viernes, 30 de septiembre de 2011

AGEMED: conclusiones de la revaluación de la relación beneficio-riesgo de dronedarona



Versión corregida 23/09/2011
Como continuación de la nota informativa del pasado 21 de julio  la AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones finales de la revaluación del balance beneficio-riesgo de dronedarona:
  • Dronedarona mantiene un balance beneficio-riesgo favorable en una población limitada de pacientes.
  • Se han introducido nuevas restricciones de uso, contraindicaciones y recomendaciones de monitorización de las funciones cardiovascular, hepática, pulmonar y renal, al inicio y durante el tratamiento.
Para ver las  nuevas restricciones ir al enlace de la nota original

martes, 27 de septiembre de 2011

Muertes por Mediator: Avanza la investigación en Francia

PM Farma,  26/9/11
La justicia francesa avanza en la investigación por las supuestas muertes causadas por el antidiabético Mediator, un medicamento que circuló en el país pese a los informes médicos que advertían sobre sus efectos secundarios.


Esta semana fueron citados a declarar Jacques Servier, presidente y fundador de la farmacéutica francesa que porta su nombre y que es la productora del fármaco. El antidiabético, utilizado también como adelgazante, es vinculado con la muerte de entre 500 y dos mil personas por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
La citación de Servier y de otros directivos del grupo fueron confirmadas por fuentes judiciales en el país galo. Según publicó el diario Liberation los implicados fueron instruidos por "engaño y estafa”, pero no por las muertes en sí. Servier deberá pagar cuatro millones de euros y avalar garantías por un valor de seis millones de euros antes del 15 de diciembre de este año, señaló el rotativo.
Por su parte, las cinco sociedades involucradas en el escándalo, laboratorios Servier, Oril industrie, Servier industries, Biopharma, y SAS Servier tendrán que abonar 65 millones de euros.
Medios de prensa galos citaron a inicios de septiembre nuevos testimonios de dos investigadores de la farmacéutica, Jean Charpentier y Jacques Duhault, que imputan al grupo por el antidiabético y adelgazante Mediator, comercializado en este país durante más de 30 años.
Los especialistas aseguraron que las propiedades del producto para perder peso fueron disimuladas para facilitar la obtención de la autorización de venta en el mercado.
El medicamento, recomendado para el tratamiento de diabéticos con sobrecarga ponderal y prescrito y utilizado también como adelgazante, se vincula a unas dos mil muertes por hipertensión arterial pulmonar y problemas en las válvulas cardíacas.
Comercializado por los laboratorios Servier durante más de 30 años en Francia pese a múltiples alertas, el fármaco fue consumido por unos cinco millones de galos durante 18 meses como promedio, de acuerdo con cifras de la Agencia de Seguridad Sanitaria (AFSSAPS).
Luego de estallar el escándalo, muchos sectores pusieron en duda la calidad y eficacia de los mecanismos de control que el Estado tiene para los medicamentos. En este sentido, el presidente de la Mutualité Francaise, Etienne Caniard, declaró al diario Ouest-France que la política de medicamentos “carece de claridad en la evaluación, la fijación de los precios, la reglamentación y la distribución”. Añadió que no hay prioridad pues se tratan todos los fármacos de la misma forma, ya sean innovadores y eficaces o de efecto placebo.

viernes, 23 de septiembre de 2011

BIT de Navarra: ¿Y si fuera el medicamento?: Síntomas comunes que pueden deberse a reacciones adversas

¿Y si fuera el medicamento?
Síntomas comunes que pueden deberse a reacciones adversas
BIT: Volumen 19, número 2. Marzo - Abril 2011

Javier Garjón Parra. Servicio de Prestaciones Farmacéuticas. SNS-O


Objetivo: proporcionar al médico una lista de síntomas frecuentes que pueden estar originados por reacciones adversas a medicamentos, así
como la relación de fármacos o grupos farmacológicos más frecuentemente implicados.

Material y métodos: se solicitó a médicos asistenciales, farmacéuticos y médicos del Servicio de Gestión Clínica, que identificaran problemas vistos habitualmente en las consultas y que pudieran tener a los medicamentos como posibles causas. El tema también se planteó en un foro sobre Medicina Familiar y Atención Primaria de Salud (MEDFAM-APS). Se realizó una búsqueda bibliográfica en UpToDate® y en MEDLINE actualizadas a 30/04/2011. Sólo se utilizaron artículos de revisión. También se hicieron búsquedas en la TRIP database y en la base de datos BOT Plusque recoge información de las fichas técnicas de los medicamentos.

Resultados y conclusiones: se proporciona una lista de síntomas frecuentes que pueden estar originados por reacciones adversas a medicamentos, así como la relación de fármacos o grupos farmacológicos más frecuentemente implicados.
La lista puede ser útil de cara a incorporarla a herramientas de ayuda a la prescripción en la historia clínica informatizada.


disponible en:

http://tinyurl.com/MAC-bitRAM

jueves, 22 de septiembre de 2011

Nombres similares, peligros para la salud: medicamentos LASA ( “look alike/sound alike”) fallo a favor del cambio



Es peor el remedio que la enfermedad
Diario Judicial 21.09.11

La Justicia decidió que no se pueden registrar marcas que por su similitud con otras puedan resultar confundibles, menos tratándose nombres de medicamentos. Se venden en los mismos tipos de comercio y esto puede representar un problema para la salud de los consumidores.

"No conmueve la solución que postuló la circunstancia de que estén limitadas a productos distintos dentro de una misma clase, pues en definitiva se trata de artículos que se venden en negocios del mismo ramo (farmacias), potenciando la posibilidad de confundibilidad, con el riesgo que ello apareja para la salud de las personas."

En los autos "Helsinn Healthcare S.A. c/ Laboratorios Monserrat y Eclair S.A. s/ cese de oposición al registro de marca", los jueces Alfredo Gusmán, Ricardo Guarinoni y Santiago Kiernan, de la Sala II de la Cámara Civil y Comercial Federal, decidieron que dos medicamentos no podían llevar nombres similares.

Su justificación fue que, además de que se venden en el mismo lugar, es decir, farmacias, el hecho de que un potencial cliente de ambos confunda el producto y de esta forma ponga en riesgo su salud.

El conflicto surgió a raíz del nombre "Gelclair", perteneciente a un producto que apunta a "preparaciones y sustancias farmacéuticas para uso en el sector oncológico", a diferencia de su par que ofrece "preparaciones y sustancias farmacéuticas para uso en caso de afecciones de úlcera e inflamaciones, excepto en el sector oncológico", y artículos de "perfumería y cosméticos".

A su concesión se opuso Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., por considerarlas confundibles con sus marcas "Eclair", "Algicler" y "Gentacler", que además, "para enervar los efectos de dicha protesta, la peticionaria promovió la demanda de autos contra el laboratorio oponente afirmando, en lo sustancial, la inconfundibilidad de los vocablos enfrentados".

En tanto, los camaristas recordaron en primer lugar que "esta materia el principio fundamental es que las marcas sean "claramente distinguibles", requisito que cabe exigir con cierta estrictez cuando el conflicto se desenvuelve en el área de los productos medicinales o farmacéuticos que interesan a la integridad física e inclusive a la vida de las personas".

"Máxime en el caso de autos, por estar en presencia de un específico para uso en el sector oncológico y otro para afecciones de úlcera e inflamaciones", consignaron los magistrados, agregando que "cuando las voces en pugna coparticipan de diversos elementos, las partes disímiles deben tener una fuerza tal que contagie a los conjuntos características peculiares de fácil diferenciación".

Con respecto a los nombres de los productos, aseveraron que "son todas expresiones desprovistas de sentido conceptual o tan siquiera de poder evocativo. En estos casos debe ser meritado que la ausencia de un contenido ideológico es un factor que dificulta la diferenciación de los vocablos, puesto que el ser humano se ve privado del auxilio que significa la conformación mental de una imagen o la abstracción intelectual de un concepto".

"Se encuentra la persona frente a meros ruidos desprovistos de toda significación y ello constituye un elemento que entorpece la función de la memoria. Las palabras se presentan, pues, como gráficos o sonidos mudos al intelecto humano, desde que nada le comunica."

Por estas razones, los camaristas comprendieron que "las percepciones sonora y visual exigen, para que las marcas cumplan sus fines de identificación y diferenciación de los productos, que éstas se conformen de manera singular y con perfiles nítidos. En consecuencia, el problema de la confundibilidad se desplaza naturalmente a los dos otros terrenos: el gráfico y el sonoro".

"Para cohibir la coexistencia no se requiere que las marcas en cuestión sean idénticas, siendo suficiente al efecto que los signos sean semejantes o confundibles. Cabe recordar, previo a realizar la comparación del caso, que aunque las marcas tengan un elemento coparticipado de uso genérico o común, los signos enfrentados deben ser juzgados como totalidades, sin desmembraciones artificiales."

Por eso, concluyeron que "advierte sin esfuerzo alguno de atención, que Gelclair prácticamente reproduce a la marca oponente Eclair, respetando casi el mismo orden de letras y sílabas. Se trata de dos vocablos que comparten idéntica desinencia, y que poseen la misma acentuación tónica".

"Tan alto número de ingredientes coparticipados, que les otorga un elevado parecido en el aspecto gráfico y fonético, da por resultado que prevalezcan más las semejanzas que las diferencias, tornándose así inconveniente admitir la convivencia."


Noticia
disponible en
http://tinyurl.com/MAC-LASA

el fallo

Disponible en : http://tinyurl.com/MAC-LASAfallo

miércoles, 21 de septiembre de 2011

Argentina : Se aprueba Guía para Investigaciones con Seres Humanos


estimadas y estimados

En el día de la primavera, el Boletín Oficial publico, la resolución ministerial por la cual se aprueba la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.  También creó el "Registro Nacional de Investigaciones en Salud" cuyo objetivo será sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.

Ambas herramientas serán obligatorias  y, con el objeto de ampliar las pautas éticas y operativas a todas las investigaciones en salud humana, reemplazan  a la resolución 1490/2007 que aprobaba la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, y a la  resolución 102/2009 de creación del "Registro de ensayos Clínicos en Seres Humanos" 
el texto de la resolución

Ministerio de Salud  SALUD PUBLICA
Resolución 1480/2011  Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Objetivos.

Bs. As., 13/9/2011

Visto el Expediente N° 1-2002-11.180/11-8 del registro del MINISTERIO DE SALUD; y

CONSIDERANDO:

Que la investigación en salud humana resulta importante para la sociedad por permitir mejorar la calidad de vida, la protección de la salud y la atención de la enfermedad de los individuos que la componen.

Que la investigación en salud humana comprende tanto los estudios epidemiológicos como la investigación biomédica y los ensayos clínicos que evalúan una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica sobre la enfermedad.

Que toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en valores éticos fundados en el respeto por la dignidad de las personas, el bienestar y la integridad física y mental de quienes participan en ella.

Que en consecuencia resulta imprescindible abordar metódica y sistemáticamente tanto las cuestiones éticas, como la validez y significación científica que surgen a partir de toda investigación en seres humanos, formulando las directivas que recepten los principios éticos a los que deberá ajustarse la actividad de la investigación clínica.

Que existen numerosas guías éticas y operativas internacionales relativas a la investigación en salud humana, entre ellas, el Decálogo de Nüremberg (1948), la Declaración de Helsinki (última versión 2008), las Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (última versión 2002), las Pautas éticas internacionales para estudios epidemiológicos (última versión 2009), las Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (2000) y los Lineamientos de Buena Práctica Clínica (1996), como así también las Declaraciones internacionales sobre datos genéticos humanos y sobre bioética y derechos humanos (2003 y 2005, respectivamente) a las que el país ha adherido.

Que los comités de ética en investigación conformados de manera multidisciplinaria en el ámbito oficial jurisdiccional o en las instituciones que llevan a cabo investigación para la salud constituyen el eje central de la vigilancia de la protección de los participantes en tales investigaciones.

Que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION emitió una GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS aprobada por Resolución N° 1490 del 14 de noviembre de 2007, pero que se hace necesario ampliar las pautas éticas y operativas a todas las investigaciones en salud humana.

Que en cumplimiento del rol de rectoría del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION ha elaborado una GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, la cual contiene pautas éticas y operativas para orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.

Que esta GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA se complementa con el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA -ANMAT N° 6677/10.

Que es función del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION la promoción de las investigaciones en salud y que parte importante de la promoción la constituye la sistematización y difusión de la información sobre tales investigaciones con el objeto de socializar sus resultados y favorecer su aplicación en la formulación de políticas y programas sanitarios, como así también evitar la duplicación de esfuerzos y estimular la transparencia de las investigaciones que el propio Ministerio financia por sí mismo o a través de sus organismos descentralizados o regula a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT. Que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION ya creó un REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS mediante la Resolución 102/09 que aún no fue implementado pero que se hace necesario ampliar su cobertura a todas las investigaciones en salud humana.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por la Ley de Ministerios N° 26.338 (T.O. por Decreto N° 438 del 12 de marzo de 1992 y sus modificatorios y complementarios).

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

Artículo 1.- Apruébase la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.

Artículo 2.- Créase el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD con el objeto de sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.

Artículo 3.- Tanto la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS como el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de aplicación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y para toda investigación que se financie con fondos del MINISTERIO DE SALUD y/o de sus organismos descentralizados dependientes.

Artículo 4.- Facúltase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA que funciona en el ámbito de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS para actualizar o modificar la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS cuando lo considere necesario.

Artículo 5.- Desígnase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS órgano de administración del REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD quedando facultada para su diseño e implementación.

Artículo 6.- Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 1490 del 14 de noviembre de 2007 que aprobaba la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, la cual se reemplaza por la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS aprobada por el artículo 1° de la presente Resolución.

Artículo 7.- Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 102 del 2 de febrero de 2009 que creaba el REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, el cual se reemplaza por el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD creado por el artículo 2° de la presente Resolución.

Artículo 8.- La presente resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 9.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - 

martes, 20 de septiembre de 2011

Therapeutics Letter: Auto-monitoreo de glucemia en la diabetes tipo 2

un nuevo número del TL , aborda el controvertido tema de el automonitoreo de la glucemia en paceintes con DBT II

".. Desde la década de 1980, el autocontrol de la glucemia (AG) se ha utilizado como una herramienta de apoyo para la glucemia y control de la diabetes. Mientras que el rol del AG en pacientes tratados con insulina es aceptado por el alto riesgo de hipoglucemia severa, existe una considerable controversia sobre el valor de la AG en pacientes con diabetes tipo 2 que no reciben insulina. En este numero del Therapeutic Letter se presentan datos sobre los costos de la AG y trata de responder si estos costos se justifican en pacientes con diabetes tipo 2 no tratados con insulina..."


"...
Conclusiones
El automonitoreo usado en los pacientes con diabetes tipo 2, no tratados con insulina, es muy costoso y no ha demostrado que mejoren los resultados importantes para los pacientes: mortalidad, morbilidad o calidad de vida.
La mayoría los pacientes con diabetes tipo 2, no tratados con insulina no necesitan AMG de rutina.
Los diabéticos tipo 2 requieren de una educación eficaz sobre cuándo puede estar en riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia peligrosa, cuando resulta adecuado la AMG y cómo se debe actuar de acuerdo a los resultados.

El tratamiento de la diabetes tipo 2 debe centrarse en el control de peso, nutrición adecuada, actividad física regular y control de la presión arterial, más que tratamiento intensivo de reducción de la glucemia..."

Self-Monitoring of Blood Glucose in Type 2 Diabetes
Therapeutics Letter Issue 81 / April - June 2011
http://www.ti.ubc.ca/sites/ti.ubc.ca/files/81.pdf

Bit de Navarra: nuevas evaluaciones de medicamentos: Ciclesonida, Liraglutida, Fentanilo subligual, Dutasterida/Tamsulosina

Juan Erviti Lopez, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (Espanha) nos comunica la publicación de los ultimo informes de evaluación de medicamentos


Citrato de fentanilo sublingual (Abstral®) en el dolor irruptivo del paciente oncológico. FET Número 12.

Una presentación más en la peligrosa y lucrativa moda de los fentanilos orales

El fentanilo sublingual está indicado sólo en el dolor irruptivo en pacientes oncológicos, siempre y cuando el dolor de base persistente este controlado con terapia crónica con opiodes.
La evidencia sobre su eficacia es escasa, sólo un estudio frente a placebo. No hay estudios comparativos de las distintas formulaciones de fentanilo comercializadas, ni con otros opiodes de liberación inmediata.
Es un opiode potente con un perfil de reacciones adversas similar y no más seguro que otros.
Requiere una fase de ajuste y titulación de la dosis efectiva para cada paciente y no es posible el intercambio de las distintas formulaciones de fentanilo oral con la misma dosis, ya que no son equivalentes.

http://tinyurl.com/6j6b2kr

Liraglutida (Victoza®) en diabetes mellitus tipo 2. FET Número 11.


Similar a exenatida

 La liraglutida ha mostrado una eficacia comparable a glimepirida y ligeramente superior a insulina glargina y exenatida, aunque la relevancia clínica es escasa.
 Produce disminución del peso comparable a la exenatida,mayor al inicio del tratamiento y en pacientes con alto índice de masa corporal.
 Los abandonos por efectos adversos y el perfil de seguridad es similar a exenatida. La incidencia de hipoglucemias es baja, aumentando cuando se combina con sulfonilureas.
 Existen incertidumbres sobre su seguridad cardiovascular, acción en tiroides, pancreatitis e inmunogenicidad. No hay información de su seguridad a largo plazo.
 No se dispone de datos de eficacia en las complicaciones de la diabetes ni de mortalidad
http://tinyurl.com/63fag8y



Ciclesonida (Alvesco®) en el tratamiento del asma persistente.FET Número 10.

...Y otro corticoide inhalado más

Ciclesonida es un corticoide inhalado indicado en el tratamiento del control del asma persistente en adultos y adolescentes (≥12 años).
Eficacia a corto plazo similar a otros corticoides inhalados en asma leve-moderada.
No hay datos a largo plazo, ni en asma grave ni a dosis altas.
La imposibilidad de realizar ajustes individuales de la dosificación, al estar sólo comercializada la dosis de 160 μg, limita la teórica ventaja de su administración única diaria.
http://tinyurl.com/6bzptbn

Dutasterida/Tamsulosina (Duodart®) en hiperplasia benigna de próstata. FET Número 9.

Asociar ¿para qué?

La asociación esta indicada en el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la HBP y para la reducción del riesgo de retención aguda de orina y cirugía en estos pacientes.
En el único estudio publicado, la asociación no ha conseguido demostrar su superioridad frente a dutasterida en monoterapia en la reducción de riesgo de retención urinaria aguda o necesidad de cirugía.
Las reacciones adversas fueron más frecuentes en el grupo tratado con la asociación que en los de monoterapia. La incidencia de insuficiencia cardiaca fue mayor en los pacientes tratados con tamsulosina sola o combinada y las alteraciones en la eyaculación y la disfunción eréctil fueron mayores entre los pacientes que recibieron dutasterida sola o combinada.
La FDA ha emitido una alerta en la que advierte que los inhibidores 5-alfa-reductasa pueden aumentar el riesgo de cáncer de próstata de alto grado.
http://tinyurl.com/6duc9yk

lunes, 19 de septiembre de 2011

Prescripción conservadora II


Al igual que en el articulo previo  (Ver comentario a Schiff GD, Galanter WL. Promoting more conservative prescribing. JAMA 2009;301:865-7, en “Promoviendo una prescripción más conservadora o como pensar más allá de la prescripción.” http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2009/03/promoviendo-una-prescripcion-mas.html se propone una serie de principios, basados en los resultados de estudios recientes en los que se han demostrado problemas con fármacos ampliamente prescritos.


Schiff GD, Galanter WL, Duhig J, Lodolce AE, Koronkowski MJ.
Principles of conservative prescribing.
Arch Intern Med 2011;171:1433-40. 

Published online June 13, 2011. doi:10.1001/archinternmed.2011.256
“....En sus esfuerzos por aliviar el sufrimiento y prolongar la vida, es que a menudo recurrimos a los medicamentos.
Los medicamentos son la terapéutica médica que se implementa con mayor frecuencia, más del 60% de las personas menores de 65 años reciben una receta de medicamentos cada año. 
A menudo es imposible  para pacientes y también  para médicos, imaginar el fin de una consulta, sin una receta de medicamentos .
Y tambien para gran cantidad de médicos, es igualmente inimaginable, no utilizar el medicamento más “actualizado”  tratando de  hacer lo correcto para el paciente.

Este deseo de ayudar a los pacientes con el último  y "mejor”  fármaco  es congruente con los mensajes  e intereses de la industria farmacéutica, pero hay un paradigma alternativo que representa un cambio radical en las actitudes y comportamientos prescriptivos.
Irónicamente, el término que creemos que mejor describe este paradigma es “prescripción conservadora” .
Otros han usado términos como sano escepticismo, prescripción más prudente y racional, cuidadosa o atenta. Creemos que el término prescripción conservadora implica una visión que va más allá del tan repetido “primero no hacer daño”...”


Los principios se agrupan en seis categorías:

1) Pensar más allá de los fármacos.
2) Practicar una prescripción más estratégica.
3) Aumentar la vigilancia de los efectos adversos.
4) Cautela y escepticismo con los nuevos medicamentos.
5) Compartir los objetivos con los pacientes.
6) Dar mayor peso a los efectos a largo plazo.





Categoría
principio
1) Pensar más allá de los fármacos:
1) Buscar alternativas de tratamiento no farmacológico (ejercicio, fisioterapia, modificación de la dieta, dejar de fumar, ortopedia o cirugía, por ejemplo en el tratamiento inicial de situaciones tan frecuentes como hipertensión arterial, diabetes, insomnio, dorsalgia o lumbalgia, artritis y dolor de cabeza).
 2) Pensar en las posibles causas subyacentes, de problemas de salud potencialmente tratables (por ej., la hipercolesterolemia puede ser debida a hipertiroidismo, la impotencia a conflictos matrimoniales, problema de la hipófisis, diabetes o fármacos, la artralgia a osteomalacia o a un problema laboral, en ocasiones a su vez por enfermedad celíaca), en lugar de simplemente tratar los síntomas con un medicamento.
3) Considerar la prevención desde el comienzo del tratamiento en lugar de centrarse en el tratamiento de los síntomas o la enfermedad avanzada (por ej., aunque la metformina puede retrasar la diabetes de tipo 2, son más eficaces ello las modificaciones de hábitos y estilo de vida).
4) Siempre que sea posible, utilizar el paso del tiempo como una prueba diagnóstica y terapéutica , sobre todo frente a situaciones de salud  autolimitadas (rinosinusitis, otitis media con derrame, cáncer de próstata, recaída de cáncer de ovario, dorsalgia o varios tipos de cáncer hematológico).


2) Practicar una prescripción más estratégica
5) Usar solo un número limitado y aprender a usarlos bien.
6) Evitar el cambio frecuente de nuevos medicamentos sin razones claras y convincentes basadas en la evidencia
7) ser escéptico en la individualización del tratamiento, que  también puede ser clave ,  para fomentar un uso no científica en indicaciones no autorizadas (excepto  en determinadas circunstancias donde puede significar un plus)
8) Siempre que sea posible, comenzar el tratamiento sólo con  un fármaco a la vez.

3) Mantener una vigilancia reforzada de los efectos adversos
9) Se debe considerar siempre la posibilidad de un efecto adverso, ante la aparición de cualquier nuevo problema en un paciente que tome un medicamento. Conozca bien los efectos adversos de los fármacos que prescribe.
10) Educar a los pacientes sobre posibles efectos adversos para asegurar que se reconocen lo antes posible
11) Estar alerta ante datos que indiquen que estás tratando o promoviendo  síntomas de abstinencia  (uso crónico de analgésicos y otros fármacos que, favorece las cefaleas; los inhibidores de la bomba de protones  y la hiperacidez de rebote en personas sanas; recaída de síntomas cuando se suspenden los ISRS).

4) Cautela  y escepticismo frente a los nuevos medicamentos
12) Aprender y buscar  sobre nuevos medicamentos y nuevas indicaciones,  en  fuentes confiables e independientes (evitar los visitadores médicos, expertos con conflictos de intereses y otras fuentes de la industria farmacéutica.)
13) No precipitarse en el uso de fármacos de recientemente  comercializados.
14) Tener una actitud escéptica en relación con las variables subrogadas.
Asegurarse de que el medicamento mejora variables clínicas relevantes centrados en el paciente en lugar de simplemente tratar o enmascarar una variable subrogada.
15) Evitar las  indicaciones extrapoladas de los estudios sin estar basadas en la evidencia.
16) No dejarse seducir por una elegante farmacología molecular  o fisiología del fármaco.
17) tener cuidado con la publicación selectiva de resultados de ensayos clínicos.

5)Compartir los objetivos con los pacientes

18) No sucumbir automáticamente o sin sentido a los pedidos de medicamentos de los pacientes, especialmente si los conocieron por la publicidad.
19) Evitar añadir nuevos medicamento y considerar la posibilidad de falta de adherencia al tratamiento ante problemas refractarios.
20) Evitar la repetición de tratamientos que no dieron los resultados esperados en ocasiones anteriores, o que causaron una reacción adversa
21) Suspender el tratamiento con medicamentos que ya no son necesarios o que ya no tienen eficacia.
22) Respetar las reservas de los pacientes con los medicamentos.

6) Considerar el impacto del tratamiento a largo plazo y en sentido amplio
23) Pensar más allá de los efectos beneficiosos a corto plazo de los fármacos, y tener en cuenta los beneficios y los riesgos a largo plazo. (debe considerarse que hay fármacos cuyo efecto es temporal y  que tienen una alta tasa de recurrencia, como los utilizados en la onicomicosis.
24) Buscar oportunidades para mejorar los sistemas de prescripción, y cambios que puedan hacer más seguros tanto la prescripción, como el uso de medicamentos.



domingo, 18 de septiembre de 2011

A la pildorita. Laboratorios y el mercado de medicamentos en Argentina

por
Cristian Carrillo, Página 12, Domingo, 18 de septiembre de 2011

“Hoy existen desarrollos científicos que permiten salvarle la vida a un enfermo de sida. El paquete cuesta 12 mil dólares por año en los países desarrollados. La Fundación Clinton, la Fundación Gates y la Organización Mundial de la Salud (OMS) firmaron un acuerdo de producción masiva con ocho laboratorios de la India y lograron bajar el precio a 300 dólares. Esos son los márgenes que maneja la industria.” Con este ejemplo, el economista y asesor de la OMS, Bernardo Kliksberg, sintetizó a Cash la problemática de índole ética y económica que existe detrás del negocio de los grandes laboratorios. En el mundo, sólo diez empresas controlan casi el 60 por ciento del mercado de medicamentos, estableciendo precios monopólicos con el argumento de la propiedad intelectual.

La Argentina le ganó una batalla a esa concentración a partir de la ley de genéricos y la condición impuesta a los laboratorios de producir en el país aquellos medicamentos sobre los que pretendan una patente. Sin embargo, todavía quedan otras por librar. El trabajo para una mayor concientización en el uso de estas herramientas y la necesidad de seguir profundizando la sustitución de importaciones son algunas de éstas, para que se establezca el medicamento como “un bien social”, como se dispuso en la denominada ley Oñativia, de 1964.

La noción de monopolio intelectual deviene de la antigua Grecia, pero no fue utilizada hasta la Revolución Industrial británica, cuando los inventores de la máquina textil demandaron “protección”. Actualmente, las patentes alcanzan desde genes hasta fragmentos de ADN y líneas celulares humanas. “Como en otras áreas del sistema económico mundial contemporáneo, existe un lobby feroz que lucha a brazo partido para que las patentes duren el mayor tiempo posible, e incluso para que haya restricciones posteriores de algún tipo cuando se liberen”, señala Kliksberg.

En los países que cuentan con un sistema de patentes, las firmas farmacéuticas que descubren nuevos productos los ingresan en el mercado bajo un determinado nombre comercial o marca. Durante este período, las marcas originales son posicionadas fuertemente en el mercado y tanto médicos como farmacéuticos y consumidores se acostumbran a su utilización, dificultando el acceso de otros medicamentos similares, aun después de expirada la vigencia de las patentes.

El poder de mercado de las marcas se refleja en los precios. Los productos de marca son 11,5 veces más caros que los genéricos. En algunos casos excepcionales, la diferencia llega hasta 50 o 100 veces. Esto explica por qué las firmas farmacéuticas gastan mucho dinero en marketing y publicidad, y menos en desarrollo. Los recursos destinados a venta son de alrededor del 25 por ciento del costo total de los laboratorios, mientras que en desarrollo sólo los líderes mundiales alcanzan la mitad de ese guarismo.

Un estudio realizado por la Comisión Nacional de Programas de Investigación Sanitaria, el Estudio Multicéntrico, la Universidad Maimónides y el Instituto de Investigación de Ciencias Sociales de la Universidad del Salvador demostró que la utilización del nombre genérico involucra un ahorro de 660 millones de pesos al año. “Esta realidad debilita el argumento que los patentistas a ‘ultranza’ utilizan para justificar el monopolio de la explotación y los altos precios”, señala el ex ministro de Salud, Ginés González García, y las economistas Catalina de la Puente y Sonia Tarragona en el libro Medicamentos, Salud, Política y Economía.

La imposición por conservar esta modalidad de negocios proviene de los grandes laboratorios multinacionales, que a pesar de la crisis financiera internacional mantienen una tasa de ganancia superior al 20 por ciento, siendo la industria más rentable de Wall Street. Paradójicamente, Estados Unidos fue uno de los principales países en establecer un mercado integral de genéricos. “Las drogas genéricas hacen que la salud americana sea mucho más accesible”, aseguraba en octubre de 2002 el entonces presidente estadounidense George W. Bush. Sin embargo, como toda la política de ese país, mantiene estándares internos y externos bien diferentes. Centroamérica es un ejemplo de ello: los medicamentos genéricos no pueden penetrar en esos países porque las condiciones de firma de tratados comerciales bilaterales con los Estados Unidos se lo impiden.

Nuevas recetas
“En la Argentina, durante la administración de Ginés González García en Salud, se libró una dura batalla, y se ganó. Hoy los medicamentos genéricos son obligatorios en las recetas médicas. Los médicos tienen que prescribirlos de esa forma”, indica Kliksberg, aunque muchos profesionales no lo cumplen. La Argentina junto con Brasil y Uruguay son los únicos países donde existe esa obligatoriedad. El programa de distribución gratuita de medicamentos Remediar es, además, uno de los más importantes del mundo en cuanto a volumen de entrega. Por su parte, en los primeros meses de la presidencia de Néstor Kirchner se avanzó sobre otro punto neurálgico de esta industria: las patentes se otorgan al laboratorio bajo la condición de que produzcan el medicamento en el país. “Fue un lobby tremendo. Recibimos muchos ataques por parte de las industria extranjera y local”, recuerda el ex ministro Ginés González García en diálogo con Cash.

Durante la década del ’90 se inició una primera instancia del debate que enfrentó a los laboratorios nacionales con las multinacionales. La disputa giró en torno de la cláusula de fabricación local –que no aparecería hasta diciembre de 2003–, los riesgos de las licencias compulsivas y la posibilidad de una suba en los precios. Hasta ese momento, las empresas locales se habían limitado a copiar y comercializar innovaciones producidas en los países centrales. “Los laboratorios plagian las fórmulas de los medicamentos y los comercializan al mismo precio, siendo sus ganancias mayores que las de los inventores, por el hecho de no haber invertido recursos en investigación y desarrollo”, fue la defensa que esbozó Pablo Challú, ex directivo de Cilfa (cámara de los laboratorios nacionales), y actual secretario de la Unión Industrial de la provincia de Buenos Aires.

Con la Ley de Patentes –que fue aprobada en 1995 y entró en vigencia en octubre de 2000– se les aseguró a las corporaciones transnacionales ampliar su cuota de mercado, vendiendo medicamentos en exclusividad o cobrando royalties a empresas locales. Esa norma sólo amplió el diferencial de precios, mientras que los grandes laboratorios se dedicaban a importar los medicamentos. De las 40 compañías extranjeras que operaban en el país hasta 2002, quince se dedicaban exclusivamente a importar productos. Las compras externas pasaron de un 12 por ciento en 1992 a 43 por ciento diez años después. La ley generó así una sustitución de los productos locales por más importaciones.

La crisis socioeconómica de 2001 produjo un fuerte cimbronazo en toda la estructura productiva del país, arrastrando también al sistema sanitario al borde del colapso. La gente con escasos recursos no podía acceder a los medicamentos. En ese momento se lanza la Ley de Genéricos y el plan Remediar, que lograron estabilizar el mercado, permitiendo a los laboratorios locales recuperar parte del terreno perdido en los ’90. Ambas medidas dieron cobertura a 54 presentaciones, que representaban el 80 por ciento de las consultas médicas. “La ley de prescripción por nombre genérico mejoró el acceso porque hizo bajar los precios. Pero es una batalla permanente de concientización”, señaló González García. En cuanto al plan Remediar, el ex ministro y actual embajador argentino en Chile aseguró que no existe otro ejemplo de “esa envergadura”. “Alcanza a unos 15 millones de personas y su costo anual para el Estado nacional es de 2 dólares por habitante”, apuntó.

Made in Argentina
El mercado de fármacos argentino es uno de los más importantes del mundo en cuanto a abastecimiento interno y consumo. Es el cuarto país a nivel mundial en consumo de medicamentos por habitante, con un promedio de 186 dólares anuales. También es uno de los cuatro que mantienen más de la mitad de la demanda local abastecida por laboratorios locales. Sin embargo, la recuperación sostenida de la industria nacional no se dio hasta la modificación de la Ley de Patentes, que se produjo en diciembre de 2003. Esta norma dispuso que para extender una patente por veinte años, los laboratorios deben producir ese nuevo producto en el país. La modificación contempla desde una carga de prueba hasta el patentamiento de microorganismos, patentes transitorias y la protección de datos de pruebas contra un uso comercial ilegal u otras variantes. En la práctica, este cambio, que sólo figura en la legislación de Brasil y Uruguay, impidió que los laboratorios extranjeros desplacen sus plantas a países con menor costo de producción.

“Brasil sacó la Ley de Patentes dos años después que la nuestra (1995) y allí obliga a producir todo lo que se consume dentro de su territorio. Esto condujo a una fuerte migración al país vecino”, señaló a este suplemento un directivo de Cilfa. Actualmente, la tendencia se revirtió. Incluso se informó en las últimas semanas que un laboratorio estadounidense se radicará en la Argentina para producir medicamentos que luego venderá en su país de origen. También hubo intenciones de compra de firmas locales. La multinacional Roche llegó a ofrecer 2400 millones de dólares por Roemmers. Antes, Roemmers había adquirido las plantas de Roche en el año 2000. Este laboratorio nacional no tiene invento patentado, pero sí una enorme fuerza de venta doméstica. Rechazó la propuesta, en tanto que adquiría las instalaciones de Brystol Myers Squibb (2005) y las de Valeant (2008).

La industria logró desde 2003 una fuerte recuperación. Las exportaciones muestran una tendencia creciente y las empresas están diversificando destinos. Existen 230 laboratorios registrados y 110 plantas industriales. Los diez primeros laboratorios explican el 42 por ciento de las ventas. La actividad registra un importante déficit estructural. La producción nacional fue de 3466 millones de dólares en 2010, de los cuales se exportaron 691 millones. El consumo interno es de 4341 millones de dólares y las importaciones ascendieron a 1566 millones. De esta manera, el 58 por ciento del mercado doméstico se abastece de laboratorios nacionales. La industria farmacológica local tiene una estructura transformadora moderna, siendo importados los principios activos, principalmente de China e India. En los últimos años, la industria pudo aumentar 116 por ciento los envíos de estas materias primas, aunque crecieron en un 229 por ciento las importaciones de medicamentos.

Los laboratorios de capitales nacionales mantuvieron su participación a través de estrategias de concentración y de alianza con multinacionales. Esto mantiene una estructura de poder de las grandes compañías que, en su mayoría, prefieren importar los productos antes que producirlos en el país. A esta situación se suma además el impacto en los consumidores de la imposición mediática de sus marcas. Esta batalla es librada en el campo de la publicidad. Numerosos trabajos han demostrado los efectos de la publicidad sobre las prescripciones y los consumidores, generando un patrón de comportamiento de la demanda bastante alejado de las necesidades reales. Además de la pelea cultural para sortear el bombardeo mediático, también deben llevarse a cabo medidas tendientes a desconcentrar el sector y fomentar la producción local. “El Estado generó un mercado interno del orden de 4400 millones de dólares, por lo que ese mismo Estado va a exigir ahora producción en territorio”, sostuvo la ministra de Industria, Débora Giorgi. En esa línea, en julio último, el Congreso promulgó una ley que declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, vacunas y productos médicos. El objetivo es promover el acceso a medicamentos y propiciar el desarrollo científico y tecnológico. La medida se encuentra en análisis del Ministerio de Salud para su reglamentación. “No puede ser que el mercado sea el único motor para la invención y el conocimiento porque, de ser así, no habrá investigación en enfermedades de pobres”, sentenció González García


patentes medicamentos

-Existen 230 laboratorios registrados y 110 plantas industriales. Los diez primeros laboratorios explican el 42 por ciento de las ventas.

-En la Argentina se avanzó con la ley de genéricos y con la condición de que los laboratorios deben producir en el país los medicamentos sobre los que pretendan una patente.

-El programa de distribución gratuita de medicamentos Remediar es uno de los más importantes del mundo en cuanto a volumen de entrega.

-El mercado de fármacos argentino es uno de los más importantes del mundo por abastecimiento interno y consumo.

-Es el cuarto país a nivel mundial en consumo de medicamentos por habitante, con un promedio de 186 dólares anuales.

-También es uno de los cuatro que mantienen más de la mitad de la demanda local abastecida por laboratorios locales.

http://www.pagina12.com.ar/diario/suplementos/cash/17-5460-2011-09-18.html

viernes, 16 de septiembre de 2011

Agonistas de la GnRH: riesgo de eventos cardiovasculares en hombres tratados por cáncer de próstata

El 8 de septiembre Health Canada informó a profesionales de salud y pacientes sobre el posible aumento del riesgo de ciertos eventos cardiacos en hombres que reciben agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) utilizados para el tratamiento dl cáncer de próstata.

Se han recibido informes de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes de causa cardiovascular, en pacientes tratados con agonistas de la GnRH para el cáncer de próstata. Basados en la información obtenida de la literatura científica, el riesgo parece ser bajo.

Los Agonistas de la GnRH funcionan mediante la reducción o la supresión de las hormonas masculinas (andrógenos, como la testosterona), que a su vez conduce a la reducción de los tumores de próstata o la desaceleración del crecimiento del cáncer de próstata. Esta terapia pertenece a una categoría de terapias conocida como terapia de deprivación androgénica.

Al determinar un tratamiento adecuado del cáncer de próstata, los profesionales médicos deben sopesar los beneficios de la terapia de deprivación androgénica frente al riesgo potencial de eventos cardiovasculares de los agonistas de GnRH, junto a otros factores que pueden poner a determnados pacientes en mayor riesgo de eventos cardiovasculares. Los pacientes que reciben un agonista de la GnRH debe ser monitorizados para detectar signos y síntomas sugestivos de desarrollo de la enfermedad cardiovascular, y gestionado de acuerdo con la práctica clínica actual.

El etiquetado de los medicamentos agonistas de la GnRH se ha actualizado para añadir una advertencia sobre el riesgo potencial de aumento de efectos secundarios cardiacos.
Los pacientes que toman un fármaco agonista de la GnRH deben comunicarse con su médico, sobre todo si tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o trastornos cardíacos, o si tienen alguna pregunta o inquietud con respecto a su tratamiento contra el cáncer de próstata.
Antes de iniciar el tratamiento con un agonista de la GnRH, comentele a su médico si tiene diabetes, enfermedades cardiovasculares, antecedentes de infarto o accidente cerebrovascular previos, o cualquier factor de riesgo cardiovascular, como hipertensión arterial, colesterol elevado , o tabaquismo. Los pacientes no deben dejar de tomar un fármaco agonista de GnRH sin antes consultar con su profesional de la salud.
Health Canada GnRH Agonists: Heart-related Risk in Men Treated for Prostate Cancer. Information Update September 8, 2011. disponible en : http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/_2011/2011_122-eng.php

Uso antiinflamatorios no esteroideos, diferentes a aspirina, durante el embarazo y riesgo de aborto espontáneo

Antecedentes:
La asociación entre el uso antiinflamatorios no esteroideos (AINE), diferentes a aspirina, durante el embarazo y el riesgo de aborto espontáneo sigue siendo poco clara debido a los resultados inconsistentes de investigaciones y la falta de pruebas de un efecto debido a determinados tipos o dosis de AINE sin aspirina. El objetivo fue cuantificar la asociación aborto espontáneo y los tipos y dosis de AINE sin aspirina en una cohorte de mujeres embarazadas.

Métodos:
Se llevo a cabo un estudio de casos y controles anidado a partir del Registro de Embarazo de Quebec (Quebec Pregnancy Registry) con 4.705 mujeres que tuvieron un aborto espontáneo. Para cada caso se seleccionaron al azar 10 controles del resto de las mujeres en el registro, que fueron emparejadas por día índice (día del aborto espontáneo) y edad gestacional. Se compararon uso y no uso de AINE, no aspirina (identificados por las recetas), y se analizaron las asociaciones entre los diferentes tipos y dosis de AINE y el riesgo de sufrir un aborto espontáneo. Los análisis de las asociaciones y el ajuste por factores de confusión se realizó mediante regresión logística condicional.

Resultados:
Se identificaron 4.705 casos de aborto espontáneo (352 expuestos [7,5%]); 47 050 controles (1.213 expuestas [2,6%]).
Hubo algunas diferencias potencialmente significativas entre las mujeres que tuvieron un aborto espontáneo y las que no: tenían más comorbilidades y utilizaron los servicios de salud con mayor frecuencia en el año anterior, también tuvieron menos visitas prenatales, y estuvieron más predispuestas a estar tomando antidepresivos, antiinfecciosos sistémicos, y otros medicamentos durante el embarazo.

Luego del ajuste para potenciales factores de confusión, el uso de AINE sin aspirina durante el embarazo se asoció significativamente con el riesgo de aborto espontáneo (odds ratio [OR] 2,43, intervalo de confianza del 95% [IC]: 2,12 a 2,79). En concreto, se observó un aumento del riesgo aborto espontáneo asociado con el uso de diclofenac (OR 3.09, IC 95% 1.96-4.87), naproxeno (OR 2.64, IC 95%: 2,13 a 3.28), celecoxib (OR 2.21, IC 95% 1,42-3,45), ibuprofeno (OR 2.19, IC del 95% CI 1,61-2,96) y rofecoxib (OR 1.83, IC 95% 1.24-2.70), como así también con los productos que los tuvieran en combinación (OR 2.64, IC 95% 1.59-4.39).

Interpretación y comentarios:
La exposición gestacional a cualquier tipo o dosis de AINE sin aspirina puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. La asociación estuvo presente con todos los medicamentos examinados individualmente y con combinaciones, lo que sugiere un efecto de clase. Aunque mencionan las posibles limitaciones del estudio, sugieren un mecanismo biológicamente posible a través de efectos sobre la síntesis de prostaglandinas.
Estos medicamentos deben usarse con precaución durante el embarazo.


El trabajo
Nakhai-Pour HR, Broy P, Sheehy O, Bérard A. Use of nonaspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs during pregnancy and the risk of spontaneous abortion. CMAJ. 2011 doi: 10.1503/cmaj. Sep 6.
disponible en:
http://www.cmaj.ca/content/early/2011/09/06/cmaj.110454.long

jueves, 15 de septiembre de 2011

Ondansetron Riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco asociado con sus uso

La Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU: notificó a los profesionales de la salud y a pacientes de los resultados de la revisión de la seguridad y de los cambios que se incluirán en el etiquetado de el antiemético ondansetrón.

Ondansetrón puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, que puede conducir a un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal, incluyendo Torsade de Pointes.
El ondansetrón es un fármaco del grupo de los antagonistas de los receptores de histamina 5-HT3 de primera generación, utilizado en el tratamiento de náuseas y vómitos causadas por quimioterapia, radioterapia o cirugías.
Los pacientes con un riesgo particular para el desarrollo de Torsade de Pointes incluyen aquellos con trastornos cardíacos subyacentes, tales como el síndrome de QT largo congénito, aquellos con predisposición a hipokalemia e hipo magnesemia, y aquellos que toman otros medicamentos que llevan a la prolongación del intervalo QT.


La FDA está solicitando a GlaxoSmithKline que realice un estudio exhaustivo de QT para determinar el grado en que ondansetron puede causar prolongación del intervalo QT.

El etiquetado incluirá una advertencia para evitar su uso en pacientes con síndrome congénito de QT largo ya que estos pacientes están en riesgo particular de Torsade. Tambien se incluirán recomendaciones para el monitoreo a través de ECG en pacientes con alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia o hipomagnesemia), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias, o en pacientes que toman otros medicamentos que pueden conducir a prolongación del intervalo QT.

Bibliografía
FDA Zofran (ondansetron): Drug Safety Communication - Risk of Abnormal Heart Rhythms. 09/15/2011. disponible en :
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm272041.htm

lunes, 12 de septiembre de 2011

Nuevo número boletín INFAC: “Tratamiento de la bronquiolitis aguda. Tratamiento de la laringitis aguda”

Iñigo Aizpurua del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta disponible en la web un nuevo número boletín INFAC: “Tratamiento de la bronquiolitis aguda. Tratamiento de la laringitis aguda”

Tratamiento de la bronquiolitis aguda. La bronquiolitis es una enfermedad aguda de etiología viral, caracterizada por la obstrucción de la pequeña vía aérea. Se define como un cuadro agudo de dificultad respiratoria con sibilancias, con o sin aumento del trabajo respiratorio, dentro de un proceso catarral de vías aéreas superiores en un niño menor de dos años.
La bronquiolitis aguda (BA) es la infección del tracto respiratorio inferior más frecuente en el lactante, con una incidencia anual del 10%, y una tasa de ingresos entre el 2-5%, con un incremento importante en los últimos años. El pico se produce entre los 2 y 6 meses de edad. La mayoría de los casos se tratan ambulatoriamente, y las primeras 48-72 horas son las más críticas.
El virus respiratorio sincitial (VRS) es el agente causal más frecuentemente aislado y se asocia a epidemias en los meses más fríos. Alrededor del 50% de los niños con bronquiolitis tendrán episodios de sibilancias recurrentes en los meses o años posteriores.
Existen controversias en cuanto al manejo de la bronquiolitis que generan una gran variabilidad en la manera de abordarla. A pesar de que las guías de práctica clínica (GPC) y las revisiones sistemáticas sugieren que los broncodilatadores, corticoides, antivíricos y antibióticos no deben usarse de rutina en la BA, muchos pediatras continúan prescribiéndolos. El objetivo de esta revisión es presentar las principales novedades respecto a su tratamiento

"Puesta al día en el tratamiento de la laringitis aguda"
La laringitis aguda es la infección obstructiva de la vía aérea superior más frecuente en la infancia, afectando principalmente a niños de entre 6 meses y 6 años. Su incidencia aumenta en otoño y principios del invierno. Su etiología más común es viral, siendo parainfluenza 1 y 2 los patógenos
más frecuentes.
La clínica habitual es tos ronca o perruna y disfonía, instaurándose a continuación estridor inspiratorio y dificultad respiratoria. Puede ir precedida de un cuadro catarral y fiebre1-3. Aunque lo habitual es que se presente como un cuadro leve, constituye un motivo frecuente de consulta en los servicios de urgencias por la angustia que produce en el paciente y la familia. De los casos atendidos en urgencias, un 5-6% permanecen en observación unas horas y el 1% son ingresados (la mitad de ellos en cuidados intensivos). El diagnóstico es clínico.

disponible en http://tinyurl.com/MAC-bqtis

sábado, 10 de septiembre de 2011

Libro Azul de la OMS. Segunda Edición: Autorización de comercialización de productos farmacéuticos

estimadas y estimados
En 1999, la OMS publicó un manual titulado Autorización de comercialización de productos farmacéuticos con especial referencia a los medicamentos de fuentes múltiples (genéricos) - un manual para las Autoridades Reguladoras de Medicamentos .

El manual fue conocido como el Libro Azul y está destinado a proporcionar orientación a los países que aún no disponen de un sistema completamente desarrollado para la evaluación previa a la comercialización y la autorización de comercialización , y tienen un particular interés en la evaluación y autorización de productos farmacéuticos de fuentes múltiples (genéricos) los. Muchos de los principios se aplican a otros grupos de medicamentos (como los comlejos productos biológicos y los preparados "alternativos"), pero la mayoría de los detalles pueden ser específicos para los productos de fuentes múltiples. Esta es la segunda edición del Libro Azul. En el desarrollo de esta nueva edición, se han tenido en cuenta e incorporado en la medida de lo posible, muchas sugerencias prácticas realizadas por los funcionarios reguladores. El Libro Azul ya está disponible electrónicamente.



Dsponible en

http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501453_eng.pdf

jueves, 8 de septiembre de 2011

Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa):riesgo de infección por Legionella y Listeria

Antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa): cambio en el etiquetado Se actualiza la advertencia de recuadro para incluir el riesgo de infección por Legionella y Listeria


El 7 de septiembre 2011 la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU (FDA) notificó a los profesionales de salud que se actualizó la advertencia de recuadro para toda la clase de los antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), para incluir el riesgo de infección a partir de dos patógenos bacterianos, Legionella y Listeria.

Los fármacos de la clase de los antagonistas TNFa se utilizan para tratar la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis en placa, y / o la artritis idiopática juvenil. Este alerta incluye a incluye a Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), y Simponi (golimumab).

Este recuadro y las secciones de Advertencias y Precauciones del etiquetado de todos los antagonistas TNFa contendrán información consistente sobre el riesgo de infecciones graves por estos patógenos.
Los pacientes tratados con antagonistas de TNFa tienen mayor riesgo de desarrollar infecciones graves de múltiples órganos y sistemas, que pueden llevar a la hospitalización o la muerte debido a las bacterias, micobacterias, hongos patógenos, virus, parásitos y otros.


Antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infección crónica o recurrente y en pacientes con trastornos subyacentes que puedan predisponer a infecciones, deben considerarse cuidadosamente los riesgos y beneficios de los antagonistas TNFa
.


FDA. Tumor Necrosis Factor-alpha (TNFα) Blockers: Label Change - Boxed Warning Updated for Risk of Infection from Legionella and Listeria including Remicade (infliximab), Enbrel (etanercept), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol), and Simponi (golimumab)
Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270977.htm

miércoles, 7 de septiembre de 2011

Novartis intenta socavar de nuevo la ley india de patentes

El Mercurio Digital (España) 06-09-11

La compañía suiza Novartis intenta de nuevo socavar en los tribunales de India la Ley de Patentes de este país, y en particular la salvaguarda de salud pública específicamente incluida para impedir que las farmacéuticas recurran a prácticas abusivas para patentar medicamentos ya existentes. El caso se encuentra ahora en el Tribunal Supremo, y si este finalmente fallase a favor de Novartis, la erosión del Apartado 3(d) de la Ley tendría un impacto devastador en el acceso a medicamentos asequibles en todo el mundo en desarrollo.
“Novartis está intentando encorsetar a las Oficinas de Patentes indias. Quiere acabar con su capacidad de rechazar patentes sobre nuevas formas de medicamentos antiguos que aportan poca eficacia terapéutica respecto a los fármacos ya existentes”, explica Leena Menghaney, coordinadora en India de la Campaña de MSF para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME).
“El sistema que ahora tenemos no es perfecto, pero impide que las compañías farmacéuticas vayan sumando uno tras otro injustificados monopolios de 20 años para un mismo fármaco cada vez que presentan un nuevo uso o una nueva presentación del mismo —explica—. Novartis quiere desvirtuar esta salvaguarda, sin importar las consecuencias que ello pueda tener para la salud pública”.
Novartis ha interpuesto una demanda contra el Apartado 3(d) de la Ley de Patentes, que, junto con otras disposiciones, establece que una nueva forma de un medicamento conocido sólo puede patentarse si no es obvia y si demuestra una mayor eficacia terapéutica que el fármaco ya existente. Cuando India, como parte de sus obligaciones como Estado miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC), introdujo las patentes sobre medicamentos en 2005, se aseguró de buscar el equilibrio entre los derechos privados de patente y las necesidades de salud pública.
Si Novartis consigue debilitar la interpretación del Apartado 3(d), y obtiene finalmente la patente para el imatinib mesilato, el medicamento contra el cáncer que está en el origen de la querella, ello obligaría a India a conceder muchas más patentes de las que concede actualmente o de las que requiere la normativa comercial internacional. Esto podría suponer el fin de la competencia genérica para muchos medicamentos esenciales, que por tanto conservarían precios muy elevados tanto en India como en los países en desarrollo.

Implicaciones globales
“Como India es la fuente de la mayoría de medicamentos asequibles de calidad utilizados en todo el mundo en desarrollo, las consecuencias traspasarían las fronteras del país”, advierte el director de la CAME, Tido von Schoen-Angerer. “La amenaza para el mundo en desarrollo es real y es para todos los pacientes, es decir que no sólo los pacientes con cáncer en India están en la línea de fuego”.
“En la práctica, ya hemos visto las ventajas de las salvaguardas de salud pública en la Ley india de Patentes”, explica Menghaney. “Gracias al Apartado 3(d), las solicitudes de patente para las formas salinas, las formulaciones pediátricas y las dosis fijas combinadas de medicamentos antirretrovirales han sido rechazadas. Estos son precisamente los medicamentos que necesitan de la competencia genérica para reducir sus precios y ser asequibles.”
Pero el Apartado 3(d) hace tiempo que molesta a las compañías farmacéuticas. En 2006, cuando la Oficina india de Patentes rechazó la solicitud de Novartis para el imatinib mesilato (Gleevec), arguyendo que en realidad este no era más que una nueva forma de un medicamento demasiado antiguo como para ser patentable, la compañía se embarcó en una batalla judicial para conseguir la declaración de inconstitucionalidad del Apartado 3(d). Tras perder el caso en primera instancia en 2007 y en apelación en 2009, Novartis ha vuelto a la carga, intentando asegurarse de que el término ‘eficacia terapéutica’ se interprete de forma que permita que sean patentables incluso cambios insignificantes de medicamentos conocidos, como ocurre con el imatinib mesilato.
“Las decisiones que toman las Oficinas indias de Patentes y los tribunales indios son una cuestión de vida o muerte para personas con VIH/sida”, recuerda Loon Gangte, de la Red de Personas VIH-Positivas de Delhi (DNP+, por sus siglas en inglés). “Dependemos de la disponibilidad de medicamentos para tratar el sida y otros medicamentos esenciales producidos por fabricantes indios para seguir viviendo y estar sanos”.

Ranelato de Estroncio y probable ocultación de datos

La farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos

· La EMA podría iniciar una acción judicial contra la compañía
· La agencia estima que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva

Agencia Efe , Diario el Mundo (España) 07/09/2011

El laboratorio francés Servier, acusado de ocultar los riesgos reales de su fármaco contra la diabetes Mediator, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado por el diario 'Libération'.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató "violaciones graves" de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos (ranelato de estroncio), de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.
Algunas de esas "violaciones" -señalaba la AFSSAPS- afectan "de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud" porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.
En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y que dos personas en los que se manifestaron murieron, algo que la empresa justificó "para evitar el ruido de fondo en el sistema", pero que la EMA juzga "inaceptable".
En esa misma línea, los autores del informe detectaron "casos flagrantes de omisión (...) para disminuir los efectos adversos" como "la insuficiencia renal aguda", y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que "deberían ser clasificados" como "graves".
Deficiencias en el sistema de farmacovigilancia
Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio "no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad". También detectaron fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.
De acuerdo la lectura de 'Libération' sobre este último punto, "Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales" del medicamento para ser alertado de posibles problemas.
La EMA ha manifestado que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator -retirado del mercado en 2009-.
Aunque la agencia consideró que las irregularidades cometidas con Protelos eran tan graves que podían "tener un impacto potencial sobre otros productos" del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno ha sido retirado del mercado al estimar que la "relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva".
Servier desmiente las acusaciones
Además, ante las dudas sobre la actuación de la empresa ha llevado a cabo este mismo año una inspección para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.
Servier, en un comunicado hecho público tras la publicación del informe, "desmiente firmemente las acusaciones" de 'Libération' porque "nunca ha escondido los efectos secundarios de un medicamento".
Aseguró que los dos muertos tras haber tenido una reacción cutánea habían sido tenidos en cuenta y que en la última inspección de este mes de julio, la EMA se mostró "satisfecha con las mejoras aportadas por Servier al mencionar que ya no hay ninguna anomalía 'crítica'".
La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.
Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por "homicidios involuntarios".

enlace original
http://tinyurl.com/MAC-rane

enlace al artículo de Liberation

Alerta de seguridad de la Agencia Francesa en noviembre de 2007
Point d’information sur Protelos® et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou syndrome DRESS (27/11/2007)

Desarrollo y Uso de Medicamentos para Niños: portal de enlaces

La División de Servicios Especializados de Información (SIS) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) de los EE.UU ha publicado una página de enlaces sobre Desarrollo y Uso de medicamentos de uso pediátrico.

mencionan que es importante recordar que los niñosno son adultos pequeños. Desarrollo y Uso de Medicamentos para Niños brinda enlaces a recursos que pueden ayudar a investigadores, médicos profesionales y los padres proporcionar medicamentos eficaces y administrarlos de forma segura.
Los enlaces incluyen información sobre los medicamentos pediátricos desarrollo, ensayos clínicos, y sobre leyes y reglamentos vigentes.

http://sis.nlm.nih.gov/enviro/childrensdrugs.html

Los enlaces están agrupados en los siguientes apartados
· Overview
· Law, Policy, and Regulation
· Using Medications Safely in Children
· Resources from the National Library of Medicine
· Información en Español

este último contiene información para la población en general
¿Está enfermo uno de sus hijos? No adivine. Lea las indicaciones. U.S. Food and Drug Administration

martes, 6 de septiembre de 2011

Cerivastatina : condenan a Bayer en Argentina

Indemnización de laboratorio
UN FALLO INEDITO CONDENO A BAYER POR LOS EFECTOS DE UN MEDICAMENTO
Flavio Rein inició juicio a Bayer luego de sufrir serias discapacidades al mes de iniciar un tratamiento con Lipobay, recetado por su médico contra el colesterol. La Justicia falló a su favor una indemnización. El laboratorio anunció que apelará.

Por Pedro Lipcovich, Página 12, 5 de septiembre 2011

Flavio Rein le ganó el juicio al gigante farmacéutico Bayer; lo había entablado por las discapacidades que, en 1998, le ocasionó el medicamento Lipobay (cerivastatina), posteriormente prohibido en el mundo. La jueza Liliana Pérez hizo valer la Ley de Defensa del Consumidor y desestimó que los “riesgos de desarrollo” –efectos perjudiciales que sólo se advierten cuando el medicamento ya está en el mercado– puedan eximir de responsabilidad al laboratorio. Bayer ya apeló la sentencia, y anunció que recurrirá a las más altas instancias judiciales porque “negamos toda relación de causalidad” entre su medicamento y la discapacidad de Rein. El, por su parte, insiste en destacar que el prospecto del remedio, en la Argentina, no mencionaba los riesgos que sí señalaba el prospecto en otros países y de los cuales él fue víctima. El fallo es inédito, ya que reclamos anteriores siempre se resolvieron mediante acuerdos entre Bayer y los demandantes, de modo que la empresa no llegaba a reconocer explícitamente que su producto pudiera causar daños. Pero Rein se negó a pactar: “Estoy pobre, lastimado y enfermo, pero la dignidad no me la pudieron tocar”.

En septiembre de 1998, luego de que un chequeo médico indicó niveles muy altos de colesterol, un cardiólogo le recetó a Flavio Rein, que entonces tenía 41 años, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. A los pocos días, Rein empezó a sentirse cada vez más débil y una mañana, cuando se despertó, “no veía nada con el ojo izquierdo”, recuerda. Le diagnosticaron rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares (ver Página/12, 6 de agosto de 2007). Rein le entabló juicio a Bayer pero, a diferencia de otros casos donde los querellantes aceptaron acuerdos con esta empresa, él quiso seguir hasta el final.

La jueza Liliana Pérez –a cargo del Juzgado 13 en lo Civil y Comercial– falló que “resultan suficientemente acreditados los efectos adversos que provocó la droga cerivastatina contenida en el medicamento Lipobay, elaborado y comercializado por el laboratorio demandado. A su vez quedó demostrada la relación causal de los daños que presenta el actor, que aparecen mencionados en el prospecto de Lipobay y de Baycol (nombre del medicamento en otros países), sin que fuera desvirtuada por prueba alguna de la demandada”.

La magistrada –que tomó en cuenta los peritajes incluidos en la causa– hizo valer la Ley 24.240 de Defensa del Consumidor, según la cual “las cosas y servicios deben ser suministrados o prestados de forma tal que, utilizados en condiciones previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o integridad física de los consumidores o usuarios”. El fallo destaca que “los consumidores tienen derecho a la protección de su salud, seguridad, intereses económicos y a una información adecuada y veraz” y que es “de imprescindible respeto y cumplimiento el deber de información al consumidor de productos farmacológicos”.

El Lipobay-Baycol fue retirado del mercado internacional en 2001, luego de que se registraran más de cien muertes relacionadas con su prescripción. La jueza examina en su fallo la noción de “riesgos de de-sarrollo”, concerniente a “un producto que, cuando fue introducido en el mercado, era considerado inocuo, pero cuya nocividad fue demostrada por comprobaciones posteriores”: señala que “los riesgos de desarrollo no podrían configurar eximente de responsabilidad” para el fabricante y que “la óptica debe centrarse en la víctima”.

El fallo le reconoce a Rein incapacidades causadas por “fibrosis leve de miembros inferiores” (muscular), por “patología visual del ojo izquierdo” y por “daño psíquico” consistente en “manifestaciones fóbicas postraumáticas y ligera depresión”. Estas últimas secuelas ameritan el reconocimiento de gastos de tratamiento psicológico por el término de tres años; también reconoce “gastos de medicamentos y de traslado” a centros asistenciales y “daño moral”, a partir del “ataque a los sentimientos por el sufrimiento padecido”. Por todo ello, “condeno al demandado a abonar al actor la suma de 276.000 pesos”, con intereses calculados a partir de 1998.

La demanda inicial incluía al médico que recetó el Lipobay y a la entidad de medicina prepaga que otorgaba el tratamiento, pero en ambos casos se llegó a acuerdos particulares.

Patricia Venegas, abogada de Rein –y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA– consideró que “el fallo de la jueza Pérez es mesuradísimo y jurídicamente impecable. El señor Rein viene luchando desde hace muchos años, y yo creo que a una empresa de la categoría de Bayer le concierne una responsabilidad social que no ha cumplido”.

Venegas subrayó que “el prospecto que el mismo medicamento tenía en Estados Unidos era mucho más extenso que el de la Argentina: todos los males que Rein padeció estaban advertidos en el prospecto norteamericano y no en el de acá”.

En cambio, Luciano Viglione, director de Relaciones Institucionales de Bayer, subrayó que “ya hemos apelado el fallo porque consideramos que no hay relación de causalidad” entre las discapacidades de Rein y la administración de Lipobay. El representante de Bayer recordó que “hubo otras demandas en las que llegamos a acuerdos”, que es a lo que se negó Rein. Viglione anticipó que “en este juicio vamos a seguir hasta donde la Justicia lo permita”.

–Es decir que, si la Cámara de Apelaciones ratifica el fallo de la jueza, ustedes volverían a apelar ante instancias superiores.

–Efectivamente –contestó el vocero de Bayer.

Nota original disponible en : http://tinyurl.com/MAC-ceri

sábado, 3 de septiembre de 2011

Ácido zoledrónico la FDA estableció nuevas contraindicaciones y precauciones en disfunción renal

El 1 de Septiembre la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU, ( FDA por sus siglas en inglés) informó a los profesionales de salud, que se actualizaba el etiquetado del ácido zoledrónico (Reclast), para advertir del riesgo de insuficiencia renal que requiere diálisis o conduce a la muerte, asociado con el uso del medicamento.

El nuevo etiquetado informa que zolendronato está contraindicado en pacientes con clearence de creatinina inferior a 35 mL / min o en pacientes con evidencia de insuficiencia renal aguda..
También se actualizó con esta información la Guía del Medicamento Reclast

Se recomienda a los profesionales que evalúen a cada caso con el fin de identificar pacientes en riesgo Los factores de riesgo para desarrollar falla renal aguda incluyen: daño renal moderado a severo preexistente, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o diuréticos, y deshidratación de moderada a grave antes o después de administrar el fármaco. En estos pacientes se deberá tener extrema precaución al iniciar el tratamiento.


La información en
FDA. Reclast (zoledronic acid): Drug Safety Communication - New Contraindication and Updated Warning on Kidney Impairment. FDA MedWatch Safety Alerts for Human Medical Products Disponible en: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270464.htm

Asenapina, maleato (Saphris) Reacciones alérgicas graves

El 1 de septiembre de 2011 la FDA informó a los profesionales de salud y pacientes, que se recibieron notificaciones de reacciones alérgicas graves asociadas con el uso de maleato de asenapina, un antipsicótico utilizado en esquizofrenia y trastorno bipolar. Se ha modificado el etiquetado para incluir información sobre las reacciones de hipersensibilidad de tipo I, que pueden incluir anafilaxis, angioedema, hipotensión arterial, ritmo cardíaco rápido, hinchazón de la lengua, dificultad para respirar, sibilancias o erupción. En varios casos, estas reacciones se producen después de la primera dosis.


documento original

FDA: Saphris (asenapine maleate): Drug Safety Communication: Serious Allergic Reactions Reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (a life-threatening allergic reaction), angioedema, low blood pressure, rapid heart rate, swollen tongue, difficulty breathing, wheezing, or rash.

en

http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm270600.htm

viernes, 2 de septiembre de 2011

nuevo número MeRec Bulletin : mejorar la toma de decisiones

el MeRec Bulletin de agosto 2011 titulado "Making decisions better" proporciona una breve introducción y resumen de la evidencia en la toma de decisiones y la relaciona con el uso de evidencia para guiar la práctica en la atención a la salud.

en el boetín editado en inglés se tratan los siguientes temas:


• La relación entre la evidencia y la toma de decisiones
• ¿Cómo tomamos decisiones?
• Teoría del proceso dual - Sistema 1 y Sistema 2
• El desarrollo de la experiencia clínica
• El efecto tacaño cognitivo
• sesgos cognitivos y afectivos
• mejorar la toma de decisiones

• The link between evidence and decision making
• How do we make decisions?
• Dual process theory — System 1 and System 2
• The development of clinical expertise
• The cognitive miser effect
• Cognitive and affective biases
• Making decisions better

disponible en
http://www.npc.co.uk/merec/mastery/mast3/resources/merec_bulletin_vol22_no1.pdf