relación con la observancia del derecho de patentes sino con las leyes sobre comercialización de los medicamentos”. Por ende, el foro adecuado “para tratar las metodologías que permitan garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos y productos para la salud es la OMS”.

Para acceder a la transcripción de la Presentación de Argentina cliquear
 aquí

enlace original

Por fin tengo algunos estudios que me gusta citar, James McCormack

CREDITS

LYRICS AND VIDEO PRODUCTION BY: James McCormack

GREAT VOCALS BY: Shae Scotten and Liam Styles Chang -- 2 guys from a great band called Aivia from Victoria, BC - THANKS GUYS -- check them out at http://www.youtube.com/user/weareaivia

BACKING TRACK: Purchased and downloaded from http://www.karaoke-version.com

LYRICS -- if anybody wants the evidence/studies referred to in this video please email me at james.mccormack@ubc.ca

Guidelines made me feel so happy I could die
I told my patients it was good enough
To lower glucose make them unconscious
I put my 95 year-olds on a statin

I should have known all along that this was wrong
100 over 60 made them fall, they really fall
Stopping salt and fat did not make sense
I really should have looked at evidence
I didn't know that half of guidelines were just opinion

You say I need an RCT
One that actually shows a difference in a real outcome
I'm supposed to know the NNT, and discuss it with my patients
Are you kidding me?

Don't know what a p-value is
You say I need a Cochrane review to help me find some numbers
I hear some surrogates were wrong
And now I need some studies I'm supposed to quote

Now I need some studies I'm supposed to quote
Now I need some studies I'm supposed to quote




Now and then I think of all the things you had me measure
You had me thinking there was always something that was wrong
All that fibre was an adventure
Now I'm passing wicker furniture
Beta-blockers made me feel real slow
And now you telling me about some studies that you need to quote

But now I'm reading RCTs
You get a 1% reduction from a low dose statin




I know now that an A1C of less than 8 is good enough as long as you don't pee
Forget about your CRP
Just don't eat like a great fat pig and go get some activity
I think that I can help you now
I finally have some studies that I like to quote

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

(That I like to quote)
(That I like to quote)
(That I like to quote)
(Some studies)

For a spanish translation of the lyrics go to http://rafabravo.wordpress.com/2013/0...
Thanks to Rafael Bravo for doing this. - See more at: http://medicina-general-familiar.blogspot.com.ar/search/label/James%20McCormack#sthash.7TkFPnv9.dpuf

CREDITS

LYRICS AND VIDEO PRODUCTION BY: James McCormack

GREAT VOCALS BY: Shae Scotten and Liam Styles Chang -- 2 guys from a great band called Aivia from Victoria, BC - THANKS GUYS -- check them out at http://www.youtube.com/user/weareaivia

BACKING TRACK: Purchased and downloaded from http://www.karaoke-version.com

LYRICS -- if anybody wants the evidence/studies referred to in this video please email me at james.mccormack@ubc.ca

Guidelines made me feel so happy I could die
I told my patients it was good enough
To lower glucose make them unconscious
I put my 95 year-olds on a statin

I should have known all along that this was wrong
100 over 60 made them fall, they really fall
Stopping salt and fat did not make sense
I really should have looked at evidence
I didn't know that half of guidelines were just opinion

You say I need an RCT
One that actually shows a difference in a real outcome
I'm supposed to know the NNT, and discuss it with my patients
Are you kidding me?

Don't know what a p-value is
You say I need a Cochrane review to help me find some numbers
I hear some surrogates were wrong
And now I need some studies I'm supposed to quote

Now I need some studies I'm supposed to quote
Now I need some studies I'm supposed to quote




Now and then I think of all the things you had me measure
You had me thinking there was always something that was wrong
All that fibre was an adventure
Now I'm passing wicker furniture
Beta-blockers made me feel real slow
And now you telling me about some studies that you need to quote

But now I'm reading RCTs
You get a 1% reduction from a low dose statin




I know now that an A1C of less than 8 is good enough as long as you don't pee
Forget about your CRP
Just don't eat like a great fat pig and go get some activity
I think that I can help you now
I finally have some studies that I like to quote

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

Some studies
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Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

(That I like to quote)
(That I like to quote)
(That I like to quote)
(Some studies)

For a spanish translation of the lyrics go to http://rafabravo.wordpress.com/2013/0...
Thanks to Rafael Bravo for doing this. - See more at: http://medicina-general-familiar.blogspot.com.ar/search/label/James%20McCormack#sthash.7TkFPnv9.dpuf
James McCormack


verisón en español de Rafael Bravo en 
http://rafabravo.wordpress.com/2013/0...

CREDITS

LYRICS AND VIDEO PRODUCTION BY: James McCormack

GREAT VOCALS BY: Shae Scotten and Liam Styles Chang -- 2 guys from a great band called Aivia from Victoria, BC - THANKS GUYS -- check them out at http://www.youtube.com/user/weareaivia

BACKING TRACK: Purchased and downloaded from http://www.karaoke-version.com

LYRICS -- if anybody wants the evidence/studies referred to in this video please email me at james.mccormack@ubc.ca

Guidelines made me feel so happy I could die
I told my patients it was good enough
To lower glucose make them unconscious
I put my 95 year-olds on a statin

I should have known all along that this was wrong
100 over 60 made them fall, they really fall
Stopping salt and fat did not make sense
I really should have looked at evidence
I didn't know that half of guidelines were just opinion

You say I need an RCT
One that actually shows a difference in a real outcome
I'm supposed to know the NNT, and discuss it with my patients
Are you kidding me?

Don't know what a p-value is
You say I need a Cochrane review to help me find some numbers
I hear some surrogates were wrong
And now I need some studies I'm supposed to quote

Now I need some studies I'm supposed to quote
Now I need some studies I'm supposed to quote




Now and then I think of all the things you had me measure
You had me thinking there was always something that was wrong
All that fibre was an adventure
Now I'm passing wicker furniture
Beta-blockers made me feel real slow
And now you telling me about some studies that you need to quote

But now I'm reading RCTs
You get a 1% reduction from a low dose statin




I know now that an A1C of less than 8 is good enough as long as you don't pee
Forget about your CRP
Just don't eat like a great fat pig and go get some activity
I think that I can help you now
I finally have some studies that I like to quote

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

(That I like to quote)
(That I like to quote)
(That I like to quote)
(Some studies)

For a spanish translation of the lyrics go to http://rafabravo.wordpress.com/2013/0...
Thanks to Rafael Bravo for doing this. - See more at: http://medicina-general-familiar.blogspot.com.ar/search/label/James%20McCormack#sthash.7TkFPnv9.dpuf







Somebody That I Used To Know" by Gotye.

CREDITS

LYRICS AND VIDEO PRODUCTION BY: James McCormack

GREAT VOCALS BY: Shae Scotten and Liam Styles Chang -- 2 guys from a great band called Aivia from Victoria, BC - THANKS GUYS -- check them out at http://www.youtube.com/user/weareaivia

BACKING TRACK: Purchased and downloaded from http://www.karaoke-version.com

LYRICS -- if anybody wants the evidence/studies referred to in this video please email me at james.mccormack@ubc.ca

Guidelines made me feel so happy I could die
I told my patients it was good enough
To lower glucose make them unconscious
I put my 95 year-olds on a statin

I should have known all along that this was wrong
100 over 60 made them fall, they really fall
Stopping salt and fat did not make sense
I really should have looked at evidence
I didn't know that half of guidelines were just opinion

You say I need an RCT
One that actually shows a difference in a real outcome
I'm supposed to know the NNT, and discuss it with my patients
Are you kidding me?

Don't know what a p-value is
You say I need a Cochrane review to help me find some numbers
I hear some surrogates were wrong
And now I need some studies I'm supposed to quote

Now I need some studies I'm supposed to quote
Now I need some studies I'm supposed to quote




Now and then I think of all the things you had me measure
You had me thinking there was always something that was wrong
All that fibre was an adventure
Now I'm passing wicker furniture
Beta-blockers made me feel real slow
And now you telling me about some studies that you need to quote

But now I'm reading RCTs
You get a 1% reduction from a low dose statin




I know now that an A1C of less than 8 is good enough as long as you don't pee
Forget about your CRP
Just don't eat like a great fat pig and go get some activity
I think that I can help you now
I finally have some studies that I like to quote

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

(That I like to quote)
(That I like to quote)
(That I like to quote)
(Some studies)

For a spanish translation of the lyrics go to http://rafabravo.wordpress.com/2013/0...
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Yes I know this is the "1,432nd parody" of a song called "Somebody That I Used To Know" by Gotye.

CREDITS

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Guidelines made me feel so happy I could die
I told my patients it was good enough
To lower glucose make them unconscious
I put my 95 year-olds on a statin

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I really should have looked at evidence
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You had me thinking there was always something that was wrong
All that fibre was an adventure
Now I'm passing wicker furniture
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And now you telling me about some studies that you need to quote

But now I'm reading RCTs
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I know now that an A1C of less than 8 is good enough as long as you don't pee
Forget about your CRP
Just don't eat like a great fat pig and go get some activity
I think that I can help you now
I finally have some studies that I like to quote

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

Some studies
(That I like to quote)
Some studies
(Now I have some studies that I like to quote)

(That I like to quote)
(That I like to quote)
(That I like to quote)
(Some studies)

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Somebody That I Used To Know" by Gotye.

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Guidelines made me feel so happy I could die
I told my patients it was good enough
To lower glucose make them unconscious
I put my 95 year-olds on a statin

I should have known all along that this was wrong
100 over 60 made them fall, they really fall
Stopping salt and fat did not make sense
I really should have looked at evidence
I didn't know that half of guidelines were just opinion

You say I need an RCT
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Now and then I think of all the things you had me measure
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(That I like to quote)
(That I like to quote)
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domingo, 17 de marzo de 2013

El apocalipsis, un mundo sin antibióticos



James Gallagher BBC , 16 /3 /2013

Un futuro terrible podría estar en el horizonte, un futuro que puede arrebatar de las manos de los doctores una de las herramientas más importantes de la medicina.
Una simple cortada en el dedo podría significar una lucha de vida o muerte. La suerte tendría un papel más predominante en tu futuro que cualquier doctor.
Las operaciones más sencillas, como una apendicectomía, podría ser mortal.
Los tratamientos de cáncer y los trasplantes de órganos podrían matarte. El parto podría volver a ser un momento de vida o muerte para la mujer.

Este es el futuro sin antibióticos.

Parece la trama de una novela de ciencia ficción, pero hay un temor genuino de que el mundo está rumbo a una era pos antibiótico.
La Organización Mundial de la Salud advirtió que "muchas infecciones comunes dejarán de tener cura y que, una vez más, podrían matar".
El Centro de Control de Enfermedades de Estados Unidos ha alertado de la aparición de "bacterias pesadilla".
La secretaria de salud para Inglaterra, profesora Dame Sally Davies, ya suscitó paralelismos con el "apocalipsis".
Los antibióticos matan a las bacterias, pero estas son unas enemigas increíblemente astutas. Una vez que empiezas a tratarlas con un nuevo fármaco, buscan la manera de sobrevivir.

Mortal

En la medida que surjan nuevos medicamentos, la resistencia no es un problema. Pero no se ha descubierto una nueva clase de antibióticos desde los años 80.
Esto es ahora una guerra en la que corremos el riesgo de perder.
Los antibióticos son más usados de lo que se piensa, por lo que un mundo sin ellos es mucho más peligroso.
Ellos son los responsables de que se pueda tratar enfermedades como la tuberculosis, pues tienen un papel muy amplio en la salud.
Las cirugías presentan grandes riesgos de infección. Ofrecer antibióticos antes y después de la operación ha permitido a los doctores realizar intervenciones que en el pasado eran mortales.
Tratamientos de cáncer como la radioterapia y la quimioterapia pueden dañar el sistema inmune, por lo que se suele recetar antibióticos para reforzar las defensas.
Cualquiera con un trasplante de órgano se enfrenta a fármacos inmunosupresores de por vida, de lo contrario ataca el trasplante, por lo que se utilizan antibióticos para proteger el cuerpo.

"Es un futuro nefasto. Creo que buena parte de las cirugías pueden estar seriamente amenazadas", dijo el profesor Richard James, de la Universidad de Nottingham.
"Solía mostrar a mis estudiantes fotos de pacientes con tuberculosis en Londres, era una fila de camas afuera del hospital, vivías o morías, el único tratamiento era aire puro".
Y esto –agrega- es como se vislumbra el futuro para la tuberculosis si no hay fármacos.

¿Estamos hablando solo del futuro?
"En mi laboratorio, cada año vemos cómo aumenta el número de cepas resistentes", dijo el profesor Neil Woodford, de la unidad de resistencia antimicrobial de la Agencia de Protección Sanitaria.

Cuestión de suerte

Woodford explicó que la mayoría de los casos eran resistentes a algunas drogas, conocidas como cepas resistentes a multi fármacos, pero aclaró que son pocos los casos de cepas resistentes a todo tipo de antibiótico.
El especialista agregó que el peor escenario sería regresar "al mundo durante los años 20 y 30".
"Podrías estar haciendo trabajos de jardinería y pincharte el dedo con la espina de una rosa, tener una infección bacterial, ir al hospital y los doctores no poder hacer nada para salvarte la vida. Sería cuestión de suerte si vives o mueres".
"Pero para muchas infecciones esto no pasaría".

Las infecciones oportunistas, esas que con frecuencia atacan a los ancianos cuando ya están enfermos y vulnerables en el hospital, son la mayor preocupación.
En el Reino Unido la mayor amenaza, según Woodford, es la Enterobacteriaceae, unas bacterias oportunistas como el E. coli y Klebsiella que viven en el intestino.
Éstas son ahora la forma más común de infección en hospitales y muestran niveles crecientes de resistencia.
El número de pruebas en laboratorio que muestran resistencia a los carbapenémicos, uno de los grupos más poderosos de antibióticos, se ha disparado de un puñado de casos en 2003 a más de 300 en 2010.
También ha creado preocupación sobre enfermedades de trasmisión sexual como la gonorrea que cada vez es más difícil de tratar.
En todo el mundo, un problema en aumento es el tratamiento de la tuberculosis, cada vez más resistente a los fármacos.

Problema global.

"Un mundo sin antibióticos ya ha ocurrido en algunos países", dijo el profesor Timothy Walsh, de la Universidad de Cardiff.
Walsh forma parte del equipo que identificó una de las nuevas amenazas en el sur de Asia, el NDM-1.
Este gen ofrece resistencia a los carbapenems y fue encontrado en E. coli y Klebsiella.
"La resistencia a antibióticos en algunas partes del mundo es como un tsunami en cámara lenta, durante años sabemos que viene y de todas formas nos mojamos", explicó el experto.
Se cree que la NDM-1 (New Delhi metallo-beta-lactamase) se originó en India donde la negligencia en el uso de antibióticos ha ayudado a que se cree resistencia.
Debido a los viajes internacionales, se han visto casos de esta bacteria resistente en otras partes del mundo, lo que nos lleva a preguntarnos cuánto puede hacer un país.
Hay muchas diferencias sobre el uso de antibióticos en todas partes del mundo. En algunos países se pueden obtener sin receta médica y en otros sólo con la aprobación de un especialista.


Impacto económico

Todavía hay cuestionamientos sobre el uso de antibióticos para infecciones virales como la gripe común; los antibióticos no hacen nada contra los virus.
Europa ha prohibido el uso de antibióticos para impulsar el crecimiento del ganado, pues puede contribuir a la resistencia.
Pero esta práctica es común en muchas partes del mundo y existen técnicas similares en granjas de peces.
Laura Piddock, de la Universidad de Birmingham y del grupo Antibiotic Action, dijo que "estos son fármacos valiosos que debemos usar con cuidado".
Algunos expertos han sugerido que los antibióticos se vendan más caros, a un precio más cercano al de los nuevos fármacos contra el cáncer, a fin de que sean usados de una forma apropiada.

El escenario apocalíptico está en el horizonte, pero ello no significa que suceda.
Un renovado interés en desarrollar nuevos antibióticos y usar aquellos que todavía son efectivos podría cambiar dramáticamente el escenario.
Pero si ello no sucede, el impacto sería significativo.
"Las consecuencias son absolutamente masivas, eso es algo que en realidad la gente no ha entendido", sentenció la profesora Piddock.


Mecanismo de acción
Las bacterias desarrollan resistencia a los antibióticos, ya que son juguetonas en una escala que es casi difícil de imaginar.
Algunas bacterias pueden duplicarse su población cada 20 minutos.
Esto significa que pueden surgir rápidamente mutaciones que pueden anular los fármacos. Pero hay más. Una bacteria puede intercambiar partes de su código genético con otras bacterias, incluso de diferentes especies.
Se llama conjugación y es un poco como ir a dar un paseo e intercambiar genes para el color del pelo con el perro del vecino.

enlace a la nota de la BBC
http://bit.ly/sinatbs

jueves, 14 de marzo de 2013

FDA Comunicación Temprana: Medicamentos para la diabetes tipo 2 miméticos de incretina, análogos de la GLP-1: Informes de Posible aumento del riesgo de pancreatitis y lesiones pre-cancerosas del páncreas


a fines de febrero   incluiamos dos entradas  con información sobre el riesgo de pacreatitis asociado al uso  de incretinas
la FDA  ha emitido un comunicado
FDA Comunicación Temprana: Medicamentos para la diabetes tipo 2 miméticos de incretina, análogos de la GLP-1:  Informes de Posible aumento del riesgo de pancreatitis y lesiones pre-cancerosas del páncreas

FDA MedWatch 14-3-13


La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está evaluando nuevas conclusiones no publicadas por un grupo de investigadores académicos que indican un mayor riesgo de pancreatitis o inflamación del páncreas y cambios celulares pre-cancerosos llamados metaplasia del conducto pancreático, en pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con una clase de medicamentos llamados miméticos de la incretina. Estas conclusiones se basaron en el análisis de un número reducido de muestras de tejido pancreático obtenidas de pacientes después de que murieron de causas no especificadas. La FDA les ha pedido a los investigadores que informen sobre la metodología utilizada para recoger y estudiar estas muestras, y que proporcionen muestras de tejido para que la agencia pueda investigar más a fondo la toxicidad pancreática potencial relacionada con los miméticos de la incretina.

Entre los medicamentos en la clase de miméticos de incretina se encuentran exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni) y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto). Estos medicamentos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan con dieta y ejercicio para bajar la glucosa en la sangre de adultos con diabetes de tipo 2.

La FDA no ha llegado a ninguna conclusión acerca de nuevos riesgos de seguridad con medicamentos miméticos de incretina. El propósito de este comunicado inicial es informar al público y a los profesionales de la salud que la agencia tiene la intención de obtener y evaluar esta nueva información. La FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales cuando su análisis esté completo o cuando la agencia tenga más información que reportar.


La FDA advirtió previamente al público que en los informes posteriores a la comercialización se habían reportado casos de pancreatitis aguda, incluyendo casos mortales o graves relacionados con el uso de exenatida2 y sitagliptina3, medicamentos miméticos de la incretina. Un estudio recientemente publicado que examinó los archivos de aseguradoras también concluyó que el uso de exenatida o sitagliptina podría aumentar al doble el riesgo de pancreatitis grave.1 La sección de Advertencias y Precauciones de las etiquetas de los medicamentos y las guías para pacientes de los medicamentos miméticos de la incretina, contienen advertencias sobre el riesgo de pancreatitis grave. La FDA hasta ahora no ha comunicado el riesgo potencial de detección de células pre-cancerosas en el páncreas con incretina mimética. Es más, la FDA no ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos pueden causar o contribuir al cáncer pancreático.

Por ahora los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones hasta que hablen con su profesional de la salud, y los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones en las etiquetas de los medicamentos al recetar el fármaco.

La FDA continúa evaluando todos los datos disponibles para comprender mejor este potencial problema de seguridad de esos medicamentos. Además, la FDA participará en el Taller sobre Pancreatitis-Diabetes-Cáncer Pancreático del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases o NIDDK, y el Instituto Nacional del Cáncer4 (NCI por sus siglas en inglés) en junio del 2013 para recopilar e intercambiar información adicional.



La FDA le pide a pacientes y profesionales de la salud a que reporten efectos secundarios del uso de miméticos de la incretina al programa MedWatch de la FDA utilizando la información la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.


Referencia


Singh S, Chang HY, Richards TM, Weiner JP, Clark JM, Segal JB. Glucagonlike peptide 1-based therapies and risk of hospitalization for acute pancreatitis in type 2 diabetes mellitus: a population-based matched case-control study. JAMA Intern Med 2013 Feb 25:1-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2720. [Epub ahead of print].

    El comunicado Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes: Early Communication - Reports of Possible Increased Risk of Pancreatitis and Pre-cancerous Findings of the Pancreas [Posted 03/14/2013]
disponible en http://bit.ly/incremime