sábado, 10 de septiembre de 2011

Libro Azul de la OMS. Segunda Edición: Autorización de comercialización de productos farmacéuticos

estimadas y estimados
En 1999, la OMS publicó un manual titulado Autorización de comercialización de productos farmacéuticos con especial referencia a los medicamentos de fuentes múltiples (genéricos) - un manual para las Autoridades Reguladoras de Medicamentos .

El manual fue conocido como el Libro Azul y está destinado a proporcionar orientación a los países que aún no disponen de un sistema completamente desarrollado para la evaluación previa a la comercialización y la autorización de comercialización , y tienen un particular interés en la evaluación y autorización de productos farmacéuticos de fuentes múltiples (genéricos) los. Muchos de los principios se aplican a otros grupos de medicamentos (como los comlejos productos biológicos y los preparados "alternativos"), pero la mayoría de los detalles pueden ser específicos para los productos de fuentes múltiples. Esta es la segunda edición del Libro Azul. En el desarrollo de esta nueva edición, se han tenido en cuenta e incorporado en la medida de lo posible, muchas sugerencias prácticas realizadas por los funcionarios reguladores. El Libro Azul ya está disponible electrónicamente.



Dsponible en

http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501453_eng.pdf