miércoles, 7 de septiembre de 2011

Ranelato de Estroncio y probable ocultación de datos

La farmacéutica Servier escondió efectos secundarios del medicamento Protelos

· La EMA podría iniciar una acción judicial contra la compañía
· La agencia estima que la relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva

Agencia Efe , Diario el Mundo (España) 07/09/2011

El laboratorio francés Servier, acusado de ocultar los riesgos reales de su fármaco contra la diabetes Mediator, también escondió efectos secundarios de Protelos, otro medicamento contra la osteoporosis, según un informe oficial divulgado por el diario 'Libération'.
La Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de Salud (AFSSAPS), a petición de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hizo el pasado año una investigación en la que constató "violaciones graves" de la reglamentación por parte de Servier con su producto Protelos (ranelato de estroncio), de acuerdo con fragmentos del estudio reproducidos por el diario.
Algunas de esas "violaciones" -señalaba la AFSSAPS- afectan "de forma negativa a la seguridad o al bienestar de los pacientes o plantean un riesgo potencial para la salud" porque el laboratorio no declaró a las autoridades que tenía constancia de casos graves susceptibles de poner en duda la pertinencia del medicamento.
En concreto, no dio cuenta de algunos efectos indeseables y que dos personas en los que se manifestaron murieron, algo que la empresa justificó "para evitar el ruido de fondo en el sistema", pero que la EMA juzga "inaceptable".
En esa misma línea, los autores del informe detectaron "casos flagrantes de omisión (...) para disminuir los efectos adversos" como "la insuficiencia renal aguda", y se quejaron de que Servier reducía la calificación de algunos episodios que "deberían ser clasificados" como "graves".
Deficiencias en el sistema de farmacovigilancia
Constataron igualmente que en el sistema de vigilancia del laboratorio "no existe ningún procedimiento estructurado para garantizar una detección fiable de las señales de seguridad". También detectaron fallos en la detección de casos problemáticos en países como España, Portugal y Chipre.
De acuerdo la lectura de 'Libération' sobre este último punto, "Servier no era bastante exigente con sus distribuidores locales" del medicamento para ser alertado de posibles problemas.
La EMA ha manifestado que se reserva la posibilidad de iniciar una acción judicial contra Servier y la AFSSAPS de hecho ha enviado su informe a los jueces franceses encargados de investigar el caso Mediator -retirado del mercado en 2009-.
Aunque la agencia consideró que las irregularidades cometidas con Protelos eran tan graves que podían "tener un impacto potencial sobre otros productos" del laboratorio francés e hizo una evaluación para verificarlo, al final ninguno ha sido retirado del mercado al estimar que la "relación beneficio-riesgo sigue siendo positiva".
Servier desmiente las acusaciones
Además, ante las dudas sobre la actuación de la empresa ha llevado a cabo este mismo año una inspección para comprobar por sus medios que Servier ha corregido y respeta las obligaciones en el terreno de vigilancia farmacológica.
Servier, en un comunicado hecho público tras la publicación del informe, "desmiente firmemente las acusaciones" de 'Libération' porque "nunca ha escondido los efectos secundarios de un medicamento".
Aseguró que los dos muertos tras haber tenido una reacción cutánea habían sido tenidos en cuenta y que en la última inspección de este mes de julio, la EMA se mostró "satisfecha con las mejoras aportadas por Servier al mencionar que ya no hay ninguna anomalía 'crítica'".
La compañía está en el centro de un escándalo sanitario en Francia, donde diversos estudios responsabilizan al Mediator -que se comercializó desde 1976 hasta su retirada 2009- de la muerte de entre 500 y 2.000 personas en el país.
Unos 1.500 pacientes que utilizaron ese fármaco para la diabetes que muchos médicos recetaban también como adelgazante se han sumado a la denuncia que tres jueces parisinos instruyen por "homicidios involuntarios".

enlace original
http://tinyurl.com/MAC-rane

enlace al artículo de Liberation

Alerta de seguridad de la Agencia Francesa en noviembre de 2007
Point d’information sur Protelos® et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou syndrome DRESS (27/11/2007)